Neste folheto:
1. O que é ZOLAFREN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZOLAFREN
3. Como tomar ZOLAFREN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZOLAFREN
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOLAFREN 5 mg, Comprimidos
ZOLAFREN 10 mg, Comprimidosolanzapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZOLAFREN E PARA QUE É UTILIZADO
ZOLAFREN pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
ZOLAFREN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.
ZOLAFREN é utilizado no tratamento dos sintomas tais como: sensação de ?euforia?,energia excessiva, necessidade habitual de sonho diminuída, fala muito acelerada comideias muito rápidas e algumas vezes grave irritabilidade . É também um estabilizador dehumor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões)extremos de humor associados a esta situação.
2. ANTES DE TOMAR ZOLAFREN
Não tome ZOLAFREN:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
ZOLAFREN. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão,face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.
Tome especial cuidado com ZOLAFREN:
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZOLAFREN, fale com o seumédico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de ZOLAFREN em doentes idosos com demência, dado quepodem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamentepossível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Tomar ZOLAFREN com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, se o seumédico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se ZOLAFREN for tomadoem combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudara dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
ZOLAFREN.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
Tomar ZOLAFREN com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZOLAFREN, visto que
ZOLAFREN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver aamamentar, dado que pequenas quantidades de ZOLAFREN podem passar para o leitematerno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZOLAFREN. Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seumédico.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZOLAFREN
ZOLAFREN contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ZOLAFREN
Tomar ZOLAFREN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá informá-lo da quantidade de comprimidos de ZOLAFREN que devetomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZOLAFREN éentre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare detomar ZOLAFREN a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de ZOLAFREN uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se toma os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de
ZOLAFREN são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de ZOLAFRENinteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar ZOLAFREN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
ZOLAFREN não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Se tomar mais ZOLAFREN do que deveria:
Os doentes que tomarem mais ZOLAFREN do que deveriam podem ter os seguintessintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala,movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível deconsciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma,uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar ZOLAFREN:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ZOLAFREN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com ZOLAFREN podem incluir: sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Raramente ZOLAFREN pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço da boca e dagarganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível àluz solar. Muito raramente, foram notificados doença do fígado, erecção prolongada e/oudolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo,
coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes oude intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar nosangue, ou início ou agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e naurina) ou coma que ocorreu muito raramente.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à:ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes. Em doentes coma doença de Parkinson, ZOLAFREN pode agravar os sintomas.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter: secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram ZOLAFREN no último período da gravidez (terceirotrimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Se deixar subitamente de tomar ZOLAFREN, podem ocorrer sintomas: tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.
5. COMO CONSERVAR ZOLAFREN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ZOLAFREN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade..
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ZOLAFREN
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de ZOLAFREN contém 5 mg ou
10 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de
ZOLAFREN.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearatode magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A)
Qual o aspecto de ZOLAFREN e conteúdo da embalagem
Comprimidos ZOLAFREN 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos e comuma ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Comprimidos ZOLAFREN 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, amarelos.
Comprimidos ZOLAFREN em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios Adamed Sp. z o.o.,
Pie?ków 149, 05-152 Czosnów,
Polónia
Fabricante
AdPharma Sp. z o.o.,
Pie?ków 148,05-152 Czosnów,
Polónia
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