Neste folheto:
1. O que é Zithromax IV e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zithromax IV
3. Como tomar Zithromax IV
4. Efeitos secundários Zithromax IV
5. Como conservar Zithromax IV
6. Outras informações
Zithromax IV 500 mg
Pó para solução para perfusão
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ZITHROMAX IV E PARA QUE É UTILIZADO
ZITHROMAX IV pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.
Quais as patologias que são tratadas com Zithromax IV?
ZITHROMAX IV está indicado no tratamento de infecções graves ou quando o tratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias (infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionella pneumophila, e infecções pélvicas.
2. ANTES DE TOMAR ZITHROMAX IV
Não tome Zithromax IV
-se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido ou a qualquer outro componente de ZITHROMAX IV
Tome especial cuidado com Zithromax IV
-Deverá interromper o tratamento com ZITHROMAX e contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
-Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.
ZITHROMAX IV deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Ao tomar Zithromax IV com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
-Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
-Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
-Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
-Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição em transplantes de orgãos ou de medula óssea)
-Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
-Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)
Não deve tomar ZITHROMAX ao mesmo tempo que os antiácidos.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com ZITHROMAX IV se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe ZITHROMAX IV não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilização de outras máquinas.
Tomar Zithromax IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu caso.
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos para tratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.
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Infecção |
Dose |
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Pneumonia |
500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante pelo menos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de ZITHROMAX. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passagem da perfusão IV para a formulação oral de ZITHROMAX. |
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Infecções Pélvicas |
500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de ZITHROMAX. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passagem da perfusão IV para a formulação oral de ZITHROMAX. |
Modo e Via de Administração
ZITHROMAX IV destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Duração Média do Tratamento
A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. Tal decisão caberá ao seu médico.
INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ZITHROMAX IV deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.
Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de água para injectáveis ao frasco de 10 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml e agitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.
Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 500 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para 250 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Cloreto de Sódio 0,9% Cloreto de Sódio 0,45%
Dextrose a 5% em Água
Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3% Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%
Não devem ser adicionadas ao ZITHROMAX IV outras substâncias endovenosas, aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através da mesma linha intravenosa.
Grupos Especiais de Doentes
ZITHROMAX IV não esta recomendado para utilização em crianças e adolescentes em fase de crescimento.
Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:
doentes idosos;
doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZITHROMAX IV
Como todos os medicamentos, Zithromax IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários relacionam-se, a maior parte das vezes, com o tracto gastrointestinal, tais como: diarreia/fezes moles, náuseas, dispepsia (dificuldade na digestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), anorexia (falta de apetite), vómitos, obstipação, flatulência (gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações no paladar.
À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe do ZITHROMAX IV, poderão ocorrer alterações da audição (habitualmente reversíveis), tonturas/vertigens e convulsões.
Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), artralgias (dor nas articulações) hiperactividade, candidiase, vaginite (infecção vaginal),alterações da função hepática e renal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Precauções Especiais de Utilização).
Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor no local da perfusão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZITHROMAX IV
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zithromax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Mantenha o medicamento na embalagem original. Não conservar acima de 30°C.
Após reconstituição a solução concentrada (de acordo com as instruções): a azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24 horas, quando conservada abaixo de 30°C. Quando diluído de acordo com as instruções, resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a < 30°C ou durante 7 dias se mantida sob refrigeração (5°C). No entanto, sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zithromax IV
Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de azitromicina di-hidratada que, após reconstituição, dá origem a uma solução doseada a 100 mg/ml (ver secção 3 relativa às instruções).
Os outros componentes são ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Zithromax IV e conteúdo da embalagem
Frascos de 10 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg de azitromicina di-hidratada
Titular da autorização de introdução no mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer PGM
Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse
Amboise cedex
França
Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2009.