Neste folheto:
1. O que é ZELDOX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Como tomar ZELDOX
4. Efeitos secundários ZELDOX
5. Como conservar ZELDOX
6. Outras informações
ZELDOX, 10 mg/ml
Suspensão oral
Cloridrato de Ziprasidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO
Que tipo de medicamento é ZELDOX?
ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Para que é utilizado ZELDOX?
ZELDOX está indicado no tratamento e manutenção do controlo dos sintomas da esquizofrenia, uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:
- ouvir vozes que não existem;
- ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
- falsas crenças;
- suspeitas invulgares;
- necessidade de se isolar;
- por vezes, depressão e ansiedade.
ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade
- moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por:
- euforia ou irritabilidade;
- aumento da actividade psicomotora;
- fala rápida
- mudança rápida de ideias
- diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e comprometimento da capacidade de julgamento.
Geralmente ocorre na perturbação bipolar que é uma doença em que os períodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar a suspensão oral até que o seu médico lhe diga para o fazer.
2. ANTES DE TOMAR ZELDOX
Não tome ZELDOX:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de ZELDOX. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.
- Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico desse facto.
- Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu médico.
Tome especial cuidado com ZELDOX:
- se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
- Se tem problemas de fígado. Se já teve problemas cardíacos. Se já teve convulsões.
- Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
- Se tem demência
- Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte
Não tome ZELDOX Suspensão oral sem perguntar primeiro ao seu médico.
Gravidez
Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças e adolescentes
ZELDOX não é recomendado a crianças e adolescentes.
Doentes idosos
Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais
Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos
Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.
Tomar ZELDOX com alimentos ou bebidas:
ZELDOX Suspensão oral não deve ser diluído nem misturado com alimentos ou bebidas. Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:
Contém parahidroxibenzoatos, pelo que pode causar reacções alérgicas, ainda que retardadas. Este medicamento contém 4,65 mg de sódio por ml. Tomar em consideração no caso de doentes a receber dieta com controlo de sódio.
Tomar ZELDOX com outros medicamentos:
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.
Tome ZELDOX Suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária habitual é de 40 a 80 mg (4 a 8 ml) duas vezes ao dia, geralmente às refeições; uma dose de manhã e uma dose à noite. O seu médico pode reduzir a dose caso precise de tomar ZELDOX durante muito tempo. Leia sempre o rótulo do medicamento e siga as instruções do seu médico.
ZELDOX Suspensão oral só deve ser tomado utilizando a seringa para uso oral incluída na embalagem e deve ser administrado directamente na boca. Não deve ser diluído ou misturado com alimentos ou bebidas. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou depois das refeições. Siga as instruções sobre a utilização da seringa para uso oral.
1. Agite o frasco, bem fechado, antes de usar. Retire a tampa resistente a crianças do frasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.
2. Deve ser instalado no gargalo do frasco um adaptador para a seringa para uso oral. Se isto não foi feito pelo farmacêutico, introduza no gargalo do frasco o adaptador do frasco. O adaptador permite-lhe encher a seringa para uso oral com o medicamento contido no frasco.
3. Com o frasco voltado para cima, coloque-o numa superfície plana e lisa e segure-o com a mão bem firme. Com a outra mão, introduza a ponta da seringa para uso oral no adaptador.
4. Vire o frasco para baixo, com a seringa para uso oral ainda no mesmo lugar. Puxe devagar o êmbolo para baixo até retirar do frasco a quantidade desejada de medicamento. A seringa para uso oral está graduada (marcada) em incrementos de 0,25 ml (2,5 mg), ou de 1 ml (10 mg). Para medir exactamente a dose, o lado superior do anel preto deve ficar à mesma altura da marcação graduada na seringa para uso oral para a quantidade desejada de medicamento.
5. Caso sejam visíveis bolhas grandes na seringa para uso oral, empurre devagar o êmbolo da seringa para cima. Isto faz com que o medicamento entre para dentro do frasco. Repita o ponto 4.
6. Segure firmemente a seringa para uso oral e o frasco. Vire o frasco para cima, com a seringa ainda no mesmo lugar. Retire a seringa para uso oral do frasco.
7. Introduza o medicamento directamente na boca. Coloque a ponta da seringa para uso oral na boca e empurrando DEVAGAR o êmbolo da seringa. Não injecte rapidamente o medicamento.
8. Coloque a tampa resistente a crianças no frasco, deixando no seu lugar o adaptador do frasco. Lave a seringa para uso oral, seguindo as instruções abaixo.
Limpeza e conservação da seringa para uso oral:
1. A seringa para uso oral deve ser lavada depois de cada administração. Retire o êmbolo da seringa para uso oral e lave ambas as peças em água quente corrente.
2. Seque as duas peças. Coloque o êmbolo dentro da seringa para uso oral. Guarde a seringa para uso oral num local limpo e seguro, juntamente com o medicamento.
É recomendável tomar a suspensão oral às mesmas horas, todos os dias, de preferência às refeições. Lembre-se sempre de tomar a suspensão oral, mesmo no caso de se sentir melhor.
Se tomar mais ZELDOX do que deveria:
Não tome mais ZELDOX Suspensão oral do que o seu médico lhe disse para tomar. Se tomou mais do que ele lhe disse, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou desloque-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.
A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.
Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX:
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de suspensão oral, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, alterações do movimento, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão, cansaço
Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea e urticária (reacção alérgica); inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.
Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados
Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos, alterações da visão; dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico, fezes moles; queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.
Este tipo de medicamento pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.
Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.
Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.
Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominada síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico. Adicionalmente, têm existido relatos de:
– reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;
– dificuldade em dormir
– pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa
Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.
Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX SUSPENSÃO ORAL
NÃO tome ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Após abertura do recipiente pela primeira vez, o medicamento deve ser administrado nos 2 meses seguintes.
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Zeldox
A substância activa é a ziprasidona (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, cloreto de sódio, xilitol, goma xantana, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, aroma a cereja e água purificada.
Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:
ZELDOX Suspensão oral é apresentado em frascos de dois tamanhos: 60 ml (contendo 600 mg de ziprasidona) e 240 ml (contendo 2400 mg de ziprasidona) de uma suspensão branca a ligeiramente amarelada, com sabor a cereja.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado:
Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.