Neste folheto:
1. O que é Zipos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zipos
3. Como tomar Zipos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zipos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zipos 250 mg comprimidos revestidos
Zipos 500 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima axetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZIPOS E PARA QUE É UTILIZADO
Zipos pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ªgeração (grupo 1.1.2.2).
Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-
lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activacontra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.
A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providenciaspp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococoshemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e
Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.
Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Zipos é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquitecrónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.
A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime®) paraadministração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano,quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.
Quando apropriado, Zipos é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquitecrónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com Curoxime® (cefuroximasódica).
2. ANTES DE TOMAR ZIPOS
Não tome Zipos :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outrocomponente de Zipos;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.
Tome especial cuidado com Zipos:
– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zipos pode originar desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.
Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais esintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente oseu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade dainfecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.
Tomar Zipos com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:
– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com
Zipos pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorçãode Zipos.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas emantidas de Zipos, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
– se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar detomar precauções contraceptivas adicionais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Zipos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Zipos devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como comtodos os medicamentos, Zipos deve ser administrado com precaução durante os primeiros mesesde gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zipos
Os comprimidos Zipos contêm parabenos que podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO TOMAR ZIPOS
Tomar Zipos sempre de acordo com as indicaçõs do médico.Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendadopelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.
Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex.bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg,duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.
Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas,seguido de terapêutica oral com Zipos , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Curoxime por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zipos, 500 mg duas vezes por dia,durante 5 a 10 dias.
A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situaçãoclínica do doente.
Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.
Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Emadultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequadaao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração deuma dose adicional no final de cada secção.
Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a
12 anos ou peso inferior a 30kg. Para este grupo etário existe disponível o medicamento Zipos naforma farmacêutica de granulado para suspensão oral.
Crianças ? 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Os comprimidos de Zipos não devem ser esmagados. Zipos granulado para suspensão oral deveser utilizado em crianças que não conseguem deglutir os comprimidos.
Não há experiência de utilização de Zipos em crianças com idade inferior a 3 meses.
Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).
Se tomar mais Zipos do que deveria:Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não sesinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroximapode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Zipos:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zipos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, comocom todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Zipos, osquais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dossintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zipos,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.
Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).
Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zipos, e contacte o seu médicoassim que possível:
– diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– sangramento rectal;
– coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.
Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zipos, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:
– descoloração ou descamação da pele;
– dores de cabeça e tonturas;
– diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
– candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zonagenital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placasbrancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.
Durante o tratamento com Zipos tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis dasenzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lomais susceptível a infecções.
A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de
Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemiahemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZIPOS
Não conservar acima de 30°C.
Como com todos os medicamentos, mantenha Zipos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Zipos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zipos
– A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.
– Os outros compostos são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal. Revestimento:hipromelose, propilenoglicol, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216),dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211) ), álcool industrial metilado e água purificada.
Qual o aspecto de Zipos e conteúdo da embalagem
Zipos apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral,em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alodial Farmacêutica – Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda.
Zemouto
2830 Coina
Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham
Para quaisquer informações queira contactar o representante local do titular da autorização deintrodução no mercado.
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