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Fluconazol Azoflune 150 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Agosto de 2010
Sem comentários em Fluconazol Azoflune 150 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FLUCONAZOL AZOFLUNE e para que é utilizado
2. Antes de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
3. Como tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FLUCONAZOL AZOFLUNE

FOLHETO INFORMATIVO

– Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

FLUCONAZOL AZOFLUNE 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL AZOFLUNE 150 mg CÁPSULAS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Fluconazol: cápsulas a 50 mg e cápsulas a 150 mg.

Os outros ingredientes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.

Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.

FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de

7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.

Indicações terapêuticas

A terapêutica poderá ser iniciada antes dos resultados das culturas e de outros estudoslaboratoriais serem conhecidos. No entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis,deverá proceder-se ao ajustamento da terapêutica anti-infecciosa em conformidade com osresultados obtidos.

1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.

2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.

3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica

(lesão bocal provocada pela prótese dentária). Podem ser tratados tanto os hospedeiroscomuns como os doentes com a função imunológica comprometida. Prevenção da recidiva dacandidíase orofaríngea em doentes com SIDA.

4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.

5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.

6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.

7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Contra ? indicações

Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:

O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.

A co-administração de terfenadina está contra-indicada em doentes medicados com fluconazolem doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia, com base em resultados de umestudo de interacção de doses múltiplas. A co-administração de cisapride está contra-indicada

em doentes sob terapêutica com fluconazol.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE

O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo algunscasos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casosde hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dosediária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade dofluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes queapresentam testes da função hepática alterados, durante a terapêutica com fluconazol, devemser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas maisgraves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis aofluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica.

Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a Síndroma de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas gravesa muitos fármacos.

Se, no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial, se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecçõesfúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolveram exantema cutâneo, deverão serobservados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido casosurjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.

A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.

Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Encontram-sedescritos casos de anomalias congénitas múltiplas em crianças cujas mães foram medicadaspara a coccidioidomicose, durante 3 ou mais meses, com uma terapêutica de fluconazol emdose elevada (400-800 mg/dia). A relação entre o uso de fluconazol e estes acontecimentosnão é clara.

Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a

toxicidade materna.

Não foram observados efeitos no feto com 5 ou 10 mg/Kg; com doses de 25 e 50 mg/Kg, esuperiores, foram observados aumento das alterações anatómicas fetais (costelassupranumerárias, dilatação piélica renal) e atraso na ossificação. Com doses de 80 mg/Kg
(aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada em seres humanos) a 320 mg/Kg,aumentou a embrioletalidade em ratos e as alterações fetais, incluindo costelas flutuantes,fenda palatina e ossificação craneo-facial anormal. Estes efeitos estão de acordo com ainibição da síntese de estrogéneo em ratos e podem ser resultado de efeitos conhecidos dadiminuição de estrogéneos na gravidez, organogénese e parto.

Deve evitar-se o emprego do fluconazol na mulher grávida a menos que esta sofra de infecçãofúngica grave ou possivelmente letal e, desde que os benefícios previstos compensem oseventuais riscos para o feto.

Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE

Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos

-Anticoagulantes: num estudo de interacção realizado em homens saudáveis, o fluconazolmostrou prolongar o tempo de protrombina (12%) após administração de varfarina. Naexperiência de pós-comercialização, e tal como acontece com outros antifúngicos azólicos, têmsido relatados alguns acontecimentos hemorrágicos (equimoses, epistaxis, hemorragiasgastrointestinais, hematúria e melena) associados ao aumento do tempo de protrombina emdoentes sob terapêutica concomitante de fluconazol e varfina. O tempo de protrombina dedoentes sob terapêutica com anticoagulantes do tipo cumarínico deve ser cuidadosamentemonitorizado.

-Sulfonilureias: Em estudos realizados em voluntários saudáveis, o fluconazol mostrouprolongar a semi-vida sérica das sulfonilureias orais (cloropropamida, glibenclamida, glipizida etolbutamida) quando administrado concomitantemente. Apesar de o fluconazol e assulfonilureias orais poderem ser co-administradas a diabéticos, o facto de poderem surgirepisódios de hipoglicemia deve ser tomado em consideração.

-Tacrolimus: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com o tacrolimus, levando a um aumento dos níveis séricos do tacrolimus.
Têm sido descritos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente comtacrolimus e fluconazol. Os doentes medicados com tacrolimus e fluconazol deverão sercuidadosamente monitorizados.

-Benzodiazepinas (de duração de acção curta): após a administração de midazolam por viaoral a doentes medicados com fluconazol, ocorreram aumentos significativos dasconcentrações de midazolam e dos efeitos psicomotores. Este efeito no midazolam aparentaser mais pronunciado após administração de fluconazol por via oral do que por via intravenosa.
Se for necessária terapêutica concomitante com benzodiazepinas em doentes sob terapêuticacom fluconazol, deve ser tida em consideração a diminuição da dosagem de benzodiazepinase os doentes devem ser convenientemente monitorizados.

-Fenitoína: a co-administração de fluconazol e fenitoína poderá aumentar, num grauclinicamente significativo, os níveis séricos de fenitoína. Se se tornar necessária aadministração simultânea de ambos os fármacos, os níveis de fenitoína deverão sermonitorizados e a dose deste fármaco deverá ser ajustada para manutenção dos níveisterapêuticos.

-Hidroclorotiazida: num estudo cinético de interacção em voluntários saudáveis tomandofluconazol, a administração concomitante de doses múltiplas de hidroclorotiazida aumentou,em 40% as concentrações plasmáticas do fluconazol. Um efeito desta magnitude nãonecessitará de uma alteração no regime posológico do fluconazol em indivíduos que,concomitantemente, utilizem diuréticos. No entanto, este facto deve ser tido em conta.

-Contraceptivos orais: foram realizados dois estudos cinéticos com contraceptivos oraiscombinados e doses múltiplas de fluconazol. Não se verificaram efeitos significativos nosníveis de ambas as hormonas no estudo efectuado com 50 mg de fluconazol, enquanto que,com 200 mg diários, as AUC de etilenoestradiol e do levonorgestrel aumentaram 40% e 24%,respectivamente. Assim, não parece provável que o tratamento com doses múltiplas defluconazol, naquele nível posológico, produza efeito sobre a eficácia dos contraceptivos oraiscombinados.

-Ciclosporina: num estudo cinético, efectuado em transplantados renais, verificou-se que aadministração de uma dose diária de 200 mg de fluconazol aumentou lentamente asconcentrações de ciclosporina. Por outro lado, num outro estudo de dose múltipla com 100 mgdiários de fluconazol, os níveis de ciclosporina não foram afectados em doentes sujeitos atransplante de medula óssea. Recomenda-se, no entanto, a monitorização das concentraçõesplasmáticas de ciclosporina nos doentes que estão a ser tratados com fluconazol.

-Rifampicina: a administração concomitante de fluconazol e rifampicina, resultou numadiminuição de 25% da AUC e de 20% da semi-vida de eliminação do fluconazol. Quando hajanecessidade de administrar simultaneamente os dois medicamentos, dever-se-á considerareste facto, aumentando a dose de fluconazol administrada.

-Rifabutina: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com rifabutina, levando a um aumento dos níveis séricos deste fármaco.
Têm sido descritos casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-
administrados. Os doentes medicados concomitantemente com rifabutina e fluconazol deverãoser cuidadosamente monitorizados.

-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg

diários de fluconazol, durante 14 dias, resultou numa diminuição de 18% na depuraçãoplasmática média de teofilina. Os doentes que estejam a ser medicados com doses elevadasde teofilina ou que, por outros motivos, estejam em risco elevado de toxicidade pela teofilina,deverão ser observados no que se refere a sinais de toxicidade devidos à teofilina, enquantomedicados com fluconazol e, a terapêutica, deverá ser devidamente modificada se surgiremsinais de toxicidade.

-Zidovodina: em dois estudos cinéticos foram registados níveis de zidovudina aumentados,muito provavelmente devido a uma diminuição da conversão da zidovudina no seu principalmetabolito. Foram determinados, num estudo, os níveis de zidovudina em doentes com SIDA e
CRS antes e após a administração diária de 200 mg de fluconazol durante 15 dias. Registou-
se um aumento significativo na AUC da zidovudina (20%). Num segundo estudo aleatorizado,cruzado, com dois tratamentos e dividido em dois períodos, foi possível verificar os níveis dezidovudina em doentes infectados com HIV. Em duas alturas, separadas por 21 dias deintervalo, os doentes receberam 200 mg de zidovudina de 8 em 8 horas, com ou sem 400 mgde fluconazol, administrado diariamente, durante 7 dias. A AUC da zidovudina aumentousignificativamente (74%) durante a co-administração de fluconazol. Os doentes que foremsujeitos à administração desta combinação, devem ser monitorizados quanto aodesenvolvimento de reacções adversas com a zidovodina.

-Terfenadina: foram realizados estudos de interacção, uma vez que ocorreram disrritmiasgraves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em doentes a receber antifúngicosazólicos em associação com terfenadina.

Um estudo, em que foi utilizada uma dose diária de 200 mg de fluconazol, não conseguiudemonstrar um prolongamento do intervalo QTc. Um outro estudo, com uma dose diária de
400 mg e 800 mg de fluconazol, demonstrou que o fluconazol administrado em doses iguais ousuperiores a 400 mg por dia, aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando administrado concomitantemente. Está contra-indicado o uso combinado de fluconazolem doses iguais ou superiores a 400 mg e terfenadina (ver Contra-Indicações). A co-
administração de fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia e terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada.

-Cisapride: têm sido descritos acontecimentos adversos cardíacos, incluindo torsades depointes, em doentes a quem o fluconazol e o cisapride foram co-administrados. Está contra-
indicada a co-administração de cisapride a doentes sob terapêutica com fluconazol.

O uso de fluconazol, em doentes medicados simultaneamente com astemizole ou outrosfármacos metabolizados pelo citocromo P-450, poderá estar associado a aumentos dos níveisséricos destes fármacos. Na ausência de informação conclusiva, deverá haver precaução naco-administração de fluconazol. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Estudos de interacção demonstraram que a absorção do fluconazol, administrado oralmente,não foi significativamente alterada com a ingestão simultânea de alimentos, cimetidina, anti-
ácidos ou após irradiação total do corpo para transplante de medula.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.

Posologia

A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.

A maioria dos casos de candidíase vaginal responde ao tratamento de dose única. Aterapêutica para outros tipos de infecção, que necessitam de tratamento com doses múltiplas,deverá ser continuada até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que ainfecção fúngica activa está controlada.

Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.

Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.

Doentes adultos

1.Na meningite criptocócica e nas infecções criptocócicas de outra localização, a dose usual éde 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg uma vez ao dia. A duração do tratamentodas infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica. Em geral, otratamento de meningite criptocócica dura, pelo menos, 6 a 8 semanas.

Na prevenção a recidiva prevenção da recidiva da meningite criptocócica em doentes com
SIDA, depois de o doente ter recebido um tratamento completo na terapêutica inicial, podeadministrar-se indefinidamente o fluconazol na dose diária de 200 mg.

2.Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por Candida spp, adose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diários. Consoante a respostaclínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseia-sena resposta clínica.

3.Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia durante 7-14dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida, otratamento pode ir, se necessário, além do período indicado. Na candidíase oral atróficaassociada às próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Este tratamento deve ser acompanhado de medidas anti-sépticas locais ao nível da boca e daprótese dentária.

Nas outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal, tratada maisadiante) e.g. esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíasemucocutânea, etc., a dose eficaz usual é de 50 mg a 100 mg diários, administrados durante
14-30 dias.

O fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana para prevençãoda recidiva na candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sidosubmetido a uma terapêutica inicial completa.

4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.

Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose

mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.

Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.

5.Na prevenção da candidíase, a dose recomendada é de 50 mg a 400 mg diários, dependentedo risco potencial do doente para desenvolvimento de infecções fúngicas. Nos doentes de altorisco de infecção sistémica, i.e., doentes que poderão vir a ter intensa e prolongadaneutropenia, a dose recomendada é de 400 mg em toma única diária. A administração defluconazol deverá iniciar-se alguns dias antes do aparecimento da neutropenia, mantendo-sepor 7 dias após a contagem dos neutrófilos ter ultrapassado 1000 células/mm3.

6.Nas infecções fúngicas da pele, incluindo tinea pedis, corporis, cruris e candidíase, aposologia recomendada é de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia. Aduração habitual do tratamento é de 2 a 4 semanas mas, no tratamento da tinea pedis, poderáser necessário prolongar para as 6 semanas.

No tratamento da pitiríase versicolor a dose recomendada é de 300 mg uma vez por semana,durante 2 semanas; em alguns doentes poderá ser necessário prolongar a dose semanal de
300 mg até à terceira semana, enquanto que, para outros doentes, uma dose única de 300-400mg pode ser suficiente. O regime posológico alternativo é de 50 mg uma vez por dia, durante 2a 4 semanas.

No tratamento das infecções por tinea unguium, a dose recomendada é de 150 mg uma vezpor semana. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída
(crescimento de unha não infectada). A regeneração das unhas das mãos e dos pésnormalmente requer 3 a 6 meses e 6 a 12 meses, respectivamente. No entanto, as taxas decrescimento podem apresentar uma ampla variação individual e etária. Após o tratamento comsucesso de infecções crónicas de longa duração, as unhas poderão eventualmentepermanecer desfiguradas.

7.No tratamento de micoses endémicas de localização profunda, poderá ser necessária aadministração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deveráser individualizada, variando, no entanto, entre 11-24 meses na coccidioidomicose, 2-17 mesesna paraccidioidomicose, 1-16 meses na esporotricose e 3-17 meses na histoplasmose.

Crianças

Em crianças com infecções semelhantes às dos adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose máxima diária prevista para os adultos não deverá serexcedida nas crianças. O fluconazol é administrado uma vez ao dia.

Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.

Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.

Na prevenção de infecções fúngicas em doentes imunocomprometidos, considerados de riscona sequência de neutropenias após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg/dia, dependendo da extensão e duração da neutropeniainduzida (vide posologia para adultos). (Para crianças com insuficiência renal, vide posologia

para doentes com insuficiência renal).

Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas

Os recém-nascidos eliminam lentamente o fluconazol. Nas primeiras 2 semanas, deverá seradministrada a mesma dose (mg/Kg) que nas crianças mais velhas, mas a administraçãodeverá ser efectuada cada 72 horas. Entre a 3ª-4ª semanas de vida, a mesma dose deve seradministrada cada 48 horas.

Doentes idosos

Sempre que não haja sinal de insuficiência renal, devem adoptar-se os esquemas posológicos
normais. Nos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min.) a dosedeve ser ajustada da forma indicada de seguida.

Doentes com Insuficiência Renal

O fluconazol é eliminado principalmente pela urina numa forma inalterada. No tratamento dedose única não há que proceder a qualquer ajustamento. Em doentes (inclusive crianças) cominsuficiência renal a receberem várias doses de fluconazol, deverá ser administrada uma doseinicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação)deverá basear-se na seguinte tabela:

Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise

Via e modo de administração

FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.

FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE

No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.

Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.

Em alguns doentes, especialmente aqueles com doença de base grave, como sejam SIDA ecancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal ehematológica e alterações hepáticas (ver Precauções de Utilização Adequadas; Advertências
Especiais) durante a terapêutica com fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando pordefinir o significado clínico e a relação com o tratamento.

Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.

Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:

Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.

Outros Sentidos: alterações do paladar.

Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE

Condições de conservação e prazo de validade

FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em:

Fevereiro de 2004

Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Etiquetas Azoflune, Ciclosporina, insuficiência renal, sida, Teofilina, Zidovudina

Fluconazol Zidovudina

Fluconazol Azoflune 50 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Agosto de 2010
Sem comentários em Fluconazol Azoflune 50 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

Denominação do medicamento

FLUCONAZOL AZOFLUNE 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL AZOFLUNE 150 mg CÁPSULAS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Fluconazol: cápsulas a 50 mg e cápsulas a 150 mg.

Os outros ingredientes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

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Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
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1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.

Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.

FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de

7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.

Indicações terapêuticas

1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.

2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.

3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica

4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.

5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.

6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.

7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Contra ? indicações

Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:

O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.

em doentes sob terapêutica com fluconazol.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE

A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)

Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.

Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a

toxicidade materna.

Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE

Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos

-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.

Posologia

A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.

Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.

Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.

Doentes adultos

4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.

Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose

mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.

Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.

Crianças

Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.

Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.

para doentes com insuficiência renal).

Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas

Doentes idosos

Doentes com Insuficiência Renal

Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise

Via e modo de administração

FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.

FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE

No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:

Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.

Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.

Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.

Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:

Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.

Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.

Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.

Outros Sentidos: alterações do paladar.

Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE

Condições de conservação e prazo de validade

FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em:

Fevereiro de 2004

Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho

Etiquetas Azoflune, Ciclosporina, insuficiência renal, sida, Teofilina, Zidovudina

Claritromicina Zidovudina

Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Julho de 2010
Sem comentários em Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir IV 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO UTILIZAR RETROVIR IV

Retrovir IV para perfusão é apenas para uso intravenoso (injectado na veia).
Normalmente apenas é administrado durante curtos períodos de tempo (até 2 semanas),enquanto não pode tomar Retrovir oral. É diluído antes de se utilizar e é administradopor uma lenta perfusão intravenosa durante um período de uma hora.

Que dose de Retrovir será administrada?

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose de Retrovir que lhe seráadministrada depende do seu peso. A dose usual é de 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada 4horas.

Crianças dos 3 meses aos 12 anos: A dose de Retrovir depende do tamanho da criança,que é determinado em m2. A dose usual é de 80 mg/m2 a 160 mg/m2 a cada 6 horas.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg pordia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico podeadministrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Retrovirpode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir

Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Tome a dose seguinte àhora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos elencados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em examessanguíneos:

– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões,
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, sudação e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados com Retrovir) e poderãoser detectados em exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro; se ocorrer desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides

– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de cartão.

Não utilize Retrovir IV após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosaestéril, límpida, contendo 10 mg de substância activa, zidovudina, por ml.

Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é acondicionado emfrascos para injectáveis de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RETROVIR IV para PERFUSÃO 10 mg/ml
Zidovudina

APENAS POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para informações adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento

Forma Farmacêutica
Concentrado para solução para perfusão

Retrovir IV é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de
5,5 aproximadamente.

Posologia e modo de administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfusão deve ser administrada diluída, porperfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Retrovir IV para perfusão NÃO deve ser administrado por via intramuscular.

Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração (ver
Instruções de utilização e manuseamento).

Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfusão de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de pesocorporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oralde 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia numdoente de 70 kg).
A dose actualmente recomendada para administração oral de Retrovir é de 250 ou 300mg duas vezes ao dia. Esta dose é utilizada como parte de regimes terapêuticos deassociação.
Retrovir IV deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder serinstituída.

Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfusão na criança élimitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horaspor via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposição ao fármaco apósadministração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, àexposição após administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas.
Uma dose por administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia,correspondende, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 ? 320 mg/m2 pordia.

Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regimeposológico demonstrou ser eficaz:grávida (com mais de 14 semanas de gestação)
Até ao início do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por viaoral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguidode perfusão intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.recém-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com início até
12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida (por ex. a um recém-nascidocom 3 kg deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de solução oral de 6 em 6 horas).
Os bebés com impossibilidade de administração oral deve-se administrar Retrovirintravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30minutos, de 6 em 6 horas.

Em caso de cesariana planeada, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.
Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de Retrovir deve ser interrompida ereiniciada a administração por via oral.

Ajuste da dose em doentes com reacções adversas hematológicas

A substituição da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis dehemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos.
Outras causas possíveis de anemia ou neutropenia devem ser tomadas em consideração.
A redução da dose ou interrupção da toma de Retrovir devem ser consideradas naausência de terapeuticas alternativas.

Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65anos, não estando disponível informação específica. No entanto, uma vez que serecomenda precaução especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas coma idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetroshematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes edurante a utilização de Retrovir.

Posologia na disfunção renal
Em doentes com insuficiência renal grave, a posologia recomendada para administraçãointravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto é equivalente ao regime posológicodiário de 300 a 400 mg actualmente recomendado para administração oral neste grupode doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.

Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade desubsequente ajuste da dose.
Nos doentes com insuficiência renal terminal mantidos em hemodiálise ou diáliseperitoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg ? 400 mgdiariamente).

Posologia na insuficiência hepática
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulação dazidovudina em doentes com disfunção hepática, devido a diminuição daglucuronidação.

Reduções de dose podem ser necessárias mas, devido à grande variabilidade naexposição à zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave, não sãopossíveis recomendações precisas. Se a monitorização dos níveis plasmáticos dezidovudina não for possível, devem ser monitorizados os sinais de intolerância, taiscomo o desenvolvimento de reacções hematológicas adversas (anemia, leucemia,neutropenia), e reduzida a dose e/ou aumentado o intervalo de tempo entre tomas,conforme apropriado.

Sobredosagem
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de peso corporal, por perfusão de 4 em 4 horas. Num doente foi relatadaansiedade enquanto nos outros 4 não se observaram efeitos secundários.

Além de efeitos secundários tais como fadiga, cefaleias, vómitos e relatos ocasionais dealterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais específicosdevidos a sobredosagem aguda após administração por via oral.

Após notificação de um doente que tomou uma quantidade não especificada dezidovudina com níveis plasmáticos consistentes com sobredosagem de mais de 17 g,não foram identificadas, a curto prazo, sequelas clínicas, bioquímicas ou hematológicas.

Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência detoxicidade, procedendo-se à terapêutica de suporte adequada.

A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminaçãoda zidovudina aumentando, porém, a eliminação do metabolito glucuronado.

Prazo de validade e precauções especias de manuseamento
3 anos. Não conservar acima de 30ºC.

Instruções de utilização e manuseamento
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração. Retrovir
IV não contém conservantes antimicrobianos pelo que a diluição deve ser efectuada emcondições de total assépsia, de preferência imediatamente antes da administração,devendo rejeitar-se qualquer solução remanescente no frasco para injectáveis.

A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com solução de glucose a 5 %
(p/v) para perfusão intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final dezidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A solução diluída é química e fisicamente estável duranteperíodos até 48 horas a 5ºC e a 25ºC.

Caso seja visível turvação antes ou após diluição ou durante a perfusão, deve desprezar-
se a solução.

Etiquetas perfusão intravenosa, Retrovir IV, solução para perfusão, trabalho de parto, VIH, Zidovudina

Claritromicina Zidovudina

Retrovir Zidovudina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Julho de 2010
Sem comentários em Retrovir Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir 100 mg cápsulas duras
Zidovudina

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

Tome especial cuidado com Retrovir

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngicas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO TOMAR RETROVIR

Tome Retrovir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Retrovir está também disponível na forma de solução oral.

Qual a quantidade de Retrovir que precisará de tomar?

Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg: A dose usual de Retrovir é de 300 mgduas vezes ao dia. Tome cada dose com uma diferença de 12 horas.

Crianças com mais de 21 kg e com menos de 30 kg: A dose usal de Retrovir é duascápsulas de 100 mg duas vezes ao dia.

Crianças com um peso mínimo de 14 kg e inferior ou igual a 21 kg : A dose usal de
Retrovir é uma cápsula de 100 mg tomada de manhã e duas cápsulas de 100 mg tomas ánoite.

Crianças com um peso mínimo de 8 kg e inferior a 14 kg: A dose usal é uma cápsula de
100 mg duas vezes ao dia.

As cápsulas não são adequadas para crianças com menos de 3 meses. O seu médicopode utilizar a solução oral ou a formulação injectável.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da sua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mgpor dia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médicopode administrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto,
Retrovir pode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecçãopelo VIH.

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ouhepática, a sua dose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dosseus rins e fígado. Siga as instruções do seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir
Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Pode tomar a doseseguinte assim que se lembre, mas não com uma diferença de duas horas da próximadose. Se a diferença entre as doses é inferior a duas horas, não tome a dose esquecida,tome apenas a próxima dose á hora habitual e continue o tratamento como antes. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar ? 1 em 100 ou até 1 em 10 doentes tratados)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,

– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, suores e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectadosem exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH.

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito ou outros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses de tratamento. Podeoriginar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);

– dor de estômago

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Retrovir após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Manter na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

– A substância activa é zidovudina
– Os outros componente são: amido de milho, celulose microcristalina, amidoglicolatode sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim
(E132), polissorbato 80, opacode S-IR-8100 HV preto (contém óxido de ferro preto,
E172).

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Retrovir 100 mg (marcadas com "Wellcome? e ?Y9C100") são brancase seladas com uma faixa azul escura. Retrovir 100 mg cápsulas está disponível emfrascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas fígado, insuficiência renal, Retrovir, VIH, Zidovudina

Antiviral Zidovudina

Ambrodil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Ambrodil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMBRODIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMBRODIL
3. Como tomar AMBRODIL
4. Efeitos secundários AMBRODIL
5. Conservação de AMBRODIL

AMBRODIL, 100 mg, 250 mg

Cápsulas

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

A substância activa é a Zidovudina.
Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio.

1. O QUE É AMBRODIL E PARA QUE É UTILIZADO
AMBRODIL são cápsulas duras, acondicionadas em embalagens de 10 e 60 cápsulas doseadas a 100 mg ou 250 mg.
A Zidovudina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 1.3.1.3. Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Anti-retrovirais. Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa) .
Classificação ATC: J05A F01.
Indicações terapêuticas
AMBRODIL está indicado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos e crianças.
ADVERTÊNCIA
No estado actual de conhecimentos, a monoterapia com um único agente antiretrovírico não é considerada uma opção aceitável para o tratamento da infecção pelo VIH (excepto quando na gravidez).
A Zidovudina está incluída com outros fármacos antiretrovíricos em regimes terapêuticos actualmente utilizados ou sob avaliação.

2. ANTES DE TOMAR AMBRODIL
Não tome AMBRODIL:
Se tiver história de hipersensibilidade à Zidovudina ou a qualquer um dos excipientes.
Se tiver problemas hematológicos graves: níveis de hemoglobina inferiores a 7,5 g/100 ml, níveis de neutrófilos inferiores a 0,75 x 109/l.
O Ambrodil está também contra-indicado em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia a requererem outros tratamentos que não a fototerapia, ou com níveis de transaminases cinco vezes superiores ao
limite máximo normal.
Tome especial cuidado com AMBRODIL:
No caso de tratamentos concomitantes, com particular atenção para os potenciais riscos de automedicação, em virtude da existência de interacções medicamentosas (Ver AMBRODIL com outros medicamentos).
Ambrodil deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com infecção VIH ou SIDA. Um tratamento apropriado requer acesso a condições adequadas, por ex. para monitorização hematológica, incluindo determinação da carga vírica e contagem dos linfócitos CD4+, e para transfusões sanguíneas se necessário.
Nalguns doentes com infecção pelo VIH em estado avançado e com história clínica de infecções oportunistas, podem surgir, num curto espaço de tempo após o início do tratamento anti-VIH, sinais e sintomas de inflamação originados por infecções anteriores. Pensa-se que estes sintomas ocorrem devido a uma melhoria na resposta imunológica, pela capacidade do corpo reagir a infecções que possam ter estado presentes sem apresentarem sintomas. Se se aperceber de algum sintoma ou infecção, por favor contacte de imediato o seu médico.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença de fígado ou renal. Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos têm um risco aumentado de efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
Recomenda-se redução da dose para 300-400 mg por dia em doentes com insuficiência renal grave.
Poderá ser necessário subsequente ajuste da dose.
Toxicidade Hematológica
A Zidovudina apresenta toxicidade hematológica. Esta manifesta-se principalmente nos doentes em estado evoluído da doença. As manifestações susceptíveis de aparecer são:
– anemia que surge habitualmente 6 semanas após o início do tratamento, podendo surgir mais cedo;
– neutropénia que pode surgir geralmente após 4 semanas de terapêutica;
– leucopénia, geralmente secundária à neutropénia.
Os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente controlados. Deste modo, recomenda-se que as análises sanguíneas sejam feitas de 15 em 15 dias durante o 1º trimestre de tratamento e depois, todos os meses em doentes com doença avançada ou sintomáticos. Nos doentes em estado inicial da doença ou assintomáticos, a tolerância hematológica é geralmente boa. Nestes casos a vigilância hematológica pode ser menos frequente, por exemplo, mensal no primeiro trimestre do tratamento e posteriormente trimestral.
– Em caso de anemia ou depressão medular é necessária adaptação posológica (ver COMO TOMAR AMBRODIL).
– É necessária particular atenção aos doentes com problemas medulares pré-existentes (níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/100 ml ou níveis de neutrófilos inferiores a 109/l).
– A associação a produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos, pode acarretar o risco de efeitos secundários (ver AMBRODIL com outros medicamentos). Se esta associação não puder ser evitada, é necessário o reforço da vigilância.
– AMBRODIL não diminui o risco de transmissão sexual ou sanguínea do VIH.
– Em doentes com anemia significativa o ajuste da dose poderá não evitar a necessidade de transfusões.
– A Zidovudina não é uma cura para a infecção VIH pelo que os doentes continuarão em risco de desenvolvimento de doenças associadas e imunodepressão, incluindo infecções oportunistas e neoplasias.
Acidose Láctica
Foram descritos casos de acidose láctica, normalmente associados a hepatomegália grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos. Os sintomas iniciais (hiperlactatémia sintomática) incluem sintomas digestivos não específicos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal estar geral, perda de apetite e de peso, sintomas respiratórios (respiração acelerada e/ ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora). A acidose láctica grave e associada a hepatomegália e esteatose tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática e falência renal. A acidose láctica ocorreu geralmente após alguns meses de tratamento.
O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido em caso de hiperlactatémia sintomática e acidose láctica/ metabólica de etiologia desconhecida, hepatomegália progressiva ou aumento rápido dos níveis das transaminases.
Deve tomar-se precaução na administração de análogos de nucleósidos a qualquer doente (particularmente em mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite, esteatose hepática ou outros factores de risco conhecidos de doença hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool). Os doentes coinfectados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem apresentar uma situação de risco acrescido para o desenvolvimento de acidose láctica. Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da acumulação de gordura (lipodistrofia) em doentes com VIH. Estes efeitos têm sido reportados mais frequentemente com os Inibidores da Protease. Os mecanismos da lipodistrofia são desconhecidos. Tem sido colocada a hipótese de uma inibição das proteínas envolvidas no metabolismo dos lípidos e hidratos de carbono e uma interferência na diferenciação dos adipócitos e na apoptose no caso dos Inibidores da Protease e uma disfunção das mitocôndrias no caso dos Inibidores da Transcriptase Reversa (ITR) Nucleósidos. Um risco acrescido de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançada e distúrbios metabólicos associados bem como a factores relacionados com o medicamento como o tratamento prolongado da terapêutica antiretroviral. As consequências a longo prazo destes efeitos adipogénicos são desconhecidas. Os dados são limitados para estabelecer a abordagem mais efectiva da lipodistrofia. Entre as medidas propostas estão a mudança do fármaco antiretrovírico e exercício físico específico. A avaliação clínica deverá incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição da gordura.
Deve ter-se em consideração a determinação dos lípidos séricos e da glicémia em jejum. As alterações lipídicas deverão ser clinicamente encaminhadas de modo apropriado (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Tome AMBRODIL com alimentos e bebidas:
AMBRODIL pode ser administrado em qualquer momento, no entanto, a administração concomitante com uma refeição rica em gordura diminui a velocidade e a extensão da absorção da Zidovudina.
Gravidez
Caso esteja grávida ou planeie engravidar, deverá contactar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos, assim como os benefícios e riscos inerentes à terapêutica antiretroviral quer para si quer para a sua criança.
Se está a tomar AMBRODIL durante a gravidez, o seu médico poderá prescrever consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento do seu feto. As consultas poderão incluir exames ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, os benefícios da redução da possibilidade de serem infectadas com VIH são superiores aos riscos de sofrerem efeitos indesejáveis.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Zidovudina distribui-se no leite humano. A toxicidade potencial dos agentes anti-víricos em lactentes expostos aos fármacos através da amamentação é desconhecida.
Devido ao potencial risco de transmissão do VIH e de efeitos secundários da Zidovudina no lactente, o aleitamento é desaconselhado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de não ser previsível um efeito prejudicial da Zidovudina sobre estas actividades, dever-se-á ter em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos da Zidovudina quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
AMBRODIL com outros medicamentos:
A lista de medicamentos abaixo, não deve ser considerada como exaustiva; ela representa as classes terapêuticas para as quais é necessária particular atenção, relativamente ao risco de interacção com AMBRODIL:
– paracetamol;
– ribavirina e probenecide;
– aspirina, codeína, morfina, indometacina, quetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinisina;
– dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazole, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (pois a associação de AMBRODIL com produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos pode acarretar o risco de má tolerância). Caso seja necessária terapêutica concomitante com qualquer destes fármacos, recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e dos parâmetros hematológicos e se necessário redução da dose de um ou mais destes fármacos.
No caso do ganciclovir e devido a toxicidade hematológica é desaconselhável a administração simultânea com AMBRODIL. A redução da dose ou a interrupção de um dos fármacos pode ser necessária para minimizar a toxicidade hematológica, mas deve-se considerar a possibilidade de doses subterapêuticas.
– fenitoína (é aconselhada vigilância das concentrações plasmáticas, de fenitoína nos doentes em tratamento com ambos os fármacos);
– atovaquona, ácido valpróico, fluconazol ou metadona (o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado quanto a potencial toxicidade);
– rifampicina e estavudina

3. COMO TOMAR AMBRODIL
Tomar AMBRODIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ADULTOS E CRIANÇAS COM IDADE SUPERIOR A 12 ANOS:
A dose usualmente recomendada, em associação com outros fármacos antiretrovíricos, é de 500- 600 mg/ dia divididos em 2 ou 3 tomas. No tratamento ou na prevenção das disfunções neurológicas associadas a infecção VIH doses iguais ou superiores a 1000 mg/ dia resultaram mais eficazes do que as doses usualmente recomendadas.
CRIANÇAS COM MAIS DE 3 MESES:
A posologia recomendada é de 360- 480 mg/ m2/ dia divididos em 3 ou 4 tomas até um máximo de 200mg de 8 em 8 horas, em associação com outros fármacos antiretrovíricos.
CRIANÇAS COM MENOS DE 3 MESES:
A informação limitada disponível é insuficiente para recomendar posologia específica (ver Prevenção da transmissão materno-fetal).
PREVENÇÃO DA TRANSMISSÃO MATERNO-FETAL:
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regime posológico em monoterapia demonstrou ser eficaz:
Grávida (com mais de 12 semanas de gestação): 500 mg/ dia (100 mg, 5 x dia) até o início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto e parto deve administrar-se Zidovudina endovenosa.
Recém- nascidos: 2 mg/ Kg de 6- 6 horas com início até 12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida.
EM CASO DE MÁ TOLERÂNCIA HEMATOLÓGICA – ajustamento posológico Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com AMBRODIL caso ocorra diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou brancos. O tratamento pode ser retomado de seguida em doses baixas.
IDOSOS
A experiência clínica da Zidovudina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Recomenda-se atenção especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas com a idade tais como diminuição da função renal, hepática ou cardíaca, outras doenças associadas e uso simultâneo de outros fármacos.
INSUFICIÊNCIA RENAL
Em doentes com insuficiência renal avançada com clearance da creatinina menor ou igual a 10 ml/ min recomenda-se redução da dose para 300-400 mg/ dia. Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade de subsequente ajuste da dose.
A hemodiálise e a diálise peritoneal não têm efeito significativo na eliminação da Zidovudina mas aumentam a eliminação do metabolito glucuronado. A dose oral recomendada em doentes submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal é 100 mg de 6- 6 horas ou de 8- 8 horas.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
A insuficiência hepática pode conduzir a acumulação do medicamento. Deste modo, poderá ser necessário um ajuste posológico, embora actualmente, não sejam possíveis recomendações precisas sobre o mesmo.
Se não for possível executar um controlo das concentrações plasmáticas de Zidovudina, será necessário ter em atenção os sinais de intolerância, em particular os parâmetros hematológicos, e proceder ao ajustamento da posologia, segundo cada caso.
Fale como o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que AMBRODIL é “demasiado forte ou demasiado fraco”.
Modo de administração:
AMBRODIL é administrado por via oral: deglutir as cápsulas com auxílio de um pouco de água em posição erguida.
Duração do tratamento:
AMBRODIL deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico.
Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.
Se tomar mais AMBRODIL do que o devido:
Foram descritos casos de sobredosagem com doses até 50 g de Zidovudina em adultos e crianças. Estas doses não originaram mortes e todos os doentes recuperaram sem sequelas. Os efeitos adversos incluíram: vómitos e efeitos inespecíficos no Sistema Nervoso Central tais como fadiga, cefaleias, tonturas, sonolência, letargia e confusão.
Se ocorrer sobredosagem com Zidovudina deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte e o doente deve ser cuidadosamente observado. Alguns médicos sugerem que o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese e deverá ser administrado carvão activado de modo a prevenir a posterior absorção do restante fármaco não recuperado.
A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem afectar pouco a eliminação de Zidovudina, mas podem acelerar a eliminação do seu metabolito principal.
Caso se tenha esquecido de tomar AMBRODIL:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível, reajustando o horário de acordo com a última toma. Não deve tomar duas doses em simultâneo.
Efeitos da interrupção do tratamento com AMBRODIL:
Não deve suspender o tratamento com AMBRODIL sem consultar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMBRODIL
Como os demais medicamentos, AMBRODIL pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários mais frequentes da Zidovudina são as alterações hematológicas (i.e., anemia e neutropénia), náuseas e
cefaleias.
Efeitos Hematológicos
Estes efeitos observaram-se mais frequentemente com as doses mais elevadas, em doentes com compromisso da medula óssea prévio ao início do tratamento, infecção pelo VIH avançada ou tratamento
prolongado.
Comuns: toxicidade da medula óssea, originando anemia e/ ou neutropénia que podem requerer transfusões sanguíneas, descontinuação da terapêutica ou modificação da dose; aumento na contagem de
plaquetas; diminuição na contagem de plaquetas; granulocitopénia; linfoadenopatia; linfoma não Hodgkin.
Raros: agranulocitose ou pancitopénia grave, potencialmente fatais mas geralmente reversíveis.
A anemia e a granulocitopénia desaparecem normalmente com descontinuação da terapêutica ou redução da dose.
Efeitos no sistema nervoso
Comuns: cefaleias que podem ser graves, mal-estar, astenia, agitação, tonturas, fadiga, insónia, parestesia e sonolência, confusão e tremor.
Pouco comuns: convulsões, neuropatia, ansiedade, depressão, meningoencefalite transitória aguda observada aquando da redução da dose de Zidovudina.
Efeitos gastro-intestinais
Comuns: náuseas, anorexia, obstipação, diarreia, dispepsia, cólicas ou dor abdominal e vómitos.
Raros: hemorragia das gengivas, disfagia, edema da língua, eructação, flatulência, úlceras da boca, pigmentação da mucosa oral e alteração do paladar, hemorragia rectal e úlcera esofágica nalguns doentes que ingeriram a dose nocturna na posição de decúbito.
Efeitos músculo-esqueléticos
Comuns: mialgia e dor musculo-esquelética, miopatia e miosite associadas à utilização prolongada de Zidovudina.
Pouco comuns: miopatia necrosante grave, que afecta geralmente as pernas, e síndroma semelhante a polimiosite.
Efeitos dermatológicos e de sensibilidade
Comuns: Diaforese, dispneia, febre, exantema, alteração do paladar.
Raros: reacções de hipersensibilidade constituídas por febre, exantema e prurido, anafilaxia, angioedema, síndroma de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica; náuseas, vómitos, anorexia, fraqueza, confusão e enzimas hepáticos séricos elevados; pigmentação da pele e unhas e vasculite leucocitoclástica cutânea caracterizada por inflamação perivascular dermica específica.
Efeitos hepáticos e acidose láctica
Foram relatados casos de acidose hepática, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegália e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos (ver Tome especial cuidado com AMBRODIL).
As manifestações de hepatotoxicidade incluem febre, mal-estar, fraqueza, náuseas, vómitos, diarreia, dor epigástrica e rápido aumento das concentrações séricas das transaminases.
Outros efeitos indesejáveis
Tosse, dispneia, epistaxis, faringite, rinite e sinusite, disuria, poliuria, aumento da frequência urinária e incontinência urinária; ambliopia, perda de audição, fotofobia, odor corporal, arrepios, edema dos lábios, edema macular, pancreatite, sintomas gripais, cardiomiopatia, dor torácica, rabdomiolise e vasodilatação.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes com VIH, incluindo a perda de gordura subcutânea periférica e facial, aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorso-cervical (bossa de búfalo).
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a anomalias metabólicas tais como a hipertrigliceridémia, hipercolesterolémia, resistência à insulina, hiperglicémia e hiperlactatémia (ver
Tome especial cuidado com AMBRODIL).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AMBRODIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Proteger da luz.
Não utilize AMBRODIL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi elaborado em Julho de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Etiquetas acumulação de gordura, anemia, Efeitos secundários AMBRODIL, tomar AMBRODIL, vómitos, Zidovudina

Claritromicina

KLACID Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid

3. Como tomar Klacid

4. Efeitos secundários Klacid

5. Como conservar Klacid

6. Outras informações

KLACID 250 mg

Comprimidos revestidos

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido de KLACID contém 250 mg de claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do tracto respiratório superior:
- Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
- Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
- Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,

Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid

KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid

Tomar Klacid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P₄₅₀ incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P₄₅₀ pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid

Klacid contém ácido sórbico, monoleato de sorbitano. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 2xdia, Amoxicilina 1000 mg 2xdia e Omeprazole 20 mg 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 3xdia e Omeprazole 40 mg 1xdia, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional

O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:

Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina 500 mg 3xdia, e Omeprazole 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole 20 mg diários (Estudos B, C eD) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.

No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, CeD, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram:

-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina

-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de KLACID podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção

Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia

Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.

Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Croscarmelose sódica, monoleato de sorbitano, propilenoglicol e ácido sórbico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Comprimidos revestidos.

Embalagens contendo 12, 16, 20 e 30 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular Da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Etiquetas Claritromicina, efeitos secundários Klacid, insuficiência renal, omeprazole, tomar Klacid, Zidovudina

Claritromicina

KLACID PEDIÁTRICO 50 mg/ml bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID PEDIÁTRICO 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid Pediátrico e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid Pediátrico

3. Como tomar Klacid Pediátrico

4. Efeitos secundários Klacid Pediátrico

5. Como conservar Klacid Pediátrico

6. Outras informações

KLACID PEDIÁTRICO 50 mg/ml

Granulado para suspensão oral

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Depois de preparada a suspensão, cada colher-medida de 5 ml contém 250 mg de Claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR KLACID PEDIÁTRICO
Não tome Klacid Pediátrico

KLACID PEDIÁTRICO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid Pediátrico

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de KLACID PEDIÁTRICO em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid Pediátrico.

Tomar Klacid Pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P₄₅₀. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos o uso de claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais. Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid Pediátrico

Klacid Pediátrico contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia. Klacid Pediátrico contém sorbato de potássio e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID PEDIÁTRICO

Tomar Klacid Pediátrico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada para o KLACID PEDIÁTRICO, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, é de 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Preparação da suspensão

Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar; completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bem rolhado e agitar antes de usar.

Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tem actividade <> a 250 mg de Claritromicina.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2 semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite. Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid Pediátrico do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid Pediátrico

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid Pediátrico

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID PEDIÁTRICO

Como os demais medicamentos, Klacid Pediátrico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal. Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson , Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID PEDIÁTRICO

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Contém sacarose, sorbato de potássio e óleo de rícino.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Granulado para suspensão oral. Frascos de 50 e 100 ml de suspensão.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Etiquetas Claritromicina, creatinina, Efeitos secundários Klacid Pediátrico, insuficiência renal, tomar Klacid Pediátrico, Zidovudina

Claritromicina

KLACID PEDIÁTRICO 25 mg/ml bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID PEDIÁTRICO 25 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid Pediátrico e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid Pediátrico

3. Como tomar Klacid Pediátrico

4. Efeitos secundários Klacid Pediátrico

5. Como conservar Klacid Pediátrico

6. Outras informações

KLACID PEDIÁTRICO 25 mg/ml

Granulado para suspensão oral

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Depois de preparada a suspensão, cada colher-medida de 5 ml contém 125 mg de Claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erisipela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid Pediátrico

KLACID PEDIÁTRICO está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de KLACID PEDIÁTRICO em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid Pediátrico.

Tomar Klacid Pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P₄₅₀. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P₄₅₀ incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos o uso de claritromicina em doentes a tomar concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P₄₅₀ pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid Pediátrico

3. COMO TOMAR KLACID PEDIÁTRICO

Tomar Klacid Pediátrico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária recomendada para o KLACID PEDIÁTRICO, em crianças dos 6 meses aos 12 anos, é 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2xdia. Nos casos de infecções mais severas, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.

Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLOGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg) *	Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
8-11	0,5
12-19	1
20-29	1,5
30-40	2
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso (aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Preparação da suspensão

Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, tem actividade <> a 125 mg de Claritromicina.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2 semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite. Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid Pediátrico do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid Pediátrico

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esquecer de tomar.

Se parar de tomar Klacid Pediátrico

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID PEDIÁTRICO

Como os demais medicamentos, Klacid Pediátrico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

O perfil de segurança da formulação pediátrica é semelhante ao dos comprimidos doseados a 250 mg. Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes: