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Claritromicina Macrólidos

Claritromicina gp Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar claritromicina gp.
3. Como utilizar claritromicina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar claritromicina gp.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

claritromicina gp 500 mg pó para solução injectávelclaritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado

Composição
Claritromicina??500 mg

Indicações terapêuticas
A claritromicina I.V. está indicada nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento demicrorganismos sensíveis, nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite);
– Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia);
– Infecções da pele e tecidos moles.

2. Antes de utilizar claritromicina gp

Não utilizar claritromicina gp
A claritromicina está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos macrólidos ou a qualquer dos excipientes declaritromicina gp.
É contra-indicada a administração concomitante de claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina oudihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tomar especial cuidado com claritromicina gp
O médico não deverá prescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aosriscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com funçãohepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, assim como com alincomicina e a clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os macrólidos, que pode serdesde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Utilizar claritromicina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este
é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole,carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus,terfenadina, triazolam e vimblastina.

Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem afenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento comfármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveiscirculantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou comclaritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemploa lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente comclaritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sidoocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante deoutros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.
Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sidoassociada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de comprimidos de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina.
Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização,especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH poderesultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo doses pediátricas de claritromicina com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicinaparece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituirproblema com a claritromicina administrada intravenosamente.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina (Ver Posologia, modo e viade Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outrosaditivos intravenosos.

A claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. O médico não deveráprescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmentedurante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. Como utilizar claritromicina gp

Utilizar claritromicina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada

A posologia recomendada para a claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzidapara metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes naposologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada paraterapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração recomendada
A claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V. durante 60 minutos. A claritromicina não deve ser administradasob a forma de bólus ou por injecção intra-muscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:
1- Preparar a solução inicial de claritromicina I.V. adicionando 10 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 500 mg. Usarapenas água estéril para injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentesque contenham conservantes ou sais inorgânicos
Nota: Quando o medicamento é reconstituído como descrito acima, a solução resultante possui uma acção antimicrobiana eficaz; cadaml contém 50 mg de claritromicina. O medicamento reconstituído deve ser usado no período de 24 horas, se conservado à temperaturainferior a 25°C, ou no período de 48 horas, se conservado no frigorífico (2-8°C).

2- O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água para injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentesantes da administração:
– Dextrose a 5% em solução de lactato de ringer
– Dextrose a 5%
– Solução de lactato de ringer
– Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%
– Normosol-M em dextrose a 5%
-.Normosol-R em dextrose a 5%
– Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%
– Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura inferior a 25°C, ou noperíodo de 48 h, se conservado no frigorífico (2-8°C).
Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha claritromicina, sem que a sua estabilidadefísico-química tenha sido previamente determinada.
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renalnormal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais claritromicina gp do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa aadministração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de claritromicina possa provocar sintomasgastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de claritromicina comprimidos e apresentoualterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.

As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido emedidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de claritromicina sejam grandemente alterados pelahemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar claritromicina gp

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não utilize uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar claritromicina gp

Não aplicável.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, claritromicina gp pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes:

Vasculopatias: Flebite
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar
Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação
Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas
Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção. Dor no local da injecção. Dor no local devenipunção

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar comsegurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:

Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icteríciahepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos nãosusceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser degravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar claritromicina gp

Não conservar acima de 25° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar claritromicina gp após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Outras Informações

Lista dos excipientes
Ácido lactobiónico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Pó para solução injectável.
Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução injectável.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.8 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.):gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, n.º 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

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Claritromicina Generis Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de
Claritromicina para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para
Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

2. Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida,pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas eoutras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de
Claritromicina Linha da frente em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve serdevidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado aaumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam evimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Comoacontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamentesignificativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algumdestes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Torsades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com autilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina comergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem docenteio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritasconcentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dosníveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidadeda colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos detoxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de
Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo Claritromicina Linha da frente com zidovudina oudideoxinisina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sempreviamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Linha da frente

Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial adoentes com fenilcetonúria.
Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para a Claritromicina Linha da frente, em crianças dos 6meses aos 12 anos, são 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLÓGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
25 mg/ml
50 mg/ml
8-11 0,5 — 12-19 1
0,5
20-29 1,5
0,75
30-40 2
1
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de
Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mgduas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguirpara além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bemrolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, temactividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e equivalente a
250 mg Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação doproduto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram osseguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido,nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relaçãocausal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua,
Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatitecolestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson ,
Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimashepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituídotratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos,incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É poisimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Após reconstituição Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado parasuspensão oral tem uma validade de 14 dias

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasiram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 25 mg/ml e 50mg/ml de claritromicina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica,
ácido algínico, álcool isoproprílico, copolímero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol
1500, talco, carbomer, sílica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citratomonossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aromatutti-frutti, cloridrato de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado parasuspensão oral, em frasco de HDPE:

Cada frasco contém 50 ml e 100 ml.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

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Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
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2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

5. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcusniger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outrosfármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina epode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina evalproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãose verificou em criança com infecção pelo VIH que estejam a tomar a claritromicina emsuspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar) , Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Claritromicina Pharmakern apresenta-se como comprimidos revestidos por películabrancos com forma redonda, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, emembalagens de 12, 16, 21 ou 28 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern 500 mg Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Profilaxia e tratamento das Infecções por Micobactérias

5. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas.O metabolismo de outros fármacospor este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e

valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com terfenadina e astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de

equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãonão parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomara claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae,
M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos porduas doses.

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA)em doentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar deacordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2 x dia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3 x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os demais medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar), Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Claritromicina Pharmakern são comprimidos revestidos por película brancos com formacapsular, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 12, 16, 21 ou
28 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

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