Neste folheto:
1. O que é Zeclar 250 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zeclar 250
3. Como tomar Zeclar 250
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zeclar 250
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zeclar 250, 250 mg comprimido revestido
Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZECLAR 250 E PARA QUE É UTILIZADO
Zeclar 250 é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.
Zeclar 250 é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.
O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.
2. ANTES DE TOMAR ZECLAR 250
Não tome Zeclar 250
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Zeclar 250.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Ao tomar Zeclar 250 com outrosmedicamentos?).
Tome especial cuidado com Zeclar 250
-se está ou pensa estar grávida. O seu médico deverá ponderar os benefícios e os riscosdo tratamento com Zeclar 250.
-se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto à duração do tratamento.
-se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.
-se tem problemas de fígado ou rins.
-se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina.
-se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.
-se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.
Ao tomar Zeclar 250 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Zeclar 250.
Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico de
Zeclar 250 pode ficar reduzido.
Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida),carbamazepina, inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina),omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina,tolterodina, triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outrasbenzodiazepinas (ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam), cilostazol, ciclosporina,alcalóides da cravagem do centeio, metilprednisolona, rifabutina, tacrolímus, vimblastina,fenitoína, valproato, digoxina, colchicina, zidovudina, atazanavir, itraconazol esaquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.
Ao tomar Zeclar 250 com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
3. COMO TOMAR ZECLAR 250
Tomar Zeclar 250 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e tecidos moles
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves, a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.
Infecções estomatológicas
A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.
Modo de administração
Via oral.
Os comprimidos de Zeclar 250 podem ser tomados independentemente das horas dasrefeições.
Crianças
Não se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.
Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.
Doentes com disfunção hepática
Não é necessário efectuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.
Duração do tratamento
A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a suasituação em particular.
Se tomar mais Zeclar 250 do que deveria
Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranóico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente dosangue.
Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Zeclar 250
Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Zeclar 250
Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração dotratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Zeclar 250 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão.
Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes, foram os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladar
Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladar
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadas
Experiência pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, númeroreduzido de plaquetas
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidos
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão,despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar,ausência ou distorção do olfacto
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da língua, alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o início do tratamento com Zeclar 250.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZECLAR 250
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Para proteger da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zeclar 250 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zeclar 250
-A substância activa é a claritromicina.
-Os outros componentes são: croscarmelose sódica, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, amarelo de quinoleína (E104), sílica coloidal anidra, povidona, ácidoesteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, monoleato de sorbitano,propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), vanilina e ácidosórbico.
Qual o aspecto de Zeclar 250 e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagem deblister com 16 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott S.R.L
Strada Statale Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia ? Latina ? Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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