Neste folheto:
1. O que é Relenza e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Relenza
3. Como utilizar Relenza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Relenza
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RELENZA 5mg/dose, pó para inalação, em recipiente unidose
Zanamivir
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não o dê a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver algum efeito secundário ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RELENZA E PARA QUE É UTILIZADO
Relenza contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antivíricos. Relenza
é utilizado no tratamento da gripe (infecção pelo vírus influenza). Relenza diminui os sintomas da gripe eajuda-o a recuperar mais rapidamente.
Relenza também pode ser utilizado na prevenção da gripe, quando se verifica um surto de gripe nacomunidade.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos podem ser tratados com Relenza.
Relenza deve ser inalado (respirado) para os pulmões, uma vez que é pouco absorvido pelo organismoquando engolido. O vírus da gripe infecta os pulmões, assim, ao inalar Relenza, este actua directamenteno vírus no interior dos seus pulmões.
Relenza não é um substituto da vacina contra a gripe. Deve falar com o seu médico sobre a necessidadede ser vacinado contra a gripe.
2. ANTES DE UTILIZAR RELENZA
Não utilize Relenza
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao zanamivir.
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lactose ou às proteínas do leite.
Tome especial cuidado com Relenza
Se sentir um aperto na garganta ou no peito quando utiliza Relenza
Em casos muito raros, Relenza poderá causar uma reacção que inclui:
-aperto na garganta e no peito
-dificuldade em respirar.
Se tiver algum destes sintomas quando utiliza Relenza:
Pare a utilização de Relenza e procure imediatamente ajuda médica. Consulte o seu médico ou urgênciahospitalar mais próxima.
Não utilize Relenza em crianças com idade inferior a 5 anos.
Se tiver asma ou outros problemas pulmonares ou respiratórios
O seu médico precisa de saber se sofre de:
-asma
-outra doença pulmonar que cause dificuldades respiratórias – por exemplo enfisema, doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC) ou bronquite crónica.
Informe o seu médico antes de utilizar Relenza, para que ele possa supervisionar se as outras doençasestão a ser devidamente controladas.
Se está a utilizar um medicamento inalado para a asma ou outro problema respiratório, leia atentamente apróxima secção deste folheto informativo ? Ao Utilizar Relenza com medicamentos inalados para outrosproblemas respiratórios ? antes de utilizar Relenza.
Ao utilizar Relenza com medicamentos inalados para outros problemas respiratórios
Se já está a utilizar um medicamento inalado para a asma ou para qualquer outro problema respiratório,deve continuar a utilizar o(s) seu(s) inalador(res) como anteriormente.
Se foi aconselhado a utilizar Relenza na mesma altura do dia que o seu outro inalador, deve utilizá-lo unsminutos antes de utilizar Relenza.
Deve assegurar que tem o inalador de alívio rápido (por exemplo salbutamol) disponível quando utiliza
Relenza.
Em casos muito raros, Relenza poderá causar uma reacção que inclui:
-aperto na garganta e no peito
-dificuldade em respirar.
Se tiver algum destes sintomas quando utiliza Relenza:
Pare a utilização de Relenza. Utilize o seu inalador de alívio rápido para ajudá-lo a respirar. Procureimediatamente ajuda médica. Consulte o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima.
Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se utiliza medicação inalada para a asma ou outro problema respiratório, assegure-se que leu o conselhoanterior.
Se foi aconselhado a tomar a vacina contra a gripe
Pode ser vacinado em qualquer altura, mesmo se estiver a utilizar Relenza para prevenção da gripe.
Gravidez e aleitamento
Se está a amamentar, se está grávida, ou se poderá vir a estar grávida:
Fale com o seu médico antes de utilizar Relenza.
A informação de segurança disponível sobre a utilização de Relenza durante a gravidez é limitada. Apesarde, até ao momento, não existirem evidências que Relenza prejudica o feto, o seu médico poderáaconselhá-la a não utilizar Relenza durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto utiliza Relenza. A substância activa (zanamivir) poderá passar para o leitematerno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Relenza não deve afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Relenza
Relenza contém lactose e proteínas do leite.
Relenza contém um açúcar chamado lactose, e pode conter proteínas do leite.
Se tiver intolerância à lactose ou a qualquer outro açúcar, ou às proteínas do leite:
Não utilize Relenza. Peça conselho ao seu médico sobre como tratar ou prevenir a gripe.
3. COMO UTILIZAR RELENZA
Tomar Relenza sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
Relenza é um medicamento em pó que se destina a ser inalado pela boca até aos pulmões, utilizando odispositivo Diskhaler. O pó está acondicionado em álveolos num Rotadisk ? disco de alumínio com oqual o Diskhaler é carregado.
Não utilizar Relenza em crianças com idade inferior a 5 anos.
Quando iniciar a utilização de Relenza
Se tiver gripe, para um benefício máximo, deve começar a utilizar Relenza o mais cedo possível após oaparecimento dos sintomas da gripe:nos adultos, até às 48 horas seguintes aos primeiros sintomasnas crianças, até às 36 horas seguintes aos primeiros sintomas.
Para prevenir a gripe
Se alguém em sua casa estiver com gripe, para prevenir que a apanhe, deve começar a utilizar Relenza omais cedo possível após ter estado em contacto com a pessoa infectada:
Em adultos e crianças, até às 36 horas seguintes ao contacto com a pessoa infectada.
Se houver um surto de gripe na comunidade, siga os conselhos do seu médico sobre quando iniciar autilização de Relenza.
Dose de Relenza
A dose de Relenza a tomar varia consoante se já tiver gripe ou se estiver a tomar Relenza para prevençãoda gripe.
Se tiver gripe:
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 5 anos): a dose habitual é de 2 inalações (2 alvéolos),duas vezes por dia, durante 5 dias.
Para prevenir a gripe
Se alguém em sua casa estiver com gripe:
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 5 anos): a dose habitual é de duas inalações (2alvéolos), uma vez por dia, durante 10 dias.
Se houver um surto de gripe na comunidade:
Adultos e crianças (com idade igual ou superior a 5 anos): a dose recomendada é de duas inalações (2alvéolos), uma vez por dia, durante 28 dias.
Se utilizar mais Relenza do que deveria
A administração acidental de uma sobredose de Relenza não deverá causar qualquer problema. Contudo,se tiver alguma preocupação ou se não se sentir bem, particularmente se for asmático ou tiver outroproblema respiratório:
Aconselhe-se com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Relenza
Caso se tenha esquecido de uma dose de Relenza, proceda à sua inalação assim que se lembrar e continuea administração como anteriormente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Relenza
Para tratar a gripe é importante seguir o tratamento até ao fim (normalmente 5 dias), mesmo que se sintamelhor. De outra forma, os sintomas poderão voltar.
Se está a pensar interromper o tratamento com Relenza:
Aconselhe-se com o seu médico.
No final deste folheto informativo existe um guia passo a passo, que explica como utilizar o Diskhaler de
Relenza.
Leia-o atentamente antes de utilizar a primeira dose do medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre autilização do Diskhaler, peça ao seu farmacêutico para rever as instruções consigo.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Relenza pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não semanifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 pessoas que utilizam Relenza:
-Aperto na garganta ou no peito, falta de ar ou dificuldade súbita em respirar. Se tiver alguma doençapulmonar (tal como asma ou DPOC) poderá necessitar de monitorização enquanto utiliza Relenza casosinta algum destes efeitos secundários.
-Inchaço da face, boca ou garganta.
-Erupção cutânea ou urticária (comichão e zonas inchadas na pele).
Se tiver algum destes efeitos:
Pare a utilização de Relenza e procure imediatamente assistência médica. Consulte o seu médico ou oserviço de urgência hospitalar mais próximo.
Alterações comportamentais súbitas, alucinações e convulsões
Durante o tratamento com Relenza têm ocorrido alterações comportamentais, tais como confusão eindiferença. Algumas pessoas podem também ter alucinações (ver, ouvir e sentir coisas inexistentes) ouconvulsões (ataques) que podem originar perda de consciência. Se a criança ou adolescente tem gripe, ospais devem ter especial atenção para estes sintomas. Estes sintomas foram observados em pessoas comgripe que não estavam a utilizar Relenza. Portanto, não se sabe se Relenza tem algum papel na sua causa.
Se tiver algum destes sintomas:
Contacte imediatamente o seu médico.
Se tiver outros efeitos secundários
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Relenza
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Relenza ou o Diskhaler após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não conservar Relenza acima de 30 ºC.
Os Rotadisk de Relenza não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Relenza
A substância activa é zanamivir (5 mg por dose).
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).
Qual o aspecto de Relenza e conteúdo da embalagem
O pó de RELENZA é acondicionado em quatro alvéolos num disco circular de alumínio chamado
Rotadisk. Cada alvéolo contém 5 mg de zanamivir. O medicamento é inalado pela boca desde o Rotadisk,por meio do dispositivo plástico Diskhaler. Relenza está disponível em 2 tipos de embalagens:
-embalagem de início de tratamento de 1 dia, contendo 1 Rotadisk e 1 Diskhaler
-embalagem de 5 dias de tratamento, contendo 5 Rotadisk e 1 Diskhaler
Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Fabricante
Laboratoire Glaxo Wellcome
Zone Industrielle No 2 23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
França
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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O Diskhaler tem três partes:
Não o desmonte até ler o guia passo a passo.
Tampa
Suporte deslizante
Peça bucal (com orifícios laterais para a passagem doar).
Corpo
Disco ? O Rotadisk é aqui colocado.
Ranhuras
Agulha perfurante ? Perfura os alvéolos do
Rotadisk, para tornar o medicamento pronto a inalar.
Tampa em charneira
O Rotadisk adapta-se ao Diskhaler
O Rotadisk adapta-se ao disco do Diskhaler.
Cada um dos quatro alvéolos do Rotadisk contém uma dose de pó para inalação.
Importante:
Não perfure nenhum alvéolo do Rotadisk antes de o carregar no Diskhaler.
O Rotadisk poderá manter-se no Diskhaler entre as doses, no entanto, é importante que os alvéolos sejamperfurados apenas imediatamente antes da inalação.
Mantenha o Diskhaler limpo. Limpe a peça bucal após tomar a dose, e coloque a tampa azul entre asutilizações.
Guia passo a passo para utilizar o Diskhaler de Relenza
Como carregar o Rotadisk no Diskhaler
1. Remova a tampa azul.
Verifique se a peça bucal está limpa interna e externamente.
2. Segure o suporte branco deslizante como demonstrado na figura e puxe até que pare.
3. Pressione a zona das ranhuras laterais do suporte branco.
Puxe o suporte branco para fora do corpo principal.
O suporte branco deve sair facilmente.
4. Coloque um novo Rotadisk sobre o disco.
Deve assegurar que a face com texto ficou para cima, com os alvéolos para baixo.
Os alvéolos encaixam nos buracos do disco.
5. Deslize o suporte branco para dentro do corpo principal.
Se não necessita de tomar a dose na altura em que carrega o Diskhaler, volte a colocar a tampa azul.
Como ter a dose pronta a inalar:
Não o faça até ao momento em que for inalar a dose.
6. Segure o Diskhaler na posição horizontal.
Mantenha o Diskhaler na posição horizontal.
Levante a extremidade da tampa tanto quanto possível.
A tampa tem de ficar completamente na vertical, para assegurar que o alvéolo é completamenteperfurado.
Feche novamente a tampa.
O Diskhaler está pronto a usar. Mantenha-o na posição horizontal até ter inalado a dose.
Se está a tomar outros medicamentos inalados leia a secção 2 ?Utilizar Relenza com medicamentosinalados para outros problemas respiratórios ? deste folheto.
Como inalar a dose de Relenza:
7. Não coloque ainda o Diskhaler na boca. Expire profundamente tanto quanto lhe for confortavelmentepossível, mantendo o Diskhaler afastado da boca. Não expire para dentro do Diskhaler, pois iria expelir opó para fora do Rotadisk.
Mantenha o Diskhaler na posição horizontal
Introduza a peça bucal entre os dentes. Feche os lábios firmemente em torno da peça bucal.
Não morda a peça bucal. Não tape os orifícios laterais da peça bucal.
Inspire através da boca, firme e tão profundamente quanto possível. Contenha a respiração por algunssegundos.
Retire o Diskhaler da boca.
Continue a conter a respiração por mais alguns segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Como preparar o próximo alvéolo (a segunda parte da sua dose):
8. Puxe o suporte branco para fora até parar (não o remova completamente), e de seguida volte a empurrá-
lo.
Isto irá fazer rodar o disco para o próximo alvéolo.
Repita este movimento até que o novo alvéolo se posicione por baixo da agulha.
Repita as fases 6 e 7 para inalar o medicamento.
9. Após inalar a dose completa (normalmente dois alvéolos):
Limpe a peça bucal com um pano e volte a colocar a tampa azul. É importante manter o Diskhaler limpo.
Como substituir o Rotadisk