Neste folheto:
1. O que é ZALDIAR EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZALDIAR EFE
3. Como tomar ZALDIAR EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZALDIAR EFE
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZALDIAR EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
Cloridrato de tramadol/Paracetamol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZALDIAR EFE E PARA QUE É UTILIZADO
ZALDIAR EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.
ZALDIAR EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.
ZALDIAR EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.
2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR EFE
Não tome ZALDIAR EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de ZALDIAR EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);
Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com ZALDIAR EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.
Tome especial cuidado com ZALDIAR EFE
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar ZALDIAR EFE.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com ZALDIAR, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.
Tomar ZALDIAR EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.
Não tome ZALDIAR EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase (?IMAOs?)
(ver secção ?Não tome ZALDIAR EFE?).
ZALDIAR EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
-carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
-buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.
O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
-triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
-tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
-antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se ZALDIAR EFE é adequado para si.
-varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.
A eficácia de ZALDIAR EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
-metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com ZALDIAR
EFE.
Tomar ZALDIAR EFE com alimentos e bebidas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
ZALDIAR EFE.
Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar ZALDIAR EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com ZALDIAR EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.
Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZALDIAR EFE
Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR ZALDIAR EFE
Tomar ZALDIAR EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar ZALDIAR EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de ZALDIAR EFE por dia.
Não tome ZALDIAR EFE mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
-se tem mais de 75 anos de idade
-se tem um problema de rins ou
-se tem um problema de fígado
Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
ZALDIAR EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).
Se tomar mais ZALDIAR EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Caso se tenha esquecido de tomar ZALDIAR EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.
Se parar de tomar ZALDIAR EFE:
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com ZALDIAR EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma ZALDIAR EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ZALDIAR EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
-náuseas,
-tonturas, sonolência.
Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
-vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-comichão, sudação,
-dor de cabeça, tremores,
-confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).
Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
-aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
-dor ou dificuldade em urinar,
-reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
-formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
-depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
-dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-dificuldades respiratórias.
Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
-convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-dependência do medicamento
-vista enevoada
As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom ZALDIAR EFE:
-se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
-em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com ZALDIAR EFE.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de ZALDIAR EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZALDIAR EFE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ZALDIAR EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC
Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ZALDIAR EFE
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.
-Os outros componentes são:
Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF
Qual o aspecto de ZALDIAR EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de ZALDIAR são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.
ZALDIAR apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora
Fabricante:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Bélgica
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Hungria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, pezsgötabletta
Irlanda
Ixprim® effervescent 37,5mg / 325mg, effervescent tablet
Luxemburgo Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
Holanda
Zaldiar® Bruis, 37,5mg / 325mg, bruistabletten
Portugal
Zaldiar® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Eslovénia
Zaldiar® 37,5mg / 325mg sumece tablete
Espanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
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