Neste folheto:
1. O que é ZAFEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZAFEN
3. Como tomar ZAFEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZAFEN
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zafen 400 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ZAFEN E PARA QUE É UTILIZADO
Como actua o Zafen?
A substância activa do Zafen é o Ibuprofeno que pertence ao grupo de medicamentosdenominado Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que possuem propriedades noalívio da dor, na redução da febre e anti-inflamatórias.
Em dores de dentes, ocorre um alívio significativo ao fim de 25-30 minutos.
Em que situações se utiliza Zafen ?
O Zafen pode ser utilizado para aliviar a dor nas seguintes situações:
– Dor de dentes
– Dor de cabeça
– Febre
– Dores menstruais sem causa aparente (dismenorreia primária)
2. ANTES DE TOMAR ZAFEN
Não tome ZAFEN
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
ZAFEN .
– se já sofeu de episódios de hipersensibilidade (ex. ataques de asma, dificuldaderespiratória devido a espasmo (broncoespasmo), inflamação da mucosa nasal (rinite),
erupção cutânea após a administração de ibuprofeno ou outros analgésicos (anti-
inflamatórios não esteróides) como por exemplo ácido acetilsalicílico.
– se sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administraçãoanterior de AINEs.
– se sofre ou sofreu de úlcera péptica recorrente/hemorragia (dois ou mais episódiosdiferentes de ulceração ou hemorragia).
– se sofre de outra hemorragia como hemorragia cerebrovascular ou colite ulcerosa
(úlcera no intestino grosso).
– se tem tendência ou predisposição para hemorragias.
– se tem insuficiência renal e/ou hepática grave.
– se está grávida há mais de 6 meses (ver também ?Gravidez?)
– se tem insuficiência cardíaca grave (insuficiente capacidade do coração para bombear osangue).
Tome especial cuidado com ZAFEN
Medicamentos como o Zafen podem estar associados a pequenos aumentos do risco deataques cardíacos (?enfarte do miocárdio?) . O risco é mais provável com elevadas dosese tratamento prolongado. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas.
Se tem poblemas cardíacos, se já teve um enfarte, ou pensa que pode estar em risco de vira ter (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se éfumador) deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico.
O Uso de Zafen com outros AINEs deve ser evitado. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a mínima dose eficaz durante o menor período de temponecessário ao controlo dos sintomas. A administração prolongada de analgésicos podecausar dores de cabeça ou problemas renais.
Se é idoso, uma vez que tem um risco aumentado de vir a sofrer de reacções adversas.
Reacções adversas gastrointetsinais graves (hemorragia, ulceração ou perfuração) foramreportados na sequência do uso de AINEs, em qualquer momento do tratamento. Devecontactar imediatamente o seu médico se tiver alterações gastrointestinais sérias. Se temhistória de úlcera gastrointetsinal, particularmente se complicadas com hemorragia ouperfuração, deve contactar o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Se tem história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) devecontactar o seu médico se ocorrerem sintomas abdominais, uma vez que pode ocorrerexacerbação destas doenças
Se tem problemas de coagulação, de fígado ou de rins
Se tem pressão arterial elevada ou doenças cardíacas uma vez que pode ocorrer retençãode líquidos e edema.
Se tem asma ou se tem hipersensibilidade (alergia) a determinadas substâncias, porque o
Zafen pode causar espasmos brônquicos
Se tem alguma infecção. Neste caso tenha em consideração que os sinais típicos deinfecção como dor, inchaço e rubor são eliminados devido às propriedades anti-
inflamatórias do Zafen, pelo que pode notar uma infecção mais tardiamente. Esteja atentoa este efeito.
Se sofre de doença caracterizada pela destruição das fibras de suporte da pele, órgãos eossos (doenças do colagénio, tais como lúpus eritematoso sistémico).
Quando toma medicamentos analgésicos por longos períodos podem surgir dores decabeça e insuficiência renal.
Se está a tentar engravidar, uma vez que existem algumas evidências de que os AINEspodem causar alteração da fertilidade feminina por afectarem a ovulação, que é reversívelpela suspensão do tratamento. Zafen pode dificultar a gravidez. Deve informar o seumédico se está a planear engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Se tiver alteraçõe visuais durante o tratamento com este medicamento, suspenda otratamento e contacte o seu oftalmologista.
Se planear realizar exames para avaliação da função hepática, os AINEs podeminfluenciar os resultados.
Se desenvolver reacções na pele durante o uso deste medicamento, aos primeiros sinaisde erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade,suspenda o tratamento e contacte o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se um ou mais dos avisos anteriores se aplicam asi.
Ao tomar ZAFEN com outros medicamentos
O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a pressão arterial elevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
O efeito de redução da pressão arterial que produzem alguns medicamentos, como osbeta-bloqueadores e IECAs ou alguns diuréticos como a furosemida e diuréticostiazídicos, pode ser prejudicado. Por isso, pode ser necessário aumentar a dose dessesmedicamentos.
O risco de ocorrência de úlceras gastrointestinais pode aumentar se tomarsimultaneamente hormonas da glândula supra-renal (corticosteróides) (substâncias queentre outros efeitos possuem propriedades anti-inflamatórias).
O Zafen pode aumentar a quantidade que circula no sangue de alguns medicamentoscomo a digoxina (glicosídeo cardíaco utilizado nas insufucências e arritmias cardíacas), afenitoína (antiepilético) ou o lítio (utilizado em alguns distúrbios mentais). Por isso, osefeitos tóxicos destes medicamentos podem ser aumentados.
O risco de úlceras gastrointestinais ou de hemorragia pode ser aumentado pelo uso deoutros AINEs como o ácido acetilsalicílico ou corticosteórides com Zafen.
O Zafen pode aumentar os níveis sanguíneos do metotrexato (utilizado em afecçõesreumáticas e no tratamento de alguns tumores).
O uso concomitante de antiagregantes plaquetários (ex.ácido acetilsalicílico, ticlopidina,clopidogrel, dipiridamol) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
O uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ex. fluoxetina,paroxetina, sertralina) podem também aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
O tratamento concomitante com zidovudina (agente antivírico) pode aumentar o risco decontusões nos tecidos (hematoma) ou nas articulações (hemartrose) em alguns doentes
VIH positivos.
O tratamento concomitante com tacrolimus (utilizado para evitar a rejeição detransplantes) pode aumentar a toxicidade para o rim.
Zafen aumenta o efeito dos hipoglicemiantes orais e da insulina (usados na diabetes).
Pode ser necessário ajustar a dose.
O Zafen pode influenciar os resultados de alguns testes de diagnóstico.
O uso concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico (usado para prevenir aocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) pode diminuir o efeito do ácidoacetilsalicílico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar ZAFEN com alimentos e bebidas
O coprimido deve ser tomado com um copo de água (200ml).
Se tem o estômago sensível, é recomendado que tome o Zafen durante as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida informe o seu médico ou farmacêutico, porque o Zafen pode não serindicado para si. Deve utilizar o Zafen apenas durante os seis primeiros meses degravidez após consultar o seu médico e apenas se for claramente necessário.
Não deve utilizar Zafen durante os últimos três meses de gravidez.
Se vier a engravidar durante o tratamento com Zafen consulte o seu médico.
Aleitamento
Podem ser encontradas pequenas quantidades de ibuprofeno no leite materno.Não éprovável que estas quantidades possam vir a afectar o bebé.
Não é necessário interromper a lactação em tratamentos curtos com Zafen nas dosesrecomendadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou dores de cabeça após tomar Zafen, não conduza nem utilizemáquinas até que se sinta melhor.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZAFEN
Zafen contém sacarose. Cada comprimido revestido por película contém 16,7 mg desacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
Zafen contém 82,7 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR ZAFEN
Tomar ZAFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com 12 anos oumais é:
1 comprimido, se necessário seguido de 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas; adose máxima diária (24 horas) é de 3 comprimidos.
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Via de administração e duração do tratamento:
Administração por via oral.
Engolir o comprimido com um copo de água (200 ml).
Não utilize Zafen mais do que 7 dias ou em doses superiores sem consultar um médico.
Se tem problemas de rins, fígado ou de coração, a dose deve ser diminuida.
Se tomar mais ZAFEN do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor deestômago, vómitos (com sangue), diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, movimentosrápidos dos olhos, alterações da visão, dor de cabeça e zumbidos.
Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer problemas renais, hipotensão,perda da consciência e coma.
Caso se tenha esquecido de tomar ZAFEN os seus sintomas podem persistir ouaumentar. Nesse caso é aconselhável continuar a administração normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, ZAFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
As frequências dos efeitos indesejáveis definem-se como: muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 indivíduos); frequentes (mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10indivíduos ); pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000 indivíduos e menos do que 1 em cada 100indivíduos );
raros (mais do que 1 em cada 10000 indivíduos e menos do que 1 em cada 1000indivíduos );muito raros (menos do que 1 em cada 10000 indivíduos, incluíndo casos isolados);
Os mais frequentemente reportados são dispepsia e diarreia.
Medicamentos como o Fenpic 400 (AINEs) podem estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC (acidente vascularcerebral). Edema, hipertensão e insufici~encia cardíaca também foram reportados comoassociados ao tratamento com AINEs.
Doenças gastrointestinais
Dispepsia, diarreia
Muito frequente
Dor abdominal, náuseas
Frequente
Úlcera péptica e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequente
Obstipação Raro
Anorexia Desconhecido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema Desconhecido
Cardiopatias
Insuficiência cardíaca
Desconhecido
Vasculopatias
Hipertensão Desconhecido
Doenças do sistema nervoso
Dores de cabeça, tonturas
Frequentes
Distrúrbios da audição
Raro
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alterações da pele, erupção cutânea
Frequente
Prurido, urticária, púrpura, angioedema
Pouco frequenete
Dermatoses bulhosas tais como eritema multiforme, Muito raras dermatite exfoliativa, síndrome Stevens Johnson,necrólise epidérmica tóxica, vasculite alérgica
Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica
Raro
Doenças renais e urinárias
Hematúria Raro
Nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal
Muito raro
Afecções hepatobiliares
Alterações hepáticas
Raro
Doenças do sistema imunitário
Reacções alérgicas
Pouco frequente
Reacções anafilácticas,
Rara
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Asma, agravamento dos episódios asmáticos,
Pouco frequente
broncospasmos, dispneia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ZAFEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ZAFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ZAFEN
A substância activa é o ibuprofeno-L-arginina equivalente a 400 mg de ibuprofeno porcomprimido revestido por película.
Os outros componentes (excipientes) são: arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona,estearato de magnésio. A película de revestimento é constituída por: hipromelose;sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Qual o aspecto do ZAFEN e conteúdo da embalagem
O Zafen é embalado em blisters de polietileno/alumínio/poliamida com 6 cmprimidos.
Os comprimidos são ovalados com uma linha de um dos lados. Cada embalagem contém
6, 12, 24, 30 ou 48 comprimidos. É possivel que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza-Itália
Fabricante
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza – Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda Zafen
Bélgica Zafen
Luxemburgo Zafeb
Itália
Palmofen
Portugal
Zafen
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