Neste folheto:
1.O que é Xylocaína Bomba Spray e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Xylocaína Bomba Spray
3.Como utilizar Xylocaína Bomba Spray
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Xylocaína Bomba Spray
6.Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Xylocaína Bomba Spray 10% (10 mg/dose)
(lidocaína)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos sintomas agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY E PARA QUE É UTILIZADO
A Xylocaína Bomba Spray a 10% é um anestésico local e apresenta-se na forma de umlíquido claro, ligeiramente corado, com odor a etanol, mentol e banana.
Xylocaína Bomba Spray destina-se a ser usada nas membranas mucosas e proporcionaanestesia superficial eficaz durante aproximadamente 10 a 15 minutos. A acçãoanestésica normalmente tem início 1 a 3 minutos, após administração, dependendo dolocal de aplicação.
Xylocaína Bomba Spray deve ser utilizada nas seguintes situações:
Procedimentos nasais, por exemplo punctura do sino maxilar;
Procedimentos orais e dentais por exemplo anteriores à injecção;
Procedimentos na orofaringe por exemplo endoscopia gastrintestinal;
Procedimentos no tracto respiratório, por exemplo inserção de instrumentos e tubos;
Procedimentos na laringe, traqueia e brônquios;
Procedimentos em obstetrícia e ginecologia, por exemplo parto vaginal, sutura derupturas nas mucosas e biópsias cervicais.
2.ANTES DE UTILIZAR XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY
Não utilize Xylocaína Bomba Spray:
Se for alérgico à lidocaína ou sofrer de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipoamida ou a outros componentes da solução spray.
Tome especial cuidado com Xylocaína Bomba Spray :
Se o seu médico recomendou este medicamento, assegure-se que não utiliza Xylocaína
Bomba Spray durante mais tempo que o prescrito pelo médico.
Este spray contém lidocaína, e como tal, deve ser utilizado com precaução em doentescom feridas ou com traumatismos da mucosa no local de aplicação. Uma mucosalesada vai permitir uma maior absorção sistémica.
O uso de anestésicos tópicos na orofaringe pode interferir com a deglutição,aumentando o perigo de aspiração para a árvore respiratória. A anestesia da língua eda mucosa oral aumenta o risco de traumatismo por mordedura.
Se a dose administrada for susceptível de originar níveis séricos elevados, algunsdoentes podem requerer cuidados especiais por forma a prevenir o aparecimento deefeitos secundários potencialmente perigosos:
– Doentes com doença cardiovascular ou insuficiência cardíaca.
– Doentes com bloqueio parcial ou total da condução do impulso nervoso no coração.
– Doentes idosos ou com deterioração do estado geral de saúde.
– Doentes com disfunções renais graves.
– Doentes com doença hepática grave.
Os doentes tratados com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo,amiodarona) devem permanecer sob vigilância apertada e deve ser considerada amonitorização com ECG, uma vez que os efeitos cardíacos destes fármacos podem seraditivos.
A Xylocaína Bomba Spray não deve utilizada nos cuffs dos tubos endotraqueais feitosde plástico.
Evitar o contacto com o olhos.
Utilizar Xylocaína Bomba Spray com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Se está a tomar outros medicamentos como por exemplo os utilizados para tratarsituações de arritmia cardíaca (anti-arrítmicos, por exemplo, amiodarona), confirme como seu médico antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray.
Os medicamentos que diminuem a depuração/eliminação da lidocaína (por exemplo,cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticaspotencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doseselevadas durante um longo período de tempo. Esta interacção não tem significado doponto de vista clínico quando existe um tratamento de curta duração com lidocaína, nasdoses recomendadas (por exemplo, com Xylocaína Bomba Spray).
Se está a usar outros anestésicos locais ou outros agentes estruturalmenterelacionados com os anestésicos locais do tipo amida deverá utilizar a lidocaína comprecaução, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray informe o seu médico se estágrávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com autilização destes medicamentos. Xylocaína Bomba Spray não mostrou provocar efeitosnocivos nestas situações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médicoantes de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Bomba Spray informe o seu médico se estáa amamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Xylocaína Bomba Spray não mostrou provocar efeitos nocivos nestassituações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médico antes de utilizareste medicamento durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito muito ligeiro na funçãomental e podem temporariamente alterar a locomoção e a coordenação motora.
3.COMO UTILIZAR XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY
Aplique Xylocaína Bomba Spray exactamente como lhe foi recomendado. Deveráconfirmar sempre com o seu médico ou farmacêutico caso não esteja seguro.
Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína base. Não é necessário secar o localantes da aplicação. Não devem ser usadas mais de 20 pulverizações, num adulto, paraproduzir o efeito desejado.
Xylocaína Bomba Spray proporciona anestesia superficial eficaz durante
aproximadamente 10 a 15 minutos. A acção anestésica normalmente tem início em 1 a
3 minutos dependendo do local de aplicação.
Como com qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem douso das doses e técnicas correctas, precauções adequadas e prontidão para resoluçãode emergências.
A Xylocaína Bomba Spray não deve utilizada nos cuffs dos tubos endotraqueais deplástico.
Uma vez que a absorção é variável, e especialmente elevada na traqueia e brônquios,as doses máximas recomendadas variam dependendo do local de aplicação.
As recomendações de dosagem que se seguem devem ser consideradas como umaorientação, sendo a experiência do clínico e o conhecimento do estado geral do doentefundamentais para a determinação da dose.
Recomendações de dosagens para adultos:
Dose máxima
Dose máxima
Dose
para intervenções para intervenções
Área
recomendada
curtas1)
prolongadas2)
(mg)
(mg)
(mg)
Intervenções nasais,p.ex. punção do seio 20-60 500
600
maxilar.
Intervenções orais edentais, p.ex. antes da 20-200 500
600
injecção.
Intervenções naorofaringe, p.ex.
20-200 500
600
endoscopia.gastrintestinais
Intervenções no tractorespiratório, p.ex.
50-400 400
600
inserção de instrumentose tubos.
Intervenções na laringe, 50-200 2003) 400
traqueia e brônquios.
Intervenções emobstetrícia, p.ex. partovaginal, suturas das
50-200 400
600
mucosas e biópsiascervicais.
Nas crianças as doses não devem exceder os 3 mg por kg de peso corporal para usolaringotraqueal e os 4-5 mg por kg de peso corporal para uso nasal, oral e orofaríngeo.
Em recém-nascidos e bebés recomenda-se o uso soluções de lidocaína menosconcentradas.
Se utilizar mais Xylocaína Bomba Spray do que deveria:
Não utilize Xylocaína Bomba Spray mais frequentemente ou durante mais tempo do queo prescrito pelo seu médico ou o recomendado neste folheto informativo. Se utilizar ummaior número de vezes aumentará o risco de surgirem efeitos secundários.
Os sintomas e sinais mais frequentes que podem ocorrer após a sobredosagem são:dormência à volta da boca e da língua, tonturas ligeiras, hiperacúsia (perturbação daaudição), acufenos (zumbidos), perturbações visuais, tremores musculares, perda deconsciência e convulsões do tipo grande mal. A descida dos níveis de oxigénio e oaumento dos níveis de dióxido de carbono surgem rapidamente após as convulsões.
Nos casos mais graves pode surgir paragem temporária da respiração.
Podem ocorrer efeitos cardiovasculares, com concentrações muito elevadas, tais comohipotensão grave (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição da frequênciacardíaca) e arritmia, sendo as complicações mais graves convulsões generalizadas efalência cardiovascular.
Se utilizar doses excessivas de Xylocaína Bomba Spray durante um longo período detempo é possível que surjam efeitos secundários relacionados com lidocaína. Contacteo seu médico se acha que é esse o seu caso ou se algum dos efeitos secundários atrásmencionados o incomodar.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS
Como todos os medicamentos, Xylocaína Bomba Spray pode ter efeitos secundários.
No entanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários oincomodar ou presistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:
Reacções locais: Irritação no local de aplicação.
No caso de intubação endotraqueal, sensação de garganta inflamada, rouquidão eperda de voz (afonia).
Reacções alérgicas: Em casos raros, reacções alérgicas.
Toxicidade sistémica aguda: Efeitos tóxicos agudos se ocorrerem níveis sistémicoselevados devido a absorção rápida, por exemplo, por aplicação em áreas situadasabaixo das cordas vocais ou por sobredosagem (ver Se utilizar mais Xylocaína Bomba
Spray do que deveria).
Se sentir algum destes sintomas de alergia grave, deve recorrer de imediato ao serviçode urgências hospitalar mais próximo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE XYLOCAÍNA BOMBA SPRAY
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Xylocaína Bomba Spray após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
O nome do seu medicamento é Xylocaína Bomba Spray e apresenta-se sob a formafarmacêutica de solução para pulverização cutânea.
A substância activa é a lidocaína. Cada pulverização aplica 10 mg de lidocaína base.
Xylocaína Bomba Spray contém também outros ingredientes não activos. Estes são:etanol, polietilenoglicol 400, essência de banana, mentol, sacarina e água purificada.
A Xylocaína Bomda Spray 10% encontra-se acondicionada em frascos de vidro com umdoseador em Bomba Spray. A embalagem inclui um aplicador em plástico.
O aplicador já possui a sua disposição e aparência final, não devendo ser efectuadasalterações antes da sua utilização. O aplicador não deve ser encurtado senão a funçãode spray é destruída. Se for necessário limpar o aplicador este pode ser completamentesubmerso em água fervente durante 5 minutos. Pode também ser autoclavado (20minutos a 120ºC).
Grupo farmacoterapêutico: 13.8.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Outrosmedicamentos usados em dermatologia. Anestésicos locais e antipruriginosos. Código
ATC: N01BB02
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
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