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Bevacizumab Irinotecano

Faultenocan Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Faultenocan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Faultenocan
3. Como utilizar Faultenocan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Faultenocan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Faultenocan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(Cloridrato de Irinotecano trihidratado)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Faultenocan E PARA QUE É UTILIZADO

O Faultenocan pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos
(medicamentos anti-cancro).
O Faultenocan é utilizado para o tratamento do cancro do cólon avançado e do recto emadultos e quando a doença está num estado avançado no intestino grosso, emcombinação com outros medicamentos (em terapêutica de combinação) ou sozinho
(monoterapia).

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com 5-
Fluorouracilo/Ácido folínico (5-FU/FA) e Bevacizumab para tratar o seu cancro docólon e do recto.

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Capecitabina com ousem Bevacizumab para tratar o seu cancro do cólon e do recto.

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Cetuximab para trataro cancro do intestino grosso (KRAS do tipo selvagem) que é de um certo tipoconhecido por expressar marcadores celulares denominados receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), que são bloqueados pelo anticorpo monoclonal.

Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Faultenocan

Não lhe será dado Faultenocan

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Cloridrato de Irinotecano trihidratado ou aqualquer outro excipiente do Faultenocan se sofre de qualquer outra doença do intestino ou tem uma história de obstruçãointestinalse tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes acima do limitesuperior do valor normal)se tem um desiquilíbrio nas suas células sanguíneas (insuficiência medular grave)se está num mau estado de saúde geral (avaliado através de um padrão internacional)se está a utilizar o remédio natural Erva de S. João (Hypericum perforatum)se está grávida ou a amamentar ou se acha que pode estar grávida

Para contra-indicações adicionais do Cetuximab ou do Bevacizumab ou da
Capecitabina, que podem ser utilizados em combinação com Irinotecano, consulte ainformação de prescrição desses medicamentos.

Tome especial cuidado com Faultenocan
Este medicamento é para ser utilizado por adultos apenas. Confirme com o seu médicose este medicamento foi prescrito para utilização numa criança.
Também é necessário especial cuidado em doentes idosos.

Como o Faultenocan® é um medicamento anti-cancro vai-lhe ser administrado numaunidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos anti-cancro. Os funcionários das unidades vão explicar-lhe todos oscuidados especiais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderáajudá-lo a lembrar-se disso.

Se receber Irinotecano em combinação com Cetuximab ou Bevacizumab ou
Capecitabina, certifique-se de que também lê o folheto informativo dessesmedicamentos.

Durante a administração de Irinotecano (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano até ao tratamento seguinte, poderáter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamento imediato ede vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia

Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é Loperamida (4 mg para a primeira toma edepois 2 mg, de 2 em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverácontinuar durante 12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagemrecomendada de Loperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C)
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico.

O tratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo quetenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.
Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regulares aosangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediatamente e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Compromisso da função hepática

Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Compromisso da função renal
Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com oseu médico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano.

Utilizar Faultenocan com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas.

Os seguintes medicamentospodem alterar os efeitos do Irinotecano:
Carbamazepina, Fenobarbital ou Fenitoína (medicamentos utilizados no controlo daepilepsia);
Cetoconazole (utilizado para o tratamento de infecções fúngicas);
Rifampicina (utilizado para o tratamento de Tuberculose)
A Erva medicinal de S. João (Hypericum perforatum) não poderá ser utilizada duranteo tratamento com o Irinotecano nem entre os tratamentos, pois pode diminuir o efeitodo Irinotecano.
Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está autilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e Aleitamento

Não podem administrar-lhe Irinotecano se estiver grávida.

Se você ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano, deve evitarengravidar durante e pelo menos até três meses após a cessação da terapêutica. Noentanto, se engravidar durante este período, tem de informar o seu médicoimediatamente.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nalguns casos, Faultenocan pode causar efeitos secundários que afectam a suacapacidade para conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Em caso de incerteza,contacte o seu médico ou farmacêutico.
Durante as primeiras 24h após a administração do Faultenocan pode sentir-se tonto outer distúrbios visuais. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Faultenocan

O Faultenocan contém Sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte oseu médico ou farmacêutico hospitalar antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Faultenocan

Apenas para adultos.

O Irinotecano vai-lhe ser dado como uma perfusão nas suas veias, durante um períodode 30-90 minutos.

A quantidade de perfusão que lhe será dada dependerá da sua idade, altura, peso eestado médico geral. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal emmetros quadrados (m2) a partir da sua altura e do seu peso. A dosagem também vaidepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.
– Se foi previamente tratado com 5-Fluorouracilo, normalmente será tratado com
Irinotecano isoladamente, começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3semanas.
– Se não fez quimioterapia anteriormente, normalmente receberá 180 mg/m2 de
Irinotecano de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por Ácido folínico e 5-Fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano em combinação com o Cetuximab, o Irinotecano não deverá seradministrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão de Cetuximab.

Por favor siga o conselho do seu médico relativamente ao seu tratamento actual.

Estas dosagens podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da sua condição e dealguns efeitos secundários que possa ter.

Se lhe for administrado mais Faultenocan do que deveria receber:

No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, por favorcontacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Faultenocan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico vai discutir estesefeitos secundários consigo e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários têm de ser tratados imediatamente. São eles:

Diarreia
Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
Febre
Náuseas e vómitos
Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Faultenocan? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
Em terapêutica de combinação, trombocitopenia (redução do número de plaquetassanguíneas) causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em monoterapia, febre
Em monoterapia, infecções
Diarreia tardia grave
Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento)
Em terapêutica de combinação, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveisplasmáticos de algumas enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) oubilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100):

Síndrome colinérgica aguda transitória grave: os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dores abdominais; olhosvermelhos, sensíveis, com prurido ou lacrimejantes (conjuntivite); nariz a pingar
(rinite); baixa pressão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores; arrepios; um sentimento de doença e desconforto geral;tonturas; distúrbios visuais; contracção da pupila; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, ocorrendo durante ou nas primeiras 24h após a perfusão de Faultenocan.
Em monoterapia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em terapêutica de combinação, febre
Em terapêutica de combinação, infecções
Infecções associadas a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia), resultando em morte em 3 casos
Febre associada a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia febril)
Em terapêutica de combinação, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de água (desidratação), normalmente associada a diarreia e/ou vómitos
Obstipação
Sensação de fadiga (astenia)

Em monoterapia, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis plasmáticos dealgumas enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina
Aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis de creatinina no sangue
Em terapêutica de combinação, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveisplasmáticos de bilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em
1000):
Ligeira reacção alérgica (erupção cutânea com pele vermelha com prurido, urticária,conjuntivite, rinite)
Ligeiras reacções na pele
Reacções ligeiras no local de perfusão
Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial); efeitos precoces tais como dificuldades a respirar
Bloqueio completo ou parcial do intestino (obstrução intestinal, ileus), hemorragiagastrointestinal
Inflamação do intestino causando dor abdominal e/ou diarreia (um estado conhecidocomo colite pseudomembranosa)
Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou insuficiência cardio-circulatóriaemdoentes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ouvómitos ou sépsis

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10000):
Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios, da boca ou da garganta, o quepoderá causar dificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar
Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, coliteisquémica e ulcerativa
Perfuração intestinal
Perda de apetite
Dor abdominal
Inflamação das membranas mucosas
Níveis diminuídos de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados comdiarreia e vómitos
Inflamação sintomática e assintomática do pâncreas (principalmente dor abdominal)
Pressão sanguínea aumentada durante e após a administração

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10,000 doentes):
Distúrbios transitórios da fala
Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que degradam os açúcares
(amilase) e as gorduras (lipase)
Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano em combinação com o Cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo do Cetuximab.

Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir: coágulos sanguíneos muito frequentes; reacçõesalérgicas, ataque cardíaco e febre frequentes em doentes com uma baixa contagem decélulas brancas sanguíneas. Por conseguinte, leia também o Folheto Informativo da
Capecitabina.

Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina e o Bevacizumab, algunsdos efeitos secundários sentidos também podem estar relacionados com estacombinação. Tais efeitos secundários podem incluir: baixa contagem de glóbulosbrancos, coágulos sanguíneos, pressão sanguínea elevada e ataque cardíaco. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo da Capecitabina.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou caso detecte efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Faultenocan

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade, o
último dia do mês, que está indicado na cartonagem e na rotulagem.
Concentrado: Manter os frascos para injectáveis na embalagem exterior para protegerda luz. Não congelar. Os frascos para injectáveis devem ser imediatamente utilizadosuma vez abertos já que não contêm conservantes antimicrobianos.
Concentrado diluído: Para utilização única apenas.A solução não utilizada deve sereliminada.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada emglucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) durante 72h entre 2-8ºC. Deum ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Casonão o seja, os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservaçãoantes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão excederas 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Irinotecano se observar partículas no concentrado ou na solução paraperfusão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Faultenocan
A substância activa é Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado. Cada mililitro (ml) desolução contém 20 miligramas (mg) de Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado,equivalente a 17.33 mg de Irinotecano.
Os outros componentes são Sorbitol (E420), Ácido láctico, Água para preparaçõesinjectáveis, e Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio (utilizados para ajustar o pH).

O Faultenocan apresenta-se na forma de um concentrado para solução para perfusão
(uma solução concentrada que é diluída para originar uma solução que é administradacomo uma perfusão lenta gota a gota).

Este medicamento está contido em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis, que contêm 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) e 500 mg (25 ml) de Cloridrato de
Irinotecano Tri-hidratado. Os frascos para injectáveis são embrulhados num plásticoprotector, de forma a reduzir o risco de derramamento, se os frascos para injectáveis separtirem ? estes são referidos como frascos para injectáveis ONCO-TAIN.

Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1 frasco parainjectáveis. Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
Portugaltel: +351 21 4857430fax: +351 21 4857437e-mail: info.pt@hospira.com

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Nome: Hospira UK Limited
Morada:
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País:
United Kingdom
Telefone:
+44 1926 820 820
Telefax:
+44 1926 821 041

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES de utilização, manipulação e eliminação

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, o Irinotecano deve sermanipulado e preparado com precaução.

Instruções de utilização/manipulação
Como os demais agentes antineoplásicos, o Irinotecano tem de ser preparado emanipulado com cuidado. É necessário a utilização de óculos de protecção, máscaras eluvas. Mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. Se o concentradoou soluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com a pele, estas tem deser lavadas imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o concentrado ousoluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com membranas oumucosas, estas têm de ser lavadas imediatamente com água.

Preparação da perfusão por via intravenosa
Comoquaisquer outras perfusões, a perfusão de Irinotecano tem de ser preparadautilizando técnica asséptica. No caso de se observar qualquer precipitado nos frascospara injectáveis ou na solução de perfusão, o produto tem de ser eliminado de acordocom procedimentos padrão para eliminar agentes citotóxicos.
Retire de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado de Irinotecano dofrasco para injectáveis com uma seringa calibrada e injecte num saco ou frasco deperfusão de 250 ml contendo apenas uma solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)ou uma solução de Glucose 50 mg/ml (5%). A perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.

Eliminação
Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser eliminados deacordo com os procedimentos locais aplicáveis à eliminação de agentes citotóxicos.

Categorias
Gabapentina

Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores
1495-236 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
– se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
–
–
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
–
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
1495-236 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores
1495-236 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
– se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
–
–
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
–
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
1495-236 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Gabapentina

Gabapentina Bexal 400 mg cápsulas Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Gabapentina Bexal
3. Como tomar Gabapentina Bexal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Gabapentina Bexal
6. Outras informações


GABAPENTINA BEXAL cápsulas

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os ingredientes da cápsula são a gelatina e o dióxido de titânio (E171).
GABAPENTINA BEXAL 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
GABAPENTINA BEXAL 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores
1495-236 ALGÉS
PORTUGAL

1. O que é Gabapentina Bexal e para que é utilizado

Gabapentina Bexal são cápsulas para administração oral. Está disponível em embalagens de 20 cápsulas,para a dosagem de 100 mg e de 50 cápsulas, para as dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Gabapentina Bexal é utilizado para:
– Tratamento adjuvante da epilepsia parcial, com ou sem convulsões generalizadas secundárias emdoentes que não responderam ao tratamento com os anti-epilépticos usuais.
– Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética.

2. Antes de tomar Gabapentina Bexal

Não tome Gabapentina Bexal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a qualquer outro ingrediente de Gabapentina Bexal.
– se tem pancreatite aguda.

Gabapentina Bexal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Gabapentina Bexal:
Se tem crises mistas incluindo ausências, deve informar o seu médico assistente desta situação. Otratamento com Gabapentina pode agravar as crises de ausência.
Se, durante o tratamento com Gabapentina Bexal surgirem sintomas como queixas abdominais contínuas,náuseas e vómitos repetidos deve consultar rapidamente o seu médico assistente pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.
Se tem ou teve uma doença psicótica ou insuficiência renal deve informar o seu médico assistente antesde iniciar o tratamento com Gabapentina Bexal, pois pode haver necessidade de um ajuste da dose.

Tomar Gabapentina Bexal com alimentos:
Pode tomar o medicamento acompanhado ou não de alimentos.

Gravidez
Não é recomendada a utilização de gabapentina durante a gravidez. No entanto, considerando os riscos,para o feto e para a mãe, associados à ocorrência de convulsões na mãe, deverá ser o médico a avaliar arelação benefício/risco da utilização do medicamento.

Se estiver a efectuar tratamento com Gabapentina Bexal e pensar engravidar deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
A Gabapentina é excretada no leite materno podendo provocar efeitos adversos no lactente, pelo que amãe só deverá amamentar se o benefício da amamentação for considerado justificado, em relação aopotencial risco de ocorrência de efeitos adversos no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A gabapentina pode induzir sonolência, sedação e tonturas, especialmente no início do tratamento,resultando num efeito ligeiro a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Gabapentina Bexal:
Se tem problemas de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico assistente antes de tomar estemedicamento.
Tomar Gabapentina Bexal com outros medicamentos
Se necessitar tomar anti-ácidos deve aguardar pelo menos 2 horas entre a administração destesmedicamentos e a toma de gabapentina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Gabapentina Bexal

Tomar Gabapentina Bexal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Epilepsia:
A dose eficaz de gabapentina é de 900-3600 mg por dia.
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. A dose pode depois ser aumentada deforma gradual, até atingir a dose eficaz, usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Tarde Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
–
–
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
–
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

Em alternativa recomenda-se uma dose inicial de 300 mg de gabapentina três vezes ao dia
(correspondendo a 900 mg de gabapentina por dia).

De seguida, a dose pode ser aumentada para 1200 mg por dia, repartidos por 3 tomas, e, se necessário,pode ainda continuar-se o aumento da dose com incrementos de 300 mg por dia, repartidos por 3 tomas,até um máximo de 3600 mg por dia.

A utilização de uma dose elevada ou o aumento da dose de uma forma rápida aumentam o risco deocorrerem tonturas durante a fase de aumento da dose.

O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve ser superior a 12 horas, deforma a prevenir novas convulsões.

Tratamento sintomático da neuralgia pós-herpética
O efeito é normalmente obtido no intervalo de doses de 1800-2400 mg por dia, mas, em casos individuaispoderá ser necessário aumentar a dose até um máximo de 3600 mg por dia.

Adultos
O tratamento inicia-se com Gabapentina Bexal 300 mg cápsulas. O aumento da dose até alcançar umadose eficaz pode ser feito em poucos dias usando o seguinte esquema de tratamento:


Manhã Meio-dia Noite
Dia 1

1 cápsula de Gabapentina
(300 mg gabapentina/dia)
=
=
Bexal 300 mg
Dia 2
1 cápsula de Gabapentina

1 cápsula de Gabapentina
(600 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
=
Bexal 300 mg
Dia 3
1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina 1 cápsula de Gabapentina
(900 mg gabapentina/dia)
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg
Bexal 300 mg

De seguida, durante uma semana, a dose pode ser aumentada para 1800 mg por dia, repartida por trêstomas. Na semana seguinte, se necessário, a dose pode ser aumentada para 2400 mg por dia, repartidospor três tomas. Se necessário, poderá ser efectuado um posterior aumento da dose, usando incrementos de
300 mg por dia, repartidos por 3 tomas, até um máximo de 3600 mg por dia.

O aumento da dose até à dose de manutenção deverá ser efectuado lentamente para reduzir o risco dereacções adversas. O intervalo de tempo entre a toma da noite e a da manhã seguinte não deve sersuperior a 12 horas.

A segurança e eficácia da gabapentina nesta indicação, para mais de 5 meses, não estão documentadas.

Conselhos para todos os tipos de indicação:
Idosos e doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal é recomendada uma dose reduzida. Como há uma tendência paradeclínio da função renal nos doentes idosos, estes doentes podem também necessitar de um ajuste dedose.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Clearance da creatinina
Dose diária total1
(ml/min)
(mg)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
1502-600
< 15
1502-300

1 A dose diária total é dividida em 3 tomas.
2 300 mg em dias alternados.

Doentes hemodialisados
Inicialmente é administrada uma dose de 300-400 mg e de seguida é administrada uma dose demanutenção de 200-300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Nos dias em que não sejaefectuada diálise, o medicamento não deve ser administrado.

Doentes de alto risco
Em doentes com uma fraca condição geral, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc., oaumento da dose deve ser feito de forma mais gradual, usando Gabapentina Bexal 100 mg cápsulas.

A duração do tratamento é determinada pela necessidade clínica. O tratamento da epilepsia é geralmentede longo termo.
A gabapentina é administrada por via oral, acompanhada ou não de alimentos, mas com líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gabapentina Bexal é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais Gabapentina Bexal do que deveria
Consulte de imediato o seu médico assistente ou então o hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredosagem consistem em tonturas, visão dupla, discurso arrastado, sonolência, apatia ediarreia ligeira.
O tratamento é sintomático. A gabapentina pode ser eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Bexal
O médico assistente deverá decidir se a falta de uma toma (ex: a última toma foi há mais de 12 horas)deverá ser compensada com a toma de uma dose adicional.

Efeitos da interrupção do tratamento com Gabapentina Bexal
O tratamento deve ser interrompido de forma gradual. A interrupção súbita do tratamento pode originar orisco de aumento do número de crises convulsivas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Gabapentina Bexal pode ter efeitos secundários.

Efeitos secundários frequentes: Sedação, cansaço, sonolência, fadiga, tonturas, dores de cabeça, insónia,aumento de peso, falta de apetite ou aumento do apetite, edema periférico ou generalizado, debilidade,

descoordenação de movimentos, descoordenação de movimentos oculares, tremor, amnésia, sensação deformigueiro, espasmos, reflexos amplificados, atenuados ou ausentes, redução da capacidade deconcentração, perturbação do pensamento, perturbação da fala, perda de memória, disartria (dificuldadeda fala), perturbação da marcha, indisposição do estômago, vómitos, naúseas, diarreia, secura da boca,obstipação, dor abdominal, anomalias dentárias, gengivites, sensação de mal-estar, nervosismo, humordeprimido, desorientação, fragilidade emocional, ansiedade, comportamento agressivo, actividademuscular excessiva, perturbações da visão como visão turva, dupla ou redução da visão, dores nosmúsculos e articulações, dores nas costas, fracturas ósseas, vasodilatação, hipertensão, rinite, faringite,tosse, prurido, púrpura, erupção cutânea, incontinência urinária, infecção do trato urinário, impotência.

Efeitos secundários pouco frequentes: vertigens, confusão, sensibilidade diminuída aos estímulos,flatulência, depressão, psicoses/alucinações, hostilidade, flutuação das concentrações de açúcar nosangue, dispneia.

Efeitos secundários raros: perturbações do movimento como movimentos anormais do corpo, dificuldadeem realizar movimentos voluntários, estados de tonicidade anormais dos tecidos, zumbidos, palpitações,infecções do tracto respiratório superior, urticária, queda do cabelo, angioedema, insuficiência renalaguda.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)durante o tratamento com gabapentina.

Foram descritos casos de pancreatite hemorrágica, hipotensão, bradicardia, sincope, fibrilhação atrial,alterações no electrocardiograma e erupções do tipo maculopapular em doentes a tomar gabapentina.

Podem ocorrer, raramente, reacções de abstinência (dor, sudação, dor torácica).
Foi observado, nalguns doentes, um aumento da frequência das crises convulsivas com possíveldependência da dose. Foram também descritas crises convulsivas repetidas de tipo incaracterísticorelacionadas com a dose.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Gabapentina Bexal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize GABAPENTINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de
Introdução no Mercado:

BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, 104, 8.º Dto., Miraflores,
1495-236 ALGÉStel.: 21 412 61 00

Este folheto foi revisto em Abril de 2005

Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é fluoxetina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar fluoxetina cinfa
3. Como tomar fluoxetina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar fluoxetina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

fluoxetina cinfa 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É fluoxetina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

A fluoxetina é utilizada nas seguintes situações:

Adultos
– Episódios Depressivos Major,
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva,
– Bulimia Nervosa: fluoxetina cinfa está indicado como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR fluoxetina cinfa

Não tome fluoxetina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente defluoxetina cinfa. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase do tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção dotratamento com um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãodo tratamento com certos IMAO chamados reversíveis, são os IMAO-A (por exemplo,moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com fluoxetina cinfa. Se a fluoxetina cinfa lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado pelo seu médico umintervalo maior.
Exemplos de IMAO incluem a nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com fluoxetina cinfa

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar fluoxetina econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado ou se teve um episódio maníaco, contacte de imediatoo seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos ou estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activama secreção urinária), especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver secção
?Tomar fluoxetina com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificarqualquer melhoria, deverá estar sob vigilância médica mais rigorosa até que essamelhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio podeaumentar nas fases iniciais da recuperação.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os ISRS são prescritos podem estarassociados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com osuicídio. Adicionalmente, estas situações podem estar relacionadas com os distúrbiosdepressivos major. Consequentemente, no tratamento de outros distúrbios psiquiátricosdeverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de distúrbiosdepressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de fluoxetina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção
?Efeitos secundários possíveis?). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversosobservados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente
60% dos doentes de ambos grupos. Destes efeitos adversos em 17% dos doentestratados com fluoxetina cinfa e em 12% dos doentes a tomar placebo foram de índolegrave.

O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de emalguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de fluoxetina cinfa quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as suasnecessidades (ver ?Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS? na secção 3. ?Como tomar fluoxetina cinfa?).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever fluoxetinacinfa para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu fluoxetina cinfa para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomarfluoxetina cinfa. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do fluoxetina cinfa neste grupo etário.

Ao tomar fluoxetina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção).

Podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:
– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão)
Os IMAO não selectivos e os IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizadoscom fluoxetina cinfa dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais
(síndrome da serotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina cinfa?). Os IMAO de tipo
B (selegelina) podem ser utilizados com fluoxetina cinfa desde que o seu médico o sigacom cuidado.

– Lítio, triptofano
Existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos sãoco-administrados com fluoxetina cinfa. Quando a fluoxetina é utilizada em combinaçãocom o lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsia)
Dado que fluoxetina cinfa pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, oseu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar examesmédicos quando a tomar com fluoxetina cinfa.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas)
Existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina)
Dado que fluoxetina cinfa pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com fluoxetina cinfa.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino
A fluoxetina cinfa pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamentocom fluoxetina cinfa é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom fluoxetina cinfa dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar fluoxetina cinfa pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar fluoxetina cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar fluoxetina cinfa com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR fluoxetina cinfa

Tomar fluoxetina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de fluoxetina cinfa é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetinacinfa.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar fluoxetina cinfa em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais fluoxetina cinfa do que deveria

Se tomar cápsulas a mais (mais de 80 mg), dirija-se ao serviço de urgência do Hospitalmais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de fluoxetina cinfa se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar fluoxetina cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa

Não deixe de tomar fluoxetina cinfa sem perguntar primeiro ao seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento, mesmo que comece a sentir-semelhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias com actividade terapêuticapermanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideraçãoquando se inicia ou interrompe o tratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comfluoxetina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar fluoxetina cinfa os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com fluoxetina cinfa consulte o seu médico.

Quando parar de tomar fluoxetina cinfa o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de fluoxetina cinfa fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, fluoxetina cinfa pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode estara sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de fluoxetina cinfa pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou a descamar. Isto émuito raro, mas grave.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome da serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).

Sensações de fraqueza, sedação ou confusão, maioritariamente em doentes idosos quetomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).

Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), perda depeso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto-mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de fluoxetina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o seu médico entender que o tratamento com fluoxetinacinfa deixa de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação deforma gradual através do escalonamento das doses (ver secções 3. e secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR fluoxetina cinfa

As cápsulas de fluoxetina cinfa não requerem quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize fluoxetina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enos blisteres após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de fluoxetina cinfa

A substância activa é a Fluoxetina (na forma de cloridrato).
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: sílica coloidal, amido pré-gelificado.
(Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e gelatina. Cabeça da cápsula: Eritrosina
(E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de fluoxetina cinfa e o conteúdo da embalagem

Embalagem com 14, 28 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida Tomás Ribeiro, 43
Bloco 2 ? 3.º F ? Edifício NEOPARK
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte
Pamplona (Navarra)
Espanha

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Outros produtos Paracetamol

Paracetol Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PARACETOL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PARACETOL
3. Como tomar PARACETOL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PARACETOL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetol, 500 mg, comprimido
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
– Deve utilizar PARACETOL com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seumédico.

Neste folheto:

A substância activa é o paracetamol.
Cada comprimido contém:
Substância activa: 500 mg de paracetamol.
Outros componentes: amido pré-gelificado, ácido esteárico e talco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMACOOPE, Cooperativa Nacional das Farmácias C.R.L.
Travessa de Santa Catarina, 8
1200-403 LISBOA

1. O que é o Paracetol 500 mg comprimidos e para que é utilizado

Paracetol 500 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20 unidades.
Paracetol 500 mg comprimidos alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence ao grupofarmacoterapêutico 2.10 (Analgésicos e antipiréticos).

Indicações terapêuticas: PARACETOL está indicado para o tratamento sintomático de estadosfebris e/ou dores com intensidade ligeira a moderada tais como cefaleias, enxaquecas, nevralgias,sinusites, otites, odontalgias e mialgias.

2. Antes de tomar Paracetol 500 mg comprimidos

Não tome Paracetol 500 mg comprimidos:
– se tem doença hepática grave;
– se tem hipersensibilidade já conhecida ao paracetamol ou aos outros componentes doscomprimidos;
– se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com o medicamento em casos de:
Advertências por patologia

– Perturbações da função hepática (p.ex. inflamação do fígado devida ao abuso crónico de álcool,hepatites);
– Insuficiência renal preexistente e,
– Na presença de uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert
(também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dosníveis de bilirrubina no sangue.
Nestas circunstâncias, antes de usar o medicamento deve consultar o médico.
Durante o tratamento com Paracetol não tomar outros produtos contendo paracetamol.

Advertências gerais
Se tomar inapropriadamente grandes quantidades de analgésicos por um período de tempoprolongado e em doses elevadas, podem aparecer-lhe dores de cabeça, que não deve tratar comdoses aumentadas do medicamento.
O paracetamol não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre de duraçãosuperior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.
Enquanto analgésico, o Paracetol não deve ser usado em auto-medicação durante mais de 7 diasnos adultos ou de 5 dias nas crianças, salvo se prescrito por um médico, dado que dores com talintensidade e duração podem indicar uma situação patológica requerendo avaliação clínica etratamento supervisionado.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médicoindicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Paracetol.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O paracetamolpassa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidasem lactentes, como regra geral, durante o tratamento com paracetamol a mãe não precisa deinterromper o aleitamento.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticasrecomendadas.

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Se sofre de insuficiência hepática ou renal, ou doença de Gilbert, fale com o seu médico que lherecomendará a dose e os intervalos de administração adequados de paracetamol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Tomar Paracetol 500 mg comprimidos com outros medicamentos:
Por favor informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não tome Paracetol 500 mg comprimidos se está a tomar:
– cloranfenicol (antibiótico)
– propantelina (medicamento que atrasa o esvaziamento gástrico)
– varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes)

Os medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podem assimcausar lesões hepáticas (por exemplo, os antiepilépticos, tais como carbamazepina, fenobarbital efenitoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actua contra a tuberculose), devem seradministrados com cuidado se usados simultaneamente com o Paracetol.

Se está a tomar colestiramina (medicamento usado para baixar colesterol) tome Paracetol 1 horaantes ou 4 horas depois.

Se está a tomar zidovudina (tratamento de infecções pelo VIH) consulte o seu médico antes detomar Paracetol.

3. Como tomar paracetol 500 mg comprimido

A dose habitual depende da idade e do peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, isto é 6 ? 3 tomas diárias.
De acordo com o peso corporal e a idade, as doses normalmente recomendadas são as seguintes:

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária (24 h)

20 ? 30 K g
6 ? 9 anos
½ – 1 comprimido
3 comprimidos
Até 40 K g
Até 12 anos
1 comprimido
4 comprimidos
Acima de 40 K g Superior a 12 anos 1 ? 2 comprimidos no máximo 8 comprimidos

Paracetol 500 mg comprimidos é usado por via oral. Os comprimidos podem ser tomadosinteiros ou desfeitos em água.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.

Se tomou mais Paracetol 500 mg comprimidos do que deveria:
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes no abdómen.
Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente, consulte imediatamente o seu médico, eletomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetol 500 mg comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome oesquema posológico recomendado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Paracetol 500 mg comprimido pode ter efeitos secundários.
Normalmente, Paracetol é bem tolerado nas doses recomendadas.

Como os demais medicamentos, Paracetol pode ter efeitos secundários. Quando administradonas doses terapêuticas recomendadas, o paracetamol é geralmente muito bem tolerado.
Raramente pode verificar-se ocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas einflamação. Muito raramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistemalinfático.

A nível gastrointestinal pode verificar-se a ocorrência de náuseas, vómitos, diarreia e dorabdominal.
Após ingestão prolongada de doses elevadas podem surgir deficiências hepáticas e renais.

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento e procureimediatamente o conselho do seu médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de paracetol 500 mg comprimido
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Paracetol 500 mg comprimido após expirar o prazo de validade referido no blister ena cartonagem.

6. Outras informações

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor:
FARMACOOPE, Cooperativa Nacional das Farmácias C.R.L.
Travessa de Santa Catarina, 8
1200-403 LISBOA
Tel.: 213400760
Fax : 213400769

Este folheto informativo foi revisto em Janeiro de 2006

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Outros medicamentos

Ultravist 300 Iopromida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Ultravist
3. Como utilizar Ultravist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultravist
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável iopromida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.

Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist,contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque sãoabsorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após ainjecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveisdurante o exame por raios-X.

Porquê usar Ultravist?

Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permitea visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário,rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:

estiver grávida ou pretende engravidarestiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médicosobre quando deve interromper e recomeçar a amamentaçãotiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asmabrônquicafor alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção ?O que contém Ultravist??tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contrastetiver perturbações da função renaltiver doença cardíaca e circulatóriativer diabetestiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença dosistema nervosotiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidentevascular cerebraltiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activativer um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia
(bócio)tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produçãoexcessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergiacontra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornamfracos e se cansa facilmente (miastenia grave)tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro daglândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.

Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.

Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse,comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecerindependentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de umestado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contrastedeverá ser imediatamente interrompida e ? se necessário ? deverá ser instituídaterapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.

Podem ocorrer reacções tardias (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).

Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:

beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevadaou outros problemas de coraçãobiguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetesneurolépticos, antidepressivosinterleucinasubstâncias radioactivas para a glândula tiroideia

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio

3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.

Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente naparte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também podeser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao
Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administradoimediatamente antes do seu exame por raios-X.

A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende dasua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidadede injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame tambémdepende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames porraios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.

Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá serobservado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa apósa administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta daespinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numacama durante cerca de 18 horas.

Se utilizar Ultravist mais do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.

De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.

O termo ?frequente? significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentirestes efeitos.
O termo ?pouco frequente? significa que menos de 1 em cada 100 pessoaspodem sentir estes efeitos.
O termo ?raro? significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentirestes efeitos.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodadossão geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foramregistadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve,bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas,vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.

Todas as indicações:

Sistema Corporal
Frequente Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000, <
1/100)
Doenças do sistema Reacções
de
Reacções de tipo
imunitário
tipo alérgico
alérgico com diminuiçãoperigosa da tensãoarterial (choque),
(incluindo casos fatais)
Sistema hormonal

Glândula
tiroideia
demasiado activa
(hipertiroidismo, crisetirotóxica),glândula tiroideia comactividade reduzida
(hipotiroidismo)
Doenças do sistema Tonturas,
Formigueiro ou
nervoso, psiquiátricas
instabilidade
dormência das mãos ou
psicomotora
pés/diminuição dasensibilidade, confusão,ansiedade, agitação,perda de memória,alterações no discurso,sonolência,inconsciência, coma,tremores, convulsões,fraqueza que originaperda demovimento/paralisia,circulação sanguíneadiminuída nalgumasparte do cérebro, AVC,cegueira temporáriaa
Olhos
Visão
Conjuntivite, secreção
enevoada/
de lágrimas
alterada
Ouvidos
Perturbações
da
audição
Coração
Alterações
no
Batimentos cardíacos
ritmo
acelerados ou
cardíaco
irregulares
(palpitações), dor/apertono peito, batimentocardíaco lento,batimento cardíaco

rápido, ataque cardíaco,doença do coração,lábios roxos
Vasos sanguíneos,
Sensação
de
Tensão arterial baixa,
circulação
calor
tensão arterial alta,
(vasodilataçã
diminuição perigosa da
o)
tensão arterial (choque),espasmo dos vasossanguíneosa, bloqueiode um vaso sanguíneopor um coágulo desanguea
Sistema respiratório

Espirros,
Corrimento nasal, falta
tosse
de ar, perturbações nataxa respiratória,inchaço das membranasmucosas, asma,rouquidão, inchaço dacara, língua ougarganta, dificuldadeem respirar
(broncospasmo,espasmo dalaringe/faringe),acumulação de líquidosno pulmão, paragemrespiratória
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos,
Irritação da garganta,
perturbações
dificuldade em engolir,
do paladar
inchaço das glândulassalivares, dorabdominal, diarreia
Pele e membranas Urticária,
Inchaço da língua, face,
mucosas
comichão,
lábios, ou garganta,
rash,
doença grave da pele
vermelhidão
(dor, vermelhidão,
da pele
bolhas grandes,descamação decamadas da pele,sangramento dos lábios,olhos, etc.)
Rins e sistema

Doença renal
Doença renal gravea
urinário
Perturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar
Palidez, alterações da
alterações no local de s de calor geral,
temperatura corporal,

administração ou
dor,
calafrios,
inchaço da pele; se o
cefaleia
sudação,
meio de contraste não
desmaios
for administradoexactamente no vasosanguíneo: dor local,calor e inchaçomoderados, inflamaçãoe lesão do tecido
a apenas após injecção num vaso sanguíneo

As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicosem mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dadosde notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-
se principalmente na injecção numa veia).

Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist
240):

Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podemocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta daespinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados:
Sistema Corporal
Frequente
Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000,
< 1/100)
Doenças do sistema Dor forte ao
Fraqueza ou paralisia
nervoso, psiquiátricas
longo dos
em ambas as pernas,
nervos,
perturbação mental
rigidez do
grave (psicose),
pescoço
inflamação em volta do
(meningismo
cérebro ou da espinal-
)
medula (meningiteasséptica), alteraçõesno registo da actividadeeléctrica do cérebro
Perturbações gerais e Dificuldade
Dor nas costas, dor nas
alterações no local de
s em urinar pernas ou braços, dor
administração
no local da injecção

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.

Exame do pâncreas (CPRE):

Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintesefeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimaspancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultravist

A substância activa é iopromida.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem

Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml

Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação dirigida ao profissional de saúde

Instruções de utilização e manipulação

Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.

Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes dautilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença dematérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o
Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrercristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).

Dose única

O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.

As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar quegrandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para aperfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com umdiâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas decolheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).

A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.

Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:

A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.

O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.

O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantidoentre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas viasapropriadas.

Categorias
Aminoglicosídeo Antipsicóticos

Vomidrine Dimenidrinato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vomidrine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vomidrine
3. Como tomar Vomidrine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vomidrine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOMIDRINE 50 mg comprimidos
Dimenidrinato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Vomidrine com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VOMIDRINE E PARA QUE É UTILIZADO

Vomidrine é um antiemético e antivertiginoso.

Cada comprimido de Vomidrine contém 50 mg de dimenidrinato. O dimenidrinato tempropriedades anti-histaminicas, antieméticas e antivertiginosas. Possui notável efeitosedativo, sendo útil para reduzir vómitos e náuseas.

Vomidrine é usado na prevenção e alívio de náuseas, vómitos e enjoo provocado pelomovimento ? tão frequentes nas viagens por via marítima, aérea ou terrestre.

2. ANTES DE TOMAR VOMIDRINE

Não utilize Vomidrine
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dimenidrinato ou a qualquer outro componente de
Vomidrine.
– se tem glaucoma.
– se tem hipertrofia prostática.
– em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Vomidrine

O Vomidrine deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica,enfisema pulmonar e arritmias cardíacas.

O Vomidrine pode mascarar os sinais de ototoxicidade associados a alguns antibióticos
(como os aminoglicosídeos) pelo que deve ser utilizado com precaução nessas situações.

Nos doentes com epilepsia ou com antecedentes de crises convulsivas, Vomidrine deveráser usado com precaução especial.

Ao tomar Vomidrine com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que inibem ou impedem as acçõesda muscarina e de agentes semelhantes à muscarina, antipsicóticos, ansiolíticos,sedativos, hipnóticos, barbitúricos, inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), agonistasopiáceos, fenotiazinas, teofilinas e antidepressivos tricíclicos.
A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com o Vomidrine pode provocarefeitos secundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.

Ao tomar Vomidrine com alimentos e bebidas

É desaconselhada a ingestão de bebidas alcoólicas e outros depressores do SNC durante otratamento com Vomidrine, devido ao aumento do efeito sedativo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Vomidrine não deve ser utilizado durante o período de gravidez e aleitamento, pormedida de prudência.

Se ficar grávida não tome Vomidrine sem informar o seu médico.

Crianças
Vomidrine só deverá ser administrado a crianças com idade superior a 2 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vomidrine pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis e ou manobrarmáquinas perigosas, uma vez que pode provocar sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vomidrine

Vomidrine comprimidos contém lactose mono-hidratada, se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento. Os corantes tartrazina (E102) vermelho de Ponceau 4 R (E124) podemcausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VOMIDRINE

Tomar Vomidrine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Vomidrine são para engolir com um pouco de água, sem mastigar.
Para prevenir o enjoo, a primeira dose deve ser administrada cerca de 30 minutos antes daviagem.

Adultos: A dose usual de Vomidrine comprimidos é de 50-100mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças:
De 2 a 6 anos:
¼ a ½ comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
De 7 a 12 anos:
½ a 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
De 13 ou mais:
1 a 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia.

Idosos
Vomidrine comprimidos pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo, a algumaspessoas idosas pode ser receitada uma dose mais baixa que a usual por sofrerem de asmabrônquica, enfisema pulmonar, alterações do ritmo cardíaco e insuficiência hepáticagrave.

Se tomar mais Vomidrine do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado nesta situação consiste numtratamento sintomático e de suporte.
Em casos de depressão respiratória, deverá ser aplicada respiração assistida e comfornecimento de oxigénio.

Caso se tenha esquecido de tomar Vomidrine
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vomidrine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Vomidrine é bem tolerado, no entanto e apesar de raros podem ocorrersintomas de:
Sonolência, hiperviscosidade das secreções brônquicas, secura da boca, tonturas,zumbidos, cansaço ou fadiga, descoordenação, prisão de ventre, cefaleias, anorexia,erupção cutânea, taquicardia, hipotensão, palpitações, retenção urinária, confusão mentalou excitação no idoso, tremores e visão turva.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOMIDRINE

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vomidrine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vomidrine
A substância activa é dimenidrinato
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina,povidona K25, estearato de magnésio, monostearato de glicerilo 40-50, tartrazina (E102)
(85%) e vermelho Ponceau 4 R (E124) (50%).

Qual o aspecto de Vomidrine e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Vomidrine são amarelo-alaranjados, redondos, biconvexos e comuma ranhura de quebra numa das faces.

Vomidrine apresenta-se em embalagens de 10 e 20 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/ Alumínio. Os blisters são embalados em caixa de cartolina litografada,acompanhados dos respectivos folhetos informativos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.,
Estrada Nacional 117-2, Alfragide,
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias ? Alto de colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Outros medicamentos

Ultravist 370 Iopromida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Ultravist
3. Como utilizar Ultravist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultravist
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável iopromida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.

Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist,contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque sãoabsorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após ainjecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveisdurante o exame por raios-X.

Porquê usar Ultravist?

Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permitea visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário,rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:

estiver grávida ou pretende engravidarestiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médicosobre quando deve interromper e recomeçar a amamentaçãotiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asmabrônquicafor alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção ?O que contém Ultravist??tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contrastetiver perturbações da função renaltiver doença cardíaca e circulatóriativer diabetestiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença dosistema nervosotiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidentevascular cerebraltiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activativer um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia
(bócio)tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produçãoexcessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergiacontra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornamfracos e se cansa facilmente (miastenia grave)tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro daglândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.

Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.

Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse,comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecerindependentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de umestado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contrastedeverá ser imediatamente interrompida e ? se necessário ? deverá ser instituídaterapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.

Podem ocorrer reacções tardias (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).

Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:

beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevadaou outros problemas de coraçãobiguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetesneurolépticos, antidepressivosinterleucinasubstâncias radioactivas para a glândula tiroideia

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio

3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.

Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente naparte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também podeser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao
Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administradoimediatamente antes do seu exame por raios-X.

A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende dasua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidadede injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame tambémdepende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames porraios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.

Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá serobservado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa apósa administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta daespinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numacama durante cerca de 18 horas.

Se utilizar Ultravist mais do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.

De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.

O termo ?frequente? significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentirestes efeitos.
O termo ?pouco frequente? significa que menos de 1 em cada 100 pessoaspodem sentir estes efeitos.
O termo ?raro? significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentirestes efeitos.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodadossão geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foramregistadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve,bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas,vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.

Todas as indicações:

Sistema Corporal
Frequente Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000, <
1/100)
Doenças do sistema Reacções
de
Reacções de tipo
imunitário
tipo alérgico
alérgico com diminuiçãoperigosa da tensãoarterial (choque),
(incluindo casos fatais)
Sistema hormonal

Glândula
tiroideia
demasiado activa
(hipertiroidismo, crisetirotóxica),glândula tiroideia comactividade reduzida
(hipotiroidismo)
Doenças do sistema Tonturas,
Formigueiro ou
nervoso, psiquiátricas
instabilidade
dormência das mãos ou
psicomotora
pés/diminuição dasensibilidade, confusão,ansiedade, agitação,perda de memória,alterações no discurso,sonolência,inconsciência, coma,tremores, convulsões,fraqueza que originaperda demovimento/paralisia,circulação sanguíneadiminuída nalgumasparte do cérebro, AVC,cegueira temporáriaa
Olhos
Visão
Conjuntivite, secreção
enevoada/
de lágrimas
alterada
Ouvidos
Perturbações
da
audição
Coração
Alterações
no
Batimentos cardíacos
ritmo
acelerados ou
cardíaco
irregulares
(palpitações), dor/apertono peito, batimentocardíaco lento,batimento cardíaco

rápido, ataque cardíaco,doença do coração,lábios roxos
Vasos sanguíneos,
Sensação
de
Tensão arterial baixa,
circulação
calor
tensão arterial alta,
(vasodilataçã
diminuição perigosa da
o)
tensão arterial (choque),espasmo dos vasossanguíneosa, bloqueiode um vaso sanguíneopor um coágulo desanguea
Sistema respiratório

Espirros,
Corrimento nasal, falta
tosse
de ar, perturbações nataxa respiratória,inchaço das membranasmucosas, asma,rouquidão, inchaço dacara, língua ougarganta, dificuldadeem respirar
(broncospasmo,espasmo dalaringe/faringe),acumulação de líquidosno pulmão, paragemrespiratória
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos,
Irritação da garganta,
perturbações
dificuldade em engolir,
do paladar
inchaço das glândulassalivares, dorabdominal, diarreia
Pele e membranas Urticária,
Inchaço da língua, face,
mucosas
comichão,
lábios, ou garganta,
rash,
doença grave da pele
vermelhidão
(dor, vermelhidão,
da pele
bolhas grandes,descamação decamadas da pele,sangramento dos lábios,olhos, etc.)
Rins e sistema

Doença renal
Doença renal gravea
urinário
Perturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar
Palidez, alterações da
alterações no local de s de calor geral,
temperatura corporal,

administração ou
dor,
calafrios,
inchaço da pele; se o
cefaleia
sudação,
meio de contraste não
desmaios
for administradoexactamente no vasosanguíneo: dor local,calor e inchaçomoderados, inflamaçãoe lesão do tecido
a apenas após injecção num vaso sanguíneo

As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicosem mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dadosde notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-
se principalmente na injecção numa veia).

Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist
240):

Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podemocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta daespinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados:
Sistema Corporal
Frequente
Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000,
< 1/100)
Doenças do sistema Dor forte ao
Fraqueza ou paralisia
nervoso, psiquiátricas
longo dos
em ambas as pernas,
nervos,
perturbação mental
rigidez do
grave (psicose),
pescoço
inflamação em volta do
(meningismo
cérebro ou da espinal-
)
medula (meningiteasséptica), alteraçõesno registo da actividadeeléctrica do cérebro
Perturbações gerais e Dificuldade
Dor nas costas, dor nas
alterações no local de
s em urinar pernas ou braços, dor
administração
no local da injecção

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.

Exame do pâncreas (CPRE):

Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintesefeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimaspancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultravist

A substância activa é iopromida.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem

Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml

Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação dirigida ao profissional de saúde

Instruções de utilização e manipulação

Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.

Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes dautilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença dematérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o
Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrercristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).

Dose única

O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.

As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar quegrandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para aperfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com umdiâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas decolheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).

A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.

Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:

A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.

O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.

O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantidoentre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas viasapropriadas.

Categorias
Outros medicamentos

Taloxa Felbamato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Taloxa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Taloxa
3. Como tomar Taloxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Taloxa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Taloxa 400 mg comprimidos
Felbamato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TALOXA E PARA QUE É UTILIZADO

Taloxa é utilizado como um medicamento antiepiléptico.
Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade.
Taloxa comprimidos está indicado para utilização nos adultos e crianças com idade igual ousuperior a 4 anos que sofrem da síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foicontroladas por outros medicamentos antiepilépticos relevantes, em conjunto com outrosmedicamentos para controlo de crises ou convulsões.

2. ANTES DE TOMAR TALOXA

Não tome Taloxa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao felbamato ou a qualquer outro componente de Taloxa.se tem antecedentes de problemas no sangue (tais como anemia, número reduzido de células nosangue, distúrbios com perda de sangue, fácil aparecimento de nódoas negras, infecções frequentes)ou perturbações do fígado (tais como icterícia [olhos ou pele amarelados] ou hepatite). Se tiver tidoproblemas no sangue ou no fígado no passado, informe o seu médico antes de começar a tomar
Taloxa comprimidos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá receitar-lhe análises frequentes aosangue (de 2 em 2 semanas) para avaliar a sua situação.

Se tem tomado regularmente Taloxa ou qualquer medicamento para controlo das suas crises, nãopare subitamente de tomar o seu medicamento sem indicação do seu médico.

Se toma Taloxa comprimidos com outro medicamento antiepiléptico, poderá notar um aumento dos

efeitos secundários. Contacte o seu médico se um efeito secundário se tornar incómodo.

Tome especial cuidado com Taloxase tiver tido qualquer reacção não habitual (tal como urticária, sibilos [respiração ofegante] ouquaisquer outras dificuldades respiratórias) aos comprimidos ou a algum dos seus componentes.se desenvolver erupção na pele; febre; inchaço dos olhos, nariz ou garganta; urticária; procureimediatamente assistência médica.
Assegure-se que está bem hidratado e beba muitos líquidos enquanto toma o medicamento, paraprevenir a excreção de cristais na urina e para garantir que é eliminado do seu organismo.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o felbamatoteve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Taloxa com outros medicamentos
Assegure-se de que o seu médico sabe se está a tomar quaisquer outros medicamentos paracontrolar as crises, de forma a que a dose possa ser ajustada às suas necessidades.

Taloxa pode interferir com a eficácia dos contraceptivos orais (pílula). Contacte o seu médico nocaso de tomar contraceptivos orais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Taloxa com alimentos e bebidas
Taloxa comprimidos não é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Taloxa não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Se estiver grávida ou planear engravidar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar
Taloxa.
Não se recomenda Taloxa a mães que estão a amamentar.
Se estiver a amamentar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar Taloxa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas ou um sentimento de fraquezaenquanto está a tomar este medicamento, abstenha-se de conduzir ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Taloxa
Taloxa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR TALOXA

Tomar Taloxa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Taloxa comprimidos é tomada em duas (de 12 em
12 horas) ou três (de 8 em 8 horas) tomas diárias, com água. Alguns indivíduos necessitam dequatro (de 6 em 6 horas, aproximadamente) tomas por dia. Compete ao seu médico determinar adose e o esquema posológico correctos. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá sernecessário que o médico proceda ao ajuste da posologia. Uma vez estabelecida qual a posologia,certifique-se de que toma o medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. Taloxa comprimidonão é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.

Se tiver a impressão de que Taloxa é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Taloxa do que deveria
Procure imediatamente assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Taloxa
Tome a dose esquecida logo que possível, desde que não seja quase coincidente com a doseseguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que retome o seu esquema posológico habitual logo que possível.

Se parar de tomar Taloxa
Não pare de tomar este medicamento sem a recomendação do seu médico. A interrupção súbita demedicamentos antiepilépticos, incluindo Taloxa, pode provocar um aumento do risco de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Taloxa pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. A utilização de Taloxa comprimidos foi associada a casos raros dedoenças graves do sangue ou do fígado, que são potencialmente fatais.

Consulte imediatamente o seu médico se ocorrerem quaisquer sintomas não habituais enquantotoma Taloxa comprimidos, tais como hemorragias (perdas de sangue), nódoas negras, infecçõesfrequentes, fadiga, icterícia (olhos ou pele amarelados), perda de peso, vómitos ou doresabdominais.

Consulte imediatamente o seu médico se verificar a existência de bolhas na boca, no nariz ou nosolhos ou pele com bolhas e descamação, dores dos músculos ou das articulações, febre, erupção napele, vómitos não controlados, inchaço no abdómen ou prisão de ventre.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Diminuição do peso, falta de apetite, insónia, sonolência, instabilidade ao caminhar, tonturas, doresde cabeça, alterações da visão tais como visão dupla ou visão anormal, náuseas, vómitos, mal-estardo estômago, dores abdominais, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Diminuição de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), perturbações na fala, depressão, falta deactividade física e psíquica, ansiedade, erupção na pele (urticária), marcha (andar) anormal.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Alterações dos valores normais das células do sangue incluindo trombocitopenia (diminuição dasplaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição dos glóbulosbrancos) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos). Podem ocorrer associações destes efeitos,incluindo uma diminuição conjunta dos três tipos de células e uma insuficiência da medula ósseaem produzir os três tipos de células.
Aumento da frequência de crises (convulsões), choque anafiláctico (reacção alérgica grave em todoo corpo), outras reacções alérgicas graves incluindo: bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutrasmembranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica
(bolhas e descamação da camada superior da pele), dores dos músculos ou das articulações, febre.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Prisão de ventre, problemas do fígado que podem ser graves e podem incluir insuficiência fatal dofígado, presença de cristais na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TALOXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Taloxa após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o blister/frasco dentro da embalagem exterior.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Taloxa sem o conselho do seu médico ou farmacêutico se verificar alguma alteração noaspecto de Taloxa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Taloxa

A substância activa é o felbamato. Cada comprimido de Taloxa contém 400 mg de felbamato.
Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Taloxa e conteúdo da embalagem

O comprimido de Taloxa 400 mg é um comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com ologotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e ?400? do outro.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Taloxa 400 mg comprimidos encontra-se disponível em várias apresentações:
– 20 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 40 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 50 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 60 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 80 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 90 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 100 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 180 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 200 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 400 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu) (embalagem clínica =10*40)
– 20 comprimidos em frasco (HDPE)
– 40 comprimidos em frasco (HDPE)
– 50 comprimidos em frasco (HDPE)
– 60 comprimidos em frasco (HDPE)
– 80 comprimidos em frasco (HDPE)
– 90 comprimidos em frasco (HDPE)
– 100 comprimidos em frasco (HDPE)
– 180 comprimidos em frasco (HDPE)
– 200 comprimidos em frasco (HDPE)
– 400 comprimidos em frasco (HDPE) (embalagem clínica =10*40)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal

Fabricante

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 ? Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeusob as seguintes denominações:

BE: Taloxa-Tabs 400 mg comprimés
DE: Taloxa 400
FR : Taloxa 400 mg comprimé
IT: Taloxa 400 mg compresse
LU : Taloxa-Tabs 400 mg comprimés
NL : Taloxa-TABS 400, tabletten 400 mg
PT : Taloxa, 400 mg comprimidos

Número de Registo Europeu:
Taloxa 400 mg comprimidos : FR/H/0061/001

Este folheto foi aprovado pela última vez em