Etiqueta: vómitos

Pantoprazol KRKA Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Junho de 2011
Sem comentários em Pantoprazol KRKA Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Pantoprazol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Krka
3. Como tomar Pantoprazol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Pantoprazol Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Krka 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O Pantoprazol Krka E PARA QUE É UTILIZADO

O Pantoprazol Krka pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da bombade protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido produzidapelo seu estômago.

Foi-lhe receitado Pantoprazol Krka porque sofre de um problema causado pelo excessode ácido no estômago.

O Pantoprazol Krka 20 mg está indicado:
– no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico de grau ligeiro (situação em que oconteúdo gástrico sobe para o esófago e que pode estar associada com a esofagite)causada pela secreção ácida e dos sintomas associados, tal como azia, regurgitação ácidae dor ao engolir;
– no tratamento prolongado e de prevenção das recidivas da esofagite de refluxo (situaçãoem que o retorno do conteúdo ácido do estômago para o esófago causa inflamação e dor);
– na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios em doentes de alto risco com necessidade de tratamento contínuo commedicamentos anti-inflamatórios.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Krka

Não tome Pantoprazol Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Krka;
– se está a tomar atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Krka
Por favor informe o médico que lhe receitou este medicamento:
– se sofre de insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve verificar regularmente a sua função hepática durante o tratamento com
Pantoprazol Krka;
– se lhe foi diagnosticada mal absorção de vitamina B12;
– se o seu médico lhe receitou Pantoprazol Krka em associação com anti-inflamatóriospara tratamento de dores ou doenças reumáticas: leia atentamente o folheto informativodesses medicamentos;
– se estiver a fazer tratamento prolongado com Pantoprazol Krka (por um períodosuperior a 1 ano): provavelmente o seu médico vai mantê-lo sob vigilância regular. Deveinformar o seu médico caso detecte sintomas novos e não habituais, sempre que oconsultar.
Informe o seu médico caso detecte ou tenha detectado recentemente algum dos seguintessintomas: perda de peso inexplicável, vómitos recorrentes ou vómitos de sangue, ou fezesnegras (fezes com sangue). O seu médico pode decidir fazer uma endoscopia de forma adiagnosticar o problema e/ou excluir a possibilidade de uma doença maligna.

O Pantoprazol Krka não é recomendado em crianças.

Tomar Pantoprazol Krka com outros medicamentos
O uso simultâneo de outros medicamentos pode afectar a segurança e eficácia dopantoprazol. O Pantoprazol Krka por sua vez, pode também afectar a eficácia e segurançade outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Lembre-se de informar o seu médico que está a fazer tratamento com
Pantoprazol Krka caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento compantoprazol.

É especialmente importante informar o seu médico:
– se está a tomar atazanavir, que é utilizado no tratamento da infecção por VIH;
– se está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento deinfecções causadas for fungos, visto que o pantoprazol pode afectar a sua concentraçãono organismo;
– se está a tomar anticoagulantes, por ex. varfarina, uma vez que pode ser necessárioverificar mais frequentemente a sua coagulação do sangue.

Tomar Pantoprazol Krka com alimentos e bebidas
Tomar Pantoprazol Krka com água antes da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Pantoprazol Krka em mulheres grávidas é limitada. Não háinformação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. Se estiver grávida ou aamamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que osbeneficios para si justificam os potenciais riscos para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Podem ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações da visão que podemlevar a uma diminuição da capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes da Pantoprazol Krka
Intolerância a açúcares: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Isto porque o Pantoprazol Krkacontém sorbitol.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Krka

Tome sempre o Pantoprazol Krka exactamente como o seu médico lhe disse.
Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração
Não mastigue ou esmague os comprimidos de Pantoprazol Krka, devendo engoli-losinteiros com água antes da refeição.

Dosagem
Tome sempre o Pantoprazol Krka exactamente como o seu médico lhe disse. Deveconsultar o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da dosagem.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por ex. azia,regurgitação ácida, dor ao engolir)
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), uma vez ao dia.

Tratamento prolongado e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento prolongado, é recomendada a dose de 1 comprimido (20 mg) por dia,aumentando para 40 mg (2 x 20 mg ou 1 x 40 mg) por dia, se houver recaída.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios
A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg), por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renal
A dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária de 20 mg não deve ser excedida.

Utilização em crianças
O Pantoprazol Krka 20 mg não deve ser usado em crianças.

Se tomar mais Pantoprazol Krka do que deveria
Se alguém tomar acidentalmente muito mais do que as doses aqui referidas
(sobredosagem), deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Krka
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que faltepouco tempo para a próxima. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pantoprazol Krka
Não altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

os demais medicamentos, o Pantoprazol Krka pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000, incluindo casos isolados), desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis)

Frequentes: dor abdominal superior, diarreia, obstipação, gases (flatulência) e dor decabeça (cefaleias).

Pouco frequentes: náuseas, vómitos, tonturas, perturbações da visão (visão turva),reacções alérgicas como comichão (prurido) e erupção cutânea.

Raros: boca seca e dor nas articulações.

Muito raros: diminuição anormal dos leucócitos (leucopénia), diminuição anormal nonúmero de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia), inchaço das mãos e pés, lesõesgraves nas células do fígado e icterícia associada que pode originar insuficiênciahepática, reacções alérgicas graves que se manifestam por sintomas gerais agudos com

uma potencial e acentuada diminuição da pressão sanguínea, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas e dos triglicéridos, aumento da temperatura corporal, doresmusculares, depressão, inflamação dos rins, urticária, hipersensibilidade da pele e dasmembranas mucosas, inchaço da cara, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordasvocais (angioedema -ver precauções especiais abaixo), reacções de sensibilidade à luz
(fotossensibilidade) e reacções cutâneas graves como síndroma de Stevens Johnson,eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell).

Suspenda o tratamento com Pantoprazol Krka e consulte imediatamente o seu médico seobservar algum dos seguintes sintomas de angiodema:
– inchaço da cara, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Pantoprazol Krka

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Prazo de validade
Não utilize o Pantoprazol Krka após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Krka
A substância activa é o pantoprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesqui-
hidratado sódico de pantoprazol).

Os outros componentes são manitol, crospovidona (tipo B), carbonato de sódio anidro,sorbitol (E420) e estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona

(K25), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, ácidometacrílico – copolímero de acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80,macrogol 6000 e talco no revestimento.

Qual o aspecto de Pantoprazol Krka e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente biconvexos, ovais, de coramarelo acastanhado claro.

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidosgastrorresistentes em blister.

Recipiente para comprimidos de polietileno com 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal
Tel.: 00351 21 4643650
Fax: 00351 21 4643659

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas hipersensibilidade, insuficiência renal, Pantoprazol KRKA, refluxo gastroesofágico, vómitos

Bromocriptina Cabergolina

Cabergolina Teva Cabergolina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Maio de 2011
Sem comentários em Cabergolina Teva Cabergolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Cabergolina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cabergolina Teva
3. Como tomar Cabergolina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cabergolina Teva
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cabergolina Teva 0,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A CABERGOLINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Cabergolina Teva pertence a um grupo terapêutico de medicamentos designados porinibidores da prolactina.
A Cabergolina Teva evita ou pára a lactação (produção de leite), diminuindo os níveis dahormona prolactina.
A Cabergolina Teva também pode ser utilizada para reduzir quantidades anormais dahormona prolactina no sangue.

2. ANTES DE TOMAR CABERGOLINA TEVA

Não tome Cabergolina Teva se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à cabergolina ou a outros alcalóides da cravagem docenteio (ex. bromocriptina) ou a qualquer outro dos componentes de Cabergolina Teva.
– Tem (ou teve no passado) perturbações do foro psiquiátrico ou se está em risco dedepressão pós-parto.
– Tem insuficiência hepática grave.

– Tem inchaço nas mãos e pés ou teve a pressão arterial elevada durante a gravidez (pré-
eclampsia, eclampsia).
– Tem a pressão arterial elevada não controlada ou a pressão arterial elevada após o parto.
– Já teve efeitos secundários que afectassem o pulmão, tal como a fibrose, associados àutilização de agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, pergolida).

Tome especial cuidado com Cabergolina Teva

Se tiver algum dos problemas a seguir mencionados, deve informar o seu médico antes detomar Cabergolina Teva, uma vez que este medicamento pode não ser apto para si.
Doença cardiovascular.
Ulcera gástrica ou hemorragia no tracto gastrointestinal (esta situação pode provocarfezes pretas ou vómitos com sangue).
Insuficiência renal.
Doença de Raynaud?s (quando está frio, os dedos das mãos e dos pés ficam azulados,sem pulso, frios, insensíveis e com tremores).
Pressão arterial baixa.
Queixas no peito graves (exemplo dor no peito quando respira, fluido nos pulmões,inflamação ou infecção nos pulmões)
Se já lhe foi diagnosticado no passado um problema conhecido por fibrose que afecta ospulmões, a zona inferior das costas, rins ou coração

A utilização da cabergolina tem sido associada a jogo patológico ou compulsivo,aumento da libido e hipersexualidade.
Desconhece-se o efeito do álcool na tolerabilidade da cabergolina.
A infertilidade pode ser revertida em mulheres a tomar Cabergolina Teva e a gravidezpode ocorrer antes do ciclo menstrual estar regularizado. Devem portanto tomar-semedidas de contracepção adequadas durante o tratamento, se necessário.
A segurança e eficácia da cabergolina não foram estabelecidas em indivíduos com idadeinferior a 16 anos.

Utilizar Cabergolina Teva com outros medicamentos
Certos medicamentos utilizados para a redução da pressão arterial (ex. fenotiazinas,butirofenonas, tioxantenos) e para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia oupsicoses) podem interferir com o efeito deste medicamento, se administrados ao mesmotempo. O seu médico deve ser informado de tal medicação em simultâneo.
Existem outros medicamentos tais como os alcalóides da cravagem do centeio,medicamentos contra o vómito (metoclopramida), antihipertensivos, psicotrópicos eantibióticos macrólidos (tais como a eritromicina), que podem afectar a actividade e atolerabilidade da Cabergolina Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos/ produtos naturais obtidos sem receitamédica.

Utilizar Cabergolina Teva com alimentos e bebidas
A Cabergolina Teva deve ser administrada oralmente, de preferência durante as refeições.

Gravidez
A experiência da utilização da Cabergolina Teva durante a gravidez é limitada. Portanto,deve consultar o seu médico se estiver grávida ou estiver a planear engravidar antes deiniciar o tratamento. Se está a fazer o tratamento com a Cabergolina Teva e ficar grávidadurante esse período, deve descontinuar o tratamento e contactar o seu médico assim que

possível. Deve continuar-se a contracepção até pelo menos 4 semanas após a interrupçãoda cabergolina.

Aleitamento
Desconhece-se se a Cabergolina passa para o leite materno. Portanto, a cabergolina nãodeve ser tomada por mães que pretendam amamentar uma vez que esta inibe a lactação.
As mães que amamentam devem notar que a quantidade de leite pode diminuir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cabergolina Teva pode afectar negativamente a capacidade de reacção em algumaspessoas, e isto deve ser considerado em casos onde é necessário um elevado nível deestado de alerta, como seja por exemplo, na condução de veículos ou na precisão detrabalho.
A Carbergolina Teva pode provocar sonolência (sonolência excessiva) e episódios desono súbito.
As pessoas afectadas por estas situações, não devem conduzir nem realizar actividadesnas quais a redução do estado de alerta, possa provocar risco de vida grave (ex. autilização de máquinas), até que estes episódios de sono súbito e de sonolência estejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cabergolina Teva
A Cabergolina Teva contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algunsaçúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR CABERGOLINA TEVA

Tome Cabergolina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico que a ajusta individualmente para si.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições para reduzir certos efeitossecundários tais como, náuseas, vómitos e dores gástricas.
Para parar a produção de leite materno:
A dose habitual é de 1 mg (como dose única) durante as 24 horas após o parto.
Para reduzir a concentração de prolactina no corpo:
Normalmente, o tratamento é iniciado com 0,5 mg por semana, no entanto podem depoisser necessárias concentrações superiores. O seu médico irá informá-lo durante quantotempo deverá tomar os seus comprimidos.

Os comprimidos de Cabergolina Teva apresentam ranhura e podem ser divididos em duasmetades iguais.

Se tomar mais Cabergolina Teva do que deveria
É importante não tomar demasiados comprimidos. Se tomou demasiados comprimidos ouse tiver a impressão de que alguma criança tomou algum comprimido, contacte asurgências do hospital mais próximo ou o médico para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, pressão arterial baixa,dores gástricas, alterações comportamentais, confusão ou alucinações (visões) Leve ofolheto informativo e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cabergolina Teva
Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, pode tomá-la assim que se lembrar. Sejá está quase na hora da próxima toma, deve omitir a dose esquecida e tomar a próximadose como habitual.

Caso pare de tomar Cabergolina Teva
Se parar de tomar Cabergolina Teva, os sintomas da doença poderão tornar-se maisgraves, deve consultar o médico antes de descontinuar a terapia. A cabergolina demoraalguns dias a desaparecer do sangue e os efeitos poderão piorar depois de um período de
2 semanas resultando num aumento da lactação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Cabergolina Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Quando utilizada para parar a produção de leite materno, aproximadamente 14 em 100doentes tiveram algumas formas de efeitos secundários. Os mais comuns foram a pressãoarterial baixa, tonturas e dores de cabeça.
No tratamento dos níveis aumentados de prolactina no sangue, os efeitos secundários sãomais comuns quando os comprimidos são tomados por longos períodos de tempo.
Aproximadamente 70 em 100 doentes experimentaram efeitos secundários, no entantoestes efeitos desapareceram ou diminuíram maioritariamente após aproximadamente 2semanas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 utilizadores):
Tonturas, dores de cabeça, cansaço, pressão arterial baixa (a qual pode resultar emtonturas), palpitações (aumento do batimento cardíaco), depressão, náuseas, vómitos, dorgástrica, inflamação da linha do estômago (gastrite), obstipação, vermelhidão facial, dorno peito (angina), sensações de rastejamento/ picaduras no corpo, alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que 1 em 100 utilizadores):
Alterações na visão, sangramento do nariz, sonolência (sonolência excessiva), episódiosde sono súbito.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 em 1000 utilizadores): Desmaios,cãibras nos dedos e nas pernas.

Foram reportados casos de tecido conjuntivo fibroso excessivo (fibrose) no coração,pulmões e nos rins. Deve estar informado da possibilidade de ocorrência de dificuldaderespiratória, dor no peito, dor de costas e inchaço das pernas.

A cabergolina tem sido associada com sonolência e episódios de sono súbito.
Também foram reportados casos de jogo patológico ou compulsivo, aumento da libido ehipersexualidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CABERGOLINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cabergolina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. A cápsula de exsicantecom sílica gel não deve ser removida do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cabergolina Teva
A substância activa é a Cabergolina.
Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
Os outros componentes são: lactose anidra, L-leucina e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Cabergolina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Cabergolina Teva 0,5 mg são brancos, planos e ovais com bordosbiselados. Um dos lados é liso e o outro lado tem uma ranhura. Os comprimidosapresentam-se com a marcação ?CBG? e ?0,5? em cada um dos lados da ranhura.

A Cabergolina Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em Outubro de 2006

Etiquetas Cabergolina Teva, lactação, leite materno, pressão arterial, vómitos

Ondansetrom vitamina

Ondansetrom Sigma-Tau Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Sigma-Tau Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom
3. Como tomar Ondansetrom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sigma-Tau 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom E PARA QUE É UTILIZADO

O Ondansetrom pertence a um grupo de fármacos chamados antieméticos.
Ondansetrom inibe o efeito do neurotransmissor serotonina no cérebro. Aserotonina provoca náusea e vómitos.

Ondansetrom está indicado na prevenção ou tratamento de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia e na prevenção outratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom

Não tome Ondansetrom
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outrocomponente do ondansetrom.
– Se detectou anteriormente ter reacções alérgicas (hipersensibilidade) a outrosmedicamentos similares, por exemplo granisetrom ou dolasetrom, é possível queseja também alérgico ao Ondansetrom.

Tome especial cuidado com Ondansetrom
Se apresentar estreitamento do intestino ou prisão de ventre, porque vainecessitar de ser vigiado pelo seu médico;
Se vai fazer ou tiver feito recentemente cirurgia de remoção das amígdalas,porque o tratamento com ondansetrom pode ocultar sintomas de umahemorragia interna;
Se é doente do coração (com arritmias e perturbações na condução) e está aser tratado com outros medicamentos tais como anestésicos, anti-arrítmicos oubloqueadores beta ao mesmo tempo, devido à reduzida experiência na utilizaçãoda combinação destes medicamentos;
Se for uma criança com idade inferior a 2 anos ou com uma área corporal abaixode 0.6 m2;
Se tiver problemas na forma como o seu fígado funciona.

Informe o seu médico se alguns dos cuidados acima mencionados se aplica a si.

Se necessita de uma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico ouenfermeiro que está a fazer tratamento com ondansetrom.

Tomar Ondansetrom com outros medicamentos
Ondansetrom pode provocar alterações noutros medicamentos ou outrosmedicamentos podem provocar alterações ao ondansetrom.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, suplementos naturais ou vitaminas ou minerais.

Deve informar o seu médico que está a utilizar ondansetrom, se ele/ela iniciar otratamento com os seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessárioajustar a dose:
Medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina), os quais podemreduzir o efeito do ondansetrom.
Antiobióticos (rifampicina), os quais podem reduzir o efeito do ondansetrom.
Medicamentos para alívio da dor (tramadol), cujo efeito pode ser reduzido pelautilização de ondansetrom.

Tomar Ondansetrom com alimentos ou bebidas
Pode utilizar ondansetrom independentemente da ingestão de alimentos ou debebidas. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Existem dados limitados sobre a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
Se está grávida, principalmente se estiver no terceiro trimestre de gravidez, só

deve utilizar ondansetrom, se o se médico avaliou cuidadosamente orisco/benefício.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com ondansetrom.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom não afecta a capacidade de utilizar ferramentas ou máquinas ou acapacidade conduzir de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom
Ondasetrom contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ondansetrom

Tome ondansetrom sempre se acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia eradioterapia

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguido de 8 mg de 12em 12 horas até 5 dias.
O seu médico pode decidir dar-lhe a primeira dose em forma de injecção.

Idosos:
A mesma dose dos adultos.

Crianças (com idade de 2 anos ou superior) e adolescentes inferior a 18 anos
A dose é individual e depende do tamanho/área da criança. Ondansetrom nãodeve ser administrado em crianças com um total de área corporal inferior a 0.6m2.
Tratamento e prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos, prevenção e tratamento
16 mg uma hora antes da anestesia ou, alternativamente, 8 mg administradasuma hora antes da anestesia seguida de dose adicional de 8 mg com intervalosde 8 horas e 16 horas. O médico pode optar por lhe administrar o medicamentoatravés de uma injecção.

Idosos, prevenção e tratamento:

A experiência de utilização de ondansetrom no idoso é limitada. No entanto,ondansetrom é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitosa quimioterapia (ver secções anteriores).

Doentes com insuficiência hepática:
A dose diária não deve exceder 8 mg, se apresentar uma diminuição da funçãohepática de moderada a grave.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Siga sempre as instruções da prescrição do seu médico. Existem diferenças nasnecessidades individuais dos doentes. A alteração ou a interrupção dotratamento só deve ocorrer ao consultar o seu médico.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria
Contacte o seu médico, um serviço de emergência ou a farmácia se tomar maisondansetrom do que foi recomendado neste folheto informativo ou que lhe tenhasido prescrito pelo seu médico e caso se sinta desconfortável.
Os sintomas de sobredosagem são alterações de visão, obstipação grave,hipotensão e perturbações no ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ondansetrom
O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. Não pare de tomar
Ondansetrom sem consultar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ondansetrom pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Efeitos secundários raros (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas)
Choque anafiláctico incluindo colapso, língua e garganta inchadas e problemasrespiratórios.
Se ocorrer algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais do que 1 pessoa em 10pessoas tratadas):
Dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100 tratadas):
Sensação de vermelhidão ou calor. Prisão de ventre.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000tratadas):
Ataques epilépticos. Soluços. Pressão sanguínea baixa. Batimento cardíacoirregular, dor no peito e pulsação lenta. Movimentos involuntários. Movimentosinvoluntários dos olhos. Foram observadas, algumas vezes, alterações nofígado.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000 tratadas):
Urticária. Vertigens, desfocagem transitória da visão predominantementedurante a administração intravenosa.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000tratadas):
Cegueira transitória predominantemente durante a administração intravenosa. Amaioria dos casos relatados de cegueira transitória resolveu-se em 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico, de forma a serem reportados à Autoridade Regulamentar, e paramelhorar o conhecimento relativamente aos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se experimentou efeitos secundários quepersistem e o incomodam, ou o perturbam de alguma forma.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize ondansetrom após o prazo de validade impresso na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom
– A substância activa é o ondansetrom a 4 mg e 8 mg sob a forma de cloridratodihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina, Lactose mono-hidratada, Amido de milho pré-gelificado,
Estearato de magnésio.
Revestimento:

Hipromelose, Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácidosórbico, Vanilina, Dióxido de titânio (E171), Amarelo de quinoleína (E104).

Qual o aspecto de Ondansetrom e conteúdo da embalagem
4 mg: comprimido revestido por película, amarelo pálido, biconvexo, redondo,gravado com o número 41 de um dos lados com um diâmetro de 7.2 mm.
4 mg: 10, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

8 mg: comprimido revestido por película, amarelo pálido, biconvexo, redondo,gravado com o número 42 de um dos lados com um diâmetro de 9.2 mm.
8 mg: 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare 47
I-00144 Roma
Itália

Fabricante
Pharmathen S.A.
6. Dervenakion str., 15351 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

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Etiquetas hipersensibilidade, Ondansetrom, prisão de ventre, quimioterapia, vómitos

Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Mylan Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Março de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Mylan Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
3. Como tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos E PARA

QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos pertence a um grupo demedicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podemprovocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; O
Ondansetrom bloqueia a acção desta substância.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está indicado no controlo denáuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também indicado naprevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Não tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outroscomponentes dos comprimidos.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos caso:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito nointestino grosso;
– Sofra de doença do fígado.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliaçãodo funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quandoondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzidaactividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduziro efeito analgésico de tramadol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetromna gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite deanimais em lactação, não se recomenda a administração de Ondansetrom Mylan 4mg e 8 mg Comprimidos durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução detarefas nem provocou sedação.
3. COMO TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também disponível paraadministração parentérica, permitindo flexibilidade na dose e via deadministração.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função dasdoses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalode 8 ? 32 mg, e seleccionadas como a seguir se indica.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

O ondansetrom pode ser administrado tanto por via oral como por viaintravenosa.
Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica, oondansetrom 8 mg pode ser administrado na forma de injecção intravenosa lenta,ou na forma de perfusão rápida durante os 15 minutos imediatamente antes dotratamento, seguida da administração oral de 8 mg de 12 em 12 horas.
Para administração oral: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mgapós 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom pode ser continuado até 5 dias após otratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Para doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ouintravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom associado com a dexametasona, deve sercontinuado até 5 dias após cada curso de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. O ondansetrom pode seradministrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2, imediatamente antes daquimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. Doses de 4 mgadministradas 2 vezes ao dia podem ser continuadas por um período de 5 diasapós cada curso de tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e
1,2 m 2 devem ser tratados com doses de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto quecrianças com uma área corporal total superior a 1,2 m 2 devem ser tratados comdoses de 8 mg 3 vezes ao dia.
Não há qualquer experiência de utilização do medicamento em crianças comidade inferior a 2 anos.
Utilização em doentes idosos:
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via deadministração.
Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Adultos: Para prevenção de PONV, o ondansetrom pode ser administrado por viaoral ou intravenosa.
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia.
– Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. Para tratamento ou prevenção da
PONV estabelecida em doentes pediátricos submetidos a uma cirurgia realizadacom anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado na forma parenteral

(Para recomendações específicas relativas ao modo de administração das formasparenterais de ondansetrom, consultar por favor o respectivo Resumo das
Características do Medicamento).
A experiência de utilização do medicamento em crianças com idade inferior a 2anos é limitada.
Utilização em doentes Idosos:
Existe experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetrom é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.
Doentes com insuficiência hepática
A depuração do ondansetrom diminui significativamente e a semi-vida plasmáticaaumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepáticamoderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve serexcedida.
Doentes com deficiente metabolismo de esparteína/debrisoquina
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentesclassificados com metabolisadores deficientes de esparteína e debrisoquina.
Consequentemente, nestes doentes, doses repetidas não apresentarão níveis deexposição ao fármaco diferentes dos da população em geral.
Se tomar mais Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria doscasos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados comas doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração daterapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, poisnão existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagemcom ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido àacção antiemética de Ondansetrom.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos:
– Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível econtinue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
– Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinteconforme prescrito.
Se parar de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidospode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Ondansetrom
Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos Alguns doentes podem ser alérgicos adeterminados medicamentos.
Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos, interrompa a sua administração econtacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seumédico imediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alteraçõesdos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, eperturbações do tónus muscular;
– convulsões.
Não interrompa a administração de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seumédico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma decloridrato dihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina (E460),
Amido pré-gelatinizado, Estearato de Magnésio (E 572).
-Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171),
Propileoglicol (E1520), Monoleato de sorbitano (E494), Ácido sórbico (E200),

Vanilina, Amarelo de quinolina (E104), Hidroxipropil celulose (E463), lactose,celulose microcristalina, amido de milho prégelatinizado, estearato de magnésio,metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E
172).
Qual o aspecto de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Ondansetrom Mylan 4 mg ou 8 mg comprimidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteralumínio/alumínio em embalagem de 10 e de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 Lisboa
Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Carbamazepina, intravenosa, Ondansetrom Mylan, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Ondansetrom

Ondansetrom Axton Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Axton Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ONDANSETROM IPCA e para que é utilizado
2.Antes de tomar ONDANSETROM IPCA
3.Como tomar ONDANSETROM IPCA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ONDANSETROM IPCA
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom IPCA 4 mg Comprimidos
Ondansetrom IPCA 8 mg Comprimidos
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ONDANSETROM IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetrom pertence a um grupo de fármaco denominado anti-eméticos. Algunstratamentos médicos e/ou cirúrgicos podem fazê-lo sentir-se mal ou doente (náuseas evómitos). Os comprimidos de ondansetrom param estes efeitos.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR ONDANSETROM IPCA

Não tome ONDANSETROM IPCA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ONDANSETROM IPCA.

Tome especial cuidado com ONDANSETROM IPCA
– sofre de problemas de fígado
– Se sofre de obstipação grave ou tem bloqueio nos intestinos
– Se está grávida ou pensa que pode estar (ver mais informação abaixo)
– Se se encontra a amamentar (ver mais informação abaixo)
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precaução naadministração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Este medicamento contém lactose. Os doentes com raros problemas hereditários,como é o caso da intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Se algum destes casos se aplica a si, deve informar o seu médico antes de começar atomar os comprimidos de ondansetrom.

Tomar ONDANSETROM IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ONDANSETROM IPCA com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de ondansetrom não é recomendado.
O ondansetrom passa para o leite materno. Recomenda-se que as mães que seencontrem a tomar ondansetrom não amamentem os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores o ondansetron não altera o desempenho nem causa sedação.
Os efeitos do ONDANSETROM IPCA sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de ONDANSETROM IPCA
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ONDANSETROM IPCA

Tomar Ondansetrom sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Ondansetrom devem ser engolidos com um pouco de água. Secontinuar doente uma hora após a toma do comprimido tome outro. Excepto estasituação, não tome mais comprimidos ou mais vezes do que as que o seu médicoindicou. Se os sintomas continuarem informe o seu médico.

Os comprimidos de Ondansetrom podem ser tomados durante vários dias:
– para prevenir sintomas de náusea e vómitos ou
– para tratar náuseas e vómitos.

Para doentes que se encontrem a receber quimioterapia e/ou radioterapia que causanáuseas e vómitos: A dose habitual para adultos é de 8mg uma a duas horas antes daquimioterapia seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois.
Para prevenir as náuseas e vómitos no pós-operatório: a dose normal para adultos é de
16 mg antes da operação, ou 8 mg antes da operação seguida de mais duas doses de
8mg com 8 horas de intervalo. Para crianças com idades superiores a 2 anosrecomenda-se que o ondansetrom seja administrado por injecção intravenosa.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequênciae via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.
Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminaçãodo ondansetron não é alterada em doentes classificados como metabolisadores fracosde esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração da dose diária bem como dafrequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria:
Se tomar mais ondansetrom do que devia, deve procurar imediatamenteaconselhamento médico num hospital ou centro de saúde.
Pouco é conhecido até à data da sobredosagem com o ondansetrom. Contudo, umnúmero limitado de doentes receberam doses muito elevadas.
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagal combloqueio AV transitório de segundo grau.
As manifestações que foram descritas incluem perturbações da visão, obstipação grave,hipotensão e um episódio vaso-vagal com um bloqueio transitório auriculo-ventricular desegundo grau. Todos os casos foram completamente resolvidos. Não há um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos de suspeita desobredosagem, deve ser fornecida terapêutica sintomática e de suporte apropriada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom IPCA:
Se se esqueceu de tomar uma dose e caso se sinta doente ou com vómitos, tome adose em falta assim que puder, e depois continua com as tomas normais.
Se falhou uma dose e não se sente doente ou com vómitos, tome a próxima no tempoprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ondansetrom IPCA:
Se deixou de tomar o Ondansetrom, podem reaparecer os sintomas para os quais estemedicamento lhe foi receitado. Não produz o efeito de privação, pelo que não sãoaconselhadas medidas especiais.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ONDANSETROM IPCA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se surgir algum dos seguintes, pare de tomar Ondansetrom e informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– aperto ou dor súbita no peito
– cara, lábios, olhos boca ou garganta inchada que possa causar dificuldade narespiração ou deglutição
– rash cutâneo ? pontos vermelhos
– desmaio

Estes são todos sintomas de efeitos adversos muito graves.

Se os tem, pode ter uma reacção alérgica muito grave ao Ondansetrom IPCAcomprimidos revestidos. Pode necessitar de hospitalização ou aconselhamento médico.
Todos estes efeitos secundários graves são raros.
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital se notar algum dosseguintes sintomas:
– revirar dos olhos
– contracção muscular ou movimentos e tremores anormais
– dor no peito
– alterações no batimento cardíaco
Estes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de aconselhamentomédico urgente. Estes efeitos secundários são raros.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
– obstipação
– dor de cabeça
– sensação de calor ou rubor
– soluços
– sensação de cabeça vazia
Estes são efeitos secundários moderados do ondansetrom.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem
Não utilize Ondansetrom IPCA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem ou no blister.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom IPCA
A substância activa é o ondansetrom dihidratado doseado a 4 mg ou 8 mg (comocloridrato de ondansetrom dihidratado)
Os outros ingredientes são lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contémhidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Ondansetrom IPCA e conteudo da embalagem
Os comprimidos de ondansetrom são amarelos ovais, bicôncavos, revestidos, marcadosnuma face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido é de 4mg ou de 8 mg..
Os comprimidos de Ondansetrom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 e
100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém. SINTRA

Fabricante:
Bristol Laboratories Ltd

Congress House, Suite nº3, 14 Lyon Road, Middlesex
HA1 2EN, UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipotensão, lactose, obstipação, Ondansetrom, vómitos

Ondansetrom

Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos
Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos
(ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vómitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vómitos nopós-operatório (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Comprimidos.

Os comprimidos de ondansetrom não devem ser usados em crianças com área corporal totalinferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin Comprimidos

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestésicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrítmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não é recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros deintolerância a galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Comprimidos de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogénica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado durante até 5 dias após o ciclo detratamento. A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Doentes tratados com quimioterapia fortemente emetogénica, p. ex. com doses elevadas decisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é 8 mg duas vezes por dia.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Em crianças com mais de 2 anos, o ondansetrom pode ser administrado numa doseintravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de 15 minutos imediatamente antes daquimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horas mais tarde. O tratamento oral comuma dose calculada em função da área corporal deve ser continuado até 5 dias após o ciclode tratamento. As crianças com uma área corporal total compreendida entre 0,6 e 1,2 m2devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que as crianças com uma área corporalsuperior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Adultos

Prevenção da NVPO

Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Para administração oral:
16 mg uma hora antes da anestesia.

Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia, seguido de duas doses adicionais de 8mg a intervalos de 8 horas.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operatório de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Comprimidos do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramnotificadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotensão (tensão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Prisão de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos à funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

– Os outros componentes são Celulose microcristalina, Lactose monohidratada, Amidopré-gelatinizado (amido), Estearato de magnésio, Hipromelose, Hidroxipropilcelulose,
Propilenoglicol, Oleato de sorbitano, Ácido sórbico, Vanilina, Dióxido de Titanium
(E171), Amarelo de Quinolina (E 104).

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Ipaxin 4 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 50 e 100 comprimidos.

Ondansetrom Ipaxin 8 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Etiquetas hipersensibilidade, intravenosa, Ondansetrom, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Ondansetrom Via intramuscular

Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Ipaxin Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 2 mg/ml Solução injectável
(ondansetrom)

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável:

Ondansetrom solução injectável e de perfusão não deve ser usado em crianças com áreacorporal total inferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin solução injectável

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Solução injectável:
A solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ampola, ou seja aquantidade de sódio é mínima.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Solução injectável com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Solução injectável de acordo com as instruções domédico.

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Adultos: 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão de curta duração de 15minutos imediatamente antes da quimioterapia. Se esta dose inicial tiver um efeitoinsuficiente pode proceder-se ainda à administração intravenosa de mais duas doses de 8mg (bólus intravenoso ou perfusão de 15 minutos) com 4 horas de intervalo ou à perfusãocontínua de 1 mg/hora durante até 24 horas. Nalguns casos a dose inicial pode seraumentada para 32 mg diluídos num fluído de perfusão compatível, durando a perfusão nãomenos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Após 24 horas de tratamento, os doentes devem passar a ser tratados por via oral.

O efeito do ondansetrom pode ser potenciado pela administração simultânea de 20mg dedexametasona por via intravenosa ou pela administração de uma dose equipotente de outroglucocorticóide intravenoso.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anos, oondansetrom pode ser administrado numa dose intravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de
15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horasmais tarde. O tratamento oral com uma dose calculada em função da área corporal deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal totalcompreendida entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que ascrianças com uma área corporal superior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Por favor consultar também as ?Populações especiais?.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Prevenção da NVPO
Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Adultos: 4 mg administrada como injecção intravenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças com 2 anos ou com idade superior: 0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg eminjecção intravenosa lenta quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.
Até aos 4 mg em injecção intravenosa lenta ou administrada por via intramuscular.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.
0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg em injecção intravenosa lenta.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nesses doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Solução injectável do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramreportadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotensão e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Solução injectável pode ter efeitossecundários.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reacções extra-piramidais (tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Raros: Tonturas durante uma administração intravenosa rápida
Afecções oculares
Raros: Distúrbios visuais passageiros (por exemplo visão turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depressão do segmento ST,bradicardia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Após abertura, o prazo de validade é de 24 horas conservado em frigorífico a (2-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Ácido cítrico monohidratado, Citrato desódio, Água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro âmbar, tipo I
Tamanhos de embalagem: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 4 ml e 25 x 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Etiquetas hipersensibilidade, intravenosa, Ondansetrom, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Ondansetrom

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Ipaxin 4 mg Comprimidos
Ondansetrom Ipaxin 8 mg Comprimidos
(ondansetrom)

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos:

Os comprimidos de ondansetrom não devem ser usados em crianças com área corporal totalinferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes é limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin Comprimidos

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vómitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebés.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis.

Não são conhecidas interacções de Ondansetrom Ipaxin Comprimidos com outrosmedicamentos.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Comprimidos de acordo com as instruções do médico.

Este medicamento destina-se a administração oral.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogénica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogénica.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Quimioterapia fortemente emetogénica
Doentes tratados com quimioterapia fortemente emetogénica, p. ex. com doses elevadas decisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não são necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Adultos

Prevenção da NVPO

Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Para administração oral:
16 mg uma hora antes da anestesia.

Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia, seguido de duas doses adicionais de 8mg a intervalos de 8 horas.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deadministração.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes.

Doentes com metabolismo deficitário de esparteína/debrisoquina
Não são necessárias alterações da dose diária ou da frequência de administração.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local da injecção intravenosa.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM IPAXIN COMPRIMIDOS

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS

INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxin

A substância activa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.

Ondansetrom Ipaxin 8 mg comprimidos revestidos por película:
Blister de PVC/Alumínio num cartão exterior contendo 10, 15, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado:

Etiquetas hipersensibilidade, intravenosa, Ondansetrom, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom AMPDR Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
3. Como utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injectável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injectável
(Ondansetrom)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom AMPDR Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Solução injectável.
Ondansetrom AMPDR Solução Injectável pertence ao grupo farmacoterapêuticodos Antieméticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
As indicações terapêuticas incluem:
– Controlo das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
– Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução Injectável:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução Injectável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdirectos, ou indirectos, em relação ao desenvolvimento embrionário, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular éde 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfusão intravenosa, díluídas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fluído de perfusão compatível (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogénica podeser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de administração.

Náuseas e vómitos pós-operatório
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatório é deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos pós-operatório em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vómitos pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vómitos pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR é significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas não originará níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução Injectável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção anti-
emética do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fluídos de perfusãorecomendados.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias à

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigoríficocom os seguintes fluídos para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico;
– Glucose a 5% p/v;
– Manitol a 10% p/v;
– Ringer para perfusão I.V.;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusãode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diluído com outras soluções para perfusão compatíveis éestável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfusão ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 µ g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
– 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraalém de outros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injectáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfusão de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fluído de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
µ g – 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fluídos deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trânsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reacções de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitórias
(ex: visão enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. Após administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreacções locais no local de administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais comocrises oculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clinícaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotensão e bradicardia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom AMPDR Solução Injectável

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável
Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclorídrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução Injectável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, intramuscular, Ondansetrom AMPDR, perfusão intravenosa, quimioterapia, vómitos

di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, di-hidratado, Ondansetrom Sandoz, quimioterapia, vómitos