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Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Olmar Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Olmar solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Olmar solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Olmar solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Olmar 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Olmar 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Olmar solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Olmar solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Olmar solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Olmar solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Olmar solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Olmar solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Olmar solução injectável podealterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina erifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguíneadiminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável
Ondansetrom Olmar solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Olmar solução injectável

Utilizar Ondansetrom Olmar solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Olmar está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

A dose de Ondansetrom Olmar solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Olmar soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Olmar solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado em dose
única de 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida deuma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 diasapós cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Olmar é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Olmar solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Olmar solução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de
0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Olmar solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Olmar solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Olmar solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Olmar solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Olmar solução injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Olmar solução injectável pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Olmar solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
-alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
-convulsões.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Olmar solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Olmar solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.

Não utilize Ondansetrom Olmar solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Olmar solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes é são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Olmar solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Olmar solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Olmar solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Olmar solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Olmar solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo – Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima – Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Ciclofosfamida – Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Doxorrubicina – Doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Olmar solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Olmar solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmoconjunto, em concentrações na ordem de 32 µ g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico dedexametasona e 8 µg -1 mg/ml de Ondansetrom Olmar solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Olmar solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Olmar solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Olmar solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@Olmarportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Olmar, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Helm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Helm solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Helm solução injectável
3. Como tomar Ondansetrom Helm solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Helm solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Helm 4 mg/2 ml solução injectável
Ondansetrom Helm 8 mg/4 ml solução injectável

Ondansetrom

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Helm solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Helm solução injectável pertence ao grupo farmacoterapêutico dosantieméticos. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamenteselectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecidocom exactidão.

Ondansetrom Helm solução injectável está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Helm solução injectável está também indicado na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de
Ondansetrom Helm solução injectável.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Helm solução injectável
-se tiver tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores

5HT3;
-se sofrer de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
-se sofrer de doença do fígado.
-se tiver hipersensibilidade ao latex.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Helm solução injectável podealterar os resultados.

O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se

recomenda a administração de Ondansetrom Helm solução injectável durante a gravidezou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável
Ondansetrom Helm solução injectável contém sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada se sódio.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Helm solução injectável

Utilizar Ondansetrom Helm solução injectável sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Helm está também disponível em comprimidos revestidos e comprimidosorodispersíveis, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

A dose de Ondansetrom Helm solução injectável varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionadacomo indicado a seguir:

-Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

-Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.

Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose única de 8 mg porvia intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quandoadministrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Helm soluçãoinjectável deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 50-100 mlde soro fisiológico ou outra solução de perfusão compatível (ver 6.6 Instruções de

utilização e manipulação) e a perfusão deve ser administrada durante não menos de 15minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Helm soluçãoinjectável por injecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes daquimioterapia, seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscularcom intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24horas.

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.

A eficácia de Ondansetrom Helm solução injectável em quimioterapia altamenteemetogénica pode ser aumentada por administração de uma dose única de 20 mg defosfato sódico de dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento comondansetrom por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

Crianças
Nas crianças Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado em dose únicade 5 mg/m2 por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de umadose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias apóscada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos
Ondansetrom Helm é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Helm solução injectável por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta, administrada na indução da anestesia.

No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Helm solução injectável pode seradministrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Helmsolução injectável pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Helm solução injectável na prevenção etratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto,
Ondansetrom Helm solução injectável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anossujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Helm solução injectável é significativamente reduzida e otempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiênciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Se utilizar mais Ondansetrom Helm solução injectável do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Helm solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Helm solução injectável, diga-o ao seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
-inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os doentes pode, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Helm solução injectável caso ocorramos sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-dor torácica;
-hipotensão;
-tonturas;
-dores de cabeça;
-sensação de rubor ou calor;
-irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidãoou comichão
-obstipação;
-soluços.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetrom Helm solução injectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Helm solução injectável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Helm solução injectável

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto desódio e água para injectáveis.

As ampolas de Ondansetrom Helm solução injectável não contêm conservantes, pelo quedevem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Helm solução injectável deve ser administrado apenas com as soluções deperfusão que são recomendadas. De acordo com as normas da boa prática farmacêutica
(GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura daperfusão. Ondansetrom Helm solução injectável é estável com as seguintes soluções paraperfusão intravenosa:
Soro fisiológico para perfusão I.V.
Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
Ringer para perfusão I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Helm solução injectável pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacospodem ser administrados, através da derivação Y do conjunto de administração de
Ondansetrom Helm solução injectável, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/500 ml e 8 mg/50 ml respectivamente):

Cisplatina – Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

Etoposido – Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mg em
1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Dexametasona – Pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Helm solução injectável diluído em 50-100 mlduma solução de perfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom
Helm solução injectável suportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto,em concentrações na ordem de 32 µg – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8
µg -1 mg/ml de Ondansetrom Helm solução injectável.

Incompatibilidades
Ondansetrom Helm solução injectável não deve ser administrado na mesma seringa ousolução de perfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidosem 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Ondansetrom Helm solução injectável só deverá ser misturado com as soluções deperfusão recomendadas em 6.6 Instruções de utilização e manipulação.

Qual o aspecto de Ondansetrom Helm solução injectável e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injectável a 2 mg/ml.

Cada ampola contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma de cloridratodihidratado.

Embalagens de 5 ou 50 ampolas de 2 ml ou de 4 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Tel: + 34 93 475 96 00
Fax: + 34 93 373 87 51

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Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Helm, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Adrenalina Quinapril

Quinapril Ranbaxy Quinapril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Junho de 2012
Sem comentários em Quinapril Ranbaxy Quinapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUINAPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUINAPRIL RANBAXY
3. Como tomar QUINAPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUINAPRIL RANBAXY
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUINAPRIL RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUINAPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
QUINAPRIL RANBAXY 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUINAPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

QUINAPRIL RANBAXY pertence ao grupo de medicamentos designado porinibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA). Os inibidores da ECAactuam provocando a dilatação (alargamento) dos vasos sanguíneos, fazendo comque seja mais fácil o seu coração bombear o sangue através deles.

Os comprimidos revestidos por película de QUINAPRIL RANBAXY estão indicados para:
Reduzir a tensão arterial elevada
Tratar a insuficiência cardíaca (uma condição em que seu coração não conseguebombear sangue suficiente para as necessidades do seu organismo).

2. ANTES DE TOMAR QUINAPRIL RANBAXY

Não tome Quinapril Ranbaxy

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao quinapril ou a qualquer outro componente de
QUINAPRIL RANBAXY listados na parte final deste folheto informativo ou se já teveanteriormente história de reacção alérgica a outros inibidores da ECA (por ex., captopril,benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, moexipril, trandolapril etc.). Umareacção alérgica pode incluir erupções cutâneas, comichão, inchaço da face, lábios, língua egarganta ou dificuldade em respirar

-se tem história clínica de edema angioneurótico hereditário ou idiopático (pode serpropenso a desenvolver reações alérgicas graves como inchaço dos olhos, face, lábios,garganta, com ou sem dificuldades respiratórias)
-se estiver no segundo ou no terceiro trimestre de gravidez (é também recomendado evitar
QUINAPRIL RANBAXY no início da gravidez (leia adiante a secção Gravidez ealeitamento)

Quinapril NÃO deve ser administrado a crianças ou adolescentes. A utilização de quinaprilneste grupo etário ainda não foi estudada.

Tome especial cuidado com QUINAPRIL RANBAXY (e fale com o seu médico)

-se tem está a fazer uma dieta com pouco sal ou se utiliza substitutos de sal contendo potássio
-se tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente
-se uma queda da tensão arterial lhe provoca sintomas tais como tonturas ou desmaios
-se tem problemas nos rins
-se tem problemas nos vasos sanguíneos dos rins, tais como estenose da artéria renal
[estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao rim]
-se fez um transplante renal
-se faz hemodiálise (diálise com membranas de alto fluxo)
-se tem doença coronária (uma doença na qual o fornecimento de sangue ao coração éreduzido ou se encontra bloqueado devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos quefornecem sangue ao músculo cardíaco)
-se sofre de insuficiência cardíaca (uma doença na qual o seu coração não conseguebombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do organismo)
-se lhe foi diagnosticado uma deficiência nas válvulas do seu coração (denominadaestenose da válvula mitral ou estenose da válvula aórtica) ou se sofre de uma condiçãoconhecida como ?cardiomiopatia hipertrófica? (espessamento do músculo cardíaco)
-se teve um acidente vascular cerebral (AVC) (uma condição em que o fornecimento desangue a uma parte do cérebro é interrompido)
-se tem problemas no fígado ou icterícia
-se sofre de uma ?doença vascular do colagénio?, tal com como lúpus sistémicoeritematoso ou esclerodermia e está a ser tratado com medicamentos que diminuem osistema imunitário (como o metotrexato ou esteróides), alopurinol (usado para tratar agota), procainamida (utilizada para tratar problemas do ritmo cardíaco), ou umacombinação destes factores de risco, especialmente se você sofre de insuficiência renal
-se tem diabetes que não está devidamente controlado
-se é de origem Africana ou das Caraíbas
-se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual será necessária a utilizaçãode medicamentos anestésicos
-se precisa de ser submetidos a um tratamento chamado processo de aferese de LDL
(processo em que o colesterol é retirado do seu sangue através de uma máquina)
-se vai fazer tratamento de dessensibilização (por ex., tratamento para reduzir os efeitosde alergia a picadas de abelha ou vespa)

-se tem um número baixo de glóbulos brancos na circulação sanguínea (detectado poranálises ao sangue). Se houverem poucas células no sangue que combatam infecções, otratamento deve ser interrompido imediatamente.
-se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida, o QUINAPRIL RANBAXY não érecomendado no início da gravidez, e pode causar graves riscos para o seu bebé após o 3ºmês de gravidez (leia adiante a secção Gravidez e aleitamento)

Consulte o seu médico, mesmo que estas situações já tenham acontecido há algumtempo.

Acompanhamento durante o tratamento
O seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão arterial, função renal e níveis deelectrólitos no seu sangue durante o tratamento com QUINAPRIL RANBAXY.

Tomar QUINAPRIL RANBAXY com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,especialmente:
-Antibióticos pertencentes ao grupo das tetraciclinas (por ex, doxiciclina, minociclina)
-Diuréticos (por ex. espironolactona, triamtereno, amilorida, etc.)
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou outrosmedicamentos que podem aumentar os valores de potássio no sangue
-Lítio (utilizado no tratamento das alterações do humor e de alguns tipos de depressão)
-Anti-psicóticos (medicamentos para tratamento de algumas doenças mentais)
-Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (normalmente utilizados comoanalgésicos tais como aspirina, ibuprofeno, nimesulida, etc.)
-Simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina, dopamina, efedrina, cocaína,anfetamina, etc. (Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratamentos dechoque, asma, reacções alérgicas e, em alguns medicamentos para a gripe e resfriados. Anoradrenalina e a adrenalina são sempre administradas mediante supervisão médica)
-Insulina (utilizada no tratamento da diabetes)
-Antidiabéticos orais utilizados para tratar a diabetes (por ex. metformina, glipizida,tolbutamida, clorpropamida, gliclazida ou glibenclamida etc.)
-Antidepressivos tricíclicos (por ex. clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina etc.)
[utilizados no tratamento da depressão]
-Trimetoprim (antibiótico geralmente utilizado para o tratamento de infecções do tractourinário)
-Anti-ácidos (medicamentos que neutralizam o excesso de ácido no estômago)
-Alopurinol (usado para tratar a gota); procainamida (usados para tratar problemas doritmo cardíaco); medicamentos utilizados para diminuir a resposta imunológica do seuorganismo após um transplante de órgãos (por ex. metotrexato, esteróides), ou para tratardoenças auto-imunes como as doenças vasculares do colágenio (lúpus eritematososistémico ou esclerodermia)
-Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada: nitratos (por ex.gliceril trinitrato, mononitrato de isossobido, etc.); vasodilatores (por ex. hidralazina,nifedipina, amlodipina, etc.)

-Narcóticos como a morfina, pentazocina, petidina, metadona, buprenorfina etc.
(utilizados para o alívio das dores intensas)

Informe o seu médico que está a tomar QUINAPRIL RANBAXY se:
-Tem de ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que será necessário o uso demedicamentos anestésicos

Tomar Quinapril Ranbaxy com alimentos e bebidas

QUINAPRIL RANBAXY pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico caso esteja grávida ou a planear engravidar.
Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de
QUINAPRIL RANBAXY, pois quinapril não é recomendado no início da gravidez, e podecausar graves riscos para o seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

QUINAPRIL RANBAXY não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres degravidez.

Em princípio, o seu médico recomendar-lhe-à que pare de tomar QUINAPRIL RANBAXYassim que souber que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com QUINAPRIL RANBAXY, informe o seu médico emarque uma consulta de imediato.

Não deve tomar QUINAPRIL RANBAXY se estiver a amamentar, pois o quinapril éexcretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

QUINAPRIL RANBAXY pode causar tonturas, cansaço e alterações da visão em algumaspessoas, o que pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Certifique-se quesabe como reage ao QUINAPRIL RANBAXY antes de conduzir, manusear máquinas ouexercer qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver devidamente alerta.

3. COMO TOMAR QUINAPRIL RANBAXY

Tome QUINAPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Tome quinapril sempre de acordo com as indicações do médico. Não tome uma dosesuperior à que o seu médico lhe disse para tomar. Leia o folheto informativo para

verificar o número de comprimidos que tem de tomar e a frequência das tomas. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

QUINAPRIL RANBAXY deve ser engolido inteiro com um copo de água antes, durante ouapós as refeições.

As informações seguintes referem-se à dose habitual de QUINAPRIL RANBAXY. O seumédico poderá, eventualmente, alterar a sua dose para ter certeza que obtém os melhoresresultados deste medicamento. Por favor, siga as instruções do seu médico.

QUINAPRIL RANBAXY pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos. QUINAPRIL RANBAXY pode ser administrado como uma dose
única diária ou dividida em duas doses.

Para a tensão arterial elevada
-Quando QUINAPRIL RANBAXY é administrado isoladamente, a dose inicial habitual éde 10 mg de quinapril por dia. Dependendo da sua resposta ao tratamento, depois de 3-4semanas, o seu médico pode aumentar a sua dose. A dose normal de manutenção é de
20-40 mg de quinapril por dia.
-Quando QUINAPRIL RANBAXY é administrado em combinação com diuréticos, podehaver uma queda súbita na pressão arterial no início do tratamento. A dose inicial para
QUINAPRIL RANBAXY pode ser reduzida para 2,5 mg de quinapril tomado uma vezpor dia. Esta dose pode ser aumentada posteriormente (como descrito acima) até que aresposta ideal seja alcançada.
-Se já toma diuréticos, o seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose ou parar de tomaros diuréticos 2-3 dias antes do início do tratamento com QUINAPRIL RANBAXY. O seumédico poderá reiniciar o tratamento com os diuréticos mais tarde, se for necessário.

Para a insuficiência cardíaca
O seu médico irá acompanhar atentamente a sua pressão arterial quando iniciar o seutratamento com QUINAPRIL RANBAXY. Para a insuficiência cardíaca, QUINAPRIL
RANBAXY é recomendado como complemento, ou em combinação com outrosmedicamentos como os diurético e/ou os digitálicos. A dose inicial de quinapril é
2,5 mg, podendo ser administrada uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentadagradualmente (tal como descrito acima), até um máximo de 40 mg por dia. O seumédico irá regularmente monitorizar a sua tensão arterial e a resposta ao tratamento.
Por favor, siga instruções do seu médico.

Para doentes com função renal reduzida
O seu médico irá decidir qual a dose ideal para si baseando-se no funcionamento dos seusrins. Receberá uma dose menor do que a dose normal para adultos.

Para doentes idosos (com mais de 65 anos)
Se é idoso e tem a tensão arterial alta, a sua dose inicial será de 5 mg de QUINAPRIL
RANBAXY.

QUINAPRIL RANBAXY não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais QUINAPRIL RANBAXY do que deveria

Se tiver tomado mais QUINAPRIL RANBAXY do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto oualguns comprimidos consigo para que o médico saiba que comprimidos tomou.

Em caso de sobredosagem podem observar-se os seguintes sintomas:
-Diminuição grave da tensão arterial , que pode causar sintomas como tonturas ou desmaios
-Palidez, pele fria e húmida, batimentos cardíacos fracos e acelerada e consciência reduzida
-Diminuição da consciência e falta de movimentos
-Abrandamento do ritmo cardíaco
-Variação da quantidade de urina

Caso se tenha esquecido de tomar QUINAPRIL RANBAXY

Se se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose logo que se lembrar. No entanto, sefaltarem quase 4 horas para a hora habitual da dose seguinte, não tome a dose que se tinhaesquecido e volte ao seu esquema de toma normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. É melhor tomar o seu medicamento,sempre à mesma hora, todos os dias, isso pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomarregularmente.

Se parar de tomar QUINAPRIL RANBAXY

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar QUINAPRIL RANBAXY.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico. No entanto, quando interrompidosubitamente o tratamento não causa nenhum aumento rápido ou significativo da tensãoarterial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, QUINAPRIL RANBAXY pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos foram classificados de acordo a sua gravidade e frequência. Paraclassificar a frequência é utilizada a seguinte convenção:
-Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes);
-Frequentes (mais do que 1 em cada 100, mas menos do que 1 em cada 10 doentes);
-Pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000, mas menos do que 1 em cada 100 doentes);
-Raros (mais do que 1 em cada 10,000, mas menos do que 1 em cada 1000 doentes);

-Muito raros (menos de 1 em cada 10,000 doentes);
-Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito graves
Se qualquer um dos seguintes efeitos secundários acontecer, pare de tomar QUINAPRIL
RANBAXY e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Raros
-Uma reacção alérgica grave que poderá manifestar-se do seguinte modo (um ou mais destessintomas podem ser observados): Erupções cutâneas, urticária, comichão, inchaço da face,lábios, mãos/pés, sensação de aperto no peito ou falta de ar, febre alta, desmaio.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode ter necessidade de assistência médicaurgente ou de hospitalização.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se tiverqualquer um dos seguintes efeitos secundários.

Pouco frequentes
-Sensação de aperto, peso, desconforto, dor ou esmagamento que se faz sentir por trás doexterno e pode se espalhar para os braços, pescoço e maxilar. É muitas vezes provocadapor exercício, alimentação, ou stress, ou pode ocorrer em repouso. [Estes podem sersintomas de angina. A angina ocorre devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos quefornecem os músculos do coração, e da consequente falta de oxigénio que é insuficientepara o normal funcionamento do coração]
-Dor no peito forte e prolongada, sendo esta dor mais grave do que a acima descrita paraa angina, e pode estar associada a náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado) etranspiração excessiva [Estes podem ser sintomas de enfarte do miocárdio (ataquecardíaco). O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo de um ou maisdos vasos sanguíneos que fornecem o oxigénio ao músculo do coração para o seu normalfuncionamento]
-Aparecimento súbito de uma forte dor de cabeça, tonturas, dormência/fraqueza no rosto,braço, ou perna, especialmente em um lado do corpo (ou) alteração do discurso ou dacapacidade de compreensão, perturbação da visão em um ou ambos os olhos, e a perda deequilíbrio ou de coordenação [acidente vascular cerebral (AVC)]

Raros
-Inchaço da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com o súbito aumento oudiminuição da quantidade de urina ou da coloração da mesma (castanho). Estes podemser sintomas de problemas com os seus rins.
-Aparecimento súbito de fortes dores abdominais com enjôo (náuseas) ou estar enjoado
(vómitos). Estes podem ser manifestações de inflamação do pâncreas.
-Hemorragia anormal ou aumento da tendência para sangrar, dor de garganta persistente einfecções frequentes e/ou anemia. A probabilidade de desenvolver estes sintomasaumenta se sofrer de problemas de rins, doenças vasculares do colagénio (como o lúpus

eritematoso sistémico ou esclerodermia), ou se estiver a tomar medicamentosimunossupressores, alopurinol ou procainamida concomitantemente (leia a secção Tomar
Quinapril Ranbaxy com outros medicamentos)
-Aumento do número de ataques de asma em doentes asmáticos
-Borbulhas/vesículas, descamação da pele e do interior da boca, etc, acompanhada deerupções cutâneas avermelhadas. Estes podem ser sintomas de uma doença auto-imunedesignada por pênfigo
-Reacção alérgica grave da pele envolvendo todo o corpo com erupções cutâneas (quepodem também afectar o interior da boca), febre e bolhas. Pode ser uma manifestação dosíndrome de Stevens-Johnson.
-Uma reacção alérgica cutânea grave caracterizada por vesículas e descamação dacamada superior da pele. Esta pode causar a descamação da pele em folhas, deixandograndes áreas com a aparência de escaldões. Pode ser uma manifestação de uma reacçãocutânea chamada necrólise epidérmica tóxica.

Muito raros
-Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com diminuição do apetite (estespodem ser sintomas de um problema no fígado)

Outros efeitos secundários
Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas.

Frequentes
-Dores de cabeça, tonturas, cansaço
-Sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos), diarreia (fezes moles)
-Tosse
-Infecção do tracto respiratório superior, que consiste no nariz, seios perinasais, faringe elaringe (infecção do tracto respiratório superior)
-Queda da tensão arterial que pode torná-lo sentir-se fraco e com tonturas

Pouco frequentes
-Alterações no sono, nervosismo
-Sensação de picadas, formigueiro e dormência de braços/pernas
-Sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco acelerado (taquicardia),ausência de batimento cardíaco (assistolia)
-Problemas de indigestão (dispepsia)
-Boca seca
-Sensação geral de mal-estar
-Sensação de estar em movimento giratório quando não está a mexer-se (vertigens)
-Aumento da transpiração
-Descamação Visível (lascas) das camadas exteriores da pele, muitas vezes acompanhadade comichão e vermelhidão. Estes podem ser sintomas de uma reacção cutânea chamadadermatite exfoliativa
-Infecção das vias urinárias que pode causar dor e/ou sensação ardor ao urinar (disúria),necessidade frequente de ir urinar, pús e/ou sangue na urina
-Febre

Raros
-Depressão, confusão
-Perda da sensibilidade, com ou sem fraqueza dos braços/pernas
-Alterações da visão, redução da acuidade visual
-Zumbido nos ouvidos (acufenos)
-Pieira, aperto no peito e falta de ar
-Infecção do tracto respiratório inferior (bronquite)
-Alterações do paladar, obstipação (prisão de ventre)
-Pele seca e descamativa com erupções semelhantes à psoríase
-Queda de cabelo (alopécia)
-Sensibilidade anormal à luz, especialmente à luz solar (fotossensibilidade)
-Dor muscular (mialgia), dores nas articulações (artralgia), dor lombar
-Impotência sexual
-Exantemas que normalmente afectam a boca, olhos e outras superfícies húmidas (mucosas).
Estes podem ser sintomas de uma reacção da pele denominada eritema multiforme

Desconhecidos
-Perturbações de equilíbrio

Exames complementares de diagnóstico
Podem ocorrer alterações nos resultados de algumas análises ao sangue.

Além disso, tem sido observado o desenvolvimento excessivo de tecido mamário nos homens
(ginecomastia) e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) com a utilização de outrosinibidores da ECA.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUINAPRIL RANBAXY

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

Prazo de Validade
Não utilize QUINAPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O nome do seu medicamento é QUINAPRIL RANBAXY 5/20/40 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA referido como QUINAPRIL RANBAXY ao longo destefolheto. Os comprimidos de QUINAPRIL RANBAXY estão disponíveis em três dosagens:
5 mg, 20 mg e 40 mg. Um comprimido revestido por película de QUINAPRIL RANBAXYcontém cloridrato de quinapril equivalente a 5 mg, 20 mg ou 40 mg de quinapril,respectivamente.

Qual a composição de QUINAPRIL RANBAXY

Cada comprimido contém 5 mg /20 mg ou 40 mg de quinapril (sob a forma decloridrato).
Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose micro-cristalina (E 460),crospovidona, (tipo A), carbonato de magnésio (pesado) (E 504), estereato de magnésio
(E 470B) e povidona K-30 (E 1201).

Os componentes da película de revestimento são lecitina (E 322), álcool polivinílico ?parcialmente hidrolisado, talco (E 553B), dióxido de titânio (E171) e goma xântica (E
415).

Qual o aspecto de QUINAPRIL RANBAXY e conteúdo da embalagem

QUINAPRIL RANBAXY 5 mg são comprimidos de forma oval e brancos aesbranquiçados. Numa das faces do comprimido encontram-se inscritos os símbolos ?Q?e ?5?, um em cada lado da ranhura. A outra face do comprimido também tem umaranhura.

Os comprimidos são comercializados em embalagens de 28, 30, 50, 60, 98 ou 100comprimidos revestidos por película acondicionados em fitas contentoras (blisters).

QUINAPRIL RANBAXY 20 mg são comprimidos de forma oval e brancos aesbranquiçados. Numa das faces do comprimido encontram-se inscritos os símbolos ?Q?e ?20?, um em cada lado da ranhura. A outra face do comprimido também tem umaranhura.

Os comprimidos são comercializados em embalagens de 14, 28, 30, 50, 98 ou 100comprimidos revestidos por película acondicionados em fitas contentoras (blisters)

QUINAPRIL RANBAXY 40 mg são comprimidos de forma oval e brancos aesbranquiçados. Numa das faces do comprimido encontram-se inscritos os símbolos ?Q?e ?40?, um em cada lado da ranhura. A outra face do comprimido também tem umaranhura.

Os comprimidos são comercializados em embalagens de 28, 30, 50, 56, 98 ou 100comprimidos revestidos por película acondicionados em fitas contentoras (blisters).

Titular da Autorização de Introdução

RANBAXY PORTUGAL
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º andar, sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do EEE sob as seguintesdenominações

Áustria

Quinapril Ranbaxy 5mg, 10mg, 20mg, 40mg Filmtabletten
Bélgica

Quinapril Ranbaxy 20mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Bulgária

Ranacu 5mg, 10mg, 20mg
República Checa
Quprace 5mg, 10mg, 20mg Filmom obalená tableta
Grécia

Quinapril Ranbaxy 5mg, 20mg, 40mg
Hungria

Baxpril 5mg, 10mg, 20mg Filmtabletta
Irlanda

Quinapril Ranbaxy 5mg, 10mg, 20mg, 40mg Film-coated tablet
Itália

Quinapril Ranbaxy 5mg, 20 mg compresse rivestite con film
Letónia

Quinapril Ranbaxy 10mg, 20mg, 40mg
Lituânia

Quinapril Ranbaxy 10mg, 20mg, 40mg
Luxemburgo
Quinapril Ranbaxy 20mg, 40mg filmomhulde tabletten
Polónia

Regrace 5mg, 10mg, 20mg, 40mg Tableka powlekana
Portugal

Quinapril Ranbaxy 5 mg, 20 mg, 40mg Comprimidos revestidos por

película
Eslováquia

Quprace 5mg, 20mg, 40mg Filmom obalená tableta
Reino Unido Quinapril 5/20/40 mg Film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Etiquetas gravidez, Quinapril Ranbaxy, tensão arterial, vasos sanguíneos, vómitos

Irinotecano uracilo

Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2012
Sem comentários em Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado
2. Antes de receber Irinotecano medac
3. Como utilizar Irinotecano medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano medac
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos
(medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em combinação com outros medicamentos quer isoladamente.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Ele não receberá Irinotecano medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano medac.
? se sofre de qualquer outra doença do intestino ou já teve obstrução intestinal.
? se está grávida ou a amamentar, ou se acha que pode estar grávida.
? se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior dointervalo normal).
? se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).
? se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau.
? se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum).

Para contra-indicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem serutilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescriçãodesses medicamentos.

Tome especial cuidado com Irinotecano medac
Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numacriança.
É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.
Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administradonuma unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidadosespeciais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo alembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab,certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte,poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamentoimediato e de vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamentoantidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante

12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa.
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenhatido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regularesao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Insuficiência renal

Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seumédico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Ao utilizar Irinotecano medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac:
? cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
? rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
? carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
? os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seuparceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante epelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar duranteeste período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-setonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano medac:
Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante umperíodo de 30 ? 90 minutos.
A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade,altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outrotratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

? Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente sócom Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

? Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente
180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pelaadministração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac nãodeverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão decetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu actual tratamento.

Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e dequaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se utilizar mais Irinotecano medac do que deveria
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitossecundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:
? Diarreia
? Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
?Febre

? Náuseas e vómitos
? Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Irinotecano medac? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
? Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco ? (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
? Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução nonúmero de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Diarreia tardia grave
? Em monoterapia, febre
? Em monoterapia, infecções
? Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)
? Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricosdas enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 de 10, mas menos de 1 de 100 doentes)
? Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhosvermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal
(rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral;tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano medac.
? Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número deplaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Em terapêutica combinada, febre
? Em terapêutica combinada, infecções
? Infecções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em três casos
? Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropeniafebril)
? Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos
? Obstipação
? Sensação de fadiga (astenia)
? Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue
? Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

? Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos dabilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 de 100, mas mais de 1 em
1.000 doentes)
? Reacções alérgicas ligeiras ? erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária,conjuntivite, rinite
? Reacções cutâneas ligeiras
? Reacções ligeiras no local da perfusão
? Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias
? Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal
? Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecidacomo colite pseudomembranosa)
? Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequênciada desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Efeitos secundários raros (menos de 1 de 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
? Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causardificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.
? Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
? Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémicae ulcerosa)
? Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranasmucosas
? Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal)
? Tensão arterial alta durante e após a administração
? Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionadacom a diarreia e os vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
? Perturbações transitórias da fala
? Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares (amilase) e de gorduras (lipase)
? Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitossecundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leiao Folheto Informativo do cetuximab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano medac após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6horas à temperatura ambiente ( 15°C ? 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C ? 8 °C).

Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injectáveis ouapós a diluição.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano medac
? A substância activa é cloridrato de irinotecano trihidratado. Cada mililitro doconcentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (100 mg/5 ml).
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (300 mg/15 ml).

? Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (paraajustar o pH em 3,5) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem
Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injectáveis de 2 ml.
Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injectáveis de 5 ml.

Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injectáveis de 15 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fabricante:

medac

medac
Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate
mbH
Spezialpräparate
mbH
Fehlandtstr.
3
Fehlandtstr.
3
20354 Hamburg, Alemanha
20354 Hamburg, Alemanha
Local
de
produção:
Theaterstr.
6,
22880
Wedel,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Irinotecan medac 20 mg/ml, ?????????? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslováquia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát
Eslovénia
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranjeEspanha Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para
solución
para
perfusión
Estónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat
Finlândia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????
Hungria
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Letónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Irinotecan
medac
Portugal
Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Roménia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usarcom o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento
Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado emanipulado com cuidado.
É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.
Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparadapara perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água esabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopreparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, laveimediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa
Tal como com quaisquer outros fármacos injectáveis, a solução para perfusão de
Irinotecano medac deve ser preparado em condições assépticas.
Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deveráser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado parasolução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-a num saco ougarrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução dedextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através derotação manual.
Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veiaperiférica ou central.
Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numaperfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a
5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstradaaté 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C ? 8 °C).
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC ?
8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Eliminação
Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordocom os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Etiquetas diarreia, doença pulmonar, Irinotecano medac, solução para perfusão, tensão arterial, vómitos

vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Junho de 2012
Sem comentários em Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Basi
3. Como utilizar Pantoprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões que funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.

Este medicamento é usado para tratar:
Inflamação do tubo alimentar (esófago) causada pelo ácido do estômago que escapa parao tubo (geralmente com azia).
Úlceras no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Secreção ácida no estômago gravemente aumentada (Síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Não lhe deve ser administrado Pantoprazol Basi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Basi
Este medicamento não deve ser utilizado para problemas gastrointestinais ligeiros taiscomo indigestão nervosa.

Informe o seu médico se sofrer de doença renal ou hepática uma vez que esta informação
é importante para o seu médico de modo a que este lhe administre a dose certa.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ter estabelecido quenão sofre de uma doença maligna do estômago ou do esófago. Informe o seu médico serecentemente:
-sofreu qualquer perda de peso não intencional;
-teve vómitos frequentes;
-experimentou dor ou dificuldades a engolir;
-vomitou sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
-teve fezes negras tipo alcatrão.

Utilizar Pantoprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante mencionar ao seu médico caso esteja a tomar:
-cetoconazol (usada para tratar infecções fúngicas da pele ou unhas);
-anticoagulantes (comprimidos que diminuem a espessura do sangue como a varfarina e ofenprocoumon): o seu médico pode verificar a coagulação do seu sangue para adaptar adose.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência em mulheres grávidas é muito limitada. Se estiver grávida, não deveráutilizar este medicamento a não ser que o seu médico considere que é absolutamentenecessário.

Não existe informação sobre a excreção de pantoprazol, a substância activa destemedicamento, no leite materno humano. Se estiver a amamentar e o tratamento com estemedicamento for necessário, o seu médico irá decidir se continua ou se interrompe aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Este medicamento é utilizado quando não é adequado que tome comprimidos.

Destina-se apenas a utilização intravenosa (isto é, injecção ou perfusão directamentenuma veia) e é fornecido como um pó que é diluído antes da utilização pelo seu médicoou enfermeiro.

O seu enfermeiro ou médico irá administrar cada injecção. Por favor, informe-os se pensaque se pode ter esquecido de uma dose ou se lhe tiver sido administrado demasiadomedicamento.

Quando o seu curso de injecções tiver terminado, o seu médico poderá prescrever-lhe umtratamento adicional com comprimidos.

Dose:
Tratamento da inflamação do esófago e úlceras no estômago ou intestino:
A dose habitual é uma injecção/perfusão de 40 mg por dia, administradas ao longo de umperíodo de tempo de 2 a 15 minutos, durante até uma semana.

Tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial habitual é um tratamento diário de 80 mg. A partir daí, a dose pode serajustada como necessário, com base em medições da secreção de ácido gástrico. Comdoses superiores a 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes pordia. É possível um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol mas nãodeve ser aplicado durante mais tempo que o necessário.

Doentes com problemas de fígado:
Se tiver doença hepática grave, o seu médico pode reduzir a sua dose para 20 mg. O seumédico pode fazer-lhe testes sanguíneos para ver como o seu fígado está a funcionar.

Doentes com problemas de rins e doentes idosos:
A dose diária não deve exceder 40 mg.

Crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças.

Se lhe for administrado mais Pantoprazol Basi do que deveria
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Pantoprazol Basi
Se falhar a administração de Pantoprazol Basi esta administração deve ser feita assim quefor lembrada, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintessintomas de uma reacção alérgica grave:
-dificuldade súbita em respirar, falar e engolir;
-inchaço dos lábios, face e pescoço;
-tonturas extremas ou colapso;
-reacção cutânea grave ou com ardor, especialmente se esta mostrar formação de bolhas ese existir formação de úlceras nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Contacte o seu médico assim que possível se experimentar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:
-amarelecimento da pele ou dos globos oculares causado por problemas do fígado;
-produção aumentada ou reduzida de urina, ou vestígios de sangue na sua urina, por vezescom inchaço dos membros e/ou dor do flanco causada por problemas renais;
-reacção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
-nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por redução no número deplaquetas sanguíneas.

Estes são todos efeitos secundários graves. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários graves são muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
-dores no estômago
-diarreia, obstipação, gases
-dores de cabeça

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
-náuseas, vómitos
-tonturas
-visão enevoada
-comichão, reacção cutânea

Raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas):
-boca seca
-dores nas articulações

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas):
-vermelhidão e/ou inchaço no local da injecção
-tornozelos inchados
-febre
-dores nos músculos
-sentir-se triste ou deprimido
-redução no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna mais prováveis asinfecções
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos)
-testes sanguíneos que mostrem alterações à forma do seu fígado funcionar.

Se utiliza este medicamento para tratamento prolongado, informe o seu médico seexperimentar qualquer dos seguintes sinais de uma carência em vitamina B12:
-cansaço, aftas, formigueiro e dormência das mãos e pés, pele pálida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Após reconstituição com um solvente apropriado, a solução deve ser administradaimediatamente. A solução reconstituída é estável durante 12 horas.
Não utilize Pantoprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. Qualquerproduto que tenha permanecido no frasco para injectáveis tem de ser rejeitado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Basi
-A substância activa de Pantoprazol Basi é o pantoprazol, sob a forma de pantoprazolsódico sesqui-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém o equivalente a 40 mg depantoprazol.

-Os outros componentes são: manitol apirogénico, citrato de sódio dihidratado ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Pantoprazol Basi e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Basi apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis,de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados emembalagens de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Fabricante
Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ?
Indústria Farmacêutica,
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
S.A.
Carretera M-300 Km 29, 920
Rua do Padrão, 98
Apartado de Correos 37
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Uma solução pronta-a-usar é preparada injectando 10 ml de solução fisiológica de cloretode sódio no frasco para injectáveis contendo a substância seca. A solução reconstituídadeve ser incolor a amarelo muito pálido. Esta solução pode ser administrada directamenteou pode ser administrada após mistura com 100 ml de solução fisiológica de cloreto desódio ou glucose a 5%.
Após preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. De um ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes daadministração são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 12 horas e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturadocom solventes que não os mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 2-15 minutos.
Qualquer produto que tenha permanecido no recipiente ou cujo aspecto visual se tenhaalterado (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) tem de ser eliminado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.

Etiquetas fígado, inflamação do esófago, intravenosa, Pantoprazol Basi, vómitos

Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Actavis Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Granissetrom Actavis Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Granissetrom Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Granissetrom Actavis
3.Como utilizar Granissetrom Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Granissetrom Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Actavis 1 mg/ 1ml Solução injectável
Granissetrom Actavis 3 mg/ 3ml Solução injectável

Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GRANISSETROM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Actavis está indicado na prevenção e tratamento de náuseas evómitos induzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, emadultos e crianças com 2 ou mais anos de idade, e também na prevenção dasnáuseas e vómitos durante o período pós-operatório em adultos.

2.ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Não utilize Granissetrom Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Granissetrom Actavis.
-se pensa que já fez alguma reacção alérgica ao Granissetrom (ex.: erupçãocutânea) avise o médico antes de iniciar o tratamento.
-se enquanto estiver a receber Granissetrom Actavis notar alguma reacçãoalérgica procure de imediato assistência médica.

Tome especial cuidado com Granissetrom Actavis

Dado que Granissetrom Actavis pode reduzir a motilidade do cólon, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda deverão ser monitorizados apósadministração de Granissetrom Actavis. Caso esteja com obstipação, informe omédico antes de iniciar o tratamento. Não são necessárias precauções especiais

para doentes idosos ou com insuficiência renal ou hepática. Como medida deprecaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturado numa solução comoutros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.

Utilizar Granissetrom Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Se tomou recentemente ou está a tomar quaisquer outros medicamentos avise omédico antes de iniciar o tratamento com Granissetrom Actavis. A administraçãoconcomitante de Granissetrom Actavis com benzodiazepinas, neuroléticos eanti-ulcerosos – fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-
emetica ? não demonstrou quaisquer formas de interacção. Granissetrom
Actavis não mostrou interacção medicamentosa aparente com a quimioterapiaemetogénica. A administração concomitante de Granissetrom Actavis comagentes anestésicos e analgésicos habitualmente utilizados demonstrou sersegura.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o médico que está grávida, ou se suspeita poder estar.

Não deverá receber este medicamento enquanto estiver grávida, excepto se omédico o considerar essencial.

Avise o médico de que está a amamentar o seu bébé.
Não deverá receber este medicamento enquanto amamentar, excepto se omédico o considerar essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação sobre o efeito de Granissetrom Actavis na capacidade deconduzir ou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Actavis
Este medicamento contém cloreto de sódio. Este medicamento contém menosde 1 mmol (23 mg de sódio) por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR GRANISSETROM ACTAVIS

Utilizar Granissetrom Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso.

De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente paraprevenir ou tratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem seradministradas no máximo duas doses adicionais de 3 mg num período de 24horas. Para cada novo curso de tratamento estas podem ser repetidas.

Nas crianças com 2 ou mais anos de idade, o médico decidirá qual a doseadequada, consoante o peso da criança. Caso necessário, a criança poderáreceber uma dose adicional num período de 24 horas.
Granissetrom Actavis deve ser administrado por injecção intravenosa lenta
(durante 30 segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml delíquido de perfusão) durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possacausar náuseas ou vómitos.

Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que podem ocorrer apósuma operação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg apósa operação e, se necessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24horas. Estas doses serão administradas por injecção intravenosa lenta (durante
30 segundos).
Juntamente com Granissetrom Actavis, poderá ser administrado outromedicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens dasua administração. A duração do tratamento será estabelecida pelo médico.

Se utilizar mais Granissetrom Actavis do que deveria

Problemas de sobredosagem com Granissetrom Actavis são improváveis.

Não existe um antídoto específico para Granissetrom Actavis. Em caso desobredosagem, deverá fazer-se tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Actavis

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer cefaleias, obstipação ou erupções cutâneas, mas estes sintomassão geralmente de intensidade ligeira. Se estes sintomas persistirem ou seagravarem informe o médico. Raramente, poderão ocorrer reacções graves,incluindo erupção com comichão, inchaço da face ou dificuldade em respirar.

Informe o médico de imediato, caso sinta comichão ou desenvolva uma erupção.
Se sentir algum desconforto fora do habitual ao receber o tratamento, avise omédico ou o enfermeiro logo que possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GRANISSETROM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Granissetrom Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar a ampola na embalagem de origem para proteger da luz.

Validade após abertura e reconstituição: 24 horas
Após abertura: Conservar a uma temperatura ambiente e proteger da luz solardirecta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Actavis
A substância activa é cloridrato de Granissetrom equivalente a 1 mg de
Granissetrom (base livre) por 1 ml de solução salina isotónica ou 3 mg de
Granissetrom (base livre) por 3 ml de solução salina isotónica.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido desódio, azoto e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetron Actavis e conteúdo da embalagem
Granissetrom Actavis apresenta-se em ampolas de vidro claro, neutro, Tipo I.
Embalagens de 5 ampolas contendo 1 mgl/1ml ou 3 mg/3 ml de Granissetrom.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Hameln Pharmaceuticals GmbH

31789 Hameln, Langes Feld 13
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Actavis (tal comodescrito na secção 3), estas deverão ser administradas com um intervalo de pelomenos 10 minutos.
A administração profilática de Granissetrom Actavis deverá ser completadaantes do início da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existeexperiência relativa ao uso de Granissetrom Actavis na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças.

A eficácia de Granissetrom Actavis pode ser reforçada pela administração de umcorticoesteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg demetilprednisolona antes do início da quimioterapia ou imediatamente após o fimda mesma.

Preparação da perfusão: Adultos ? no caso de se optar pela perfusão, parapreparar a dose de 3 mg retiram-se 3 ml da ampola de 3 mg/ml e diluem-se emlíquido de perfusão, de modo a perfazer um volume total de 20 a 50 ml, podendoutilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloreto de sódio a 0,9%; cloretode sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de Hartmann; lactatode sódio e manitol.

Crianças com idade superior a 2 anos ? para preparar a dose de 40 µg/kg, retira-
se o volume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo aperfazer um volume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritasacima.

As soluções intravenosas de Granissetrom Actavis deverão ser preparadas, depreferência, na altura da administração. Contudo, Granissetrom Actavisdemonstrou ser estável, durante pelo menos 24 horas, nas soluções acimareferidas utilizadas para a preparação de perfusão, quando armazenadas àtemperatura ambiente e com iluminação interior (luz natural).

Como medida de precaução, Granissetrom Actavis não deverá ser misturadonuma solução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona.
As associações destes dois fármacos são copmpatíveis nas concentrações de
10 a 60 µg/ml de Granissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasonaquer com cloreto de sódio a 0,9% ou com glicose a 5%. A mistura tem umavalidade de 24 horas.

Etiquetas Cloreto de sódio, Dexametasona, Granissetrom Actavis, obstipação, vómitos

Dexametasona Ondansetrom

Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2012
Sem comentários em Ondansetrom Basi Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi
3. Como utilizar Ondansetrom Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Basi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Basi 4mg/2ml Solução injectável
Ondansetrom Basi 8mg/4ml Solução injectável
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos.

Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom,sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dosreceptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náusease vómitos não é conhecido com exactidão.

Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado naprevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Não utilize Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentesde Ondansetrom Basi.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi:

– Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores
5HT3.
– Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Se sofre de doença do fígado;

Utilizar Ondansetrom Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Basi pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazesde metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de umaenzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por outrasenzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração totaldo ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeitoanalgésico de tramadol.

Utilizar Ondansetrom Basi com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humanae considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não serecomenda a administração de Ondansetrom Basi durante a gravidez ou período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM BASI

Utilizar Ondansetrom Basi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Basi está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

Quimioterapia emetogénica e radioterapia
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta,imediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em dosessuperiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente porperfusão intravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução deperfusão compatível (ver 6. Outras Informações) e a perfusão deve ser administradadurante não menos de 15 minutos.

Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Basi por injecçãointravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de

mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Basi em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24h, em associação com dexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 5mg/m2 por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horasmais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso detratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Basi é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendonecessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Basi por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se umadose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricos submetidosa cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Basi pode ser administrado por injecçãointravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, quer antes durante ouapós a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom Basipode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até ummáximo de 4 mg.

Idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom Basi na prevenção e tratamento das náusease vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom Basi é bemtolerado em doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário a alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A depuração de Ondansetrom Basi é significativamente reduzida e o tempo de semi-vidasérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder os 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração dedoses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na populaçãoem geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou frequência de administraçãonestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Basi do que deveria:

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita desobredosagem recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico paraondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Basi.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ondansetrom Basi:

Não aplicável.

Se parar de utilizar Ondansetrom Basi:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data será interrompida aadministração de Ondansetrom Basi.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Basi, diga-o ao seu médico imediatamente:
– Falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– Erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– Convulsões;
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Basi caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– Dor torácica;
– Hipotensão;
– Tonturas;
– Dores de cabeça;
– Sensação de rubor ou calor;
– Irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– Obstipação;
– Soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Proteger da luz.

As ampolas de solução injectável de Ondansetrom Basi não contêm conservantes, peloque devem ser utilizadas uma única vez e administradas ou diluídas imediatamente apósabertura. Qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas em autoclave.

Não utilize Ondansetrom Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Basi

A substância activa é ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Basi e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Basi é uma solução injectável límpida, incolor e estéril.
Embalagens de 1, 5, 10 e 25 ampolas de vidro transparente tipo I ou ampolas de vidro
âmbar tipo I de 2 ml (contendo 2 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 4mg/2 ml ou 5 ml (contendo 4 ml de solução injectável) para Ondansetrom Basi, 8 mg/4ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa

Ondansetrom Basi deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão que sãorecomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica, as soluções para administraçãointravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão ou guardadas entre 2ºC-8ºCnão mais do que 24 horas antes do início da administração. Contudo Ondansetrom Basidemonstrou ser estável durante 7 dias (a 25ºC e 5ºC), apesar de do ponto de vistamicrobiológico dever ser usado após reconstituição.
Ondansetrom Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10 % p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão
I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v para perfusão I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietileno oude frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foi demonstradoque as diluições de Ondansetrom em soro fisiológico ou em glucose a 5 % p/v são

estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que Ondansetrom Basi diluído comoutras soluções para perfusão compatíveis é estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadas se sãonecessários períodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos

Ondansetrom Basi pode ser administrado por perfusão I.V. a 1mg/hora, por ex.: dum sacode perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem ser administradosatravés da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Basi, emconcentrações desde 16 a 160 µg/ml (8mg/50ml respectivamente):

Cisplatina: Concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1 a
8 horas.

5-Fluorouracilo ? Concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50ml/ 24h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusão de
5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio para além de outrosexcipientes compatíveis.

Carboplatina – Concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990 mg em
100 ml) administradas durante 10 minutos a 1hora.

Etoposido ? Concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

Ceftazidima ? Doses de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus I.V. durante aproximadamente 5minutos.

Dexametasona ? pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção I.V. lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto de perfusãocedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Basi diluído em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Basi suportandoa administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações na ordem de 32
µg -2,5mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg ? 1 mg/ml de Ondansetrom Basi.

Incompatibilidades

Ondansetrom Basi não deve ser administrado na mesma seringa ou solução de perfusãocom qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em cima.

Ondansetrom Basi só deverá ser misturado com as soluções de perfusão recomendadasem cima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM
Fabricante
Laboratórios Basi ? Indústria
Sofarimex, Indústria Química e
Farmacêutica, S.A.
Farmacêutica, Lda
Rua do Padrão, n.º 98
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
3000-312 Coimbra
Agualva
Tel.: +351 239 827 021
2735-213 Cacém
Fax: +351 239 492 845
Portugal
E-mail: basi@basi.pt
Tel.: + 351 214328200

Fax: + 351 214320109

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Etiquetas Dexametasona, intramuscular, Ondansetrom Basi, quimioterapia, radioterapia, vómitos

Fentanilo Relaxantes musculares

Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Ardicat e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Ardicat
3.Como utilizar Fentanilo Ardicat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Ardicat
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ardicat 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO ARDICAT E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de potentes medicamentos no alívio da dordenominados opióides.
O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema transdérmico,atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

O fentanilo alivia a dor grave persistente de longa duração, que apenas écontrolada com medicamentos potentes para tirar a dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Não utilize Fentanilo Ardicat
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer um dosexcipientes.
-Se tem uma dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem uma doença grave do sistema nervoso central, por exemplo lesãocerebral.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat

AVISO:
O fentanilo é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças.
Este também é o caso de sistemas transdérmicos usados.
Tenha em conta que o formato deste medicamento pode ser tentador para umacriança.
O fentanilo pode causar efeitos secundários que ameaçam a vida em pessoasque não estão a utilizar medicamentos opióides numa base regular.

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Ardicat informe o seu médico sobrequalquer uma das seguintes situações, porque o risco de desenvolver efeitossecundários é superior e/ou o seu médico pode ter de prescrever uma dose maisbaixa de fentanilo:
-Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
-Se tem baixa pressão sanguínea;
-Se tem insuficiência hepática;
-Se tem insuficiência renal;
-Se tem lesões ou doença no cérebro, tumores cerebrais, sinais de pressãointracraniana aumentada (por exemplo dor de cabeça, perturbações visuais),alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma;
-Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miasteniagrave).

A elevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Deste modo:
-informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento
-evite a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário oubanhos muito quentes
-pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes
-O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído (emintervalos de 72 horas). Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado napele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) e dependênciapsíquica e/ou física. No entanto no tratamento da dor devido a cancro oaparecimento de dependência é raro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) oseu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente, porque pode ser necessárioprescrever uma dose mais baixa.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos deidade.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores,porque a qualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmiconão foram demonstradas.

Utilizar Fentanilo Ardicat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratardesordens de sono), buprenorfina, nalbugina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ardicat.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral émais provavél que apresente efeitos secundários, especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
-medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (ansiolíticos) enervosismo (tranquilizantes)
-medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico
(neurolépticos)
-anestésicos, se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seumédico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Ardicat
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos,sedativos)
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-
histamínicos/anti-eméticos)
-outros analgésicos de acção curta (opióides)
-álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados em baixo ao mesmo tempo queutiliza Fentanilo Ardicat, a não ser que seja cuidadosamente acompanhado peloseu médico.
Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários do
Fentanilo Ardicat. Isto aplica-se, por exemplo, ao:
-ritonavir (usado para tratar a SIDA)
-cetoconazol, itraconazol (tratamento de infecções fúngicas)
-diltiazem (utilizado para tratar a doença cardíaca)
-cimetidina (utilizado para tratar doenças gastrointestinais)
-alguns antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecções; por exemploeritromicina e claritromicina)
-relaxantes musculares

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar Inibidores das mono-amino-
oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão e selegilina notratamento da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Seestes medicamentosforem tomados em conjunto a sua toxicidade pode estaraumentada.

Utilizar Fentanilo Ardicat com alimentos e bebidas?
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de efeitos adversos, e pode provocar problemas respiratórios,um decréscimo da pressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
-Não utilize de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindocesariana), uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causardepressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
-Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ardicat sistemas transdérmicosconsulte o seu médico. Não utilize Fentanilo Ardicat se estiver grávida ou aamamentar a não ser que o seu médico considere o tratamento essencial.
Aconselhe-se com o seu médico. A segurança no uso de fentanilo durante agravidez não está estabelecida.
-Fentanilo Ardicat passa para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno lactente como sedação e depressão respiratória. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Ardicat. Otratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomas deabstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fentanilo tem um grande influência na condução de veículos e capacidade deutilizar máquinas. Estes efeitos esperam-se especialmente no início dotratamento, quando ocorre alteração da dose ou quando há associação combebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Se tem estado a utilizar amesma dose de Fentanilo Ardicat durante um longo período de tempo, o seumédico pode permitir qye conduza ou utilize máquinas perigosas. Não conduzaou utilize máquinas perigosas enquanto utilizar Fentanoli Ardicat, a não ser queo seu médico o permita.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Utilizar Fentanilo Ardicat sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ardicat mais adequada parasi. O seu médico vai basear a sua decisão em:
-severidade da sua dor
-a sua condição física e

-o tipo de tratamento para a dor que utilizou até então.

De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o númerode sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24 horas após aaplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmente após o sistemaser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a sua acçãolentamente, por vezes pode até um dia, pelo que o seu médico poderá dar-lheanalgésicos extra até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar completamente. Depois disso, o Fentanilo Ardicat deve aliviar a dorcontinuamente e você deve ser capaz de parar de tomar estes analgésicosextra. No entanto, pode por vezes necessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ardicat
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zonada pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pelenão deve ter sido sujeita radioterapia.
De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-seatenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção por parte dacriança. O sistema deverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal dohospital, pelo médico ou por um acompanhante adulto mas nunca pela criança.

2. Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina debarbear, pois as lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pelena zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa. Não utilize sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele.
Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar o sistematransdérmico.

3. Aplique o sistema imediatamente após abertura da embalagem. Quando ofilme protector for removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma levepressão com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se deque o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos.

-O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias).
-Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat?
-O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo quepode ser usado durante o banho de chuveiro.

Como substituir um sistema transdérmico de Fentanilo Ardicat

-Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico.
Na maior parte dos casos após 72 horas (3 dias), mas em alguns doentes 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema não descola por si só. Se após a remoção dosistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utilize álcool ou outro solvente.
-Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro.
Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de forma segura ouentregue-o na farmácia.
-Aplique o novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, tendo ocuidado de aplicar o sistema noutro local da pele. O mesmo local de aplicação sódeve ser novamente usado após um intervalo de pelo menos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Ardicat do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seumédico ou o dirija-se ao hospital de forma a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a capacidade de respirar reduzida.
Os sintomas são que a pessoa começa a respirar muito lentamente ousuavemente. Se estes sintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactarimediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, deve manter apessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.
Outros sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividade muscular,pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Ardicat
Nunca em qualquer circunstância utilize uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de utilizar.
Deve substituir o sistema à mesma hora a cada 72 horas (3 dias), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seusistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. Noentanto se passou muito tempo da hora da aplicação, consulte o seu médicouma vez que pode necessitar de outros analgésicos.

Se parar de utilizar Fentanilo Ardicat
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões para a descontinuação do tartamento.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interrompero tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.
Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ardicat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes dados relativos à frequência são a base para a descrição dasreacções adversas:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis).

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com sistemastransdérmicos de fentanilo foram semelhantes aos observados em adultos. Nãofoi identificado nenhum risco na população pediátrica para além do esperadorelativamente ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doenças graves.
Os efeitos secundários muito comuns observados na população pediátricaincluem febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospitalmais próximo:
-Falta de ar grave, respiração ruidosa (Depressão respiratória grave)
-Dor convulsiva, vómitos, flatulência (Bloqueio completo no sistema digestivo)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação,sudorese, comichão.
A comichão desaparece usualmente um dia após a remoção do sistematransdérmico.
Frequentes
Sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na funçãocerebral), nervosismo, perda de apetite, boca seca, problemas no estômago,reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,alucinações, inquietação, tremores incontroláveis, sensação de formigueiro napele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares,

pressão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash
(erupção), vermelhidão (eritema).
A erupção e a vermelhidão desaparecem usualmente um dia após a remoção dosistema transdérmico.

Raros
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retençãode líquidos nos tecidos, sensação de frio.

Muito raros
Reacções alérgicas agudas generalizadas com um decréscimo na pressãoarterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), alucinações, estadosde excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão,perturbação no comportamento sexual, disturbios da coordenação, ataquesepilépticos (incluindo mioclónicos e tónico-clónicos), acuidade visual diminuída,dificuldade em respirar e respiração ruidosa (depressão respiratória), ausênciade respiração (parragem respiratória, apneia), gases dolorosos no estômago,bloqueio no sistema digestivo (íleo), dor na bexiga, menos água na urina
(diminuição na produção de urina).

Se utilizar o Fentanilo Ardicat por longos períodos, pode acontecer que este setorne menos eficaz para si e seja necessário realizar um ajuste da dose (Podedesenvolver-se tolerância). Pode também ocorrer dependência física epsicológica e pode experimentar sintomas de abstinência, se parar de utilizar ossistemas transdérmicos abruptamente. Os sintomas de abstinência podem sernauseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO ARDICAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Umaquantidade significativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seuuso.

Não utilize Fentanilo Ardicat após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados comonão usados como os que ultrapassaram o prazo de validade devem sereliminados em segurança ou entregues na farmácia. Os sistemas usados devem

ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradas para dentro ecolocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ardicat

-A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico liberta 12,5, 25,
50, 75 ou 100 microgramas de fentanilo por hora. Cada sistema transdérmico de
5,25, 10,5, 21, 31,5, ou 42 cm2 contém 2,1, 4,2, 8,4, 12,6, ou 16,8 mg defentanilo.

– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de tereftalato de polietileno siliconizado

Matriz de libertação auto-aderente:
Copolímero de vinilacetato acrilíco

Película de protecção:
Película de tereftalato de polietileno
Tinta de impressão

Qual o aspecto de Fentanilo Ardicat e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ardicat são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos earredondados, com uma membrana adesiva e cobertos por revestimento deprotecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) de forma a fixarcolado à pele.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 e 20 sistemastransdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Escr. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster

Bélgica: Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaalgebruik
Republica Checa: Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mcg/h
Dinamarca: Fentanyl Sandoz
Estónia: Fentagesic 25/50/75
Finlândia: Fentanyl Sandoz
Alemanha:Fentanyl Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales
Pflaster
Hungria: Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Lituania: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras
Letónia: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Holanda: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleistersvoor transdermaal gebruik
Noruega: Fentanyl Sandoz
Polónia: Fentanyl MX Sandoz
Portugal: Fentanilo Ardicat 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos
Roménia: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h
Suécia: Fentanyl Sandoz
Eslovénia: Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i
Eslováquia: FENTASAN 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast?
Espanha: Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parchestransdérmicos EFG
United Kingdom: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hourtransdermal patch

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Fentanilo Ardicat, microgramas, Sistemas Transdérmicos, vómitos

Irinotecano uracilo

Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Agosto de 2011
Sem comentários em Irinotecano Actavis Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Actavis
3. Como utilizar Irinotecano Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos contra o cancro).
Irinotecano Actavis é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isoladamente.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

Não utilize Irinotecano Actavis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de irinotecano trihidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Actavis.
– Se sofre de qualquer outra doença do intestino e/ou se possui um passado de obstruçãointestinal.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior donormal)
– Se sofre de insuficiência medular grave.
– Se a sua saúde global (avaliada por um padrão internacional) é má.
– Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão
(Hypericum perforatum).

Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis
Este medicamento destina-se exclusivamente a adultos. Fale com o seu médico se estemedicamento tiver sido prescrito para utilização numa criança.
É também necessário especial cuidado em doentes idosos.
Como o Irinotecano Actavis é um medicamento contra o cancro (antineoplásico) ser-lhe-
á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificadona utilização de medicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á como que é que necessita de tomar especial cuidado durante e após o tratamento. Este folhetopoderá ajudá-lo a lembrar-se disso.

1) As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis

Durante a administração de Irinotecano Actavis (30-90 min.) e pouco tempo após aadministração poderá experimentar alguns dos seguintes sintomas:
– diarreia
– suores
– dor abdominal
– lacrimejo
– perturbações visuais
– excessiva salivação

O termo médico para estes sintomas é síndroma colinérgica aguda, a qual pode ser tratada
(com atropina). Se tiver algum destes sintomas informe imediatamente o seu médico, oqual lhe administrará qualquer tratamento necessário.

2) A partir do dia após o tratamento com Irinotecano Actavis até ao tratamento seguinte

Durante este período poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitarde tratamento imediato e vigilância apertada.

– Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser imediatamente tratada e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas proceda do seguinte modo:

Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe tenha dado, exactamente do modoque lhe indicou. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é a loperamida (4 mg para a primeira toma e emseguida 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Isto deverá ser continuado durantepelo menos 12 horas após as últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (ou seja,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o seu médico que está a supervisionar o tratamento e informe-
o(a) acerca da diarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no

hospital responsável pelo tratamento com Irinotecano Actavis. É muito importante quetenham conhecimento da sua diarreia.

Deve informar imediatamente o seu médico, ou a unidade responsável pelo tratamento, se
– tiver náuseas e vómitos bem como diarreia
– tiver qualquer febre bem como a diarreia
– ainda tiver diarreia 48 horas após iniciar o tratamento da diarreia

Nota! Não tome nenhum outro tratamento para a diarreia para além do que lhe foi dadopelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as instruções do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado para prevenir um episódio adicional dediarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.

– Febre
Se a temperatura do corpo aumentar acima de 38°C isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver qualquer febre (acima de 38°C) contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento de modo a quepossam dar-lhe qualquer tratamento necessário.

– Náuseas e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidaderesponsável pelo seu tratamento

– Neutropenia
O Irinotecano Actavis poderá causar uma diminuição do número de alguns dos seusglóbulos brancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções.
Isto designa-se neutropenia. A neutropenia é frequentemente verificada durante otratamento com Irinotecano Actavis e é reversível. O seu médico deverá marcar-lheanálises regulares ao sangue para controlar estes glóbulos brancos. A neutropenia é gravee deverá ser imediatamente tratada e cuidadosamente vigiada.

– Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias contacte imediatamente o seu médico.

– Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Actavis e antes de cada ciclo de tratamentoa função hepática deverá ser controlada (através de análises ao sangue).

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, após regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade responsável pelotratamento com Irinotecano Actavis.

– Insuficiência renal
Dado que este medicamento não foi testado em doentes com problemas renais, pergunteao seu médico se sofre de algum problema renal.

Utilizar Irinotecano Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado há pouco tempo quaisqueroutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também
é válido para medicamentos à base de plantas (produtos fitoterapêuticos) e doses elevadasde vitaminas e sais minerais.
Alguns medicamentos poderão alterar os efeitos do Irinotecano Actavis como p. ex. ocetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas), a rifampicina (para o tratamentoda tuberculose) e alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Os produtos fitoterapêuticos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano Actavis nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do irinotecano.
Se necessitar de ser operado, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizadosdurante a cirurgia.

Gravidez e aleitamento
O Irinotecano Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Devem ser utilizados métodoscontraceptivos pelos doentes quer do sexo masculino quer do sexo feminino durante epelo até 3 meses após o fim da terapia. Todavia, se engravidar durante este período deveinformar imediatamente o seu médico.
A amamentação deve ser interrompida durante todo o período de tratamento comirinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos o Irinotecano Actavis poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Actavis poderá sentirtonturas ou ter perturbações da visão. Se isto lhe acontecer não deve conduzir nemutilizar máquinas ou ferramentas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecano Actavis
O Irinotecano Actavis contém sorbitol. Se sofrer de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO ACTAVIS

O Irinotecano Actavis será administrado como uma perfusão nas suas veias ao longo deum período de 30-90 minutos. A quantidade de solução que lhe será administradadependerá da sua idade, tamanho e do seu estado clínico geral. Também dependerá dequalquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médicocalculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

– Se anteriormente tiver efectuado tratamento com 5-fluorouracilo, normalmente serátratado(a) só com Irinotecano Actavis, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3semanas.
– Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, geralmente irá receber
180 mg/m2 de Irinotecano Actavis a cada duas semanas. Isto será seguido pelaadministração de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Estas dosagens poderão ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado desaúde e de quaisquer efeitos secundários que possa ter.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá discutir consigoestes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e os benefícios do seu tratamento.
Alguns destes efeitos secundários devem ser imediatamente tratados, ver também ainformação na secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Actavis?.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes):
– Doenças do sangue: neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos),trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia.
– Diarreia tardia.
– Náuseas, vómitos.
– Queda do cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).
– Na terapia de associação verificam-se aumentos transitórios dos níveis séricos dealgumas enzimas (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes mas mais de 1 em cada
100):
– Síndroma colinérgica aguda: os principais sintomas são definidos como diarreia precocee vários outros sintomas tais como dor abdominal; olhos vermelhos, inflamados, comcomichão ou lacrimejantes (conjuntivite); rinorreia (rinite); baixa pressão arterial;dilatação dos vasos sanguíneos; suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-
estar geral; tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes esalivação aumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano Actavis.
– Febre, infecções.
– Febre associada com uma forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
– Desidratação, frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos.
– Obstipação.
– Fadiga.
– Níveis sanguíneos aumentados de enzimas do fígado e da creatinina.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes mas mais de 1em cada 1000):
– Reacções alérgicas.
– Reacções cutâneas ligeiras; reacções ligeiras no local da perfusão.
– Efeitos precoces tais como dificuldades respiratórias.
– Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial).
– Bloqueio intestinal.
– Dor e inflamação abdominal, que provoca diarreia (uma patologia conhecida comocolite pseudomembranosa).
– Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, pressão arterial baixaou falência cardio-circulatória em doentes que experimentaram episódios de desidrataçãoassociada com diarreia e/ou vómitos ou sépsis.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes mas mais do que 1 em cada
10000):
Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas/anafilactóides). Se isto acontecerdeverá informar imediatamente o seu médico.
Efeitos precoces tais como contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia).
Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo o apêndice.
Perfuração intestinal; anorexia; dor abdominal; inflamação das membranas mucosas.
Inflamação do pâncreas.
Aumento da pressão arterial durante e após a administração.
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com adiarreia e os vómitos.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes)
Perturbações transitórias da linguagem.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Para uma única utilização.
Mantenha o frasco dentro da embalagem de cartão de modo a proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o final do prazo de validade impresso na embalagemde cartão após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento deverá ser diluído e utilizado imediatamente após ser aberto.
Se for preparada assepticamente, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horasa temperaturas até 30°C e durante 48 horas a 2-8°C (ex. num frigorífico).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como proceder para eliminar os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Actavis
– A substância activa é Cloridrato de irinotecano trihidratado
1 ml de concentrado contém 20 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado equivalentea 17,33 mg de irinotecano.
Um frasco de 2 ml contém 40 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 5 ml contém 100 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
Um frasco de 25 ml contém 500 mg de Cloridrato de irinotecano trihidratado.
– Os outros ingredientes são sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para injectáveis

Qual o aspecto de Irinotecano Actavis e conteúdo da embalagem
Irinotecano Actavis 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarela.

Tamanhos das embalagens:
Caixa com 1 frasco de 2 ml.
Caixa com 1 frasco de 5ml.
Caixa com 1 frasco de 25ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintesdesignações:

ÁUSTRIA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
BÉLGICA:

IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer

pour
perfusion
REPÚBLICA CHECA:Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANHA:
Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
DINAMARCA:
Irinotecan Actavis
ESPANHA:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para

perfusión
ESTÓNIA:

Irinotecan Actavis
FINLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
FRANÇA:

IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
HUNGRIA:
Irinotesin
IRLANDA:

Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for

infusion;
ISLÂNDIA:
Irinotecan Actavis
ITÁLIA:

Irinotecan Actavis
LITUÂNIA:
Irinotecan Actavis
LETÓNIA:

Irinotecan Actavis
MALTA:

Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA:
Irinotecan Actavis
NORUEGA:
Irinotecan Actavis
POLÓNIA:

Irinotesin
PORTUGAL:
Irinotecano Actavis
SUÉCIA:

Irinotecan Actavis
ESLOVÉNIA:
Irinotesin
ESLOVÁQUIA:
Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico
Manuseamento do Irinotecano Actavis
Tal como com todos os agentes antineoplásicos, deve ser exercida prudência quando semanuseia Irinotecano Actavis. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsiapor pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauçõespara evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de protecção para preparação de Irinotecano Actavis solução para perfusão
A preparação deverá ser efectuada numa câmara de protecção e deverão ser utilizados umfato e luvas de protecção. Se não existir nenhuma câmara de protecção deverão serutilizados óculos de protecção e uma máscara bucal.
Os recipientes abertos, tais como os frascos de injecção e as garrafas para perfusão e ascânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverãoser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locaispara manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
Seguir as instruções seguintes em caso de derrame:
Deverá ser utilizado vestuário protector
Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS
PERIGOSOS
As superfícies contaminadas deverão ser adequadamente enxaguadas com quantidadesabundantes de água fria
As superfícies enxaguadas deverão então ser exaustivamente limpas e os materiaisutilizados para a limpeza deverão ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
No caso do Irinotecano Actavis entrar em contacto com a pele, a área contactada deveráser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão.
Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactadacom água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
Em caso de contacto do Irinotecano Actavis com os olhos, lave-os exaustivamente com
água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão
Irinotecano Actavis concentrado para solução para perfusão destina-se a perfusãointravenosa apenas após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados,solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% paraperfusão. Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano Actavisconcentrado para solução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-anum saco ou garrafa para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá seramplamente misturada através de rotação manual.

Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o medicamentodeverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

O Irinotecano Actavis não deve ser administrado como um bolus intravenoso ou umaperfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os items utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entremem contacto com o irinotecano deverão ser eliminados de acordo com as orientaçõeslocais para manuseamento de compostos citotóxicos.

Etiquetas cloridrato, diarreia, doença pulmonar, Irinotecano Actavis, solução para perfusão, vómitos

alopurinol corticosteroides

Ramipril Ranbaxy Ramipril bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Junho de 2011
Sem comentários em Ramipril Ranbaxy Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL RANBAXY
3. Como tomar RAMIPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL RANBAXY
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Ramipril pertence à classe de medicamentos denominados Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) que actuam ao nível do coração e dos vasossanguíneos.

Pode estar a tomar Ramipril para:
– Reduzir o risco de ataque cardíaco, AVC ou a necessidade de procedimentos derevasculização, para melhorar o fluxo sanguíneo do seu coração se for diabético comidade igual ou superior a 55 anos e problemas cardíacos
– Reduzir a sua pressão sanguínea se estiver muito elevada (hipertensão)
– Ajudar o seu coração a bombear sangue para o corpo se tiver insuficiência cardíacacongestiva e estiver a tomar diuréticos (medicamentos que ajudam a remover excessosde fluidos do corpo)

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Não tome RAMIPRIL RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril ou a qualquer outro componente de
RAMIPRIL RANBAXY listados no fim deste folheto. Uma reacção alérgica pode incluirvermelhidão, irritação, edema da face, lábios, língua, mãos e pés, ou dificuldadesrespiratórias
– Se está grávida ou a planear engravidar ou a amamentar

– Se tiver edema angioneurótico, em que a sua face, lábios, mãos e pés incham, oudificuldades respiratórias
– Se tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aosrins)
– Se tiver pressão sanguínea baixa ou instável (hipotensão)
– Se tiver anomalias nas válvulas cardíacas ou obstrução sanguínea

Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL RANBAXY

– Se tiver problemas com o seu coração, rins e/ou fígado
– Se estiver a fazer hemodiálise (máquina de diálise renal)
– Se tiver lúpus eritematoso ou escleroma
– Se estiver a tomar diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume urinário)e/ou a fazer uma dieta pobre em sal, ou tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente.

O ramipril não é recomendado em crianças.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com outros medicamentos

Antes de começar a tomar ramipril, deve informar o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos, especialmente os que previnem a perda de potássio na urina
– Suplementos de potássio ou potássio contendo substituintes do sal
– Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
– Insulina ou outros medicamentos orais para tratar diabetes
– Medicamentos para as dores denominados Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs)usados no tratamento de dores e inflamação
– Lítio usado no tratamento de certas doenças mentais
– Alopurinol (usado no tratamento a gota) ou corticosteroides ou outros fármacos quesuprimam o sistema imunitário

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a planear uma operação ou necessitar de anestesia, informe o seu médico oudentista que está a tomar ramipril.

O seu médico pode querer que faça algumas análises à urina ou ao sangue enquantoestiver a tomar ramipril, para verificar que não há problemas com o seu sangue, fígadoou rins.

No caso de estar a tomar qualquer dos seguintes medicamentos com o ramipril, existemhipóteses aumentadas de alterações nos testes sanguíneos devido ao ramipril.
– Alopurinol (usado no tratamento da gota)
– Imunosupressores (usados para diminuir a resposta do sistema imunitário)
– Corticosteroides (usados no tratamento de várias situações incluído reumatismo,artrite, alergias, algumas doenças na pele, asma ou certas desordens sanguíneas)

Em caso de diálise, pode ocorrer reacções alérgicas graves se a sua máquina tiver umcomponente feito de membranas de poliacrilnitril de alto débito e sulfato de dextrano.
Nestes casos, este medicamento não deve ser utilizado.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com alimentos e bebidas

Pode tomar ramipril com ou sem alimentos. Tomar ramipril juntamente com álcool podeprovocar sonolência ou tonturas. Consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome ramipril se estiver grávida ou a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ramipril pode algumas vezes provocar sintomas de fraqueza ou tonturas,especialmente após o início do tratamento ou após aumento da dose. No caso de sentirestes sintomas não deve conduzir ou utilizar maquinarias perigosas. Os sintomas defraqueza ou tonturas podem ser mais fortes no caso de beber álcool ao mesmo tempo.

Informações importantes sobre alguns componentes de RAMIPRIL RANBAXY

A cápsula contém pequenas quantidades de Vermelho Ponceau 4R (E124). Isto podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Tomar RAMIPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome RAMIPRIL RANBAXY com um copo de água. Este medicamento pode sertomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Para ser mais fácil recordar-
se de tomar o seu medicamento, tome-o sempre à mesma hora do dia.

As doses usuais para adultos são:

Redução do risco de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, ounecessidade de procedimentos de revascularização: A dose inicial recomendada é de
2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. Se não tiver problemas a tomar ramipril o seumédico pode aumentar a dose após 1 semana para 5 mg uma vez ao dia e após mais 3semanas para 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da hipertensão: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril umavez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 10 mg uma vez aodia, dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes responde a umadose diária entre 2.5 mg e 5 mg. A dose diária máxima não deve exceder 10 mg. Seestiver a tomar diuréticos, o seu médico pode aconselhar parar de toma-los durante 2-3dias antes de iniciar o ramipril. O seu médico pode recomeçar o tratamento com os

diuréticos mais tarde se necessário. Se tiver falência cardíaca associada com pressãoarterial elevada, o seu médico irá começar o tratamento com ramipril no hospital.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25mg de ramipril uma vez ao dia. É possível que o seu médico possa ter uma aumentar adose, dependendo da resposta ao tratamento. Uma dose diária igual ou superior a 2,5mg pode ser tomada ou como toma única ou dividida em duas tomas. A dose máximadiária não deve exceder os 10 mg. Se estiver a tomar uma dose elevada de diuréticos, oseu médico pode aconselha-lo a reduzir a dose de diuréticos antes de iniciar otratamento com ramipril.

Se tiver tido um enfarte do miocárdio, o seu médico pode iniciar o tratamento com
Ramipril entre o terceiro e o décimo dia após o enfarte do miocárdio, enquanto estiverainda no hospital. A dose inicial é 2,5 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentadaou diminuída dependendo da sua resposta. A dose máxima diária é 10 mg.

Se tiver insuficiência hepática, não deve tomar ramipril em doses diárias superiores a
2,5 mg.

Se for idoso, se estiver a tomar diuréticos, ou tiver problemas renais ou hepáticos, o seumédico pode aconselhar uma dose mais baixa.

Se tomar mais RAMIPRIL RANBAXY do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folhetoou algumas cápsulas para o médico saber o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Não pare de tomar Ramipril mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar estemedicamento, os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A classificação dos efeitos adversos é baseada nas seguintes categorias defrequências:

Muito frequentes:
Frequentes:
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Menos do que 1 em 10, mas mais do que
1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
Menos do que 1 em 100, mas mais do que Menos do que 1 em 1000, mas mais do
1 em 1000 doentes tratados
que 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Menos do que 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Se algum dos eventos seguintes ocorrer, pare de tomar ramipril e contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Vermelhidão grave, urticária, comichão, dor no peito, falta de ar ou edema da face,lábios, língua, mãos ou pés, desmaio ou temperatura elevada
– Reacções na pele graves com feridas, chagas ou ulcerações.
Estes efeitos são muito graves. Se os tiver pode estar a ter uma reacção alérgica graveao ramipril e necessitar de cuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Consulte o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se verificar:

Os seguintes efeitos secundários forma reportados raramente
– Sangramento não usual ou aumento da tendência a sangrar, angina persistente einfecções persistentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número de célulassanguíneas)
– Sentir desmaios ou sensação de desfalecimento, com ou sem náuseas (sentir-sedoente) [especialmente se estiver a tomar diuréticos ou sofrer de insuficiência cardíacaou a ser tratado por diálise]
– Dores abdominais graves e inesperadas com sensação de mal estar ou indisposição

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Sensação de magreza, peso, desconforto geral, ou dor aguda atrás do tórax que podeprolongar-se para os braços, pescoço e maxilar. Geralmente acontece após exercício,alimentos, stress, ou em repouso. [Estas podem ser manifestações de Angina. A anginaocorre durante o estreitamento dos vasos sanguíneos, que irrigam pos músculos docoração, o que resulta num insuficiente aporte de oxigénio para as funções normais docoração]
– Dor no peito grave e prolongada, mais forte do que a descrita acima, podendo estarassociada com náusea (sentir-se doente), vómitos (estar doente) e transpiraçãoexcessiva [Estas podem ser manifestações de Enfarte do miocárdio (Ataque cardíaco).
O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo num ou mais dos vasossanguíneos que irrigam os músculos do coração, o que resulta num insuficiente aportede oxigénio para as funções normais do coração]
– Dor de cabeça grave e inesperada, tonturas, entorpecimento/fraqueza nas faces,braços ou pernas, especialmente num dos lados do corpo (ou) discurso e capacidadede discernimento alterados, visão alterada num ou ambos os olhos e perda de equilíbrioe coordenação (Estas podem ser manifestações de AVC)
– Batimento cardíaco irregular ou acelerado
– Tosse com aperto no peito
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, dor abdominal
(estas podem ser manifestações de problemas hepáticos)

– Edema da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com diminuição súbita daquantidade de urina
– Vasculite

Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

– Avermelhamento da pele com comichão e urticária, exantema, bolhas, nódoas negrasou pequenas áreas de sangramento no interior da pele (pequenos pontos vermelhos oupintas mais largas vermelhas)
– Se desenvolver exantema ou pontos na pele após exposição à luz
– Perda de cabelo e/ou unhas
– Se os seus dedos ficarem azuis quando sentir frio ou estiver emocionalmenteperturbado (conhecido como Fenómeno de Raynaud)
– Vermelhidão ou desconforto nos olhos com transpiração das sobrancelhas

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Tonturas, dores de cabeça, febre e cansaço
– Dificuldades em adormecer, sentir-se deprimido ou ansioso
– Dificuldades no equilíbrio, nervosismo, dificuldade em descansar, tremores
(incontrolados), confusão
– Diminuição no apetite
– Tremores os entorpecimento nas mãos ou pés
– Tosse seca, corrimento ou obstrução nasal
– Boca seca, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), dor abdominal, diarreia
(fezes soltas) ou obstipação, indigestão
– Dor nas articulações e/ou músculos, cãibras
– Desejo sexual diminuído ou impotência
– Alteração ou perda do paladar

Podem acontecer alterações em determinados testes laboratoriais
– Diminuição no número de células sanguíneas
– Testes de função renal anormais
– Testes de função hepática anormais
– Níveis de proteínas na urina anormais
– Níveis de sódio e potássio no sangue anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem
(Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL RANBAXY
A substância activa é ramipril. Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.
Os outros componentes são amido (milho) pré-gelificado, gelatina, dióxido de titânio
(E171), amarelo de quinoleína (E104) e vermelho ponceau 4R (E124).

A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Ramipril RANBAXY e conteúdo da embalagem

RAMIPRIL RANBAXY apresenta-se em cápsulas duras, amarelas e brancas com amarcação ?R? na cabeça e ?1,25? no corpo. As cápsulas contêm um pó granulado de corbranca ou esbranquiçada.

RAMIPRIL RANBAXY está disponível em embalagens blister de 21, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co- Tipperany, Republica da
Irlanda

Basics GmbH, 201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Ramipril 1,25 mg Capules
Ramipril Ranbaxy 1,25 mg Capsules
Ramicor
RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS
Bellramil Capsules 1,25 mg
Corpril

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ataque cardíaco, corticosteroides, Ramipril Ranbaxy, sistema imunitário, vómitos