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Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ecosis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ecosis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ecosis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ecosis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ecosis pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Ecosis está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Ecosis reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Não tome Ácido Alendrónico Ecosis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Ecosis;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Ecosis?). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo)deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemiadeverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Ecosis nosdoentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Tomar Ácido Alendrónico Ecosis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Ecosis sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Ecosis deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Ecosis deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Ecosis;

-Ácido Alendrónico Ecosis não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Ecosis. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Ecosis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ecosis do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Ecosis do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ecosis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
?Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Ecosis?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ecosis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ecosis

A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ecosis e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, gravidez, insuficiência renal, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Nozat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Nozat
3. Como tomar Ácido Alendrónico Nozat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Nozat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Nozat E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Nozat pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Nozat está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Nozat reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Não tome Ácido Alendrónico Nozat

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Nozat;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Nozat

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver 4.3
Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais
(como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também sereficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão sermonitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Nozat nos doentes nestasituação.

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Tomar Ácido Alendrónico Nozat sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Nozat sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Nozat deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Nozat deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Nozat;

-Ácido Alendrónico Nozat não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Nozat. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Nozat é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Nozat do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Nozat do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Nozat pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver 4.4
Advertências e precauções especiais deutilização).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Nozat

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Nozat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Nozat

-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Nozat e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Nozat apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de
PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12 comprimidos revestido porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 77 83 031
Fax: 21 77 85 457
Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico toLife
3. Como tomar Ácido Alendrónico toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico toLife
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico toLife pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico toLife está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico toLife reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Não tome Ácido Alendrónico toLife

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico toLife;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamentoesofágico, tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico toLife

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Asdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (verparágrafo ?Não tome Ácido Alendrónico toLife?).

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente

tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico toLife nas doentes nesta situação.

É especialmente importante que as doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Tomar Ácido Alendrónico toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico toLife sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico toLife deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico toLife deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico toLife;

-Ácido Alendrónico toLife não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico toLife 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico toLife . Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido AlendrónicotoLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico toLife do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico toLife do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico toLife

Não tome uma dose uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu.
Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimidopor semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico toLife

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratadas com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente

associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nas doentes portadoras destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram relatadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico toLife após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico toLife

-A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico toLife e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

vitamina Vitamina D

Zemplar Paricalcitol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2010
Sem comentários em Zemplar Paricalcitol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zemplar Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zemplar Injectável
3. Como utilizar Zemplar Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zemplar Injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZEMPLAR 5 microgramas/ml Solução Injectável
Paricalcitol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZEMPLAR E PARA QUE É UTILIZADO

Zemplar Injectável contem uma forma sintética da vitamina D activa e pertence ao grupodos medicamentos denominados análogos da Vitamina D.

A vitamina D activa-se no organismo através de um processo de dois passos que começano fígado e que termina no rim. A vitamina D activada é necessária para o funcionamentonormal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos. Zemplar Injectávelfornece vitamina D activada quando o organismo não consegue produzir quantidadessuficientes.

Zemplar Injectável é utilizado para prevenir e tratar os níveis elevados de hormonaparatiroideia no sangue (hiperparatiroidismo secundário) relacionados com níveis baixosde vitamina D activa em doentes com doença renal crónica, submetidos a hemodiálise.

2. ANTES DE UTILIZAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Não utilize Zemplar Injectável:
-Se for alérgico (hipersensível) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue

O seu médico dir-lhe-á se estas situações se aplicam ao seu caso.

Tome especial cuidado com Zemplar Injectável:
– É importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta.
– Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes defósforo. Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médicopode precisar de ajustar a sua dose.
– É importante que informe o seu médico se está a fazer tratamento para uma doença docoração com algum derivado digitálico visto que pode aumentar os níveis de cálcio nosangue e aumentar o aparecimento de efeitos adversos relacionados com estemedicamento.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.

Utilizar Zemplar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a utilizar:
-medicamentos para o coração que contenham derivados digitálicos porque podemaumentar os efeitos adversos deste medicamento.
-medicamentos que contenham fosfatos ou derivados da vitamina D, devido a um maiorrisco de aumento do cálcio e da relação cálcio-fósforo no organismo.
-preparados que contenham alumínio, cálcio ou magnésio (por ex. antiácidos, quelantesde fósforo), visto que podem aumentar os níveis destes componentes no organismo.
-medicamentos diuréticos denominados tiazidas, visto que podem aumentar os níveis decálcio no sangue.
-medicamentos para tratar as infecções por fungos que contenham cetoconazol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa estar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamentocom Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se paricalcitol passa através do leite materno. Informe o seu médico seestá a amamentar o seu filho ou se tenciona fazê-lo antes que lhe seja administrado
Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se Zemplar afecta a capacidade de condução ou de utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zemplar Injectável
Zemplar contem cerca de 20% de etanol (álcool) v/v. Cada dose pode conter até 1,3 g deetanol É prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em atenção em mulheresgrávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentescom problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR ZEMPLAR

Zemplar deve ser administrado através de um acesso para hemodiálise, com umafrequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose apropriada deste medicamento é determinada especificamente para cada doente.
O médico utilizará os resultados de algumas análises para determinar a dose adequada aoseu caso.
Quando se inicia o tratamento com Zemplar Injectável existe uma fase de ajuste. A suadose de Zemplar Injectável pode mudar frequentemente segundo a sua resposta aotratamento.

Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática ligeira a moderada não é necessário ajustar a dose; nãoexiste experiência na insuficiência hepática grave.

Crianças
Os dados em crianças com mais de 5 anos são limitados e não existem dados em criançascom idade inferior a 5 anos.

Idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada, mas, emgeral, não se observaram diferenças na eficácia ou segurança quando comparados comdoentes mais jovens.

Se achar que o efeito de Zemplar Injectável é demasiado forte ou fraco, deve informar oseu médico ou farmacêutico.

Se for utilizado mais Zemplar do que deveria:
A sobredosagem deste medicamento pode originar hipercalcemia (níveis elevados decálcio) e requerer cuidados urgentes.
O paricalcitol não é removido por diálise. Caso se verifique esta situação, consulte o seumédico.

A solução injectável de Zemplar contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente.
Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos associados com a administração de

propilenoglicol em doses elevadas. No entanto, não são de esperar com a administraçãodeste medicamento, visto que o propilenoglicol é eliminado durante o processo de diálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zemplar pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médicoimediatamente:

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes):

Sistema endócrino: alterações na hormona paratiroideia que regula os níveis de cálcio noorganismo.
Metabolismo e nutrição: níveis elevados de cálcio (hipercalcemia) e de fósforo
(hiperfosfatemia) no sangue.
Sistema imunitário: prurido
Orgãos dos sentidos: alteração do paladar
Gerais: dor de cabeça.

Pouco frequentes (afectam pelos menos 1 em cada 1000 doentes):

Sangue: diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia) e de glóbulos brancos
(leucopenia), inflamação dos gânglios (linfadenopatia) e aumento do tempo dehemorragia.
Sistema imunitário: reacção alérgica, erupção cutânea
Problemas metabólicos e de nutrição: sensação de peso devido a edema generalizado oulocalizado nos tornozelos, pés e pernas (edema), aumento da enzima do fígado SGOT eperda de peso.
Sistema nervoso: confusão, delírio, tonturas, alteração no andar, agitação, alterações napersonalidade (despersonalização), diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia),insónias, movimentos involuntários nos braços e pernas, incluindo durante o sono
(mioclonia), nervosismo, sensação de formigueiro, adormecimento (parestesia),imobilidade ou lentidão do pensamento (estupor).
Sentidos: conjuntivite, problemas do ouvido ou aumento da tensão ocular (glaucoma).
Sistema cardiovascular: tensão arterial baixa (hipotensão), irregularidades no ritmo docoração (arritmias), palpitações, falta de irrigação cerebral (isquémia cerebral e acidentecerebrovascular), paragem dos batimentos do coração (paragem cardíaca), tensão arterialalta (hipertensão) e perda de conhecimento (síncope).
Sistema respiratório: asma, ataque de tosse, dificuldade em respirar (dispneia),sangramento do nariz, retenção de líquidos nos pulmões (edema pulmonar), inflamação edor de garganta (faringite) e pneumonia.

Sistema digestivo: anorexia, colite, obstipação, diarreia, secura da boca, dificuldade emengolir (disfagia), problemas gastrointestinais, acidez do estômago (gastrite), hemorragiarectal, sede, náuseas, vómitos e digestão pesada (dispepsia).
Pele: queda de cabelo (alopécia), crescimento excessivo de pêlos na mulher em zonasassociadas à sexualidade masculina (hirsutismo), erupção cutânea, transpiração e erupção
(erupção vesiculobulhosa).
Músculos: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia) e aparecimento detiques nervosos.
Sistema urogenital: impotência, cancro da mama, dor no peito e infecções vaginais
(vaginite).
Gerais: dor no local da injecção, dor generalizada, cansaço (astenia), dor nas costas, dorno peito (dor torácica), febre, sintomas gripais, aparecimento de infecções, mal-estar einfecções graves do sangue (sépsis).

Raras (afectam pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):

Edema da face (angioedema), edema da boca (edema laríngeo) e urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ZEMPLAR INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar Zemplar Injectável após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zemplar Injectável

A substância activa é o paricalcitol. Cada ml de solução contém 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zemplar Injectável e conteúdo da embalagem

Zemplar Injectável é uma solução aquosa, límpida e incolor. Apresenta-se emembalagens com 5 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott S.p.A. ? 04010 Campoverde di Aprilia, Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde

A solução injectável Zemplar 5 microgramas/ml destina-se apenas para uma únicautilização.
Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deveobservar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações nacor. A solução deve ser límpida e incolor.
Rejeitar qualquer porção não utilizada.

Administração
A via de administração habitual de Zemplar injectável é através do acesso nahemodiálise.

Posologia
Adultos

1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8

= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso, com uma frequência máxima emdias alternados, em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados.

Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistentemente elevado,superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida aténormalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciadanuma dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTHdiminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor basal Ajuste da Dose de
Paricalcitol
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%

Diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Depois de estabelecida a dose, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem serdeterminados pelo menos mensalmente. Recomenda-se determinação da PTH intacta nosoro, de três em três meses. Durante o ajuste da dose com paricalcitol, poderão sernecessários testes laboratoriais mais frequentemente.

Incompatibilidades farmacêuticas
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Zemplar Injectávelcontem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local deadministração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas fósforo, microgramas, Paricalcitol, propilenoglicol, Vitamina D, Zemplar

Colecalciferol vitamina

Bidiam Fosfato tricálcico + Colecalciferol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2010
Sem comentários em Bidiam Fosfato tricálcico + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bidiam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bidiam
3. Como tomar Bidiam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bidiam
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bidiam 1200mg + 800 U.I. granulado para suspensão oral
Fosfato tricálcico + Colecalciferol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Bidiam E PARA QUE É UTILIZADO

Bidiam contém Colecalciferol + fosfato tricálcico, um fármaco pertencente ao grupofarmacoterapêutico:11.3.3 Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações de vitaminascom sais minerais.
Está indicado no tratamento da deficiência alimentar do cálcio e da vitamina D no idosopara reduzir a perca óssea relacionada com a idade e prevenir as fracturas do fémurproximal e outras fracturas não vertebrais.

2. ANTES DE TOMAR Bidiam

Não tome Bidiam
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Bidiam.
Se tem uma ou mais das seguintes alterações:
Hipercalcémia,
Hipercalciúria,
Imobilização prolongada acompanhada por hipercalcémia e / ou hipercalciúria,
Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/mn),
Cálculos renais.

Tome especial cuidado com Bidiam

BIDIAM deve ser administrado com cuidado a doentes com insuficiência renal emvirtude dos possíveis efeitos na homeostase do cálcio e do fosfato ou quando é evidente atendência para a formação de cálculos urinários. Nestes doentes deve ser efectuado umcontrolo adequado da calcémia e da calciúria para prevenir o aparecimento dahipercalcémia. Se o valor da calciúria for superior a 7,5 mmol / 24 horas, o tratamentodeve ser interrompido temporariamente. São requeridas precauções especiais notratamento de doentes com doenças cardiovasculares e submetidos a digitalização, peloque é necessário efectuar um controlo periódico do traçado do ECG.
Bidiam deve ser administrado com cuidado a doentes com sarcoidose em virtude dopossível aumento do metabolismo da Vitamina D para a sua forma activa. Nestes doentesdeve ser feito a monitorização dos níveis séricos e urinários do cálcio.
Durante o tratamento com Bidiam não devem ser administrados concomitantementeoutros fármacos contendo vitamina D e seus derivados.
Crianças – O uso em crianças não foi estabelecido, pelo que este medicamento não deveser utilizado em Pediatria.

Ao tomar Bidiam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A absorção da tetraciclina per os pode ser reduzida com a administração oralconcomitante do cálcio; a administração dos dois fármacos deve ser distanciada de pelomenos três horas.
Alguns diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), os anti-ácidos contendo sais dealumínio e as hormonas da tiroideia podem inibir a absorção do cálcio e aumentar aexcreção fecal e renal. Os diuréticos tiazídicos, pelo contrário, podem reduzir a excreçãourinária do cálcio e alguns antibióticos, como penicilina, neomicina e cloranfenicol,podem incrementar a sua absorção.
A colestiramina, os corticoesteróides e outros minerais interferem, reduzindo, com aabsorção da vitamina D, enquanto que a difenilhidantoína e o fenobarbital favorecem ainactivação. O sinergismo de acção cálcio / digitálicos sobre o coração pode causardistúrbios graves da função cardíaca.
Em caso de tratamento concomitante com bifosfonatos ou com fluoreto de sódio érecomendado fazer um intervalo mínimo de duas horas antes da administração de Bidiam
(risco de redução da absorção gastrintestinal dos bifosfonatos e do fluoreto de sódio).
Todos os fármacos contendo cálcio ou vitamina D devem ser suspensos durante otratamento com Bidiam.

Ao tomar Bidiam com alimentos e bebidas
Podem surgir interacções com os alimentos, contendo, por exemplo, fosfatos, ácidooxálico e fítico, com redução da absorção do cálcio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos sobre o efeito do Bidiam na gravidez e na lactação, pelo que oproduto não deve ser administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bidiam não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Bidiam

Tomar Bidiam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 saqueta unidose de Bidiam, 3100 mg de fosfato de tricálcico e 800
U.I. de Vitamina D3.
Modo de usar:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água não gaseificada, misturar com umacolher para se obter uma suspensão de gosto agradável e tomar rapidamente.

Se tomar mais Bidiam do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser conduzido à unidade de urgência hospitalarmais próxima.
Na fase aguda, no mais breve espaço de tempo após a toma, é aconselhável efectuar umalavagem gástrica. Se persistirem os sinais de hipercalcémia, deve suspender-se aadministração do fármaco e ministrar uma dieta alimentar pobre em cálcio. Proceder àhidratação e, de acordo com a natureza e gravidade dos sintomas, instituir o uso isoladoou combinado de diuréticos, corticosteróides, calcitonina, bifosfonatos e diáliseperitoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Bidiam
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bidiam pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Raramente podem surgir leves distúrbios gastrintestinais, como (náusea, obstipação,diarreia, dor epigástrica).
Se bem que a hipercalcémia não deva ocorrer em doentes com a função renal conservada,os sintomas descritos seguidamente podem indicar a presença de hipercalcémia: anorexia,náusea, vómitos, cefaleias, fraqueza, apatia e sonolência.
Manifestações mais graves podem incluir sensação de sede, desidratação, poliúria,nictúria, dor abdominal, íleos paralítico e arritmia cardíaca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bidiam

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bidiam após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nassaquetas.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bidiam se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bidiam
– As substâncias activas são Colecalciferol (vitamina D3 ) e Fosfato tricálcico.
– Os outros componentes são: Propilenoglicol, amarelo-sol FCF, aroma de limão, sacarinasódica, ácido cítrico anidro, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulosesódica, monopalmitato de sacarose, sílica coloidal anidra e manitol.

Qual o aspecto de Bidiam e conteúdo da embalagem
Bidiam encontra-se disponível em embalagens de 20 saquetas unidose para uso oral

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 ? Luxembourg – LUXEMBURGO
Representante local:
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2 A
Rua dos Malhões nº1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l.
Via Sette Santi, 1-3, 50 131 – Firenze

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Bidiam, Colecalciferol, Fosfato tricálcico, Sais minerais, Vitamina D

vitamina Vitamina D

Calcitab D Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Setembro de 2010
Sem comentários em Calcitab D Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALCITAB D e para que é utilizado
2. Antes de tomar CALCITAB D
3. Como tomar CALCITAB D
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CALCITAB D

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CALCITAB D comprimidos para mastigar

As substâncias activas são o carbonato de cálcio e o colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido para mastigar contém 1500 mg de carbonato de cálcio (equivalentea 600 mg de cálcio) e 400 UI de colecalciferol (vitamina D3).
Os outros ingredientes são croscarmelose sódica, maltodextrinas, aspartamo, sorbitol,sacarina sódica, lactose, essência de anis, essência de menta, essência de melaço eestearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 ? Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SpA
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão (Itália)

1. O QUE É CALCITAB D E PARA QUE É UTILIZADO

O cálcio é um mineral essencial, necessário para a manutenção do equilíbrioelectrolítico no organismo e para o correcto funcionamento de numerososmecanismos de regulação. O cálcio ionizado é a forma fisiologicamente activa. Adeficiência de cálcio associa-se a transtornos neuromusculares e à desmineralização
óssea.
A vitamina D intervém na regulação do metabolismo do cálcio e do fósforoaumentando a absorção do cálcio e dos fosfatos através do tracto gastrintestinal. Umadeficiência grave de vitamina D pode provocar raquitismo ou osteomalacia.

CALCITAB D está indicado no tratamento de processos onde está indicado um aportede cálcio, tais como osteoporose, tirotoxicose, hipoparatiroidismo crónico,osteomalacia e raquitismo.
Tratamento dos estados carenciais de vitamina D em doentes que necessitam de um

aporte de cálcio.

CALCITAB D encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos paramastigar.

2. ANTES DE TOMAR CALCITAB D

Não tome CALCITAB D:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outroingrediente de CALCITAB D.
– se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina
– se tem cálculos (pedras) no rim

Tome especial cuidado com CALCITAB D:
– se tem insuficiência renal, porque doentes com insuficiência renal apresentam umaalteração do metabolismo da vitamina D. Se são tratados com colecalciferol, deverárealizar-se um rigoroso controlo do balanço fosfo-cálcico.
– se tem sarcoidose, devido a um possível aumento do metabolismo de vitamina D nasua forma activa. Nestes doentes deverão controlar-se os níveis plasmáticos eurinários de cálcio
Durante os tratamentos prolongados com CALCITAB D deve-se controlar a calciúria ereduzir ou interromper momentaneamente o tratamento se esta ultrapassar os 7,5mmol/24h (superior a 300 mg/24 h).
Em doentes idosos recomenda-se uma monitorização regular da função renal atravésda medição da creatinina sérica.
Deverá calcular-se a ingestão diária total de vitamina D quando se administramtratamentos concomitantes que contenham esta vitamina.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e lactação a ingestão diária não deve ser superior aos 1500 mg decálcio e 600 U.I. de Vitamina D3. Na mulher grávida deve-se evitar a sobredosagemde vitamina D.
Os metabolitos da vitamina D3 e do cálcio, após administrações orais, são excretadosno leite materno em pequenas quantidades. Até hoje, não foram registados efeitosadversos no lactente atribuíveis à excreção materna destas substâncias activas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sem interesse.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de CALCITAB D:
Esta especialidade tem como excipiente aspartamo. As pessoas afectadas comfenilcetonúria devem ter em conta que cada comprimido contém 2,75 mg defenilalanina.
Este medicamento contém 565 mg/comprimido de sorbitol. Pode causar dor deestômago e diarreia. Não utilizar em doentes com intolerância à fructose.
Este medicamento contém 67 mg/comprimido de lactose. O que deverá ser tido emconta nos doentes com insuficiência em lactase, galactosémia ou sindroma de má

absorção da glucose/galactose.

Tomar CALCITAB D com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de cálcio por via oral pode reduzir a absorção das tetraciclinas.
Quando o CALCITAB D é administrado concomitantemente com estes fármacosdeverá ser respeitado um intervalo de pelo menos 3 horas.
A administração conjunta de CALCITAB D com bifosfonatos ou fluoreto de sódio podereduzir a absorção destes, pelo que deverá esperar-se pelo menos duas horas entre asua administração.
Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização da vitamina
D, reduzindo a sua eficácia.
Quando se associam digitálicos, os efeitos tóxicos destes podem ser potenciados,devendo seguir-se um rigoroso controlo clínico e da calcémia.
Com os diuréticos tiazídicos existe o risco de hipercalcemia, por diminuição daeliminação urinária do cálcio.
Podem aparecer interferências diagnósticas com as determinações séricas e urináriasde fosfatos e cálcio, assim como com as determinações séricas de magnésio,colesterol e fosfatase alcalina.

3. COMO TOMAR CALCITAB D

Tomar CALCITAB D sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos para administração oral. A dose habitual é:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições.
Crianças: a dose nas crianças deve ser indicada pelo médico.
Mastigar bem os comprimidos antes de engolir, em seguida beba um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALCITAB D édemasiado forte ou demasiado fraco

Se tomar mais CALCITAB D do que deveria:
A intoxicação deliberada ou acidental com comprimidos mastigáveis é pouco provável.
Não estão descritos casos de intoxicação.
Uma sobredosagem prolongada poderá produzir sinais e sintomas de hipervitaminose
D: hipercalcemia, hipercalciúria, anorexia, náuseas, vómitos, poliúria e depósitos decálcio nos tecidos moles. O tratamento da sobredosagem consiste em interromper otratamento e re-hidratar o doente.

Caso se tenha esquecido de tomar CALCITAB D:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CALCITAB D pode ter efeitos secundários.
Ocasionalmente, podem ocorrer perturbações digestivas ligeiras. O CALCITAB Dpode favorecer a formação de cálculos renais nos doentes com função renal alterada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALCITAB D

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize CALCITAB D após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez:

Maio de 2005

Etiquetas Calcitab D, Carbonato de cálcio, Colecalciferol, insuficiência renal, raquitismo, Vitamina D

vitamina Vitamina D

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2010
Sem comentários em Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e para que éutilizado
2.Antes de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
3.Como utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm, 600 mg/400 U.I. comprimidos efervescentes
Cálcio e colecalciferol (vitamina D3)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. E PARA QUE É

UTILIZADO

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é um medicamento quecontém cálcio e vitamina D3.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. é utilizado
-para corrigir uma deficiência conjunta em vitamina D3 e cálcio.
-como um suplemento de vitamina D3 e cálcio, adicional ao tratamentoespecífico da osteoporose em doentes diagnosticados com um deficiênciaconjunta de cálcio e vitamina D, ou nos que apresentam um risco elevado paraessa deficiência.

2.ANTES DE UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Não utilize Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se tem alergia (hipersensibilidade) ao carbonato de cálcio, colecalciferol vitamina
D3), amendoim, soja ou a qualquer outro componente de Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I.se tem níveis elevados de cálcio no sangue

se apresenta uma quantidade elevada de cálcio na urinase sofre de cálculos renais (pedras nos rins)se sofre de calcificação nos tecidos dos rinsse sofre de hiperactividade da glândula paratiróide se tem uma sobredosagem de vitamina Dse tem um tumor da medula óssease tem tumores secundários nos ossos

Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. se utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. durante um longoperíodo. Neste caso, os níveis de cálcio no sangue e a sua função renal devemser monitorizados regularmente.se toma simultaneamente medicamentos que aumentam a função do músculocardíaco ou comprimidos diuréticos (ver ?Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outros medicamentos?). Nesses casos, amonitorização da função renal é especialmente importante. Isto também seaplica a doentes com uma tendência acentuada para a formação de pedras.se sofre de insuficiência renal. Nestes casos, a vitamina D deve ser administradacom precaução e os níveis de cálcio e fosfatos devem ser monitorizados. O riscode calcificação dos tecidos moles deve ser ponderado. A vitamina D sob a formade colecalciferol não é metabolizada pelos doentes com insuficiência renalgrave. Como tal, a estes doentes devem ser administradas outras formas devitamina D.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. pode ser prescrito a doentesque sofram de sarcoidose (doença de Boeck) apenas sob acompanhamentomédico. Nestes doentes, os níveis de cálcio sérico e urinário devem sermonitorizados.

Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. só deve ser utilizado comprecaução em doentes com osteoporose devida a imobilização prolongada dosmembros (osteoporose de imobilização), dado que esses doentes apresentamum risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio no sangue.

Em doentes que tomam simultaneamente outros produtos com vitamina D, adose de 400 U.I. de vitamina D que é administrada em cada comprimidoefervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. deve serlevada em consideração. Qualquer administração adicional de cálcio ou vitamina
D exige uma supervisão médica muito cuidadosa. Nestes casos, é exigida amonitorização periódica dos níveis de cálcio séricos e urinários.

Crianças e adolescentes
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. não é adequado parautilização em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar simultaneamente determinados diuréticos (diuréticostiazídicos), existe um risco aumentado para concentrações elevadas de cálcio nosangue, dado que estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio na urina.
Consequentemente, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizadosregularmente em doentes que tomam simultaneamente diuréticos tiazídicos.

Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante aadministração simultânea, pode ser necessário aumentar a dose de Cálcio +
Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica, tais como a colestiramina
(um medicamento utilizado, entre outras coisa, para reduzir os níveis de gordurano sangue), ou laxantes, tais como o óleo de parafina, podem reduzir a absorçãogastrointestinal de vitamina D pelo tracto gastrointestinal. Consequentemente, ointervalo entre as tomas destes medicamentos deve ser tão grande quantopossível.

O carbonato de cálcio pode diminuir a absorção e, consequentemente, a eficáciade antibióticos orais (tetraciclinas) administrados simultaneamente. Por estarazão, as tetraciclinas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 4 – 6 horas depois da ingestão de cálcio.

Se está a realizar um tratamento simultâneo com medicamentos que melhorama função do músculo cardíaco (glicosídeos cardíacos), uma concentraçãoelevada de cálcio no sangue pode aumentar a toxicidade daqueles. Por estarazão, esses doentes devem ser monitorizados através de umelectrocardiograma (ECG) e analisados quanto aos níveis séricos de cálcio.

Se estiver submetido a terapia simultânea com bisfosfonatos ou fluoreto desódio, estes medicamentos devem ser tomados pelo menos três horas antes de
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I., devido ao risco de redução daabsorção no tracto gastrointestinal.

Ao utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. com alimentos ebebidas
O ácido oxálico (que se encontra, por exemplo, nos espinafres e no ruibarbo) e o
ácido fítico (que se encontra nos produtos com cereais integrais) podem reduzira absorção de cálcio através da formação de complexos insolúveis com iões decálcio. Consequentemente, deve evitar tomar quaisquer medicamentos que

contenham cálcio no intervalo de duas horas antes e após a ingestão dealimentos com um alto teor em ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez e o aleitamento, as deficiências conjuntas em vitamina D ecálcio podem ser corrigidas. A ingestão diária não deve ultrapassar 1500 mg decálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Consequentemente, não deve utilizar mais deum comprimido efervescente de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400
U.I. por dia.
Durante a gravidez, deve ser evitada a sobredosagem com vitamina D3, dadoque um aumento prolongado de cálcio no sangue foi associado a efeitosadversos no feto.

São excretadas pequenas quantidades de cálcio no leite materno mas nãopossuem qualquer efeito negativo sobre a criança.
A vitamina D e os seus produtos de metabolização também são excretados noleite materno.
Isto deve ser tido em consideração quando é administrada à criança vitamina Dadicional.

As mulheres grávidas e a amamentar, devem manter um intervalo de 2 horasentre a ingestão de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e asrefeições, devido a uma possível diminuição da absorção de ferro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cálcio + Vitamina D3ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Este medicamento contém 2,26 mmol (ou 52 mg) de sódio por comprimido. Aser levado em consideração em doentes submetidos a dieta controlada de sódio.

Este medicamento contém sacarose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médicode que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antesde utilizar este medicamento. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

3.COMO UTILIZAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Só para adultos!

Utilizar Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose habitual é
1-2 comprimidos efervescentes por dia (equivalente a 600-1200 mg de cálcio e
400-800 U.I. de vitamina D3).

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo com água
(aproximadamente 200 ml) e bebidos imediatamente.

O seu médico irá decidir a duração da administração. Siga as indicações domédico.

Se tiver a impressão que o efeito de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I. édemasiado forte ou demasiado fraco, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. do que deveria
A sobredosagem pode provocar náuseas, vómitos, uma sensação anormal desede, aumento da excreção urinária, depleção hídrica (perda de fluidos) ouobstipação. A sobredosagem de longo prazo com subsequente aumento dosníveis de cálcio no sangue pode provocar calcificação dos vasos e dos órgãos.
Se suspeita de uma sobredosagem, informe imediatamente o seu médico. Elepode iniciar as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600mg/400 U.I. comprimidos efervescentes

Caso se tenha esquecido de uma dose de Cálcio Vitamina D3 600 mg/400 U.I.,utilize o produto como habitualmente no dia seguinte. Não tome uma dose adobrar.

Se parar de utilizar Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Deve falar sempre com o seu médico antes de interromper o tratamento ou deparar o tratamento mais cedo, por exemplo, por estar a sentir efeitossecundários graves.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

São utilizadas as seguintes convenções de frequência na avaliação dos efeitossecundários:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 pessoas tratadas
Frequentes
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoastratadas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoastratadas
Raros
menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000pessoas tratadas
Muito raros
menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas
Desconhecido
não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Pouco frequentes:obstipação, flatulência, náuseas, dor abdominal, diarreia, tensão abdominal erupções cutâneas, urticária, comichão

Raros:aumento da excreção de cálcio na urinaaumento dos níveis de cálcio no sangue

Muito raros:reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele, da mucosa e dalaringe

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Tubo de comprimidos

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no tubo de comprimidos. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Fita contentora
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na fita contentora. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I.comprimidos efervescentes

As substâncias activas são cálcio e colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido efervescente contém 600 mg de cálcio (sob a forma decarbonato) e 10 microgramas de colecalciferol (equivalente a 400 U.I. devitamina D3).

Os outros componentes são:
ácido cítrico anidro (E 330), ácido málico, hidrogenocarbonato de sódio,ciclamato de sódio (E 952), aromatizante de limão (contendo: óleo de limão,manitol (E 421), sorbitol (E 420), dextrina, D-glucono-1,5-lactona, acácia),carbonato de sódio, maltodextrina, sacarina sódica (E 954), sacarose, gelatina,amido de milho, óleo de soja parcialmente hidrogenado, racemato ?-tocoferol (E
307).

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. e conteúdoda embalagem
Comprimido efervescente redondo, branco, macio e não abaulado.

Tubo de comprimidos
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível emembalagens contendo 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) e 100 (5 x 20) comprimidosefervescentes.

Fita contentora
Cálcio + Vitamina D3 ratiopharm 600 mg/400 U.I. está disponível emembalagens contendo 20 x 1, 40 x 1, 60 x 1 e 100 x 1 comprimidosefervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta do Pinheiro ? Edifício Tejo ? 6º piso ? Carnaxide
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Carbonato de cálcio, Colecalciferol, Comprimidos efervescentes, ratiopharm, SOBREDOSAGEM, Vitamina D

Carbonato de cálcio Suplementos minerais

Calcioral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2010
Sem comentários em Calcioral bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calcioral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calcioral
3. Como tomar Calcioral
4. Efeitos secundários Calcioral
5. Como conservar Calcioral
6. Outras informações

Calcioral, 1250 mg, comprimidos para mastigar
Carbonato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CALCIORAL E PARA QUE É UTILIZADO
O Calcioral é constituído por 1250 mg de carbonato de cálcio equivalente a 500 mg de cálcio. O cálcio é um mineral essencial para o funcionamento adequado do organismo.
Calcioral destina-se a fornecer ao organismo um suplemento mineral de cálcio para a prevenção e tratamento da deficiência de cálcio.
Calcioral é também usado como suplemento de cálcio como adjuvante na terapêutica específica na prevenção e tratamento da osteoporose, raquitismo, osteomalácia, hipoparatiroidismo (agudo e crónico) e pseudoparatiroidismo.

2. ANTES DE TOMAR CALCIORAL
Não tome Calcioral
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carbonato de cálcio ou a qualquer outro componente de Calcioral;
-Em caso de hipercalcémia (por exemplo, em caso de hiperparatiroidismo, sobredosagem de vitamina D e derivados, tumores descalcificantes tais como plasmocitomas e metástases ósseas);
-Em caso de hipercalciúria grave (eliminação excessiva de cálcio na urina);
-Em caso de insuficiência renal grave;
-Em caso de fenilcetonúria;
-Em caso de hipofosfatémia (baixo nível de fosfatos no sangue);
-Em caso de insuficiência hepática grave;
-Em caso de sarcoidose;
-Em caso de litíase cálcica.

Tome especial cuidado com Calcioral
Antes de iniciar o tratamento com Calcioral deverá consultar o seu médico, especialmente nas seguintes situações:
-Em alguns indivíduos, a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tracto urinário.
-Em doentes com antecedentes de lítiase renal, (também conhecida por “pedras nos rins”) é recomendável uma maior ingestão de líquidos.
-A terapêutica prolongada deverá ter sempre controlo médico.
-Devem evitar-se doses elevadas de Vitamina D e derivados, durante o tratamento com cálcio, (excepto em casos de indicação específica) pelo risco de ocorrência de hipercalcémia (excesso de cálcio no sangue) e hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina ) quando em terapêutica com suplementos de cálcio.
-Particularmente no caso dos idosos, dever-se-á administrar o Calcioral com alimentos.
-A secreção ácida gástrica pode aumentar 2 horas após a administração deste medicamento.
-Doentes em tratamento concomitante com digitálicos devem ser monitorizados através da realização periódica de um electrocardiograma (ver “Tomar Calcioral com outros medicamentos”).
-Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com patologia aterosclerótica.

Tomar Calcioral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Calcioral pode diminuir o efeito de medicamentos como tetraciclinas, fluoroquinolonas e salicilatos, por redução da biodisponibilidade. Deverá observar-se um intervalo de, pelo menos, 3 horas entre a administração de cálcio e este tipo de fármacos, em caso de tratamentos concomitantes.
Os sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, bifosfonatos e fluoreto de sódio, pelo que deverá esperar-se pelo menos 2 horas entre a sua administração.
Os corticoesteróides podem reduzir a absorção de cálcio quando utilizados em conjunto.
As tiazidas diuréticas levam a uma diminuição da excreção de cálcio na urina, daí a monitorização dos níveis de cálcio quando da terapêutica com tiazidas.
O tratamento simultâneo com vitamina D e derivados aumenta a absorção do cálcio.
Quando administrado em doses elevadas e concomitantemente com vitamina D e derivados, o cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a outros antagonistas do cálcio.
O cálcio, quando administrado em doses elevadas a doentes com tratamento concomitante com digitálicos, pode aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Tomar Calcioral com alimentos e bebidas
O Calcioral deve ser administrado após uma refeição a não ser que o médico recomende outra administração.
A absorção intestinal de Calcioral pode ser diminuída pela ingestão simultânea de grande quantidade de certos alimentos, como por exemplo espinafres, ruibarbo, farelo, fibras ou outros derivados de cereais, por reduzir o tempo de trânsito gastrointestinal e pela formação de complexos entre o cálcio e as fibras.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calcioral pode ser administrado durante a gravidez e aleitamento.
Estudos epidemiológicos com cálcio oral não mostram um aumento do risco de teratogenicidade para o feto.
Embora o cálcio suplementar possa ser excretado no leite materno, a sua concentração não será suficiente para produzir quaisquer efeitos secundários no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente não se observam alterações da capacidade de condução e utilização de máquinas. Se eventualmente ocorrer letargia e diminuição da força muscular, que podem estar associadas a hipercalcémia o doente deve ser avisado de se abster destas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Calcioral
Este medicamento contém Aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúrtia.
Calcioral contém Manitol, como tal, pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR CALCIORAL
Tomar Calcioral sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são para administração por via oral.
Mastigar bem os comprimidos antes de engolir; em seguida beber um copo de água.
Os comprimidos devem ser administrados após uma refeição a não ser que o médico recomende outra administração.

As doses devem ser individualizadas de forma a manter os níveis de cálcio plasmático entre 9 – 10 mg/ml; o tratamento requer que o paciente receba um suplemento adequado, mas não excessivo de cálcio.

Terapia adjuvante na osteoporose
1 – 2 comprimidos para mastigar por dia, de preferência após as refeições.

Deficiência de cálcio e vitamina
Adultos: 1 – 2 comprimidos para mastigar por dia, de preferência após as refeições.
Crianças – Não está indicado para crianças com menos de 12 anos de idade. Em crianças com mais de 12 anos a dose deve ser indicada pelo médico.

Idosos
Não é necessário ajuste posológico.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico.
Insuficiência renal

Os sais de cálcio devem ser fornecidos com precaução a doentes com insuficiência real (ver Antes de tomar Calcioral – Tome especial cuidado com Calcioral).
O Calcioral não contém açúcar, mas sim Aspartamo, por isso é adequado para diabéticos que necessitam de suplementos de cálcio.
O Calcioral é adequado para doentes com dietas restritas em sódio e/ou potássio.
A duração do tratamento é variável podendo ir até vários meses, segundo a recomendação do seu médico. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar.

Se tomar mais Calcioral do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Sintomas: Reacções gastrointestinais e (apenas em doentes a receber doses elevadas de Vitamina D) sinais e sintomas de hipercalcémia (excesso de cálcio no sangue), nomeadamente diminuição do apetite, náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (excesso de produção de urina), sede, tonturas e confusão; em casos graves, coma e arritmias cardíacas.
Tratamento: Suspensão do Calcioral nos casos de intoxicação com hipercalcemia grave, infusão I.V. de solução de cloreto de sódio, diurese forçada, fosfatos orais.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcioral
Se se esquecer de tomar uma dose de Calcioral deve tomá-la logo que se lembre a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALCIORAL
Como todos os medicamentos, Calcioral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundário possíveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Doenças do sistema imunitário
Raros: hipersensibilidade, como rash, prurido, urticária.
Muito raros: têm sido reportados casos isolados de reacções alérgicas sistémicas (reacção anafiláctica, edema da face, edema angioneurótico). Têm sido notificados casos de parestesias durante o tratamento com sais de cálcio.

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: hipercalcémia, hipercalciúria.

Doenças gastrointestinais
Raros: flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal.

Doenças do aparelho genitourinário

Raros: litíase renal.

O Calcioral pode favorecer a formação de cálculos renais nos doentes com função renal alterada.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CALCIORAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25o C
Não utilize Calcioral após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Calcioral
-A substância activa é o carbonato de cálcio. Cada comprimido para mastigar contém 1250 mg de carbonato de cálcio, equivalente a 500 mg de cálcio elementar.
-Os outros componentes são: aspartamo, manitol, ácido cítrico anidro, macrogol 4000, povidona, estearato de magnésio, aroma de limão, aroma de laranja e aroma de toranja.

Qual o aspecto de CALCIORAL e conteúdo da embalagem
O Calcioral apresenta-se em comprimidos para mastigar. Os comprimidos para mastigar são brancos, ligeiramente manchados, oblongos, ligeiramente biconvexos, com inscrição “Ca++” e uma ranhura num dos lados e a inscrição “Sanabo” no outro lado.
A cor dos comprimidos não é uniforme podendo apresentar pequenos pontos de cor.
Esta característica é normal e não representa qualquer deterioração do produto.
Calcioral encontra-se em embalagens com 20 e 60 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º – 1.2
1099-092 LISBOA
Telefone: 21 7811000

Fabricante:
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008

Etiquetas Carbonato de cálcio, Como tomar Calcioral, Comprimidos para mastigar, Efeitos secundários Calcioral, Vitamina D

Carbonato de cálcio Suplementos minerais

Cálcio Sanabo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2010
Sem comentários em Cálcio Sanabo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cálcio Sanabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cálcio Sanabo
3. Como tomar Cálcio Sanabo
4. Efeitos secundários Cálcio Sanabo
5. Como conservar Cálcio Sanabo
6. Outras informações

CÁLCIO SANABO, 500 mg, comprimidos
Carbonato de cálcio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CÁLCIO SANABO E PARA QUE É UTILIZADO
O cálcio é um mineral essencial para o funcionamento adequado do organismo. CÁLCIO SANABO destina-se a fornecer ao organismo um suplemento mineral de cálcio para a prevenção e tratamento de deficiências de cálcio agudas ou crónicas e para o tratamento de perturbações do metabolismo cálcico.
CÁLCIO SANABO está indicado como suplemento mineral, quando o aporte de cálcio é inadequado: na infância, na gravidez e lactação, nas mulheres pós-menopáusicas, nos idosos.
No tratamento de estados de carência de cálcio que podem ocorrer em doenças como: no hipoparatiroidismo (agudo e crónico), no pseudoparatiroidismo, na osteoporose, no raquitismo e na osteomalácia.

2. ANTES DE TOMAR CÁLCIO SANABO
Não tome Cálcio Sanabo
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos componentes do medicamento.
O Cálcio Sanabo contém óleo de amendoim (ver que outros ingredientes têm Cálcio Sanabo).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
Não deve igualmente usar CÁLCIO SANABO se sofrer de hipercalcémia (excesso de cálcio no sangue) (p.ex.hiperpartiroidismo, sobredosagem de vitamina D e derivados, tumores descalcificantes tais como plasmocitomas, metástases ósseas), hipercalciúria grave (eliminação excessiva de cálcio na urina), insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Cálcio Sanabo
Em alguns indivíduos, a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no trato urinário (tambem conhecidos por “pedras nos rins”).
Se tem antecedentes de cálculos urinários informe o seu médico ou farmacêutico.
Devem evitar-se doses elevadas de vitamina D ou derivados durante o tratamento com cálcio, a não ser que sejam indicadas pelo médico.
Na presença de hipercalciúria ligeira (superior a 300 mg ou 7,5 mmol em 24 horas), insuficiência renal ligeira ou moderada, ou cálculos urinários, devem monitorizar-se cuidadosamente os níveis de excreção de cálcio e se necessário reduzir a dose de CÁLCIO SANABO ou suspender a administração.
Em doentes com tendência para a formação de pedras nos rins, recomenda-se uma maior ingestão de líquidos.

Tomar Cálcio Sanabo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar CÁLCIO SANABO deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.
O cálcio por via oral pode reduzir a absorção oral das tetraciclinas ou preparações contendo flúor. Deverá observar-se um intervalo, de pelo menos, 3 horas entre as administrações de cálcio e este tipo de fármacos, no caso do tratamento simultâneo.
O tratamento concomitante com vitamina D e derivados aumenta a absorção do cálcio.
A administração do cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e possivelmente a de outros antagonistas do cálcio.
O cálcio, quando administrado em elevadas doses a doentes digitalizados, pode elevar o risco de arritmias cardíacas.
A absorção gastrointestinal de cálcio pode ser diminuida pela ingestão simultânea de certos alimentos, p. ex. espinafres, ruibarbo, farelo, cereais, leite e produtos lácteos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar pode tomar Cálcio Sanabo. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um suplemento de cálcio.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente não se observam alterações da capacidade de condução e utilização de máquinas.
Se eventualmente ocorrer sonolência e diminuição da força muscular, que podem estar asssociadas a hipercalcemia o doente deve evitar conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cálcio Sanabo
Os comprimidos de CÁLCIO SANABO contém 55 mg de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR CÁLCIO SANABO
Tomar Cálcio Sanabo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome 1 comprimido por dia. Os comprimidos devem engolir-se sem mastigar com um pouco de água.
Não devem empregar-se doses mais elevadas sem serem prescritas pelo médico.
O CÁLCIO SANABO deve tomar-se de preferência às refeições ou 1 a 1,5 horas depois, a não ser que o médico recomende a administração a outra hora.

Durante quanto tempo preciso de tomar CÁLCIO SANABO?
A duração do tratamento é variável podendo ir até vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar CÁLCIO SANABO.

Se tomar mais Cálcio Sanabo do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Sintomas: Em caso de sobredosagem podem ocorrer reacções gastrointestinais, mas não hipercalcémia, excepto nos doentes com hipotiroidismo, insuficiência renal grave a qual se caracteriza por letargia, diminuição da força muscular, náuseas, vómitos e obstipação.
Também nos doentes tratados com uma dose excessiva de vitamina D ou derivados podem verificar-se sinais de hipercalcémia nomeadamente diminuição do apetite, náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, tonturas e confusão. Em casos graves pode verificar-se coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: Suspensão do CÁLCIO SANABO nos casos de hipercalcémia grave, infusão I.V. de solução de cloreto de sódio, diurese forçada, fosfatos orais.

Caso se tenha esquecido de tomar Cálcio Sanabo
Se se esquecer de tomar uma dose de CÁLCIO SANABO deve tomá-la logo que se lembre a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CÁLCIO SANABO
Como os demais medicamentos, Cálcio Sanabo pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Geralmente o CÁLCIO SANABO é bem tolerado, mas como todos os medicamentos pode provocar alguns efeitos secundários.
Só raramente se observaram perturbações gastro-intestinais moderadas (flatulência, prisão de ventre ou diarreia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CÁLCIO SANABO
Conservar a temperatura inferior a 25o C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cálcio Sanabo após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cálcio Sanabo
A substância activa é o carbonato de cálcio.
Os outros componentes são polivinilpirrolidona, glicolato de amido e sódio, estearato de magnésio, sacarose, talco, dióxido de titânio, aerosil 200, celulose microcristalina, polietilenoglicol 6000, ácido esteárico, álcool cetílico, óleo de amendoim hidrogenado.

Qual o aspecto de Cálcio Sanabo e conteúdo da embalagem
CÁLCIO SANABO apresenta-se em embalagens com 20 e 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. Poeta Mistral, nº 2 – 2º
1069-172 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-03-2006

Etiquetas Carbonato de cálcio, Como tomar Cálcio Sanabo, Efeitos secundários Cálcio Sanabo, insuficiência renal, Vitamina D

Calcitriol Vitamina D

Calcijex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Março de 2010
Sem comentários em Calcijex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALCIJEX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CALCIJEX
3. Como utilizar CALCIJEX
4. Efeitos secundários CALCIJEX
5. Como conservar CALCIJEX
6. Outras informações

CALCIJEX, 1 mcg/ml e 2 mcg/ml, Solução injectável
Calcitriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é CALCIJEX e para que é utilizado
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml contém 1 ou 2 mcg de Calcitriol.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.3 Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio.Vitaminas D

Indicações terapêuticas
CALCIJEX é indicado no tratamento da hipocalcemia em doentes insuficientes renais crónicos submetidos a terapêutica dialítica. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormona paratiróide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

2. Antes de utilizar CALCIJEX
Não utilize CALCIJEX
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Calcitriol ou a qualquer outro componente de CALCIJEX.
– Se sofre ou sofreu de hipercalcemia ou tem evidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com CALCIJEX
Dado que o Calcitriol é o metabolito mais potente da Vitamina D, esta e seus derivados devem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar os níveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise.

A sobredosagem de qualquer forma de Vitamina D é perigosa (ver Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria). A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de Vitamina D e dos seus metabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico x fosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.

Precauções Gerais
Uma dose excessiva de CALCIJEX induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; no início do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e o fósforo séricos pelo menos duas vezes por semana.
Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento deverá ser suspenso de imediato.
CALCIJEX deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos, porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.

Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem as instruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar a utilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os doentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas de hipercalcemia.

Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial do tratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente (duas vezes por semana).

Doentes idosos: Os estudos clínicos efectuados com Calcitriol não incluíram um número suficiente de doentes com 65 anos de idade ou mais, de modo a determinar se houve uma resposta diferente vs doentes mais jovens. Experiência clínica posterior não identificou diferença na resposta dos idosos vs doentes mais jovens.

Crianças: Existem dados limitados da utilização de Calcitriol em doentes pediátricos. Ainda não está estabelecida a segurança e eficácia de CALCIJEX na criança.

Doentes insuficientes hepáticos: não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes. Uso em doentes submetidos a transplantes: A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no período imediato posttransplante.

Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação posttransplante com o Calcitriol.
Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios: Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.

Utilizar CALCIJEX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento com CALCIJEX não devem administrar-se antiácidos contendo magnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesemia.
A administração simultânea de análogos da Vitamina D e glicosidos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da Vitamina D podem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos bem controlados na grávida. CALCIJEX não deve ser administrado na gravidez excepto se o potencial benefício ultrapassar os riscos potenciais para o feto.
Desconhece-se se o medicamento é excretado no leite humano. A decisão de suspender a amamentação ou o medicamento deverá ser do médico assistente, tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. Como utilizar CALCIJEX
Utilizar Calcijex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose óptima de CALCIJEX deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A eficácia do tratamento com CALCIJEX pressupõe a hipótese de que cada doente está a receber uma dose diária de cálcio apropriada e correcta. A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ou hiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 mcg (0,02 mcg/Kg) a 2,0 mcg, administrada 3 vezes por semana (dia sim, dia não).
Doses reduzidas como 0,5 mcg ou elevadas como 4,0 mcg, foram usadas como dose inicial. CALCIJEX pode ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 mcg, com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 mcg a 2,0 mcg e foram descritas doses máximas até 8 mcg, 3 vezes por semana. Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcio séricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento até normocalcemia.
O tratamento com CALCIJEX pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta ao tratamento. O aumento da dose deve ser individualizado e em proporção com os níveis de PTH, cálcio sérico e fósforo.

Orientação sobre titulação das doses
Nível de PTH Dose de Calcitriol
Inalterado ou aumentado                                          Aumentar
Diminuído em < 30%                                                                Aumentar
Diminuído em > 30%, < 60%                                               Manter
Diminuído em > 60%                                                            Diminuir
Entre 1 e 1,5 e 3 vezes o limite superior normal                     Manter

Uso em crianças: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Calcijex em crianças, pelo que não é possível estabelecer uma dose recomendada.

Uso em doentes insuficientes hepáticos: Não foram efectuados estudos controlados com Calcijex nestes doentes pelo que não é possível estabelecer uma dose recomendada.

Uso em doentes idosos: Em geral, a escolha da dose para o doente idoso deve ser determinada com precaução, começando geralmente com a dose mais baixa e tendo em consideração a presença de insuficiência hepática ou renal, a função cardíaca, doenças concomitantes ou outros tratamentos concomitantes

Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações de cor. (A solução de CALCIJEX pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar o produto sobrante.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais CALCIJEX do que deveria
A administração excessiva de CALCIJEX pode provocar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfatos com CALCIJEX pode conduzir a anomalias semelhantes.

1. Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento da hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal) consiste na suspensão imediata do tratamento com CALCIJEX, instituição de uma dieta com baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, o tratamento com CALCIJEX pode ser restabelecido com uma dose 0,5 mcg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelo menos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidos por diálise contra um dialisante isento de cálcio.

2. Tratamento de sobredosagem acidental de CALCIJEX
O tratamento da sobredosagem acidental de CALCIJEX consistirá de medidas de suporte gerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiográficas devido a hipercalcemia. Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos. Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcio nos casos de sobredosagem acidental.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativas terapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dos doentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálise contra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticoides e nitrato de gálio.

Caso se tenha esquecido de utilizar CALCIJEX
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários CALCIJEX
Como os demais medicamentos, CALCIJEX pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
As reacções adversas do Calcitriol são, em geral, semelhantes às observadas com a ingestão excessiva de Vitamina D.
Os sinais e sintomas de intoxicação pela Vitamina D associados a hipercalcemia incluem:

1. A curto prazo
Debilidade, cefaleias, sonolência, náuseas, vómitos, boca seca, obstipação, dor muscular, dor óssea e sabor metálico.

2. A longo prazo
Poliuria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nocturia, conjuntivite, pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da líbido, BUN elevada, albuminúria, hipercolesterolemia, SGOT e SGPT elevadas, calcificação ectópica, hipertensão, arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta.

3. Efeitos locais
Rubor e dor no local da injecção

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CALCIJEX
Não conservar acima de 30º C. Para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CALCIJEX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de CALCIJEX
– A substância activa é o Calcitriol.
– Os outros componentes são polissorbato 20; cloreto de sódio; ascorbato de sódio; fosfato de sódio dibásico; anidro; fosfato de sódio dibásico, anidro; fosfato de sódio monobásico, monohidratado; edetato de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CALCIJEX e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Embalagens com 50 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, n.º 1A
Alfragide – 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-08-2006

Etiquetas Calcitriol, Efeitos secundários CALCIJEX, fósforo, hipercalcemia, SOBREDOSAGEM, Vitamina D