Neste folheto:
1.O que é Kanakion MM pediátrico e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Kanakion MM pediátrico
3.Como utilizar Kanakion MM pediátrico
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Kanakion MM pediátrico
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kanakion MM Pediátrico 2mg/0,2 ml solução injectável
Fitomenadiona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É KANAKION MM PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Kanakion MM pediátrico é uma vitamina lipossolúvel com propriedadesantihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.
Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.
2.ANTES DE UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO
Não utilize Kanakion MM pediátrico
Em caso de alergia(hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de kanakion MM pediátrico.
Tome especial cuidado com kanakion MM pediátrico
A administração parentérica pode estar associada a um risco aumentado deicterícia nuclear em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg.
Ao utilizar Kanakion MM pediátrico com outros medicamentos
Informe o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes do tipo cumarínico.
3.COMO UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO
Utilizar Kanakion MM Pediátrico sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Profilaxia
Para todos os recém-nascidos saudáveis:
2 mg por via oral imediatamente após o nascimento ou pouco tempo após onascimento; uma dose posterior de 2 mg administrada 4 a 7 dias após a 1ª dose.
Lactentes exclusivamente amamentados com leite materno:
Para além das recomendações posológicas referidas para todos os recém-
nascidos, devem também ser administrados 2 mg por via oral na 4ª semana devida.
Recomenda-se a administração de uma dose única i.m. de 1 mg (0,1 ml) emcrianças nas quais não esteja assegurada a administração da segunda dose oralou, caso sejam lactentes exclusivamente amamentados com leite materno, nosquais não esteja assegurada a administração da terceira dose oral.
Recém-nascidos com factores de risco (p.ex. prematuridade, asfixia nonascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para engolir, utilização deanticoagulantes ou antiepilépticos pela mãe):
-1 mg por via intramuscular ou intravenosa imediatamente após o nascimento oupouco tempo após o nascimento, caso a via oral não seja adequada.
-a dose administrada por via intramuscular ou intravenosa não deve exceder 0,4mg/Kg (equivalente a 0,04 ml/Kg) em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg (versecção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
-a concentração e frequência de doses adicionais devem basear-se no quadroclínico e nos parâmetros de coagulação.
Tratamento
Inicialmente, recomenda-se 1 mg administrado por via intravenosa; as dosesposteriores, caso sejam necessárias, deverão basear-se no quadro clínico e nosparâmetros de coagulação. Em algumas circunstâncias, para compensar perdassanguíneas graves ou o atraso da resposta à vitamina K1, a terapêutica com
Kanakion MM Pediátrico poderá requerer meios mais directos para controlo
eficaz da hemorragia, tais como a transfusão de sangue total ou de factores decoagulação.
Instruções de utilização
Administração oral
Utilizando o dispositivo incluído na embalagem:depois de partir a ampola, colocar o dispositivo, orientado na vertical, na ampola;retirar a solução da ampola para o dispositivo até a solução atingir a marcaexistente no dispositivo (=2 mg de vitamina K1);administrar o conteúdo do dispositivo directamente na boca do recém-nascido.
Se não possuir um dispositivo para administração oral poderá utilizar umaseringa e proceder do seguinte modo:retirar o volume necessário da ampola com uma seringa e agulha;após retirar a agulha, o conteúdo da seringa deverá ser administradodirectamente na boca do recém-nascido.
Kanakion MM Pediátrico não deve ser diluído nem misturado com outrosmedicamentos para administração parentérica. No entanto, poderá seradministrado na parte inferior de um dispositivo para perfusão.
Se for administrado mais Kanakion MM pediátrico do que deveria
Não se conhece um síndome atribuível a hipervitaminose com vitamina K1.
Foram notificados os seguintes eventos adversos em relação a sobredosagemcom Kanakion em recém-nascidos e bebés pré-termo: hiperbilirrubinemia, GOTe GGT aumentadas, dor abdominal, obstipação, fezes moles, mal-estar geral,agitação e erupção cutânea. A causalidade destes eventos não foi estabelecida.
Na sua maioria estes eventos adversos foram considerados não-graves eresolveram-se sem nenhum tratamento.
O tratamento de uma presumível sobredosagem deve visar o alívio dossintomas.
Se souber que a dose de Kanakion MM pediátrico administrada excede a doserecomendada pelo médico, fale imediatamente com o médico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Kanakion MM pediátrico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.
Raramente, foram relatados casos de reacções anafilactóides apósadministração por via injectável. Poderá ocorrer irritação no local de injecçãosendo, no entanto, improvável uma vez que o volume injectado é reduzido.
5.COMO CONSERVAR Kanakion MM pediátrico
Para proteger da luz. Não conservar acima de 25º C.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Kanakion MM pediátrico após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na ampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
A solução da ampola deverá apresentar-se límpida aquando da sua utilização. Aconservação incorrecta pode causar turvação ou separação de fases. Não utilize
Kanakion MM pediátrico se verificar estes sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Kanakion MM pediátrico
A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
Cada ampola contém 2 mg de fitomenadiona em 0,2 ml de solução (volume deenchimento: 0,3 ml).
Os outros componentes são ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico, água para injectáveis.
Qual o aspecto de Kanakiom MM pediátrico e conteúdo da embalagem
A solução injectável é acondicionada em ampolas de vidro âmbar.
Cada embalagem contém 5 ampolas e um dispositivo para administração oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química Lda
Estrada Nacional 249 1
2720-413 Amadora
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