Etiqueta: vírus influenza

Categorias
Gentamicina Vacinas

Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INVIVAC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INVIVAC
3. Como utilizar INVIVAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INVIVAC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal,antigénios de superfície)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]

O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à gripe

Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecífica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.

Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselha-
se o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS.

2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC

Não utilize INVIVAC:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes,resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).

Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.

Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.

Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.

A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.

3. COMO UTILIZAR INVIVAC

Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.

A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..

Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.

MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT

1. Retirar a bainha protectora da agulha.

2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão deprotecção inferior, no suporte da agulha.

3. A seringa está pronta a ser utilizada.

ATENÇÃO
Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblíquo pode partir a ampola.

Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:

– Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração
– Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.

As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitória (aumento dos gânglios linfáticos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).

Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barré.

Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ouesbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INVIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir à abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INVIVAC:

As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** hemaglutinina

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contêm uma seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM:
SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Oseltamivir

Tamiflu Antiviral Oseltamivir pó para suspensão oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamiflu
3. Como tomar Tamiflu
4. Tamiflu efeitos colaterais
5. Como conservar Tamiflu
6. Outras informações

Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral
Oseltamivir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados este folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TAMIFLU E PARA QUE É UTILIZADO
– Tamiflu é-lhe prescrito para tratar ou prevenir a gripe.
– Tamiflu pertence a um grupo de medicamentos designados por “inibidores da neuraminidase”.
Estes medicamentos impedem o vírus influenza de se disseminar no organismo, ajudando deste modo a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infecção pelo vírus influenza.
– A gripe é uma infecção causada pelo vírus influenza. Os sinais (sintomas) da gripe incluem o aparecimento súbito de febre (superior a 37,8°C), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e, muitas vezes, intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por infecções que não as causadas por vírus influenza. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), em situações em que os vírus influenza estão disseminados na comunidade. Fora do período das epidemias, estes sintomas serão principalmente causados por um tipo diferente de infecção ou doença.

2. ANTES DE TOMAR TAMIFLU

Não tome Tamiflu
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu.

Tome especial cuidado com Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o seu médico sabe se:
– é alérgico a outros medicamentos
– tem doenças renais
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tamiflu pode ser tomado com paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (Aspirina). Não se espera que Tamiflu altere o efeito de qualquer outro medicamento.

Existem interacções com a vacina da gripe?
Tamiflu não é um substituto da vacina da gripe. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe. O seu médico pode prescrever-lhe Tamiflu, mesmo que já tenha sido vacinado contra a gripe.

Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas
Pode tomar Tamiflu suspensão oral com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos). Também o pode tomar com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhecem-se os possíveis efeitos do Tamiflu no bebé em gestação. Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Desconhecem-se os efeitos no bebé amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tamiflu não influencia, ou tem uma influência reduzida, na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamiflu

Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose.
Este medicamento contém sorbitol que é uma forma de frutose.

3. COMO TOMAR TAMIFLU
Tome Tamiflu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tamiflu logo que lhe for receitado, porque isto ajudará a abrandar a disseminação do vírus influenza no organismo.

A dose habitual é:
Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada às crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Tratamento
Deve dar ao seu filho a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
A dose habitual para o tratamento da gripe na criança depende do peso da criança (ver a tabela seguinte):

Peso corporal Dose recomendada durante 5 dias
Igual ou menos de 15 kg 30 mg, duas vezes por dia
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg, duas vezes por dia
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg, duas vezes por dia
Mais de 40 kg 75 mg, duas vezes por dia
(a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)

Prevenção
Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.
Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã, com o pequeno-almoço.

A dose habitual para a prevenção de gripe em crianças depende do peso corporal da criança (ver tabela seguinte):
Peso corporal Dose recomendada durante 10 dias (Prevenção)
Menor ou igual a 15 kg 30 mg uma vez por dia
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg uma vez por dia
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg uma vez por dia
Mais de 40 kg 75 mg uma vez por dia
(a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg)

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu uma vez por dia, durante 10 dias.
No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.

Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada a adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos

Pode utilizar-se a suspensão em vez das cápsulas nos adultos e nos adolescentes.

As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.

Tratamento
Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.

Prevenção
Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.
Uma única dose de 75 mg de Tamiflu equivale a duas doses da suspensão: uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg.

a) COMO PREPARAR A SUSPENSÃO ORAL:
O farmacêutico pode ter preparado a suspensão oral antes de lhe dispensar o medicamento. No entanto, se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade. Só é preciso preparar a suspensão uma vez, no início do tratamento. Depois de a ter preparado, tudo o que tem que fazer é agitar bem a suspensão e retirar a dose recomendada.

Tampa
←Adaptador do frasco
Copo medida
1. Bata suavemente e várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.
2. Meça 52 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa). Deve utilizar sempre 52 ml de água, independentemente da dose que estiver a tomar.
3. Adicione os 52 ml de água ao frasco, volte a fechar o frasco e agite bem o frasco fechado durante 15 segundos.
4. Retire a tampa e empurre o adaptador ajustando-o à abertura do frasco.
5. Feche bem o frasco com a tampa (sobre o adaptador do frasco). Esta acção assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.

b) COMO MEDIR A QUANTIDADE CORRECTA DE SUSPENSÃO?
Agite bem a suspensão oral de Tamiflu antes de usar!

Como medir a quantidade correcta de suspensão?
1. Agite bem o frasco fechado de Tamiflu suspensão oral antes da sua utilização.
2. Segure o dispositivo de administração (ver a figura 2). Empurre completamente o êmbolo na direcção da ponta do dispositivo de administração. Deve utilizar-se sempre o dispositivo de administração que é fornecido na embalagem do medicamento para medir a dose correcta.
3. Retire a tampa do frasco da suspensão oral.
4. Insira a ponta do dispositivo de administração no adaptador do frasco.
5. Vire tudo (frasco e dispositivo de administração) para baixo (ver a figura 3).
6. Puxe lentamente o êmbolo para fora até à graduação correspondente à dose pretendida.
7. Vire tudo para cima.
8. Retire lentamente o dispositivo de administração do frasco.
9. Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para depositar a suspensão directamente na
boca. Engula o medicamento. Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.
10. Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu
Não surgem efeitos colaterais quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico. Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. TAMIFLU EFEITOS COLATERAIS


Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos colaterais frequentes do Tamiflu
Os efeitos colaterais mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça. Estes efeitos colaterais ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

– Efeitos colaterais menos frequentes do Tamiflu

Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais. Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
Durante o tratamento com Tamiflu, foram notificados acontecimentos como convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental, em algumas situações com consequências fatais. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Crianças (com idade entre 1 e 12 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma préexistente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.

Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico. Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMIFLU
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tamiflu pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: Não conservar acima de 30°C.
Após reconstituição, a suspensão pode ser conservada durante 10 dias à temperatura ambiente (não acima dos 25ºC) e durante 17 dias no frigorífico (2°C-8°C).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamiflu

– A substância activa é o fosfato de oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).
– Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma.

Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem
O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.
Tamiflu 12 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 30 g de pó para misturar com 52 ml de água.
A caixa contém ainda 1 copo medida de plástico (52 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração) e um dispositivo de plástico para administração oral (para administrar a quantidade correcta de medicamento por via oral).
No dispositivo para administração oral existem graduações de 30 mg, 45 mg e 60 mg do medicamento.
Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia a Secção 3 – “Como tomar Tamiflu”.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 608 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Categorias
Oseltamivir

Tamiflu Antiviral Oseltamivir – Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamiflu
3. Como tomar Tamiflu
4. Tamiflu efeitos colaterais
5. Como conservar Tamiflu
6. Outras informações

Tamiflu 75 mg cápsulas

Oseltamivir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TAMIFLU E PARA QUE É UTILIZADO
– Tamiflu é-lhe prescrito para tratar ou prevenir a gripe.
– Tamiflu pertence a um grupo de medicamentos designados por “inibidores da neuraminidase”.
Estes medicamentos impedem o vírus influenza de se disseminar no organismo, ajudando deste modo a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infecção pelo vírus influenza.
– A gripe é uma infecção causada pelo vírus influenza. Os sinais (sintomas) da gripe incluem o aparecimento súbito de febre (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por infecções que não as causadas por vírus influenza. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), em situações em que os vírus influenza estão disseminados na comunidade. Fora do período das epidemias, estes sintomas serão causados principalmente por um tipo diferente de infecção ou doença.

2. ANTES DE TOMAR TAMIFLU
Não tome Tamiflu
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu.

Tome especial cuidado com Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o seu médico sabe se:
– é alérgico a outros medicamentos
– tem doenças renais.

Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tamiflu pode ser tomado com paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (Aspirina). Não se espera que Tamiflu altere o efeito de qualquer outro medicamento.

Existem interacções com a vacina da gripe?
Tamiflu não é um substituto da vacina da gripe. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe. O seu médico pode prescrever-lhe Tamiflu, mesmo que já tenha sido vacinado contra a gripe.

Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas
Tome Tamiflu com água. Pode tomar Tamiflu com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhecem-se os possíveis efeitos do Tamiflu no bebé em gestação. Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Desconhecem-se os efeitos no bebé amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tamiflu não influencia, ou tem uma influência reduzida, na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR TAMIFLU
Tome Tamiflu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tamiflu logo que lhe for receitado, porque isto ajudará a abrandar a disseminação do vírus influenza no organismo.
Deve engolir as cápsulas de Tamiflu inteiras com água. Não esmague nem mastigue as cápsulas de Tamiflu.

A dose habitual é:

Tratamento
Adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos: Para o tratamento da gripe tome uma cápsula logo que lhe for prescrito e depois tome uma cápsula duas vezes por dia (habitualmente é conveniente tomar uma cápsula de manhã e outra à noite, durante cinco dias). É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente se comece a sentir melhor.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas por adultos e adolescentes em alternativa às cápsulas de 75 mg.
Crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade: em alternativa, pode utilizar-se Tamiflu suspensão oral ou cápsulas de 30 mg e de 45 mg.

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.

Prevenção
Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
Adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos: Quando utilizado para a prevenção da gripe, Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã com o pequeno-almoço.

Crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade: em alternativa, pode utilizar-se Tamiflu suspensão oral ou cápsulas de 30 mg e de 45 mg.

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.

Quando Tamiflu suspensão oral não se encontra disponível

Durante as situações em que o Tamiflu suspensão oral comercializado não se encontre disponível, os adultos, adolescentes ou crianças que sejam incapazes de engolir cápsulas podem receber as doses apropriadas de Tamiflu, abrindo as cápsulas e vertendo o conteúdo das cápsulas numa pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado, para mascarar o sabor amargo, tal como, xarope de chocolate normal ou sem açúcar, mel (apenas para crianças com idade igual ou superior a dois anos), açúcar mascavado claro ou açúcar de mesa dissolvido em água, coberturas de sobremesas, leite condensado doce, puré de maçã ou iogurte. A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo. A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
Para doentes que necessitem de doses de 30 – 60 mg, por favor siga estas instruções para assegurar a dosagem adequada.
1. Segure uma cápsula de Tamiflu 75 mg sobre uma taça pequena, abra a cápsula cuidadosamente e deite o pó na taça.
2. Adicione 5 ml de água ao pó, utilizando uma seringa com marcas (designada de “seringa graduada”) para mostrar quanto líquido foi retirado. Agite durante cerca de dois minutos.
3. Retire para a seringa a quantidade correcta da mistura da taça. Ver a tabela abaixo para determinar a quantidade correcta da mistura, com base no peso do doente. Não é necessário retirar qualquer pó branco não dissolvido, dado este ser matéria inerte. Empurre o êmbolo da seringa para esvaziar a totalidade do seu conteúdo numa segunda taça. Elimine qualquer mistura não utilizada.

Peso corporal Dose recomendada
Quantidade da mistura de Tamiflu para uma dose
Menor ou igual a 15 kg 30 mg 2 ml
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg 3 ml
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg 4 ml
4. A dose recomendada é de 30 mg, 45 mg ou 60 mg duas vezes por dia durante 5 dias para o tratamento ou uma vez por dia para a prevenção.
5. Na segunda taça, adicione à mistura uma pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado (para mascarar o sabor amargo) e misture bem.
6. Agite esta mistura e administre a totalidade do conteúdo da segunda taça ao doente. Esta mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação. Se permanecer alguma mistura na taça, deite uma pequena quantidade de água na mesma e o doente deve beber a restante mistura.

Para doentes que necessitem de doses de 75 mg, por favor siga estas instruções.

1. Segure uma cápsula de Tamiflu 75 mg sobre uma taça pequena, abra a cápsula cuidadosamente e deite o pó na taça.
2. Adicione à taça uma pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado (para mascarar o sabor amargo) e misture bem.
3. Agite a mistura e administre a totalidade do conteúdo da taça ao doente. A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação. Se permanecer alguma mistura na taça, deite uma pequena quantidade de água na mesma e o doente deve beber a restante mistura.
Repita este procedimento todas as vezes que precisar de tomar o medicamento.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu
Não surgem efeitos colaterais quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico. Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. TAMIFLU EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos colaterais frequentes do Tamiflu

Os efeitos colaterais mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça. Estes efeitos colaterais ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

– Efeitos colaterais menos frequentes do Tamiflu
Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais. Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
Durante o tratamento com Tamiflu, foram notificados acontecimentos como convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental, em algumas situações com consequências fatais. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Crianças (com idade entre 1 e 12 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma préexistente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.

Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico. Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.
Se algum dos efeitos colaterais  se agravar ou se detectar efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMIFLU
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tamiflu após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não existem instruções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tamiflu
– A substância activa é o fosfato de oseltamivir (75 mg de oseltamivir em cada cápsula).
– Os outros componentes são:
conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo invólucro capsular: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina – E132).

Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem
A cápsula de Tamiflu consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição “ROCHE” e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição “75 mg”. As inscrições impressas são de cor azul.
Tamiflu 75 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 608 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
90
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.