Etiqueta: vírus da imunodeficiência humana

Neste folheto:

1.  O que é Videx e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Videx
3.  Como tomar Videx
4.  Efeitos secundários Videx
5.  Como conservar Videx
6.  Outras informações

Videx 25 mg / 100 mg

Comprimidos para mastigar

Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados

1. O QUE É VIDEX E PARA QUE É UTILIZADO

Videx é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx pertence a um grupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual ou por transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar as precauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX

Videx apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx

• se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de Videx.

Tome especial cuidado com Videx

• Se tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seu médico. Sintomas como dor do estômago ou dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode ser potencialmente fatal.

• Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seu médico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. O seu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer alguma alteração na visão.

Videx pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar uma situação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Videx.

• Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o faça porque Videx é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar de uma dose mais baixa.
• Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seu médico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves e potencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemas hepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecção pelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes a receber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporal contacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, pode ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Lactentes com menos de 3 meses: a experiência da utilização de Videx neste grupo etário é limitada.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx em associação com disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxi-ureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Não é recomendado tomar Videx com disoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatia periférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estes medicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Os medicamentos cuja absorção é influenciada pela acidez estomacal (por exemplo, itroconazol, cetoconazol) têm de ser tomados, pelo menos, 2 horas antes de tomar Videx comprimidos.

Não tomar tetraciclinas e antibióticos do grupo das quinolonas até 2 horas após ter tomado Videx comprimidos.

Ao tomar Videx com alimentos e bebidas

Videx não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente, tome o Videx pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dos benefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se é seguro utilizar Videx durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco de acidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Videx na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx Videx comprimidos contêm fenilalanina (aspartamo). Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Videx comprimidos contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX

Tomar Videx sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os adultos e as crianças (com idade igual ou superior a 1 ano) têm de mastigar bem os comprimidos ou dispersá-los em, pelo menos, 30 ml de água antes de ingerir. Para dispersar os comprimidos, colocá-los na água e agitar até se formar uma mistura uniforme e ingerir imediatamente. Se for necessário melhorar o sabor, podem ser adicionados 30 ml de sumo de maçã à mistura de Videx com água. As crianças de idade inferior a 1 ano, que tomam uma dose de um comprimido, podem mastigar ou então o comprimido pode ser disperso em 15 ml de água. Podem ser adicionados quinze ml de sumo de maçã à mistura de Videx com água para melhorar o sabor. Videx tem de ser administrado, pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. Videx comprimido não é recomendado para crianças de idade inferior a 3 meses.

Que quantidade tomar

Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx. A dose inicial habitual para adultos está descrita abaixo.

Em cada administração têm de ser tomados, pelo menos, dois comprimidos de Videx.

Peso                                         Dose Diária Inicial

Inferior a 60kg	250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).
Igual ou superior a 60kg	400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de 200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no início do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças será baseada na área da superfície corporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 90 e 360 mg por dia, tomada como dose única, uma vez por dia, ou dividida em duas doses com um intervalo de aproximadamente 12 horas. Cada dose tem de ser tomada como dois comprimidos para as crianças de idade superior a 1 ano e como um comprimido para as crianças de idade inferior a 1 ano. Videx comprimido não é recomendado para lactentes com menos de 3 meses.

Se tomar mais Videx do que deveria

Se tiver tomado mais Videx do que o prescrito pelo médico, ou se alguém, acidentalmente tomar Videx, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx

É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx, tome-a logo que possível, mas, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Videx

Não pare de tomar Videx antes de falar com o seu médico. Isto é muito importante porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se mais difícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VIDEX

Como todos os medicamentos, Videx pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Tal poderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatal se não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada 100 doentes)

Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada 100 doentes)

Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal Pele: erupção cutânea Gerais: cansaço

Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada, aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos baixam, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Problemas digestivos: pancreatite

Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexo masculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes)

Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor

Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia, diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados ou diminuídos

Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento) Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiência hepática

Infecções: feridas nas glândulas salivares

Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal

Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causando cegueira

Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia ou fraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nas articulações, doenças nos músculos

Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados ou alterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações na gordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na região superior das costas e pescoço (“nuca de búfalo”), seios e à volta do abdómen (“barriga”). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face. Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nos adultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associação com zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmente recomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR VIDEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar os comprimidos de Videx acima de 30°C. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Videx

A substância activa é a didanosina. Cada comprimido contém 25 mg / 100 mg de didanosina. Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidróxido de magnésio, aspartamo, sorbitol, celulose microcristalina, crospovidona, aroma de laranja-tangerina (tangerine oil, mandarin oil, goma arábica, alfa-tocoferol, sílica coloidal) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Videx e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar são brancos, com a impressão “25” num lado e “VIDEX” no outro lado.

Os comprimidos para mastigar são brancos, com a impressão “100” num lado e “VIDEX” no outro lado.

Videx 25 mg comprimidos para mastigar é fornecido em frascos com fecho resistente à abertura por crianças contendo 60 comprimidos para mastigar.

Videx 100 mg comprimidos para mastigar é fornecido em frascos com fecho resistente à abertura por crianças contendo 60 comprimidos para mastigar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A. Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos Telefone: 21 440 70 00

Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb P.O. Box 36 F-19250 Meymac França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-01-2009.