Etiqueta: vírus da imunodeficiência humana

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 400 mg cápsulas gastro-resistentes
Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC

-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 1,7 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha noinício do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderáprescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulância (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 400 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, hidróxido de amónia,propilenoglicol, simeticone, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a vermelho, ?BMS
400 mg? numa metade e ?6674? na outra.

Videx EC 400 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes
Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC

-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 1,0 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha noinício do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderáprescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 250 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, FD&C Blue #2
Aluminum Lake (E132).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas duras gastro-resistentes são brancas, opacas, com a impressão, a azul,
?BMS 250 mg? numa metade e ?6673? na outra.

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes

Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 0,53 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no iníciodo tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever umadose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos,geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 125 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, hidróxido depotássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a castanho, ?BMS
125 mg? numa metade e ?6671? na outra.

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Ou

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

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