Etiqueta: vírus

Categorias
Vacinas Varicela

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Vacinas

Poliovaccine SSI Vacina contra a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Poliovaccine SSI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Poliovaccine SSI
3. Como é vacinado com Poliovaccine SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Poliovaccine SSI
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Poliovaccine SSI
Solução injectável, seringa pré-cheia
Vacina da Poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É POLIOVACCINE SSI E PARA QUE É UTILIZADO

Poliovaccine SSI é uma vacina que lhe confere protecção contra a poliomielite.
Poliovaccine SSI estimula o seu organismo a produzir anticorpos contra os vírus dapoliomielite.

2. ANTES DE UTILIZAR POLIOVACCINE SSI

Não deve utilizar Poliovaccine SSI:

– se tem alergias conhecidas a qualquer um dos componentes de vacina
– se experienciou efeitos secundários graves após vacinações anteriores com Poliovaccine
SSI ou vacinas semelhantes
– se sofre de doença aguda acompanhada de febre

Tome especial cuidado com Poliovaccine SSI

Informe o seu médico se:
– está a receber tratamento médico que comprometa a sua resposta imunitária. O efeito davacina pode ser reduzido em pessoas com a defesa imunitária debilitada.
– tem alergia ao formaldeído, uma vez que vestígios residuais podem estar presentes navacina.

Ao utilizar Poliovaccine SSI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se tomou algum medicamento que afecte o seu sistema imunitário.

Poliovaccine SSI pode ser utilizada em simultâneo com outras vacinas, sem reduzir oefeito da vacina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Poliovaccine SSI.
Normalmente não será vacinada com Poliovaccine SSI se estiver grávida.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá avaliar a necessidade de
Poliovaccine SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poliovaccine SSI não deve afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO É VACINADO COM POLIOVACCINE SSI

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção no músculo
(intramuscularmente).

A dose é de 0,5 ml para lactentes com mais de 2 meses de idade, crianças e adultos.

Se não foi vacinado anteriormente, deverá ser vacinado 3 vezes. O intervalo entre asvacinações deve ser normalmente de 2 meses.

Se anteriormente já foi vacinado por 3 vezes e necessita de uma vacinação de reforço, é-
lhe administrada 1 dose. Deve falar com o seu médico ou enfermeiro se não tiver acerteza.

Se necessita de vacinação

Consulte o seu médico ou enfermeiro, se pensa que necessita de vacinação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Poliovaccine SSI pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Reacções alérgicas graves; exemplos destas reacções podem ser dificuldade respiratória,dificuldade em engolir, comichão, inchaço à volta dos olhos e na face, descida da pressãoarterial e desmaio (choque anafilático).
– Convulsões febris

Se detectar alguma das reacções acima listadas, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários não-graves
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 pessoas vacinadas):
– Sensação de mal-estar geral (sentir-se mal).
– Febre (38ºC ou mais).
– Erupção cutânea no local de injecção.
– Vermelhidão, inchaço e rigidez no local de injecção. Estes efeitos secundários podemocorrer nas 48 horas após a vacinação e durar 1 a 2 dias.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 pessoas vacinadas):
– Febre alta (40ºC ou mais).
– Inchaço dos nódulos linfáticos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Dores de cabeça, sonolência
– Urticária
– Dores temporárias nos músculos e nas articulações,
– Desmaio

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR POLIOVACCINE SSI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Elimine a vacina de forma segura caso esta tenha sido congelada ou se apresentar umatonalidade amarela.

Não utilize Poliovaccine SSI após o prazo de validade impresso na embalagem após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Poliovaccine SSI

As substâncias activas são
1 dose (0,5 ml) contém 40 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 1,inactivado, 8 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 2, inactivado e 32unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 3, inactivado.
O outro componente é:
Meio 199 (contém vermelho fenol como indicador de pH)

Os vírus da poliomielite tipo 1, tipo 2 e tipo 3 são cultivados em células Vero.
O vírus da poliomielite é inactivado pelo formaldeído.

Qual o aspecto de Poliovaccine SSI e conteúdo da embalagem

Poliovaccine SSI é uma solução de cor laranja vivo a vermelho.
Cada dose é fornecida numa seringa unidose pré-cheia.
Apresentações: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5, Artillerivej
2300 Copenhagen S
Dinamarcatel.: +45 3268 3268fax: +45 3268 3973e-mail: serum@ssi.dk

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK, CZ, EL, PT: Poliovaccine SSI
AT, FI, HU, NO, SE: VeroPol

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em

 

Categorias
Hepatite A

Immunine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IMMUNINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar IMMUNINE
3. Como utilizar IMMUNINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IMMUNINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IMMUNINE 200 UI Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Factor IX da coagulação sanguínea humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser?lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O IMMUNINE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é o IMMUNINE

IMMUNINE é um concentrado do factor IX de coagulação. Substitui o factor IX que estáem falta ou não funciona adequadamente na hemofilia B. A hemofilia B é um deficiência hereditária dacoagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido a níveis de factor IX reduzidos. Isto leva ahemorragias graves nas articulações, nos órgãos internos e músculos, tantoespontaneamente ou como consequência de trauma acidental ou cirúrgico.

Para que IMMUNINE é utilizado

IMMUNINE é usado no tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos em doentescom hemofilia B.

2. ANTES DE UTILIZAR IMMUNINE

Não utilize IMMUNINE
Se é hipersensível (é alergico) ao factor IX de coagulação humana ou a qualquer outrocomponente de IMMUNINE.
Se existe uma coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise.

Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma condiçãoque põe a vida em risco, em que ocorre excesso de coagulação sanguínea com formaçãopronunciada de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos. Consequentemente isto levaao consumo de factores de coagulação em todo o organismo.
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação sanguínea é reduzida devido àdegradação da fibrina, uma substância da coagulação importante.

Após do tratamento adequado destas condições, IMMUNINE deverá ser administradoapenas para o controlo de hemorragia que coloque a vida em perigo.

Tome especial cuidado com IMMUNINE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma possibilidade rara de poder ocorrer uma reacção alérgica súbita, grave
(reacção anafiláctica) ao IMMUNINE.
Portanto, deve estar alertado para os sinais iniciais de uma reacção alérgica, tais como vermelhidão da peleerupção cutâneaformação de vergões na pele (urticária)comichão em todo o corpo inchaço dos lábios e línguadificuldades respiratórias / dispneiarespiração debilitada devido à constrição das vias aéreas (respiração sibilante)aperto pré-cordialindisposição geraltonturas descida da pressão sanguíneaperda de consciência
Se sentir um ou mais sintomas dos listados acima, pare imediatamente a perfusão. Chamerapidamente o seu médico. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais dechoque anafiláctico. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

Quando a monitorização é necessária:
O seu médico irá regularmente analisar o seu sangue para garantir que a dosagem éadequada e que o seu sangue recebe factor IX suficiente.
Quando são administrados concentrados de factor IX, podem-se desenvolver coágulossanguíneos (trombose) e serem levados na corrente sanguínea (embolismo). Portanto, omédico não irá aumentar o nível de factor IX tão alto nos doentes com risco de trombose
(não mais que 60% do normal). Além disto, irá monitorizar, com particular cuidado, estesdoentes, assim como os doentes que recebem altas doses de IMMUNINE. Com amonitorização adequada, as possíveis complicações são reconhecidas e tempo e podemser tomadas as medidas necessárias. Entre estas complicações estão, por exemplo,tromboembolismo e coagulopatia de consumo.

Quando a hemorragia persiste:
Se a hemorragia não for controlada com IMMUNINE, informe imediatamente o seumédico. Pode ter desenvolvido inibidores do factor IX. Os inibidores do factor IX sãoanticorpos (inibidores) no seu sangue que contrariam o efeito do factor IX. Isto reduz aeficácia do IMMUNINE no tratamento da hemorragia. O seu médico realizará os testesnecessários para verificar isto.
Existe uma relação possível entre a ocorrência de inibidores do factor IX e reacçõesalérgicas. Doentes com inibidores do factor IX podem ter um risco superior paraanafilaxia. Portanto doentes que desenvolveram uma reacção alérgica devem ser testadosquanto à presença de um inibidor do factor IX.

Crianças
Existe informação insuficiente para recomendar a utilização de Immunine em criançascom menos de 6 anos de idade.

Usar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções de IMMUNINE com outros medicamentos.

IMMUNINE não pode ser misturado com outros medicamentos antes da administração,porque diminui a eficácia e segurança do medicamento. Se também receber outrosmedicamentos através do seu sistema venoso, este tem que ser lavado com uma soluçãoadequada, i.e. com solução salina fisiológica, antes e após a administração de
IMMUNINE.

Gravidez e aleitamento
Em mulheres a hemofilia B é muito rara. Actualmente, não existe experiência sobre autilização de IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se podeusar IMMUNINE durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado qualquer efeito sobre a condução e utilização de máquinas

Informação importante sobre alguns componentes de IMMUNINE
Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadasalgumas medidas para prevenir que infecções sejam passadas aos doentes. Estas incluema selecção cuidada dos dadores do plasma e sangue para garantir a exclusão daqueles emrisco de serem portadores de infecções e a análise de cada dádiva e das pools de plasmaquanto a sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não pode ser totalmente excluída a possibilidade detransmissão de doenças infecciosas. Isto também se aplica a agentes patogénicos denatureza desconhecida ou emergentes ou a outro tipo de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com envelope, tal como, ovírus da imunodeficiência (VIH, o vírus que causa SIDA), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser devalor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovirus B19 (vírus queprovoca eritema infeccioso). A infecção por parvovirus B 19 pode ser grave em mulheresgrávidas (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou quetêm alguns tipos de anemia (i.e. anemia drepanocitária ou anemia hemolítica).

Se regularmente ou repetidamente recebe medicamentos derivados do plasma humano, oseu médico pode recomendar que considere vacinar-se contra a hepatite A e B.

Se receber doses diárias altas de IMMUNINE, pode ser excedida a quantidade de 200 mgde sódio. Informe o seu médico, se estiver com uma dieta com baixo teor de sódio. Énecessário ter uma atenção especial a este facto.

É fortemente recomendado que sempre que IMMUNINE for administrado, o nome e olote do medicamento fiquem registados para manter um registo dos lotes usados.

3. COMO UTILIZAR IMMUNINE

O tratamento deve ser iniciado e seguido sob a supervisão de médicos experientes notratamento da hemofilia B.
O médico irá determinar a dose adequada para si. O cálculo é feito tendo emconsideração as suas exigências individuais. Consulte o seu médico se achar que o efeitodo IMMUNINE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para prevenir hemorragias (profilaxia), usualmente são dadasdoses entre 20 – 40 UI (UI = Unidade Internacional) de factor IX por kg de peso corporalnum intervalo de 3 ? 4 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podemser necessários intervalos de dose mais curtos.

Dosagem para tratamento da hemorragia
Se utiliza IMMUNINE para tratar hemorragias, o médico irá calcular a dose adequadapara si, usando a fórmula seguinte.

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor IX (% donormal ou UI/dl) x 1,1

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar análises laboratoriais adequadas, em intervalos de temporegulares, para garantir que tem suficiente quantidade do factor IX no seu sangue. Isto éimportante particularmente no caso de grande cirurgia.

Doentes com inibidores
Apesar de a dose ser a adequada, se não forem atingidos os níveis esperados do factor IXno sangue ou se a hemorragia não parar, podem estar presentes inibidores. O seu médicoirá verificar esta situação com testes adequados.

Se tiver desenvolvido inibidores do factor IX, pode necessitar de quantidades superioresde IMMUNINE para controlar a hemorragia. Se mesmo assim, a hemorragia não poderser controlada, o seu médico irá ponderar um medicamento alternativo. Não aumente adose de IMMUNINE, para controlar a hemorragia, sem consultar o seu médico.

Frequência da administração
O seu medico irá explicar quantas vezes e com que intervalos tem de aplicar
IMMUNINE. Estes valores são determinados individualmente para si, dependendo da suaresposta ao IMMUNINE.

Duração do tratamento
Por norma é necessário tratamento perpétuo com IMMUNINE.

Modo de administração
IMMUNINE é administrado lentamente numa veia (intravenosamente) após preparaçãoda solução com o solvente fornecido. Por favor, siga as instruções dadas pelo seu médico.

A velocidade de administração depende do seu nível de conforto e não deve exceder os
2 ml por minuto.

Use, apenas, o sistema de administração fornecido. Se for usado outro sistema deinjecção, IMMUNINE pode ficar colado ao interior do sistema de perfusão, o que leva auma dosagem incorrecta.
Se receber outros medicamentos através da via venosa, esta deve ser lavada com umasolução adequada, i. e. Com solução salina fisiológica, antes e depois da administração de
IMMUNINE.
Reconstitua o IMMUNINE apenas imediatamente antes da administração, utilizando logoa seguir a solução. (A solução não contém conservantes.)
A solução injectável é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizesoluções que estejam mais turvas ou contenham partículas visíveis.
Elimine o produto dissolvido não usado adequadamente.

Reconstituição do pó para preparar a solução injectável:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!

Aquecer o frasco fechado com o solvente (água para preparações injectáveis) àtemperatura ambiente (máximo de 37 °C).
Retirar as cápsulas protectoras do frasco com o pó e do frasco com o solvente (fig. A) edesinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos.
Retirar a protecção de uma das extremidades da agulha de transferência torcendo-a epuxando-a. Inserir a agulha exposta no frasco com o solvente através da tampa deborracha (fig. B and C).
Retirar a protecção da outra extremidade da agulha de transferência tendo cuidado paranão tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco com o solvente sobre o frasco com o pó e inserir a extremidade livre daagulha de transferência no frasco com o pó, através da tampa de borracha (fig. D). Osolvente passará para o interior do frasco com o concentrado por acção do vácuo.
Após todo o solvente fluir para o frasco com o pó, separar os dois frascos retirando aagulha de transferência do frasco do pó (fig. E). Agitar suavemente o frasco do pó paraacelerar a dissolução.
Após a reconstituição completa do pó, inserir a agulha de arejamento fornecida (fig. F) ea espuma irá colapsar. Retire a agulha de arejamento.

Injecção / perfusão:
Tenha cuidado para preparar a solução em condições que sejam o mais possível limpas eestéreis!
Retirar a protecção da agulha filtro, rodando e puxando a protecção, e adaptar a agulha àseringa estéril descartável. Retirar a solução para o interior da seringa (fig. G).
Separar a agulha filtro da seringa e administrar lentamente (máx. 2 ml por minuto) asolução por via intravenosa com o sistema de perfusão fornecido (ou com a agulhadescartável fornecida).

Quando administrar por perfusão, utilize um sistema de perfusão com alas descartávelcom um filtro adequado.

fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Se utilizar mais IMMUNINE do que deveria
Informe o seu médico. Não são conhecidos sintomas da sobredosagem com factor IX.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMMUNINE

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Proceda à próxima administração imediatamente e continue a intervalos regulares comoindicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IMMUNINE pode causar efeitos secundários, no entantonão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com o seguinte critério de frequência:muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100,
<1/10), pouco frequentes (>1/1
000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000), e muito raros (<1/10 000).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com pouca frequência em ensaiosclínicos:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: comichão, erupções cutâneas.
Doenças respiratórias, torácica e do mediastino: irritação da garganta, garganta dorida,tosse seca

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente em relatórios davigilância pós-comercialização:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor
IX, coagulação intravascular disseminada
Doenças do sistema imunitário:, reacções anafilácticas incluindo choque, edemaangioneurótico (um repentino inchamento da pele ou membranas mucosas, com ou semdificuldade em engolir e/ou respirar), rubor, erupção cutânea, urticária generalizada emtodo o corpo (urticária).
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, agitação, zumbido.
Cardiopatias: taquicardia (miocardial), enfarte do miocárdio.
Vasculopatias: hipotensão, episódios tromboembólicos, embolismo pulmonar, trombosevenosa
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: respiração dificultada devido àconstrição das vias aéreas (respiração sibilante).
Doenças gastrointestinais: náusea, vómitos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea.
Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótico (uma afecção dos rins com sintomas comoinchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteínas através daurina).

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, febre, reacções dehipersensibilidade, ardor e picadas no local de injecção, letargia, aperto pré-cordial

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com medicamentos do mesmo grupo:
Hipersensibilidade ou reacções alérgicas, incluindo sindroma angioneurótico, ardor epicadas no local de injecção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, prurido,hipotensão letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto pré-cordial, zumbido, vómitos,respiração sibilante.
Em casos individuais, estas reacções progrediram para uma reacção anafiláctica grave,incluindo choque.
Reacções alérgicas graves foram observadas sobretudo em ligação cronológica cominibidores do factor IX.

Existem notificações da ocorrência do síndroma nefrótico, uma afecção dos rins comsintomas como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda deproteínas através da urina.

Em raras ocasiões foi observada febre.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor IX pode manifestar-secomo resposta insuficiente ao tratamento.

O uso de concentrados do factor IX pode levar a tromboses que podem ser lavados para acorrente sanguínea. As consequências podem ser enfartes do miocárdio, coagulaçãointravascular disseminada, tromboses venosas e embolismo pulmonar.

5. COMO CONSERVAR IMMUNINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize IMMUNINE após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Dentro do prazo de validade IMMUNINE pode ser conservado a temperatura inferior a
25 °C. No entanto, apenas durante um período de 3 meses. Registe a data do inicio e dofim da armazenagem abaixo de 25ºC na caixa do produto. Utilize IMMUNINE dentrodestes três meses. Se não precisar do medicamento, deve eliminá-lo após os três meses.
Não volte a refrigerar IMMUNINE novamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMMUNINE
Pó
A substância activa é factor IX da coagulação sanguínea humana. 1 frasco com pó parasolução injectável contém 200UI de factor IX da coagulação humana.
1 ml de solução contém aproximadamente 40 UI do factor IX da coagulação sanguínea,quando reconstituído com 5 ml de água para preparações injectáveis.

Solvente
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de IMMUNINE e conteúdo da embalagem
IMMUNINE é um pó branco ou ligeiramente amarelo para preparar uma soluçãoinjectável. Após reconstituição com o solvente fornecido (água para preparaçõesinjectáveis) a solução é transparente ou ligeiramente leitosa (opalescente).

Embalagem: 1 x 200 UI

Cada embalagem contém:
– 1 frasco com tampa de borracha de IMMUNINE 200 UI
– 1 frasco com tampa de borracha com 5 ml de água para preparações injectáveis
– 1 agulha de transferência
– 1 agulha de arejamento
– 1 agulha filtro
– 1 agulha descartável
– 1 seringa descartável (5 ml)
– 1 sistema de perfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Immunine 200 I.E. ? Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Bulgaria: Immunine 200 IU
Cyprus: Immunine 200 IU
Czech Republic: Immunine Baxter 200 IU
Estonia: Immunine 200 IU
Germany: Immunine 200 IE
Greece: Immunine 200 IU
Ireland: Immunine 200 IU
Italy: Fixnove
Latvia: Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuania: Immunine 200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Netherlands: Immunine Baxter
Norway: Baxnine 200 IE
Poland: Immunine 200 IU
Portugal: Immunine 200 UI
Romania: Immunine 200 IU
Slovakia: Immunine 200 IU
Slovenia: Immunine 200 IU
Spain: Immunine 200 IU
Sweden: Baxnine 200 IE
United Kingdom: Immunine 200 IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

________________________________________________________________________
____________- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
A seguinte tabela tem valores para orientação para o conteúdo mínimo do factor IX nosangue.
Nos acontecimentos hemorrágicos seguintes, a actividade do factor IX não deve descerabaixo do conteúdo especificado (em % do normal ou em UI/dl) dentro do período detempo especificado. Sob certas circunstâncias, especialmente no inicio do tratamento,podem ser necessário dosagens superiores às calculadas.

Grau de hemorragia / Tipo de Nível plasmático do
Frequência das doses (horas)/
procedimento cirúrgico
factor IX necessário (% Duração do tratamento (dias)do normal ou UI/dl)
Hemorragia

Hemartrose na fase inicial, 20 – 40
Repetir cada 24 horas. Pelo menos 1
hemorragia muscular ou
dia, até resolução do episódio
hemorragia oral
hemorrágico avaliado pela dor ou

cicatrização.
Hemartrose mais extensa, 30
?
60
Repetir a perfusão cada 24 horas
hemorragia muscular ou
durante 3-4 dias ou mais até resolução
hematoma
da dor e da incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de 60 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas
vida
até resolução da situação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1 dia até
incluindo extracção dentária
cicatrização.
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 ? 24 horas
(pré e pós operatório)
até adequada cicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos, 7 dias deterapêutica para manter umaactividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl).

Categorias
Sarampo Vacinas

Ig Vena Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ig VENA e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Ig VENA
3.Como utilizar Ig VENA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ig VENA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IG VENA 50 g/l solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal para administração intravenosa

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Ig VENA E PARA QUE É UTILIZADO

Ig VENA é uma imunoglobulina (IgG) humana para administração intravenosa e é utilizada nasseguintes indicações clínicas.
Terapia de substituição, quando o doente não apresenta anticorpos suficientes como por exemplo:
Síndromes de imunodeficiência primária:agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitasimunodeficiência comum variávelimunodeficiência combinada gravesíndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave einfecções recorrentes
Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Imunomodulação, com o objectivo de modificar a resposta do sistema imunitário, por exemplo:
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) na criança ou no adulto em risco elevado dehemorragia ou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
Síndrome de Guillain Barré.
Doença de Kawasaki.
Transplante de medula óssea alogénico (quando a medula não é do próprio doente).

2.ANTES DE UTILIZAR Ig VENA

Não utilize Ig VENA
-se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Ig VENA.
-se tem alergia a imunoglobulinas homologas, especialmente em casos muito raros de deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA

Tome especial cuidado com Ig VENA

Algumas reacções adversas graves podem ser devidas à velocidade de perfusão. A velocidade deperfusão recomendada no item 3 ?Como utilizar Ig VENA? deve ser estritamente seguida. Osdoentes devem ser monitorizados e cuidadosamente observados quanto à ocorrência de qualquersintoma durante o período de administração.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:no caso de velocidade de perfusão elevada;em doentes com hipo ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de IgA;em doentes medicados com IgG humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando muda apreparação de imunoglobulina humana normal ou quando decorreu um intervalo prolongadodesde a perfusão anterior.

Reacções de hipersensibilidade verdadeiras são raras. Podem ocorrer em casos muito raros dedeficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma descida da pressão arterial comreacção anafiláctica, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios comimunoglobulina humana.

Potenciais complicações podem muitas vezes serem evitadas assegurando que:os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração do produtolentamente (0,46 ? 0,92 ml/kg/h);os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o período deperfusão. Em particular doentes que iniciam o tratamento, que mudam de uma imunoglobulinahumana alternativa para Ig VENA ou aqueles em que decorreu um intervalo prolongado desde aperfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira horaapós a primeira perfusão, para a detecção de potenciais sinais adversos. Todos os outros doentesdevem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e eventostromboembólicos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonare tromboses venosas profundas) que se assume estarem relacionados com um aumento relativo daviscosidade sanguínea causado pelo influxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Recomenda-se precaução ao prescrever e administrar IgIV em doentes obesos e em doentes comfactores de risco para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes
Mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com doençastrombofílicas adquiridas ou hereditárias, doentes com períodos prolongados de imobilização,doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidadesanguínea).

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com IgIV. Na maioria doscasos, os factores de risco foram identificados e incluem insuficiência renal pré-existente,diabetes Mellitus, hipovolémia, peso excessivo, medicação nefrotóxica concomitante ou idadesuperior a 65 anos.

No caso de disfunção renal, deve considerar-se a interrupção da IgIV.
Embora as notificações de disfunção renal e de insuficiência renal aguda estarem associadas àutilização de muitas IgIV autorizadas, os produtos que contêm sacarose como estabilizador foramresponsáveis por uma parcela desproporcional do número total. Em doentes de risco, podeconsiderar-se a utilização de IgIV que não contêm sacarose. Em doentes em risco de insuficiência

renal aguda ou de reacções tromboembólicas, as IgIV devem ser administradas na dose evelocidade de perfusão mínima praticável.

Em todos os doentes, a administração de IgIV requer:hidratação adequada antes do início da perfusão de IgIV;monitorização da produção de urina;monitorização dos níveis séricos de creatininaevitar o uso concomitante de diuréticos da ansa.

Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida. Otratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos secundários. Em caso dechoque, deve seguir as recomendações do tratamento de choque.

Segurança viral
Quando se administra medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, são implementadasmedidas para prevenir a transmissão de doenças infecciosas. Estas medidas incluem a selecçãocuidadosa de dadores de sangue e plasma, o rastreio de cada dádiva e da pool de plasma parasinais de vírus/ infecção. Os fabricantes destes medicamentos introduzem também etapas deremoção/inactivação de vírus no processo de fabrico. No entanto, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos denatureza até ao momento desconhecida, vírus emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro como o vírusde imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite C (VHC) e o vírus da hepatite B (VHB).
Os procedimentos de remoção/inactivação podem ser de valor limitado contra vírus seminvólucro tais como o vírus da hepatite A e o Parvovírus B19.
Não existe associação conhecida de transmissão de Hepatite A ou Parvovírus B19 através deimunoglobulinas, possivelmente, porque os anticorpos contra estas infecções e presentes nestemedicamento são protectores.
No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que seja administrado
Ig VENA, fique registado o nome e número de lote na ficha clínica individual e mantida umalistagem de lotes usados.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinado recentemente.
A imunoglobulina humana normal para uso intravenoso não devem ser misturadas com outrosmedicamentos.

Vacinas de vírus vivos atenuados:
A administração de imunoglobulinas pode alterar durante um período de pelo menos 6 semanasaté 3 meses a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como, do sarampo, rubéola,papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de 3 mesesantes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, esta alteraçãopode persistir por um ano. Portanto, recomenda-se a determinação de anticorpos nos doentes quevão receber a vacina do sarampo

Interferência com testes serológicos:
Após a administração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidos parao sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivos nos testesserológicos.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D,pode interferir com alguns testes serológicos destinados à detecção de alo-anticorposeritrocitários (ex., teste de Coombs), com a contagem de reticulócitos e com a haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A Ig VENA deve ser administrada com cuidado a mulheres grávidas ou a amamentar.
Não foram realizados ensaios clínicos com a Ig VENA em mulheres grávidas ou a amamentar.
No entanto a experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitosnocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorposprotectores para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Ig VENA

Ig VENA é administrada por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde, nohospital.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Ig VENA deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,46 ?
0,92 ml/kg/h (10 – 20 gotas/minuto) durante 20 – 30 minutos. Se for bem tolerada, a velocidade deadministração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85
ml/kg/h
(40 gotas/minuto) durante o resto da perfusão.
Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspeccionada quanto a partículas edescoloração. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
Na terapia de substituição, o regime posológico poderá precisar de ser individualizadodependendo da resposta farmacocinética e clínica.

Os seguintes regimes posológicos constituem referências:

Terapia de substituição em síndromes da imunodeficiência primária
O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (determinado antes da perfusãoseguinte) de pelo menos 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses após o início do tratamento para seobter o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg, seguida no mínimo por 0,2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para se atingir o nível mínimo de 6 g/l é de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo deadministração varia entre 2-4 semanas, ao ser atingido o estado de equilíbrio.
Os níveis mínimos devem ser determinados para permitir ajustar a dose e o intervalo deadministração.

Terapia de substituição no mieloma ou na leucemia linfocítica crónica comhipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de substituição emcrianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8-1 g/kg no primeiro dia, passível de uma únicarepetição no período de 3 dias ou 0,4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetidose ocorrer uma recidiva.

Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.

Doença de Kawasaki
1,6-2,0 g/kg em doses divididas durante 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg sob a forma de dose única. Osdoentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico da medula óssea
Pode utilizar-se o tratamento com imunoglobulina humana normal como parte do regime decondicionamento e após o transplante.
No tratamento de infecções e na profilaxia da doença contra o hospedeiro, a posologia é adaptadaindividualmente. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 g/kg/semana, com início sete dias antes dotransplante e durante um período até três meses após o mesmo.
No caso de ausência persistente de produção de anticorpos, recomenda-se uma posologia de
0,5 g/kg/mês até que o nível normal de anticorpos esteja restabelecido.

As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:

Indicação
Dose
Frequência de administração

– dose inicial:
Terapia de substituição
0,4 ? 0,8 g/kg
em intervalos de 2 ? 4 semanas para obter um nível
Imunodeficiência primária
– a seguir:
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
0,2 ? 0,8 g/kg
Terapia de substituição
em intervalos de 3 ? 4 semanas para obter um nível
0,2 ? 0,4 g/kg
Imunodeficiência secundária
mínimo de IgG de pelo menos 4 – 6 g/l
Crianças com SIDA
0,2 ? 0,4 g/kg
em intervalos de 3 ? 4 semanas
Imunomodulação:
0,8 ? 1 g/kg
no dia 1, passível de uma única repetição no
Púrpura Trombocitopénica
ou
período de 3 dias
Idiopática
0,4 g/kg/d
durante 2 ? 5 dias
Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/d
durante 3 ? 7 dias
em várias doses durante 2 ? 5 dias em associação
1,6 ? 2 g/kg
com ácido acetilsalicílico
Doença de Kawasaki
ou
numa dose única em associação com ácido
2 g/kg
acetilsalicílico
Transplante alogénico de medula óssea:
– tratamento de infecções e 0,5 g/kg
todas as semanas desde o dia -7 até 3 meses após o
profilaxia da doença contra o
transplante

hospedeiro
– ausência persistente de
0,5 g/kg
todos os meses até normalizar os níveis de
produção de anticorpos
anticorpos

Se tomar mais Ig VENA do que deve
A sobredosagem pode causar hipervolémia e hiperviscosidade, especialmente em doentes emrisco, incluindo doentes idosos ou com disfunção renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ig VENA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente ocorrem reacções adversas como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacçõesalérgica, náuseas, artralgias (dores nas articulações) descida da pressão sanguínea e dores nascostas moderadas.
Raramente a imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenham demonstradohipersensibilidade em administrações prévias.
Foram observados casos de meningite asséptica reversível, casos isolados de anemiahemolítica/hemólise reversível, aumentos ocasionais de transaminases hepáticas e casos raros dereacções cutâneas regressivas com imunoglobulina humana normal.
Foram observados aumentos da creatinémia e/ou falência renal aguda.
Muito raramente, podem ocorrer reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio,acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
Para informação sobre segurança viral ver ?Tome especial cuidado?.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5COMO CONSERVAR Ig VENA

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Manter o frasco na embalagem de cartão. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ig VENA após o prazo de validade impresso na embalagem. A validade é referente ao
último dia do mês indicado.
Não utilize o Ig VENA se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou alteração decor.
Para evitar o risco de contaminação bacteriana, a solução que não for utilizada assim como todo omaterial usado devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ig VENA

A substância activa é imunoglobulina humana normal.
1 ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal.

A solução contém 50 g/l de proteínas humanas com um conteúdo mínimo de 95% de IgG
(imunoglobulina G ). As subclasses de IgG apresentam a seguinte distribuição:

IgG1
24,3 – 37,2 mg/ml
IgG2
12,4 – 22,1 mg/ml
IgG3
0,9 – 1,5 mg/ml
IgG4
0,1 – 0,5 mg/ml

Teor máximo de IgA
0,05 mg/ml.

Os outros componentes são maltose e Água para Injectáveis.

Qual o aspecto de Ig VENA e conteúdo da embalagem

O Ig VENA é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ouligeiramente amarela.

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 20 ml

Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 50 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 100 ml + conjunto deperfusão
Ig VENA 50 g/l solução para perfusão, frasco para injectáveis de 200 ml + conjunto deperfusão

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itália.

Fabricante
Kedrion S.p.A. – 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Itália.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho 2006

Categorias
Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Neomicina Vacinas

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter E PARA QUE É UTILIZADO

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que é utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus daencefalite provocada por picada de carraça. É adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vírus ou bactérias (algumas das quais tambémprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite provocada por picada de carraça pode causar infecções muito graves das meninges,cérebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente começam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por picadas de carraça. A probabilidade deser picado por carraças que transportam o vírus é, muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram férias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraçasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem évacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. São precisas três doses (ver a secção 3 paramais informações).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na língua e nos lábios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reacção alérgica à neomicina, gentamicina, formaldeído ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao látex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSME-
IMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
-se tem um sistema imunitário fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o cancro
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faça, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinará onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vírus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vírusda encefalite provocada pela picada da carraça usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possíveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no músculo da porção superior do braço. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

2. A segunda injecção será dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção será dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

-É melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraça começa a estar activa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da época da carraça começar.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primário. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do início da próxima época da carraça. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforço

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforço 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforço devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforço ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o sistema imunitário debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
É muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e éadministrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocupá-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas graves. São muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reacções alérgicas gravesincluem:

-inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecção

Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
-Náusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchaço, endurecimento e vermelhão no local da injecção
-Vómito
-Aumento dos nódulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na região do pescoço, marcha instável, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-Erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doença semelhante à gripe, fraqueza, inchaço
-Reacção inflamatória do cérebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

5. COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partícula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância activa 2,4 microgramas de antigénioinactivado da encefalite provocada pela carraça (estirpe Neudörfl) que é produzida em células embrionáriasde galinha. O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, é praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestígios de formaldeído, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injectável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitar a suspensão é esbranquiçadaou leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Distribuidor:
Baxter Médico Farmacêtica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob asseguintes denominações:

Bélgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
República Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Estónia
Áustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
França
Polónia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islândia
Eslovénia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itália
Eslováquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?ná suspenzia
Letónia Finlândia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituânia
Suécia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

A vacina deve estar à temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. Após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogénea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partícula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico. Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mão para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.

Categorias
Hepatite A Vacinas

Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIATIM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIATIM
3. Como utilizar VIATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de VIATIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

Categorias
Vacinas Varicela

Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o HEPATECT CP e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o HEPATECT CP
3. Como utilizar o HEPATECT CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o HEPATECT CP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HEPATECT CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana anti-hepatite B para administração intravenosa

NUMA SECÇÃO À PARTE, NO FINAL DESTE FOLHETO, É FORNECIDA
INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E OUTROS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O HEPATECT CP E PARA QUE É UTILIZADO

O HEPATECT CP contém como ingrediente activo imunoglobulina humana anti-hepatite
B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causadapelo vírus da hepatite B. O HEPATECT CP é uma solução para perfusão (na veia) e éfornecido em ampolas que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500
UI) ou 40 ml (2000 UI).

O HEPATECT CP é utilizado para fornecer imunidade (protecção) imediata e a longo-
prazo e está indicado nos seguintes casos:para prevenir a infecção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou nãoreceberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em riscode infecção com hepatite B.para prevenir a infecção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um testepositivo para a hepatite B.nos recém-nascidos de mães infectadas com o vírus da hepatite B.proteger doentes a quem a vacinação da hepatite B não tenha protegido adequadamente.

2. ANTES DE UTILIZAR O HEPATECT CP

Não utilize HEPATECT CPse tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou qualquer outrocomponente de HEPATECT CP (ver lista dos ingredientes na Secção 6). Uma reacçãoalérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face,lábios, garganta ou língua.se já tiver recebido todas as doses da vacina contra a hepatite B e estiver imunizado.

Tome especial cuidado com o HEPATECT CP (e fale com o seu médico)se sofre de alguma doença que se acompanha de baixos níveis sanguíneos de anti-corpos
(hipo- ou agamaglobulinemia)se já teve uma reacção a outros anticorpos (em casos raros, pode estar sujeito a umareacção alérgica)
O seu médico prestará especial atenção se for obeso, idoso, diabético, ou se sofrer detensão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se tiver deficiência em IgA,problemas dos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou se estiver em risco de tereventos trombóticos.

Informe o seu médico se tiver sido vacinado contra a hepatite B nas últimas quatrosemanas. Poderá precisar de ser revacinado se receber HEPATECT CP.

Preste atenção, por favor – reacções
Vai ser cuidadosamente observado durante o tempo que durar a perfusão com o
HEPATECT CP, a fim de garantir que não sofre de qualquer reacção. O seu médicoassegurar-se-á de que o ritmo da perfusão do HEPATECT CP é o mais adequado à suasituação.

Se apresentar uma reacção durante a perfusão com o HEPATECT CP, comunique deimediato ao seu médico. O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou a perfusão pode atéser suspensa.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos
O HEPATECT CP é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou do plasma humanos, éimportante evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Os dadores de sanguesão testados em relação aos vírus e às infecções. Os fabricantes destes produtos tambémprocessam o sangue ou o plasma de forma a inactivar ou remover os vírus. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou doplasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmenteexcluída.

Ao utilizar HEPATECT CP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O HEPATECT CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

saramporubéolapapeira varicela
Pode ter que esperar até 3 meses antes de poder receber algumas vacinas.

Efeitos sobre as análises de sangue
O HEPATECT CP pode alterar as análises de sangue. Se fizer uma análise de sanguedepois de receber o HEPATECT CP, por favor informe a pessoa que lhe está a colher osangue ou o seu médico de que recebeu o HEPATECT CP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico decidirá se o HEPATECT CP pode ser utilizado durante a gravidez e oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HEPATECT CP não tem efeitos conhecidos sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O HEPATECT CP

O HEPATECT CP destina-se a ser administrado por via intravenosa (perfusão numaveia). Vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da suasituação concreta e do seu peso. O seu médico saberá qual a dose exacta que lhe deve dar.

No início da perfusão vai começar a receber o HEPATECT CP a um ritmo lento. O seumédico pode depois aumentar gradualmente o ritmo da perfusão.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste produto, peça esclarecimentosao seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o HEPATECT CP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente, podem ocorrer os seguintes:
– calafrios
– dores de cabeça
– febre
– vómitos
– mal-estar (sensação de má disposição)
– náuseas (vontade de vomitar)

– tensão arterial baixa
– reacções alérgicas
– reacções da pele (cutâneas), tais como eritema (vermelhidão), comichão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Muito raramente, podem ocorrer os seguintes:
– reacções alérgicas graves (choque anafiláctico)
– dores nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos com imunoglobulinas humanas:
– meningite temporária (inflamação das membranas do cérebro)
– diminuição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível)
– aumento do nível sérico da creatinina (um produto de degradação) e/ou falência renalaguda
– foram notificados casos de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas)em idosos, em doentes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca, e em doentes comexcesso de peso e com volume sanguíneo muito baixo (hipovolemia grave).

Se ocorrer um efeito secundário, o ritmo da perfusão será diminuído ou a perfusão seráinterrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O HEPATECT CP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu farmacêutico ou o seu médico sabem como deve ser armazenado o HEPATECT
CP.
Deve ser mantido dentro da embalagem para o proteger da luz.
O HEPATECT CP deve ser armazenado num frigorífico a 2-8 °C. Não o congele.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HEPATECT CP:
A substância activa do HEPATECT CP é imunoglobulina humana anti-hepatite paraadministração intravenosa.
O HEPATECT CP contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana da qual pelo menos
96 % é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo em anticorpos anti-hepatite B é de 50
UI/ml. O conteúdo máximo em imunoglobulina A (IgA) é 2 mg/ml. A distribuição pelassubclasses de IgG é aprox. 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3 e 3 % de IgG4.
Os outros componentes são glicina e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto do HEPATECT CP e conteúdo da embalagem

O HEPATECT CP é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou muitoligeiramente opalescente (de cor leitosa tal como uma opala) e incolor a amarelo-pálido.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 UI em 2 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI em 10 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2000 UI em 40 ml de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150 e -727e-mail: info@biotest.de

Para qualquer informação relativa a este medicamento, por favor contacte o representantelocal do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
SPCare ? Especialidades Farmacêuticas, Lda
Torres de Lisboa ? Torre G1
Rua Tomás da Fonseca
1600 209 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE UNICAMENTE A MÉDICOS OU
OUTROS PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE:

Modo de administração

HEPATECT CP deve ser infundido por via intravenosa a um ritmo inicial de 0,1 ml/kg/hdurante 10 minutos. Se bem tolerado, o ritmo de perfusão pode ser aumentadogradualmente até um máximo de 1 ml/kg/h.

A experiência clínica em recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite Bdemonstrou que a administração intravenosa de HEPATECT CP a um ritmo de perfusãode 2ml entre 5 a 15 minutos foi bem tolerada.

Precauções especiais

Têm sido associadas complicações tromboembólicas à utilização de imunoglobulinasintravenosas normais. Assim, recomenda-se precaução especialmente em doentes comfactores de risco trombóticos.

Os níveis de anticorpos serológicos anti-HBs dos doentes devem ser periodicamentemonitorizados.

Alguns efeitos adversos graves podem estar relacionados com o ritmo de perfusão. Oritmo de perfusão que se recomenda em "Modo de administração" deve ser estritamenteobservado. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a quaisquersintomas durante todo o período de perfusão.
Quaisquer efeitos adversos relacionados com a perfusão devem ser tratados diminuindo oritmo de perfusão ou suspendendo a perfusão.

HEPATECT CP contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência em
IgA poderão desenvolver anticorpos anti-IgA e ter reacções anafilácticas após aadministração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve analisar obenefício do tratamento com HEPATECT CP contra o potencial risco de reacções dehipersensibilidade.

Durante terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto, casos muito raros de reacçõesde intolerância podem estar relacionados a um aumento do intervalo entreadministrações.

Recomenda-se vivamente que o nome e o número do lote do produto sejam registados decada vez que o HEPATECT CP é administrado a um doente.

A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafiláctico requer descontinuação imediata daadministração. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrãoda terapêutica do choque.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Não devem ser acrescentadas nenhumas outras preparações à solução de HEPATECT CPpois qualquer alteração da concentração de electrólitos ou do pH pode resultar emprecipitação ou desnaturação das proteínas.

Instruções sobre manuseamento e eliminação

Não utilize o HEPATECT CP para além do prazo de validade, patente na etiqueta e naembalagem exterior. O prazo de validade termina no último dia do mês referido.

O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes da suautilização.

A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.

Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósito.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Dosagem

Salvo prescrição em contrário, aplicam-se as seguintes recomendações:

Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido ainsuficiência hepática induzida por hepatite B:

Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml)/diadurante 7 dias, e como necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150
UI/l em doentes HBV-DNA negativos e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNApositivos.

Crianças:
A posologia deverá ser ajustada de acordo com a superfície corporal, na base de 10 000
UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

– Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:
Pelo menos 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, assim que possívelapós exposição e preferencialmente no espaço de 24-72 horas.

– Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo 500 UI (10ml), de 2 em 2 meses atéseroconversão após vacinação.

– Prevenção da hepatite B no recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite B, nonascimento ou assim que possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Aadministração da imunoglobulina da hepatite B pode ser repetida até seroconversão apósvacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamenterecomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que aimunoglobulina humana anti-hepatite B, contudo em locais diferentes.

Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos anti-hepatite B nãomensuráveis) após vacinação, e para quem uma prevenção contínua seja necessária,pode-se considerar a administração de 500 UI (10ml) em adultos e 8 UI (0,16 ml)/kg emcrianças de 2 em 2 meses; Considera-se 10 mUI/ml o título mínimo de anticorposprotectores.

Categorias
Vacinas Varicela

Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é vacina Varilrix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Varilrix
3. Como utilizar Varilrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varilrix103.3 UFP/0,5 ml, Pó e solvente para solução injectável

Vacina contra a varicela

Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.; a vacina pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VARILRIX E PARA QUE É UTILIZADO

Varilrix é uma vacina contra a varicela.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 ? Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples econjugadas)

Varilrix está indicada na imunização activa contra a varicela em pessoas saudáveis a partirdos 12 meses de idade.

Recomenda-se a vacinação de doentes de alto risco para a varicela:
– Doentes com leucemia aguda;
– Doentes em tratamento imunossupressor para tumores sólidos malignos e doenças crónicasgraves (Insuficiência renal crónica, doenças auto-imunes, doenças de colagéneo; asmabrônquica grave);
– Doentes transplantados ou com transplante programado.

Bem como todas as pessoas em contacto com eles: pais, irmãos, pessoal médico eparamédico.

Varilrix é uma vacina viva que contem vírus da varicela. O vírus é atenuado, isto é, a suacapacidade de causar a doença é tão enfraquecida que normalmente não podem mais causar adoença. Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário irá criar a sua própria protecção
(anticorpos) contra o vírus da varicela. Estes anticorpos protegem contra a doença causadapelo vírus a varicela.

Varicela: a varicela é uma infecção muito contagiosa causada por um vírus, o vírus davaricela. O contágio ocorre por contacto próximo com o indivíduo infectado através degotículas contendo o vírus que são exaladas quando se fala, tosse e assoasse. O contágio podetambém ocorrer na região da infecção através do conteúdo das vesículas e/ou crostas davaricela. Os principais sinais da varicela, para além de febre, são as típicas erupções cutâneascom prurido que aparecem primeiro no tronco e face e que podem rapidamente espalhar-separa outras partes do corpo, incluindo membranas mucosas. As possíveis complicações são,entre outras, inflamação na área das erupções cutâneas que podem deixar cicatrizes,inflamação no ouvido médio, pneumonia e inflamação no cérebro. A varicela é mais frequentenas crianças com idade inferior a 10 anos.
Em adultos, mulheres grávidas e doentes com o sistema imunitário deprimindo éfrequentemente mais grave.

Apesar de Varilrix ser uma vacina viva, os vírus que contem são tão enfraquecidos
(atenuados) que normalmente não podem causar a doença em indivíduos saudáveis. Em casosisolados, nas duas semanas após a administração da vacina, podem ocorrer erupções cutâneastipo varicela (maioritariamente, apenas alguns pontos vermelhos e vesículas) e febre.

2. ANTES DE UTILIZAR VARILRIX

Não deve utilizar Varilrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente davacina;
– se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) após administração anterior de uma vacinacontra a varicela;
– se tem ou pensa que tem alergia (hipersensibilidade ) à neomicina (dermatite de contacto àneomicina não é contra indicação);
– se tiver alguma infecção aguda ou febre terá que adiar a vacinação, no entanto a presença deuma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação;
– se tem um estadio de imunodeficiência adquirida ou primária, tais como leucemia, linfoma,discrasias sanguíneas, manifestações clínicas da infecção pelo VIH ou se está a administrarum tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteróides)
– se está a fazer radioterapia;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Varilrix
Avise o seu médico ou enfermeiro se:
– já teve problemas de saúde após a administração de uma vacina;
– tiver alterações do sistema imunológico, a resposta de imunização à vacina poderá serinsuficiente.

Se esta a fazer quimioterapia, deve interromper na semana antes e na semana depois dereceber a vacina.

Se vai fazer algum transplante, deve ser vacinado antes de iniciar o tratamentoimunossupressor.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispor-se de tratamento médicoapropriado para utilização imediata, nos raros casos em que ocorrem reacções anafiláticasapós a administração da vacina.
Os indivíduos vacinados com Varilrix geralmente não apresentam risco de infecção para osindivíduos não vacinados e que são susceptíveis. No entanto, se o indivíduo vacinadodesenvolver erupções cutâneas tipo varicela, o vírus da varicela pode, em casos raros, passarpara outros indivíduos. Os indivíduos vacinados que desenvolveram erupções cutâneas tipovaricela devem evitar o contacto com mulheres grávidas susceptíveis e indivíduossusceptíveis em risco de varicela grave (tais como indivíduos com problemas imunitáriosprimário ou adquirida), até as erupções cutâneas terem desaparecido.

Tal como qualquer vacina a resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos osindivíduos vacinados.

Varilrix não deve ser administrado por via intradérmica. Varilrix não de ser administrado porvia nem intravenosa, em circunstância alguma.

Utilizar Varilrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou fez recentementealguma vacina.

– Se fez imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada, no mínimo,por um período de três meses;

– Deve evitar medicamentos contendo salicilatos durante um período de 6 semanas após aadministração da vacina;

Varilrix pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas. Se a vacina dosarampo não for administrada na mesma altura que Varilrix; recomenda-se que haja, pelomenos, um mês de intervalo.

Nos doentes de alto risco, Varilrix não deve ser administrado concomitantemente com outrasvacinas vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas simultaneamentecom Varilrix ou em qualquer altura, após a sua administração, dado que não se estabeleceuqualquer contra-indicação específica nos doentes de alto risco;

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais diferentes.

Varilrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Varilrix não deve ser administrado se está grávida.
Deve evitar engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação.

Não existem quaisquer dados sobre a utilização de Varilrix em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varilrix:
Varilrix contém neomicina sendo possível a ocorrência de reacção alérgica.
Esta vacina contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar utilizar esta vacina.

3. COMO UTILIZAR VARILRIX

Utilizar a vacina Varilrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante .
Dos 12 meses aos 12 anos de idade: 1 dose
Dos 13 anos de idade em diante: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas
Doentes de risco podem ser necessárias doses adicionais de vacina

Modo de administração:
Varilrix é para administração subcutânea. O braço (região deltoide) é o melhor local deinjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varilrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados nos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveisforam os descritos seguidamente:

No local de injecção:
Muito frequentes: dor, vermelhidão
Frequentes: tumefacção no local da injecção *

Frequenteserupções cutâneasfebre (temperatura oral/axilar ? 37,5°C ou temperatura rectal ? 38,0°C)*

Pouco frequentesinfecções do tracto respiratório superior, faringite linfoadenopatiairritabilidadecefaleias, sonolência

tosse, rinitenáuseas, vómitoserupções cutâneas tipo varicela, pruridoartralgia, mialgiafebre (temperatura oral/axilar > 39,0°C ou temperatura rectal > 39,5°C), fatiga, mal-estar

Rarosconjuntivitedor abdominal, diarreiaurticária

* A tumefacção no local da injecção e a febre foram notificados muito frequentemente nosestudos realizados em adolescentes e adultos.

Em média, a reactogenicidade depois da 2ª dose não foi superior que depois da 1ª dose.

Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela grave.
Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulo-vesiculares e febre)são normalmente ligeiras. Tal como em indivíduos saudáveis, vermelhidão, tumefacção e dorno local da injecção são ligeiros e transitórios.

Após a comercialização foram relatados os seguintes feitos indesejáveis:herpes zoster**,hipersensibilidade (reacções alérgicas, reacções anafiláticas), convulsões, ataxia cerebral**
** Esta reacção notificada após a vacinação é também consequência da infecção ligeira tipovaricela. Não há indicação de um risco aumentado desta ocorrência após a vacinaçãocomparativamente com a doença natural.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARILRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solvente, conservar no frigorífico ou a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Varilrix depois de expirar o prazo de validade inscrito no rótulo e embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varilrix:

A substância activa é:
Cada dose de vacina reconstituída (0,5 ml) contém pelo menos 103,3 UFP do vírus davaricela-zoster vivo.
Vacina contra a varicela, preparada com vírus varicela-zoster da estirpe OKA viva e atenuada.
Esta vacina cumpre os requisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra avaricela.

Os outros componentes são:
Aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol.

Qual o aspecto de Varilrix e conteúdo da embalagem
Varilrix apresenta-se sob a forma de pó ligeiramente creme a amarelado ou cor-de-rosa emfrasco para injectáveis de vidro monodose, para reconstituição com solvente fornecido emampolas ou seringas pré-cheias (água para injectáveis).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devido a pequenas variações de pH a cor da vacina reconstituída pode variar entre solução decor pêssego claro a cor-de-rosa.

O solvente e a vacina antes e depois de reconstituídos devem ser inspeccionados visualmentepara detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes daadministração. No caso de algo ter sido observado, inutilizar imediatamente a vacina ou osolvente.

Varilrix deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do recipiente que contém o solventeao frasco para injectáveis contendo o pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve serbem agitada até que o pó se dissolva completamente no solvente.

O álcool e outros desinfectantes usados na pele devem deixar-se evaporar antes daadministração da vacina uma vez que inactivam o vírus.

Após reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada o mais rapidamentepossível. No entanto, foi demonstrado que a vacina reconstituída pode ser conservada até 90minutos à temperatura ambiente (25ºC) e até 8 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não forutilizada dentro destes intervalos de tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

Categorias
di-hidratado Hepatite A

ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o ATG-Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o ATG-Fresenius
3.Como utilizar o ATG-Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o ATG-Fresenius
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

ATG-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ATG-FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplantede órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo porparte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o órgão transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.

2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-
Fresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seumédico tratará estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-
Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírusda hepatite A ou o parvovírus B19.

A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius seráadministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaserá diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal:
A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a
14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficaráenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas echoques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários
O choque anafilático é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgicasofrerá de:
muito grave e, por vezes, potencialmente

fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá
dores peitorais
de:
sibilo

dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvómitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior número de infecçõesdoença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40°C ou superior)rigidez muscularnúmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfóricoconcentrado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha