Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Sandoz
3. Como utilizar Vinorrelbina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vinorrelbina Sandoz 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão
Vinorrelbina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VINORRELBINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA
A Vinorrelbina Sandoz é um medicamento anti-canceroso. Pertence a um grupo demedicamentos denominados alcalóides da vinca.
A Vinorrelbina Sandoz é usada para certos tipos de cancro avançado dos pulmões eda mama.
2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA SANDOZ
Este medicamento não será administrado como uma injecção na coluna vertebral.
Não utilize Vinorrelbina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina, outros alcalóides da vinca ou aqualquer dos outros componentes deste medicamento (ver Secção 6).
Se tem ou teve recentemente uma infecção grave, ou se tiver uma reduçãosignificativa dos seus glóbulos brancos sanguíneos (neutropenia).
Se tiver uma redução significativa das suas plaquetas sanguíneas.
Se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contraceptivoeficaz.
Se estiver grávida.
Se estiver a amamentar.
Se tiver uma doença de fígado grave não relacionada com o seu cancro.
Se recebeu recentemente ou for receber uma vacina contra a febre amarela.
Se qualquer uma destas situações lhe for aplicável, não utilize este medicamento efale com o seu médico.
Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz se:
Informe o seu médico se teve uma doença de coração denominada ?doençacardíaca isquémica?.
Informe o seu médico se tem problemas de fígado.
Não deverá receber radioterapia na área do fígado se estiver a tomar estemedicamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma infecção (tais comofebre, arrepios ou dores de garganta), de modo a que ele possa fazer quaisquertestes que possam ser necessários.
Informe o seu médico se tiver sido vacinado recentemente. Devem ser tomadoscuidados especiais com vacinas vivas atenuadas tais como o sarampo, papeira,rubéola, polimielite, varicela e tuberculose (BCG).
Qualquer contacto com os olhos deve ser rigorosamente evitado, uma vez queexiste um risco de irritação séria ou mesmo ulceração da superfície do olho (úlcerasda córnea). Em caso de contacto, lave imediatamente os olhos com soro fisiológiconormal e contacte o médico.
Se tiver relações sexuais enquanto estiver a fazer este tratamento, deve utilizarcontraceptivos.
Os homens não deverão ser pais durante até 6 meses (mínimo de 3 meses) após ainterrupção deste tratamento.
Tome especial cuidado se tomar mitomicina C, fenitoína, itraconazol ou quaisqueroutros medicamentos mencionados na secção ?Tomar Vinorrelbina Sandoz comoutros medicamentos?.
Antes de cada administração de Vinorrelbina Sandoz, deve ser retirada uma amostrade sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise nãoforem satisfatórios, o seu tratamento poderá ser adiado e poderão ser feitos maistestes até estes valores voltarem ao normal.
Tomar Vinorrelbina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento que possa afectar a medula óssea, tais como medicamentosanti-cancerosos;carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados para tratar epilepsia);antibióticos tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;hipericão (Hypericum perforatum);cetoconazol e itraconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas);medicamentos antivirais usados para a SIDA (VIH) tais como ritonavir (inibidores daprotease do VIH);nefazodona (antidepressivo);ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reduzem a actividade do sistemaimunitário);verapamil, quinidina (usados para problemas cardíacos);medicamentos anti-cancerosos tais como mitomicina C e cisplatina; existe um riscoaumentado de dificuldades respiratórias se a Vinorrelbina Sandoz for utilizada commitomicina C (ver secção 4);medicamentos que previnam a coagulação do sangue, tais como a varfarina;vacinas (ver ?Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz?).
Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Não utilize este medicamento durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devemutilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapêutica. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como tal, deve pararde amamentar antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos ou utilize máquinas se se sentir sonolento ou se experimentarqualquer outro efeito que possa diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
3. COMO TOMAR VINORRELBINA SANDOZ
O seu médico irá decidir que quantidade de Vinorrelbina Sandoz irá tomar.
A dose que vai receber irá depender da sua condição médica geral. Também irádepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.
A dose habitual é 25 a 30 miligramas por semana por cada metro quadrado da sua
área de superfície corporal.
O seu enfermeiro irá medir a sua altura e peso e encontrar a sua área de superfíciecorporal a partir destas medições. O seu médico irá utilizar esta área de superfíciecorporal para encontrar a dose certa para si.
O medicamento será diluído com uma solução tal como soro fisiológico ou glucose a
5% antes de lhe ser administrado.
Vinorrelbina Sandoz é sempre administrada por via intravenosa. Isto pode seratravés de uma injecção ao longo de um período de 5 a 10 minutos ou por perfusãoao longo de 20 a 30 minutos.
No final da injecção ou perfusão, a veia deve ser lavada com soro fisiológico.
Uma vez que este medicamento lhe vai ser administrado enquanto estiver nohospital, é pouco provável que receba uma quantidade em excesso ou em falta, noentanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Os seguintes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver qualquer um deles. Os efeitos secundários sérios sãoraros e afectam menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 pessoas.
Dor no peito; ataque cardíaco.
Dor grave no abdómen e costas, causada por inflamação do pâncreas.
Falta de ar causada por doença pulmonar.
Se algum dos efeitos anteriores lhe acontecer, pare de utilizar este medicamento einforme o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes):
Falta de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis.
Falta de glóbulos vermelhos que torna a pele pálida e causa fraqueza ou falta de ar.
Inflamação da boca ou garganta, náuseas e vómitos, perda de apetite, obstipação,diarreia.
Perda de cabelo, fraqueza, cansaço, febre e dores, dor e/ou vermelhidão no local deinjecção, perda de reflexos dos tendões profundos.
Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está atrabalhar.
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100doentes):
Falta de glóbulos brancos que podem causar a ocorrência de febre e sepsis.
Falta de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de nódoas negras ehemorragias.
Infecções.
Dificuldade em respirar ou farfalheira.
Reacções alérgicas (reacções cutâneas, reacções respiratórias).
Dores nas articulações, dores nos músculos.
Sensação anormal de toque.
Aumento da creatinina (alteração da função renal).
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1,000 mas mais de 1 em 10,000doentes):
Obstrução dos intestinos.
Dor no maxilar.
Fraqueza nas pernas.
Reacções cutâneas no local de injecção.
Diminuição no nível de sódio no sangue (hiponatriemia).
Alterações no ECG (traço cardíaco).
Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes):
Síndrome de Guillain-Barré (inflamação dos nervos que pode causar uma fraquezanas pernas que se espalha para os membros superiores e face).
Síndrome da Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética (SSIHAD). Ossintomas deste síndrome incluem aumento de peso, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, confusões e ataques (convulsões).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vinorrelbina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém Vinorrelbina Sandoz
A substância activa é a vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 1 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 5 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
50 mg de vinorrelbina.
O outro componente é água para injectáveis.
Qual o aspecto de Vinorrelbina Sandoz e conteúdo da embalagem
Vinorrelbina Sandoz é uma solução límpida, incolor ou amarela pálida.
Vinorrelbina Sandoz está embalada em frascos para injectáveis em vidro âmbar,límpido (tipo I), com rolhas de borracha de bromobutilo revestidas a fluoropolímero eseladas com cápsulas de alumínio.
Tamanhos de embalagem: frasco para injectáveis de 1×1 ml, 10×1 ml, 1×5 ml, 5×5 mle 10×5 ml.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
República Checa
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml injek?ní roztok
Dinamarca
Vinorelbin
Sandoz
Finlândia
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti
França
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Itália Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Holanda
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
Polónia NEOCITEC
Portugal Vinorrelbina
Sandoz
República Eslovaca Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suécia Vinorelbin
Sandoz
Reino Unido
Vinorelbine 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
Precauções especiais
A preparação e a administração de Vinorrelbina Sandoz apenas devem serrealizadas por pessoal experiente.
Deverá utilizar-se equipamento de segurança adequado, luvas descartáveis,máscara facial e avental descartável. Os eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá ser estritamente evitado o contacto com os olhos. Caso ocorra qualquercontacto, deverá realizar-se uma lavagem imediata do olho com solução normal desoro fisiológico.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser amplamente limpas e as mãos ea face lavadas.
Apenas para administração intravenosa. Deve ser diluída antes da utilização,imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.
Incompatibilidade
Vinorrelbina Sandoz não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco deprecipitação).
Vinorrelbina Sandoz não deve ser misturada com outros medicamentos, exceptosoro fisiológico normal ou solução de glucose a 5%.
Não existe incompatibilidade entre Vinorrelbina Sandoz e os frascos de vidro neutro,o saco de PVC, o saco de acetato de vinilo ou o dispositivo de perfusão comtubagem em PVC.
Administração
Vinorrelbina Sandoz pode ser administrada por bólus lento (5-10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) oupor uma perfusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológicoou solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
A administração deve ser sempre seguida por uma perfusão de soro fisiológico paralimpar a veia.
Vinorrelbina Sandoz apenas deve ser administrada por via intravenosa. É muitoimportante certificar que a cânula está colocada na veia, com precisão, antes deiniciar a injecção. Se a Vinorrelbina Sandoz extravazar para os tecidos circundantes,durante a administração intravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local.
Neste caso, a administração deverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada comsolução normal de soro fisiológico e a dose remanescente deverá ser administradanuma outra veia. Em caso de extravasão, podem ser administrados glucocorticóidespor via intravenosa para reduzir o risco de flebite.
Conservação
Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.
Para mais informação, ler o RCM.