Etiqueta: vertigens

Categorias
Anti-Hipertensor Itraconazol

Alfuzosina Arrowblue Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina ARROWBLUE e para que é utilizada
2. Antes de tomar Alfuzosina ARROWBLUE
3. Como tomar Alfuzosina ARROWBLUE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina ARROWBLUE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina ARROWBLUE 5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina ARROWBLUE 10 mg Comprimidos de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Alfuzosina ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADA

A alfuzosina pertence ao grupo dos antagonistas dos receptores alfa-1 cuja acçãoterapêutica se traduz numa melhoria do fluxo urinário durante a micção, facilitando oesvaziamento da bexiga

Grupo farmacoterapêutico:
7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunçõesgeniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentosusados na retenção urinária.

Indicações terapêuticas
Alfuzosina ARROWBLUE está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento das manifestações funcionais da HBP (hipertrofia benigna da próstata ?aumento do volume da próstata que obstrui o colo da bexiga impedindo a eliminação daurina);
– Terapia adjuvante do cateterismo uretral na RUA (retenção urinária aguda)relacionada com HBP (dosagem de 10 mg).

2. ANTES DE TOMAR Alfuzosina ARROWBLUE

Não tome Alfuzosina ARROWBLUE
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina ARROWBLUE;
– Se sofre de hipotensão ortostática;
– Se está a tomar outros medicamentos alfa-1 bloqueantes;

– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Alfuzosina ARROWBLUE
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se está a tomar medicamentos anti-hipertensores;
– se tem história de hipotensão pronunciada com outros alfa-1-bloqueantes;
– se é um doente coronário;
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Tomar Alfuzosina ARROWBLUE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros medicamentos alfa-1-bloqueantes
A administração simultânea de alfuzosina com outros medicamentos alfa-1-bloqueantesestá contra-indicada.

Administração simultânea com medicamentos anti-hipertensores
A administração simultânea de alfuzosina com medicamentos anti-hipertensores exigeprecaução especial. Pode ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,fadiga, sudação, etc), poucas horas após a administração. Estes efeitos são geralmentetransitórios e, geralmente não impedem a continuação do tratamento. Se ocorrerem,deve-se deitar o doente.

Administração simultânea com anestésicos gerais
A anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina pode provocar instabilidade datensão arterial.

Administração simultânea com nitratos
Esta co-administração aumenta o risco de hipotensão.

Inibidores potentes do CYP3A4
Os Inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazol e ritonavir,aumentam os níveis de alfuzosina no sangue.

Tomar Alfuzosina ARROWBLUE com alimentos e bebidas
Recomenda-se que Alfuzosina ARROWBLUE seja tomada após as refeições. Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros, sem os mastigar, esmagar, esfarelar, moerou triturar.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido emconsideração que podem ocorrer, principalmente no início do tratamento, tonturas,vertigens e astenia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina ARROWBLUE
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Alfuzosina ARROWBLUE

Tomar Alfuzosina ARROWBLUE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Hiperplasia Benigna da Próstata
A dose recomendada é de 10 mg de alfuzosina em toma única ou repartida em duastomas (5 mg de manhã e à noite).

Idoso e doente hipertenso
Recomenda-se a dose inicial de 5 mg de alfuzosina à noite e, em seguida, aumentarpara 5 mg duas vezes ao dia de acordo com a resposta clínica.

Insuficiente renal
Recomenda-se a dose inicial de 5 mg de alfuzosina à noite e, em seguida, aumentarpara 5 mg duas vezes por dia, de acordo com a resposta clínica.

Insuficiente hepático
Recomenda-se a dose inicial de 2,5 mg de alfuzosina por dia e, em seguida, aumentarpara 2,5 mg de alfuzosina duas vezes por dia de acordo com a resposta clínica.

Retenção Urinária Aguda
Recomenda-se a toma de 10 mg de alfuzosina por dia, a partir do 1º dia de cateterismo.

Se tomar mais Alfuzosina ARROWBLUE do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado, mantido em posiçãodeitada e instituir-se o tratamento clássico da hipotensão.

A alfuzosina não é facilmente dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina ARROWBLUE
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alfuzosina ARROWBLUE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas aquando da utilização de doses normais, Alfuzosina ARROWBLUEpode provocar os seguintes efeitos:

Frequentes: Desmaio/tonturas, cefaleias, náuseas, dor abdominal, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Pouco frequentes: vertigens, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco, superior a 100bpm), hipotensão, sincope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmentebreve), diarreia, erupção cutânea (aparecimento de lesões diversas na pele), prurido
(comichão), rubores, edema (infiltração de líquido nos tecidos), dor torácica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Alfuzosina ARROWBLUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não utilize Alfuzosina ARROWBLUE após o prazo de validade indicado na caixa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina ARROWBLUE
A substância activa é a alfuzosina, na forma de cloridrato de alfuzosina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, povidona K25 eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Alfuzosina ARROWBLUE e conteúdo da embalagem
Alfuzosina ARROWBLUE apresenta-se na forma de comprimidos de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fenobarbital Fluoxetina

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Modafinil Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Modafinil Teva
3. Como tomar Modafinil Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Modafinil Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil é um estimulante que actua ao nível do cérebro. Aumenta o estado de vigíliaem pessoas que sofrem de sonolência excessiva.

Modafinil Teva está autorizado para o tratamento da sonolência excessiva diurnaassociada a uma alteração grave do sono denominada narcolepsia. Nesta doença há umatendência para adormecer repentinamente e a alturas inapropriadas durante o dia.
Modafinil diminuirá esta sonolência diurna e irá, portanto, ajudar a controlar a suacondição.
O tratamento com Modafinil Teva só deve ser iniciado sob a supervisão de um médicoespecialista.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL TEVA

Não tome Modafinil Teva Comprimidos se:
Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao Modafinil Teva ou a qualquer outro componenteda formulação.

Tome especial cuidado com Modafinil Teva:
Se tem a pressão arterial alta
Se tem rítmico cardíaco anormal ou sofre de, ou tem história de, outros problemascardíacos
Se sofre de ansiedade

Se tem história de psicose
Se está a tomar um contraceptivo oral
Se tem problemas graves de rins ou fígado
Se é atleta e tem de fazer o teste de doping, uma vez que o modafinil Teva contém umasubstância activa que pode provocar o resultado positivo no teste de doping
Se sabe que tem tendência para o abuso de substâncias. Apesar do modafinil apresentarum potencial relativamente baixo para a dependência, a possibilidade de dependência nãodeve ser completamente excluída.
Se tem tensão arterial elevada, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua pressãoarterial e a sua frequência cardíaca. Se tiver a certeza de que tem outros problemascardíacos, o seu médico irá também monitorizar a sua função cardíaca comelectrocardiogramas regulares (ECG).

Tomar Modafinil Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar Modafinil Teva verifique com o seu médico se está a tomar algummedicamento a seguir descrito:
Antidepressivos ? antidepressivos triciclicos (ex. amitriptilina), inibidores da recaptaçãoselectiva da serotonina (SSRIs, e.g. fluoxetina), e agentes noradrenérgicos (ex.maprotilina)
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ex., triazolam, midazolam, diazepam,buspirona
Anticonvulsionantes para o tratamento de epilepsia ex., fenobarbital, carbamazepina oufenitoína
Pílula contraceptiva oral – usada em simultâneo com o Modafinil Teva pode tornar apílula menos eficaz. Deve usar uma pílula contendo pelo menos 50 microgramas deetinilestradiol ou utilizar um método alternativo de contracepção. Se parar de tomar
Modafinil, deve continuar a ter estas precauções durante dois ciclos menstruais após terterminado.
Bloqueadores alfa, tais como o prazosin, (utilizado para o tratamento cardíaco ouproblemas de próstata)
Clonidina (utilizada no tratamento de problemas cardíacos)
Propranolol (beta-bloqueante) utilizado no tratamento da pressão arterial elevada, anginae das alterações do ritmo cardíaco.
Bloqueadores dos canais de cálcio ex. nifedipina, utilizada no alívio de ataques de angina.
Estatinas (ex. simvastatina, fluvastatina), usada para o tratamento do colesterol elevado.
Varfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue
Ciclosporina (imunossupressor utilizado após as operações de transplantes, tambémutilizado algumas vezes para artrite ou psoríase)
Certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções HIV (conhecidospor inibidores das proteases)
Omeprazol (fármaco anti-ulceroso), utilizado no tratamento de úlceras no estômago ou daparte superior do intestino.

Tomar Modafinil Teva com alimentos e bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar o Modafinil Teva.

Gravidez e aleitamento
Modafinil Teva não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento, a menos queo seu médico tenha decidido que é necessário

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Teva pode provocar visão turva ou vertigens, as quais podem afectar acapacidade de condução ou utilização de máquinas

3. COMO TOMAR MODAFINIL TEVA

Tome Modafinil Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose diária recomendada é de dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para quatro comprimidos (400 mg de modafinil)por dia, de acordo com a resposta clínica. Modafinil é normalmente tomado duas vezesao dia, de manhã e à noite. Pode também ser tomado em dose única de manhã. O seumédico irá aconselhá-lo nas tomas dos seus comprimidos.
Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade)
Este medicamento não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Idosos
A dose diária inicial recomendada para os doentes com idade superior a 65 anos é de umcomprimido (100 mg de modafinil) diariamente. A dose máxima de quatro comprimidos
(400 mg de modafinil) por dia não deve ser usada se sofre de problemas hepáticos erenais.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
A dose habitual é de um a dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia.

Modo de administração
Via oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido,com ou sem alimentos.

Se tomar mais comprimidos de Modafinil Teva do que deveria
Se tomou (ou mais alguém tomou) o medicamento Modafinil Teva a mais, ou se pensaque alguma criança engoliu acidentalmente qualquer comprimido, contacte de imediato oseu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. A sobredosagem podeprovocar insónias, instabilidade psicomotora, desorientação, confusão, excitação,agitação, alucinação, náuseas, diarreia, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressãoarterial alta ou dor no peito.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Teva
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja muito próximo dointervalo da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asdoses seguintes nos intervalos correctos.

Se parar de tomar Modafinil Teva

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar Modafinil Teva.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Teva pode ter efeitos secundários em algumaspessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados nas frequências aproximadasdemonstradas:
Muito frequentes (afectam mais de uma pessoa em 10):
– Dores de cabeça
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Nervosismo, ansiedade, depressão, pensamentos anormais, confusão
– Dificuldade em adormecer, sonolência
– Visão turva, vertigens
– Picadas, entorpecimento, fraqueza
– Boca seca, rubor
– Dor abdominal, indigestão/ azia, náusea, diarreia, obstipação
– Diminuição de apetite, perda de apetite
– Dor no peito, batimento cardíaco acelerado, palpitações
– Resultados anormais dos testes da função hepática
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de um pessoa em
1.000):
– Reacção alérgica menor (ex. sintomas da febre dos fenos), corrimento e comichão nonariz
– Sangramento do nariz, sinusite
– Hipersudação, erupção cutânea, acne, comichão na pele
– Garganta inflamada, úlceras na boca, inflamação da língua, alteração do paladar
– Dificuldade em engolir acompanhada de dor no tímpano e glândulas inchadas
– Enxaqueca, visão anormal, olho seco
– Respiração curta, aumento de tosse, asma
– Pressão arterial alta, ECG anormal, ritmo do batimento cardíaco anormal, pressãoarterial baixa
– Alterações sanguíneas que podem caracterizar -se por febre e arrepios
– Gases, refluxo (retorno do fluído do estômago), vómitos

– Níveis elevados de colesterol, níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes
– Aumento do apetite, aumento de sede
– Alterações no peso, extremidades inchadas
– Dor de costas, dor de pescoço, dor muscular, fraqueza muscular que provoca cansaçofacilmente, movimentos anormais dos músculos, contracções, dor nas articulações,cãibras nas pernas
– Movimentos involuntários do corpo, má coordenação
– Agitação, entorpecimento, sensação de que o ambiente está rodar para cima e para baixoou de lado para lado (vertigens)
– Sensibilidade reduzida do corpo à estimulação de coisas, tais como a luz, ao toque oudor.
– Problemas na fala
– Perda de memória, hiperactividade
– Agitação, alterações de humor, comportamento hostil, comportamento agressivo
– Sensação de irrealidade, alteração da personalidade
– Alteração do sono, pesadelos
– Diminuição do desejo sexual, alteração (período) menstrual
– Urina anormal, micção mais frequente
Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Movimentos involuntários dos músculos orais e faciais

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Modafinil Teva

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Modafinil Teva após expirar oprazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O medicamento nãonecessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Modafinil Teva
A substância activa é o modafinil. Cada comprimido contem 100 mg de modafinil.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona K 30, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Qual o aspecto de Modafinil Teva e conteúdo da embalagem
Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em comprimidos brancos a quasebrancos, com forma redonda e gravação do número ?93? num lado e ?7228? no outrolado.

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de cartão contendo
20, 30, 50, 60 ou 90 comprimidos por embalagem. Embalagem hospitalar: 50 x 1 doseunitária.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da AIMacima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última em

Categorias
Anti-Hipertensor Hidrogenofosfato de cálcio

Alfuzosina Fenbac 5 mg Comprimidos de libertação prolongada Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Alfuzosina Fenbac e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Alfuzosina Fenbac.
3. Como tomar Alfuzosina Fenbac.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Alfuzosina Fenbac.


FOLHETO INFORMATIVO

Alfuzosina Fenbac 5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial,
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A ALFUZOSINA FENBAC E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico
A Alfuzosina Fenbac apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada, estandodisponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

A substância activa deste medicamento é o cloridrato de alfuzosina.
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de alfuzosina. Os restantes componentes são:celulose microcristalina, povidona, óleo vegetal hidrogenado, hidrogenofosfato de cálcio,estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172).

Classificação Farmacoterapêutica: Grupo 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas
A alfuzosina está indicada para o tratamento das manifestações funcionais da hiperplasiabenigna da próstata.

1

2.ANTES DE TOMAR Alfuzosina Fenbac

Não tome ALFUZOSINA FENBAC®
– se é alérgico à alfuzosina ou aos outros componentes deste medicamento;
– se sofre de hipotensão ortostática;
– se está a tomar outros medicamentos alfa-1-bloqueantes;
– se apresenta insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com ALFUZOSINA FENBAC®
Em alguns indivíduos, particularmente nos doentes sob tratamento com medicamentos anti-
hipertensores, pode ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga,sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente atécompleto desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início dotratamento e, geralmente, não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá seravisado da possibilidade de ocorrência destes efeitos.

Deve-se ter especial cuidado:

Doentes que tenham apresentado uma hipersensibilidade aos alfa-1-bloqueantes;
A alfuzosina não deve ser prescrita isoladamente nos doentes coronários, devendo o tratamentoespecífico da insuficiência coronária ser continuado. Em caso de reaparição ou agravamento doangor, o tratamento com alfuzosina deverá ser interrompido;
A dosagem de 10 mg de alfuzosina não foi testada em doentes com insuficiência renal grave,pelo que o seu uso nestes doentes não está aconselhado ou, a ser efectuado, deverá sê-lo deforma cuidadosa.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução e uso de máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de condução. Podem ocorrer reacçõesadversas tais como tonturas, vertigens e astenia, principalmente no inicio do tratamento. Estapossibilidade deve ser tida em consideração aquando da condução de veículos ou da utilizaçãode máquinas.

Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar,incluindo aqueles que são comprados sem receita médica.

Associações contra-indicadas:
-2 Alfa-1-bloqueantes.

Associações a ter em conta:
-3 Medicamentos anti-hipertensores;
-4 Anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina pode provocar
instabilidade tensional;
-5 Nitratos: Aumento do risco de hipotensão.

2

3.COMO TOMAR ALFUZOSINA FENBAC

Deve tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico e não altere as instruçõespor ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de liquido.

Adulto
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.

Idoso
Nos idosos e nos doentes hipertensos em tratamento recomenda-se uma dose inicial de 5 mg ànoite e em seguida aumentar para uma dose de 10 mg de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal recomenda-se uma dose inicial de 5 mg à noite e emseguida aumentar para uma dose de 10 mg de acordo com a resposta clínica.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Alfuzosina Fenbac. Não suspendao tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Alfuzosina Fenbac do que deveria:
Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico, ou consulte o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida.

Em caso de sobredosagem com alfuzosina, o doente deverá ser hospitalizado, mantido emposição supino instituindo-se um tratamento clássico para a hipotensão.
Devido á sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dializável.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Fenbac:
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecerde tomar uma dose é preferível não tomar a dose que foi esquecida, e tomar a dose seguinte nohorário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos a Alfuzosina Fenbac poderá provocar alguns efeitossecundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados nos doentes tratados com alfuzosina sãoos seguintes:
-Perturbações digestivas: náuseas, gastralgias, diarreia;
-Fraqueza, vertigens/tonturas, mal estar;
-Dores de cabeça.

Menos frequentemente foram assinalados:
Hipotensão (postural), taquicardia, palpitações, dores torácicas, síncope, astenia, sonolência,edemas, rubores, boca seca, erupção cutânea, prurido.

3

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folhetoinformativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5.CONSERVAÇÃO DE Alfuzosina Fenbac

Mantenha a Alfuzosina Fenbac fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C:

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não tome Alfuzosina Fenbac após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Este folheto informativo foi elaborado em:

4

Categorias
Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan OD Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan OD
3. Como tomar Benestan OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan OD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan OD 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN OD E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan OD (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata (HBP) e terapia adjuvante do cateterismo uretral na retençãourinária aguda (RUA) relacionada com a HBP.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN OD

Não tome Benestan OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan OD
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan OD
-caso tome em simultâneo com o Benestan OD medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-a alfusozina 10 mg OD não foi testada em doentes com insuficiência renal grave, peloque o seu uso nestes doentes, não será aconselhado, mas caso o seja, deverá ser comtoda a cautela. Não existe vantagem sobre a dose de 5 mg duas vezes ao dia.
-a hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan OD com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan OD?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan OD:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
OD?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan OD

O Benestan OD contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR BENESTAN OD

Tomar Benestan OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
-Hiperplasia benigna da próstata (HBP) – 1 comprimido de 10 mg por dia;
-Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg, após a refeição, a partir do
1º dia do cateterismo.

Os comprimidos de Benestan OD destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água, de preferência após uma refeição. Qualquer outra forma deadministração tais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidosdeve ser proibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriadado medicamento e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Se tomar mais Benestan OD do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan OD
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido de Benestan OD assim que se lembre, não esquecendo que só odeverá fazer uma vez ao dia.

Se parar de tomar Benestan OD
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan OD pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan OD?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Vertigens, taquicardia, hipotensão (postural), síncope, rinite, diarreia, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias), náuseas, dor abdominal, fraqueza
(astenia)

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan OD?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan OD se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan OD

-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado, óxido deferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, sílicacoloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Benestan OD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação modificada de Benestan OD encontram-se disponíveisem embalagens de 10 e 30 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
30 ? 36 avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear NE3 3TT
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Medicamentos usados na retenção urinária

Alfuzosina Winthrop Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Winthrop
3. Como tomar Alfuzosina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Winthrop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfuzosina Winthrop 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFUZOSINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentosusados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.
Medicamentos usados na retenção urinária

Indicações Terapêuticas

Tratamento das manifestações funcionais da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionadacom HBP.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não tome Alfuzosina Winthrop
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina Winthrop.
– Se tem hipotensão ortostática.
– Em associação com outros alfa-1-bloqueantes.
– Se tem insuficiência hepática.

Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop
Deve ter-se cuidado aquando da administração de alfuzosina a doentes que tenhamapresentado uma resposta hipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante.

Nos doentes coronários, o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.

A alfuzosina 10 mg em toma única diária não foi testada em doentes com insuficiênciarenal grave, pelo que o seu uso nestes doentes, não estaria aconselhado, ou a serefectuado, deverá sê-lo de forma cuidadosa. Não existe vantagem sobre a dosagem de 5mg duas vezes ao dia.

Tal como para todos os alfa-1-bloqueantes, em alguns indivíduos, particularmente nosdoentes sob tratamento com medicamentos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãopostural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após aadministração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente até completo desaparecimentodos sintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início do tratamento e,geralmente, não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá ser avisado dapossibilidade de ocorrência destes efeitos.

A hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.

-Deve prestar-se especial atenção à administração de alfuzosina em doentes comhipotensão ortostática sintomática.

-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:
– alfa-1-bloqueantes (ver secção Não tome Alfuzosina Winthrop)

Associações a ter em conta:
– medicamentos anti-hipertensores (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina
Winthrop);
– anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional;
– nitratos: aumento do risco de hipotensão;
– inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Ao tomar Alfuzosina Winthrop com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado após a refeição.
Ingerir o comprimido inteiro com água.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Qualquer outra forma de administraçãotais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos deve serproibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriada dofármaco e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitossecundários possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Winthrop
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios noestômago e diarreia

3. COMO TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP

Tomar Alfuzosina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– Hiperplasia benigna da próstata (HBP): 1 comprimido de 10 mg por dia.
– Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg por dia, após a refeição, apartir do 1º dia do cateterismo.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.

Se tomar mais Alfuzosina Winthrop do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Devido à sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dialisável,sendo possível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagemgástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Winthrop

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeo comprimido de Alfuzosina Winthrop assim que se lembre, não esquecendo que sódeve tomar 1 comprimido por dia.

Se parar de tomar Alfuzosina Winthrop
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Alfuzosina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias)
Pouco frequentes: vertigens

Cardiopatias e vasculopatias
Pouco frequentes: taquicardia, hipotensão (postural), síncope
Muito raros: angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente (ver secção
Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Afecções oculares:
Pouco frequentes: visão anormal
Desconhecidas: Síndrome de Íris flácida Intra-operatória ("Intraoperative Floppy Iris
Syndrome" – IFIS) (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: rinite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, dor abdominal
Pouco frequentes: diarreia

Afecções hepatobiliares:
Desconhecidas: lesões hepatocelulares, doença hepática colestática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido
Muitos raros: urticária, angioedema

Perturbações gerais
Frequentes: fraqueza (astenia)
Pouco frequentes: rubores, edema, dor no peito (torácica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFUZOSINA WINTHROP

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alfuzosina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfuzosina Winthrop
A substância activa é a alfuzosina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado,hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, manitol (E421).

Qual o aspecto de Alfuzosina Winthrop e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10 e 30 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Tel.: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie
30-38, Avenue Gustave Eiffel
F-27100 Tours
França

Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne
NE3 3TT Tyne and Wear
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan
3. Como tomar Benestan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan 2,5 mg comprimidos revestidos
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertence aogrupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário (medicamentosusados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN

Não tome Benestan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan
-caso tome em simultâneo com o Benestan medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan?). Existem ainda outras associações que deverão ser tidasem conta quando se toma Benestan:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan
O Benestan contem na sua composição lactose monohidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BENESTAN

Tomar Benestan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido 3 vezes aodia. No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a ser tratado para a hipertensão, o seumédico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1 comprimido de manhã eoutro à noite, aumentado-lhe a dose em função da sua resposta clínica ao tratamento,sem ir para além dos 4 comprimidos diários (10 mg).

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma doseinicial de 2,5 mg duas vezes ao dia, e mais uma vez ajustar a dose em função daresposta clínica obtida.

Caso tenha insuficiência hepática, média a moderada, o tratamento inicial será de umadose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg emfunção da resposta clínica.

Qualquer que seja o seu caso, deve sempre seguir as indicações que lhe foram dadaspelo seu médico.

Os comprimidos de Benestan destinam-se à administração oral e devem ser ingeridosinteiros com água. Caso seja a primeira vez que toma o medicamento deverá fazê-lo ànoite, antes de se deitar. De seguida deverá tomar 1 comprimido de manhã, outro àtarde e outro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Benestan do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Benestan
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Sonolência, visão alterada, taquicardia, palpitações, síncope, rinite, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, dores de cabeça (cefaleias), hipotensão
(postural), náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca, astenia

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan

– A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,povidona, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Benestan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Benestan encontram-se disponíveis em embalagens de
20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan AP Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan AP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan AP
3. Como tomar Benestan AP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan AP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan AP 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN AP E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan AP (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN AP

Não tome Benestan AP
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan AP
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan AP
-caso tome em simultâneo com o Benestan AP medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar BENESTAN AP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan AP com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan AP?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan AP:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
AP?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan AP
O Benestan AP contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR BENESTAN AP

Tomar Benestan AP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido 2 vezes aodia (de manhã e à noite). No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a ser tratadopara a hipertensão, o seu médico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1comprimido à noite, aumentado-lhe a dose para 1 comprimido duas vezes ao dia emfunção da sua resposta clínica ao tratamento.

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma doseinicial de 1 comprimido à noite, e em seguida, aumentar para 1 comprimido duas vezespor dia de acordo com a resposta clínica ao tratamento.

Caso tenha insuficiência hepática, média a moderada, o tratamento inicial será de umadose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg emfunção da resposta clínica.

Qualquer que seja o seu caso, deve sempre seguir as indicações que lhe foram dadaspelo seu médico.

Os comprimidos de Benestan AP destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água. Caso seja a primeira vez que toma o medicamento deveráfazê-lo à noite, antes de se deitar. De seguida deverá tomar 1 comprimido de manhã eoutro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Benestan AP do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan AP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Benestan AP
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan AP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan AP?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Sonolência, visão alterada, taquicardia, palpitações, síncope, rinite, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, dores de cabeça (cefaleias), hipotensão
(postural), náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca, fraqueza (astenia).

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan AP?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN AP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benestan AP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan AP se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan AP

-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
-Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogeno fosfato de cálcio, óleode rícino hidrogenado, povidona, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose,polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Benestan AP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Benestan AP encontram-se disponíveis emembalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em