Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Veraspir Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Salmeterol/propionato de fluticasona.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO
Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como a asma.
Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma.
Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar e pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.
2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR
Não tome Veraspir se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido (arritmia outaquicardia),
– Hipertiroidismo (hiperfunção da glândula tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, de momento ou no passado.
Caso tenha alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Veraspir.
Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de
Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadoressão utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco deste medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Veraspir. O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.
3. COMO UTILIZAR VERASPIR
– Utilize Veraspir todos até o seu médico o aconselhar a parar.
– Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/125 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/250 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
Crianças dos 4 aos 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezespor dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a dose para uma vezpor dia. A dose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.
Se está a usar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ouque pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Sealgo disto acontecer, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar onúmero de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar detratamento adicional.
Instruções para utilização
– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá mostrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Inaladornão irá actuar na sua asma como deveria.
– O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporadonum actuador de plástico com aplicador bucal.
– Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses aindarestam. Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e ocontador decresce uma unidade
-Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração nocontador decresça.
Testar o inalador
1. Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar.
Retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicadore polegar e puxe para fora.
2. Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de sie pressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estespassos, agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120.
Se não tiver usado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuaçõesno ar.
Utilização do inalador
É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antesde disparar o inalador.
1. Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.
2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com oindicador e polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna eexternamente e a presença de corpos estranhos.
3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto éremovido e que o conteúdo do inalador é bem misturado..
4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixodo aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inaladorfirmemente para libertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.
7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe forconfortavelmente possível.
8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento eseguidamente repita as fases 3 a 7.
9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a prevenir as aftase a rouquidão .
10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quandoa tampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não seajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Nãoforce.
Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizadauma câmara expansora Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de iniciar a utilizar acâmara expansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa.
Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador dorecipiente metálico.
Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vezpor semana.
Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer outro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um panoseco ou um lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal aocontrário e tente novamente. Não force.
Não introduza o recipiente metálico dentro de água.
Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.
Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspirpodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir
Se se esqueceu utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tomeuma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Veraspir
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Veraspir. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).
Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam e todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar asua asma.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo.
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça, melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cadainalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações), estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de corna expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos,por vezes com dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãimbra)
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar
Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo. Os efeitosincluem:
– Atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
– Diminuição da densidade óssea,
– Cataratas e glaucoma,
– Aumento do peso,
– Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permite controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe oseu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividadee irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Veraspir
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal epressionar para a posição. Não utilize força excessiva.
– Não conservar acima de 25º C.
– Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seufuncionamento.
– Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
– O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime,mesmo que o pense vazio.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
Qual a composição de Veraspir
– As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).
Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Veraspir Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta omedicamento sob a forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
– O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
– O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina
Fabricante:
Glaxo Wellecome Production
Zone Industrielle Nº. 2; 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel : + 3323223 5500 ; Fax : +33232235558
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:
Áustria Viani
Dosieraerosol
Bélgica Viani
Filandia Viani
Evohaler
França Viani
Alemanha Viani
Irlanda Viani
Evohaler
Itália Aliflus
Luxemburgo Viani
Portugal Veraspir
Inalador
Espanha Brisair
Suécia Viani
Evohaler
Reino Unido
Viani Evohaler
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.