Neste folheto:
1.O que é VENLAFAXINA NUCLEUS e para que é utilizada
2.Antes de tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
3.Como tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENLAFAXINA NUCLEUS
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Venlafaxina Nucleus 37,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 75 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 150 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Venlafaxina, cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É VENLAFAXINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA
Venlafaxina Nucleus é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Nucleus está também indicado para o tratamento da perturbação daansiedade generalizada e da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamentoprolongado.
Embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS
Não tome VENLAFAXINA NUCLEUS se:
? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes da Venlafaxina
Nucleus
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).
Tome especial cuidado com Venlafaxina Nucleus
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressevidade.
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
? está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), ),inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros inibidores da recaptação daserotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (ummedicamento antibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento para controlar atensão arterial), se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomarcimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
A Venlafaxina Nucleus NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado sozinho,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Nucleus devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Nucleus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Nucleus para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Nucleus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima
mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Nucleus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Nucleus neste grupo etário.
Tomar Venlafaxina Nucleus com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Nucleus pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também:
Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Nucleus.
Tomar Venlafaxina Nucleus com alimentos e bebidas
O comprimido de Venlafaxina Nucleus deve ser tomada inteira com água ou outra bebidanão alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Venlafaxina Nucleus não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Nucleus. Siga as indicações do seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.
3. COMO TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS
A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina Nucleus
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma deum comprimido de Venlafaxina Nucleus 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, eem seguida continuar com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg,uma vez por dia.
Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Nucleus inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidosdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.
Caso o efeito de Venlafaxina Nucleus não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com o Venlafaxina Nucleuspode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar a Venlafaxina Nucleus sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Nucleus, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.
Se tomar mais Venlafaxina Nucleus do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.
Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Nucleus
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Nucleus, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamentono dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Venlafaxina Nucleus
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como acontece com todos os medicamentos, a Venlafaxina Nucleus pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, amaioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Nucleus são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,
obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.
Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações anível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA NUCLEUS
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize a Venlafaxina Nucleus após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
A informação neste folheto aplica-se apenas a VENLAFAXINA NUCLEUS. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Qual a composição de Venlafaxina Nucleus
A substância activa da Venlafaxina Nucleus é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: Sílica anidra coloidal, Estearato de Magnésio,
Hidrogenofosfato de cálcio , Kollidone SR (Laurilsulfato de sódio, Polivinilo, acetato,
Povidona, Sílica coloidal anidra), Macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e Eudragit
RS30
Qual o conteúdo da embalagem
Venlafaxina Nucleus apresenta-se na forma de comprimido de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina em blister de ALU/ALU oufrasco HDPE com tampa de segurança (fecho LDPE) contendo 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60e 100 comprimidos de libertação prolongada.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nucleus ehf
Naustanesi
116 Reykjavik
Islândia
Fabricante
Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia
Medicamento sujeito a receita médica
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