Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Bexalov e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Bexalov
3. Como tomar Venlafaxina Bexalov
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Bexalov
5. Como conservar de Venlafaxina Bexalov
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VENLAFAXINA BEXALOV E PARA QUE É UTILIZADO
Quais as acções de Venlafaxina Bexalov?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Bexalov pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.
Venlafaxina Bexalov está indicada para:
Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.
2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV
Venlafaxina Bexalov está contra-indicada em doentes:
com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.
fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.
Tome especial cuidado com Venlafaxina Bexalov:
– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.
A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.
Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.
Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.
Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.
Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.
Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.
O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Bexalov não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Bexalov para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Bexalov para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Bexalov. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.
Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.
Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.
Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida.
Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Bexalov não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.
Venlafaxina Bexalov pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.
Quais os efeitos da Venlafaxina Bexalov sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?
A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.
Posso tomar Venlafaxina Bexalov com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.
Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Bexalov. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.
Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Bexalov com:
– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).
3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV
Recomenda-se que Venlafaxina Bexalov seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Bexalov deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.
Qual a dose usual de Venlafaxina Bexalov?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.
Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.
Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.
Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.
E se me esquecer de tomar Venlafaxina Bexalov?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA BEXALOV
Como os demais medicamentos, Venlafaxina Bexalov pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:
Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)
Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária
Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.
Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson
Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos
.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser
intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.
Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BEXALOV
Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.
Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Bexalov não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Venlafaxina Bexalov?
A substância activa é a venlafaxina.
Venlafaxina Bexalov 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.
Venlafaxina Bexalov 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.
Venlafaxina Bexalov 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?
Venlafaxina Bexalov apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia
Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria
Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha
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