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Anti-Hipertensor Enalapril

Enalapril cinfa 5 mg comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Enalapril Cinfa
3. Como tomar Enalapril Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Cinfa 5 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Enalapril Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

O enalapril pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Aparelho Cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversãoda angiotensina.

O seu médico receitou-lhe Enalapril Cinfa para tratar a HIPERTENSÃO (pressão arterialelevada) ou a INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (fraqueza do músculo cardíaco, débito cardíacoinsuficiente). Enalapril Cinfa é também utilizado na prevenção da insuficiência cardíaca comsintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, Enalapril Cinfa retarda o seuagravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiência cardíaca, e ajudaalguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Enalapril Cinfaajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda o desenvolvimento desintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade física ligeira (por exemplo, andar apé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade de hospitalização por insuficiência cardíacaserá menos provável nestes doentes.

Enalapril Cinfa diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca.

Como actua Enalapril Cinfa?
Enalapril Cinfa promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade docoração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acção ajuda a reduzir a pressãoarterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca, Enalapril Cinfa ajuda o coração afuncionar melhor.

O que devo saber sobre a minha pressão arterial?
O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo.
Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão arterialnormal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofre alterações durante o dia,conforme a actividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. 0 primeiro medea pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.
O que é pressão arterial elevada (hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, entãotem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tomando difícil apassagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como o coração e osrins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderáprovocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam emacidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e cegueira.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril
Cinfa.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O que devo saber sobre insuficiência cardíaca?
O que é insuficiência cardíaca?
Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear, com aforça necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentesdesenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, no entanto,outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doentes poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que ela progride,poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois de actividade físicaligeira (por exemplo, andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes do corpo inchadas,começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiência cardíaca grave, os doentespoderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?
Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividades diárias.

O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais e sintomas dadoença (por exemplo, Enalapril Cinfa e/ou um diurético). Se seguir os conselhos do seumédico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividades diárias, porque poderárespirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaços no corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamento commedicamentos, tais como Enalapril Cinfa, pode ajudar a retardar o agravamento da doença eo início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca com sintomas, enalaprildemonstrou retardar o agravamento da insuficiência cardíaca e ajudar os doentes a viverdurante mais tempo. Enalapril demonstrou também reduzir o risco de ataque cardíaco e anecessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril Cinfa

Não tome Enalapril Cinfa:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de Enalapril
Cinfa.
-se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril Cinfa
(inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ougarganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril Cinfa se já tevereacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditárioou idiopático.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril Cinfano início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril Cinfa, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Enalapril Cinfa:
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril Cinfanão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Enalapril Cinfa?

Fale com o seu médico sobro quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, esobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas,diabetes, problemas do fígado, doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diáliseou a ser tratado com medicamentos diuréticos. Informe também o seu médico se está a fazerdieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores depotássio ou substitutos de sal contendo potássio, ou se teve recentemente vómitos ou diarreiaprolongados. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de fazerajustamentos na dose diária de Enalapril Cinfa.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seu médico se forfazer um tratamento chamado aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiver sensaçãode desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ou odentista que está a tomar Enalapril Cinfa, pois em associação com a anestesia poderá ocorreruma descida acentuada da pressão arterial.

Ao tomar Enalapril Cinfa com outros medicamentos
Geralmente, Enalapril Cinfa pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, informeo seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois alguns delespoderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril Cinfa, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta, lítio (ummedicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos,medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, medicamentos para adiabetes, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite, ou álcool.

Crianças e adolescentes
Enalapril Cinfa foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua função renal.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Cinfa antes de engravidar ou assim queestiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Enalapril Cinfa. Enalapril Cinfa nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após onascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril Cinfa.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios eriscos de tomar Enalapril Cinfa enquanto amamenta, comparativamente com outrosmedicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas e fadiga,principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Alguns efeitossecundários relatados com Enalapril Cinfa podem afectar a capacidade de alguns doentes paraconduzir ou utilizar máquinas (Ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril Cinfa
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Enalapril Cinfa contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios no estômago ediarreia.

3. COMO TOMAR Enalapril Cinfa

Tomar Enalapril Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Enalapril Cinfa durante otempo que o seu médico considerar necessário. Não altere a dose receitada.

Enalapril Cinfa pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria das pessoastoma Enalapril Cinfa com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Enalapril Cinfa apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg) a 20mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia. Algunsdoentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidosde 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, o seumédico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Cinfa, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Cinfa.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), uma vezpor dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir a dose demanutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidosde 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimido de 20 mg ou doiscomprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologia foraumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Se tomar mais Enalapril Cinfa do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para que eleo(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens, devido auma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Cinfa
Deve tomar Enalapril Cinfa dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim quepuder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Enalapril Cinfa é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes são tonturas,visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos colaterais frequentes são dores de cabeça,depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo a queda dapressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataque cardíaco ou acidente vascularcerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmo cardíaco, taquicardia, respiração ofegante,diarreia, dor abdominal, alterações no paladar, exantema cutâneo (erupções na pele), reacções

alérgicas com inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ourespirar, cansaço, valores elevados de potássio sanguíneo, e valores elevados de creatinina nosangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e alguns delespoderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadassobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar Enalapril Cinfa e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ourespirar.
-se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem.
-se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm um maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorre aolongo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio ou tonturas, quepodem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seu médico.

5. COMO CONSERVAR Enalapril Cinfa

Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos devem ser guardados com cuidado.

Não utilize Enalapril Cinfa após o prazo de validade impresso no material deacondicionamento, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Cinfa
-A substância activa é o enalapril. Cada comprimido de Enalapril Cinfa contém 5 mg de
Maleato de enalapril.

-Os outros componentes são: mistura de carbonato de magnésio e amido pré-gelificado
(Destab®), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado,sorbitol e hidroxipropilcelulose,

Qual o aspecto de Enalapril Cinfa e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:
Comprimido

O Enalapril Cinfa é fornecido em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1 ? 4.º B
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra (Espanha)

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Pharmakern Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Pharmakern e para é utilizada
2. Antes de tomar Sinvastatina Pharmakern
3. Como tomar Sinvastatina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

A Sinvastatina Pharmakern é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Pharmakern aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Pharmakern é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Pharmakern é indicada, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-Uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-Doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Pharmakern pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíacoou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterolno seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Pharmakern

Não tome Sinvastatina Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Pharmakern (ver secção 6: Outras Informações).
? Se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
? Está grávida ou a amamentar.
? Está a tomar:
-itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
-eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
-indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona) (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Pharmakern
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Pharmakernpode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Pharmakern.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Pharmakern e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool
-problemas nos rins
-problemas na tiróide
-tem mais de 70 anos de idade
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Pharmakern com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Pharmakern?), por isso é particularmente importante

que informe o seu médico se estiver a tomar:- ciclosporina (um medicamentofrequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos);
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose);
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);
-fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol);
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos);
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA);
-nefazodona (antidepressivo);
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Pharmakern. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Pharmakern se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina
Pharmakern se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passapara o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Pharmakern não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Pharmakern interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumaspessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Pharmakern.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Pharmakern

Tomar Sinvastatina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Pharmakern, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomadopor via oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Pharmakern à noite. Sinvastatina Pharmakern pode ser tomada comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Pharmakern após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Pharmakern até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Pharmakern juntamente com ummedicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol),deve tomar Sinvastatina Pharmakern pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois detomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Pharmakern do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico, ou ligue para o Centro de Intoxicações, telefone 808 250 143
(indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Pharmakern
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Pharmakern
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
* inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
* dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
* erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
* dor ou inflamação das articulações
* inflamação dos vasos sanguíneos
*nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
* dificuldade em respirar e mal-estar
* quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
* inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urinaescura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
* inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Pharmakern

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Pharmakern
-A substância activa é a sinvastatina.
-Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-
hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato demagnésio, Revestimento: hipromelose, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), povidona K30.

Qual o aspecto de Sinvastatina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Pharmakern é um medicamento sob a forma de comprimidos revestidosque contém, cada um 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.

Sinvastatina Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, de cor de pêssego.

Sinvastatina Pharmakern 20 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película, com forma oval, biconvexos, de cor castanha clara.

Sinvastatina Pharmakern 40 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, cor de tijolo.

Os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern são acondicionados em blister de PVC-
PVDC/Alumínio.

A Sinvastatina Pharmakern encontra-se disponível nas seguintes embalagens:
10 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
20 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
40 mg ? 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edif. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72, Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Categorias
alopurinol Lisinopril

Lisinopril Sandoz Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Sandoz
3. Como tomar Lisinopril Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Sandoz 5 mg Comprimidos
Lisinopril Sandoz 20 mg Comprimidos

Lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LISINOPRIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Sandoz apresenta-se na forma de comprimidos contendo 5 mg e 20 mg de
Lisinopril.

Lisinopril Sandoz é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1anti-hipertensores ? inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Lisinopril Sandoz actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir atensão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seuorganismo.

O seu médico receitou Lisinopril Sandoz para uma das seguintes situações:
– Se tem tensão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que ocoração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e tensão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Não tome Lisinopril Sandoz:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao Lisinopril ou a qualquer outro componente domedicamento;
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Sandoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez);se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamento do
Lisinopril Sandoz (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldadeem engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante.

Lisinopril Sandoz não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentescom transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficáciade lisinopril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Lisinopril Sandoz.

Tome especial cuidado com Lisinopril Sandoz:
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial nos seguintes casos:

– Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Sandoz não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) oudas válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura domúsculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

– Outros problemas de saúde, tais como:
– Pressão arterial baixa, que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando se está de pé.
– Doença renal ou se está a fazer hemodiálise.
– Doença hepática.
– Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
– Diarreia ou vómitos.
– Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio.
– Diabetes.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os

efeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar umareacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamentodessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico que está a tomar Lisinopril Sandoz antes de receber uma anestesia local ougeral. Lisinopril Sandoz, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da tensão arterial durante um curto período de tempo, logo após a toma doscomprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril Sandoz. Poderá causaruma maior descida da tensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se.
Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Ao tomar Lisinopril Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadoresde potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida).
– Outros medicamentos para a tensão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Sais de Ouro (por exemplo após injecção de tiomalato sódico de ouro)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadasde aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite edores musculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como o lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalgunsdescongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar Lisinopril Sandoz com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Lisinopril Sandoz podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Sandoz antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Sandoz.
Lisinopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após

o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Lisinopril Sandoz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que os comprimidos de Lisinopril Sandoz afectem a sua capacidade deconduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL SANDOZ

Tomar Lisinopril Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar?

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptadaa cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitadopelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situaçãoclínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez pordia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados umavez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e nodia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomadosuma vez por dia.

Como tomar?

Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril
Sandoz com ou sem alimentos.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seumédico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Lisinopril Sandoz poderá causar uma maior descida datensão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentirtonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lisinopril Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais Lisinopril Sandoz do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou uma doseexcessiva, ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250
143.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Sandoz
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar oseguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Sandoz:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento,fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Sandoz pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manigestam em todas as pessoas

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e transitórios, pois o Lisinopril Sandoz
é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários mais frequentes são: dores de cabeça, tonturas ou sensação decabeça vazia (especialmente quando se levanta depressa), diarreia, tosse, vómitos.
Lisinopril Sandoz poderá afectar os rins e causar uma produção de urina em menorquantidade ou mesmo a sua ausência.

Os efeitos secundários menos frequentes são: alterações de humor, alterações da cor (azulpálido seguido de vermelhidão) e/ou entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãosou dos pés, alterações do paladar, sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhosestranhos, batimento cardíaco acelerado, corrimento nasal, náuseas, dores de estômago ouindigestão, exantema cutâneo, comichão, impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose daválvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da tensão arterial.

Os efeitos secundários raros que podem ocorrer são: Reacções alérgicas,
(hipersensibilidade/inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote, laringe), confusão,boca seca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Frequência desconhecida: Sintomas depressivos, síncope.

Pare de tomar Lisinopril Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações:
– Dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias.

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. È possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Sandoz teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço oudores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações,inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Os efeitos secundários muito raros são: dores na cavidade nasal, respiração ofegante,inflamação dos pulmões, pele e/ou olhos amarelados (icterícia), inflamação do fígado e/oupâncreas, alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas edescamação da pele), sudorese.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL SANDOZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Sandoz
A substância activa é o lisinopril (sob a forma de lisinopril di-hidridrato)

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, croscarmelose sódica,amido de milho, manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Lisinopril Sandoz e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/alumínio em embalagem de cartão.

Embalagem de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Piso 2 ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

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Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Cinfa Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Cinfa
3. Como tomar Sinvastatina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Cinfa 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Cinfa 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Cinfa é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Cinfa aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Cinfa éum membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Cinfa é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Cinfapode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Cinfa

Não tome Sinvastatina Cinfase tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Cinfa (ver secção 6: Outras informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
-se está grávida ou a amamentar.se está a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos).eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH).nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Cinfa pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Cinfa, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Cinfa.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Cinfa e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool.
-problemas nos rins.
-problemas na tiróide.
-tem mais de 70 anos de idade.
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Cinfa com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Cinfa?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:

-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos).
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose).
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos).
-fibratos como o gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol).
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos).
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA).
-nefazodona (antidepressivo).
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração).
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Cinfa. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Cinfa se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Cinfa, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Cinfa seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Cinfa não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Cinfa interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Cinfa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Cinfa

Os comprimidos de Sinvastatina Cinfa contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Cinfa

Tome Sinvastatina Cinfa sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Cinfa, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Cinfa 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Cinfa à noite. Sinvastatina Cinfa pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Cinfa após, no mínimo, 4 semanas até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Cinfa até oseu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Cinfa juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Cinfa pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Cinfa do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Cinfa
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Cinfa pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar.
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca.
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço.
-dor ou inflamação das articulações.
-inflamação dos vasos sanguíneos.
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial.
-dificuldade em respirar e mal-estar.
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue).
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara).
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas.
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas.
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos).
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo.
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sinvastatina Cinfa se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Cinfa
-A substância activa é a Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg, 20 mg ou 40 mg de Sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidalanidra, talco, estearato de magnésio. Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio
(E171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),povidona K30 e talco.

Qual o aspecto de Sinvastatina Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, forma oval biconvexa, ranhurado numadas faces, com ?0? gravado em cada lado da ranhura, revestidos por película.
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são acastanhados, forma oval biconvexa, com ?20? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são cor de tijolo, forma oval biconvexa, com ?40? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica ? Calle C.4 – 50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Stada Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Stada
3. Como tomar Sinvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película

Substância activa: sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase HMGCoA. Estes medicamentos reduzem o nível degordura (lípidos) no sangue. A Sinvastatina baixa os níveis de colesterol nosangue quando as medidas de dieta e exercício físico não forem suficientes.

Sinvastatina Stada está indicado para:

-tratar os níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia) ou dislipidemia mista
(aumento dos lípidos no sangue), como adjuvante, quando a resposta à dieta oua outros tratamentos não farmacológicos (p.ex. exercício físico, perda de peso)não é adequado.
-tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (doença hereditária queorigina níveis altos de colesterol no sangue), em conjunto com a dieta e outrostratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue (p.ex. aferese
LDL) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

-prevenção das doenças do coração e vasos sanguíneos (doençacardiovascular), como adjuvante da correcção de outros factores de risco ou deoutra terapia cardio protectora.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA STADA

Não tome Sinvastatina Stada
-se tem alergia hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Stada (ver secção 6 ?Outras informações? no fim dofolheto).
-se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se a sua função hepática
(testes de sangue que mostram o funcionamento do fígado) está alterada
-se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a tomar determinado tipo de medicamentos que inibem a enzima
CYP3A4. Esta é uma enzima que ajuda a eliminar os medicamentos. Osmedicamentos que inibem esta enzima incluem (ver ?Tomar outrosmedicamentos?):
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fúngicas)
– inibidores da protease do VIH (certos medicamentos usados para tratar asinfecções pelo VIH; o virus que origina a SIDA)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
– nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Stada
O seu médico pode necessitar de examinar as suas análises de sangue antes edurante o tratamento com Sinastatina Stada.
Ele vai necessitar que lhe forneça algumas informações para decidir qual afrequência destes testes.
Por favor informe o seu médico:
– Se está nalguma destas situaçãos ou doença:
– Doença dos músculos (miopatia ou rabdomiolise)
A sinvastatina pode ocasionalmente causar perturbações musculares,especialmente quando tomada com outros medicamentos (ver secção ?Tomaroutros medicamentos?)
Informe o seu médico ou alguém dentro dos membros da sua família maischegada, se já teve problemas musculares.
Informe imediatamente o seu médico se teve dores musculares, sensibilidade,fraqueza ou cãibras enquanto estiver a tomar sinvastatina Stada. Neste caso omédico pode decidir suspender o tratamento, e pedir exames de sangueadicionais para avaliar se houve danos nos músculos (determinação da creatinaquinase)
– Problemas no fígado devido à toma de estatinas ou fibratos ( um outro tipo demedicamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue)
– Mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal

– Hipotiroidismo (se a sua tiróide não está suficientemente activa e não está afazer tratamento)
– Doença do fígado
A sinvastatina pode causar um aumento das enzimas hepáticas ( as análises desangue mostram o funcionamento do fígado). Por isso, deve fazer análises desangue durante o tratamento.
– Se alguma das seguintes condições se aplica a si:
– Tem mais de 70 anos
– Bebe uma considerável quantidade de álcool
– Deve parar o tratamento se desenvolver uma situação que necessite de umacirurgia. Se estiver planeada uma cirurgia major, deve parar de tomar
Sinvatatina Stada uns dias antes.

Tomar Sinvastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– genfibrozil e outros fibratos (medicamentos para baixar a quantidade degordura no sangue)
– niacina (ácido nicotínico, usado para baixar a gordura no sangue) em doses de
1g por dia ou em doses mais elevadas
– amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)
– medicamentos que podem inibir ligeiramente a enzima CYP3A4. O seu médicosabe quais são estes medicamentos. Eles incluem por ex:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento da SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– ciclosporina (imunossupressor, para reduzir a actividade do sistema imunitário)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos para o coração)
– Danazol (esteroide sintético usado para tratar na mulher a endometriose equistos no peito)
– anticoagulantes cumarínicos (usados para fuidificar o sangue). Quando iniciar otratamento com Sinvastatina Stada, as análises de sangue devem ser feitasmais frequentemente, para avaliar a coagulação do sangue.

Tomar Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão excessiva de álcool aumenta o risco de miopatia (doença muscular).
Por isso deve apenas tomar pequenas quantidades de álcool durante otratamento.

Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento. Isto pode aumentar asconcentrações de sinvastatina no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Sinvastatina Stada, pode ser prejudicial para o feto. Por isso, não deve tomareste medicamento se estiver grávida, pensar que está ou pretender ficar. Seficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento, deve parar de tomar omedicamento e consultar imediatamente o seu médico

A Sinvastatina pode atingir o seu bebé pelo leite materno. Por isso não devetomar este medicamento se estiver a amamentar.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de Sinvastatina Stada em crianças ouadolescentes com menos de 18 anos de idade

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, foram reportados alguns efeitossecundários tais como tonturas. Se sentir tonturas deve informar imediatamenteo seu médico. Se se sentir afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Stada
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informouque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA STADA

Tomar Sinvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve continuar a dieta parabaixar o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina Stada

Posologia
A dose de Sinvastatina Stada varia entre 5 e 80 mg por dia. O seu médico devereceitar-lhe a dose mais baixa no início do tratamento. Geralmente, deverátomar uma dose única à noite.

Não deve tomar mais de 80 mg por dia. A dose de 80 mg apenas será receitadase os seus níveis de colesterol forem muito altos.
A dose pode ser alterada, dependendo da resposta dos níveis de colesterol aotratamento. Se forem necessárias alterações, estas serão feitas com intervalosnão inferiores a 4 semanas.

Tratamento dos níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia)
A dose inicial é geralmente de 10mg a 20 mg por dia numa toma única à noite.

Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, a dose inicial pode seraumentada para 20 mg a 40 mg por dia. Esta dose deve ser feita numa toma
única à noite.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma doença hereditária queorigina níveis de colesterol muito elevados e pode causar doenças de coraçãoprecoces. Nesta doença, as doses recomendadas é de 40 mg por dia, à noite ou
80 mg por dia tomados da seguinte maneira:
– 20 mg de manhã
– 20 mg a meio do dia
– 40 mg à noite

Prevenção da doença cardiovascular (doenças do coração e vasos sanguíneos)
A Sinvastatina Stada pode ser usada para reduzir os riscos de um novo ataque.
A dose usual é de 20 a 40 mg por dia, administrado numa dose única à noite.

Doentes a tomar outros medicanmentos
A concentração de Sinvastatina Stada no sangue é reduzida por medicamentoschamados sequestrantes dos ácidos biliares (como a colestiramina). Devetomar a sua dose de Sinvastatina Stada mais de 2 horas antes e mais do que 4horas depois da toma do agente sequestrante.
Não deve tomar mais que 10 mg por dia de Sinvastatina Stada se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
– ciclosporina
– niacina ( na dose de 1g ou mais
– genfibrozil ou outros fibratos ( outros medicamentos par baixar a gordura dosangue)

Não tome mais de 20 mg de Sinvastatina Stada se estiver também a tomaramiodarona ou verapamil (medicamentos para o coração).

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária redução da dose se sofrer de insuficiência renal moderada. Nocaso de insuficiência renal grave (falência renal) uma dosagem superior a 10mg por dia deve ser cuidadosamente considerada.

Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol, é geralmente de longa duração.

Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria
Se tiver tomado mais Sinvastatina Stada do que deveria contacte o médicoimediatamente ou o hospital de emergência mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Se parar de tomar Sinvastatina Stada
Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo:

Muito frequentes: Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos que 1 em 10, mas em mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco
Em menos que 1 em 100, mas em mais que 1 em 1 000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Em menos que 1 em 1,000, mas em mais que 1 em 10,000doentes tratados
Muito raros:
Em menos que 1 em 10,000 doentes tratados incluindo casosisolados
Desconhecida
Frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Raros
Reduzido número de células vermelhas (anemia)
Dor de cabeça
Sensação de picadas e agulhas (parestesia)
Tonturas
Afecção do sistema nervoso periférico (neuropatia periférica)
Obstipação
Dor abdominal
Gases (flatulência)indigestão (dispepsia)diarreianáusea (enjôo)vómitosinflamação do pâncreas (pancreatite)

Hepatite (inflamação do fígado)/icterícia (pele e parte branca dos olhosamareladas)
Erupção cutânea
Comichão (prurido)
Queda de cabelo (alopécia)
Miopatia (afecção muscular com sintomas como dor muscular fraqueza muscularou cãibras)
Rabdomiólise (ruptura das fibras musculares)
Dor muscular (mialgia)
Cãimbras musculares
Fraqueza (astenia)
Síndrome alérgico (hipersensitibilidade), síndrome que inclui um ou mais dosseguintes sintomas:
Angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
Síndrome semelhante a Lupus (doença auto-imune que pode afectar a pelearticulações, coração, pulmões, rins e cérebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Dermatomiosite (inflamação dos músculos e pele)
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Trombocitopénia (baixo número de plaquetas)
Eosinofilia (elevado número de um certo tipo de células brancas chamadaseosinófilos)
Aumento da velocidade de sedimentação das células vermelhas (teste queavalia a inflamação).
Artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
Urticária ou erupção
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
Febre
Rubor
Difilcudade em respirar (dispneia)
Mau estar (generalizado).

Durante o tratamento com Sinvastatina Stada, podem estar elevados osseguintes testes sanguíneos
Testes da função hepática: transaminases; fosfatase alcalina
Testes para a doença muscular: níveis de creatina quinase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação

Não utilize Sinvastatina Stada após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Stada
A substância activa é a Sivastatina. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose anidra
Celulose microcristalina
Amido pré-gelificado
Butil-hidroxianisol
Estearato de magnésio
Talco

Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem

Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 10.
Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 20.
Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 40.

Sinastatina Stada encontra-se disponível em:
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos porpelícula

Recipiente de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças: 100comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidospor película para uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Holanda

Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830
Sant Boi de Llobregat -Barcelona
Espanha

Medicamentos Internacionales – Medinsa, S.A.
C/ La Solana nº 26
ES-28850
Torrejón de Ardoz-Madrid
Espanha

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36 – Esplugues de Llobregat
E-08950
Barcelona
Espanha

Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen
Holanda

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstasse, 51- 61
P.O. Box 1452
D-59320
Enningerloh

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Losartan Ureia

Lortaan 100 mg Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Vascorim Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Vascorim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Vascorim
3. Como tomar Sinvastatina Vascorim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Vascorim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Vascorim 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA VASCORIM E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Vascorim é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Vascorim aumenta os níveis decolesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para a redução do colesterol. Sinvastatina
Vascorim é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Vascorim é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Vascorim pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco oude outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol noseu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Não tome Sinvastatina Vascorim:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Vascorim,
-se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado,
-se está grávida ou a amamentar,
-se estiver a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos),eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos), indinavir, nelfinavir,ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)ou nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Vascorim
-Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias;
-Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas. Informe oseu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Vascorim pode não serindicado para si.
-Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Vascorim por um curto período de tempo.
-Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Vascorim, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
-O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Vascorim.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins, e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Vascorim e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool,
-problemas nos rins,
-problemas na tiróide,
-tem mais de 70 anos de idade,
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos,
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Vascorim com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção

anterior "Não tome Sinvastatina Vascorim"), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos),
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose),
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos),
-fibratos como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol),
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos),
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA),
-nefazodona (antidepressivo),
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração),
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças de coração);

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem coágulos de sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
-fenofíbrato (outro medicamento para baixar o colesterol),
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Vascorim. Deverá evitar beber sumo detoranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Vascorim, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Vascorim não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Vascorim interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Vascorim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Vascorim
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Tomar Sinvastatina Vascorim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vascorim, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose habitual varia entre 10 mg e 80 mg, tomada por via oral, uma vez por dia, ànoite.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Vascorim à noite. Sinvastatina Vascorim pode ser tomado com ousem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Vascorim após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Vascorim até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Vascorim juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Vascorim pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Vascorim do que deveria
Se tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vascorim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos de Sinvastatina Vascorim dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Vascorim
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Sinvastatina Vascorim. Nãosuspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal, pois corre o risco docolesterol voltar a aumentar até aos níveis do início do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vascorim pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados).

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta,que podem causar dificuldade em respirar
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
-dor ou inflamação das articulações
-inflamação dos vasos sanguíneos
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
-dificuldade em respirar e mal-estar
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA VASCORIM

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Vascorim após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sinvastatina Vascorim se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Vascorim
-A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mgde sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica anidracoloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Vascorim e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Vascorim apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películaem embalagens de 14, 28 e 56 unidade na dosagem de 10 mg, e em embalagens de 28 e
56 unidades nas dosagens de 20 mg e 40 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 ? Zaragoza ? Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado

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