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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Cinfa Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
50 mg + 12,5 mg Comprimido revestido por película
Losartan potássico
Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma é um medicamento utilizado para o controlo datensão arterial.

Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma é uma associação medicamentosa anti-
hipertensora de losartan (um antagonista dos receptores da angiotensina II) ehidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Juntas, estas duas substâncias activas ajudam areduzir a pressão arterial elevada. Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação doventrículo esquerdo, principal cavidade que bombeia o sangue do coração para a grandecirculação, o seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma para ajudara diminuir o risco de problemas cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral.

PORQUE É QUE O SEU MÉDICO LHE RECEITOU Losartan + Hidroclorotiazida
Solufarma

O seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma, porque sofre de umadoença chamada hipertensão (pressão arterial elevada). Em doentes com pressão arterialelevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo, o losartan, frequentemente emassociação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de acidente vascular cerebral e ataquecardíaco, e ajuda os doentes a viver durante mais tempo (ver o que devo saber antes de

tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma e Utilização em doentes negros compressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo).

O QUE DEVO SABER SOBRE A PRESSÃO ARTERIAL?

O que é a pressão arterial?
É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão
(ou tensão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é pressão arterial elevada (ou hipertensão)?
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,então tem hipertensão.

Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem dosangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?
A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?
A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem enão ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como devo tratar a pressão arterial elevada?
Se lhe for diagnosticada hipertensão, poderão ser-lhe recomendados tratamentos que nãosejam à base de medicamentos. O seu médico poderá aconselhar alterações no seu estilode vida, e decidirá se também precisa de um medicamento para controlar a sua pressãoarterial. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como
Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar.

Siga os conselhos do seu médico.

Como é que Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma trata a pressão arterial elevada?

A substância activa losartan baixa a pressão arterial ao bloquear uma substânciaproduzida no organismo chamada angiotensina II. É esta substância que geralmente fazcontrair os seus vasos sanguíneos. O tratamento com losartan permite que estes vasos serelaxem.

A substância activa hidroclorotiazida obriga os seus rins a eliminar maior quantidade de
água e de sal.

Juntas, estas duas substâncias reduzem a pressão arterial.

É possível que não sinta diferença enquanto toma Losartan + Hidroclorotiazida
Solufarma, mas o seu médico poderá dizer-lhe se o medicamento está a fazer efeito, aomedir a sua pressão arterial.

O que é que causa a dilatação da cavidade esquerda do coração?
A pressão arterial elevada obriga o coração a trabalhar mais. Com o tempo isto causará adilatação do músculo do coração.

Porque deverão ser tratados os doentes com uma dilatação do ventrículo esquerdo?
A dilatação do ventrículo esquerdo do coração está associada a um aumento do risco devir a sofrer um acidente vascular cerebral. O losartan demonstrou reduzir o risco deacontecimentos cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral em doentes compressão arterial elevada e dilatação da cavidade esquerda do coração.

2. ANTES DE TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan e à hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma;
– Se tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas (pergunte ao seu médicoquais, no caso de não saber);
– Se não consegue urinar;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar;
– Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma,fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
Fale com o seu médico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no casode ter tido, recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

É particularmente importante que diga ao seu médico:
– Se tem problemas de fígado ou de rins;
– Se tem gota;

– Se tem diabetes;
– Se tem lúpus eritematoso;
– Se está a fazer tratamento com outros diuréticos.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ouo dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma, pois em associaçãocom a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Utilização nas crianças
Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma emcrianças. Portanto, não deve ser administrado Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma àscrianças.

Utilização nos idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma é bem tolerado tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades, e actua igualmente bem nas várias idades. A maioria dosdoentes idosos necessita da mesma dose que os mais novos. Os doentes idosos deveminiciar o tratamento com comprimidos de losartan + hidroclorotiazida doseados a 50 +
12,5 mg.

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo
Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, o losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Contudo,neste estudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, em comparaçãocom outro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Embora Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma contenha uma quantidade muitopequena de potássio, este poderá não funcionar como um substituto dos suplementos depotássio que esteja eventualmente a tomar. Se o seu médico lhe receitou suplementos depotássio, deverá continuar a tomá-los.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma com outros medicamentos
Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma pode ser tomado com outrosmedicamentos. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos, substânciasconhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol, medicamentos para a

diabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares, aminopressores (tais como aadrenalina), esteróides, certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentoscontendo lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção de reduçãoda pressão arterial do Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma.

Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma com alimentos e bebidas
Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma com ou sem alimentos. No entanto,para o(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida sempre à mesma hora,todos os dias.

Gravidez e aleitamento
Devido ao perigo potencial para o feto, Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma estácontra-indicado na gravidez. Se engravidou ou planeia engravidar, e está a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma, suspenda o tratamento e contacte o seu médico.

Está contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma durante oaleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos,principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atençãoespecial (como, por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), semprimeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida
Solufarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma

Tome Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma todos os dias, sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

A dose habitual é:
Pressão arterial elevada
A dose de Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma é de 1 comprimido por dia, paracontrolar a pressão arterial durante 24 horas.

A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.

Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose usual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan com uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg). O seu médicoirá aumentando as quantidades de losartan e hidroclorotiazida passo a passo até seratingida a dose indicada para si.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque seja observado(a) e receba o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma todos os dias, conforme receitado.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos dentro dohorário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe todas as informações que desejar, poistêm informação mais detalhada sobre o produto e a doença.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Solufarma. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ou erupções dapele.

Informe o seu médico ou farmacêutico, logo que possível, sobre estes ou outros sintomasnão usuais que venha a sentir.

Se tiver uma reacção alérgica que inclua inchaço da cara, dos lábios, da garganta e/ou dalíngua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar o

medicamento Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma e contacte o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma

Não conservar acima de 30ºC.
Abra a embalagem só no momento de tomar o medicamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma
As substâncias activas são o losartan potássico e a hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 50 mg + 12,5 mg de losartan potássico + hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e óxido deferro amarelo.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma e o conteúdo da embalagem
Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma apresenta-se sob a forma de comprimidosrevestidos por película, amarelos e redondos.

Losartan + Hidroclorotiazida Solufarma apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM
Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9º A Esquerdo
2775-325 Parede (Portugal)

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ?Guadalajara
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Amlodipina Perindopril

Coveram Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é COVERAM e para que é utilizado
2.Antes de tomar COVERAM
3.Como tomar COVERAM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar COVERAM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

COVERAM 5 mg/ 5 mg comprimidos
COVERAM 5 mg/ 10 mg comprimidos
COVERAM 10 mg/ 5 mg comprimidos
COVERAM 10 mg/ 10 mg comprimidos
Perindopril arginina/amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É COVERAM E PARA QUE É UTILIZADO

COVERAM é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão)e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separadospodem receber em vez disso, um comprimido de COVERAM que contém os doiscomponentes.

COVERAM é uma combinação de dois componentes activos: perindopril eamlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão daangiotensina). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a umaclasse de medicamentos chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalhampara alargar e relaxar os vasos sanguíneos permitindo assim que o sanguepasse melhor e facilitando a manutenção dum bom fluxo sanguíneo para ocoração.

2.ANTES DE TOMAR COVERAM

Não tome COVERAM

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou
à amlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de
COVERAM,se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,comichão ou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas emqualquer outra circunstância ( uma situação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecersangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasossanguíneos para o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrerquando está em repouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),durante os primeiros 28 dias, após enfarte do miocárdio com insuficiênciacardíaca.
Tome especial cuidado com COVERAM

Se tem alguma das seguintes situações fale com o seu médico antes de tomar
COVERAM:cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),qualquer outro problema no coração,problemas no fígado,problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lupuseritematoso sistémico ou esclerodermia,diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( éessencial um bom equilíbrio do potássio no sangue),se pensa que está (ou pensa ficar) grávida. COVERAM não é recomendado no
ínicio da gravidez e pode causar danos graves ao seu bébé se tomado após oterceiro mês de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Quando está a tomar COVERAM, deve também informar o seu médico ou opessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,
-teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de umaalergia a picada de abelha ou vespa.

COVERAM não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tomar COVERAM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve evitar a toma de COVERAM com:litio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com COVERAM pode ser afectado por outros medicamentos. Falecom o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois sãonecessários alguns cuidados:outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alivio dasdores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (ex: antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, antidepressivostipo imipramina, neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismosde defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou emseguida a uma cirurgia de transplante (ex:ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina ( medicamentos usados para tratar apressão arterial baixa, choque ou asma),baclofeno ou dantroleno (infusão) ambos usados para tratar a rigideza muscularem doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é usado paratratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem umafebre muito alta e rigidez muscular),alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona,itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamento de infecçõesfúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais comoprazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,

amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados poroutros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asmagrave e artrite reumatoide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usadospara tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Tomar COVERAM com alimentos e bebidas

COVERAM deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve falar com o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico deve aconselhá-la a tomar outro medicamento emvez de COVERAM, pois COVERAM não é recomendado no ínicio da gravidez, epode causar graves danos ao seu bébé, se for usado após o 3º mês de gravidez.
Antes do ínicio da gravidez, COVERAM deve ser substituído por umantihipertensor apropriado.
COVERAM não deve ser utilizado durante os 2º e 3º trimestres da gravidez.
O seu médico deve avisá-la para parar de tomar COVERAM, logo que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com COVERAM informe o seu médicoimediatamente.

O uso deste medicamento não é recomendado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

COVERAM não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial,podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERAM

COVERAM contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR COVERAM

Tomar COVERAM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias àmesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dosecorrecta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. COVERAM será normalmenteprescrito em doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais COVERAM do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgênciamais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma maisprovável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea quepode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-secom as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar COVERAM

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser maiseficaz. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de COVERAM, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar COVERAM

Como o tratamento com COVERAM é normalmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, COVERAM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência, perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muitorápido do coração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça ocadevido à pressão arterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dorabdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibrasmusculares, sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos),pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000utilizadores): alterações do humor, do sono, tremores, síncope (perda temporáriade consciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimentonasal), alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhasou descoloração na pele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor nopeito, aumento da necessidade de urinar especialmente durante a noite, mal-
estar, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e fraca), boca seca,angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da língua ouface), problemas renais, impotência, aumento da transpiração, aumento do peitonos homens, aumento ou perda de peso,
-muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e
AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme
(uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas,estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença que provoca perda desensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia (aumentoanormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR COVERAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERAM após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Conserve naembalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERAM

– As substâncias activas são perindopril arginina e amlodipina
COVERAM 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
COVERAM 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
COVERAM 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 10 mg deamlodipina.
COVERAM 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e10 mgde amlodipina.

– Os outros componentes no comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), silica coloidal anidra
(E551).

Qual o aspecto de COVERAM e conteúdo da embalagem

COVERAM 5mg/5mg: comprimido branco, em forma de bastonete gravado com
5/5 numa face e
na outra face.
COVERAM 10mg/5mg: comprimido branco, triangular, gravado com 10/5 numaface e
na outra face.
COVERAM 5mg/10mg: comprimido branco, quadrado, gravado com 5/10 numaface e
na outra face.
COVERAM 10mg/10 mg Comprimido branco, redondo, gravado com 10/10numa face e
na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ? France

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow ? Ireland

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ? Poland

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Bélgica
Perindopril arginine /Amlodipine Servier Benelux
Bulgaria PRESTARIUM-CO
Chipre COVERAM
República Checa
PRESTANCE
Dinamarca COVERSICAL
Estónia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Finlândia COVERAM
França
Perindopril arginine /Amlodipine Therval
Grécia COVERAM
Hungria ARMIXXAM
Islândia COVERAM
Irlanda
Perindopril arginine /Amlodipine Biopharma
Itália COVERLAM
Letónia PRESTERAM
Lituânia PRESTERAM
Luxemburgo COVERAM
Malta COVERAM
Holanda COVERAM
arg
Polónia Co-Prestarium
Portugal COVERAM
Roménia BIOPRESTARIUM
Eslováquia PRESTANCE
Eslovénia PREXANOR
Espanha COVERCOR

Reino Unido
Perindopril arginine /Amlodipine

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Categorias
Amlodipina Perindopril

Mixanval Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é MIXANVAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar MIXANVAL
3.Como tomar MIXANVAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MIXANVAL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MIXANVAL 5 mg/ 5 mg comprimidos
MIXANVAL 5 mg/ 10 mg comprimidos
MIXANVAL 10 mg/ 5 mg comprimidos
MIXANVAL 10 mg/ 10 mg comprimidos
Perindopril arginina/amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIXANVAL E PARA QUE É UTILIZADO

MIXANVAL é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão)e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separadospodem receber em vez disso, um comprimido de MIXANVAL que contém os doiscomponentes.

MIXANVAL é uma combinação de dois componentes activos: perindopril eamlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão daangiotensina). A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a umaclasse de medicamentos chamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalhampara alargar e relaxar os vasos sanguíneos permitindo assim que o sanguepasse melhor e facilitando a manutenção dum bom fluxo sanguíneo para ocoração.

2.ANTES DE TOMAR MIXANVAL

Não tome MIXANVAL

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou
à amlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de
MIXANVAL,se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,comichão ou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas emqualquer outra circunstância ( uma situação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecersangue suficiente para o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasossanguíneos para o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrerquando está em repouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),durante os primeiros 28 dias, após enfarte do miocárdio com insuficiênciacardíaca.
Tome especial cuidado com MIXANVAL

Se tem alguma das seguintes situações fale com o seu médico antes de tomar
MIXANVAL:cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),qualquer outro problema no coração,problemas no fígado,problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lupuseritematoso sistémico ou esclerodermia,diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( éessencial um bom equilíbrio do potássio no sangue),se pensa que está (ou pensa ficar) grávida. MIXANVAL não é recomendado no
ínicio da gravidez e pode causar danos graves ao seu bébé se tomado após oterceiro mês de gravidez (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Quando está a tomar MIXANVAL, deve também informar o seu médico ou opessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,
-teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de umaalergia a picada de abelha ou vespa.

MIXANVAL não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Tomar MIXANVAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve evitar a toma de MIXANVAL com:litio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementosde potássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com MIXANVAL pode ser afectado por outros medicamentos. Falecom o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, pois sãonecessários alguns cuidados:outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos
(medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) para alivio dasdores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia etc (ex: antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, antidepressivostipo imipramina, neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismosde defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou emseguida a uma cirurgia de transplante (ex:ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina ( medicamentos usados para tratar apressão arterial baixa, choque ou asma),baclofeno ou dantroleno (infusão) ambos usados para tratar a rigideza muscularem doenças tal como a esclerose múltipla; o dantroleno também é usado paratratar hipertermia maligna durante uma anestesia (sintomas que incluem umafebre muito alta e rigidez muscular),alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona,itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamento de infecçõesfúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais comoprazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,

amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados poroutros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asmagrave e artrite reumatoide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usadospara tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Tomar MIXANVAL com alimentos e bebidas

MIXANVAL deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve falar com o seu médico se pensa que está (ou pensa vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico deve aconselhá-la a tomar outro medicamento emvez de MIXANVAL, pois MIXANVAL não é recomendado no ínicio da gravidez, epode causar graves danos ao seu bébé, se for usado após o 3º mês de gravidez.
Antes do ínicio da gravidez, MIXANVAL deve ser substituído por umantihipertensor apropriado.
MIXANVAL não deve ser utilizado durante os 2º e 3º trimestres da gravidez.
O seu médico deve avisá-la para parar de tomar MIXANVAL, logo que saiba queestá grávida.
Se ficar grávida durante o tratamento com MIXANVAL informe o seu médicoimediatamente.

O uso deste medicamento não é recomendado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIXANVAL não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressão arterial,podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIXANVAL

MIXANVAL contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se foi informadopelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MIXANVAL

Tomar MIXANVAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias àmesma hora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá da dosecorrecta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. MIXANVAL será normalmenteprescrito em doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais MIXANVAL do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgênciamais próximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma maisprovável em caso de sobredosagem é uma descida da pressão sanguínea quepode causar sensação de vertigem ou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-secom as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar MIXANVAL

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser maiseficaz. No entanto se se esqueceu de tomar uma dose de MIXANVAL, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome nunca o dobro da dose para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar MIXANVAL

Como o tratamento com MIXANVAL é normalmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MIXANVAL pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e faleimediatamente com o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência, perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muitorápido do coração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça ocadevido à pressão arterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dorabdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibrasmusculares, sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos),pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000utilizadores): alterações do humor, do sono, tremores, síncope (perda temporáriade consciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimentonasal), alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhasou descoloração na pele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor nopeito, aumento da necessidade de urinar especialmente durante a noite, mal-
estar, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e fraca), boca seca,angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da língua ouface), problemas renais, impotência, aumento da transpiração, aumento do peitonos homens, aumento ou perda de peso,
-muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e
AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme
(uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas,estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença que provoca perda desensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia (aumentoanormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIXANVAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIXANVAL após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Conserve naembalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MIXANVAL

– As substâncias activas são perindopril arginina e amlodipina
MIXANVAL 5mg/5mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
MIXANVAL 10mg/5mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e 5 mg deamlodipina.
MIXANVAL 5mg/10mg: um comprimido contém 5 mg de perindopril e 10 mg deamlodipina.
MIXANVAL 10mg/10 mg: um comprimido contém 10 mg de perindopril e10 mgde amlodipina.

– Os outros componentes no comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), celulose microcristalina (E460), silica coloidal anidra
(E551).

Qual o aspecto de MIXANVAL e conteúdo da embalagem

MIXANVAL 5mg/5mg: comprimido branco, em forma de bastonete gravado com
5/5 numa face e
na outra face.
MIXANVAL 10mg/5mg: comprimido branco, triangular, gravado com 10/5 numaface e
na outra face.
MIXANVAL 5mg/10mg: comprimido branco, quadrado, gravado com 5/10 numaface e
na outra face.
MIXANVAL 10mg/10 mg Comprimido branco, redondo, gravado com 10/10numa face e
na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ? France

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow ? Ireland

e

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ? Poland

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Bélgica
Perindopril arginine /Amlodipine Eutherapie Benelux
República Checa
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Dinamarca
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Finlândia REAPTAN
França
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Grécia
PERINDOPRIL ARGININE + AMLODIPINE /
SERVIER
Hungria COVERCARD
Islândia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Irlanda
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Itália REAPTAN
Letónia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Lituânia
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Luxemburgo
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Holanda
Perindopril arginine /Amlodipine Servier
Polónia REAPTAN
Portugal MIXANVAL
Roménia MIXANVAL
Eslováquia REAPTAN
Reino Unido
Perindopril arginine /Amlodipine Servier

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Categorias
Losartan Ureia

Losartan Ranbaxy Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Ranbaxy
3. Como tomar Losartan Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan potássico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores de angiotensina II.
A angiotensina II é produzida no organismo e provoca a contracção dos vasossanguíneos, aumentando a pressão arterial. O losartan bloqueia o efeito daangiotensina II causando o relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo apressão arterial. O losartan retarda a diminuição da função renal nos doentescom pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan Ranbaxy é utilizado:para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)para proteger os rins em doentes que têm diabetes tipo 2 e pressão arterialelevada com evidência laboratorial de compromisso da função renal e presençade proteínas na urina ? 0,5 g por dia (uma situação na qual a urina contém umaquantidade anormal de proteínas).para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina (inibidores ECA) não é considerado apropriado pelo seu médico.

Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA nãodeve alterar o seu tratamento para losartan.em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Ranbaxy demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN RANBAXY

Não tome Losartan Ranbaxy

se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentedeste medicamento,se tem compromisso grave da função hepática,se está com mais de 3 meses de gravidez ( também é preferível evitar a toma de
Losartan Ranbaxy na fase inicial da gravidez ? ver também ?Gravidez ealeitamento?.

Tome especial cuidado com Losartan Ranbaxy

Antes de tomar Losartan Ranbaxy é importante que informe seu médico:

se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta, e/oulíngua) (ver também secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?),se tem vómitos ou diarreia excessivos que levem a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou se está sob uma dieta com restrições de salque leva a uma perda excessiva de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3
?Posologia em grupos especiais de doentes?),se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Losartan
Ranbaxy? e 3 ?Posologia em grupos especiais de doentes?,se sofre de insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal e temproblemas graves no ritmo cardíaco. É necessária precaução especial se estivera ser tratado simultaneamente com um bloqueador beta-adrenégico,se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,se sofre de doença coronária (causada pela diminuição da circulação do sanguenos vasos sanguíneos do coração) ou de doença vascular cerebral (causadapela diminuição da circulação sanguínea no cérebro),se sofre de hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado à secreçãoaumentada da hormona aldosterona pela glândula supra-renal, causada por umaanomalia da glândula).

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se planeiaengravidar. Losartan Ranbaxy não é recomendado na fase inicial da gravidez, enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeprejudicar gravemente o seu bebé se utilizado nessa altura (ver ?Gravidez ealeitamento?).

Ao tomar Losartan Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se estiver a tomar os seguintes medicamentos emsimultâneo com Losartan Ranbaxy:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, os quais podemter um efeito adicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial podetambém baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos:antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,fluconazol, um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos, podediminuir o efeito do losartan,medicamentos que retêm o potássio ou que podem aumentar os níveis depotássio (ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio oumedicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida,triamtereno, espironolactona] ou heparina),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como a indometacina,incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação, eque podem ser utilizados para auxiliar o alívio da dor), uma vez que estespodem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal está comprometida, o uso simultâneo destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação como losartan de potássio sem uma cuidadosa supervisão médica. Podem sernecessárias medidas de precaução especiais (ex. análises sanguíneas).

Ao tomar Losartan Ranbaxy com alimentos e bebidas

Losartan Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se planeiaengravidar. Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar
Losartan Ranbaxy antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e

a tomar outro medicamento em vez do Losartan Ranbaxy. Losartan Ranbaxynão é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode prejudicar gravemente o seu bebése utilizado após essa altura.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan Ranbaxy não é recomendado para mães que estão aamamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido, ou tiver nascidoprematuramente. Se desejar amamentar, o seu médico poderá escolher outrotratamento para si.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

O losartan de potássio foi estudado em crianças. Por favor consulte a secção 3 ?
Posologia em populações especiais de doentes?. Para mais informações falecom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de conduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que o losartan afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas ousonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informação importante sobre alguns componentes de Losartan Ranbaxy

Losartan Ranbaxy contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN RANBAXY

Tome sempre Losartan Ranbaxy de acordo com as instruções do seu médico. Oseu médico irá decidir a dose apropriada de Losartan Ranbaxy, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Ranbaxy durante o tempo que o seumédico considerar necessário, de modo a manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com pressão arterial elevada

O tratamento inicia-se normalmente com 50 mg de losartan de potássio (umcomprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo deredução da pressão arterial deverá ser alcançado 3-6 semanas após o início dotratamento. Em alguns doentes a dose pode ser mais tarde aumentada para 100mg de losartan de potássio (2 comprimidos de Losartan Ranbaxy 50 mg) umavez por dia.
Se tem a impressão de que o efeito do losartan é demasiado forte ou demasiadofraco, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se normalmente com 50 mg de losartan de potássio (umcomprimido de Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia. A dose pode ser maistarde aumentada para 100 mg de losartan de potássio (2 comprimidos de
Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da suapressão arterial.

Os comprimidos losartan de potássio podem ser administrados com outrosmedicamentos utilizados para baixar a pressão arterial (ex. diuréticos,bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores-alfa ou -beta adrenérgicos, emedicamentos de acção central) bem como com insulina e outros medicamentosusados habitualmente para diminuir o nível de glucose do sangue (ex.sulfonilureias, glitazonas, e inibidores da glucosidade).

Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento inicia-se normalmente com 12,5 mg de losartan de potássio umavez por dia. Em geral, a dose deve ser aumentada semanalmente de formagradual (i.e., 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durantea segunda semana, 50 mg por dia e durante a terceira semana) até atingir adose de manutenção habitual de 50 mg de losartan de potássio (um comprimidode Losartan Ranbaxy 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado desaúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan de potássio é normalmenteassociada a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água quepassa através dos rins) e/ou um digitálico (medicamento que ajuda a manter ocoração forte e mais eficiente) e/ou um bloqueador beta-adrenérgico.

Posologia em populações especiais de doentes

O médico pode prescrever uma dose mais baixa, especialmente quando seinicia o tratamento em alguns doentes, tais como aqueles tratados com doseselevadas de diuréticos, doentes com compromisso hepático, ou doentes commais de 75 anos. A utilização de losartan de potássio não é recomendada emdoentes com compromisso hepático grave (ver secção ?Não tome Losartan
Ranbaxy?).

Os dados existentes acerca da eficácia e segurança do losartan de potássio notratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre 6-16anos são limitados.

Para crianças e adolescentes que podem engolir comprimidos, a doserecomendada é de 25 mg uma vez por dia nos doentes com peso superior a 20kg e inferior a 50 kg. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até ummáximo de 50 mg uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com aresposta da pressão arterial.

Em doentes com peso superior a 50 kg, a dose habitual é de 50 mg uma vez pordia. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até um máximo de 100mg uma vez por dia. Doses acima de 1,4 mg/kg (ou superiores a 100 mg) diáriosnão foram estudadas em doentes pediátricos.

O losartan de potássio não é recomendado em crianças com menos de 6 anosde idade, uma vez que os dados disponíveis nestes grupos de doentes sãolimitados.

O losartan de potássio também não é recomendado em crianças comcompromisso hepático.

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomara sua dose diária aproximadamente à mesma hora, todos os dias. É importanteque continue a tomar Losartan Ranbaxy durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Losartan Ranbaxy não deve ser administrado a doentes tratados com dosesinferiores a 50 mg.

Se tomar mais Losartan Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, ou possibilidade debatimento cardíaco lento.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ranbaxy

Se acidentalmente se esqueceu de tomar uma dose diária, retome o esquemahabitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre autilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e contacteo seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta que podem causar dificuldades ao engolir ou respirar)

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários a medicamentos são classificados da seguinte forma:

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
Frequentes:
ocorrem em 1 a 10 de 100 doentes
Pouco frequentes ocorrem em 1 a 10 de 1.000 doentes
Raros

ocorrem em 1 a 10 de 10.000 doentes
Muito raros
ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
Desconhecido
a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com losartan de potássio:

Frequentestonturas,pressão arterial baixa,debilidade,fadiga,falta de açúcar no sangue (hipoglicémia),excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:sonolência,cefaleia,distúrbios do sono,sensação de aumento do batimento cardíaco (palpitações),dor no peito grave (angina de peito),pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneosex. nos doentes com insuficiência cardíaca grave ou sob tratamento comelevadas doses de diuréticos,

efeitos posturais relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial ao levantar-se da posição deitada ou sentada,falta de ar (dispneia),dor abdominal,prisão de ventre,diarreia,náuseas,vómitos,urticária,comichão (prurido)erupção cutâneainchaço localizado (edema)

Raros:inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),desmaio (síncope)batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidentevascular cerebral (AVC)inflamação do fígado (hepatite)níveis sanguíneos elevados de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento

Desconhecidos:número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia),número reduzido de plaquetas,enxaqueca,tosse,anomalias da função hepática,dores nos músculos e nas articulações,alterações da função renal (pode ser reversível após interrupção do tratamento)incluindo insuficiência renal,sintomas tipo gripe,aumento da ureia no sangue,creatinina sérica e potássio sérico em doentes com insuficiência cardíaca,dor nas costas e infecção no tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Ranbaxy

A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio, equivalentea 45,76 mg de losartan.
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio,equivalente a 91,52 mg de losartan.

Os outros componentes são:

Núcleo:
– celulose microcristalina,
– lactose,
– amido de milho pregelatinizado,
– estearato de magnésio,
– sílica anidra coloidal,
– talco.

Revestimento:
– hipromelose,
– dióxido de titânio (E171),
– propilenoglicol,
– hidroxipropilcelulose,
– talco.

Qual o aspecto de Losartan Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Losartan Ranbaxy 50 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidospor película não ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Losartan Ranbaxy 100 mg está disponível sob a forma de comprimidosrevestidos por película não ranhurados contendo 100 mg de losartan depotássio.

Losartan Ranbaxy encontra-se disponível nas seguintes apresentações: 14, 28 e
56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos
Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Portugal:
Losartan Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Bélgica: Losartan
Ranbaxy
Bulgária: RANLOZAR
Dinamarca: Losartankalium
Ranbaxy
Finlândia: Losartan
Ranbaxy
Alemanha:
Losartan-Kalium Basics 50 mg Filmtabletten
Losartan-Kalium Basics 100 mg Filmtabletten
Grécia: TENSORTAN
Irlanda:
Losartan Ranbaxy 50 mg Film-coated tablets
Losartan Ranbaxy 100 mg Film-coated tablets
Itália: Losartan
Ranbaxy
Letónia:
Covance 50 mg apvalkot?s tablets
Covance 100 mg apvalkot?s tabletes
Lituânia:
Covance 50 mg pl?vele dengtos tablet?s
Covance 100 mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia: Sortabax
Suécia: Losartan
Ranbaxy
Holanda:
Losartankalium Ranbaxy 50 mg omhulde tabletten

Losartankalium Ranbaxy 100 mg omhulde tabletten
Reino Unido:
Losartan Potassium 50 mg Film-coated tablets
Losartan Potassium 100 mg Film-coated tablets

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Hidroclorotiazida Losartan

Losartan + Hidroclorotiazida Hipara Losartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan + Hidroclorotiazida Hipara e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara
3.Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Losartan potássico e Hidroclorotiazida

Leia este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Losartan + Hidroclorotiazida Hipara e para que é utilizado

Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg é um medicamento que seapresenta sob a forma de comprimidos revestidos por película, contendo, cada um, 100mg de losartan potássico (equivalente a 91.52 mg de losartan base) e 25 mg dehidroclorotiazida, como substâncias activas.
Contém ainda, na sua composição, os seguintes ingredientes não activos: Manitol,
Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, Povidona
Embora Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg contenha uma quantidademuito pequena de potássio, este não poderá funcionar como um substituto dossuplementos de potássio que esteja eventualmente a tomar. Se o seu médico lhe receitousuplementos de potássio, deverá continuar a tomá-los.
Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg encontra-se disponível emembalagens de 14 28 e 56 comprimidos. Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg +
25 mg pertence ao grupo 3.4.2.2. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg é uma associação medicamentosaanti- hipertensora de losartan (um antagonista dos receptores da angiotensina II) ehidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Juntas, estas duas substâncias activas ajudam areduzir a pressão arterial elevada. Se tem pressão arterial elevada e uma dilatação doventrículo esquerdo, principal cavidade que bombeia o sangue do coração para a grandecirculação, o seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25

mg para ajudar a diminuir o risco de problemas cardiovasculares, tais como acidentevascular cerebral.

Porque é que o meu médico receitou Losartan + Hidroclorotiazida Hipara?

O seu médico receitou-lhe Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg porquesofre de uma doença chamada hipertensão (pressão arterial elevada). Em doentes compressão arterial elevada e uma dilatação do ventrículo esquerdo, losartan, frequentementeem associação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de acidente vascular cerebral eataque cardíaco, e ajuda os doentes a viver durante mais tempo (ver o que devo saberantes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg? Utilização emdoentes negros com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo).

O que devo saber sobre a minha pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A pressão
(ou tensão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).

O que é a pressão arterial (hipertensão)?

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.
Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornandodifícil a passagem do sangue.
Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.
Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que,se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem enão ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como devo tratar a pressão arterial elevada?

Se lhe for diagnosticada hipertensão, poderão ser-lhe recomendados tratamentos que nãosejam à base de medicamentos. O seu médico poderá aconselhar alterações no seu estilode vida, e decidirá se também precisa de um medicamento para controlar a sua pressão

arterial. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como
Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg.
O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar.
Siga os conselhos do seu médico.
Como é que Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg trata a pressão arterialelevada?

A substância activa losartan baixa a pressão arterial ao bloquear uma substânciaproduzida no organismo chamada angiotensina II. É esta substância que geralmente fazcontrair os seus vasos sanguíneos. O tratamento com losartan permite que estes vasos serelaxem.
A substância activa hidroclorotiazida obriga os seus rins a eliminar maior quantidade de
água e de sal.
Juntas, estas duas substâncias reduzem a pressão arterial.
É possível que não sinta diferença enquanto toma Losartan + Hidroclorotiazida Hipara
100 mg + 25 mg, mas o seu médico poderá dizer-lhe se o medicamento está a fazerefeito, ao medir a sua pressão arterial.
O que é que causa a dilatação da cavidade esquerda do coração?

A pressão arterial elevada obriga o coração a trabalhar mais. Com o tempo isto causará adilatação do músculo do coração.
Porque deverão ser tratados os doentes com uma dilatação do ventrículo esquerdo?

A dilatação do ventrículo esquerdo do coração está associada a um aumento do risco devir a sofrer um acidente vascular cerebral. O losartan demonstrou reduzir o risco deacontecimentos cardiovasculares, tais como acidente vascular cerebral em doentes compressão arterial elevada e dilatação da cavidade esquerda do coração.
Como posso via a saber mais sobre Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mge a minha doença?

O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe todas as informações que desejar, poistêm informação mais detalhada sobre o produto e a doença.

2. Antes de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg se:

– tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componentede Losartan + Hidroclorotiazida Hipara
– for alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (pergunte ao seu médico nocaso de não saber)
– não consegue urinar
– está grávida

– está a amamentar.

Se não tem a certeza de poder começar a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100mg + 25 mg, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

Fale com o seu médico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no casode ter tido, recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.
É particularmente importante que diga ao seu médico se:
– tem problemas de fígado ou de rins
– tem gota
– tem diabetes
– tem lúpus eritematoso
– está a fazer tratamento com outros diuréticos.

Nestes casos, o seu médico poderá ter de ajustar a dose dos medicamentos que está atomar.
Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista) ouo dentista que está a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg, pois emassociação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara com outros medicamentos

Geralmente, Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg pode ser tomado comoutros medicamentos. No entanto, deve informar o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,outros medicamentos para fazer baixar a pressão arterial, outros diuréticos, substânciasconhecidas por resinas para baixar o nível elevado de colesterol, medicamentos para adiabetes (incluindo insulina), relaxantes musculares, aminopressores (tais como aadrenalina), esteróides, certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentoscontendo lítio (utilizado para tratar certos tipos de depressão).
Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos,bebidas alcoólicas e analgésicos (para as dores), pois podem aumentar a acção de reduçãoda pressão arterial do Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg.
Tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara com alimentos e bebidas

Pode tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg com ou sem alimentos.
No entanto, para o(a) ajudar a lembrar-se, tome Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100mg + 25 mg sempre à mesma hora, todos os dias.
Gravidez e o aleitamento

Devido ao perigo potencial para o feto, Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25mg está contra-indicado na gravidez. Se engravidou ou planeia engravidar, e está a tomar
Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg, páre o tratamento e fale com o seumédico.
É contra-indicado o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg duranteo aleitamento.
Utilização nas crianças

Não se fizeram estudos sobre o uso de Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25mg em crianças. Portanto, não se deve dar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg +
25 mg às crianças.
Utilização nos idosos

Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg é bem tolerado tanto pelos idososcomo pelos adultos de outras idades, e actua igualmente bem nas várias idades. A maioriados doentes idosos necessita da mesma dose que os mais novos. Os doentes idosos deveminiciar o tratamento com comprimidos de losartan + hidroclorotiazida doseados a 50 +
12,5 mg

Utilização em doentes negros com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículoesquerdo

Num estudo em doentes com pressão arterial elevada e uma dilatação da cavidadeesquerda do coração, o losartan demonstrou diminuir o risco de acidente vascularcerebral e ataque cardíaco, e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Contudo,neste estudo, estes efeitos benéficos não se aplicaram a doentes negros, em comparaçãocom outro medicamento anti-hipertensor chamado atenolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido a poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos, principalmenteno início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, não éaconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atenção especial (como, porexemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), sem primeiro verificar até queponto tolera este medicamento.

3. Como tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

Tome Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg todos os dias, conformeindicado pelo seu médico.

É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mgdurante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo dasua pressão arterial.

Pressão arterial elevada

A dose usual de Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg para a maioria dosdoentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido por dia, para controlar a pressãoarterial durante 24 horas.
Doentes com pressão arterial elevada e dilatação do ventrículo esquerdo do coração
A dose usual inicial é de 50 mg de losartan uma vez por dia. Se a pressão arterialdesejada não for alcançada com 50 mg de losartan, o seu médico poderá receitar-lhe aassociação de losartan com uma dose baixa de hidroclorotiazida (12,5 mg). O seu médicoirá aumentando as quantidades de losartan e hidroclorotiazida passo a passo até seratingida a dose indicada para si.

Se tomar mais Losartan + Hidroclorotiazida Hipara do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg todos os dias,conforme receitado. Caso se esqueça de tomar o comprimido, não tome nenhuma doseextra. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Hipara pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com Losartan + Hidroclorotiazida
Hipara 100 mg + 25 mg. No entanto, alguns doentes poderão sentir tonturas, urticária ouerupções da pele.
O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.
Informe o seu médico ou farmacêutico, logo que possível, sobre estes ou outros sintomasnão usuais que venha a sentir.
Se tiver uma reacção alérgica que inclua inchaço da cara, dos lábios, da garganta e/ou dalíngua, que possa provocar dificuldade em respirar ou engolir, páre de tomar omedicamento Losartan + Hidroclorotiazida Hipara 100 mg + 25 mg e contacte o seumédico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

Manter fora do alcance a da vista das crianças.

Não tome o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem após "VAL".
Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
O prazo corresponde ao último dia do mês indicado.

Mantenha a embalagem bem fechada. Abra a embalagem só na altura de tomar omedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, hipromelose,macrogol

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Hipara

Losartan + Hidroclorotiazida Hipara encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e
56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745 ? 838 Massamá – Portugal

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnafjördur
Malta

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Albumina humana di-hidratado

Tissucol Duo 500 Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TISSUCOL DUO 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TISSUCOL DUO 50
3. Como utilizar TISSUCOL DUO 50
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TISSUCOL DUO 50
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TISSUCOL DUO 500

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TISSUCOL DUO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é TISSUCOL DUO 500.

TISSUCOL DUO 500 é uma cola de fibrina com dois componentes e contémduas das proteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas sãochamadas de fibrinogénio e trombina. Quando estas proteínas são misturadasdurante a aplicação, formam um coágulo onde o cirurgião as aplica.

TISSUCOL DUO 500 é preparado como duas soluções (Solução de Proteína
Selante e Solução de Trombina), que são misturadas quando aplicadas.

Para o que TISSUCOL DUO 500 é utilizado
TISSUCOL DUO 500 é uma fibrina ou cola de tecidos. Durante a cirurgia, ostecidos podem sangrar e pode não ser possível o cirurgião controlar ahemorragia com pontos ou aplicando pressão. TISSUCOL DUO 500 é aplicadona superfície dos tecidos, tanto para controlar a hemorragia como para parar (ouprevenir) fugas de outros tipos de fluidos, criando um selo impermeável.

TISSUCOL DUO 500 pode também ser aplicado para colar tecidos separados.
TISSUCOL DUO 500 pode ser utilizado mesmo que o seu sangue não coagulefacilmente, i.e. quando está a ser tratado com heparina contra tromboses.

O coágulo formado pelo TISSUCOL DUO 500 é muito semelhante a um coágulosanguíneo natural e isto quer dizer que se irá dissolver naturalmente sem deixarresíduos. No entanto, é adicionada aprotinina bovina, para aumentar alongevidade do coágulo e prevenir a sua dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

Não utilize TISSUCOL DUO 500 nas seguintes situações:
– Não utilizar TISSUCOL DUO 500 se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias activas, proteínas bovinas ou a qualquer outro dos seuscomponentes.
– TISSUCOL DUO 500 não deve ser utilizado hemorragias intensas e fortes.
– TISSUCOL DUO 500 NÃO DEVE injectado em vasos sanguíneos (veias ouartérias) ou em tecidos. Como TISSUCOL DUO 500 forma coágulos onde éaplicado, injectar TISSUCOL DUO 500 pode causar reacções graves.
TISSUCOL DUO 500 deve ser aplicado apenas onde necessário, na superfíciedos tecidos e numa camada fina. Se for sujeito a uma cirurgia bypass coronária,devem ser tomados cuidados especiais para evitar a injecção de TISSUCOL
DUO 500 nos dos vasos sanguíneos.
TISSUCOL DUO 500 contém uma proteína bovina chamada aprotinina. Mesmoquando esta proteína é aplicada em pequenas áreas, existe o risco de ocorreruma reacção conhecida como anafilaxia ou uma reacção alérgica grave
(hipersensibilidade).

Tome especial cuidado com TISSUCOL DUO 500
– Se nunca utilizou TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina, o seu organismo podetornar-se sensível a estes. É possível que tenha uma reacção alérgica a estematerial, mesmo se não teve uma reacção na primeira utilização. Se pensa querecebeu estes produtos numa anterior cirurgia, informe o seu médico.
– Se o cirurgião ou algum elemento da equipa ver qualquer sinal de reacçãoalérgica durante a aplicação de TISSUCOL DUO 500, a utilização de TISSUCOL
DUO 500 deve ser será imediatamente interrompida e devem ser serão tomadasas medidas adequadas.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 outros medicamentos
Não são conhecidas interacções entre TISSUCOL DUO 500 e outrosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico. O seu médico irá decidir se pode comer e beber antesda aplicação de TISSUCOL DUO 500.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico antes de utilizar TISSUCOL DUO 500 se está ou podeestar grávida, ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode
TISSUCOL DUO 500 durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TISSUCOL DUO 500 não altera as suas capacidades de conduzir ou operaroutros tipos de máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção do dador de plasmahumano
Quando os medicamentos são feitos de plasma ou sangue humano, sãotomadas algumas medidas de prevenção para que não passem infecções paraos doentes. Os dadores de sangue e plasma são cuidadosamenteseleccionados, por forma a garantir que o risco de transmissão de infecções sejaexcluído.

Adicionalmente, cada doação e pool plasmático são testados quanto a sinais deviroses ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou removervírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade depassarem uma infecção. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ouemergentes, ou a outros patogénicos.

3. COMO UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

– TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico e pelocirurgião.
– A quantidade de TISSUCOL DUO 500 que será utilizada depende de umasérie de factores que incluem o tipo de cirurgia, a área da superfície do tecido aser tratado e o modo como TISSUCOL DUO 500 é aplicado. O cirurgião irádecidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente paraformar uma camada fina sobre o tecido. Caso não seja suficiente, poderá seraplicada uma segunda camada.

– Durante a sua cirurgia, o cirurgião irá aplicar TISSUCOL DUO 500 nasuperfície relevante de tecido, usando um dispositivo de aplicação especialfornecido com o TISSUCOL DUO 500. Este dispositivo garante que iguaisquantidades de ambos os componentes são aplicadas ao mesmo tempo ? o que
é importante para um efeito optimizado de TISSUCOL DUO 500.

Se utilizar mais TISSUCOL DUO 500 do que deveria
TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico. Éaplicado pelo cirurgião e a quantidade utilizada é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenho dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como s demais medicamentos, TISSUCOL DUO 500 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Existe uma ligeira possibilidade de reagir alergicamente a um ou maiscomponentes do TISSUCOL DUO 500. Isto é tanto mais provável se tiver sidotratado com TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina numa cirurgia anterior. Asreacções alérgicas podem ser graves e é muito importante que discutadetalhadamente esta possibilidade com o seu médico.

– Em casos muito raros poderão ocorrer reacções alérgicas do tipo
anafilático/anafilactóide. Alguns dos primeiros sintomas de reacção alérgica,poderão ser: rubor, quebra de tensão arterial, aumento ou diminuição dapulsação, náuseas (enjoos), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.

– A equipa cirúrgica tem noção do risco deste tipo de reacções ? casoverifiquem algum sintoma, a aplicação de TISSUCOL DUO 500 seráimediatamente interrompida. Sintomas graves poderão exigir tratamento deemergência.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado em tecidos moles, poderá causar lesãotecidular local.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado nos vasos sanguíneos (veias ouartérias), poderá causar a formação de coágulos (trombose).

– Como TISSUCOL DUO 500 é composto por plasma obtido através de doaçõesde sangue, o risco de infecções não pode ser completamente excluído. Mas ofabricante deste medicamento toma uma série de medidas por forma a reduziresse mesmo risco (ver secção 2).

– Existem também relatórios isolados sobre a ocorrência de hemorragias,oclusão intestinal (obstipação), irregularidades de cicatrização, inchaço causadopela acumulação de fluidos nos tecidos corporais, febre e acumulação de linfa eoutros fluidos corporais perto do local da cirurgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TISSUCOL DUO 500

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize TISSUCOL DUO 500 após o prazo de validade impresso no rótulo.
Conservar no congelador < – 18 ºC. A cadeia de frio não deve ser interrompidaaté à utilização.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Depois de descongelar, a solução não deve ser refrigerada ou congelada.
Utilizar as soluções descongeladas até 72 horas, conservando-as a temperaturainferior a 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TISSUCOL DUO 500
TISSUCOL DUO 500 contém dois componentes:

Componente 1 = Solução Selante de Proteína
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução Selante de Proteína, são:
Fibrinogénio humano, 72 ? 110 mg/ml; Aprotinina (bovina), 3000 KIU/ml;
Factor XIII < 10 UI/ml.
Os excipientes são albumina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80,citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução de Trombina, são:
Tombina humana, 500 UI/ml; Cloreto de cálcio, 40 µmol/ml.
Os excipientes são Albumina, cloreto de cálcio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de TISSUCOL DUO 500 e conteúdo da embalagem
Ambos os componentes do TISSUCOL DUO 500, Solução de Proteína Selante e
Solução de Trombina, são cheios em seringas de câmara dupla de utilização
única, feitas de polipropileno. Ambos os componentes são incolores ou amarelopálido.

Cada conjunto de TISSUCOL DUO 500 contém

– Uma seringa de câmara dupla pré-cheia com Solução de Proteína Selante
(com aprotinina) congelada, numa câmara; e Solução de Trombina (com cloretode cálcio) congelada, na outra câmara.
– Um conjunto de acessórios esterilizados (Duo Set: 1 êmbolo de seringa, 2peças de ligação e 4 agulhas para aplicação).

TISSUCOL DUO 500 está disponível nas seguintes apresentações:

– TISSUCOL DUO 500 2 ml (contendo 1 ml de Solução de Proteína Selante e 1ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 4 ml (contendo 2 ml de Solução de Proteína Selante e 2ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 10 ml (contendo 5 ml de Solução de Proteína Selante e
5 ml de Solução de Trombina)

TISSUCOL DUO 500 está disponível em conjuntos de 2 ml, 4 ml e 10 ml.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710 – 089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Vienna
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde.

Precauções especiais de eliminação e de utilização
Geral

Antes da aplicação de TISSUCOL DUO 500 deve ter-se cuidado para que aspartes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida, estejamsuficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais nãodesejados.
Para evitar que o TISSUCOL DUO 500 fique colado às luvas e instrumentos,humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.

Algumas soluções que contém álcool, iodo ou alguns tipos de metais pesados
(i.e. soluções desinfectantes e anti-sépticas) podem reduzir a eficácia de
TISSUCOL DUO 500. Essas substâncias devem ser removidas o máximopossível antes da aplicação do medicamento.

É fortemente recomendado que sempre que um doente receba uma dose de
TISSUCOL DUO 500, o nome e o número do lote do medicamento sejamregistados a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Preparação e reconstituição
A seringa de câmara dupla pré-cheia é embalada e hermeticamente fechada emdois sacos de alumínio plastificado, em condições assépticas. O saco interior eseu conteúdo estão esterilizados, excepto se a integridade do saco exteriorestiver comprometida.

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes com umbanho de água estéril a uma temperatura de 33-37 ºC. O banho não deveexceder uma temperatura de + 37 ºC. (De forma a controlar o intervalo detemperatura especificado, a temperatura da água deve ser monitorizada com umtermómetro e a água deve ser mudada se necessário. O conjunto da seringa decâmara dupla pré-cheia deve ser retirado dos sacos de alumínio plastificadoquando se utilizar banho de água estéril para descongelar e aquecer).

A cápsula protectora da seringa não deve ser retirada até que descongelecompletamente e a extremidade de aplicação esteja pronta a ser fixada. Nãoutilizar TISSUCOL DUO 500 sem que esteja completamente descongelado eaquecido (consistência líquida).

Descongele as seringas pré-cheias em uma das três seguintes opções:

Os tempos de descongelação e aquecimento, usados no banho de água estérilsão indicados na Tabela 1 seguinte:

Tabela 1: Tempos de Descongelação e Aquecimento com Banho de Água Estérilentre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tamanho
embalagem
Tempos de Descongelação e

Aquecimento
(remoção do medicamento dos sacos dealumínio plastificados)
2 ml
5 minutos
4 ml
5 minutos
10 ml
12 minutos

Em alternativa, os componentes selantes podem ser descongelados e aquecidosnuma incubadora entre 33 ºC e 37 ºC. Os tempos de descongelação e deaquecimento na incubadora estão indicados na Tabela 2 seguinte. Os temposreferem-se ao medicamento dentro dos sacos de alumínio plastificados.

Tabela 2: Tempos de Descongelação e Aquecimento numa Incubadora entre 33
ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Descongelação e
Aquecimento na Incubadora
Tamanho embalagem
(medicamento dos sacos de alumínioplastificados)
2 ml
40 minutos
4 ml
85 minutos
10 ml
105 minutos

Uma terceira alternativa, é descongelar o medicamento à temperatura ambiente.
Os tempos dados na Tabela 3 são tempos mínimos para descongelar àtemperatura ambiente. O tempo máximo que o medicamento (em ambos ossacos de alumínio plastificado) pode ser mantido à temperatura ambiente ão 72horas.
Quando descongelado a temperatura ambiente, o medicamento deve seradicionalmente aquecido entre 33 ºC e 37ºC numa incubadora, mesmo antes deutilização. Os tempos de descongelação na incubadora são dados na Tabela 3.

Tabela 3: Tempos de Descongelação e Aquecimento a Temperatura Ambiente
(=TA) seguidos de um aquecimento adicional, antes da utilização, numa
Incubadora entre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Aquecimento
Tempos de
a 33-37°C numa
Descongelação a
Incubadora após
Tamanho embalagem
Temperatura Ambiente
descongelar a TA (nos
(nos sacos de alumínio sacos de alumínio
plastificados)
plastificados)
2 ml
60 minutos + 15 minutos
4 ml
110 minutos + 25 minutos

10 ml
160 minutos + 35 minutos

Nota: Não descongele segurando o medicamento nas mãos
Não utilize o microondas
Depois de descongelar não refrigere ou congele novamente.

Para facilitar uma ligação correcta das duas soluções, os dois componentesselantes devem ser aquecidos a 33-37 ºC, imediatamente antes da utilização.
(No entanto, a temperatura de 37 ºC não deve ser excedida).

A seringa de câmara dupla pré-cheia só deve ser retirada dos sacos antes dautilização e a cápsula protectora da seringa até antes da aplicação.

Administração

As soluções de Proteína Selante e de Trombina devem ser límpidas ouligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósitos. Osmedicamento descongelados devem ser visualmente inspeccionados antes daadministração, para detecção de partículas ou descoloração.

As bolsas descongeladas e fechadas podem ser armazenadas até 72 horas, atemperatura ambiente controlada (nunca excedendo +25ºC). Antes daadministração TISSUCOL DUO 500 deve ser aquecido a 33-37 ºC.

Para aplicação do TISSUCOL DUO 500 utilize a seringa de câmara dupla pré-
cheia com o Set fornecido com o medicamento.

Instruções de Funcionamento

Para aplicação a seringa de câmara dupla com a Solução de Proteína Selante ea Solução de Trombina, deve ser ligada à peça de ligação e a uma agulha deaplicação, fornecidos no Set. O êmbolo comum da seringa de câmara duplagarante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes deserem misturados na agulha de aplicação e ejectados.

Embolo

Tira de fixação
Seringa de câmara
Peça de

Agulha de Aplicação

– Ligue a extremidade da seringa de câmara dupla à peça de ligação,assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligaçãoprendendo a tira de fixação porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação,use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilizaçãoadicional é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada demodo a prevenir qualquer risco de fuga do líquido.
– Ajuste a agulha de aplicação à peça de ligação.
– O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá serexpulso. Caso contrário, pode ocorrer a obstrução do lúmen da agulha antes docomeço da aplicação.
– Aplique a mistura da Solução de Proteína e da Solução de Trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.
Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida,imediatamente ocorrerá obstrução da agulha. Substitua a agulha de aplicaçãopor uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se osorifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligaçãosuplente fornecida na embalagem.

Nota: Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa aassentar em segundos devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).

Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER,particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgiainvasiva mínima, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quandoutilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exactamente as Instruções de
Utilização dos dispositivos.

Uma vez aplicados ambos os componentes, aproxime as áreas da ferida. Fixeou segure as partes coladas com uma pressão suave e contínua na posiçãodesejada, durante aproximadamente 3 a 5 minutos, para garantir que a cola defibrina assenta e se fixa firmemente ao tecido envolvente.

Em certas aplicações é utilizado material biocompatível, tal como lã decolagénio, como substância de transporte ou como reforço.

Categorias
alopurinol Hidroclorotiazida

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva Fosinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Fosinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva contém dois ingredientes activos: fosinopril sódico ehidroclorotiazida.
O fosinopril sódico pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos
(os quais são utilizados para baixar a pressão arterial) e é um inibidor da enzima deconversão da angiotensina (inibidores da ECA).
A hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos e é um anti-
hipertensivo (diminuem a pressão arterial).
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento com o fosinopril isolado não tenha sido eficaz. Também pode serutilizado para substituir os comprimidos separados contendo 20 mg de fosinopril e 12,5mg de hidroclorotiazida.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Se é alérgico (hipersensível) ao fosinopril sódico, hidroclorotiazida, ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
Se é alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA (ex. ramipril) ou a qualquermedicamento derivado da sulfonamida (ex. trimetropim)
Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua, quando tratado com outrosmedicamento pertencentes ao grupo de fármacos denominados de inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina), tal como o ramipril, ou por razõeshereditárias ou desconhecidas
Se sofre de problemas renais graves
Se tem problemas hepáticos graves ou perturbações neurológicas como resultado deproblemas hepáticos graves (encefalopatia hepática)
Se está grávida de mais de três meses ou a amamentar

Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Quando começar a tomar este medicamento ou quando a dosagem for alterada. Podeocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, especialmente se sofre deinsuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca (doença cardíaca específica) ouperturbações dos vasos sanguíneos no cérebro (condição vascular cerebral).
Se sofre de diabetes.
Se tem a pressão arterial baixa, está a fazer uma dieta restritiva de sal ou está a tomardiuréticos .
Se apresenta níveis anormais de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio defluidos/electrólitos). Os sinais possíveis são a boca seca, sede, fraqueza, letargia,sonolência, agitação, mialgia ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oliguria,taquicardia, náusea e vómitos.
Se tiver sofrido recentemente de vómitos e/ou diarreia.
Se tem doença muscular cardíaca (cardiomiopatia hipertrófica), o estreitamento daartéria aórtica (estenose aórtica) ou qualquer outra forma de problema cardíacodenominado obstrução de fluxo.
Se tem de fazer aférese LDL (remoção de colesterol do corpo através de umamáquina).
Se tem de fazer terapia de insensibilização a alguns venenos de insectos.
Pode ocorrer gota ou a quantidade de ácido úrico no seu sangue tornar-se demasiadoelevada.
Se sofre de doenças dos tecidos conectivos (por exemplo lúpus eritematoso, doença dapele de tipo inflamatório, intestinos, articulações, rins e coração), utiliza medicamentospara suprimir o sistema imunitário (imunossupressores) ou está a ser tratado comalopurinol (medicamento contra a gota) ou procainamida (um medicamento contra asarritmias cardíacas). Pode ocorrer uma infecção grave, principalmente se também sofrerde insuficiência renal.
Se precisar de uma anestesia ou de fazer uma cirurgia maior.
Se sofre de edema.
Se tiver de fazer testes para avaliar a função da sua paratiróide.
Tem ou tiver tido problemas renais ou de fígado, ou se estiver a fazer hemodiálise, ouse tiver feito recentemente um transplante renal.
Tem uma doença sistémica (em todo o corpo) afectando a sua pele (lúpus eritematoso)para a qual esteja a receber tratamento, ou se tem problemas alérgicos ou asma.
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de potássio no seu sangue.
Isto pode ser perceptível por cãibras ou fadiga muscular e fadiga. O risco é aumentadose sofrer de formação de urina aumentada (diurese), de uma doença hepáticaespecífica (cirrose) ou se estiver a fazer uma dieta restritiva de sal, ou utilizar certosmedicamentos (corticósteroides ou ACTH).
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de magnésio no seu corpo.
Isto pode ser perceptível por fadiga geral, cãibras musculares e a taxa cardíacaaumentada.

O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado se as condições aseguir mencionadas se se aplicarem a si. Assim, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar este medicamento ou para continuar a tomar este medicamento:
Se estiver a tomar lítio ou sulprida (medicamentos utilizados para o tratamento deproblemas de saúde mental), diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio.

Se tem artérias estreitas para os seus rins (estenose da artéria renal) ou se tem apenasum rim a funcionar.
Se ocorrer icterícia durante o tratamento. Deve parar de tomar este medicamento econtactar o seu médico.
Se tem elevados níveis de potássio no seu sangue.

Se é atleta e vai fazer o teste de doping, fale com o seu médico, dado que o Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva contém um ingrediente activo que pode originar resultadospositivos no teste de doping.
Para além disso, este medicamento pode causar tosse seca. Esta desaparecerá após adescontinuação do tratamento.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
Sais de lítio ou sultoprida, os quais são utilizados para o tratamento de problemas desaúde mental (ver ?Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva).
Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos água?), tais como a espironolactona,triantereno, canrenoato de potássio ou amilorida.
Sais de potássio.
Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como beta-
bloqueadores (ex. bisoprolol), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil),metildopa, nitratos (ex. gliceril trinitrato), vasodilatadores (ex. minoxidil).
Diuréticos poupadores não ? potássio.
Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos ex. salbutamol, efedrina e algunsmedicamentos para constipações, tosse ou sintomas gripais.
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINES), os quais são utilizados paradiminuir a dor e inflamação, ex. aspirina ou ibuprofeno.
Heparina para evitar e dispersar os coágulos sanguíneos.
Imunossupressores tais como a ciclosporina ou tacrolimus, os quais são utilizados apóso transplante de órgãos.
Corticósteroides, tais como a beclometasona ou prednisolona, as quais são muitasvezes utilizadas para suprimir a inflamação causada por reacções alérgicas.
Alopurinol , o qual é utilizado para o tratamento da gota
Tratamento de cancro tal como a amifostina
Fármacos utilizados para o tratamento da diabetes, tal como a insulina, sulfonamidashipoglicemiantes ou metformina.
Anti-ácidos, os quais são utilizados para o alívio da indigestão. Doses de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva e anti-ácidos devem ser tomados com duas horas de intervalo.
Preparações de digitálicos para o ritmo cardíaco anormal, tal como a digoxina oudigitoxina.
Fármacos para ritmo cardíaco anormal, tais como quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol ou procainamida.
Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças psicóticas, tais como acloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amilsuprida,sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol ou pimozida.
Bepridil (para angina).
Cisaprida (para a indigestão ou azia).
Difemanil (para úlcera péptica e problemas gástricos).

Eritromicina intravenosa, moxifloxacina, trimetropim e esparfloxacina, as quais sãoantibióticos.
Halofantrina, a qual é um fármaco antimalárico.
Mizolastina, a qual é um anti-histamínico utilizado para o tratamento de alergias.
Pentamidina (utilizado para o tratamento de doenças protozoárias tais como aleishmaníose e a doença do sono Africana).
Vincamina, a qual é um extracto de planta utilizada para promover o fluxo sanguíneopara o cérebro.
Metadona (utilizada para o tratamento da tosse, dor e habituação de heroína).
Anfotericina B (para o tratamento de infecções fúngicas).
Tetracosactido (também conhecido como corticotrofina, a qual estimula a glândulapituitária a produzir certas hormonas e é utilizada em testes da função adrenal).
Carbenoxolona (para o refluxo gastro-esofágico).
Laxativos estimulantes tais como sena ou bisacodilo.
Meios de contraste iodados para os raios-X.
Carbamazepina (para a epilepsia ou psicose).
Sais de cálcio.
Resina de colesteramina ou colestipol (para hiperlipoproteinemia, uma perturbaçãoonde o sangue contém demasiada gordura).
Relaxantes musculares tais como o baclofeno, ou tubocurarina.
Antidepressivos tal como a imipramina.
Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina ou terazosina, as quais são utilizadaspara o tratamento da próstata aumentada e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos ou bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto toma este medicamento, dado que podepotenciar o efeito da diminuição da pressão arterial.

Gravidez e Aleitamento
Não deve tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês de gravidez enão é normalmente recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez. Se estágrávida ou a tentar engravidar, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Não amamente enquanto estiver a tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O seu medicamento pode ocasionalmente provocar fraqueza e perda de consciência,pressão arterial baixa ou tonturas. Se afectado, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Dose e método de administração
Dose
Adultos
A dose habitual é de um comprimido de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva uma vez pordia.

Se sofre de insuficiência da função hepática
Não é necessário o ajuste da dose habitual.

Se sofre de insuficiência da função renal
Se tem insuficiência da função renal ligeira a moderadamente grave, deve tomarprecaução especial. O seu médico pode ajustar a sua dose com comprimidos contendofosinopril e hidroclorotiazida separadamente, antes de começar a tomar Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado se sofre de insuficiência renalgrave.
Idosos
Não é necessário um esquema posológico separado.

Doentes até aos 18 anos de idade
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade, devido a falta de informação de segurança e eficácia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Método de utilização
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva devem ser tomados diariamente.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido (ex. copo de água).

Se tomar mais Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria:
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ouse pensa que alguma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente ohospital mais próximo ou o seu médico assistente. A sobredosagem pode causar diminuição da pressão arterial, sensação de estar, ou efectivamente estar doente,cãibras, tonturas, hiperventilação, frequência cardíaca baixa ou alta, palpitações,ansiedade, sensação de sono e confusão, micção excessiva ou dificuldade em urinar.
Leve consigo este folheto, bem como a caixa e qualquer comprimido remanescente,quando se dirigir ao hospital ou ao seu médico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento de hipertensão é um tratamento a longo termo e a interrupção dotratamento deve ser discutida com o seu médico. A interrupção ou descontinuação dotratamento pode causar aumento da pressão arterial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experimentar o seguinte, pare de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar).
Este é um efeito adverso frequente e grave (afectando mais do que 1 em 100 doentes emenos do que 1 em 10 doentes). Pode precisar de atenção médica urgente ouhospitalização.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode muito raramente (afectando menos de 1 em
10000 doentes) causar a diminuição do número de células sanguíneas brancas e a suaresistência às infecções ficar diminuída. Se experimentar uma infecção com sintomastais como febre e deterioração da sua condição geral, ou febre com sintomas deinfecção local tais como problemas urinários ou dor de garganta/faringe/boca consulte oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar a possívelredução de células sanguíneas brancas (agranulocitose). É importante informar o seumédico acerca do seu medicamento.

Têm também sido reportados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (mais do que 1 em que 100 doentes e menos do que 1 em 10 doentes)
Cefaleias, tonturas
Batimento cardíaco excessivamente acelerado (taquicardia), pressão arterial baixa aqual pode estar associada com sensação de fraqueza e perda de consciência,principalmente quando está de pé
Tosse seca, dor no peito
Náuseas, vómitos, diarreia
Erupção cutânea, inflamação da pele
Fraqueza
Testes da função hepática anormais

Pouco frequentes (mais do1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes)
Alterações na composição do sangue (hemoglobina ou níveis do hematócrito reduzidos)
Depressão, confusão
Desmaios, picaduras ou dormência, tremores, sonolência, alterações do sono, alteraçãodo paladar
Distúrbios visuais
Dor persistente de ouvidos, zumbidos nos ouvidos, vertigens
Dor no peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (?mini-ataque?), palpitações,
(sensação de batimento cardíaco irregular, particularmente forte ou acelerado), ataquecardíaco (quando o coração pára) batimento e ritmo cardíaco anormal
Pressão arterial elevada, choque (o qual pode ser associado com palidez, agitaçãopulso rápido e fraco, pele húmida, e perda de consciência), fluxo de sangue reduzidotransitoriamente (o qual pode estar associado com frio, palidez ou dormência), inchaçodos membros

Corrimento nasal, sinusite, infecção respiratória, dificuldade respiratória
Obstipação, flatulência (gases), boca seca
Suores, comichão, urticária
Dor muscular
Problemas renais, proteínas na urina
Disfunção sexual
Gota
Perda de apetite, febre, aumento de peso, morte súbita
Nível elevado de potássio no sangue, o qual pode causar ritmo cardíaco anormal
Aumento da quantidade de ureia ou creatinina no sangue

Raro (mais do que 1 em 10000 doentes e menos do que 1 em 1000 doentes)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode manifestar-se pela pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade respiratória (anemia), diminuição do número decélulas sanguíneas brancas o que pode favorecer o aparecimento de infecções ediminuição do número de plaquetas, o que pode causar problemas de coagulaçãosanguínea.
Aumento do número de glóbulos vermelhos, o que pode estar associado a problemasde pele, tendões ou músculos (eosinofilia).
Perturbação na fala com incapacidade para fazer frases correctamente, perturbaçõesde memória, desorientação
Vermelhidão, hemorragia, problemas nos vasos sanguíneos
Problemas respiratórios tais como dificuldade respiratória, hemorragia nasal, rouquidão,pneumonia, congestão nos pulmões
Lesões na boca, inchaço da língua, dificuldade em engolir
Inflamação do pâncreas, o que pode provocar dor grave no abdómen e nas costas
(pancreatite), distensão do abdómen
Inflamação do fígado a qual pode estar associada a icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
Nódoas negras. Por vezes os problemas de pele podem ser acompanhados de febre,inflamação séria, inflação dos vasos sanguíneos, dor muscular e/ ou dor nasarticulações, alterações na composição sanguínea e taxa de sedimentação aumentada
(teste ao sangue utilizado para detectar inflamação).
Artrite (inflamação das articulações)
Problemas na próstata
Fraqueza nos membros
Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão,contracção muscular, desmaios ou coma, também a condução à desidratação e apressão arterial baixa que faz com que fique tonto quando está de pé; níveisaumentados de hemoglobina no sangue
Doença dos nódulos linfáticos

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)
Inchaço dos intestinos, obstrução intestinal
Falência renal ou hepática

Desconhecidos (não podem ser estimados com a informação disponível)
Inflamação das glândulas salivares
Produção baixa de medula óssea
Aumento dos níveis de ácido úrico ou gordura, açúcar e glicose na urina

Baixos níveis de potássio no sangue, o que pode provocar fraqueza muscular, ritmocardíaco anormal ou contracção.
Agitação
Distúrbios visuais
Vasculite necrosante (condição inflamatória dos vasos sanguíneos)
Irritação do estômago
Sensibilidade da pele à luz, condições da pele com manchas vermelhas comdescamação à volta do nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta situação seragravada em doentes, que já tenham, reacções alérgicas graves, Síndrome de Lyell
(pele com aspecto de queimadura e a descamar).
Espasmos musculares
Inflamação nos rins (nefrite intersticial)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o fosinopril sódico e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona tipoA, povidona (PVP K-30),celulose microcristalina (E460), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva são acondicionados em blisterscom 14, 20, 28, 30, 100 e 200 comprimidos e embalagem de dose unitária com 50comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3

2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricantes:
– Teva UK Ltd.
Reino Unido
– Pharmachemie B.V.
Holanda
– Teva Santé
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros sob os seguintes nomes:
AT:
Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
CZ:
[a ser modificado]
DE:
Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten
ES:
Fosinopril/HCTZ Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG
FR:
Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable
HU:
Noviform Plusz tabletta
IT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12.5 mg Compresse
LT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tablet?s
PL:
FosiTeva HCTZ 20 mg / 12.5 mg tabletki
PT:
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg+12.5 mg Comprimidos
SK:
Tevafos 20 mg/12,5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez

Categorias
Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Ramipril + Hidroclorotiazida Mylan Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN E PARA QUE É

UTILIZADO

O Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN é uma associação de duas substânciasactivas:
– o ramipril – um inibidor de longa duração da enzima de conversão daangiotensina II (IECA), substância responsável pelo estreitamento dos vasossanguíneos, pelo que o ramipril provoca o relaxamento dos vasos; o ramipril éum pró-fármaco que é hidrolizado no fígado no seu metabolito dicarboxílicoactivo, o ramiprilato.
– e a hidroclorotiazida – um diurético, ou seja, uma substância que é responsávelpor fazer os rins eliminarem uma maior quantidade de água e sal.

Em conjunto, estas duas substâncias, ajudam a reduzir a pressão arterialelevada. A acção complementar e sinérgica das duas substâncias permitereduzir a dose de ramipril ou hidroclorotiazida que poderia ser necessária emmonoterapia, diminuindo assim o risco de efeitos secundários.

O seu médico receitou-lhe este medicamento, porque você sofre de uma doençachamada hipertensão (ou pressão arterial elevada).

A pressão arterial elevada geralmente não dá sintomas, no entanto estacondição obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias, quequando é muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Uma vezque a hipertensão geralmente não ?se sente?, poderá sentir-se bem, mas se ahipertensão não for tratada poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins, que poderá por sua vez originar acidentes vascularescerebrais, insuficiência cardíaca, renal ou cegueira.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixorenina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas eanálogos.

Indicações terapêuticas
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderamadequadamente ao tratamento com o IECA ou um diurético administradosisoladamente.

Tal como acontece com todas as associações fixas, o Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN não está indicado como terapêutica inicial para ahipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outrosderivados das sulfonamidas, ou a qualquer outro componentes de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN.
– Se tem história de edema angioneurótico.
– Se tem a função renal ou hepática gravemente alterada.
– Se está grávida, a amamentar ou se planeia engravidar.

Foram descritas reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras davida, algumas vezes evoluindo para choque, no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitril) duranteterapêutica com inibidores da ECA. O uso concomitante do medicamento edessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve serevitado utilizando outras membranas ou mudando para uma terapêutica seminibidores da ECA.
Reacções semelhantes foram observadas durante a aferese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Este método não deve, portanto, serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
– Se tem história de alergia ou asma brônquica.
– Se apresenta alterações da função renal. A função renal deve ser verificadaantes e regularmente durante o tratamento.
Em alguns doentes hipertensos sem doença renal prévia aparente podemmanifestar-se aumentos ligeiros ou habitualmente transitórios do azoto ureicosanguíneo e da creatinina sérica quando o ramipril é administrado, em particularcom a administração concomitante de um diurético. Ramipril + Hidroclorotiazida
MYLAN deve ser interrompido se se verificar esta situação. Uma vezrestabelecidos os valores normais, o tratamento pode prosseguir com dosesbaixas, ou cada um dos componentes individuais pode ser administradoisoladamente.
Pode desenvolver-se distúrbio da função renal em doentes com insuficiênciacardíaca congestiva, estenose bilateral da artéria renal e estenose unilateral norim único, assim como após transplantação renal.
– Se tem desequilíbrios de fluídos ou electrólitos ? pode correr hipotensãosintomática em alguns doentes com, por exemplo, hipovolémia, hiponarémia,alcalose hipoclorémica, hipomagnesémia ou hipocalémia subsequente aterapêutica diurética prévia, restrição de sal na dieta, diálise, ou como resultadode diarreia ou vómitos. Os níveis de electrólitos séricos devem ser portantomonitorizados em intervalos apropriados nestes doentes.
– Se foi submetido a grande cirurgia ou em caso de anestesia com agentesproduzindo hipotensão, o ramipril pode bloquear a formação da angiotensina II,após libertação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e forconsiderada ser esta a causa, pode ser corrigida pela expansão volumétrica. Astiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.
– Se sofre de diabetes. Neste grupo de doentes, especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidosamentemonitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado comantidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O efeito do Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode ser influenciado se tomaroutros medicamentos ao mesmo tempo.

– Administração simultânea com suplementos de potássio, retentores depotássio ou substitutos de sal contendo potássio – particularmente em doentescom função renal alterada, pode levar a um aumento significativo de potássiosérico. A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentestratados concomitantemente com glucocorticóides ou laxantes. A hipocalémiainduzida pela hidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos

cardíacos a provocar extrasístoles prematuras. Esta stuação pode ser anuladapelos efeitos retentores de potássio do ramipril.

– Administração simultânea com lítio – os agentes diuréticos reduzem aclearance renal do lítio e um aumento das concentrações de lítio séricas tambémpodem ocorrer sob o ramipril. A administração concomitante de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN e sais de lítio deve ser portanto evitada.

– Administração simultânea com outros diuréticos, outros agentesantihipertensivos, barbitúricos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos evasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva ao Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético podeocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento,especialmente em doentes com depleção salina (hiponatrémia) e/ouhipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN. Nos doentes em que não seja possível interromper otratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril nadose de 2,5 mg.

– Administração simultânea com anti-inflamatórios não esteróides (ex. ácidoacetilsalicílico, fenilbutazona, indometacina) – podem diminuir os efeitosantihipertensivos do Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.

– Imunossupressores, agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos oualopurinol – em doentes submetidos a tratamento com estes medicamentos podeagravar-se uma situação de leucopenia.

– Analgésicos que causam retenção sódica diminuem a acção natriurética dahidroclorotiazida, enquanto que a hidroclorotiazida diminui as acções daadrenalina, da noradrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina. A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pelacolestiramina.

– Administração simultânea com relaxantes musculares tipo curare – a acçãodestes pode ser intensificada e prolongada pela hidroclorotiazida. Ahidroclorotiazida compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.

– Administração simultânea com antidiabéticos orais ou insulina – aadministração concomitante de IECA com estes medicamentos pode potenciar oefeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência: durante as primeiras semanasde tratamento em doentes com insuficiência renal. O ajustamento da dose deagentes antidiabéticos, incluindo a insulina, pode ser necessário.

– Hipercalcémia acentuada pode ser sinal de hiperparatiroidismo. As tiazidasdevem ser interrompidas antes de proceder a testes para a função paratiroideia.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN com alimentos e bebidas
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN deve ser tomado como uma dose única,antes, durante ou após o pequeno-almoço, com muito líquido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

A exposição da mãe a inibidores da ECA, a meio ou no fim da gravidez, tem sidoassociada a oligohidramnios e hipotensão neonatal com anúria ou insuficiênciarenal. Qualquer recém-nascido exposto ao ramipril deve ser cautelosamenteobservado para verificação de débito urinário adequado e tensão arterial. Se forexigido, medidas médicas apropriadas devem ser iniciadas. Estão igualmentedescritos casos de hipoplasia pulmonar, malformações ósseas e hipoplasia docrânio em recém-nascidos.
As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão.
Estão também associadas com icterícia fetal ou neonatal, trombocitopénia e,possivelmente com outras reacções adversas que ocorrem no adulto comohipocalémia.
A gravidez deve ser por isso excluída antes do início do tratamento com o
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e deve ser evitada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e fadiga, principalmente noinício do tratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação
(introdução concomitante de outros medicamentos que potenciam a acção dosinibidores do ECA), que podem afectar a capacidade de conduzir veículos oumanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Posologia habitual
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A doseinicial usual é um comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg +
12,5 mg diariamente, e a tensão arterial é habitualmente controlada nestadosagem. Se a tensão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida, diariamente (2 comprimidos de
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg).

Doentes com função renal alterada
Doentes com níveis de clearance de creatinina entre 30 e 80 ml/min, devemser tratados com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN só após titulação doscomponentes individuais para as doses apresentadas na combinação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliadosindividualmente para a adaptação do tratamento com tiazidas, uma vez queestas são ineficazes em caso de valores iguais ou inferiores a 30 ml/min declearance da creatinina.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético podeocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento,especialmente em doentes com depleção salina (hiponatrémia) e/ouhipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril
+ Hidroclorotiazida MYLAN. Nos doentes em que não seja possível interrompero tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com ramipril nadose de 2,5 mg.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida MYLAN. O tratamento só deverá ser suspenso medianteindicação médica.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Sintomas
Ramipril ? a característica clínica mais provável da sobredosagem seriahipotensão, pelo que o tratamento habitual seria a perfusão intravenosa desolução salina isotónica.

Hidroclorotiazida ? os sinais e sintomas mais frequentemente observados são oscausados pela depleção electrolítica (hipocalémia, hipoclorémia, hiponatrémia) ea desidratação resultante de diurese excessiva. Se foram também administradosdigitálicos, a hipocalémia pode acentuar as arritmias cardíacas.

Tratamento
Em caso de sobredosagem o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida
MYLAN deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica.
As medidas terapêuticas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagemgástrica se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação, dodesequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a doseesquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

O tratamento combinado de ramipril com hidroclorotiazida foi geralmente bemtolerado em ensaios clínicos. As reacções adversas foram pouco frequentes,habitualmente ligeiras e transitórias, não exigindo normalmente a interrupçãoda terapêutica, e fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio,por vezes acompanhado por perturbações da concentração, fadiga, astenia etonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, perturbações daregulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbações da audição,

cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a uma reduçãoexcessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas,por exemplo, por redução excessiva da tensão arterial.
Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dosedo medicamento, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional.

Uma diminuição acentuada da tensão arterial, algumas vezes evoluindo parachoque, pode ser mais provável em doentes com:
– hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
– doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencialantihipertensivo;
– terapêutica diurética prévia;
– depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente defluidos ou sal,ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudaçãoexcessiva em casos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
– estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Podem ser exacerbadas perturbações da perfusão devido a estenosesvasculares, durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.
Podem ocorrer principalmente em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito eenfarte do miocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessivade tensão arterial.
Uma vez realcançados níveis adequados da tensão arterial e do equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode ser,em geral, continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN pode haveruma deterioração da função renal, que pode evoluir para insuficiência renalaguda em certas circunstâncias, particularmente:
– em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
– em doentes com transplante renal;
– em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticos

concomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmenteem doentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção renal de proteínaspode também diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração sérica do sódioe para um aumento da concentração sérica do potássio; este último encontra-
se principalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal
(p.ex. devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadoresde potássio são administrados concomitantemente.
Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafílactóides
Raramente, pode ocorrer edema angioneurótico durante o tratamento com
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN, devido a inibição da ECA, e requerinterrupção imediata da terapêutica com Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN.
Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringepode ser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também sãopossíveis edemas não-angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo otornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenóide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observados,exantema e enantema psoriasiforme ou pentifóide, hipersensibilidade da pele
à luz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóidespodem aumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve serconsiderado quando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Ocorre frequentemente tosse irritativa seca, provavelmente devido ainibição da ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maiorfrequência em mulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança paraoutro inibidor da ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tossepode forçar os doentes a interromper a administração de qualquer inibidor da
ECA.

Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa,broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto naparte superior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis dasenzimas pancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou dabilirrubina sérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da funçãohepática e, nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do númerode eritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia,algumas vezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão damedula óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentescom perturbações da função renal, em doentes com colagenoseconcomitante (p.ex., lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentestratados com outros medicamentos que possam causar alterações dohemograma.

Em casos isolados, pode ocorrer anemia hemolítica.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico),diminuição do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibrasmusculares, assim como impotência eréctil e redução da líbido.

Vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia também podem ocorrer emcasos isolados assim como valores alterados de anticorpos antinucleares.

Foi descrito o desenvolvimento de lúpus eritematoso com administração dahidroclotiazida assim como o aumento das concentrações de ácido úrico.

A hidroclorotiazida pode baixar a tolerância à glucose e aumentar os valores decolesterol e triglicéridos.

A terapêutica com tiazidas pode causar hiperuricémia e/ou gota em doentespredispostos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Conservar na embalagem de origem. Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN se verificar algum sinal dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN
As substâncias activas de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN são o ramipril e ahidroclorotiazida.
Cada comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mgcontém 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg contém
5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, hipromelose, crospovidona,celulose microcristalina e estearil fumarato de sódio.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN e conteúdo daembalagem
Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 2,5 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma decomprimidos brancos, de forma capsular, marcados com ?2.5? e ?12.5? de umdos lados e rasurados em ambos os lados, acondicionados em blisters de
PVC/PCTFE/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e
60 comprimidos.

Ramipril + Hidroclorotiazida MYLAN 5 mg + 25 mg apresenta-se na forma decomprimidos brancos, de forma capsular, marcados com ?5? e ?25? de um doslados e rasurados em ambos os lados, acondicionados em blisters de
PVC/PCTFE/alumínio e encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 56 e
60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

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Indometacina Losartan

Losartan Teva Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan Teva
3.Como tomarLosartan Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LOSARTAN TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O losartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonista dos receptoresda angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que seliga aos receptores nos vasos sanguíneos tornando-os mais apertados. O que resulta numaumento da pressão arterial. O losartan previne a ligação da angiotensina II a estesreceptores, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a pressãoarterial. O losartan retarda a diminuição da função renal em doentes com pressão arterialelevada e em doentes com a diabetes tipo 2.
O Losartan Teva é utilizado:
– No tratamento de doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
– Para diminuir o risco de AVC em doentes com pressão arterial elevada e espessamentoda câmara esquerda do coração (hipertrofia ventricular esquerda)
– Para proteger os rins em doentes hipertensivos com diabetes tipo 2 cuja urina contémuma quantidade de proteína anormal.

2.ANTES DE TOMAR LOSARTAN TEVA

Não tome Losartan Teva
– Se sofre de alergia (hipersensibilidade) conhecida ao losartan ou a qualquer um dosoutros componentes de Losartan Teva;

– Se tem insuficiência grave da função hepática
– Se está grávida ou a amamentar (ver também secção 2 ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Losartan Teva
É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartan Teva:
– Se tem historia de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) (vertambém secção 4 ?Possíveis efeitos secundários?).
– Se sofre de vómitos excessivos ou diarreia.
– Se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa pelos seus rins) ou se está em dieta restrita de sal (ver secção 3 ?Doses em gruposespeciais de doentes?).
– Se tem conhecimento que tenha estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos dosrins ou se foi recentemente transplantado aos rins.
– Se tem insuficiência da função hepática (ver secção 2 ?Não tome Losartan? e secção 3
?Doses em grupos especiais de doentes?).
– Se tem problemas com as válvulas cardíacas ou com o musculo cardíaco.
– Se sofre de doença coronária ou de doença vascular cerebral.
– Se sofre de hiperaldosteronismo primário (sindroma associado com o aumento desecreção da hormona aldosterona).

Tomar Losartan Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou produtos naturais.
Tome especial cuidado se está a tomar os seguintes medicamentos enquanto esta emtratamento com Losartan Teva:
– Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, os quais podem adicionalmentereduzir a sua pressão arterial.
– Medicamentos que retenham potássio ou que aumentem os níveis de potássio (por ex.suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentospoupadores de potássio, tais como certos diuréticos (amiloride, triamtereno,espironolactona) ou heparina)).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como indometacina, incluindoinibidores da cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação, e que podem serutilizados no alívio das dores) visto que podem reduzir a pressão arterial diminuindo oefeito do losartan. Se tem insuficiência renal, o uso concomitante destes medicamentospode levar a um agravamento da função renal.
– Medicamentos contendo lítio não devem ser tomados em combinação com o losartansem supervisão rigorosa do seu médico. Podem ser apropriadas medidas especiais deprecaução (por exemplo análises ao sangue).

Tomar Losartan Teva com alimentos e bebidas
Losartan Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Losartan Teva se está grávida. Se ficar grávida enquanto estiver emtratamento com Losartan Teva, informe o seu médico imediatamente, visto que o losartanpode prejudicar o feto especialmente no segundo e terceiro trimestre de gravidez. A trocapara um tratamento alternativo adequado deve ser efectuado antes de uma gravidezplaneada.
Se está a amamentar, não deve tomar Losartan Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados quaisquer testes na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas.
É pouco provável que o losartan afecte a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, tal como outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial, losartan pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se tevetonturas ou sonolência deve contactar o seu médico antes de realizar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Teva
Este medicamento contem lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LOSARTAN TEVA

Deve tomar Losartan Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doentes com pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 50 mg de losartan uma vez por dia (um comprimido de
Losartan 50 mg). A diminuição máxima da pressão arterial deve ser alcançada 3 a 6semanas após ter iniciado o tratamento. Em alguns doentes a dose pode serposteriormente aumentada para 50 mg de losartan duas vezes por dia (um comprimido delosartan 50 mg de manhã e outro à noite) ou 100 mg de losartan (dois comprimidos delosartan 50mg ou um comprimido de 100 mg) uma vez ao dia (de manhã).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Losartan
Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Pressão arterial elevada e espessamento da câmara esquerda do coração (hipertrofiaventricular esquerda)
A dose inicial habitual é de 50 mg por dia (um comprimido de 50 mg). Dependendo daefectividade do losartan, pode ser adicionada uma dose baixa de hidroclorotiazida e/ouaumentada a dose de losartan potássico para 100 mg por dia (um comprimido de 100 mg)

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2
A dose inicial habitual é de 50mg, uma vez por dia (um comprimido de 50mg). A dosepode ser mais tarde aumentada para 100 mg de losartan (dois comprimidos de 50 mg ouum comprimido de 100 mg) uma vez por dia dependente da resposta da pressão arterial.

Doses em grupos especiais de doentes
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa, especialmente quando inicia umtratamento em certos doentes, tais como os que estão em tratamento com diuréticos emdoses elevadas, em doentes com insuficiência hepática, ou em doentes com idadesuperior a 75 anos. A administração de losartan não é recomendada em doentes cominsuficiência hepática grave (ver secção ?Não tome losartan?).
Crianças e adolescentes
Losartan Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar a suadose diária sempre à mesma hora do dia. É importante que continue a tomar Losartan
Teva até informação contrária do seu médico.

Se tomar mais Losartan Teva do que deveria
No caso de tomar acidentalmente muitos comprimidos, ou alguma criança tenha engolidoalguns comprimidos, deve contactar o seu médico imediatamente. Os sintomas desobredosagem incluem descida da pressão arterial e aumento do ritmo cardíaco, possívelredução do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Teva
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome apenas a próxima dose comonormalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar,
Se tem mais alguma questão na administração de Losartan Teva pergunte ao seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Teva pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados em:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoa em 100):
-Tonturas
– Sensação anormal de movimento (vertigem)
– Pressão arterial baixa,
– Debilidade, fadiga
– Pouco açúcar no sangue (hipoglicemia), muito potássio no sangue (hipercalemia)
Pouco frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1 pessoa em
1000):
– Sonolência, dor de cabeça, perturbações do sono
– Sensação de aumento do ritmo cardíaco (palpitações), dor no peito grave (anginapectoris)
– Pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água corporal porexemplo. em doentes em tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos

ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial quando selevanta da posição de sentado ou deitado
– Respiração curta
– Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, vómitos, alteração do paladar
– Erupção da pele (urticária), comichão (prurido), rosácea
– Inchaço localizado (edema)
Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em 10000):
– Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– Reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas), inchaço da face, dos lábios, gargantae/ou da língua (angioedema) incluindo erupção da pele, dificuldade em engolir e respirar
(em certos doentes quando administrado com outros medicamentos incluindo inibidoresda ECA), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura Henoch-
Schonlein).
Caso tenha sentido qualquer destes efeitos deve interromper o tratamento com Losartan
Teva e contactar o seu médico imediatamente
– Sensação de dormência ou falta de sensação (parestesias)
– Desmaio, batimento cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação arterial), acidentecerebral vascular
– Inflamação do fígado (hepatite)
– Aumento dos níveis das enzimas no sangue, normalmente são resolvidos apósdescontinuação do tratamento
Muito Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 10000):
– Nódoas negras ou hemorragias
Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):
– Enxaqueca
– Desmaio (síncope)
– Tosse
– Função hepática anormal
– Dores musculares e articulares
– Alterações da função renal incluindo insuficiência renal
– Sintomas semelhantes aos da gripe
– Aumento da ureia, creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSARTAN TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Teva
– Cada comprimido revestido por película contem 50 ou 100 mg da substância activa,losartan potássico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460a), amidopré-gelatinizado, estearato de magnésio (E572)
Revestimento: álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titânio (E171),macrogol e talco

Qual o aspecto de Losartan Teva e conteúdo da embalagem
Losartan Teva 50 mg: comprimido branco, oval, revestido por película ligeiramenteconvexo, marcado com ?50? de um lado e com uma ranhura do outro lado.
Losartan Teva 100 mg: comprimido branco, oval, revestido por película ligeiramenteconvexo, marcado com ?100? de um lado e com uma ranhura do outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisteres opacos de PVC/PVdC/Al ou em blisteresbrancos opacos de PVC/PE/PVdC/Al ou em blisteres de OPA/Alu/PVC/Al
Tamanho das embalagens:
Losartan Teva 50 mg: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos porpelícula. Embalagens hospitalares de 50 (50 x 1) & 280 (10 x 28 tablets) comprimidosrevestidos por película
Losartan Teva 100 mg: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos porpelícula. Embalagens hospitalares de 50 (50 x 1) & 280 (10 x 28 tablets) comprimidosrevestidos por película
Nem todas as apresentações poderão serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
TEVA UK Ltd, Reino unido
Pharmachemie B.V., Holanda
Teva Santé, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungria
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., República Checa

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Enalapril Hidroclorotiazida

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Enalapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
3.Como tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
20 mg + 12,5 mg Comprimidos

Maleato de enalapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

O enalapril pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daenzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e dimuinui a pressãosanguínea pelo alargamento dos vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designados diuréticos
(?comprimidos de água?) e diminui a pressão sanguínea pelo aumento do débitoda urina.
Os comprimidos Enalapril + Hidroclorotiazida Teva contém uma combinação deenalapril e hidroclorotiazida e são utilizados para o tratamento da pressãosanguínea elevada quando o tratamento com enalapril como um único agenteisolado se mostrou insuficiente.

O seu médico poderá também prescrever Enalapril + Hidroclorotiazida Teva emvez de comprimidos isolados das mesmas dosagens de enalapril ehidroclorotiazida.
Esta combinação de dose fixa não é adequada para terapêutica inicial.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, hidroclorotizida ou a qualqueroutro componente deste medicamento.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros inibidores da ECA, por exemploramipril ou medicamentos derivados das sulfonamidas (maioria dos antibióticos,por ex.: sulfametoxazole).
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) quando tratado com outros medicamentospertencentes ao grupo dos medicamentos designados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina) tal como o ramipril.
-Se sofreu previamente de inchaço das extremidades, face, lábios, garganta,boca ou língua (angioedema) em qualquer outra circunstância.
-Se algum dos seus familiares directos sofreu previamente de inchaço dasextremidades, face, lábios, garganta, boca ou língua (angioedema).
-Se tem problemas graves nos rins.
-Após o terceiro mês da gravidez (i.e. a partir da 13.ª semana em diante).
-Se tem problemas graves no fígado ou perturbações neurológicas comoconsequência dos problemas graves de fígado (encefalopatia hepática).
-Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
-Tiver estreitamento das artérias (aterosclerose), problemas cerebrovascularestais como enfarte ou acidente isquémico transitório (AIT, um ?mini-enfarte?)
-Tiver insuficiência cardíaca,
-Tiver pressão sanguínea baixa, estiver sob dieta de restrição de sal ou a tomardiuréticos (?comprimidos de água?)
-Tiver níveis anormais de água e minerais no seu organismo (desequilíbrio defluidos/electrólitos)
-Tiver doença muscular do coração (cardiomiopatia hipertrófica), umestreitamento da artéria principal que conduz o sangue do coração, a aorta
(estenose da aorta), ou outras formas de um problema cardíaco chamadoobstrução ao fluxo de saída
-For submetido a uma aferese de LDL (remoção do colesterol do sangue atravésde uma máquina)
-For submetido a uma terapêutica de dessensibilização a alguns venenos deinsectos, tais como ferrões de abelhas ou vespas
-Tiver diabetes
-Sofrer de gota, tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue ou estiver a sertratado com alopurinol
-Necessitar de receber um anestésico
-Tiver sofrido recentemente de vómitos prolongados e violentos e/ou diarreiagrave,

-For efectuar testes para verificar a função da sua paratiróide
-Tiver ou tenha tido problemas no fígado ou rins, ou tenha estreitamentos dasartérias renais (estenose da artéria renal) ou tenha apenas um rim funcional, ouse vai ser submetido a hemodiálise
-Tiver doença vascular de colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico (LES)ou escleroderma, os quais podem estar associados a rash da pele, dores dasarticulações e febre
-Tiver problemas alérgicos ou asma
-For atleta e for submetido a um teste anti-dopping, uma vez que o Enalapril +hidroclorotiazida Teva contém uma substância activa que pode causar umresultado positivo num teste de anti-dopping
-For doente idoso ou mal-nutrido, pois deve ter especial cuidado quando usar
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado caso seaplique o descrito a seguir, pelo que fale com o seu médico antes de iniciar atoma deste medicamento:

-Se tiver recentemente recebido um transplante de rim,
-Se tiver os níveis de potássio no sangue elevados,
-Durante os primeiros 3 meses de gravidez.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser menos eficaz em doentes de raçanegra.
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças.

Enquanto tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva:
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas deverá avisar o seu médicoimediatamente:
-Se se sentir tonto após a sua primeira toma. Um pequeno conjunto de pessoasreagem à sua primeira toma ou quando a dose é aumentada, sentindo-se tontas,fracas, exaustas e doentes,
-Inchaço repentino dos lábios e cara/pescoço, possivelmente mãos e pés, ouataque asmático ou rouquidão. Este sintoma é chamado angioedema. Podeocorrer a qualquer altura durante o tratamento. Os inibidores da ECA causamuma maior taxa de incidência de angioedema em doentes de raça negrarelativamente a doentes caucasianos,
-Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras bucais (estes podem ser ossintomas de infecção causada pela diminuição do número de glóbulos brancos),
-Pele e olhos amarelados (icterícia) que pode significar doença do fígado,
-Uma tosse seca persistente durante um longo período. A tosse tem sidoreportada com a utilização de inibidores da ECA, mas pode também ser umsintoma de outra doença do tracto respiratório superior.

Tomar outros medicamentos

Não deve tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva ao mesmo tempo que osseguintes medicamentos:
-Sais de lítio, os quais são utilizados para tratar problemas mentais: acombinação poderá causar a acumulação no seu organismo de demasiado lítioe, portanto, aumentar o risco de efeitos secundários.
-Sultoprida, a qual é utilizada no tratamento de problemas mentais: acombinação pode causar o batimento anormal do seu coração.
-Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos de água?), tais comoespirinolactona, triamtereno, canrenoato de potássio ou amilorida; suplementosde potássio ou sais de potássio: a combinação poderá causar um aumentoperigoso dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode causar morte, jáque o coração pára de bater normalmente.
-Estramustina, a qual é utilizada na terapêutica do cancro: a combinação podeaumentar o risco de ocorrer uma reacção alérgica grave chamada angioedema
(ver ?4. Possíveis efeitos secundários?).
-Bloqueadores alfa, tais como prazosina, timazosina ou urapidal, os quais sãoutilizados para tratar a pressão arterial elevada: a combinação poderá levar aque a pressão sanguínea baixe demasiado e perigosamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado sem ter em consideraçãoas refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês degravidez (i.e. desde a 13.ª semana em diante) e geralmente não é recomendadotomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva durante os primeiros 3 meses degravidez. Se está grávida ou a tentar engravidar, fale com o seu médico antesde tomar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Enalapril
+ Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Têm sido reportadas tonturas e cansaço por pessoas a tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva, pelo que, se sentir qualquer um destes efeitos, não guieum carro nem utilize máquinas (ver também ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em atenção que Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva comprimidos contém uma pequena quantidade de lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose normal é de um comprimido tomado uma vez ao dia.
Idosos
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Problemas renais
O seu médico pode ajustar cuidadosamente a dose de enalapril ehidroclotiazida.
Método de Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Enalapril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria
Se engolir (ou qualquer outra pessoa engolir) uma grande quantidade decomprimidos de uma vez, ou se pensar que uma criança tomou um doscomprimidos, procure ajuda médica imediatamente. Uma sobredosagem poderácausar um abaixamento da pressão sanguínea, um batimento cardíacoexcessivamente rápido ou lento, palpitações (uma sensação de batimentocardíaco excessivamente rápido ou irregular), choque, respiração rápida, tosse,sensação de enjoo ou enjoo, cãibras, tonturas, sonolência e confusão ouansiedade, urinar excessivamente ou não conseguir urinar. Por favor leveconsigo para o hospital ou médico este folheto informativo, qualquer comprimidorestante e a embalagem, de modo a que saibam quais os comprimidos queforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a próxima dose à hora normal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Caso pare de tomar Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento da hipertensão é um tratamento prolongado e a interrupção destedeverá ser discutida com o seu médico. A descontinuação ou interrupção poderácausar o aumento da pressão arterial.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causarefeitos secundários, não se manifestando, no entanto, em todas as pessoas.

Se desenvolver os seguintes efeitos secundários pare de tomar Enalapril +
Hidroclorotiazida Teva e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aohospital mais próximo:
-Uma reacção alérgica grave chamada angioedema (rash, comichão, inchaçodas extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldadeem engolir ou respirar).
Este é um efeito secundário grave e frequente (afectando mais de 1 em cada
100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes). Poderá necessitar deassistência médica urgente ou hospitalização.
-Icterícia (amarelamento da pele e da parte branca dos olhos).
Este é um efeito secundário potencialmente grave mas raro (afectando mais doque 1 em cada 10000 doentes e menos que 1 em cada 1000 doentes) indicativode inflamação do fígado. Poderá necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva geralmente causa o abaixamento da pressãosanguínea, o que poderá estar associado a tonturas e sensação de fraqueza.
Em alguns doentes, tal pode ocorrer após a primeira toma ou quando a dose éaumentada. Se sentir estes sintomas, deverá contactar o médico imediatamente.
O Enalapril + Hidroclorotiazida Teva pode causar a redução do número deglóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode estar diminuída. Se tiveruma infecção com sintomas tais como: febre e deterioração do seu estado geral;ou febre com sintomas de infecção local, tais como garganta/faringe/bocadorida; ou problemas urinários, deverá contactar o médico imediatamente. Seráefectuada uma análise para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos
(agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
Foi reportado ser muito frequente (em mais de 1 em cada 10 doentes) oaparecimento de uma tosse seca, a qual pode persistir durante tempoprolongado, com a utilização de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e outrosinibidores da ECA, mas que poderá ser também sintoma de outra doença dotracto respiratório superior. Deverá contactar o seu médico caso desenvolva estesintoma.

Os seguintes efeitos secundários foram também reportados:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes)
-Visão turva
-Tonturas
-Náuseas
-Letargia

Frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes e menos de 1 em cada 10 doentes)
-Dor-de-cabeça, depressão
-Desmaio, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (?mini enfarte?), dor nopeito, ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco excessivamente rápido
(taquicardia)
-Falta de ar
-Diarreia, dor abdominal, sabor alterado
-Erupçao cutânea
-Cansaço
-Níveis de potássio no sangue elevados, os quais podem causar um ritmocardíaco anormal; aumento da quantidade de creatinina no sangue

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes e menos de 1 em cada 100doentes)
-Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pelee fraqueza ou dificuldade na respiração (anemia)
-Hipoglicémia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Teva?)
-Confusão, sonolência, insónia, nervosismo, sensação de formigueiro ou deentorpecimento, vertigens
-Pressão sanguínea baixa associada a alterações na postura (sentir-se tonto oufraco quando se levanta, depois de ter estado deitado), palpitações (sensaçãode um batimento cardíaco rápido ou particularmente forte ou irregular)
-Corrimento nasal, garganta irritada, rouquidão, dificuldade em respirar, sibilo
-Obstrução intestinal, inflamação do pâncreas o que pode causar dor forte noabdómen e costas (pancreatite), vómitos, indigestão, obstipação, perda deapetite, irritação do estômago, boca seca, úlcera péptica
-Sudação, comichão, urticária, perca de cabelo
-Problemas renais, proteínas na urina
-Impotência
-Cãibras musculares, afrontamentos, zumbidos, má disposição, febre
-Níveis baixos de sódio no sangue, o que pode originar cansaço e confusão,contracções musculares súbitas, desmaio ou coma, também causandodesidratação e pressão sanguínea baixa que o faz sentir tonto quando selevanta; aumento da quantidade de ureia no sangue.

Raros (mais de 1 em cada 10000 doentes e menos de 1 em cada 1000 doentes)
-Redução do número de glóbulos brancos, o que predispõe o aparecimento deinfecção, redução do número de outras células sanguíneas, alterações nacomposição do sangue, fraca produção da medula óssea, doença dos nóduloslinfáticos, doença autoimune, na qual o organismo se ataca a si próprio
-Sonhos estranhos, perturbações do sono
-Síndroma de Raynaud, uma perturbação dos vasos sanguíneos que podecausar uma sensação de formigueiro nos seus dedos da mão e dos pés, epalidez dos mesmos, que se tornam azulados e depois avermelhados

-Problemas dos pulmões incluindo pneumonia, inflamação da mucosa do narizlevando a corrimento nasal (rinite)
-Úlceras da boca, inflamação da língua
-Problemas do fígado
-Erupção da pele, erupções graves, vermelhidão da pele, síndrome de Stevens
Johnson (erupções da pele, boca, olhos e órgãos genitais), síndrome de Lyell
(pele aparentando ter sido queimada e depois descamada), pênfigo (umadoença que causa erupções e lesões, que normalmente começam na boca,urticária, perda de cabelo e comichão). Por vezes, os problemas da pele sãoacompanhados de febre, inflamação grave, inflamação dos vasos sanguíneos,dores musculares e /ou dores articulares, alterações na composição do sanguee elevação da taxa de sedimentação (uma análise sanguínea utilizada paradetectar inflamação)
-Redução da produção de urina
-Aumento dos seios, incluindo nos homens
-Aumento da quantidade de enzimas e produtos de eliminação produzidos nofígado

Muito raros (menos de 1 em cada 100000 doentes)
-Dilatação dos intestinos

Não conhecidas (não podem ser estimados pelos dados disponíveis)
-Inflamação da glândula salivar
-Níveis aumentados de açúcar, gordura ou ácido úrico no sangue e níveisaumentados de glucose na urina; baixos níveis de potássio no sangue, o quepode causar fraqueza muscular, contracção súbita ou ritmo irregular do coração;níveis elevados de cálcio no sangue causando dor abdominal, sensação deenjoo e enjoo, obstipação, perda de apetite, sede excessiva, urinarexcessivamente, cansaço, fraqueza e perca de peso
-Agitação
-Perturbações visuais
-Vasculite necrosante (doença inflamatória dos vasos sanguíneos)
-Sensibilidade da pele à luz, doença da pele com manchas encarnadas e comescamas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta doença pode agravar-
se em doentes que a tenham, reacções alérgicas graves
-Espasmos musculares
-Inflamação dos rins (nefrite intersticial)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Enalapril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impressono embalagem exterior.
Não utilize após o prazo de validade (EXP) que está indicado na rotulagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20mg de maleato de enalapril e 12,5mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são a lactose monohidratada, amido de milho, amidopré-gelatinizado, carbonato de sódio hidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Enalapril + Hidroclorotiazida Teva são brancos, redondos,ligeiramente arqueados, marcados com ?EL?, ?20? e uma ranhura numa dasfaces, e planos na outra face.
Enalapril + Hidroclorotiazida Teva Comprimidos está disponível nasapresentações de 14, 20, 28, 28 (4×7), 30, 49, 49 (49×1), 50, 56, 60, 90, 98, 98
(14×7) e 100 comprimidos. Embalagens hospitalares de 50 e 300 comprimidos.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Reino Unido

Pharmachemie B.V
Holanda

TEVA Santé
França

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