Etiqueta: vasos sanguíneos

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Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Dhira Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Dhira
3. Como tomar Irbesartan Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Dhira 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN DHIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Dhira pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Dhira impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Dhira atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Dhira está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Não tome Irbesartan Dhira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Dhira
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Dhira no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Dhira
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Dhira para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Dhira, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Dhira com alimentos e bebidas
Irbesartan Dhira pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Dhira antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Dhira.
Irbesartan Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Dhira não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Dhira afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Dhira
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Tome Irbesartan Dhira sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Dhira destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Dhira com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Dhira até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Dhira do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Dhira
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Dhira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Dhira foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Dhira eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN DHIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Dhira após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Dhira
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Dhira apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Raliffe Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Raliffe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Raliffe
3. Como tomar Irbesartan Raliffe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Raliffe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Raliffe 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RALIFFE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Raliffe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Raliffe impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Raliffe atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Raliffe está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Não tome Irbesartan Raliffe
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Raliffe
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Raliffe no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Raliffe
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Raliffe para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Raliffe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Raliffe, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Raliffe com alimentos e bebidas
Irbesartan Raliffe pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Raliffe antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Raliffe.
Irbesartan Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Raliffe não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Raliffe afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Raliffe
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Tome Irbesartan Raliffe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Raliffe destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Raliffe com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Raliffe até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Raliffe do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Raliffe
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Raliffe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Raliffe foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Raliffe eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RALIFFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Raliffe após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Raliffe
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Raliffe apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Mer Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Mer
3. Como tomar Irbesartan Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Mer 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN MER E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Mer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Mer impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Mer atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Mer está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN MER

Não tome Irbesartan Mer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Mer
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Mer no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Mer
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Mer para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Mer, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Mer com alimentos e bebidas
Irbesartan Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Mer antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Mer.
Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Mer não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Mer afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Mer
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN MER

Tome Irbesartan Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Mer destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Mer com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Mer até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Mer do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Mer
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Mer foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Mer eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Mer após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Mer
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Krka Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Kirb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Kirb
3. Como tomar Irbesartan Kirb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Kirb
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Kirb 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN KIRB E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Kirb pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Kirb impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Kirb atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Kirb está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN KIRB

Não tome Irbesartan Kirb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Kirb
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Kirb no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Kirb
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Kirb para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Kirb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Kirb, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Kirb com alimentos e bebidas
Irbesartan Kirb pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Kirb antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Kirb.
Irbesartan Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Kirb não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Kirb afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Kirb
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN KIRB

Tome Irbesartan Kirb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Kirb destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Kirb com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Kirb até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Kirb do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Kirb
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Kirb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Kirb foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Kirb eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN KIRB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Kirb após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Kirb
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Kirb apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Wynn Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Wynn
3. Como tomar Irbesartan Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Wynn 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Wynn 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Wynn pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Wynn impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Wynn atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Wynn está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN WYNN

Não tome Irbesartan Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Wynn
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Wynn no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Wynn
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Wynn para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Wynn, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Wynn antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Wynn.
Irbesartan Wynn não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Wynn não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Wynn afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Wynn
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN WYNN

Tome Irbesartan Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Wynn destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Wynn com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Wynn até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Wynn
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Wynn foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Wynn eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Wynn após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Wynn
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Wynn apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Azevedos Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Azevedos
3. Como tomar utilizar Sinvastatina Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Azevedos 10 mg comprimidos
Sinvastatina Azevedos 20 mg comprimidos
Sinvastatina Azevedos 40 mg comprimidos
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Azevedos é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Azevedos aumenta os valores de colesterol
"bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manteruma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Azevedos é um membrode uma classe de fármacos denominados statinas.

Sinvastatina Azevedos é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista);uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos;doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).

Sinvastatina Azevedos pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA AZEVEDOS

Não tome Sinvastatina Azevedos:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações);se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado;se está grávida ou a amamentar;se está a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos); eritromicina,claritromicina ou telitromicina (antibióticos); indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH); nefazodona
(antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Azevedos:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Azevedos podenão ser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de Sinvastatina Azevedos por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Azevedos, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Azevedos.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Azevedos e esta é maior em certos doentes.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool;problemas nos rins;problemas na tiróide;tem mais de 70 anos de idade;alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos;tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Azevedos com outros medicamentos

Tomar Sinvastatina Azevedos com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior "Não tome Sinvastatina Azevedos "), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:

ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos);danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose);medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol);eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos);inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA);nefazodona (antidepressivo),amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração):

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Azevedos com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Azevedos. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Azevedos se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Azevedos, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Sinvastatina Azevedos se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Azevedos não é recomendada em crianças

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Azevedos interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Azevedos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Azevedos
Os comprimidos de Sinvastatina Azevedos contêm um açúcar chamado lactose mono-
hidratada (ver ?6. Outras Informações?). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA AZEVEDOS

Tome Sinvastatina Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Azevedos, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Azevedos 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Azevedos à noite. Sinvastatina Azevedos pode ser tomado com ousem alimentos.

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médicopoderá ajustar a dose de Sinvastatina Azevedos após, no mínimo, 4 semanas, até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Azevedos até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Azevedos juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Azevedos pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Azevedos do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Azevedos
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Azevedos dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Azevedos
Se parar de tomar Sinvastatina Azevedos o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Azevedos pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.

dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemasmusculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resultaem lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes;reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar;dor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaerupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço;dor ou inflamação das articulações;inflamação dos vasos sanguíneos;nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial;dificuldade em respirar e mal-estar;quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue);inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura oufezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara);inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia);dormência ou fraqueza nos braços e pernas;dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas;perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos);erupção cutânea, comichão, perda de cabelo;
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepáticae de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Sinvastatina Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Azevedos

A substância activa é a Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
10mg, 20 mg ou 40 mg de Sinvastatina.

Os outros componentes são: lactose, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítricomono-hidratado, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, estearato de magnésio,hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho,
óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Sinvastatina Azevedos e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Azevedos 10, 20 e 40mg comprimidos apresentam-se em embalagens de 20,
30 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

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Outros medicamentos

Irbesartan Ratiopharm Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Sarbesil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Sarbesil
3. Como tomar Irbesartan Sarbesil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Sarbesil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Sarbesil 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Sarbesil 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Sarbesil 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SARBESILE PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Irbesartan Sarbesil e apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos revestidos por película.

Irbesartan Sarbesil pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Irbesartan Sarbesil impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Sarbesil atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Sarbesil é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensãoessencial) e para a protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos comevidência laboratorial de insuficiência da função renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SARBESIL

Não tome Irbesartan Sarbesil
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Sarbesil;

-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Sarbesil no início da gravidez ? Ver secção Gravidez);

Irbesartan Sarbesil não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Tome especial cuidado com Irbesartan Sarbesil
-Se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
-Se sofre de problemas renais
-Se sofre de problemas cardíacos
-Se recebe Irbesartan Sarbesil para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência da função renal
-Se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Sarbesil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Sarbesil com outros medicamentos
Irbesartan Sarbesil, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio.
Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito doirbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não-esteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Irbesartan Sarbesil com alimentos e bebidas
Irbesartan Sarbesil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Sarbesil antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Sarbesil.
Irbesartan Sarbesil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Sarbesil não está recomendado em mães a amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Sarbesil afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Sarbesil
Os comprimidos de Irbesartan Sarbesil contêm lactose mono-hidratada (ver "outrasinformações"). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SARBESIL

Tomar Irbesartan Sarbesil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia . Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg , uma vez ao dia.
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Sarbesil destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água). Pode tomar Irbesartan
Sarbesil com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesmahora. É importante que continue a tomar Irbesartan Sarbesil até que o seu médico lhe dêoutra indicação.

Se tomar mais Irbesartan Sarbesil do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Sarbesil

Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Sarbesil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Sarbesil foram:
Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos e fadiga. Em doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2 com doença renal foram também notificados tonturas quandose passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quandose passa da posição deitada ou sentada para a posição de pé e dor nas articulações oumúsculos.
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Adicionalmente, o médico pode identificar alterações nos componentes sanguíneos taiscomo creatina quinase aumentada (frequente). No caso de ter pressão arterial alta ediabetes do tipo 2 com doença renal, o médico poderá ainda identificar as seguintesalterações nos componentes sanguíneos: aumento do potássio (muito frequente),diminuição da hemoglobina (frequente).

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Sarbesil, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares,dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensar que está a desenvolver uma

reacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Sarbesil eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SARBESIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Irbesartan Sarbesil após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Sarbesil

A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Sarbesil contém 75mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo.
Revestimento: Sepifilm 003 (hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina,estearato de polioxil 40), Sepisperse AP7001 branco (dióxido de titânio,hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol).

Qual o aspecto de Irbesartan Sarbesil e conteúdo da embalagem

Irbesartan Sarbesil 75 mg e 150 mg comprimidos revestidos por película, sãocomprimidos brancos, biconvexos e de forma cilíndrica. Os comprimidos doseados a 150mg são maiores.

Irbesartan Sarbesil 300 mg comprimidos revestidos por película, são comprimidosbrancos e de forma oblonga.

Os comprimidos de Irbesartan Sarbesil são acondicionados em blister de
PVC/PVDC/Alumínio.

Irbesartan Sarbesil apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Antagonistas dos receptores da angiotensina Anti-Hipertensor

Irbesartan Losida Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Losida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Losida
3. Como tomar Irbesartan Losida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Losida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Losida 75 mg comprimidos
Irbesartan Losida 150 mg comprimidos
Irbesartan Losida 300 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN LOSIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Losida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores dosvasos sanguíneos, contraindo-os e levando ao aumento da pressão arterial.

Irbesartan Losida impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

Irbesartan Losida atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Losida é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e naprotecção dos rins nos doentes com diabetes do tipo 2, hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência da função renal.

Para lhe receitar Irbesartan Losida o seu médico terá avaliado a sua pressão arterial edescoberto que esta está acima do intervalo normal para a sua idade.

A pressão arterial elevada se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários
órgãos tais como os do coração, dos rins, do cérebro e dos olhos. Em determinadascircunstâncias isto poderá originar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ou renal,acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.

Na generalidade, a pressão arterial elevada não provoca sintomas antes de causar danos.
Assim, torna-se necessário avaliar a pressão arterial para comprovar que se encontradentro dos valores normais.

A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada através do uso de medicamentoscomo Irbesartan Losida.

O seu médico ter-lhe-á recomendado que modifique o seu estilo de vida para ajudar areduzir a pressão arterial (perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool erestringir a quantidade de sal na sua dieta). Ele pode também tê-lo encorajado à práticaregular de exercício físico moderado (não extenuante) como caminhar e nadar.

Para além do controlo dos níveis de açúcar e da pressão arterial que podem necessitar daadministração de outros medicamentos, Irbesartan Losida é utilizado no tratamento dadisfunção renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica

3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN LOSIDA

Não tome Irbesartan Losida
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (irbesartan) ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan Losida
-se está no segundo ou terceiro trimestres da gravidez
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Irbesartan Losida

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
-se tiver vómitos ou diarreia prolongados
-se sofrer de problemas nos rins
-se sofre de problemas cardíacos
-se receber Irbesartan Losida para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
-se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estargrávida. Irbesartan Losida não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesãograve no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção ?Gravidez ealeitamento?.

Ao tomar Irbesartan Losida com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Losida, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Comoprecaução pode ter que efectuar com alguma regularidade análises ao sangue se estiver atomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) ou compostos de lítio.

Tal como outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial o efeito de
Irbesartan Losida pode ser reduzido se tomado com medicamentos anti-inflamatóriosnão-esteróides (medicamentos utilizados para as dores).

Ao tomar Irbesartan Losida com alimentos e bebidas

Irbesartan Losida pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidosdevem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Avise o seu médico se está grávida, se suspeita que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Irbesartan Losida.

Avise imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Irbesartan
Losida.

Como precaução, não deve tomar Irbesartan Losida no primeiro trimestre da gravidez.

Não tome este medicamento no segundo ou o terceiro trimestres da gravidez (ver ?Nãotome Irbesartan Losida?).

Para doentes que pretendam engravidar o tratamento com Irbesartan Losida deverá sertrocado por um alternativo.

Aleitamento

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se que Irbesartan Losida afecte a capacidade para conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Contudo, Irbesartan Losida pode causar ocasionalmente tonturas e fadiga durante otratamento da pressão arterial elevada.

Se sentir algum dos efeitos referidos deve consultar o seu médico antes de iniciarqualquer uma destas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Losida

Irbesartan Losida contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN LOSIDA

Tomar Irbesartan Losida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 150 mg, 1 vez por dia.

A dose pode ser aumentada para 300 mg, 1 vez por dia em função da resposta do doenteao tratamento.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose recomendada para otratamento da doença renal associada, é de 300 mg, 1 vez por dia.

Em doentes em hemodiálise ou com mais de 75 anos o médico pode receitar uma dosemais baixa quando se inicia o tratamento.

Irbesartan Losida deve ser administrado por via oral e pode ser tomado antes, durante ouapós a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Deve tentar tomar a sua dose diária de Irbesartan Losida sempre à mesma hora.

Continue a tomar Irbesartan Losida até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Não é recomendada a administração de Irbesartan Losida a crianças e adolescentes (idadeinferior a 18 anos).

Se tomar mais Irbesartan Losida do que deveria

Contacte imediatamente o médico se tomou acidentalmente demasiados comprimidos.

Crianças não devem tomar Irbesartan Losida
Irbesartan Losida não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Losida

Se se esqueceu de tomar a sua dose diária tome a dose seguinte como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Losida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito secundário indesejável, é suposto este ser fraco e temporário.
Contudo, alguns efeitos secundários podem tornar-se sérios e requerer cuidados médicos.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados muito frequentemente em doentescom pressão arterial elevada nos estudos clínicos: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga ealterações nos componentes sanguíneos (por ex. creatina quinase aumentada).
Os seguintes efeitos secundários, menos frequentes, foram também notificados: ritmocardíaco rápido, rubor, tosse, diarreia, indigestão, problemas de disfunção sexual e dortorácica.

Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal,adicionalmente foram notificados os seguintes efeitos secundários nos estudos clínicos:tonturas e pressão arterial baixa (especialmente quando passam da posição deitada ousentada para a posição de pé), dor nos músculos e ossos assim como diminuição dahemoglobina (pigmento existente nos glóbulos vermelhos do sangue). Foi notificadomuito frequentemente aumento nos níveis de potássio sanguíneo.

Outros efeitos secundários notificados desde a comercialização de irbesartan foramcefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma doença conhecida como vasculite leucocitoclásica).

Tal como com outros medicamente semelhantes, foram notificados em doentes a tomarirbesartan casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), inchaçolocalizado da face, lábios e/ou língua. Caso lhe pareça que está a desenvolver umareacção deste género, ou a sua respiração está diminuída, pare imediatamente de tomar
Irbesartan Losida e procure um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN LOSIDA

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Losida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso necessite de mais alguma informação sobre o medicamento, ou sobre o seutratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Irbesartan Losida

-A substância activa é o irbesartan.

-Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido de milho e
óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspecto de Irbesartan Losida e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Irbesartan Losida 75 mg são de cor branca, cilíndricos e biconvexos.
Os comprimidos de Irbesartan Losida 150 mg são de cor branca, cilíndricos, biconvexose ranhurados.
Os comprimidos de Irbesartan Losida 300 mg são de cor branca, oblongos, biconvexos eranhurados.

Os comprimidos de Irbesartan Losida a 75 mg, 150 mg e 300 mg são fornecidos emembalagens de 14, 20, 28, 56, 60 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta
31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

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Losartan Ureia

Losartan Rogbaz Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Rogbaz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Rogbaz
3. Como tomar Losartan Rogbaz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Rogbaz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Rogbaz 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN ROGBAZ E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento.
Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne a ligação daangiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o quepor sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renalem doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Losartan Rogbaz é utilizado:
-para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
-para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorialde compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (uma situação naqual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
-para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não sãoconsiderados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan.

Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Losartan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN ROGBAZ

Não tome Losartan Rogbaz

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan de potássio ou a qualquer outrocomponente de Losartan Rogbaz;
-Se tem compromisso grave da função hepática;
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
Rogbaz no início da gravidez ? Ver secção ?Gravidez e aleitamento?);

Tome especial cuidado com Losartan Rogbaz

É importante que informe o seu médico antes de tomar Losartan Rogbaz:

-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém a secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ousal do seu corpo;
-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perdaextrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos especiais dedoentes");
-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins;
-se recebeu recentemente um transplante renal;
-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tome Losartan
Rogbaz" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes");
-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmiascardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando é tratadosimultaneamente com um bloqueador beta.
-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;
-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);
-se sofre de hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).
-se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan Rogbaz não está recomendadono início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vezque pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Losartan Rogbaz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Losartan Rogbaz:

-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional naredução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintesfármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,amifostina;

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (porex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo osinibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usadospara ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan naredução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Rogbaz com alimentos e bebidas

Losartan Rogbaz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper o tratamento com Losartan Rogbazantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vezdeste. Losartan Rogbaz não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan Rogbaz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Losartan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan ROGABZ interfira com a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Rogbaz

Losartan Rogbaz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN ROGBAZ

Tomar Losartan Rogbaz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Rogbaz, dependendo do seuestado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continuea tomar Losartan Rogbaz durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fimde manter o controlo da sua pressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Rogbaz 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterialdeve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dosepode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Rogbaz 50mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Rogbaz 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para
100 mg (dois comprimidos de Losartan Rogbaz 50 mg) uma vez por dia, dependendo daresposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores

alfa ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Losartan doseado a 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada deforma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg pordia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar adose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan Rogbaz
50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção ?Não tome Losartan Rogbaz?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Losartan Rogbaz durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan Rogbaz do que deveria

No caso de tomar uma dose excessiva contacte o CIAV (Centro de Informação
Antivenenos), através do número de telefone 808250143, indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir pressão arterial baixa, batimento cardíacoaumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Rogbaz

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Tente tomar Losartan Rogbaz todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan Rogbaz dentrodo horário previsto.

Se parar de tomar Losartan Rogbaz

É importante que continue a tomar Losartan Rogbaz até informação contrária do seumédico. Caso contrário, o tratamento poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os todos os medicamentos, Losartan Rogbaz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Rogbaz e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
-Muito frequente: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-Frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-Pouco frequente: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
-Raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
-Muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
-Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Rogbaz:

Frequentes: Tonturas, pressão arterial baixa (hipotensão), debilidade, fadiga, falta deaçúcar no sangue (hipoglicémia), excesso de potássio no sangue (hipercaliémia).

Pouco frequentes: Sonolência, dor de cabeça, distúrbios do sono, sensação de aumentodos batimentos cardíacos (palpitações), dor no peito grave (angina de peito), pressãoarterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos docorpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doseselevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais comodiminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada, falta de ar

(dispneia), dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, urticária,comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço localizado (edema).

Raros: Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein), sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia), desmaio (síncope),ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral
(AVC), inflamação do fígado (hepatite) valores elevados no sangue de alaninaaminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição donúmero de trombócitos, enxaqueca, tosse, anomalias da função hepática, dor muscular edas articulações alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal, sintomas tipo gripe, aumento da ureia no sangue,creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca, dor nas costas einfecção do tracto urinário.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN ROGBAZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Rogbaz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Rogbaz

A substância activa é o losartan de potássio doseado a 50 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry-Y-1-7000-branco (hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400).

Qual o aspecto de Losartan Rogbaz e conteúdo da embalagem

Losartan Rogbaz apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula.

Losartan Rogbaz na dosagem de 50 mg encontra-se disponível nas seguintesapresentações: 14 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9ºD
1600-160 Lisboa
Tel.: 217273114
Fax: 217273116e-mail: geral@fariberica.pt

Fabricante

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Telefone: 239 800 300
Fax: 239 800 333e-mail: bluepharma@bluepharma.pt

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Eritromicina Fluvastatina

Fluvastatina Mepha Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Mepha
3. Como tomar Fluvastatina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: informação para o utilizador

Fluvastatina Mepha, 20 mg e 40 mg Cápsulas
Fluvastatina (sob a forma sódica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Mepha pertence a um grupo de substâncias denominado estatinas, quereduzem a produção de colesterol no fígado. Consequentemente, as cápsulas de
Fluvastatina Mepha diminuem os níveis dos chamados ?maus? lípidos no sangue
(colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B e triglicéridos). Ao mesmo tempo osníveis do ?bom? colesterol-HDL aumentam. A diminuição dos níveis de triglicéridos nosangue é menos pronunciada quando estes se encontram no intervalo normal.

Fluvastatina Mepha é usado para:
– tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixarsuficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
– atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução..
– a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes queainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso decolesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados poraumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os

triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta compoucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta nãofor suficiente, poder-lhe-á receitar um medicamento como Fluvastatina Mepha.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Não tome Fluvastatina Mepha:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Mepha (para a lista dos outros componentes ver secção 6 ?Outrasinformações?);
– se tem ou teve problemas de fígado ou valores elevados em testes de função hepática
(AST ou ALT) durante um período de tempo prolongado, sem causa aparente;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se tem alguma doença muscular.

Se for uma mulher em idade fértil só deverá tomar Fluvastatina Mepha se estiver autilizar um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Mepha:
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Mepha, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos.
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Mepha.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Crianças
A eficácia e a segurança não foram suficientemente bem estabelecidas em crianças ejovens, pelo que não se aconselha o uso de Fluvastatina Mepha nestes grupos de doentes.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentoscontendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico,

eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina), os quais podem interagir com
Fluvastatina Mepha.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com alimentos e bebidas
Fluvastatina Mepha deve tomar-se à noite ou antes de dormir, independentemente dasrefeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Mepha não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar
Fluvastatina Mepha.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Mepha não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de conduçãode veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Mepha
Na secção "Qual a composição de Fluvastatina Mepha " é apresentada a lista doscomponentes de Fluvastatina Mepha. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabeque alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Tomar Fluvastatina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Mepha deverá alterar a sua alimentaçãopara uma dieta baixa em colesterol, que o seu médico aconselhará. Essa dieta para reduziro colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Mepha.

Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (2 cápsulas de
40mg) de Fluvastatina Mepha uma vez por dia, em função da sua situação clínica. Emcasos ligeiros pode receitar só uma cápsula de 20 mg de Fluvastatina Mepha.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Fluvastatina Mepha sobreo seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dosepara conseguir o efeito óptimo.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos, à noite ou aodeitar.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Mepha juntamente com outromedicamento também usado para reduzir o colesterol (ex.: a colestiramina) pertencente aum grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Aoempregar Fluvastatina Mepha nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menosquatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Mepha.

Não são necessários ajustes de dosagem para doentes com insuficiência renal.
Se tiver a impressão de que o efeito de Fluvastatina Mepha é demasiado forte oudemasiado fraco contacte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica:
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Mepha em crianças e adolescentes com 9ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, odoente deveser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida duranteo tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de 40mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Fluvastatina
Mepha 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.
Duração do tratamento: A duração do tratamento com Fluvastatina Mepha varia de casopara caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Mepha.

Se tomar mais Fluvastatina Mepha do que deveria
Foram estudadas doses diárias até 320 mg/dia durante 2 semanas, bem toleradas.
Contacte o seu médico imediatamente se tomou uma dose em excesso relativamentegrande.
Não existem tratamentos específicos para a sobredosagem. O único tratamento requerido
é sintomático e tem como objectivo estabilizar as funções corporais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Mepha
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.

Se parar de tomar Fluvastatina Mepha
É importante que fale com o seu médico se parou de tomar Fluvastatina Mepha muitocedo, porque os seus valores de colesterol podem elevar-se novamente e,consequentemente, expô-lo aos riscos associados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Fluvastatina Mepha é bem tolerado, mas como os demais medicamentos,
Fluvastatina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Em seguida referem-se os efeitos secundários possíveis. De referir que alguns destesefeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves.
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Mepha o mais rapidamente possível.
Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentossimilares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Contacte imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos adversos acimadescritos acima, especialmente se tiver dor muscular inexplicável, sensibilidade oufraqueza, acompanhada de febre ou desconforto.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters:
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos e blisters:Retire as cápsulas da embalagem original apenas imediatamente antesde as tomar.

Não utilize Fluvastatina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Mepha
A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, amido pré-gelificado, talco,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e azulbrilhante (E133).

Qual o aspecto de Fluvastatina Mepha e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Mepha 20 mg: cápsulas azuis e brancas.
Fluvastatina Mepha 40 mg: cápsulas verdes e brancas.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades (blister) e 20, 30 e 60 unidades
(frascos HPDE).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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