Etiqueta: vasos sanguíneos

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Betametasona + Clioquinol

CARACTERÍSTICAS DO BETNOVATE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETNOVATE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETNOVATE
BETNOVATE® 1 mg/g Creme BETNOVATE® 1 mg/g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BETNOVATE
0,1% p/p de betametasona sob a forma de 17-valerato.
Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BETNOVATE
Creme. Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BETNOVATE
4.1 Indicações terapêuticas
Eczemas, incluindo os eczemas atópicos, infantis e discóides; prurigo nodularis; psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas); neurodermatoses, incluindo líquen simplex e líquen planus; dermatite seborreica; dermatite de contacto; lúpus discóide eritematoso; como adjuvante da terapêutica corticosteróide sistémica na eritrodermia generalizada; picadas de insectos; miliária rubra.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma pequena quantidade na área afectada 2 a 3 vezes por dia até se verificarem melhoras. As melhoras obtidas podem geralmente manter-se aplicando depois uma vez por dia, ou mesmo com menos frequência. Betnovate Creme está especialmente indicado nas superfícies húmidas e exsudativas e Betnovate Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto não é invariavelmente assim.
Nas lesões mais resistentes, como nas placas espessas da psoríase nos cotovelos e nos joelhos, o efeito de Betnovate pode ser realçado, se necessário, revestindo a área a ser tratada com uma película de polietileno. Geralmente é suficiente o revestimento oclusivo durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois as melhoras obtidas podem geralmente manter-se com a aplicação tópica sem oclusão.

Betnovate Creme e Pomada é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Rosácea, acne vulgaris e dermatite peri-oral. Prurido perianal e genital. Infecção primária da pele a vírus (ex.:herpes simplex, varicela). Betnovate não está indicado em infecções primárias da pele provocadas por fungos ou bactérias (impetigo, tuberculose, sífilis), nem em dermatoses em crianças com menos de um ano de idade incluindo dermatites e erupção das fraldas.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Quando possível, a terapêutica contínua prolongada deve ser evitada, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer supressão supra-renal mesmo sem oclusão.
A face, mais do que qualquer outra área do corpo, pode apresentar alterações atróficas depois de tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve ter-se em atenção este facto no tratamento de situações tais como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
Se aplicado nas pálpebras deve haver cuidado para evitar que penetre nos olhos porque pode dar origem a glaucoma.
Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase devido a várias razões incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidada do doente.
Deve ser administrada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que se tratem lesões inflamatórias que infectaram. Qualquer alastramento da infecção requer a suspensão da terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas pelo revestimento oclusivo, e por isso a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhumas referidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
A administração tópica de corticosteróides a animais durante o período da gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida para o Homem a relevância desta observação; no entanto, os corticosteróides tópicos não devem ser usados extensamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades ou por longos períodos.

Não se encontra estabelecida a utilização de Betnovate Creme e Pomada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nenhuns referidos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que se seguem encontram-se agrupados por classes de sistema de orgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100), raros (> 1/10000 e < 1/1000) e muito raros (< 1/10000) incluindo comunicações isoladas. Os efeitos indesejáveis muito frequentes, frequentes e pouco frequentes, foram geralmente determinados a partir de dados dos ensaios clínicos. As frequências iniciais dos grupos placebo e comparador não foram levadas em consideração para a atribuição de categorias de frequência aos efeitos indesejáveis identificados a partir de dados dos ensaios clínicos, visto essas frequências iniciais serem geralmente comparáveis aos valores observados para o grupo de tratamento activo. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros, foram geralmente determinados a partir de notificações espontâneas.
Infecções e Infestações
Infecções secundárias a fungos e bactérias
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Hipersensibilidade

Se surgirem sintomas de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a aplicação.
Doenças endócrinas
Muito raros: Sintomas de hipercortisolismo

Como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas muito extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para originar sintomas de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e se forem usados pensos oclusivos. Nos lactentes, as fraldas podem actuar como um penso oclusivo.

Vasculopatias
Muito raros: Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais

O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Sensação de calor no local da aplicação e prurido
Muito raros: Adelgaçamento da pele, estrias, alterações da pigmentação,
hipertricose, dermatite alérgica de contacto, psoríase pustular, exacerbação dos sintomas,.
O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar alterações atróficas locais na pele tais como adelgaçamento e estrias, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.

Pensa-se que, em casos muito raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides, ou a sua suspensão, tenha provocado a forma pustular da doença.

4.9 Sobredosagem
Não é provável verificar-se sobredosagem aguda, no entanto no caso de sobredosagem crónica ou abuso podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o corticosteróide tópico gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BETNOVATE

5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.5 – Corticosteróides de aplicação tópica Código ATC: D07AC01

O 17-valerato de betametasona é um potente corticosteróide de acção tópica que produz resposta satisfatória num período de tempo curto nas dermatoses inflamatórias que geralmente respondem à terapêutica corticosteróide tópica e é também eficaz em situações mais resistentes, como a psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas).

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção cutânea do valerato de betametasona depende da dose aplicada e da gravidade da lesão da barreira do estrato córneo provocada pela doença cutânea.
Num estudo realizado em 5 voluntários saudáveis, as concentrações plasmáticas após aplicação tópica de 17-valerato de betametasona (0,8 % p/v) foram medidas por radioimunoensaio. O 17-valerato de betametasona foi preparado em suspensão, colocado em adesivos com gradiente de pressão e aplicado nas costas, numa área de 100 cm2, durante 28 horas. Após aplicação tópica, a concentração plasmática máxima foi 0,24 ng/ml e a AUC foi 7,74 ng/h/ml. Após remoção do 17- valerato de betametasona, o tempo de semi-vida de eliminação plasmática foi 16,6 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BETNOVATE
6.1 Lista dos excipientes
Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Pomada: parafina líquida e vaselina.

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma relatada.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Betnovate creme: Não conservar acima de 25°C. Betnovate pomada: Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 gramas de creme ou pomada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Betnovate Creme, bisnaga de 30 g: 8184713 Betnovate Pomada, bisnaga de 30 g: 8184812

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Data da AIM: 68.01.13Data da Revisão da AIM: 14.07.97

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
Julho 2005

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Fluvastatina

Lescol bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lescol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Lescol
3.  Como tomar Lescol
4.  Efeitos secundários Lescol
5.  Como conservar Lescol
6.  Outras informações

Lescol

Lescol 20 mg / 40 mg

Cápsulas

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LESCOL E PARA QUE É UTILIZADO

Lescol diminui os níveis de colesterol do organismo reduzindo a sua formação ao nível do fígado. Também diminui os níveis de triglicéridos no sangue, mas este efeito é menos pronunciado quando estes se encontram no intervalo normal.

O Lescol é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixar suficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.

O Lescol é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Lescol para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso? O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso de colesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta com poucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta não for suficiente, poderá receitar-lhe um medicamento como o Lescol.

2. ANTES DE TOMAR LESCOL

Não tome Lescol

  • Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado. -Se tem alguma doença muscular.
  • Quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
  • Se está grávida ou a amamentar.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do Lescol.

Tome especial cuidado com Lescol Informe o seu médico:

  • Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Lescol, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
  • Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares (ou a sua família).
  • Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos.
  • Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol.

Idosos

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Lescol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagir com o Lescol.

Ao tomar Lescol com alimentos e bebidas

Lescol deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Lescol não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar de tomar Lescol.

As mulheres a amamentar não devem tomar Lescol

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lescol não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de condução de automóveis ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol Lescol 20 mg cápsulas contém 0,55 mg de sódio por dose. Lescol 40 mg cápsulas contém 1,09 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Na secção “Qual a composição de Lescol” é apresentada a lista dos componentes do Lescol. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR LESCOL

Tomar Lescol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Lescol. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 comprimido de Lescol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só uma cápsula de Lescol 20 mg.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Lescol sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Atenção:

Em certos casos o médico pode receitar Lescol juntamente com outro medicamento também usado para reduzir o colesterol (ex.: a colestiramina) pertencente a um grupo de medicamentos chamados “resinas sequestradoras dos ácidos biliares”. Ao empregar Lescol nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menos quatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Lescol.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com Lescol varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Lescol. Se tomar mais Lescol do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Lescol

Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LESCOL

Geralmente o Lescol é bem tolerado, mas como todos os medicamentos, Lescol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

  • Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomas podem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com Lescol o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
  • Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
  • Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.

Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

  • Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de uma diminuição do n° de plaquetas no sangue).
  • Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
  • Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência) são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas, fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LESCOL
Não conservar acima de 25°C.

Conserve as cápsulas na embalagem original de alumínio. Retire-as apenas na altura de as tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lescol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lescol

-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 20 mg ou a 40 mg, na forma de fluvastatina sódica.

-Os outros componentes são: estearato de magnésio; hidrogenocarbonato de sódio; talco; celulose microcristalina em pó fino; celulose microcristalina granulado; amido de milho pré- gelificado; carbonato de cálcio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172) gelatina e shellac.

Qual o aspecto de Lescol e conteúdo da embalagem

Lescol 20 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas em embalagens de 14 e 28 unidades.

Lescol 40 apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas em embalagens de 14, 28 e 56 unidades.

É possível não estarem comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacêutica S.A. Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-02-2009.

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Etinilestradiol Gestodeno

Harmonet bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Harmonet e para que é utilizado

2. Antes de tomar Harmonet

3. Como tomar Harmonet

4. Efeitos secundários Harmonet

5. Conservar Harmonet

6. Outras Informações

HARMONET 0,020 mg + 0,075 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento sujeito a receita médica.

1. O QUE É HARMONET E PARA QUE É UTILIZADO

Harmonet é um contraceptivo oral monofásico de associação que consiste na administração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).

Harmonet está indicado na prevenção da gravidez.

Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR HARMONET

Não tome Harmonet:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Harmonet;
  • Se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
  • Se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
  • Se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
  • Se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
  • Se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ou hereditária;
  • Se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
  • Se tem diabetes com alterações vasculares;
  • Se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
  • Se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
  • Se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas;
  • Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
  • Se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Harmonet

Antes de começar a tomar Harmonet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com

Harmonet:

  • História de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
  • Enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
  • Tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
  • Cancro do colo do útero;
  • Cancro da mama;
  • Doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
  • Diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
  • História familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos);
  • História de depressão;
  • História de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Harmonet e contacte o seu médico:

  • Uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
  • Alterações visuais súbitas;
  • Aumento súbito da pressão arterial;
  • Alterações do funcionamento do fígado;
  • Aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
  • Depressão grave;
  • Dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
  • Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
  • Menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

  • Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos. Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

  • Tem um peso excessivo ou idade avançada;
  • Teve um parto ou um aborto no 2° trimestre recente;
  • Tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
  • Esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doença ou outra razão;
  • Costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Harmonet, se possível, nas 4 semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Harmonet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

–  Cancro da mama.

Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

–  Cancro ou doença hepática.

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

–  Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não tomou Harmonet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Harmonet com outros medicamentos).

Harmonet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR HARMONET).

Ao tomar Harmonet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Harmonet com:

  • Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
  • Substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
  • Ritonavir;
  • Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
  • Substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

  • Atorvastatina;
  • Inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas. Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contacte o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Harmonet

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR HARMONET

Tome Harmonet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Harmonet por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Harmonet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1° comprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Harmonet.

No caso de estar a iniciar a toma de Harmonet e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Harmonet no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Harmonet entre o 2° e o 7° dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Harmonet, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injectável ou implante deve:

  • No caso da minipílula, iniciar o Harmonet no dia seguinte;
  • No caso do implante, iniciar o Harmonet no dia da sua remoção;
  • No caso do injectável, iniciar o Harmonet no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Harmonet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Harmonet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Harmonet após um aborto no 2° trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28° dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Harmonet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Harmonet do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Harmonet

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet, há o risco de engravidar.

  • Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
  • Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Harmonet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Harmonet sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar o segundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HARMONET

Como todos os medicamentos, Harmonet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Harmonet são referidos em Tome especial cuidado com Harmonet. Os outros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais. Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítica urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HARMONET

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Harmonet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Harmonet

  • As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno. Cada comprimido revestido branco contém 0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
  • Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol, talco e cera E.

Qual o aspecto de Harmonet e conteúdo da embalagem

Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos (6 x 21 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-09-2008.

Categorias
Lisinopril

ZESTRIL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZESTRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZESTRIL
3. Como tomar ZESTRIL
4. Efeitos secundários ZESTRIL possíveis
5. Conservação de ZESTRIL

ZESTRIL

(lisinopril)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
• Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é ZESTRIL e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos.

A substância activa é o lisinopril dihidratado. Cada comprimido contém 5 mg (ZESTRIL-5), 10 mg (ZESTRIL MITE), 20 mg ou 30 mg de lisinopril. ZESTRIL contém outros ingredientes não activos. Estes são: manitol, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio. Adicionalmente os comprimidos cor-de-rosa contêm óxido de ferro vermelho (E172).
ZESTRIL apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 comprimidos de 5 mg; em embalagens de 28 e 56 comprimidos de 10 mg, em embalagens de 28 e 56 comprimidos de 20 mg e em embalagens de 28 e 56 comprimidos de 30 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica (F.H.N.M): IV-6-e) Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

1. O QUE É ZESTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

ZESTRIL pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina). ZESTRIL actua através da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial e facilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seu organismo.

O seu médico receitou ZESTRIL para uma da seguintes situações:
– Se tem pressão arterial elevada (hipertensão).
– Se tem uma doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que o coração não bombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
– Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a um enfraquecimento do seu coração.
– Se tem problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial
elevada.

2. ANTES DE TOMAR ZESTRIL

Não tome ZESTRIL
– Se está grávida.
– Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de ZESTRIL (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacção semelhante.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica A ZESTRIL ou a qualquer outro dos ingredientes.
ZESTRIL não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentes com transplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de Zestril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar ZESTRIL.

Tome especial cuidado com ZESTRIL
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenha tido, e em especial:
– Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, “HOCM”).
– Outros problemas de saúde, tais como:

• Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
• Doença renal ou se faz hemodiálise
• Doença hepática
• Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento com alopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular), imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
• Diarreia ou vómitos
• Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio

Pare de tomar ZESTRIL e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações: (uma reacção alérgica)
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar uma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe o seu médico ou dentista que está a tomar ZESTRIL antes de receber uma anestesia local ou geral. ZESTRIL, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de ZESTRIL. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Tomar ZESTRIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo preparações contendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementos alimentares que tenha comprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenha utilizado já há algum tempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadores de potássio, tais como espironolactona, triametereno ou amilorida).
– Outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadas de aspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite e dores musculares.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que são tomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estes incluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalguns descongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
– Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores), tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíaco irregular).

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. ZESTRIL não deve ser tomado durante a gravidez. Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar. ZESTRIL não dever ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que os comprimidos de ZESTRIL afectem a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, que requerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento. Contacte o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Zestril.

3. COMO TOMAR ZESTRIL
Que quantidade tomar
O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptada a cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5 mg tomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados uma vez por dia.
Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e no dia 2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomados uma vez por dia.

Como tomar

Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar ZESTRIL com ou sem alimentos.
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de ZESTRIL poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZESTRIL é demasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais ZESTRIL do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do que deveria (dose excessiva).

Caso se tenha esquecido de tomar ZESTRIL
Se falhou uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue de acordo com o seu programa habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, ZESTRIL pode ter efeitos secundários. Não fique alarmado com a lista de efeitos secundários, poderá não ter nenhum deles. A maioria dos doentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, fale com o seu médico se os tiver e se o incomodarem.
Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer:
Dores de cabeça
Tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente quando se levanta depressa Diarreia Tosse Vómitos
ZESTRIL poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urina ou nenhuma.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer:
Alterações do humor
Alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e /ou entorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés Alterações do paladar
Sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhos estranhos Batimento cardíaco acelerado Corrimento nasal Náuseas
Dores de estômago ou indigestão Exantema cutâneo Comichão Impotência Cansaço
Fraqueza (perda de força)
Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.
Efeitos secundários raros que podem ocorrer:
Reacções alérgicas. Pare de tomar Zestril e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma das seguintes situações:
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias). Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmente análises de sangue, para verificar se Zestril teve algum efeito a nível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou dores de garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários que são raros:
Confusão
Boca seca
Perda de cabelo
Psoríase
Desenvolvimento das mamas no homem

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer:
Dores na cavidade nasal
Respiração ofegante
Inflamação dos pulmões
Pele e/ou olhos amarelados (Icterícia)
Inflamação do fígado ou pâncreas
Alterações da pele graves (que podem incluir vermelhidão, vesículas e descamação da pele)
Sudorese

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZESTRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.
Mantenha os seus comprimidos na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C.
Conserve os seus comprimidos num lugar fresco e seco.
Devolva ao seu farmacêutico todos os comprimidos de ZESTRIL que não tenha tomado.

Este folheto informativo foi revisto em Março de 2004.

Categorias
Zolmitriptano

ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

~

Neste folheto:

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zomig Rapimelt
3.Como tomar Zomig Rapimelt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomig Rapimelt
6.Outras Informações

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg, comprimidos orodospersíveis zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado

Zomig Rapimelt contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zomig Rapimelt é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Rapimelt reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zomig Rapimelt apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

2.Antes de tomar Zomig Rapimelt

Não tome Zomig Rapimelt se:

for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros ingredientes (ver Secção 6: Outras informações). tem pressão arterial elevada

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo “ataque cardíaco”, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou pressão no peito.

teve uma trombose(acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT); tem problemas renais graves.

está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Secção “Tomar Zomig com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zomig Rapimelt:

Antes de tomar Zomig Rapimelt, informe o seu médico se:

tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca)

foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). já teve problemas de fígado.

a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual.

está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção

“Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Rapimelt poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Rapimelt de forma a corrigir o problema.

Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Outros triptanos além do Zomig Rapimelt

Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Rapimelt.

Após tomar Zomig Rapimelt deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão moclobemida ou fluvoxamina

medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina, tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Tomar Zomig Rapimelt com alimentos e bebidas:

Pode tomar Zomig Rapimelt com ou sem alimentos. A acção do Zomig Rapimelt não será afectada.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Zomig Rapimelt durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar Zomig Rapimelt informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig Rapimelt. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.

É improvável que Zomig Rapimelt afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig Rapimelt o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zomig Rapimelt:

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig Rapimelt contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina, que poderá ser prejudicial se sofrer de uma doença chamada fenilcetonúria.

3.Como tomar Zomig Rapimelt

Tome Zomig Rapimelt sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig Rapimelt assim que a enxaqueca se inicia. Pode também tomar se a crise já se tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5mg ou de 5 mg).

Retire o comprimido da embalagem (blister) como mostra a figura impressa no

alumínio. Não pressione o comprimido através do alumínio do blister.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva.

Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se regressar dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5mg ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5mg, a dose máxima diária é de 5mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.

Se tomar mais Zomig Rapimelt do que deveria:

Se tomou mais comprimidos de Zomig Rapimelt que os prescritos pelo médico, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos de Zomig Rapimelt.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zomig Rapimelt pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque

Sonolência, tonturas e sensação de calor Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular Sensação de mal-estar. Vómitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca

Fraqueza muscular, dores musculares Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta. Se achar que o Zomig Rapimelt lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), “ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Rapimelt, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zomig rapimelt.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.Conservação de Zomig Rapimelt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomig Rapimelt após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zomig Rapimelt:

A sustância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: aspartame E-951, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, aroma de laranja SN027512 e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Zomig Rapimelt e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 2,5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com “Z 5” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt 2,5mg e 5mg apresentam-se em embalagens blister de alumínio laminado com uma face destacável, contendo 2, 6 ou 12 (2*6) comprimidos com ou sem carteira plástica reutilizável.

A carteira plástica reutilizável é uma embalagem de plástico duro que pode utilizar para guardar os seus comprimidos para sua maior conveniência. Deverá guardar a embalagem exterior e este folheto informativo quando utiliza a carteira, pois pode necessitar de o consultar novamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5mg/dose e 5mg/dose e em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00 Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007