Etiqueta: vasos sanguíneos

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina gp Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA GP
3. Como tomar SINVASTATINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA GP 10 mg 20 mg 40 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA GP é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue.
Adicionalmente, SINVASTATINA GP aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dietarecomendada para redução de colesterol. SINVASTATINA GP é um membro de umaclasse de fármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA GP é indicado, adicionalmente à dieta, no caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos

– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).
SINVASTATINA GP pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.

Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA GP

Não tome SINVASTATINA GP

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (sinvastatina) ou a qualquer outrocomponente do medicamento (ver Secção 6: Outras Informações)
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para asinfecções por VIH)
– nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA GP

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA GP pode nãoser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de SINVASTATINA GP por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA GP, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA GP.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muitoraras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de SINVASTATINA
GP e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar SINVASTATINA GP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA GP com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA GP?), por isso é particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina
– fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
– fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
– niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar SINVASTATINA GP com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA GP. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA GP se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA GP, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome SINVASTATINA GP se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA GP não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA GP interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas apóstomarem SINVASTATINA GP.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINVASTATINA GP

Os comprimidos de SINVASTATINA GP contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA GP

Tome SINVASTATINA GP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA GP, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA GP 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome SINVASTATINA GP à noite. SINVASTATINA GP pode ser tomado com ou semalimentos.

A dose inicial habitual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA GP após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de
80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar dosesmais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados outiver determinados problemas renais.

Tome SINVASTATINA GP até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA GP juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
SINVASTATINA GP, pelo menos, 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais SINVASTATINA GP do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA GP

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomaros comprimidos de SINVASTATINA GP dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA GP

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA GP pode ter efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 masem menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital maispróximo.

– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em situações muito raras, ocorreram mortes.

– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar
– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática ede uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA GP após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA GP

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo ? lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco,estearato de magnésio.
Revestimento ? hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K30.

Qual o aspecto de SINVASTATINA GP e conteúdo da embalagem

SINVASTATINA GP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
(comprimidos).

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, de forma oval biconvexa, com ranhuranuma das faces (o comprimido pode ser dividido em metades iguais). Apresentam-se emembalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, de forma oval biconvexa. Apresentam-
se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, de forma oval biconvexa.
Apresentam-se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C n.º 4, E-50016 Zaragoza
Espanha

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Labesfal Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Labesfal
3. Como tomar Sinvastatina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA LABESFAL, 10 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 20 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Labesfal é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Labesfal aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Labesfal é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.

Sinvastatina Labesfal é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Labesfal pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Não tome Sinvastatina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Labesfal (ver Secção 6: Outras Informações).
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usadospara asinfecções por VIH)
nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Labesfal
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Labesfal podenão ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Labesfal, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Labesfal.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Labesfal e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade

– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Labesfal com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Labesfal?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Labesfal. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Labesfal se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Labesfal, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Labesfal seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Labesfal não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Labesfal interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Labesfal:

Os comprimidos de Sinvastatina Labesfal contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Tome Sinvastatina Labesfal sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Labesfal, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Labesfal 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Labesfal à noite. Sinvastatina Labesfal pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Labesfal após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Labesfal até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Labesfal juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar

Sinvastatina Labesfal pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Labesfal do que deveriapor favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Labesfal

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Labesfal
– o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Labesfal pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar

– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Labesfal

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Sinvastatina Labesfal contém ainda os ingredientes não activos: lactose monohidratada;celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; hidroxianisol butilato (E 320); ácidoascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio;

hipromelose; óxido de ferro vermelho(E 172); óxido de ferro amarelo(E 172); citrato detrietilo; dióxido de titânio(E 171); povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são comprimidos revestidos oblongos de cor pessêgo, ovais,biconvexos, ranhurados numa das faces.Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são comprimidos revestidos de cor tan, ovais e biconvexos
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são Comprimidos revestidos de cor vermelho-tijolo, ovais ebiconvexos. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Macrogol Valsartan

Tareg Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tareg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tareg
3. Como tomar Tareg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tareg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tareg E PARA QUE É UTILIZADO

Tareg pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores daangiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Tareg actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR Tareg

Não tome Tareg:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Tareg.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Tareg no início da gravidez
– ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Tareg

Tome especial cuidado com Tareg:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seumédico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estesincluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seusangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzema hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Tareg não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Tareg em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidezporque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Tareg.

Ao tomar Tareg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Tareg for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, emespecial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio eheparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidoresda ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla cominibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiênciacardíaca).

Ao tomar Tareg com alimentos e bebidas
Pode tomar Tareg com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente oseu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Tareg antes de engravidar ou assimque você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituiçãode Tareg. Tareg não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Tareg não érecomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamentopara si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Tareg Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Tareg pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR Tareg

Tomar Tareg sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhoresresultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderáprescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar Taregcom um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmenteiniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes pordia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico iráaumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seumédico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máximade 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Tareg com ou sem alimentos. Engula o Tareg com um copo de água.
Tome o Tareg todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Tareg do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tareg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Tareg
Interromper o tratamento com Tareg pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tareg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço daface ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais deinsuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos

erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número deplaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmosmusculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo umaumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhosamarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que,pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menosfrequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados parainsuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tareg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tareg após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Tareg se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tareg

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Tareg e conteúdo da embalagem

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos,com ranhura numa face e com gravação ?D/V? numa face e ?NVR? na outra. Apresentações: 14,
28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Tareg160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, deforma ovalóide, convexos, com ranhura numa face e com gravação ?DX/DX? numa face e
?NVR? na outra.
Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1,
98×1, ou 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Laboratório Normal ? Pordutos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifico 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes:

Tareg 80mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Tareg 160mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Jaba Farmacêutica, S.A. (Fab. Abrunheira)
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Nitroglicerina Vasodilatadores

Plastranit 15 Nitroglicerina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é plastranit e para que é utilizado
2. Antes de utilizar plastranit
3. Como utilizar plastranit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar plastranit
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PLASTRANIT 5mg/24h sistema transdérmico
PLASTRANIT 10mg/24h sistema transdérmico
PLASTRANIT 15 15mg/24h sistema transdérmico

nitroglicerina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-Ihes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PLASTRANIT E PARA QUE É UTILIZADO

Plastranit é um medicamento que actua sobre o aparelho cardiovascular. Tem um efeitovasodilatador porque provoca um relaxamento dos seus vasos sanguíneos. Como tal, éusado como antianginoso, estando indicado nas seguintes situações:
– Profilaxia das crises de angina de peito em monoterapia, ou em associação com outrosagentes antianginosos.
– Tratamento da insuficiência cardíaca crónica em combinação com glicosidos cardíacose/ou diuréticos.

2. ANTES DE UTILIZAR PLASTRANIT

Não utilize plastranit
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede plastranit;
– se tem insuficiência circulatória aguda (shock, colapso vascular);
– em caso de choque cardiogénico (a não ser que seja mantida uma pressão endodiastólicapor medidas apropriadas);
– se tem tensão sanguínea sistólica inferior a 90 mmHg.
– para tratamento de ataques agudos de angina.

Tome especial cuidado com pIastranit
– se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
– se tem pericardite constritiva
– se tem tamponamento pericárdico
– se tem baixas pressões de enchimento, por exemplo no enfarte agudo do miocárdio,função ventricular esquerda afectada (insuficiência ventricular esquerda)
– se tem estenose aórtica e/ou mitral
– se tem doenças que evoluem com aumento da tensão intracraniana
– se tem tendência para perturbações ortostáticas da regulação circulatória
– se está a tomar ou se lhe foi receitado medicamentos contendo citrato de sildenafil,devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (verutilizar plastranit com outros medicamentos).

Ao utilizar plastranit com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento concomitante com fármacos com capacidade para baixar a pressãosanguínea, por exemplo vasodilatadores, anti-hipertensores, betabloqueantes,antagonistas do cálcio, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos ou álcool, pode potenciaro efeito hipotensivo de plastranit.
O desenvolvimento de tolerância e tolerância cruzada com outros nitro-compostos temsido descrito. Em doentes tratados antes com nitratos orgânicos (ex. dinitrato deisossorbido, 5 mononitrato de isossorbído), podem ser necessárias dosagens maiselevadas de nitroglicerina, a fim de obter o efeito hemodinâmico desejado. PIastranit, seadministrado concomitantemente com di-hidroergotamina, pode aumentar o nívelsanguíneo desta e o seu efeito hipertensivo.
Não pode ser excluída uma possível interacção entre a nitroglicerina e a heparina, comindução de resistência à heparina.
A administração concomitante de citrato de sildenafil com plastranit, pode provocar umahipotensão marcada que nalgumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se aamplificação dos efeitos vasodilatadores de plastranit, pelo citrato de sildenafil (ver Tomeespecial cuidado com plastranit).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Estudos de reprodução com nitroglicerina em animais não revelaram qualquer indício delesão no feto. Contudo, uma vez que os estudos animais nem sempre correspondem àresposta humana, plastranit não deve ser usado na gravidez, excepto se claramentenecessário e unicamente por orientação expressa do médico.

Aleitamento

Não se sabe se a nitroglicerina é excretada no leite humano. Mas porque muitos fármacossão excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando o plastranit é administrado amulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este fármaco pode afectar a reactividade dos doentes a ponto da sua capacidade paraparticipar activamente no trânsito ou manusear máquinas ser afectada. Este efeito éaumentado em associação com álcool.

3. COMO UTILIZAR PLASTRANIT

Utilizar plastranit sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, iniciar o tratamento com 5 mg por dia, podendo naterapêutica de manutenção elevar-se a dose diária para 10 mg por dia, podendo ir até umadosagem máxima de 20 mg por dia. Se for prescrita uma dosagem individualizada, osistema de plastranit pode ser cortado em pequenos fragmentos, uma vez que a dose édeterminada pela superfície da fracção relativamente à do sistema original.

Plastranit deve ser retirado da embalagem imediatamente antes da aplicação.
Após remoção da folha protectora, o sistema deverá ser aplicado sobre a pele sã, nãolesada, com poucas rugas e pêlos. Os melhores locais para aplicar plastranit são osfacilmente atingidos, áreas completamente estáticas à frente ou ao lado do peito.
Contudo, plastranit pode ser também aplicado na parte superior do braço, coxa, abdómenou ombros. O local de aplicação deve ser limpo, seco e não devem ser usados produtos decosmética antes da aplicação. O sistema seguinte não deve ser aplicado no mesmo local, anão ser alguns dias após a administração nesse sitio.
Para evitar o desenvolvimento de tolerância, o sistema deve manter-se sobre a pele,apenas durante cerca de 12-16 horas, fazendo-se um intervalo de 8-12 horas sem qualquersistema.
Após a utilização do sistema, este deve ser eliminado, a fim de evitar usos posterioresindevidos, nomeadamente por crianças (ver 5. COMO CONSERVAR PLASTRANIT).
Durante o período sem o sistema, se o médico o entender, poderá ser feita umaterapêutica antianginosa suplementar com fármacos sem compostos nitrados.
Se usado adequadamente, plastranit adere bem e a sua função é preservada durante anatação, no banho, ou em actividades físicas. Embora raramente aconteça, mas se osistema sair, deverá ser aplicado um outro, noutro local da pele.

Indicação do momento mais favorável à administração
Como com todos os nitratos, o efeito da nitroglicerina pode diminuir em alguns doentes autilizar o medicamento a longo prazo. Se é o seu caso, deve aplicar o sistema de manhã eremovê-lo antes de se deitar à noite.
Doentes com angina, principalmente durante a noite, apenas devem aplicar o sistema denoite.

Utilizacão em crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Utilização em crianças
Plastranit não se destina a crianças. A segurança e eficácia de plastranit não está aindaestabelecida em crianças.

Utilização em idosos e doentes com patologias especiais
É um fármaco especialmente usado em idosos, não havendo quaisquer dados que sugiramum ajustamento de dosagem em idosos, nos insuficientes renais ou hepáticos.

Se utilizar mais plastranit do que deveria
Devido ao modo de libertação transdérmica (através da pele), é improvável que ocorraumasobredosagem de nitroglicerina. No entanto, os sintomas relacionados com o grau deintoxicação são os seguintes:
Queda da pressão sanguínea sistólica abaixo dos 90 mmHg, palidez, suores, pulso fraco,taquicardia, rubor, dor de cabeça, fraqueza, vertigens, náuseas, vómitos, diarreia. Temsidoreferida metahemoglobinémia em doentes a receber outros nitratos orgânicos. Durante abiotransformação da nitroglicerina, são libertados iões nitrito os quais podem induzirmetahemoglobinémia e cianose com subsequente taquipneia, ansiedade, perda deconsciência e paragem cardíaca. Não se pode excluir a hipótese de uma sobredose denitroglicerina poder causar esta reacção adversa.
Com doses muito elevadas, a pressão intracraniana pode aumentar. Isto pode levar asintomas cerebrais.

Tratamento
– Suspender a administração do fármaco.
Uma vez que plastranit é aplicado na pele, a remoção imediata do sistema suspende alibertação do fármaco.

– Procedimentos gerais no caso de hipotensão relacionada com os nitratos:
– Manter o doente na horizontal, com a cabeça baixa e as pernas elevadas
– Administrar-lhe oxigenio
– Administrar-lhe expansores do volume

Tratamento específico de choque (admitir o doente numa Unidade de Cuidados
Intensivos).
Tratamento especial:
– Elevar a pressão sanguínea se esta for muito baixa
Administrar adicionalmente um simpaticomimético, ex.: cloridrato de etilefrina oucloridrato de norfenefrina.
– Tratamento da meta-hemoglobinémia
– Terapêutica redutora de escolha com vitamina C, azul de metileno ou azul de toluidina
– Administrar oxigénio (se necessário)

– Iniciar ventilação artificial
– Exsanguinotransfusão de sangue (se necessário)
– Medidas de ressuscitação
Em caso de sinais de paragem respiratória e circulatória, iniciar medidas de ressuscitaçãoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar plastranit
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de utilizar plastranit conforme estipulado, deve continuar otratamento de acordo com o esquema estabelecido assim que se lembrar.

Se parar de utilizar plastranit
Para prevenir ataques de angina, o tratamento não deve ser suspenso abruptamente. Selhe for prescrita uma terapêutica diferente, deve haver um período de sobreposição dasduas terapêuticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, plastranit pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento podem ocorrer dores de cabeça, sendo um efeito muito comum,mais de 10% dos doentes o apresentam, diminuindo a sua incidência após alguns dias deadministração continuada.
Também no início da terapêutica ou quando a dosagem é aumentada, observa-se comfrequência, hipotensão e/ou sensação de desmaio quando o doente está em pé (istoacontece em 1-10% dos doentes). Estes sintomas podem ser associados a vertigens,sonolência, taquicardia reflexa e sensação de fraqueza.
Pouco frequentemente (em menos de 1% dos doentes) podem ocorrer náuseas, vómitos,ruborização e reacção alérgica da pele (ex.: rash) que pode ser grave. Em casos pontuaispode ocorrer dermatite esfoliativa.
Têm sido relatadas respostas hipotensivas graves com os nitratos orgânicos incluindonáuseas, vómitos, agitação, palidez e sudação excessiva. Pouco frequentemente podeocorrer colapso algumas vezes acompanhado de bradiarritmia e síncope. Hipotensãograve menos comum pode levar a um aumento da sintomatologia da angina.
Têm sido registados poucos casos de azia, muito provavelmente devido a relaxamento doesfíncter induzido pelos nitratos.
Podem ocorrer reacções alérgicas à nitroglicerina e aos outros componentes, mas sãomenos vulgares (> 0,1% < 1 %). Pode ocorrer com frequência prurido ligeiro ou sensaçãode queimadura no local da aplicação, ligeira vermelhidão que usualmente desaparece semmedidas terapêuticas após a remoção do sistema. A dermatite alérgica de contacto émenos comum.

Durante o tratamento com plastranit pode ocorrer uma hipoxémia temporária devido àrelativa redistribuição do fluxo sanguíneo em áreas alveolares hipoventiladas.
Particularmente em doentes com doença das artérias coronárias, isto pode levar a hipóxiado miocárdio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PLASTRANIT

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize plastranit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta que contém o sistema, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de plastranit
– A substância activa é nitroglicerina.
Um sistema de plastranit 5mg/24h sistema transdérmico, com uma superfície de 9 cm2,contém 18,7 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 5 mg de substância activaem 24 horas (0,2mg/h).
Um sistema de plastranit 10mg/24h sistema transdérmico, com uma superfície de 18 cm2,contém 37,4 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 10 mg de substância activaem 24 horas (0,4 mg/h).
Um sistema de plastranit 15 15mg/24h sistema transdérmico, com uma superfície de 27cm2, contém 56,2 mg de nitroglicerina, a fim de libertar, em média, 15 mg de substânciaactiva em 24 horas (0,625 mg/h).

– Os outros componentes são o copolímero de acrilato-acetato de vinilo e o polipropileno.

Qual o aspecto de plastranit e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um sistema transdérmico, apresentando-se com a forma de umadesivo.

Sistema flexível, translúcido, quadrado com bordos convexos e cantos arredondados.

Plastranit 5mg/24h sistema transdérmico apresenta-se à venda nas farmácias emembalagens de cartão com 10 e 30 carteiras cada.
Plastranit 10mg/24h sistema transdérmico apresenta-se à venda nas farmácias emembalagens de cartão com 30 carteiras cada.
Plastranit 15 15mg/24h sistema transdérmico apresenta-se à venda nas farmácias emembalagens de cartão com 30 carteiras cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorizacão de Introducão no Mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos
PORTUGAL

Fabricante:

Schwarz Pharma A.G.
Alfred Nobel Strasse, 10
D-40789 Monheim am Rhein
ALEMANHA

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Losartan Ureia

Lortaan IC Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Eritromicina Fluvastatina

Cardiol XL Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cardiol XL e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cardiol XL
3. Como tomar Cardiol XL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cardiol XL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cardiol XL 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARDIOL XL E PARA QUE É UTILIZADO

O Cardiol XL é receitado pelo médico para tratar o excesso de colesterol total,colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos nosangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-
HDL) quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
O Cardiol XL é também receitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artériascoronárias que provoca espessamento e endurecimento das paredes das artérias e,eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Cardiol XL para a prevenção de outras doençascardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíacaapós terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, ocolesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração edos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? nosangue são acompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveisbaixos de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol

?bom?). Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Tambémpode ser importante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo devida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamentocomo o Cardiol XL.

2. ANTES DE TOMAR CARDIOL XL

Não tome Cardiol XL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente do
Cardiol XL.
-Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-Se tem alguma doença muscular.
-Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
-Se está grávida ou a amamentar.

Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Cardiol XL
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Cardiol XL,
12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Cardiol XL.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Cardiol XL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Cardiol XL juntamente com outrosmedicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: a colestiramina)pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos

biliares". Ao empregar Cardiol XL nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Cardiol XL.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (exemplo: gemfibrozil),
ácido nicotínico, eritromicina, rifampicina, fenitoína, diclofenac, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina, anticoagulantes orais (exemplo: varfarina) ouglibenclamida, os quais podem interagir com o Cardiol XL.

Ao tomar Cardiol XL com alimentos e bebidas
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Cardiol XL não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar Cardiol XL.

As mulheres a amamentar não devem tomar Cardiol XL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Cardiol XL sobre a sua capacidade decondução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cardiol XL
Este medicamento contém 4,24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Na secção "Qual a composição de Cardiol XL" é apresentada a lista dos componentesdo Cardiol XL. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teveuma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR CARDIOL XL

Tomar Cardiol XL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Cardiol
XL. Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de Cardiol XL) uma vez por dia. Em casos ligeiros pode receitar só umacápsula de Cardiol 20.
Cardiol XL pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após as refeições. Oscomprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve o Cardiol sobre o seunível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dose paraconseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Cardiol em crianças e adolescentes com 9 ou maisanos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, o doente deveser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantidadurante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Cardiol 40) ou 80 mg (1comprimido de libertação prolongada de Cardiol XL ) uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Cardiol 20) pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Cardiol XL varia de caso para caso mas em geral duravários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Cardiol XL.

Se tomar mais Cardiol XL do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cardiol XL
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cardiol XL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Cardiol o mais rapidamente possível. Estes efeitossecundários também se verificaram com a utilização de medicamentos similarespertencentes a esta classe (estatinas).
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARDIOL XL

Não conservar acima de 30ºC.
Mantenha os comprimidos no blister até os utilizar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cardiol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cardiol XL
-A substância activa é a fluvastatina na dosagem de 80 mg, na forma de fluvastatinasódica.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose, hidrogenocarbonato de potássio, povidona, estearato de magnésio, Opadry
OY-1-S-22814 amarelo.

Qual o aspecto de Cardiol XL e conteúdo da embalagem

Cardiol XL apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertaçãoprolongada, em embalagens de 7, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIALport- Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional 101
4745-457 S. Mamede do Coronado.
Portugal

Fabricantes

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Novartis Farmacêutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Espanha

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Categorias
di-hidratado Lisinopril

Ecapril Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ECAPRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ECAPRIL
3. Como tomar ECAPRIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ECAPRIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ECAPRIL 20 mg Comprimidos
(Lisinopril di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ECAPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

ECAPRIL é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) que actuaatravés da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial efacilita o fornecimento de sangue pelo coração a todas as partes do organismo.

ECAPRIL está indicado no tratamento de:
– hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
– insuficiência cardíaca sintomática (doença em que o coração não bombeia tão bem osangue pelo organismo quanto necessário);
– enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), que poderá levar a um enfraquecimento do seucoração;
– problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR ECAPRIL

Não tome ECAPRIL:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro componente de
ECAPRIL;
– se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentosde ECAPRIL (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade

em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve umareacção semelhante;
– se tiver mais do que três meses de gravidez; também é preferível não tomar ECAPRILno início da gravidez (ver secção Gravidez).

ECAPRIL não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentes comtransplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia delisinopril em crianças e em doentes com transplantes renais.

Tome especial cuidado com ECAPRIL:
– se tiver estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artériarenal) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento daespessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, ?HOCM?)
– se tiver outros problemas de saúde, tais como:
? pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou sensaçãode cabeça vazia, especialmente quando está de pé);
? doença renal ou se faz hemodiálise;
? doença hepática;
? doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento comalopurinol (para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular),imunossupressores (medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo);
? diarreia ou vómitos;
? dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio.

Pare de tomar ECAPRIL e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações (reacção alérgica):
– dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta;
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir;
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por exemplo, picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, podecausar uma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar ECAPRIL antes de receber uma anestesia localou geral. ECAPRIL, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da pressão arterial durante um curto período, logo após a toma doscomprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de ECAPRIL. Poderá causar umamaior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do

tratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útildeitar-se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). ECAPRILnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar ECAPRIL com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo ospoupadores de potássio, tais como espironolactona, triamtereno ou amilorida);
– outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores);
– anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doseselevadas de ácido acetilsalicílico (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados notratamento da artrite e dores musculares;
– medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
– comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio;
– medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue;
– medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos), entreos quais se incluem a efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e que podem fazer parte dacomposição de alguns descongestionantes, medicamentos para a tosse/resfriado e para aasma;
– medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar ECAPRIL com alimentos e bebidas:
A absorção de ECAPRIL não é afectada pela presença de alimentos e bebidas. Deveengolir o comprimido com água.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper ECAPRIL antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de ECAPRIL.
ECAPRIL não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o

terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende ainiciar a amamentação. ECAPRIL não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que ECAPRIL afecte a sua capacidade de conduzir veículos ouoperar máquinas. No entanto, deve ter em conta a possibilidade de ocorrência ocasionalde fadiga e tonturas, pelo que, não deverá desempenhar tais tarefas, que requerematenção especial, até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR ECAPRIL

Tomar ECAPRIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Hipertensão arterial (pressão arterial elevada): A dose inicial usualmente recomendada
é de 10 mg, uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg, uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática (doença em que o coração não bombeia tão bem osangue pelo organismo quanto necessário): A dose inicial normalmente recomendada éde 2,5 mg, uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg, uma vez pordia.

Após um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco): A dose inicial usualmenterecomendada é de 5 mg no dia 1 e no dia 2, e posteriormente 10 mg, uma vez por dia.

Para problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada: A doseusual é de 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia.

ECAPRIL deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. Tal comoacontece com todos os outros medicamentos de toma única diária, ECAPRIL deve sertomado aproximadamente à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que oseu médico o recomende.

Lembre-se que a primeira dose de ECAPRIL poderá causar uma maior descida dapressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentir

tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Se tiver a impressão de que ECAPRIL é demasiado forte ou demasiado fraco, fale comseu médico ou farmacêutico logo que possível.

Se tomar mais ECAPRIL do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar ECAPRIL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a sua dose quando se recordar e continue o tratamento como antes.

Se parar de tomar ECAPRIL:
ECAPRIL não tem efeitos adictivos. No entanto, a não que o seu médico o recomende,não deve parar de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ECAPRIL pode apresentar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

ECAPRIL é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários frequentementeobservados incluem dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça vazia
(especialmente quando se levanta depressa), tosse, diarreia e vómitos.

ECAPRIL poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urinaou nenhuma.

Pouco frequentemente, poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: alterações dohumor, alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e/ou entorpecimento ouformigueiros nos dedos das mãos ou dos pés, alterações do paladar, sonolência oudificuldade em adormecer, sonhos estranhos, batimento cardíaco acelerado, corrimentonasal, náuseas, dores de estômago ou indigestão, exantema cutâneo, comichão,impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).

Os doentes com doença coronária cardíaca, ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral), ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Raramente, podem ocorrer outros efeitos secundários, como reacções alérgicas. Pare detomar ECAPRIL e contacte o seu médico imediatamente se lhe acontecer alguma dasseguintes situações (reacção alérgica):
– dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta;
– inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir;
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Raramente, podem ainda ocorrer outros efeitos secundários, como alteraçõessanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmente análises de sangue, paraverificar se ECAPRIL teve algum efeito a nível do sangue. Por vezes, estas alteraçõespodem manifestar-se através de cansaço ou dores de garganta, ou serem acompanhadasde febre, dores musculares e das articulações, inchaço das articulações ou glândulas, oude sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos secundários raros são: confusão mental, boca seca, queda de cabelo,psoríase e ginecomastia (desenvolvimento das mamas no homem).

Muito raramente foram descritos os seguintes efeitos secundários: inflamação dospulmões, dores na cavidade nasal, respiração ofegante, inflamação do fígado oupâncreas, pele e/ou olhos amarelados (icterícia), alterações graves da pele (que podemincluir vermelhidão, vesículas e descamação da pele), sudorese.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ECAPRIL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ECAPRIL após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ECAPRIL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ECAPRIL:
– A substância activa é lisinopril, sob a forma di-hidratada.
– Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelificado, estearatode magnésio, fosfato dicálcico di-hidratado, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido deferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de ECAPRIL e conteúdo da embalagem:
ECAPRIL apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 10, 20, 30, 60 e
100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020/1email: info@atralcipan.pt

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Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Tareg Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Co-Tareg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Tareg
3. Como tomar Co-Tareg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Co-Tareg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Co-Tareg 80 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CO-TAREG E PARA QUE É UTILIZADO

O Co-Tareg contém um antagonista dos receptores da angiotensina II e um diurético, queajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância doorganismo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando aumento dapressão arterial.
O valsartan bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneosrelaxam e a pressão arterial diminui.
Os diuréticos (hidroclorotiazida) reduzem a quantidade de sal e água no organismo,aumentando o fluxo de urina.
Com o uso prolongado, o Co-Tareg ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

O Co-Tareg é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevadaaumenta o trabalho do coração e das artérias. Se essa situação continuar durante muitotempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, e poderesultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da suapressão arterial para valores normais, diminui o risco de desenvolver estas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-TAREG

Tal como a maioria dos medicamentos, o Co-Tareg contém outras substâncias além dassubstâncias activas. Se estiver a fazer uma dieta especial, ou se for alérgico a qualquer

das substâncias presentes, o seu médico ou farmacêutico irão aconselhá-lo sobre assubstâncias que podem causar problemas (ver secção

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

"Qual a composição de Co-Tareg")

Não tome Co-Tareg:
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida ou sulfonamidasrelacionadas, ou a qualquer outro componente de Co-Tareg. Se não souber quais osfármacos que deve evitar, consulte o seu médico ou farmacêutico;
– durante os últimos 6 meses da gravidez ou se estiver a amamentar, ver ?Gravidez ealeitamento?
– se tiver uma doença hepática ou renal grave;
– se tiver um nível de potássio ou sódio no sangue demasiado baixo ou tiver um nível decálcio no sangue demasiado alto, apesar do tratamento;
– se tiver gota;

Só se pode tomar o Co-Tareg depois de se fazer um exame médico. O Co-Tareg pode nãoser adequado para todos os doentes.

Tome especial cuidado com Co-Tareg

– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem osníveis de potássio no sangue, tais como heparina. Pode ser necessário controlarregularmente o nível de potássio no seu sangue;
– se tiver baixos níveis de potássio no sangue;
– se sofrer de vómitos ou diarreia;
– se estiver a tomar doses elevadas de um diurético;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim);
– se sofrer de hiperaldosteronismo, que é uma desordem em que as suas glândulasproduzem excessivamente a hormona aldosterona;
– se sofrer de doença renal ou no fígado;
– se tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpuseritematoso (ou antecedentes desta doença);
– se tiver diabetes, elevados níveis de colesterol, gorduras ou ácido úrico no sangue;
– se teve reacções alérgicas a outros medicamentos desta classe de anti-hipertensores
(antagonistas dos receptores da angiotensina II) ou se tem alergia ou asma.

Deverá informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não
é recomendado na fase inicial da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento?).

É importante que o seu médico avalie o seu progresso em visitas regulares, para assegurarque este medicamento está a ter o efeito apropriado.

Pode ser necessário, de tempos a tempos, medir a quantidade de potássio ou outrosminerais no seu sangue, especialmente se já tiver mais de 65 anos, tiver certas doençascardíacas, de fígado ou renais, ou estiver a tomar suplementos de potássio. O seu médicoirá aconselhá-lo sobre este assunto.

Ao tomar Co-Tareg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, pode ser necessário parar detomar um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto a medicamentos sujeitos areceita médica, como a medicamentos de venda livre, especialmente:
– medicamentos usados para baixar a pressão arterial;
– medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, ou substitutos do salcontendo potássio;
– lítio, um medicamento usado para tratar algumas perturbações psicológicas;
– medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os agentes anti-
inflamatórios não esteróides;
– medicamentos do tipo cortisona, esteróides;
– digoxina (um medicamento para o coração);
– insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados oralmente;
– colestiramina e colestipol, resinas usadas, principalmente, para tratar níveis elevados delípidos no sangue;
– vitamina D e sais de cálcio.
Se já estiver a tomar algum medicamento de qualquer tipo, avise o seu médico.

Ao tomar Co-Tareg com alimentos e bebidas
Evite bebidas alcoólicas até ter falado com o seu médico. O álcool pode provocar quedasda pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Co-Tareg pode ser administrado a crianças?
Não existe experiência com o Co-Tareg em crianças.

Co-Tareg pode ser administrado a pessoas idosas?
O Co-Tareg pode ser usado em idosos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seumédico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Tareg, uma vez que Taregnão é recomendado no início da gravidez e pode causar graves lesões no feto se forutilizado após os primeiros 3 meses de gravidez. Se planeia engravidar, Tareg deverá sersubstituído por outro medicamento anti-hipertensor mais apropriado. Tareg não deveráser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Se souber que está grávida, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Tareg. Se engravidar durante o tratamento com Tareg, informe e consulte o seu médico omais rápido possível.

Recomenda-se igualmente que não tome Tareg durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, o Co-
Tareg pode, em alguns doentes, causar tonturas e afectar a concentração. Assim, antes deconduzir um veículo, usar máquinas, ou realizar outras actividades que necessitem deconcentração, assegure-se de que sabe reagir aos efeitos do Co-Tareg.

3. COMO TOMAR CO-TAREG

Tomar Co-Tareg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doentes que têm pressão arterial elevada muitas vezes não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Isto torna ainda mais importante quetome o seu medicamento exactamente como o seu médico ou farmacêutico lhe dizempara fazer, e que mantenha as suas consultas no médico mesmo que se sinta bem.

A dose habitual de Co-Tareg (80 mg +12,5) é um comprimido por dia.
Não altere esta dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Pode tomar o Co-Tareg com ou sem alimentos. Tome o seu comprimido com um copo de
água.

Se tomar mais Co-Tareg do que deveria
Se sofrer de tonturas graves e/ou desmaios, cansaço pouco habitual, fraqueza, ou cãibrasmusculares, ou batimentos cardíacos irregulares, fale com o seu médico assim quepossível.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Tareg
É aconselhável que tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferênciade manhã. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assimque possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue com o tratamento na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Co-Tareg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções indesejáveis
(efeitos secundários) podem ser semelhantes a sintomas causados pela sua doençaespecífica; outras podem não estar relacionadas com o tratamento. Muitos efeitoscolaterais desaparecem sem que tenha de interromper o tratamento.

Consulte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitosindesejáveis:
Frequentes:
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça leve ao levantar-se da posição dedeitado ou sentado; mal-estar no estômago; cansaço ou fraqueza pouco habituais (porvezes, um sinal de perda de potássio), perda de apetite; erupções generalizadas da pele oucomichão na pele; dificuldade em atingir a erecção ou perda do interesse sexual.

Menos frequentes ou raros:
Vómitos; náuseas; diarreia; dores nas costas ou no estômago; prisão de ventre; dores nasarticulações; frio e sintomas gripais, tosse seca; vertigens (cabeça a andar à roda);erupção cutânea; perturbações do sono.

Raros:
Dores de garganta, febre ou calafrios (sinais de alteração sanguínea); olhos ou peleamarelados (icterícia); dormência ou tremuras das mãos, pés ou lábios; hemorragias ounódoas negras pouco habituais (sinais de trombocitopenia); visão desfocada; ritmocardíaco irregular.

Muito raros:
Dores abdominais com náuseas, vómitos ou febre (sinais de pancreatite); inflamação dosvasos sanguíneos com ou sem dor (sinais de vasculite necrotizante); erupção cutânea combolhas; problemas respiratórios (sinais de pneumonite e edema pulmonar).
Foram revelados casos muito raros de angioedema, exantema, comichão e outrasreacções alérgicas como a doença do soro ou vasculite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-TAREG

Não utilize Co-Tareg 160 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30º C. Manter na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Tareg

– As substâncias activas são: valsartan e hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de silício, crospovidona, polietilenoglicol, talco, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171), óxido vermelho de ferro (E172) e óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Co-Tareg e conteúdo da embalagem

O Co-Tareg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com uma só dosagem: Co-
Tareg (80/12,5 mg). Isto significa que cada comprimido contém 80 mg de valsartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
O Co-Tareg está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 4 blisters com 14comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8,
Quinta da Beloura
Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Ronnestrasse, 25
D-90429 Nürnberg
Alemanha

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o representante local do titularda Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Hidroclorotiazida Lisinopril

Zestoretic Lisinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zestoretic e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zestoretic
3. Como tomar Zestoretic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zestoretic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zestoretic, 20 mg + 12,5mg, comprimido

Lisinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZESTORETIC E PARA QUE É UTILIZADO

Zestoretic contém duas substâncias activas, o lisinopril di-hidratado e ahidroclorotiazida. Ambos reduzem a pressão arterial através de mecanismos diferentes.
A hidroclorotiazida é um diurético e actua sobre o rim, removendo a água do sanguepara a urina. O lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidoresda ECA (inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). O lisinopril actuaatravés da dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial efacilita o fornecimento de sangue pelo seu coração a todas as partes do seu organismo.

O seu médico receitou-lhe Zestoretic porque tem pressão arterial elevada (hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR ZESTORETIC

Não tome ZESTORETIC
Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos delisinopril (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causado inchaçodas mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade emengolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacçãosemelhante.

Se alguma vez teve uma reacção alérgica a diuréticos contendo hidroclorotiazida, quesão diuréticos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico), ou a qualqueroutro dos ingredientes de Zestoretic.
Se tem alguma doença dos rins.

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Zestoreticno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Fale com o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Zestoretic.

Tome especial cuidado com Zestoretic
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou que já tenhatido, e em especial:
Estreitamento da aorta (estenose aórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ouum aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica, ?HOCM?).
Outros problemas de saúde, tais como:
– Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou dasensação de cabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
– Doença renal ou se faz hemodiálise
– Doença hepática
– Diabetes
– Gota
– Diarreia ou vómitos
– Dieta com restrição de sal ou se está a tomar suplementos de potássio

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Zestoreticnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Pare de tomar Zestoretic e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações: (uma reacção alérgica)
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que lhe possam causardificuldade em engolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou nódulos).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz osefeitos da alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causaruma reacção alérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante otratamento de dessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe oseu médico ou dentista que está a tomar Zestoretic antes de receber uma anestesia localou geral. Zestoretic, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da pressão arterial durante um curto período, logo após a toma doscomprimidos.

Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Zestoretic. Poderá causar umamaior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-
se. Se esta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Zestoretic não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos. Existe informaçãolimitada sobre a segurança e eficácia de Zestoretic em crianças.

Ao tomar Zestoretic com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou preparaçõescontendo plantas medicinais, alimentos saudáveis ou suplementos alimentares que tenhacomprado para si. O mesmo se aplica a medicamentos que tenha utilizado já há algumtempo. Estes medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deveinformar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo ospoupadores de potássio).
– Outros medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como insulina ou aqueles que sãotomados por via oral. Poderá ser necessário reduzir a dose do seu medicamentoantidiabético enquanto estiver a tomar diuréticos tiazídios.
– Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), tal como a indometacina, que sãoutilizados no tratamento da artrite e dores musculares.
– Ouro injectável (tal como aurotiomalato de sódio), geralmente utilizado paratratamento da artrite reumatóide.
– Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio.
– Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper ZESTORETIC antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Zestoretic.
Zestoretic não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende ainiciar a amamentação. Zestoretic não está recomendado em mães a amamentar,

especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que os comprimidos de Zestoretic afectem a sua capacidade de conduzirveículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

Contacte o seu médico se não tiver a certeza se deve começar a tomar Zestoretic.

3. COMO TOMAR ZESTORETIC

Que quantidade tomar
O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem éadaptada a cada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordocom o receitado pelo seu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vãodepender da sua situação clínica e se está a tomar outros medicamentos. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada: A dose usualmente recomendada é de 1 a 2comprimidos, tomados uma vez por dia.

Como tomar
Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia, de preferência noinício da manhã. Pode tomar Zestoretic com ou sem alimentos.
Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que oseu médico o recomende.
Lembre-se que a primeira dose de Zestoretic poderá causar uma maior descida dapressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação do tratamento. Poderá sentirtonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Se esta situação opreocupar, consulte o seu médico logo que possível.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zestoretic édemasiado forte ou demasiado fraco, logo que possível.

Se tomar mais Zestoretic do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do quedeveria (dose excessiva).

Caso se tenha esquecido de tomar Zestoretic
Se falhou uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. Continue de acordo com o seu programa habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zestoretic pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos doentes não nota quaisquerefeitos secundários. No entanto, fale com o seu médico se os tiver e se o incomodarem.

Podem ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peça ocasionalmenteanálises de sangue, para verificar se Zestoretic teve algum efeito a nível do sangue. Porvezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou dores de garganta, ouserem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaço dasarticulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (em 1% ou mais de doentes, masmenos do que 10%; podem afectar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes:
– Tonturas ou sentir-se atordoado especialmente quando se levanta depressa
– Dores de cabeça
– Tosse
– Fadiga
– Diarreia
– Náuseas
– Vómitos
– Erupção cutânea
– Cãibras musculares
– Fraqueza (perda de força)
– Adormecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés
– Impotência
– Desmaio

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (em 0,1% ou mais, mas menosdo que 1% de doentes; podem afectar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 doentes):
– Boca seca
– Gota
– Batimento cardíaco acelerado
– Desconforto torácico
– Sinais de depressão

Reacções alérgicas. Pare de tomar ZESTORETIC e contacte um médico imediatamentese lhe acontecer algumas das seguintes situações:
– Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ougarganta.
– Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldadeem engolir.
– Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou nódulos).

Efeitos secundários raros que podem ocorrer (em 0,01% ou mais, mas menos do que
0,1% de doentes; podem afectar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 doentes):
– Anemia
– Fraqueza muscular
– Inflamação do pâncreas.

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos do que 0,01% doentes;podem afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes):
– ZESTORETIC pode afectar o fígado, incluindo pele e/ou olhos amarelados (icterícia)e inflamação do fígado.
– Alterações graves da pele (sintomas que incluem vermelhidão, formação de bolhas,descamação e nódulos)

Outros efeitos secundários associados à substância activa lisinopril:

Efeitos no coração e vasos sanguíneos: Pode ocorrer uma descida excessiva da pressãoarterial em doentes com doença cardíaca coronária ou em doentes com estreitamento daaorta (estenose da aorta), estreitamento da artéria renal (estenose da artéria renal) ouestreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral) ou em doentes comum aumento do espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica).

Efeitos no estômago, intestinos e fígado: Dor no estômago e indigestão.

Efeitos no sistema nervoso: Alterações de humor, confusão, vertigens. Alterações desabor. Sonolência ou perturbações do sono, sonhos estranhos.

Efeitos no sistema respiratório: Pieira, corrimento nasal, dor facial.

Efeitos na pele: Perda de cabelo, suores, erupção cutânea, comichão. Psoríase ealterações graves da pele (sintomas que incluem vermelhidão, formação de bolhas, edescamação).

Efeitos no sistema urinário: Zestoretic pode afectar os rins causando uma diminuição daprodução de urina ou obstrução urinária.

Outros efeitos secundários associados à substância activa hidroclorotiazida:

Efeitos nos vasos sanguíneos: Inflamação dos vasos sanguíneos.

Efeitos no estômago e intestinos: Perda de apetite, mal-estar no estômago, prisão deventre, inflamação das glândulas salivares.

Efeitos no sistema nervoso: Agitação.

Efeitos no sistema respiratório: Problemas nos pulmões.

Efeitos na pele: Nódoas negras e descoloração da pele.

Efeitos na visão: Alterações de visão que fazem com que os objectos pareçam amarelos,visão enevoada de forma transitória.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZESTORETIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-
las.

Mantenha os seus comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz. Nãoconservar acima de 30ºC.

Conserve os seus comprimidos num lugar fresco e seco.

Não utilize Zestoretic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a Composição de Zestoretic
– As substâncias activas são lisinopril di-hidratado (20 mg) e a hidroclorotiazida (12,5mg).
– Os outros componentes são manitol, hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho,amido pré-gelificado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Zestoretic e conteúdo da embalagem
Zestoretic apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7,
Valejas,
2745 – 663 Barcarena.

Fabricantes
AstraZeneca UK, Ltd.
Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire
Reino Unido

AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A.
La Relva, s/n Porriño
Pontevedra
Espanha

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Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Tri-Minulet Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Minulet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tri-Minulet
3. Como tomar Tri-Minulet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Minulet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA

Tri-Minulet (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,1 mg) Comprimidorevestido
Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-MINULET E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Minulet é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração detrês dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno) de modo aimitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Tri-Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Tri-Minulet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRI-MINULET

Não tome Tri-Minulet:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Tri-Minulet;
– se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
– se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
– se tem doença das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
– se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
-se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ouhereditária;
– se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
– se tem diabetes com alterações vasculares;
– se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
– se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;

– se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado
(parâmetros da função hepática) alteradas;
– se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Tri-Minulet
Antes de começar a tomar Tri-Minulet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e osriscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Tri-Minulet, o seumédico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regularese quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, asquais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com
Tri-Minulet:
– história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
– enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
– tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindoalgumas doenças renais;
– cancro do colo do útero;
– cancro da mama;
– doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos oucarcinoma hepatocelular);
– diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
– história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo doslípidos);
– história de depressão;
– história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Tri-Minulet e contacte oseu médico:
– uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça jáexistente;
– alterações visuais súbitas;
– aumento súbito da pressão arterial;
– alterações do funcionamento do fígado;
– aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
– depressão grave;
– dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosaprofunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
– menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintessituações:

– Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento dorisco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à nãoutilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheresque nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de
60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.
Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição paraformar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:
– tem um peso excessivo ou idade avançada;
– teve um parto ou um aborto no 2º trimestre recente;
– tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
– esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doençaou outra razão;
– costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do riscode coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Tri-Minulet, se possível, nas 4semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão,informe o médico que a vai operar de que está a tomar Tri-Minulet.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nasmulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmenteacima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivooral deve deixar de fumar.

– Cancro da mama.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar umcontraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com aidade.
Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto,alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama éligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Estaprobabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros da mamaobservados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidadeque os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de serdiagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras decontraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológicodos contraceptivos orais.

– Cancro ou doença hepática.
A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, emcasos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco pareceestar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite,função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper atoma de Tri-Minulet, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

– Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informeo seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, taiscomo o Tri-Minulet, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomamcontraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas
(pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Tri-Minulet. Se nãotomou Tri-Minulet correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duasfaltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Tri-Minulet e utilizar outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída umapossível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Tri-Minulet, principalmente durante osprimeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendonecessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pelaprimeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Tri-Minulet compreparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral
(ver Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos).

Tri-Minulet não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outrasdoenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Tri-Minulet, a eficácia do seu contraceptivo oralpode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRI-MINULET).

Ao tomar Tri-Minulet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Tri-Minuletpode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Tri-Minulet com:
– alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
– substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos,rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
– ritonavir;
– Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
– substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Tri-Minulet esimultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempoum outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) Deve continuar autilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após terterminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimasmicrossomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), falecom o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional porum período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico,pois os contraceptivos orais, tais como o Tri-Minulet, não são o método contraceptivo maisadequado nessa situação.

A utilização de Tri-Minulet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentraçãosérica de etinilestradiol:
– atorvastatina;
– inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácidoascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
– substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir,fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a tomasimultânea destes medicamentos com Tri-Minulet pode aumentar o risco de surgiremalterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com oseu médico, pois a toma simultânea com Tri-Minulet pode aumentar as suas concentraçõesplasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a tomasimultânea com Tri-Minulet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Tri-Minulet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento deleite pelos mamilos.

A toma de Tri-Minulet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. examesda tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólisee níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome contraceptivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Tri-Minulet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Minulet
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR TRI-MINULET

Tome Tri-Minulet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Tri-Minulet por dia, sempre à mesma hora, seguindo aordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem.

Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclode Tri-Minulet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema doprimeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Deveiniciar a toma pelo comprimido nº1, junto da palavra ?Início?. Assinale, no blister, o dia dasemana em que tomou o 1º comprimido. Este será o dia de início para todos os blisteres. Esteserá também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, oblister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidoscorrectamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, aqual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estarconcluída quando iniciar o blister seguinte de Tri-Minulet.

No caso de estar a iniciar a toma de Tri-Minulet e não ter usado nenhum métodocontraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Tri-Minulet no primeiro dia da suamenstruação. Também pode começar a tomar Tri-Minulet entre o 2º e o 7º dia da suamenstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (porexemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Tri-Minulet, de preferência, nodia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o maistardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do
último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja aminipílula, injectável ou implante deve:
– no caso da minipílula, iniciar o Tri-Minulet no dia seguinte;
– no caso do implante, iniciar o Tri-Minulet no dia da sua remoção;
– no caso do injectável, iniciar o Tri-Minulet no dia programado para a próxima injecção.
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo,preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Tri-Minulet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após aocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção.
Se pretende tomar Tri-Minulet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar
Tri-Minulet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28ºdia após onascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outrométodo contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 diasde toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Tri-Minulet, deveexcluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Tri-Minulet do que deveria
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no diaseguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomouem excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas vómitos,sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivopara preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tri-Minulet
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet, há o risco de engravidar.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado até 12horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue atoma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessáriasquaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.
– Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Tri-Minulet e tiverem passado mais de
12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há orisco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmoque tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidosaté ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister queestá a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguintedeverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está autilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazerqualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois deconcluir o segundo blister de Tri-Minulet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos,pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a suamenstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepçãopode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de umoutro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Seos vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da tomados comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro métodocontraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Setiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar
Tri-Minulet com os comprimidos revestidos brancos de outro blister, sem efectuar qualquerintervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma doscomprimidos revestidos brancos do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorreruma ligeira hemorragia. A toma regular de Tri-Minulet deve ser recomeçada após o intervalohabitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Minulet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais deassociação como o Tri-Minulet são referidos em Tome especial cuidado com Tri-Minulet. Osoutros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal
(aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejosexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada,aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidadesmenstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secreção vaginal;vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes
Aumento da tensão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindohipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumentoou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros
Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacçõesintensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dosfolatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros
Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpuseritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme;nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica ,carcinoma hepatocelular; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Dano hepatocecular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-MINULET

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Minulet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Minulet

– As substâncias activas são: o etinilestradiol e o gestodeno, em três dosagens diferentes. Cadacomprimido revestido creme esbranquiçado contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg degestodeno; cada comprimido revestido castanho escuro contém 0,04 mg de etinilestradiol e
0,07 mg de gestodeno; cada comprimido revestido branco contém 0,03 mg de etinilestradiol e
0,1 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearatode magnésio, edetato de sódio e cálcio, sacarose, macrogol 6000, povidona 90, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro castanho (E172) e cera E.

Qual o aspecto de Tri-Minulet e conteúdo da embalagem

Tri-Minulet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos
(1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidoscada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6comprimidos revestidos creme esbranquiçados, 5 comprimidos revestidos castanho escuros e
10 comprimidos revestidos brancos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque-Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11
E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Irlanda

Ou

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Ou

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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