Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]
Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO
VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.
VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.
Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.
2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO
VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário
você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)
Tome especial cuidado com VARIVAX:
A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.
Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:
Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.
Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.
A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).
Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.
Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.
Gravidez e aleitamento
VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX
VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.
VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.
VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção
O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.
Se utilizar mais VARIVAX do que deveria
A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.
Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX
Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)
Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre
Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.
Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com
picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.
Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.
Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.
Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)
Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.
Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.
Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.
Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.
Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.
Administração com outras vacinas
A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.
Vigilância pós-comercialização
Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)
*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR VARIVAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém VARIVAX
A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).
Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.
Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.
Veículo:
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem
A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal
Fabricante e responsável pela libertação de lotes:
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;
Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Instruções
Instruções para a preparação da vacina
Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.
A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.
Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.
Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.
Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.
Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.
É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.
Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.