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Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priorix-Tetra , pó e solvente para solução injectável
Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos
12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelosvírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias,
Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses deidade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistemanatural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduode ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos paracausar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção totalem todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetrase a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de
Priorix-Tetra (ver secção 6, ?Outras informações?). Sinais de uma reacção

alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória einchaço da cara ou da língua.se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra osarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contactoconhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo comalergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo falecom o seu médico primeiro;se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiadaaté recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser umproblema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente;se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seusistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetrase a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões.
Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez quepoderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínasdo ovo;se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo,papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ouhemorragia mais longa que o habitual;se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) masnão apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela edeve evitar contactar com os seguintes indivíduos:indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuídamulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadascontra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiverrecebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos
(imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer alturaantes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentosutilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanasseguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria,tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b,poliomilite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem seradministradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra
Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a suacriança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criançaadministrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior dobraço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anosde idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar àcriança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são osseguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas):dor e rubor no local de injecçãofebre (superior a 38ºC)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina):tumefacção no local de administraçãofebre (superior a 39ºC)irritabilidadeerupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas)

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas):choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormirsentir mau estar geral, letargia e fadigaaumento do volume das glândulas parótidasdiarreia, vómitosperda de apetiteinfecções do tracto respiratório superiorriniteaumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):infecções do ouvido médioconvulsões febristossebronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante autilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da
GlaxoSmithKline:

dor e inflamação nas articulações reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas,inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descidarepentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podemocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algumdestes sintomas deve contactar um médico com urgênciasíndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre,erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupçãocutânea da membrana da mucosa da boca e garganta)inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos,síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória)pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que oindivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetaseritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentementepontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, quecomeça nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo)
Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ouconservada no frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deveser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra
As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéolae varicela

Os outros componentes são:
Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em frasco para injectáveis
(0,5 ml)) ? Embalagens de 1, 10 ou 100.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor
(água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89, B-1330
Rixensart
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível vigilância etratamento médico adequado para o caso de surgir, embora raramente, umareacção anafiláctica após a administração da vacina.

Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfectantes aplicados napele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inactivar os vírusatenuados presentes na vacina.

Priorix-Tetra não deve, em circunstância alguma, ser administrado por viaintravascular ou intradérmica.

Não existe informação que suporte a administração de Priorix-Tetra com outrasvacinas.

A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente, a fim de sedetectarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspectofísico. No caso de algo ter sido observado, a vacina deve ser rejeitada.

A vacina é reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solventefornecido ao frasco para injectáveis que contém o pó. Após a adição do solventeao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó.

A cor da vacina reconstituída pode variar desde a cor-de-pêssego ao rosafuscía, devido a variações mínimas de pH. Isto é normal e não afecta a actuaçãoda vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou guardadano frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Categorias
Aciclovir

ZOVIRAX bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zovirax/ZOV800 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zovirax/ZOV800
3. Como tomar Zovirax/ZOV800
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Zovirax/ZOV800

ZOVIRAX

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.

ZOVIRAX®
ZOV800®
Aciclovir
Composição
Zovirax comprimidos: 200 mg de aciclovir por comprimido. ZOV800 comprimidos: 800 mg de aciclovir por comprimido. Zovirax suspensão oral : 80 mg de aciclovir por ml de suspensão oral.
Excipientes
Zovirax comprimidos: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e lactose monohidratada.
ZOV800 comprimidos : celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona e estearato de magnésio.
Zovirax suspensão: glicerol, celulose dispersível, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, solução de sorbitol a 70%, essência de laranja e água purificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

1. O QUE É ZOVIRAX/ZOV800 E PARA QUE É UTILIZADO

Zovirax e ZOV800 pertencem ao grupo farmacoterapêutico dos antivíricos.
As formulações orais contendo aciclovir estão indicadas nas seguintes situações:
• tratamento de infecções a vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente;
• na supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes;
• na profilaxia de infecções a Herpes simplex em doentes imunodeprimidos que não possam ser controlados pela terapêutica intermitente;
• no tratamento de infecções a vírus Herpes zoster (varicela e zona). Os estudos efectuados têm demonstrado que o tratamento com Zovirax no início da infecção tem um efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de nevralgia pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster).
• no controlo de alguns doentes gravemente imunocomprometidos, nomeadamente aqueles com doença VIH em estado avançado (contagem de células CD4+ < 200/mm3, incluindo doentes com SIDA ou complexo relacionado com a SIDA grave), ou após transplante da medula óssea. Estudos demonstraram que Zovirax administrado por via oral, em simultâneo com terapêutica antirretrovírica (principalmente com zidovudina por via oral), reduziu a mortalidade em doentes com doença VIH em estado avançado e que Zovirax por via oral precedido de um mês de tratamento com Zovirax IV reduziu a mortalidade em doentes sujeitos a transplante da medula óssea.
Ficou ainda demonstrado que Zovirax por via oral teve efeito profiláctico efectivo da ocorrência de doença a herpesvírus.

2. ANTES DE TOMAR ZOVIRAX OU ZOV800 Não tome Zovirax/ZOV800:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro dos seus componentes não activos (ver Excipientes).
Os doentes que são intolerantes à lactose devem ter em conta que cada comprimido de Zovirax contém uma pequena quantidade de lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Contacte o seu médico antes de tomar Zovirax suspensão oral se tiver intolerância a alguns açúcares. Devido à presença de sorbitol, este medicamento pode ter um efeito laxativo moderado e apresenta um valor energético de 2,6 kcal/g sorbitol.
Zovirax suspensão oral possui parabenos podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome especial cuidado com Zovirax/ZOV800:
Se estiver a tomar Zovirax ou ZOV800, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.

Gravidez
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a Zovirax (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos a Zovirax em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado.
O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.

Aleitamento
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg de peso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Zovirax deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando em consideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos do Zovirax.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativos a este nível.

Tomar Zovirax/ZOV800 com outros medicamentos
Não se identificaram interacções com grande significado clínico.
O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.
3. COMO TOMAR ZOVIRAX/ZOV800

Tratamento de infecções a Herpes simplex no adulto: 200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infecções iniciais graves poderá ser necessário o seu prolongamento.
Em doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso de episódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómica ou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.
Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com doses diárias totais de 800 mg.
O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.
Profilaxia de infecções a Herpes simplex no adulto:
Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) ou com absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona no adulto:
800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção. A terapêutica produz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimento das erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos
800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.
No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deve ser precedida de até um mês de terapêutica com Zovirax por via intravenosa (consultar RCM de Zovirax IV para mais informações).
A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudada durante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH em estado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentes beneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia na criança
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex, em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade: ver posologia no adulto. A crianças com menos de dois anos de idade deve ser administrada metade da dose indicada no adulto.

Tratamento da varicela:
crianças de idade superior a 6 anos: 800 mg, quatro vezes por dia; crianças de 2 a 6 anos: 400 mg, quatro vezes por dia.
crianças com menos de 2 anos: 200 mg, quatro vezes por dia. A dosagem pode ser calculada com mais precisão como 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (não excedendo os 800 mg), quatro vezes por dia.

O tratamento deve ser mantido durante 5 dias.
Não existe informação específica sobre a supressão de infecções a Herpes simplex ou para o tratamento de infecções a Herpes zoster em crianças imunocompetentes.
Dados limitados existentes sugerem que no controlo de crianças gravemente imunocomprometidas com idade superior a dois anos, pode ser administrada a dose indicada no adulto.

Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos a clearance total do aciclovir decresce paralelamente à clearance da creatinina. Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se a manutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução da dose em doentes idosos com insuficiência renal.

Posologia em doentes com insuficiência renal
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex: as doses recomendadas não causam acumulação de aciclovir superior aos níveis estabelecidos como seguros por perfusão intravenosa. Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto) recomenda-se ajuste da dose para 200 mg, duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Tratamento da varicela e infecções a Herpes zoster, em doentes gravemente imunocomprometidos: doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto): 800 mg,
duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas;
doentes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina entre 10-25 ml/minuto): 800
mg, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas.

Se tomar mais Zovirax/ZOV800 do que deveria
O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zovirax e ZOV800 podem ter efeitos secundários.
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido e erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade).
Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia difusa acelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.
Existem relatos raros de anafilaxia, dispneia, aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas, edema angioneurótico e aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.
Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia), icterícia, hepatite e insuficiência renal aguda. Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZOVIRAX/ZOV800
Manter fora do alcance a da vista das crianças.
Não conservar Zovirax comprimidos e ZOV800 comprimidos acima de 25°C. Não conservar Zovirax suspensão acima de 30°C. Proteger da humidade. Zovirax suspensão não deve ser diluído.

Não utilize Zovirax e ZOV800 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:03-12-2004

Categorias
Vacinas Varicela

Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.

Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO

VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário

você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)

Tome especial cuidado com VARIVAX:

A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.

Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:

Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre

Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.

Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com

picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.

Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.

Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.

Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)

Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.

Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.

Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.

Administração com outras vacinas

A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.

Vigilância pós-comercialização

Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)

*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR VARIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém VARIVAX

A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.

Veículo:
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante e responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;

Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Instruções para a preparação da vacina

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.

A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.

Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.

Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.

Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.

É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.

Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.

Categorias
Vacinas Varicela

Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é vacina Varilrix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Varilrix
3. Como utilizar Varilrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varilrix103.3 UFP/0,5 ml, Pó e solvente para solução injectável

Vacina contra a varicela

Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.; a vacina pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VARILRIX E PARA QUE É UTILIZADO

Varilrix é uma vacina contra a varicela.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 ? Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples econjugadas)

Varilrix está indicada na imunização activa contra a varicela em pessoas saudáveis a partirdos 12 meses de idade.

Recomenda-se a vacinação de doentes de alto risco para a varicela:
– Doentes com leucemia aguda;
– Doentes em tratamento imunossupressor para tumores sólidos malignos e doenças crónicasgraves (Insuficiência renal crónica, doenças auto-imunes, doenças de colagéneo; asmabrônquica grave);
– Doentes transplantados ou com transplante programado.

Bem como todas as pessoas em contacto com eles: pais, irmãos, pessoal médico eparamédico.

Varilrix é uma vacina viva que contem vírus da varicela. O vírus é atenuado, isto é, a suacapacidade de causar a doença é tão enfraquecida que normalmente não podem mais causar adoença. Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário irá criar a sua própria protecção
(anticorpos) contra o vírus da varicela. Estes anticorpos protegem contra a doença causadapelo vírus a varicela.

Varicela: a varicela é uma infecção muito contagiosa causada por um vírus, o vírus davaricela. O contágio ocorre por contacto próximo com o indivíduo infectado através degotículas contendo o vírus que são exaladas quando se fala, tosse e assoasse. O contágio podetambém ocorrer na região da infecção através do conteúdo das vesículas e/ou crostas davaricela. Os principais sinais da varicela, para além de febre, são as típicas erupções cutâneascom prurido que aparecem primeiro no tronco e face e que podem rapidamente espalhar-separa outras partes do corpo, incluindo membranas mucosas. As possíveis complicações são,entre outras, inflamação na área das erupções cutâneas que podem deixar cicatrizes,inflamação no ouvido médio, pneumonia e inflamação no cérebro. A varicela é mais frequentenas crianças com idade inferior a 10 anos.
Em adultos, mulheres grávidas e doentes com o sistema imunitário deprimindo éfrequentemente mais grave.

Apesar de Varilrix ser uma vacina viva, os vírus que contem são tão enfraquecidos
(atenuados) que normalmente não podem causar a doença em indivíduos saudáveis. Em casosisolados, nas duas semanas após a administração da vacina, podem ocorrer erupções cutâneastipo varicela (maioritariamente, apenas alguns pontos vermelhos e vesículas) e febre.

2. ANTES DE UTILIZAR VARILRIX

Não deve utilizar Varilrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente davacina;
– se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) após administração anterior de uma vacinacontra a varicela;
– se tem ou pensa que tem alergia (hipersensibilidade ) à neomicina (dermatite de contacto àneomicina não é contra indicação);
– se tiver alguma infecção aguda ou febre terá que adiar a vacinação, no entanto a presença deuma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação;
– se tem um estadio de imunodeficiência adquirida ou primária, tais como leucemia, linfoma,discrasias sanguíneas, manifestações clínicas da infecção pelo VIH ou se está a administrarum tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteróides)
– se está a fazer radioterapia;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Varilrix
Avise o seu médico ou enfermeiro se:
– já teve problemas de saúde após a administração de uma vacina;
– tiver alterações do sistema imunológico, a resposta de imunização à vacina poderá serinsuficiente.

Se esta a fazer quimioterapia, deve interromper na semana antes e na semana depois dereceber a vacina.

Se vai fazer algum transplante, deve ser vacinado antes de iniciar o tratamentoimunossupressor.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispor-se de tratamento médicoapropriado para utilização imediata, nos raros casos em que ocorrem reacções anafiláticasapós a administração da vacina.
Os indivíduos vacinados com Varilrix geralmente não apresentam risco de infecção para osindivíduos não vacinados e que são susceptíveis. No entanto, se o indivíduo vacinadodesenvolver erupções cutâneas tipo varicela, o vírus da varicela pode, em casos raros, passarpara outros indivíduos. Os indivíduos vacinados que desenvolveram erupções cutâneas tipovaricela devem evitar o contacto com mulheres grávidas susceptíveis e indivíduossusceptíveis em risco de varicela grave (tais como indivíduos com problemas imunitáriosprimário ou adquirida), até as erupções cutâneas terem desaparecido.

Tal como qualquer vacina a resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos osindivíduos vacinados.

Varilrix não deve ser administrado por via intradérmica. Varilrix não de ser administrado porvia nem intravenosa, em circunstância alguma.

Utilizar Varilrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou fez recentementealguma vacina.

– Se fez imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada, no mínimo,por um período de três meses;

– Deve evitar medicamentos contendo salicilatos durante um período de 6 semanas após aadministração da vacina;

Varilrix pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas. Se a vacina dosarampo não for administrada na mesma altura que Varilrix; recomenda-se que haja, pelomenos, um mês de intervalo.

Nos doentes de alto risco, Varilrix não deve ser administrado concomitantemente com outrasvacinas vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas simultaneamentecom Varilrix ou em qualquer altura, após a sua administração, dado que não se estabeleceuqualquer contra-indicação específica nos doentes de alto risco;

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais diferentes.

Varilrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Varilrix não deve ser administrado se está grávida.
Deve evitar engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação.

Não existem quaisquer dados sobre a utilização de Varilrix em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varilrix:
Varilrix contém neomicina sendo possível a ocorrência de reacção alérgica.
Esta vacina contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar utilizar esta vacina.

3. COMO UTILIZAR VARILRIX

Utilizar a vacina Varilrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante .
Dos 12 meses aos 12 anos de idade: 1 dose
Dos 13 anos de idade em diante: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas
Doentes de risco podem ser necessárias doses adicionais de vacina

Modo de administração:
Varilrix é para administração subcutânea. O braço (região deltoide) é o melhor local deinjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varilrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados nos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveisforam os descritos seguidamente:

No local de injecção:
Muito frequentes: dor, vermelhidão
Frequentes: tumefacção no local da injecção *

Frequenteserupções cutâneasfebre (temperatura oral/axilar ? 37,5°C ou temperatura rectal ? 38,0°C)*

Pouco frequentesinfecções do tracto respiratório superior, faringite linfoadenopatiairritabilidadecefaleias, sonolência

tosse, rinitenáuseas, vómitoserupções cutâneas tipo varicela, pruridoartralgia, mialgiafebre (temperatura oral/axilar > 39,0°C ou temperatura rectal > 39,5°C), fatiga, mal-estar

Rarosconjuntivitedor abdominal, diarreiaurticária

* A tumefacção no local da injecção e a febre foram notificados muito frequentemente nosestudos realizados em adolescentes e adultos.

Em média, a reactogenicidade depois da 2ª dose não foi superior que depois da 1ª dose.

Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela grave.
Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulo-vesiculares e febre)são normalmente ligeiras. Tal como em indivíduos saudáveis, vermelhidão, tumefacção e dorno local da injecção são ligeiros e transitórios.

Após a comercialização foram relatados os seguintes feitos indesejáveis:herpes zoster**,hipersensibilidade (reacções alérgicas, reacções anafiláticas), convulsões, ataxia cerebral**
** Esta reacção notificada após a vacinação é também consequência da infecção ligeira tipovaricela. Não há indicação de um risco aumentado desta ocorrência após a vacinaçãocomparativamente com a doença natural.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARILRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solvente, conservar no frigorífico ou a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Varilrix depois de expirar o prazo de validade inscrito no rótulo e embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varilrix:

A substância activa é:
Cada dose de vacina reconstituída (0,5 ml) contém pelo menos 103,3 UFP do vírus davaricela-zoster vivo.
Vacina contra a varicela, preparada com vírus varicela-zoster da estirpe OKA viva e atenuada.
Esta vacina cumpre os requisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra avaricela.

Os outros componentes são:
Aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol.

Qual o aspecto de Varilrix e conteúdo da embalagem
Varilrix apresenta-se sob a forma de pó ligeiramente creme a amarelado ou cor-de-rosa emfrasco para injectáveis de vidro monodose, para reconstituição com solvente fornecido emampolas ou seringas pré-cheias (água para injectáveis).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devido a pequenas variações de pH a cor da vacina reconstituída pode variar entre solução decor pêssego claro a cor-de-rosa.

O solvente e a vacina antes e depois de reconstituídos devem ser inspeccionados visualmentepara detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes daadministração. No caso de algo ter sido observado, inutilizar imediatamente a vacina ou osolvente.

Varilrix deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do recipiente que contém o solventeao frasco para injectáveis contendo o pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve serbem agitada até que o pó se dissolva completamente no solvente.

O álcool e outros desinfectantes usados na pele devem deixar-se evaporar antes daadministração da vacina uma vez que inactivam o vírus.

Após reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada o mais rapidamentepossível. No entanto, foi demonstrado que a vacina reconstituída pode ser conservada até 90minutos à temperatura ambiente (25ºC) e até 8 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não forutilizada dentro destes intervalos de tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

Categorias
Papeira Rubéola Sarampo Varicela

Priorix Tetra bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

Priorix-Tetra

Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

  • se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
  • se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
  • se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
  • se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

  • se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
  • se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
  • se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

  • indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
  • mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

  • infecções do ouvido médio
  • convulsões febris
  • tosse
  • bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela

Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.

Categorias
Aciclovir

Aciclovir Actavis bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas
2. Contra-Indicações e Efeitos Secundários Aciclovir
3. Precauções Especiais de Utilização
4. Posologia Aciclovir
5. Aconselhamento ao Utente

Aciclovir Actavis 200 mg / 400 mg

Comprimidos

Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém:
Aciclovir ………. 200 ou 400 mg

Forma Farmacêutica
Comprimidos

Categoria Fármaco-Terapêutica:
Grupo I-3-Medicamentos anti-infecciosos, antivíricos
1. Indicações Terapêuticas:
Tratamento de infecções a vírus Herpes simplex, da pele e mucosas, incluindo Herpes genital inicial e recorrente.
Supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes.
Profilaxia das infecções a Herpes simplex em doentes imunocomprometidos que não possam ser controlados por terapia intermitente.
Tratamento de infecções a Herpes zoster (Zona e Varicela).

2. Contra-Indicações e Efeitos Secundários Aciclovir
O Aciclovir Actavis está contra-indicado em doentes que apresentem hipersensibilidade ao fármaco e a Valaciclovir.
Estão descritos os seguintes efeitos secundários:

Sistema nervoso central:
Comuns (> 1%, < 10 %) : Cefaleias, fadiga
Pouco comuns(>0.1%, <1%): reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações e sonolência, especialmente em doentes com insuficiência renal e outros factores predisponentes. Convulsões.
Tracto gastrointestinal:
Comuns (> 1%, < 10 %):náuseas, vómitos, diarrei a e dor abdominal.
Pele:
Comuns (> 1%, < 10 %): erupçõescutâneas.
Muito raros (incluindo casos isolados): durante a administração de Aciclovir foram relatados casos de alopécia difusa, não tendo ficado porém estabelecida uma relação de causalidade entre a queda de cabelo e o tratamento com Aciclovir. Urticária, angioedema, fotossensibilidade.
Outros:
Pouco comuns (>0.1%, <1%): Ligeiras alterações dos parâmetros laboratoriais como por exemplo, bilirrubina, transaminases, ureia plasmática, creatinina e parâmetros hematológicos. Anafilaxia, dispneia.
Interacções Medicamentosas e Outras
O Probenecid aumenta a semi-vida média do Aciclovir e a área inferior à curva de concentração do plasma.

Outras substâncias que afectam a fisiologia renal podem influenciar potencialmente a farmacocinética do Aciclovir. No entanto, a experiência clinica não identificou outras interacções medicamentosas com Aciclovir.

3. Precauções Especiais de Utilização
Ver Posologia e Modo de Administração
Todos os doentes devem ter cuidado de modo a evitarem a transmissão potencial do vírus, especialmente na presença de lesões activas.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais
Os dados disponíveis sobre o uso do Aciclovir na gravidez são limitados. Os potenciais benefícios do tratamento devem ser considerados contra a possibilidade de riscos desconhecidos.
Após administração oral de 200 mg de Aciclovir, 5 vezes ao dia, ele foi detectado no leite materno com concentração de 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes.
Como tal, é necessário precaução na administração de Aciclovir a mães a amamentar
Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com menos de 12 anos e/ou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas alternativas existentes.
Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas
Não foram efectuados estudos para avaliar o efeito sobre a capacidade de conduzir ou manobrar máquinas, em doentes tratados com este produto.

Lista dos Excipientes
Amido de milho, Celulose microcristalina, Polivinilpirrolidona, Primogel, Aerosil 200,
Estearato de magnésio

4. Posologia Aciclovir

Herpes Simplex
Adultos:

1. Tratamento de infecções da pele e mucosas
200 mg de 4 em 4 horas, 5 vezes por dia, omitindo a administração nocturna. O tratamento deverá ter a duração de 7 a 10 dias, conforme a gravidade da situação.
Em doentes imunodeprimidos, por exemplo após transplante, ou em doentes com deficiente absorção pelo aparelho digestivo, a dose poderá duplicar (400 mg). A administração do medicamento deverá ser o mais precoce possível após o aparecimento da doença.

2. Supressão das recorrências do Herpes Simplex em doentes imunocompetentes:
Tratamento Intermitente:
200 mg de 4 em 4 horas, 5 vezes por dia, durante 7 a 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado aos primeiros sinais ou sintomas (prodromos) de recorrência.
Tratamento crónico:
200mg, 4 vezes ao dia, de 6 em 6 horas. Por comodidade posológica, poderá optar-se por 400 mg, 2 vezes ao dia, cada 12 horas, ou por 800 mg/ dia.
Em terapêuticas preventivas de longa duração a frequência e gravidade da infecção deve ser reavaliada para se averiguar da necessidade de continuação do tratamento.

3. Profilaxia das infecções a Herpes Simplex em doentes imunodeprimidos 200 mg, 4 vezes ao dia, de 6 em 6 horas. Doentes com imunodepressão muito marcada, ou
deficiênci a de absorção, podem receber doses superiores (400 mg). A duração do tratamento é determinada pela relação benefício/risco.

Herpes Zoster:
Zona:
800 mg de 4 em 4 horas por via oral, 5 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Varicela:
Adultos e Crianças com mais de 40 Kg: 800 mg 4 vezes ao dia, durante 5 dias.
Quando o tratamento está indicado, deverá ser iniciado aos primeiros sintomas ou sinais de varicela.
A dose recomendada no tratamento da Varicela não deve exceder os 800 mg por toma.
Não há informação acerca da eficácia do tratamento iniciado mais do que 24 horas após aparecimento dos sinais e sintomas.
Doentes com Insuficiência renal aguda ou crónica:

Hemodiálise:
Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de Aciclovir durante a hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% das concentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema de dosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada após cada diálise.
Diálise Peritoneal:
A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com clearance da creatinina inferior a 10 ml/min/1.73 m2.
Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivos intervalos.

Indicação do Momento mais Favorável à Administração do Medicamento
Segundo prescrição médica
Duração do Tratamento Médio, quando deva ser Limitado
A duração do tratamento, depende da situação clinica e da sua evolução.
Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação sintomas de urgência e antídotos
O Aciclovir é apenas parcialmente absorvido pelo aparelho gastrintestinal. Assim, não são previstos efeitos graves após ingestão de doses até 5 g de Aciclovir, em dose única.
Não há dados para doses superiores a 5g.
Dever-se-á manter os doentes em observação, em caso de sobredosagem.
A administração de doses por via IV até 80 mg/Kg foram dadas inadvertidamente e não se registaram efeitos adversos.
O Aciclovir é dialisável por hemodiálise.

5. Aconselhamento ao Utente
Se verificar algum efeito secundário, que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.
Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance das crianças
Precauções Particulares de Conservação e Indicação de Sinais Visíveis de Deterioração, se Existirem Conservar em local seco e fresco.
Não guardar acima de 25ºC.

Nome ou Designação do Responsável pela A.I.M
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Data da Revisão do Folheto 14-05-2008.