Neste folheto:
1. O que é VALPROLIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALPROLIM
3. Como tomar VALPROLIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALPROLIM
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALPROLIM 40 mg/ml xarope
Valproato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALPROLIM E PARA QUE É UTILIZADO
Categoria fármaco-terapêutica:
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Classificação ATC: N03A G01
O VALPROLIM pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento deepilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica,tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises desintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromesespecíficos (West, Lennox-Gastaut)).
2. ANTES DE TOMAR VALPROLIM
Não tome VALPROLIM:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de VALPROLIM
? se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
? se tem hepatite crónica
? se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa
? se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte oseu médico antes de tomar VALPROLIM.
Tome especial cuidado com VALPROLIM:
– se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nosprimeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos,cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor noestômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas,agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situaçõesdeve informar o seu médico imediatamente. O VALPROLIM pode afectar o fígado (eraramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
– se o VALPROLIM é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outroantiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas oumetabólicas e casos graves de epilepsia,
– especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o VALPROLIM não deverá seradministrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na suacomposição ácido acetilsalicílico (aspirina);
– se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
– se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias dedeficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescidodos níveis de amónia no sangue,
– se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis devalproato de sódio ou adaptar a dose,
– se aumentar de peso, por aumento do apetite.
Tomar VALPROLIM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa.
Estes incluem:
– neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
– medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
– benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos paradormir,
– outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
– zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
– mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
– salicilatos (aspirina ? ver também secção ?Tome especial cuidado com
VALPROLIM? na parte de crianças com menos de 3 anos),
– anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
– cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
– eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem
(antibióticos).
Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar omodo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, oupoderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico oufarmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentosque deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato desódio.
Tomar VALPROLIM com alimentos e bebidas:
O VALPROLIM pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes comcertos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/oufotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado emcaso de resistência a outros medicamentos.
Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticoscom hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.
Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento comvalproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção econsultar o seu médico antes de planear uma gravidez.
O VALPROLIM não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato desódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão,devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus obenefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódioser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciaisriscos teratogénicos (ver seccção ?Risco associado ao valproato de sódio?).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o riscoassociado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:
Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheresepilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à dapopulação em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti-
epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia).
Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiaise da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães sãoepilépticas.
Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamentocom antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão sergraves quer para si quer para o feto.
Risco associado ao valproato de sódio:
Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato ecoelho.
Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas
(que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, emalformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias queenvolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas comvalproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti-
epilépticos.
Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódioin?útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado amalformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência
(QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformaçõese/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal,podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outrosfactores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternasdurante a gravidez.
Considerando estes dados:
– Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seumédico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico,podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em doseadequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de
ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com VALPROLIM deverá serreavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, acessação da profilaxia com VALPROLIM deverá ser considerada. No caso dereavaliação da terapêutica com VALPROLIM, qualquer que seja a indicaçãoterapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamentodurante a gravidez, recomenda-se o uso de VALPROLIM em doses mínimas eficazes,divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode serpreferível a qualquer outro tipo de tratamento.
– Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. Épreferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e autilização de uma formulação de libertação prolongada.
– Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes comevoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picosplasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. Aincidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores,sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
– Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve serinterrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio deecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar umapossível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.
– Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidoscujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágicoestá relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode serfatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dosfactores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuiçãodos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutoresenzimáticos.
Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénioplasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devamamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que VALPROLIM afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento,especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia comoutros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção ?Tomar
VALPROLIM com outros medicamentos?). Se tiver sonolência, consulte o seu médicoantes de tentar realizar estas actividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de VALPROLIM
Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.
Este medicamento contém 0,647g de sorbitol por 5ml. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).
Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacçõesalérgicas.
3. COMO TOMAR VALPROLIM
Tome VALPROLIM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas derotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá terque ser reajustada.
A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso dodoente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observadacom o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínicaobtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento davigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houversuspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradascomo terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700
µmol/L) de valproato de sódio.
Início do tratamento com VALPROLIM (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se depreferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologiaideal seja atingida ao fim de uma semana.
– Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, VALPROLIM deverá ser introduzidoprogressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo asterapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.
Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzidoprogressivamente (ver secção "Tomar VALPROLIM com outros medicamentos").
Na prática: administração do VALPROLIM (via oral)
Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois seráprogressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção ?Início dotratamento com Valprolim (via oral)?). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.
No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumentoposológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí aimportância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diáriassuperiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.?Antes de tomar VALPROLIM?).
– Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
– No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
– No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas nãoforam consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida emfunção da resposta clínica (controlo das crises).
Tome VALPROLIM durante o tempo que o seu médico considere necessário eenquanto este lho receitar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que VALPROLIM édemasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais VALPROLIM do que deveria:
Uma sobredosagem de VALPROLIM poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou asurgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, comhipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidosemetabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foireferido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos dehipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em
meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestãoe vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.
Caso se tenha esquecido de tomar VALPROLIM:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.
Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.
Efeitos da interrupção do tratamento com VALPROLIM:
Não altere as tomas, nem deixe de tomar VALPROLIM sem confirmar com o seumédico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com VALPROLIM semaconselhamento médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, VALPROLIM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas namaioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mastambém poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
– náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
– tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
– reacções na pele tais como rash,
– perda de cabelo transitória,
– alterações no período menstrual,
– problemas na audição,
– reacções alérgicas,
– edema (inchaço de pés e pernas),
– aumento de peso,
– problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidadede urinar.
Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitossecundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
– comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou maisgraves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneocom medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de VALPROLIM foi subitamenteaumentado,
– vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediatopara avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatiteo valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite,dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos),
inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de quenão se sente bem,
– problemas na coagulação do sangue,
– nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
– bolhas com descamamento da pele.
VALPROLIM pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração estaque se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALPROLIM
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na caixa.
Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o recipiente bem fechado dentro daembalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VALPROLIM
– A substância activa é valproato de sódio
– Os outros componentes são sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol.
Qual o aspecto de VALPROLIM e conteúdo da embalagem:
Frascos de 200 ml.
O produto é dispensado com um copo de polipropileno, graduado (5, 10 e 15 ml)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
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