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Ácido valpróico

DEPAKINE xarope bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEPAKINE, xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEPAKINE, xarope
3. Como tomar DEPAKINE, xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEPAKINE, xarope
6. Outras informações

DEPAKINE 40 mg/ml xarope Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, xarope

Não tome DEPAKINE, xarope:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de DEPAKINE, xarope
-se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
-se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE xarope.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope:

-se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE xarope pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE xarope é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
-especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE xarope não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
-se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
-se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
valproato de sódio ou adaptar a dose,
-se aumentar de peso, por aumento do apetite,
-um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine xarope teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:
-neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
-benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
-outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, -zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA), -mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
-salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope” na parte de crianças com menos de 3 anos), -anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos), -cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
-eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com alimentos e bebidas:
O DEPAKINE, xarope pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, xarope não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, xarope afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”). Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, xarope

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

Este medicamento contém 0,647 g de sorbitol por 5 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, xarope

Tome DEPAKINE, xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver
suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |imol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE xarope deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”).
Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE, xarope”).

-Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
-No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
-No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:
Para uma correcta administração de DEPAKINE xarope:

Figura 1 – Abrir o frasco;
Figura 2 – Colocar o adaptador que se encontra na seringa no bucal do frasco, fazendo uma ligeira pressão para que fique bem adaptado;
Nota: Não retire o adaptador após a primeira utilização. Este deverá permanecer no frasco. Tape o frasco normalmente, após cada utilização; Utilização da seringa para administração oral do medicamento:
3 – Colocar a seringa no adaptador do frasco;
4 – Inverter o frasco e a seringa de forma a que o líquido fique junto do adaptador. Puxar com o êmbolo da seringa e extrair devagar* apenas a dose necessária e que lhe foi prescrita pelo seu médico. A dose é facilmente medida através da graduação da própria seringa;
5 – Virar novamente o frasco para a posição inicial;
6 – Retirar a seringa e fechar o frasco (Atenção: o adaptador não deve ser
removido);
7 e 8 – Após a administração da solução oral, a seringa deverá ser lavada com água corrente (aspirar e rejeitar o líquido 2 a 3 vezes).
*para que as bolhas de ar possam subir na seringa de forma a assegurar a extracção do volume exacto

Tome DEPAKINE, xarope durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais DEPAKINE, xarope do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, xarope poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, xarope:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, xarope:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, xarope sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, xarope sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
-náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
-tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
-reacções na pele tais como rash,
-perda de cabelo transitória,
-alterações no período menstrual,
-problemas na audição,
-reacções alérgicas,
-edema (inchaço de pés e pernas), -aumento de peso,
-problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, xarope foi subitamente aumentado,
-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, xarope pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, xarope

Conservar DEPAKINE, xarope a temperatura inferior a 25°C.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, xarope
-A substância activa é valproato de sódio. 5 ml de xarope contém 200 mg de Valproato de sódio.
-Os outros componentes são: sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol. Qual o aspecto de DEPAKINE, xarope e conteúdo da embalagem: Frasco de 200 ml.
O produto é dispensado com uma seringa doseadora de polietileno / poliestireno, graduada de 0 a 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-11-2008

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Ácido valpróico

DEPAKINE CHRONO 500 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE CHRONO 500 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 500
3.  Como tomar DEPAKINE CHRONO 500
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE CHRONO 500
6.  Outras informações

DEPAKINE CHRONO 500, 500 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE CHRONO 500 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilépticas generalizadas ou parciais:
  • Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
  • Parciais: simples ou complexas.
  • Parciais secundariamente generalizadas.
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONO 500

Não tome DEPAKINE CHRONO 500:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE CHRONO 500
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 500.

Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 500:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE CHRONO 500 pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE CHRONO 500 é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE CHRONO 500 não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o DEPAKINE CHRONO 500 teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE CHRONO 500 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
  • Medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos,
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE CHRONO 500 com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE CHRONO 500 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE CHRONO 500 não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti­epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais:

Foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti­epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

  • Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE CHRONO 500 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 500

Este medicamento contém 1,80 mmol (41,52 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 500

Tome DEPAKINE CHRONO 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE CHRONO 500 deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática:

administração do DEPAKINE (via oral)

Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE CHRONO 500 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 500 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 500 do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 500 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 500:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 500:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 500 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 500 sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE CHRONO 500 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 500 foi subitamente aumentado,
  • Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
  • Problemas na coagulação do sangue,
  • Nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
  • Bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE CHRONO 500 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 500

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 500

-As substâncias activas são: valproato de sódio (333 mg) e ácido valpróico (145 mg) que correspondem a 500 mg de valproato de sódio;

-Os outros componentes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amónio quaternário – tipo II – (pó), etilcelulose, sílica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 500 e conteúdo da embalagem:

Embalagens de 60 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França

SANOFI-SYNTHELABO, LTD.

Edgefield Avenue – Fawdon

NE3 3TT Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

DEPAKINE CHRONO 300 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE CHRONO 300 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300
3.  Como tomar DEPAKINE CHRONO 300
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE CHRONO 300
6.  Outras informações

DEPAKINE CHRONO 300, 300 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONO 300 E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica: Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE CHRONO 300 pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia:

  • Crises epilépticas generalizadas ou parciais:
  • Generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
  • Parciais: simples ou complexas.
  • Parciais secundariamente generalizadas.
  • Tratamento das formas mistas e epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
  • Tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONO 300
Não tome DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
  • De DEPAKINE CHRONO 300
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
  • Se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300.

Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE CHRONO 300 pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE CHRONO 300 é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • Especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE CHRONO 300 não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico (aspirina); -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (aspirina – ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE CHRONO 300” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Tomar DEPAKINE CHRONO 300 com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE CHRONO 300 pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE CHRONO 300 não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti­epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti­epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágico está relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE CHRONO 300 afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE CHRONO 300:

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONO 300

Tome DEPAKINE CHRONO 300 sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE CHRONO 300 deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE CHRONO 300″).

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE CHRONO 300 durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE CHRONO 300 é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE CHRONO 300 do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE CHRONO 300 poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizada com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE CHRONO 300:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE CHRONO 300 sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE CHRONO 300 sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEPAKINE CHRONO 300 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros

(graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

  • Comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE CHRONO 300 foi subitamente aumentado,
  • Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem, -problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE CHRONO 300 pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE CHRONO 300

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior. Conservar DEPAKINE CHRONO 300 a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE CHRONO 300

-As substâncias activas são: valproato de sódio (200 mg) e ácido valpróico (87 mg) que correspondem a 300 mg de valproato de sódio;

-Os outros ingredientes são: copolímero de ésteres acrílicos e metacrílicos, de cloreto de amónio quaternário – tipo II – (pó), etilcelulose, sílica coloidal hidratada, hipromelose, poliacrilato, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171).

Qual o aspecto de DEPAKINE CHRONO 300 e conteúdo da embalagem: Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França

SANOFI-SYNTHELABO, LTD.

Edgefield Avenue – Fawdon

NE3 3TT Newcastle-upon-Tyne -Tyne & Wear

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, solução oral e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, solução oral
3.  Como tomar DEPAKINE, solução oral
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, solução oral
6.  Outras informações

DEPAKINE 200 mg/ml

Solução oral

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

O DEPAKINE solução oral 200 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, solução oral

Não tome DEPAKINE, solução oral:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, solução oral
  • se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE solução oral.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, solução oral:

  • se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE solução oral pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • se o DEPAKINE solução oral é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
  • especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE solução oral não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico;
  • se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine solução oral teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
  • zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • salicilatos,
  • anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, solução oral com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, solução oral pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez.

O DEPAKINE, solução oral não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine, solução oral afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, solução oral

Este medicamento contém 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 1 ml de solução oral. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, solução oral

Tome DEPAKINE, solução oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):

  • Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.
  • Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, solução oral deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:

A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal. Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg.

  • Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
  • No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
  • No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:

Administração via oral.

Poderá fazer as tomas 2 vezes ao dia.

Tome DEPAKINE, solução oral durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, solução oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, solução oral do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, solução oral poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.

Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, solução oral:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, solução oral sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, solução oral sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • reacções na pele tais como rash,
  • perda de cabelo transitória,
  • alterações no período menstrual,
  • problemas na audição,
  • reacções alérgicas,
  • edema (inchaço de pés e pernas),
  • aumento de peso,
  • problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, solução oral foi subitamente aumentado,

  • vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
  • problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, solução oral pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, solução oral

Conservar DEPAKINE, solução oral a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, solução oral:

  • A substância activa é valproato de sódio. 1 ml de solução oral contém 200 mg de Valproato de sódio.
  • Os outros componentes são: ureia (cristais), água desionizada e hidróxido de sódio (para acerto do pH).

Qual o aspecto de DEPAKINE, solução oral e conteúdo da embalagem:

Frasco de 50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e para que é utilizado
2.  Antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
3.  Como tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
6.  Outras informações

DEPAKINE 400 mg/4 ml

Pó e solvente para solução injectável

Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE 400 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)). Depakine intravenoso está indicado em doentes nos quais a terapêutica oral não é temporariamente possível.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Não tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável
  • Se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
  • Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
  • Se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara).

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

  • Se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE pó e solvente para solução injectável pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
  • Se o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia, -especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE pó e solvente para solução injectável não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
  • Se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
  • Se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
  • Valproato de sódio ou adaptar a dose,
  • Se aumentar de peso, por aumento do apetite,
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine pó e solvente para solução injectável teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:

  • Neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
  • Benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
  • Outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,
  • Fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
  • Mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
  • Salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável” na parte de crianças com menos de 3 anos),
  • Anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
  • Cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
  • Eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com alimentos e bebidas:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos.

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.

Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Este medicamento contém 2,41 mmol (55,36 mg) em 4 ml de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com injestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.

A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |lmol/L) de valproato de sódio.

Administração de Depakine por via intravenosa:

Os doentes que estejam a ser tratados de forma satisfatória com Depakine oral, podem continuar a fazer a sua dose normal através de uma perfusão contínua ou repetida; como exemplo, um doente estabilizado com 25 mg/Kg administrado diariamente deve continuar com uma perfusão de 1 mg/Kg/hora.

A outros doentes pode ser inicialmente administrada uma injecção intravenosa lenta (durante 3 minutos), normalmente 15 mg/Kg, seguida de uma infusão a uma perfusão de 1-2 mg/Kg/hora, e ajustada de acordo com a resposta clínica.

A continuação da terapêutica utilizando a via oral deve ser considerada logo que possível, com a dose normalmente recomendada.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável com outros medicamentos”).

Para reconstituir, injecte o solvente fornecido, deixe dissolver e retire a dose adequada. O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável deve ser reconstituído imediatamente antes de ser administrado, devendo as soluções de infusão que o contêm ser utilizadas num prazo de 24 horas. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Foi demonstrado existir compatibilidade físico-química com as soluções seguintes:

-Solução salina normal 0.9g/100 ml (Soro fisiológico)

-Dextrose 5 g/100 ml

-Dextrose 10g/100 ml

-Dextrose 20g/100 ml

-Dextrose 30g/100 ml

-Dextrose salina i.e. dextrose, 2.5g + NaCl, 0.172g para 100 ml

-Bicarbonato de sódio, 0.14g/100 ml

-Trometamol (THAM) 3.66g + NaCl 0.172g para 100 ml, a uma taxa de 400 mg de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável em 500 ml de cada uma das soluções supramencionadas (excepto para o trometamol 250 ml).

A solução intravenosa é adequada para infusão em recipientes de PVC, polietileno ou de vidro.

Modo de administração:

O DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável intravenoso pode ser administrado directamente por injecção intravenosa lenta ou por infusão, utilizando uma linha de separação intravenosa se houver outros fármacos para perfundir.

Tome DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente. Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.

Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.

O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:

  • Náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
  • Tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
  • Reacções na pele tais como rash,
  • Perda de cabelo transitória,
  • Alterações no período menstrual,
  • Problemas na audição,
  • Reacções alérgicas,
  • Edema (inchaço de pés e pernas),
  • Aumento de peso,
  • Problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

-comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável foi subitamente aumentado,

-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,

-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

As soluções de perfusão reconstituídas devem ser conservadas entre 2°C e 8°C até serem utilizadas (dentro de 24 horas no máximo).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável

-A substância activa é valproato de sódio. 4,0 ml de solução injectável reconstituída contém 400 mg de Valproato de sódio.

-O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DEPAKINE, pó e solvente para solução injectável e conteúdo da embalagem

Embalagens de 4 frascos para injectáveis com 400 mg de pó para solução injectável + 4 ampolas de solvente para uso parentérico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricantes:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l’Abbaye

F-76150 Notre Dame de Bondeville França

Gruppo Lepetit S.r.l. Località Volcanello IT-03012 Anagni – Frosinone Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

Categorias
Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
3. Como utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 100 mg/ml Solução injectável
Valproato de sódio

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é um antiepiléptico (medicamento utilizadopara tratamento da epilepsia) e consiste numa solução injectável pronta a utilizar.
Cada embalagem contém 5 ampolas de 3 ml ou 10 ml de solução injectável. As ampolasde 3 ml contêm 300 mg de valproato de sódio e as de 10 ml contêm 1000 mg devalproato de sódio.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode ser utilizado em doentes em que aterapêutica oral não é possível. Este medicamento está indicado para o tratamento decrises epilépticas.

2. ANTES DE UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável:
Se tiver hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).

Tome especial cuidado com o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se é administrado a recém-nascidos e crianças, especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;
Se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;
Se já sofre de lesões da medula óssea;
Se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;
Se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;
Se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;
Se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;
Se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando for necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é utilizado em conjunto com outrosantiepilépticos, tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina ou mefloquina
(utilizada na prevenção da malária), o efeito do Diplexil 100 mg/ml Solução Injectávelpode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Por outro lado, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode intensificar o efeito deoutros antiepilépticos, tais como fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato,etossuximida ou carbamazepina, fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizadapara fazer o sangue mais líquido), ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada paramelhorar a circulação cerebral), os barbitúricos (comprimidos para dormir), asbenzodiazepinas como o diazepam, lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos

para dormir e para tratar a ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos dedoenças mentais) ou antidepressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável.
Os fármacos antimicrobianos pertencentes ao grupo dos carbepenem podem diminuir aconcentração sérica do valproato de sódio.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode afectar os níveis de codeína no sangue.
O risco de reacções cutâneas parecem aumentar se se administrar fármacos contendo
ácido valpróico com lamotrigina.

3. COMO UTILIZAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises. Diplexil 100 mg/ml
Solução Injectável está pronto para ser administrado.
Assim que possível, a administração intravenosa de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável deve ser substituída pelo tratamento com as formas orais.
Podem ser necessários testes sanguíneos para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
A dose diária total deve ser dividida em 3 ou 4 injecções lentas ou administrado porperfusão contínua.
Posologia no início do tratamento e no tratamento de manutenção
Crianças e adultos:
Se não se encontra a tomar valproato, recomenda-se inicialmente 5-10 mg/kg devalproato de sódio, em bólus intravenoso lento (i.v.) durante 3 ? 5 minutos. A dose deveser aumentada em 5 mg/kg cada 4 a 7 dias. A dose diária total deve ser dividida em 3 a 4administrações individuais.
Se já se encontra a tomar valproato, recomenda-se o equivalente à dose oral (mg) normalde valproato de sódio em injecção intravenosa lenta (i.v.) durante 3-5 minutos ou comouma perfusão curta; se necessário, podem repetir-se as injecções todas as 6 horas, ou aperfusão intravenosa lenta a uma velocidade de 0.6-1 mg/kg/hora até poder tomar amedicação oralmente.
Em crianças, recomenda-se a dose de manutenção 30 mg/kg/dia de valproato de sódio,mas se não se conseguir o controlo adequado das crises, a dose pode ser aumentada para
40 mg/kg/dia. Nesses casos, os níveis no sangue de valproato de sódio devem sermonitorizados regularmente.
A dose máxima recomendada para adultos é de 2400 mg/dia.
Modo de administração
Diplexil Solução Injectável pode ser administrado em injecção lenta durante 3-5 minutosou como uma perfusão em solução salina a 0,9% ou em dextrose a 5%. A diluição deve

ser realizada utilizando técnicas assépticas. Diplexil® Solução Injectável não deve seradministrado pelo mesmo sistema intravenoso com outros medicamentos e não deve sermisturado com outras substâncias com excepção das acima mencionadas.
Se utilizar mais Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável do que deveria
Se lhe tiver sido administrado mais que o devido de Diplexil 100 mg/ml Solução
Injectável, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável
Se, por esquecimento, tiver saltado uma dose, não administre uma dose dupla paracompensar a dose esquecida.
Se parar de utilizar 100 mg/ml Solução Injectável
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável pode terefeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento, e no caso de o número de crises aumentar, ou de sesentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernas incharemou no caso de se sentir extremamente cansado.
Perturbações do sangue e do sistema linfático
Comuns: trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas), leucopénia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos).
Não frequente: hemorragia.
Muito raras: Perturbações da medula óssea, concentração reduzida de fibrinogénio e/oude factor de coagulação VIII, alteração da agregação plaquetária, tempo de coagulaçãoprolongado, linfocitopénia (redução do número de linfócitos), neutropénia (diminuiçãodo número de neutrófilos), pancitopénia (diminuição de todos os elementos celulares dosangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos).
Perturbações do sistema imunitário:
Raros: Lúpus eritematoso e vasculite.
Foram reportadas reacções alérgicas (ver também pele e perturbações dos tecidossubcutâneos).
Perturbações endócrinas
Raras: Hiperandrogenismo
Perturbações metabólicas e nutritivas
Comuns: Hiperamonemia, aumento ou diminuição do peso, aumento ou diminuição doapetite
Raros: Hiperinsulinemia, baixos níveis da IGFBP-1 (insulin-like growth factor bindingprotein 1), edema, hipotermia.

Muito raros: Foram relatadas anomalias das provas da função tiroideia anormais, comrelevância clínica duvidosa.
Perturbações psiquiátricas
Raras: Irritabilidade, alucinações, confusão.
Perturbações do sistema nervoso central
Comuns: Sonolência, tremores, parestesias.
Não frequentes: Coma transitório, em alguns casos associado a aumento de frequência decrises.
Raras: Cefaleias, hiperactividade, espasticidade, ataxia, estupor, sialorreia.
Muito raras: Encefalopatia, demência associada a atrofia cerebral, síndroma de Parkinson
(reversível).
Perturbações gastrointestinais
Muito comuns: Dores, náuseas, vómitos
Raras: Diarreia, pancreatite.
Perturbações hepato-biliares
Comuns: Alterações nas provas da função hepática.
Raras: Lesão hepática grave.
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: alopécia e ondulação do cabelo.
Raras: Exantema (erupção cutânea), eritema multiforme.
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell.
Perturbações Renais e urinárias
Muito raras: Síndrome de Fanconi, enurese nas crianças.
Perturbações do sistema reprodutor e mamário
Comuns: Amenorreia.
Raro: Doença poliquística do ovário.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raro: inflamação no local de injecção.
Após uma injecção erroneamente administrada por via intra-arterial ou perivenosa, podeoriginar alterações tecidulares.
Após administração intravenosa podem ocorrer vertigens.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL 100 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Mantenha sempre o Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável fora do alcance e da vista dascrianças.
Não congelar.
Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável é para uma utilização única. A solução nãoutilizada deve ser rejeitada.

Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e ampola. Não utilize Diplexil 100 mg/ml Solução Injectável severificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 100 mg/ml solução injectável_
A substância activa é o valproato de sódio
Os outros excipientes componentes são: Edetato dissódico, Água para injectáveis,
Hidróxido de sódio "para ajuste do pH" e Ácido clorídrico (conc) "para ajuste do pH"

Qual o aspecto de Diplexil 100 mg/ml Solução injectável e conteúdo da embalagem
O Diplexil Solução injectável apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor.
Diplexil 100 mg/ml Solução injectável: 5 ampolas de vidro incolor com um ponto dequebra (OPC), contendo 3 ou 10ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700; Fax: 210 330 709; Linha de Farmacovigilância: 213 860 929;e-mail: farmalerta@tecnifar.pt

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Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 1000 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de grânulos de libertação prolongada.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de sódio.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 1000 contém 1000 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 e 200 saquetas para dose única.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).
Tome especial cuidado com Diplexil se é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;

se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento ?mesmo os que não tenham sido prescritos. incluindo os medicamentos sem receitamédica
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode serreduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalícilico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (melhorar a circulação cerebral), os barbitúricos
(comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam, lorazepam,clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a ansiedade),neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.

Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 500 / 1000 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 500 / 1000 grânulos de libertação prolongada pode ser ingerido, com bastanteslíquidos (p.ex. 1 copo de água) ou misturado alimentos moles (p.ex. iogurte). Isto éespecialmente recomendado em doentes com dificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolva

subitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais ou erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbações da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diplexil após o prazo de de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 500
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual a composição de Diplexil 1000
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual o aspecto de Diplexil 500 e conteúdo da embalagem
Diplexil 500 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 500: Embalagem de 50 saquetas, de 100 saquetas e 200 saquetas.
Qual o aspecto de Diplexil 1000 e conteúdo da embalagem
Diplexil 1000 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 1000: Embalagens de 50 saquetas, de 100 saquetas e de 200 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacéutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Fenobarbital

Diplexil 500 Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diplexil 500 e Diplexil 1000 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
3. Como tomar Diplexil 500 e Diplexil 1000
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 500 e Diplexil 1000
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diplexil 500 mg granulado de libertação prolongada
Diplexil 1000 mg granulado de libertação prolongada

Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de grânulos de libertação prolongada.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 500 contém 500 mg de valproato de sódio.
Cada saqueta para dose única de Diplexil 1000 contém 1000 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 e 200 saquetas para dose única.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.

2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL

Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).
Tome especial cuidado com Diplexil se é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;

se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado qualquer outro medicamento ?mesmo os que não tenham sido prescritos. incluindo os medicamentos sem receitamédica
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode serreduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalícilico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (melhorar a circulação cerebral), os barbitúricos
(comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam, lorazepam,clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a ansiedade),neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.

Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.

3. COMO TOMAR DIPLEXIL

O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 500 / 1000 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 500 / 1000 grânulos de libertação prolongada pode ser ingerido, com bastanteslíquidos (p.ex. 1 copo de água) ou misturado alimentos moles (p.ex. iogurte). Isto éespecialmente recomendado em doentes com dificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolva

subitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais ou erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbações da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diplexil após o prazo de de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta, após a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diplexil 500
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual a composição de Diplexil 1000
A substância activa é o valproato de sódio.
Os outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oléico.

Qual o aspecto de Diplexil 500 e conteúdo da embalagem
Diplexil 500 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 500: Embalagem de 50 saquetas, de 100 saquetas e 200 saquetas.
Qual o aspecto de Diplexil 1000 e conteúdo da embalagem
Diplexil 1000 apresenta-se na forma de grânulos brancos de libertação prolongada comaproximadamente 2 mm de diâmetro, no interior de saquetas.
Diplexil 1000: Embalagens de 50 saquetas, de 100 saquetas e de 200 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar, Indústria Técnica Farmacéutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal

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