Neste folheto:
1.O que é RoValcyte e para que é utilizado
2.Antes de tomar RoValcyte
3.Como tomar RoValcyte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar RoValcyte
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RoValcyte 450 mg comprimidos revestidos por película
Valganciclovir
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É ROVALCYTE E PARA QUE É UTILIZADO
RoValcyte pertence a um grupo de medicamentos que actua directamenteprevenindo o desenvolvimento de viroses. A substância activa dos comprimidos
? valganciclovir ? sofre uma alteração no organismo, transformando-se emganciclovir. O ganciclovir previne a multiplicação e a invasão de célulassaudáveis por parte de um vírus denominado citomegalovírus (CMV). Emdoentes com um sistema imunitário enfraquecido, o CMV pode causar infecçõesnos órgãos, que podem colocar a vida em risco.
RoValcyte é utilizado:na prevenção das infecções causadas por CMV, em doentes que não estãoinfectados pelo CMV e que tenham sido submetidos a transplante de órgãoproveniente de um dador que estivesse infectado com o CMV.no tratamento de infecções da retina causadas por CMV em doentes comsíndroma de imunodeficiência adquirida (SIDA). A infecção da retina pelo CMV,pode causar problemas de visão e cegueira.
2.ANTES DE TOMAR ROVALCYTE
RoValcyte não é adequado para todas as pessoas.
Não tome RoValcyte
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valganciclovir ou a qualquer outrocomponente de RoValcyte.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, quesão medicamentos utilizados no tratamento de infecções provocadas por outrosvírus.
Se estiver a amamentar.
Tome especial cuidado com RoValcyte
Se tiver valores sanguíneos baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos oude plaquetas (células de pequena dimensão envolvidas no processo decoagulação). O seu médico irá pedir-lhe que faça análises sanguíneas antes deutilizar os comprimidos de RoValcyte e enquanto estiver a fazer tratamento comos comprimidos.
Se estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise
Se tiver problemas renais
Se actualmente estiver a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico quiseralterar para comprimidos de RoValcyte. É importante que não tome mais do queo número de comprimidos de RoValcyte prescrito pelo seu médico, para evitar orisco de sobredosagem.
RoValcyte não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não serealizaram estudos sobre a acção deste medicamento em crianças.
Tomar RoValcyte com outros medicamentos
Se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que RoValcyte, estaassociação pode afectar a quantidade de fármaco que entra na circulaçãosanguínea e causar efeitos nocivos. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:
imipenem-cilastatina (antibiótico). A associação deste medicamento com
RoValcyte pode causar convulsões (ataques)zalcitabina, zidovudina, didanosina ou fármacos semelhantes utilizados notratamento da SIDAprobenecide (medicamento contra a gota). A associação de probenecide com
RoValcyte, em simultâneo, pode aumentar a quantidade de ganciclovir no seusangue. micofenolato mofetil (utilizado após o transplante) fármacos utilizados no tratamento de cancro outros fármacos utilizados contra infecções provocadas por vírustrimetoprim (antibiótico).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Tomar RoValcyte com alimentos e bebidas
Sempre que possível, estes comprimidos devem ser tomados juntamente comalimentos.
Gravidez
Não deve tomar RoValcyte se estiver grávida. Informe o seu médico se estivergrávida ou se pretender engravidar. A utilização de RoValcyte durante agravidez pode prejudicar o feto.
Aleitamento
RoValcyte não deve ser tomado se estiver a amamentar. Caso o seu médicoqueira que inicie o tratamento com RoValcyte deve parar de amamentar antesde começar a tomar os comprimidos.
Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva durante otratamento com RoValcyte.
Homens
Os homens, cujas companheiras estejam em idade fértil, deverão utilizarpreservativo durante o tratamento com RoValcyte e deverão continuar a utilizarpreservativo durante os 90 dias após a conclusão do tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem opere máquinas se sentir tonturas, cansaço, tremores ouconfusão enquanto estiver a tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR ROVALCYTE
Tomar RoValcyte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome um número decomprimidos diários superior ao prescrito pelo seu médico.
Deve ter cuidado quando manipular os comprimidos de RoValcyte. Não os partanem os esmague. Deve engolir os comprimidos inteiros e, sempre que possível,juntamente com alimentos. Se, acidentalmente, tocar nos comprimidosesmagados ou partidos, lave as mãos abundantemente com água e sabão. Sealgum pó dos comprimidos entrar em contacto com os seus olhos, lave-osabundantemente com água estéril ou água corrente, se a água estéril nãoestiver disponível.
A dose habitual para doentes adultos sujeitos a transplante de órgão é de doiscomprimidos, uma vez por dia. Deve começar a tomar os comprimidos nosprimeiros 10 dias após o transplante e continuar com esta dose durante 100dias.
A dose habitual para o tratamento da retinite causada por CMV em doentes com
SIDA é de dois comprimidos, duas vezes por dia, durante 21 dias. Após os 21dias, a dose é de dois comprimidos uma vez por dia. O seu médico irá indicar-
lhe durante quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Mesmo no caso demelhoria da retinite, o seu médico pode querer que continue a tomar RoValcyte.
RoValcyte comprimidos não devem ser tomados por crianças e adolescentes.
Se tiver problemas renais ou se tiver doenças do sangue, o seu médico podedar-lhe indicações para tomar um número menor de comprimidos por dia oupara tomar os comprimidos em determinados dias da semana. Tome apenas onúmero de comprimidos prescrito pelo seu médico.
Se tomar mais RoValcyte do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital se tomou, ou pensa quetomou, mais comprimidos do que deveria. Tomar um número excessivo decomprimidos pode causar efeitos secundários graves, especialmente no sangueou nos rins, o que pode obrigar a tratamento hospitalar.
Caso se tenha esquecido de tomar RoValcyte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar RoValcyte
Salvo indicação em contrário do seu médico, não deve parar de tomar estemedicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, RoValcyte pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas
Até uma em cada cem pessoas pode desenvolver reacções alérgicas súbitas egraves ao valganciclovir (choque anafilático). PARE de tomar RoValcyte e dirija-
se imediatamente às urgências do hospital mais próximo caso sinta qualquerdos seguintes efeitos:exantema cutâneo com pápula e comichão (urticária)inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, que possa causar dificuldadeem engolir ou em respirar.inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.
Os efeitos secundários notificados muito frequentemente com valganciclovir são:diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), que farácom que mais facilmente tenha infecções, diminuição do pigmento do sangueque transporta o oxigénio (anemia), que pode causar cansaço e dificuldade emrespirar durante o exercício físico e também diarreia.
Outros efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento comvalganciclovir ou ganciclovir são indicados em seguida:
Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em mais do que 1 emcada 10 doentes.
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes.
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 de 100doentes.
Infecções
Frequentes: infecção na boca provocada por fungos (candidíase oral), infecçõesno sangue causadas por bactérias ou vírus, inflamação do tecido celular
(celulite), inflamação dos rins ou bexiga.
Doenças do sangue
Muito frequentes: diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
(neutropenia), que fará com que mais facilmente tenha infecções, diminuição dopigmento do sangue que transporta o oxigénio (anemia), que pode causarcansaço e dificuldade em respirar durante o exercício físico.
Frequentes: diminuição do número de leucócitos (outro tipo de glóbulos brancos)no sangue (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia) que pode causar a ocorrência de nódoas negras e
hemorragias e diminuição do número de vários tipos de células sanguíneas aomesmo tempo (pancitopenia).
Pouco frequentes: diminuição da produção de células sanguíneas pela medula
óssea.
Distúrbios da nutrição
Frequentes: diminuição do apetite (anorexia) e perda de peso
Distúrbios psiquiátricos:
Frequentes: depressão, ansiedade, confusão e alteração do pensamento.
Pouco frequentes: alterações não habituais de humor e comportamento,alucinações (perturbações psicóticas) e agitação.
Distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça, dificuldade em dormir (insónia), alterações dopaladar (disgeusia), diminuição da sensibilidade ao toque (hipostesia), picadasou formigueiro na pele (parestesia), perda de sensibilidade nas mãos ou pés
(neuropatia periférica), tonturas e convulsões.
Pouco frequentes: estremecimento ou tremor
Distúrbios oculares
Frequentes: dor ocular, inchaço do olho (edema), separação da parte posteriordo olho (descolamento da retina) e moscas volantes
Pouco frequentes: vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite) e visãoalterada.
Distúrbios auditivos
Frequentes: dor de ouvido
Pouco frequentes: surdez
Problemas do sistema circulatório
Pouco frequentes: alteração do batimento normal do coração (arritmia), tensãoarterial baixa (hipotensão) que pode causar sensação de atordoamento ou dedesmaio.
Distúrbios respiratórios
Muito frequentes: dificuldades em respirar ou falta de ar (dispneia)
Frequentes: tosse
Distúrbios gastrointestinais
Muito frequentes: diarreia
Frequentes: mal-estar generalizado, dor de estômago, prisão de ventre,flatulência, indigestão (dispepsia) e dificuldade em engolir (disfagia)
Pouco frequentes: inchaço abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite)podendo causar dor intensa no estômago e costas
Distúrbios renais e do fígado
Frequentes: aumento de algumas enzimas hepáticas, apenas detectado atravésde análises ao sangue. Alteração ao normal funcionamento dos rins.
Pouco frequentes: sangue na urina (hematúria) ou insuficiência renal.
Afecções da pele
Frequentes: inflamação da pele (dermatite), comichão (prurido) e transpiraçãonocturna
Pouco frequentes: queda de cabelo (alopecia), erupção cutânea com comichãoou inchaço (urticária) e pele seca.
Problemas musculares e nos ossos
Frequentes: dor de costas, dor nos músculos (mialgia) ou articulações (artralgia),rigidez nos músculos (rigidez muscular) e cãibras.
Outros efeitos secundários gerais frequentemente observados incluem: cansaço,febre, dor torácica, perda de energia (astenia) e sensação geral de mal-estar. Ainfertilidade nos homens é um efeito pouco frequente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informe o seu médico oufarmacêutico.
5.COMO CONSERVAR ROVALCYTE
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RoValcyte após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao se farmacêutico como eliminar os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de RoValcyte:
– A substância activa é o valganciclovir (450 mg), presente na forma de cloridratode valganciclovir (496,3 mg)
– Os outros componentes do comprimido são povidona K30, crospovidona,celulose microcristalina e ácido esteárico. Os componentes da película derevestimento são hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e polissorbato 80.
Qual o aspecto de RoValcyte e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, de forma oval convexacom a inscrição ?VGC? de um lado do comprimido e ?450? do outro.
Cada embalagem contém 1 frasco com 60 comprimidos revestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Fabricante
F. Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros da Área
Económica Europeia com os seguintes nomes comerciais:
Valcyte: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Holanda, Noruega, República da Eslovénia, Espanha, Suécia,
Reino Unido
Rovalcyte: França e Portugal
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