Neste folheto:
1. O que é Valavir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valavir
3. Como tomar Valavir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valavir
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valavir 250 mg Comprimido revestido por película
Valavir 500 mg Comprimido revestido por película
Valavir 1000 mg Comprimido revestido por película
Valaciclovir
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Valavir E PARA QUE É UTILIZADO
Valavir pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.3.2. Medicamentos anti-infecciosos.
Antivíricos. Outros antivíricos.
Valavir é um medicamento antiviral.
É utilizado nas seguintes situações:
para tratamento de herpes zoster (zona),para tratamento de infecções genitais por vírus herpes simplex,para prevenção (supressão) das infecções genitais recorrentes por vírus herpes simplex,para redução da transmissão de herpes genital quando administrado como umaterapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização depreservativo),para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplantede órgãos.
2. ANTES DE TOMAR Valavir
Não tome Valavir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valavir.
Tome especial cuidado com Valavir
Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dosehabitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais.
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.
Valavir não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco do seu parceirosexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar opreservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.
Ao tomar Valavir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômagorelacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide),ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina,tacrolimus), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Valavir com alimentos e bebidas
Deve assegurar-se que bebe água suficiente durante o seu tratamento com valaciclovir,de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não pode tomar este medicamento sem aconselhamento do seu médico, se estivergrávida.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado queapenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Valavir não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Um dos efeitos secundários do Valavir pode ser oaparecimento de tonturas; se sofre deste efeito contacte o seu médico antes de conduzire utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR Valavir
Tomar Valavir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água.
Adultos:
Para o tratamento de herpes zoster (zona)
A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de
500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg, três vezes por dia durante sete dias.
Deve começar a tomar Valavir não mais que até 3 dias após o aparecimento dosprimeiros sintomas.
Para o tratamento de uma primeira infecção genital por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg, duas vezes por dia durante 10 dias. Deve começar a tomar Valavir assim quepossível no início da infecção, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.
Para o tratamento da infecção genital recorrente por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg, duas vezes por dia durante 5 dias. Deve começar a tomar Valavir assim quepossível no início da infecção, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.
Para prevenção de infecções genitais recorrentes por vírus herpes simplex
A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg), ou um comprimido de 500mg por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, porexemplo, um comprimido de 250 mg de manhã e outro comprimido de 250 mg à noite.
Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes pordia. A necessidade de manutenção de profilaxia deverá ser reavaliada após 6 a 12meses.
Para redução da transmissão de herpes genital
Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, adose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado.
Não está estudada a redução na transmissão noutras populações de doentes.
Para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV)
A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidosde 500 mg (2000 mg), ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplantedo órgão.
Adolescentes acima de 12 anos de idade
Para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV)
A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidosde 500 mg (2000 mg) ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após otransplante do órgão.
Crianças abaixo dos 12 anos de idade
Valavir não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12 anos devidoa dados insuficientes de segurança e eficácia.
Se tem insuficiência renal
Se tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico.
Se sentir que o efeito de Valavir é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seumédico ou farmacêutico.
Se tomar mais Valavir do que deveria
Informe o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos, dor de cabeça ouconfusão.
Caso se tenha esquecido de tomar Valavir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Valavir
Deve tomar Valavir durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Valavir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico ou o hospital local:
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço;tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutânea. Isto podeser uma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente.
Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico:
Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta);
Febre inexplicável;
Úlceras na boca ou na garganta;
Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis;
Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca;
Estas podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas queprotegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formarcoágulos), as quais têm sido notificadas muito raramente.
Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim quepossível:
Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor deestômago;
Dores de cabeça;
Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz ultravioleta como,por exemplo, com banhos de sol ou utilização de solários).
Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados:
Frequentes:
Náuseas*;
Dores de cabeça.
Pouco frequentes:
Dificuldade em respirar (dispneia);
Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar.
Raros:
Tonturas;
Confusão;
Alucinações;
Estado mental alterado;
Consciência reduzida;
Sonolência;
Desconforto abdominal;
Vómitos;
Diarreia;
Comichão;
Insuficiência da função renal.
Muito raros:
Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*;
Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação
(trombocitopenia)*;
Reacção alérgica grave (anafilaxia)*;
Agitação;
Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos);
Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor);
Perda de coordenação (ataxia);
Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria);
Ataques, convulsões;
Perturbação no cérebro (encefalopatia);
Coma;
Aumento reversível dos testes da função hepática;
Picadas;
Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*;
Insuficiência renal repentina/grave
*Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Valavir
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valavir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valavir
– A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou
1000 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K 90,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e água purificada.
Revestimento: cera de carnaúba, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg)
Tinta de impressão: etanol 95%, azul brilhante (E133), propilenoglicol, shellac, lactato de sódio e dimeticone
Qual o aspecto de Valavir e conteúdo da embalagem
Valavir apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, brancos,ovais, marcados a azul numa face com GX CF2 (1000 mg ? ranhurados), GX CF1 (500mg) e GX CE7 (250 mg) e acondicionados em blister, em embalagens contendo 20 ou
60 comprimidos (Valavir 250 mg), 10 ou 24 ou 30 ou 42 comprimidos (Valavir 500mg) e 21 comprimidos (Valavir 1000 mg).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3 P.O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha
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