Neste folheto:
1. O que é Valaciclovir Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valaciclovir Farmoz
3. Como tomar Valaciclovir Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Farmoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valaciclovir Farmoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Farmoz 1000 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALACICLOVIR FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Valaciclovir Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).
Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).
Valaciclovir Farmoz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duraçãoe frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.
Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.
Valaciclovir Farmoz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.
Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.
Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus
(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Farmoz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de
imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para
CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Farmoz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).
2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ
Não tome VALACICLOVIR FARMOZ
Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.
Tome especial cuidado com VALACICLOVIR FARMOZ
Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.
Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal
Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Farmozdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar
Valaciclovir Farmoz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir
Farmoz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Farmoz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir
Farmoz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.
Tomar VALACICLOVIR FARMOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.
A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Farmoz (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Farmoz, não será necessária reduçãoda dose.
Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Farmoz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.
Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Farmoz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina, tacrolímus).
Gravidez e aleitamento
Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.
O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Farmoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Farmoz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Farmoz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.
3. COMO TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ
Tomar Valaciclovir Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Farmoz e a duraçãodo tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.
Posologia no adulto
Tratamento da zona
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.
Tratamento de infecções a Herpes simplex
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 500 mg duas vezes por dia.
Duração do tratamento
Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.
O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.
Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes
A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.
Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.
Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)
A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver insuficiência renal).
A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.
Insuficiência renal
Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.
Indicação Terapêutica
Clearance da Creatinina
Dose de Valaciclovir
Ml/min
Farmoz
Zona 15-30
1 g duas vezes por
dia
<15
1 g uma vez por dia
Herpes simplex
<15
500 mg uma vez por
(tratamento)(regime de 500
dia
mg 2 vezes por dia)
Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Farmozrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.
Profilaxia do CMV
A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.
Siga as instruções do médico.
Clearance da Creatinina ml/min
Dose de Valaciclovir Farmoz
>75
2 g quatro vezes por dia
50-75
1,5 g quatro vezes por dia
25-50
1,5 g três vezes por dia
10-25
1,5 g duas vezes por dia
<10 ou diálise*
1,5 g uma vez por dia
*Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Farmoz deve seradministrada após a hemodiálise.
A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada emconformidade.
Insuficiência hepática
Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com
Valaciclovir Farmoz).
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz em crianças.
Idosos
Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.
Se tomar mais Valaciclovir Farmoz do que deveria:
Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.
Sinais
A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Farmoz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.
Tratamento
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. Ahemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que
poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.
Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valaciclovir Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Tracto intestinal
Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.
A nível do sangue
Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.
Alergias e pele
Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.
Renais
Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.
Hepáticos
Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.
Neurológicos/Psiquiátricos
Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Farmoz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;
Sistema imunitário
Anafilaxia
Outras
Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR FARMOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Valaciclovir Farmoz : Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Não utilize Valaciclovir Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valaciclovir Farmoz
A substância activa é o valaciclovir.
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).
Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir
(sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio
– Revestimento por película:
Valaciclovir Farmoz 250 mg e Valaciclovir Farmoz 500 mg: Opadry OY-S-28861
[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].
Valaciclovir Farmoz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),
Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].
Qual o aspecto de VALACICLOVIR FARMOZ e conteúdo da embalagem
Os comprimidos VALACICLOVIR FARMOZ são oblongos, de cor branca e revestidospor película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de PVC/PE/PVdC/PE/PVCselado com alumínio/PVdC.
Valaciclovir Farmoz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.
Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
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