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Tetravac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tetravac e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetravac
3.Como utilizar Tetravac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetravac
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação. Pode ternecessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TETRAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Tetravac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e apoliomielite (polio).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação de reforçoem crianças que receberam esta vacina, ou uma vacina similar, quando eram mais novas.

Quando uma injecção de Tetravac é administrada, as defesas naturais do organismo irão produziranticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Na garganta, ainfecção causa dor e inchaço, que pode levar a sufocação. A bactéria que provoca a doençaproduz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões no coração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. A bactériaproduz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a uma incapacidade derespirar e à possibilidade de sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, masafecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Características desta doença são ascrises de tosse de gravidade crescente, que podem durar várias semanas. Às crises de tosse podesuceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam os nervos.
Pode levar à paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. A paralisia domúsculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.

Importante

Tetravac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá ainda contrairdoenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE UTILIZAR TETRAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixomencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Tetravac é adequado para oseu filho.

Não utilize Tetravac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Tetravac ou a qualquer outro componente de Tetravac (ver secção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse, constipaçãoou gripe). A vacinação com Tetravac pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que afectou océrebro.

Tome especial cuidado com Tetravac

Informe o seu médico antes da vacinação se:o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Tetravac e pode haver aindavestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;o seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamento imunossupressor.
Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. A administração de
Tetravac a crianças com problemas crónicos no sistema imunitário (incluindo infecção por VIH)
é recomendada, mas a protecção contra infecções depois de receber a vacina pode não ser tãoboa como em crianças com boa imunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-
Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial), noseguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendo anatoxina tetânica. O seu médicoou enfermeiro irá decidir se deve administrar Tetravac ao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (comohemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsa eocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-hiporreactivos) nas primeiras
48 horas após a vacinação;

choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas, nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Tetravac com outros medicamentos
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra o Haemophilus influenzaetipo b (Act-Hib).
Tetravac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-rubéola.
O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locais diferentes e irão utilizarseringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Casoainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico, farmacêuticoou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tetravac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).

3. COMO UTILIZAR TETRAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquerreacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Tetravac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior do braçodo seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vaso sanguíneo.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número de doses de vacina, em diferentesalturas, antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas diferentes para administração de dosessão apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual o esquema que o seu filho iráseguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não
3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no calendário 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cada umadas primeiras 3 doses.

O seu filho poderá também ser vacinado com Tetravac se tiver entre 5 ? 12 anos de idade e játiver sido anteriormente vacinado contra a tosse convulsa.

Habitualmente, uma vacina de alta dose contra a difteria, como a Tetravac, é utilizada paraimunizar crianças com menos de 12 anos de idade. No entanto, em alguns países, as criançascom menos de 12 anos de idade podem ser vacinadas com uma vacina contra a difteria, em dosereduzida.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Tetravac pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara. Estasreacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, tensãoarterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente apósa administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda se encontra no consultóriomédico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço de 5cm ou mais no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre

Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso do membrodesde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estas reacções têm inícionas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção decalor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade detratamento
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
(edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria, pulso rápido efraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas desta vacinaincluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reactivo porum período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)

Outras reacções que podem ocorrer quando o Tetravac é administrado concomitantemente, masem locais separados, com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b:
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloração azuladada pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) echoro intenso. Se esta reacção ocorrer, acontece após a primeira (primária) injecção e éobservada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecercompletamente dentro de 24 horas sem necessidade de tratamento.

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem ou piorarem,nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ou irritabilidade, deveráconsultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho tem algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, deverá também consultar o seu médico.

5. COMO CONSERVAR TETRAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tetravac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após
EXP (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetravac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1
antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:
Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, Meio 199 em água para preparaçõesinjectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), saisminerais, vitaminas e outros componentes (tais como glicose) diluídos em água para preparaçõesinjectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Tetravac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria
(PKU).

Qual o aspecto de Tetravac e conteúdo da embalagem

Tetravac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-
cheia unidose (0,5 ml).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

TETRAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Portugal, Reino Unido, Suécia, Islândia,
Noruega
TETRAVAC
França
ACELULAR

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções de utilização ? Tetravac, suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada)

Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo. O Tetravac não deveser misturado com outros medicamentos.
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcçãoda extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.

O Tetravac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecção recomendadossão a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e o músculo deltóide, emcrianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrarpor via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.

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Vacinas vitamina

Pentavac Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pentavac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pentavac
3. Como utilizar Pentavac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pentavac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
– Conserve este folheto até que o seu filho tenha completado o esquema de vacinação.
Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
– Este medicamento foi prescrito para o seu filho. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PENTAVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Pentavac é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas.

Esta vacina ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, apoliomielite (polio) e doenças graves provocadas por Haemophilus influenzae tipo b
(frequentemente denominadas infecções por Hib).

É administrado como um esquema de vacinação primária em bebés e como vacinação dereforço em crianças que receberam esta vacina ou uma vacina similar quando eram maisnovas.

Quando uma injecção de Pentavac é administrada, as defesas naturais do organismo irãoproduzir anticorpos contra estas diferentes doenças.
A difteria é uma doença infecciosa que habitualmente afecta primeiro a garganta. Nagarganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode levar à sufocação. A bactéria queprovoca a doença produz também uma toxina (veneno) que pode provocar lesões nocoração, rins e nervos.
O tétano é provocado pela bactéria do tétano que penetra por uma ferida profunda. Abactéria produz uma toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, levando a umaincapacidade de respirar e à possibilidade de sufocação.

A tosse convulsa é uma infecção das vias respiratórias que pode ocorrer em qualqueridade, mas afecta sobretudo os lactentes e as crianças mais pequenas. Característicasdesta doença são as crises de tosse de gravidade crescente, que podem durar váriassemanas. Às crises de tosse pode suceder um ruído semelhante a um grito.
A poliomielite (frequentemente denominada polio) é provocada por vírus que afectam osnervos. Pode levar à paralisia ou à fraqueza muscular, mais frequentemente das pernas. Aparalisia do músculo que controla a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Todas as infecções por Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente denominadasinfecções por Hib) são infecções invasivas e graves das meninges (membranas queenvolvem o cérebro), dos pulmões, da garganta, do sangue, da pele, das articulações edos ossos.

Importante

Pentavac apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se elas forem provocadas pela mesmabactéria ou vírus que foram usados para a produção da vacina. O seu filho poderá aindacontrair doenças infecciosas, se forem provocadas por outras bactérias ou vírus.

Pentavac não protege contra doenças infecciosas provocadas por outros tipos de
Haemophilus influenzae ou contra a inflamação da membrana que envolve o cérebro
(meningite) de outras origens.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTAVAC

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situaçõesabaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac éadequado para o seu filho.

Não utilize Pentavac se o seu filho:
é alérgico (hipersensível) a:

às substâncias activas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (versecção 6)outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse,constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filhomelhorar;tem qualquer doença activa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);teve uma reacção grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenhaafectado o cérebro.

Tome especial cuidado com Pentavac

Informe o seu médico antes da vacinação se:

o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina epolimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavace pode haver ainda vestígios indetectáveis destas substâncias na vacina;
O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamentoimunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou dotratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistemaimunitário (incluindo infecção por VIH) é recomendada, mas a protecção contrainfecções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boaimunidade às infecções;
O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de
Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro
(neurite braquial), no seguimento de uma injecção prévia com uma vacina contendoanatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar a vacinaao seu filho;
O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica
(como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injecção;
O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsae ocorreu uma das seguintes situações:febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável;episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico-
hiporreactivos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após avacinação;espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Ao utilizar Pentavac com outros medicamentos
Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo-papeira-
rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injecções em locaisdiferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injecção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pentavac
Este produto contém fenilalanina, o que pode ser perigoso para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

3. COMO UTILIZAR PENTAVAC

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou profissionais de saúde com experiênciana administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave à injecção (pouco frequente).

Pentavac é administrado como uma injecção no músculo da coxa ou da parte superior dobraço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injecção num vasosanguíneo.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente apósmisturar as duas partes de Pentavac.

Posologia
Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número dedoses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas devacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual oesquema que o seu filho irá seguir.

Idade
na
Idade na
Idade na
Reforço
primeira dose
segunda dose
terceira dose
Esquema 1

(Reforço
2 ou 3 meses
3 aos 5 meses
4 aos 7 meses
12 aos 24
necessário)
meses
Esquema 2

(Reforço não 3 meses
5 meses
12 meses
Sem reforço
necessário)
As injecções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cadauma das primeiras 3 doses.

Se o seu filho não levou uma injecção na data prevista, o seu médico irá decidir quandoadministrar a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ocorrência de reacções alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara.
Estas reacções podem incluir dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foiadministrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 crianças) são:
Sonolência
Diarreia e/ou vómitos (mal-estar)
Perda de apetite
Vermelhidão, dureza (endurecimento) no local da injecção
Febre de 38ºC ou mais
Nervosismo ou irritabilidade
Distúrbio do sono

As reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em 100 crianças) são:
Vermelhidão e inchaço >5cm no local da injecção
Febre de 39ºC ou mais
Choro prolongado e inconsolável

As reacções raras (reportadas em menos de 1 em 1000 crianças) são:
Febre alta >40ºC
Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer com uma coloraçãoazulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele
(púrpura transitória) e choro severo. Se estas reacções ocorrerem, acontecem sobretudoapós a primeira (primária) injecção e são observadas nas primeiras horas após avacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, semnecessidade de tratamento.

As reacções muito raras (reportadas em menos de 1 em 10000 crianças) são:
Espasmos (convulsões), com ou sem febre
Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e nãoreactivo por um longo período de tempo (episódios hipotónico- hiporreactivos)
Exantema, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)
Dor no local de injecção
Reacções extensas no local da injecção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso domembro desde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estasreacções têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas avermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injecção e melhoram em
3-5 dias sem necessidade de tratamento.
Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes docorpo (edema, edema de Quincke), ou respiração rápida superficial, pele húmida e fria,pulso rápido e fraco, tonturas, fraqueza e desmaio (choque)

Outras reacções observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias activas destavacina incluem:
Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda demovimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).

Se o seu filho tiver algum destes efeitos secundários e se estes efeitos persistirem oupiorarem, nomeadamente febre, convulsões, sonolência, choro prolongado ouirritabilidade, deverá consultar o médico do seu filho. Se detectar que o seu filho temalgum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá também consultar o seumédico.

5. COMO CONSERVAR PENTAVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pentavac:

Cada dose de 0,5ml de vacina reconstituída contém:

As substâncias activas são:
Anatoxina diftérica purificada
não inferior a 30 U.I. *
Anatoxina tetânica purificada
não inferior a 40 U.I. *
Anatoxina da tosse convulsa purificado (PTxd)
25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)
25 microgramas
Poliovírus inactivado Tipo 1

antigénio D**: 40 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 2
antigénio D**: 8 unidades
Poliovírus inactivado Tipo 3
antigénio D**: 32unidades

Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b

10 microgramas
conjugado com proteína tetânica

* U.I.: Unidades Internacionais
** Quantidade de antigénio na vacina

O adjuvante é:

Hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 miligramas

Os outros componentes são formaldeído, 2-fenoxietanol, trometamol, sacarose, Meio 199em água para preparações injectáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa deaminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (taiscomo glicose) diluídos em água para preparações injectáveis.

Informação importante sobre alguns componentes de Pentavac

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria (PKU).

Qual o aspecto de Pentavac e conteúdo da embalagem

Pentavac, pó e suspensão injectável, está disponível numa embalagem com uma seringapré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injectáveis unidose de vacina
Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhasseparadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora, Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é Sanofi Pasteur S.A. no seguinte local:
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PENTAVAC
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Reino Unido,
Suécia, Islândia, Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização ? Pentavac, pó e suspensão injectável
Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), apoliomielite (inactivada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza nadirecção da extremidade da seringa pré-cheia e rodada até 90 graus.
Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo.
Adicionar a suspensão ao frasco para injectáveis e agitar cuidadosamente, até se obter adissolução completa do pó liofilizado. Após reconstituição, a suspensão é branca turva.
A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
O Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injecçãorecomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e omúsculo deltóide, em crianças mais velhas.
As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Nãoadministrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vasosanguíneo.

Categorias
Neomicina Vacinas

Istivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Istivac
3. Como utilizar Istivac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac deveser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.
O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se estiver exposto à gripeimediatamente antes, ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR ISTIVAC

Para assegurar que Istivac é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seumédico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seu filho.
Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Istivac, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Istivac, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Istivac
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomos corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Istivac pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Istivac.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.

Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina como uma injecção no músculo ouprofundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório, sendo incapaz demanter um adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e

fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac e conteúdo da embalagem
Istivac é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagens de
1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave, a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Bélgica
Mutagrip S Pasteur
Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha Mutagrip
Grécia, Espanha
Itália
Vaccino Mutagrip Pasteur
Luxemburgo Mutagrip
S
Portugal Istivac
Suécia
Vaccin mot inflensa SBL
Holanda Mutagrip
Pasteur

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC

Categorias
Hepatite A Vacinas

Avaxim bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Avaxim e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Avaxim
3. Como utilizar Avaxim
4. Efeitos secundários de Avaxim
5. Como conservar Avaxim
6. Outras informações

AVAXIM, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a Hepatite A (inactivada, adsorvida)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O QUE É AVAXIM E PARA QUE É UTILIZADO
Avaxim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doenças infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger contra a hepatite A em indivíduos com mais de 16 ou mais anos de idade.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de alimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem coloração amarelada da pele (icterícia) e mal-estar geral.
Quando lhe for dada uma injecção de Avaxim, as defesas naturais do seu organismo vão produzir protecção contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR AVAXIM
Não utilize Avaxim:
– se é alérgico (hipersensível) a qualquer componente de Avaxim (listado na secção 6) ou ao Avaxim
– se é alérgico (hipersensível) à neomicina, um antibiótico que é utilizado durante a produção da vacina, pode estar presente em pequenas quantidades
– se tem uma doença com febre elevada, a vacinação será adiada até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Avaxim
Informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
Doença no fígado
Um sistema imunitário fraco ou enfraquecido devido a:
– corticosteróides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou outros tratamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário. O seu médico ou enfermeiro pode querer esperar até que o tratamento tenha terminado.
– infeccção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou outra doença que possa enfraquecer o sistema imunitário. É recomendado dar-lhe a vacina, apesar desta poder não o proteger tão bem, como protege as pessoas com um sistema imunitário normal.
Fenilcetonúria, uma vez que esta vacina contém fenilalanina e pode prejudicá-lo
Hemofilia ou qualquer outra doença em que sangre ou faça nódoas negras mais facilmente

Esta vacina não protegerá contra outros vírus que atacam o fígado (tais como vírus da hepatite B, hepatite C ou hepatite E.
Se já estiver infectado com o vírus da hepatite A quando lhe administrarem Avaxim, a vacinação pode não actuar devidamente.
A vacina não pode provocar a infecção contra a qual protege.
Tal como com qualquer vacina, não se pode assegurar com certeza que todas as pessoas vacinadas com Avaxim ficarão protegidas contra a hepatite A.

Ao utilizar Avaxim com outras vacinas ou medicamentos

Esta vacina pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas seguintes, desde que sejam administradas em diferentes partes do corpo (por exemplo outro braço ou perna) e não sejam misturadas na mesma seringa:
Vacina polissacarídica contra a febre tifóide
Vacina contra a febre amarela
Imunoglobulinas (anticorpos obtidos a partir de sangue de dadores)

Avaxim pode não actuar tão bem se for administrado ao mesmo tempo que as imunoglobulinas. No entanto, é provável que ainda fique protegido contra a hepatite A.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou enfermeiro se houver alguma hipótese de estar grávida ou se estiver a amamentar. Eles decidirão se deverá adiar a vacinação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que esta vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR AVAXIM
A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados na administração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacção alérgica grave que possa ocorrer após a injecção.

Posologia
Avaxim é administrado como uma injecção de meio mililitro da vacina a pessoas com 16 ou mais anos de idade.
Ficará protegido contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sido administrada a primeira e única dose de Avaxim. Esta protecção durará, pelo menos, 36 meses.

Se necessitar de uma protecção a longo prazo contra a hepatite A, irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacina inactivada contra a hepatite A. Esta dose é habitualmente administrada 6 a 12 meses depois da primeira dose, mas pode ser administrada até 36 meses após a primeira dose. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos mais 10 anos.
Avaxim pode ser administrado como reforço caso tenha sido administrada uma vacina contra a hepatite A diferente na primeira dose (incluindo vacinas que o protejam contra a hepatite A e a febre tifóide).

Como é administrada a vacina
O médico ou enfermeiro irá agitar a seringa imediatamente antes de a utilizar e verificar que o líquido é branco e turvo e que não contem partíulas estranhas.
Avaxim deverá ser administrado num músculo da parte superior externa do seu braço.
Se sofre de uma doença do sangue, a injecção pode ser dada por baixo da pele. O médico ou enfermeiro não podem injectar a vacina na pele ou num vaso sanguíneo. Avaxim não pode ser administrado na nádega.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AVAXIM
Como todos os medicamentos e vacinas, Avaxim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves possíveis
As reacções alérgicas graves são sempre uma possibilidade após a administração de uma vacina, embora sejam muito raras.

Estas reacções podem incluir:
Dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábios
Tonturas (pressão arterial baixa) e colapso
Inchaço da face e pescoço
Se ocorrerem reacções alérgicas graves, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a injecção ser administrada, enquanto a pessoa afectada ainda se encontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção, deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Reacções muito frequentes (notificadas por mais do que 1 em 10 pessoas):
dor moderada no local de injecção
sentir-se fraco (astenia)

Reacções frequentes (notificadas por mais do que 1 em 10 mas em menos do que 1 em 100 pessoas):
dor de cabeça
sentir-se doente (naúseas) ou estar doente (vómitos)
perda de apetite
diarreia e/ou dor de estômago (dor abdominal)
dor nos músculos e articulações (mialgia, artralgia)
febre baixa

Reacções pouco frequentes (notificadas por menos de 1 em 100 mas por mais de 1 em 1000 pessoas):
vermelhidão (eritema) no local de injecção

Reacções raras (notificadas por menos do que 1 em 1000 mas em mais do que 1 em 10000 pessoas):
uma massa que se forma no local de injecção (nódulo no local de injecção) alterações ligeiras e temporárias nas análises de sangue que avaliem o fucionamento do fígado (aumento das transaminases)

Reacções muito raras (notificadas por menos de 1 em 10000 pessoas): erupção cutânea, que algumas vezes é granulosa e com comichão (incluindo urticária)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AVAXIM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.
A vacina tem que ser conservada no frigorífico entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Se a vacina tiver sido congelada deverá ser rejeitada.
As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar as vacinas de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Avaxim
A substância activa é:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 …………….160 Unidades de antigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)

Os outros componentes são:
2-fenoxietanol
formaldeído
meio 199 de Hanks (uma mistura de aminoácidos incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes)
água para preparações injectáveis
ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH

Qual o aspecto de Avaxim e conteúdo da embalagem
A vacina contra a hepatite A inactivada é uma suspensão branca, turva.
A vacina apresenta-se como uma suspensão em seringa pré-cheia (0,5ml de vírus de hepatite A inactivado) com ou sem agulha incorporada (embalagens de 1, 5, 10 ou 20) ou com 1 ou 2 agulhas disponibilizadas separadamente (embalagens de 1 ou 10).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F Sul – Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante
O fabricante responsável pela libertação de lotes é a Sanofi Pasteur S.A. num dos seguinteslocais de fabrico:
Sanofi Pasteur S.A. Sanofi Pasteur S.A.
Campus Mérieux, ou Parc Industriel D’Incarville,
1541 avenue Marcel Mérieux, 27100 Val de Reuil,
69280 Marcy l’Etoile, France
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
AVAXIM – Áustria, Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suécia, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-12-2009

Categorias
Papeira Rubéola Sarampo Varicela

Priorix Tetra bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

Priorix-Tetra

Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

  • se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
  • se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
  • se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
  • se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

  • se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
  • se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
  • se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

  • indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
  • mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

  • infecções do ouvido médio
  • convulsões febris
  • tosse
  • bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela

Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.

Categorias
Parotidite Rubéola Sarampo

Priorix bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Priorix e para que é utilizado

2.Antes de administrar Priorix

3.Como é administrado Priorix

4.Efeitos secundários Priorix

5.Conservação de Priorix

6.Outras informações

Priorix

Pó e solvente para solução injectável em frasco para injectáveis e seringas pré-cheias

Vacina contra sarampo, papeira e rubéola (viva)

Leia atentamente este folheto antes de tomar esta vacina.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a terceiros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Priorix e para que é utilizado

PRIORIX protege contra sarampo, papeira e rubéola em crianças a partir dos 11 meses de idade, adolescentes e adultos. Funciona auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos que conferem protecção contra estas doenças.

A administração em lactentes entre os 9-10 meses de idade pode ser considerada em circunstâncias especiais.

Nota: A administração de PRIORIX deve ser baseada em recomendações oficiais.

PRIORIX apresenta-se na forma de pó compacto liofilizado e solvente estéril (água para preparações injectáveis) para reconstituição em solução injectável.

A vacina está disponível nas apresentações de pó em frasco para injectáveis e solvente em ampolas ou seringas pré-cheias com ou sem agulha em embalagens de 1, 10, 20, 25, 40 e 100. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

2.ANTES DE ADMINISTRAR PRIORIX

PRIORIX não deve ser administrado se julga já terem ocorrido previamente reacções alérgicas a PRIORIX, à neomicina (um antibiótico), ou a qualquer outro componente da vacina ou alergia ao ovo. Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro.

Se tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente.

Se as defesas contra infecções (mecanismos de imunidade) do indivíduo a vacinar estiverem comprometidas.

PRIORIX não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com PRIORIX:

  • se o indivíduo a vacinar for um lactente no primeiro ano de vida uma vez que estes podem não responder suficientemente aos componentes da vacina, devido à possibilidade de interferência com os anticorpos maternos. No caso de uma situação epidemiológica em que é necessário vacinar os lactentes no primeiro ano de vida, o médico pode prescrever a administração de uma segunda dose de PRIORIX, preferencialmente 3 meses após a primeira dose. Em nenhuma circunstância o intervalo entre as doses deverá ser inferior a 4 semanas.
  • se o indivíduo a vacinar tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, deve ser seguido de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação.
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo.

Informe o seu médico se existe qualquer problema de saúde grave. Administrar PRIORIX com outros medicamentos ou vacinas

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com PRIORIX.

PRIORIX pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola de acordo com as recomendações locais. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Se não forem administradas ao mesmo tempo recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. PRIORIX não deve ser administrado a grávidas. Para além disso, a gravidez deve ser evitada nos três meses após a vacinação.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a amamentação a vacinação apenas pode ser administrada caso o médico considere que o benefício daí resultante possa superar o eventual risco

3.COMO É ADMINISTRADO PRIORIX

Administrar Priorix sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico ou o enfermeiro injectará a dose recomendada (0,5 ml) de vacina por baixo da pele (via subcutânea) ou num músculo (via intramuscular).

Priorix não deverá, em circunstância alguma, ser administrado por via intravenosa.

PRIORIX pode ser utilizado para a imunização primária e/ou na revacinação, de acordo com os esquemas recomendados.

Em algumas situações, a vacina pode ser dada a crianças com menos de 11 meses. Nestes casos, deverá ser administrada outra dose posteriormente.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX

Tal como acontece com outras vacinas, Priorix pode ter efeitos secundários, como sentir dor ou vermelhidão e inchaço no local de injecção. Contudo, estas reacções, que ocorrem frequentemente, desaparecem em poucos dias.

Outras reacções que podem ocorrer com frequência são febre e erupção. Após a vacinação foram observados, casos pouco frequentes de inchaço de glândulas do pescoço, convulsões, agitação, tosse, infecções do aparelho respiratório e outras infecções virais, dor de ouvidos, infecção do ouvido médio, diarreia (várias defecações diárias) e vómitos.

Em casos raros, não se pode excluir o aparecimento de um síndroma tipo papeira com um período de incubação abreviado. Em casos isolados, foi relatado um aumento de volume doloroso transitório dos testículos após a vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.

Tal como numa infecção natural de rubéola, duas a quatro semanas após a administração de vacinas vivas contra a rubéola, podem ocorrer dores articulares, ou, em casos isolados, inflamação articular crónica bem como dores musculares, erupções cutâneas e inchaço de nódulos linfáticos. A incidência de reacções conjuntas aumenta com a idade dos vacinados. Casos de inflamações articulares com acumulação de fluidos na articulação são extremamente raros.

Foram relatados casos muito raros de diminuição do número de plaquetas no sangue, hemorragias na pele, perturbações cutâneas graves (eritema exsudativo multiforme) e reacções alérgicas, após vacinação combinada contra sarampo, papeira e rubéola.

Na Ásia Oriental realizaram-se estudos clínicos, nos quais foram descritos casos isolados de síndroma de Kawasaki, caracterizado por febre, erupções cutâneas, glânglios linfáticos inchados, inflamação e erupção da mucosa da boca e garganta, temporariamente relacionados com a vacinação. Este síndroma ocorre predominantemente nesta região.

Efeitos neurológicos são muito raros. Após a administração de vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola foram relatados casos isolados de inflamação do sistema nervoso central ou periférico (meningite, encefalite, mielite, neurite) e evolução para paralisia respiratória (síndroma de Guillain-Barré).

Se estes sintomas persistirem por muito tempo ou evoluírem, por favor contacte o médico.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de uma reacção alérgica grave (esta pode ser reconhecida por sintomas como vermelhidão com comichão nas mãos e pés, inchaço dos olhos e face e dificuldade em respirar ou engolir). Estas reacções normalmente ocorrem antes de se sair do consultório, mas em qualquer caso, deve procurar tratamento imediato.

Se qualquer outro sintoma surgir nos dias seguintes à vacinação, diga ao seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PRIORIX

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Não utilize PRIORIX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

Mantenha todas as vacinas fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIORIX

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

–  Vírus vivos e atenuados do sarampol (estirpe Schwarz) não menos de 103,0 DICC503

–  Vírus vivos e atenuados da papeira 1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não menos de 103,7 DICC503

–  Vírus vivos e atenuados da rubéola2 (estirpe Wistar RA 27/3) não menos de 103,0 DICC503

1  propagado em células de embrião de galináceos.

2  propagado em células diplóides humanas (MRC-5)

3  50% da dose infecciosa da cultura celular

Os outros ingredientes da vacina são aminoácidos, lactose (anidra), manitol, sulfato de neomicina, sorbitol e vermelho de fenol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, cloreto de cálcio, di-hidrogenofosfato de potássio e hidrogenofosfato dissódico. O solvente é água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495 – 131 Algés

Este folheto foi aprovado em: 15-11-2007.