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Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Outubro de 2010
Sem comentários em Hepatect CP Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o HEPATECT CP e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o HEPATECT CP
3. Como utilizar o HEPATECT CP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o HEPATECT CP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

HEPATECT CP 50 UI/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana anti-hepatite B para administração intravenosa

NUMA SECÇÃO À PARTE, NO FINAL DESTE FOLHETO, É FORNECIDA
INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E OUTROS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O HEPATECT CP E PARA QUE É UTILIZADO

O HEPATECT CP contém como ingrediente activo imunoglobulina humana anti-hepatite
B, que o pode proteger da hepatite B. A Hepatite B é uma inflamação do fígado causadapelo vírus da hepatite B. O HEPATECT CP é uma solução para perfusão (na veia) e éfornecido em ampolas que contêm 2 ml (100 Unidades Internacionais [UI]), 10 ml (500
UI) ou 40 ml (2000 UI).

O HEPATECT CP é utilizado para fornecer imunidade (protecção) imediata e a longo-
prazo e está indicado nos seguintes casos:para prevenir a infecção pela hepatite B em doentes que ou não foram vacinados ou nãoreceberam as doses completas da vacina contra a hepatite B e que se encontram em riscode infecção com hepatite B.para prevenir a infecção de um fígado transplantado em doentes que apresentam um testepositivo para a hepatite B.nos recém-nascidos de mães infectadas com o vírus da hepatite B.proteger doentes a quem a vacinação da hepatite B não tenha protegido adequadamente.

2. ANTES DE UTILIZAR O HEPATECT CP

Não utilize HEPATECT CPse tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou qualquer outrocomponente de HEPATECT CP (ver lista dos ingredientes na Secção 6). Uma reacçãoalérgica pode incluir exantema, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face,lábios, garganta ou língua.se já tiver recebido todas as doses da vacina contra a hepatite B e estiver imunizado.

Tome especial cuidado com o HEPATECT CP (e fale com o seu médico)se sofre de alguma doença que se acompanha de baixos níveis sanguíneos de anti-corpos
(hipo- ou agamaglobulinemia)se já teve uma reacção a outros anticorpos (em casos raros, pode estar sujeito a umareacção alérgica)
O seu médico prestará especial atenção se for obeso, idoso, diabético, ou se sofrer detensão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se tiver deficiência em IgA,problemas dos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou se estiver em risco de tereventos trombóticos.

Informe o seu médico se tiver sido vacinado contra a hepatite B nas últimas quatrosemanas. Poderá precisar de ser revacinado se receber HEPATECT CP.

Preste atenção, por favor – reacções
Vai ser cuidadosamente observado durante o tempo que durar a perfusão com o
HEPATECT CP, a fim de garantir que não sofre de qualquer reacção. O seu médicoassegurar-se-á de que o ritmo da perfusão do HEPATECT CP é o mais adequado à suasituação.

Se apresentar uma reacção durante a perfusão com o HEPATECT CP, comunique deimediato ao seu médico. O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou a perfusão pode atéser suspensa.

Informação sobre a transmissão de agentes infecciosos
O HEPATECT CP é preparado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue).
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou do plasma humanos, éimportante evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Os dadores de sanguesão testados em relação aos vírus e às infecções. Os fabricantes destes produtos tambémprocessam o sangue ou o plasma de forma a inactivar ou remover os vírus. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou doplasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmenteexcluída.

Ao utilizar HEPATECT CP com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O HEPATECT CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

saramporubéolapapeira varicela
Pode ter que esperar até 3 meses antes de poder receber algumas vacinas.

Efeitos sobre as análises de sangue
O HEPATECT CP pode alterar as análises de sangue. Se fizer uma análise de sanguedepois de receber o HEPATECT CP, por favor informe a pessoa que lhe está a colher osangue ou o seu médico de que recebeu o HEPATECT CP.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico decidirá se o HEPATECT CP pode ser utilizado durante a gravidez e oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O HEPATECT CP não tem efeitos conhecidos sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O HEPATECT CP

O HEPATECT CP destina-se a ser administrado por via intravenosa (perfusão numaveia). Vai ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro. A dose dependerá da suasituação concreta e do seu peso. O seu médico saberá qual a dose exacta que lhe deve dar.

No início da perfusão vai começar a receber o HEPATECT CP a um ritmo lento. O seumédico pode depois aumentar gradualmente o ritmo da perfusão.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste produto, peça esclarecimentosao seu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o HEPATECT CP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente, podem ocorrer os seguintes:
– calafrios
– dores de cabeça
– febre
– vómitos
– mal-estar (sensação de má disposição)
– náuseas (vontade de vomitar)

– tensão arterial baixa
– reacções alérgicas
– reacções da pele (cutâneas), tais como eritema (vermelhidão), comichão
– taquicardia (batimento cardíaco acelerado)

Muito raramente, podem ocorrer os seguintes:
– reacções alérgicas graves (choque anafiláctico)
– dores nas articulações

Foram observados os seguintes efeitos com imunoglobulinas humanas:
– meningite temporária (inflamação das membranas do cérebro)
– diminuição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível)
– aumento do nível sérico da creatinina (um produto de degradação) e/ou falência renalaguda
– foram notificados casos de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas)em idosos, em doentes com sinais de isquemia cerebral ou cardíaca, e em doentes comexcesso de peso e com volume sanguíneo muito baixo (hipovolemia grave).

Se ocorrer um efeito secundário, o ritmo da perfusão será diminuído ou a perfusão seráinterrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O HEPATECT CP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O seu farmacêutico ou o seu médico sabem como deve ser armazenado o HEPATECT
CP.
Deve ser mantido dentro da embalagem para o proteger da luz.
O HEPATECT CP deve ser armazenado num frigorífico a 2-8 °C. Não o congele.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de HEPATECT CP:
A substância activa do HEPATECT CP é imunoglobulina humana anti-hepatite paraadministração intravenosa.
O HEPATECT CP contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana da qual pelo menos
96 % é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo em anticorpos anti-hepatite B é de 50
UI/ml. O conteúdo máximo em imunoglobulina A (IgA) é 2 mg/ml. A distribuição pelassubclasses de IgG é aprox. 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3 e 3 % de IgG4.
Os outros componentes são glicina e água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto do HEPATECT CP e conteúdo da embalagem

O HEPATECT CP é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou muitoligeiramente opalescente (de cor leitosa tal como uma opala) e incolor a amarelo-pálido.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 UI em 2 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 500 UI em 10 ml de solução
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2000 UI em 40 ml de solução

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150 e -727e-mail: info@biotest.de

Para qualquer informação relativa a este medicamento, por favor contacte o representantelocal do Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
SPCare ? Especialidades Farmacêuticas, Lda
Torres de Lisboa ? Torre G1
Rua Tomás da Fonseca
1600 209 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO SEGUINTE DESTINA-SE UNICAMENTE A MÉDICOS OU
OUTROS PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE:

Modo de administração

HEPATECT CP deve ser infundido por via intravenosa a um ritmo inicial de 0,1 ml/kg/hdurante 10 minutos. Se bem tolerado, o ritmo de perfusão pode ser aumentadogradualmente até um máximo de 1 ml/kg/h.

A experiência clínica em recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite Bdemonstrou que a administração intravenosa de HEPATECT CP a um ritmo de perfusãode 2ml entre 5 a 15 minutos foi bem tolerada.

Precauções especiais

Têm sido associadas complicações tromboembólicas à utilização de imunoglobulinasintravenosas normais. Assim, recomenda-se precaução especialmente em doentes comfactores de risco trombóticos.

Os níveis de anticorpos serológicos anti-HBs dos doentes devem ser periodicamentemonitorizados.

Alguns efeitos adversos graves podem estar relacionados com o ritmo de perfusão. Oritmo de perfusão que se recomenda em "Modo de administração" deve ser estritamenteobservado. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a quaisquersintomas durante todo o período de perfusão.
Quaisquer efeitos adversos relacionados com a perfusão devem ser tratados diminuindo oritmo de perfusão ou suspendendo a perfusão.

HEPATECT CP contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência em
IgA poderão desenvolver anticorpos anti-IgA e ter reacções anafilácticas após aadministração de componentes sanguíneos contendo IgA. O médico deve analisar obenefício do tratamento com HEPATECT CP contra o potencial risco de reacções dehipersensibilidade.

Durante terapêutica preventiva da reinfecção do enxerto, casos muito raros de reacçõesde intolerância podem estar relacionados a um aumento do intervalo entreadministrações.

Recomenda-se vivamente que o nome e o número do lote do produto sejam registados decada vez que o HEPATECT CP é administrado a um doente.

A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafiláctico requer descontinuação imediata daadministração. Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrãoda terapêutica do choque.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Não devem ser acrescentadas nenhumas outras preparações à solução de HEPATECT CPpois qualquer alteração da concentração de electrólitos ou do pH pode resultar emprecipitação ou desnaturação das proteínas.

Instruções sobre manuseamento e eliminação

Não utilize o HEPATECT CP para além do prazo de validade, patente na etiqueta e naembalagem exterior. O prazo de validade termina no último dia do mês referido.

O medicamento deve ser colocado à temperatura ambiente ou corporal antes da suautilização.

A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.

Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósito.

Uma vez aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Dosagem

Salvo prescrição em contrário, aplicam-se as seguintes recomendações:

Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante hepático devido ainsuficiência hepática induzida por hepatite B:

Adultos:
10 000 UI no dia do transplante, peri-operativamente 2000-10 000 UI (40-200 ml)/diadurante 7 dias, e como necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150
UI/l em doentes HBV-DNA negativos e acima de 500 UI/l em doentes HBV-DNApositivos.

Crianças:
A posologia deverá ser ajustada de acordo com a superfície corporal, na base de 10 000
UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

– Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:
Pelo menos 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, assim que possívelapós exposição e preferencialmente no espaço de 24-72 horas.

– Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo 500 UI (10ml), de 2 em 2 meses atéseroconversão após vacinação.

– Prevenção da hepatite B no recém-nascido, de mãe portadora do vírus da hepatite B, nonascimento ou assim que possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Aadministração da imunoglobulina da hepatite B pode ser repetida até seroconversão apósvacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamenterecomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que aimunoglobulina humana anti-hepatite B, contudo em locais diferentes.

Em sujeitos que não demonstraram resposta imunitária (anticorpos anti-hepatite B nãomensuráveis) após vacinação, e para quem uma prevenção contínua seja necessária,pode-se considerar a administração de 500 UI (10ml) em adultos e 8 UI (0,16 ml)/kg emcrianças de 2 em 2 meses; Considera-se 10 mUI/ml o título mínimo de anticorposprotectores.

Etiquetas Hepatect CP, intravenosa, solução para perfusão, vacina, vírus

Hidróxido de alumínio Vacinas

Neisvac-C Vacina contra o meningococo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Setembro de 2010
Sem comentários em Neisvac-C Vacina contra o meningococo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NeisVac-C e para que é utilizada
2.Antes de utilizar NeisVac-C
3.Como utilizar NeisVac-C
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NeisVac-C
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NeisVac-C
0,5 ml
Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina Conjugada de Polissacárido Meningocócico do Grupo C Adsorvido

Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A NEISVAC-C E PARA QUE É UTILIZADA

Cada seringa contém 0,5 ml de suspensão injectável.

NeisVac-C pertence a um grupo geral de medicamentos chamado vacinas, as quais sãousadas como protecção contra doenças infecciosas. NeisVac-C é usado para evitar umadoença provocada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis grupo C. A vacina actua fazendo com que o seu organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra abacteria grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis grupo C pode provocar infecções graves, por vezes comrisco de vida, tais como meningite e septicémia (intoxicação do sangue).

Esta vacina protege apenas contra a doença provocada pelos meningococos grupo C. Nãoprotege contra outros grupos de meningococos ou outros organismos que provocammeningite e intoxicação do sangue. Assim como com outras vacinas, NeisVac-C não podeprevenir completamente as infecções meningocócicas do grupo C em todos os indivíduos quesão vacinados.

2. ANTES DE UTILIZAR NEISVAC-C

Não utilize NeisVac-C se teve alguma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componenteda vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reacção alérgica incluêm

erupção cutânea, edema da face e garganta, dificuldade respiratória, coloração azul da línguae lábios, pressão sanguínea baixa e colapso).

se já alguma vez teve alguma reacção alérgica a qualquer outra vacina destinada a protegercontra a infecção meningocócica do grupo C.

A administração da NeisVac-C poderá ter que ser adiada se tiver alguma doença infecciosa
(por exemplo, temperatura alta, garganta inflamada, tosse, constipação ou gripe). Neste casoo seu médico poderá aconselhar a adiar a vacinação até estar melhor.

Tome especial cuidado com NeisVac-C

se tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada doseu sangue.se já lhe disseram que tem uma doença auto-imune ou que tem o sistema imunitáriodebilitado por qualquer razão. Por exemplo:já lhe disseram que não produz anticorpos de uma forma muito eficaz?está a tomar medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como tratamentoscom medicamentos anti-tumorais ou doses elevadas de corticosteroides)?se foi-lhe retirado o baço, ou disseram-lhe que o seu baço não funciona como deveriase sofre de alguma doença renal na qual grandes quantidades de proteína aparecem na urina
(chamada sindroma nefrótica)
Têm havido notificações desta condição após a vacinação. O seu médico dirá se ainda podetomar NeisVac-C dependendo do tipo exacto do problema de rins que tem.se tem idade superior a 65 anos

Nestes casos fale com o seu médico antes de usar esta vacina, uma vez que pode não seradequada para si. Poderá ainda, tomar a vacina, porém a vacina pode não fornecer umaprotecção muito elevada contra infecções provocadas pela bactéria do grupo C.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja,
é praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar NeisVac-C com outros medicamentos

O seu médico irá dizer se necessita de tomar NeisVac-C ao mesmo tempo que outras vacinasinjectáveis.

NeisVac-C pode ser dada ao mesmo tempo, mas num um local de injecção diferente, comvacinas, que protegem contra
– a poliomielite
– o sarampo, a papeira e a rubéola (VASPR)
– a difteria, o tétano e a tosse convulsa
– infecções acusadas por Haemophilus influenzae (Hib)

NeisVac-C pode ser dada a bebés ao mesmo tempo com outras vacinas que protegem contra ahepatite B. O seu médico irá informar se é necessário e qual a vacina adequada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar esta injecção se:
– pode estar grávida ou planeia engravidar.
– está a amamentar

NeisVac-C ainda pode ser dada pelo médico se o risco de infecção for considerado elevado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR NEISVAC-C

Uma dose de NeisVac-C tem 0,5 ml (metade de 1 mililitro ? uma quantidade muito pequenade líquido).

NeisVac-C será injectada num músculo.
Dependendo da idade, a vacina deve ser administrada nos seguintes locais:
– Crianças com idade a partir dos 12 meses e idosos – injecção no músculo do braço.
– Crianças dos 2 aos 12 meses ? injecção na coxa.
– Crianças dos 12 aos 24 meses – injecção no braço ou na coxa.

A vacina não pode ser injectada sob a pele ou no interior das veias e, o seu médico ouenfermeiro, terão todo o cuidado para evitar que isso aconteça durante a administração davacina.

Para lactentes entre os 2 e os 12 meses de idade devem ser dadas duas doses de NeisVac-Ccom um intervalo mínimo de dois meses.

Para manter a protecção, uma dose de reforço deve ser administrada após o curso de 2 dosesestar completado. O seu médico indicará quando a criança precisar de a receber.

Para crianças com idade igual ou superior a 12 meses, adolescentes e adultos é recomendadauma dose única de vacina (0,5 ml).

Se tomar mais Neisvac-C do que deveria

Não há experiência de sobredosagem com a vacina Neisvac-C. No entanto é improvávelocorrer sobredosagem porque a injecção é administrada de uma seringa com dose única e porum médico.

Se falhar uma dose de Neisvac-C ou interromper o ciclo de vacinação

O seu médico irá informar sobre o esquema de vacinação a seguir. Se falhar uma doserecomendada ou interromper o ciclo de vacinação recomendado, isto poderá resultar numaprotecção incompleta.

Se tiver qualquer questão sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos oss medicamentos, NeisVac-C pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se qualquer efeito secundário representar uma preocupação para si ou se apresentarqualquer sintoma pouco comum, por favor contacte o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Tal como para todas as vacinas injectáveis podem ocorrer reacções alérgicas. Embora sejammuito raras, podem ser graves. Para cobrir esta possibilidade, o tratamento e vigilânciamédica apropriada deverão estar sempre prontamente disponíveis durante o período pós-
vacinação necessário.

Sinais e sintomas de reacções alérgicas graves incluem:
– edema dos lábios, boca e garganta, que pode dificultar a deglutição ou respiração)
– erupção cutânea e edema das mãos, pés e tornozelos
– perda da consciência devido à diminuição da pressão sanguínea.

Estes sinais e sintomas normalmente desenvolvem-se de uma forma muito rápida após ainjecção, enquanto a pessoa afectada ainda está no local onde a injecção foi administrada. Sequalquer destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde a injecção foi administradadeverá contactar de IMEDIATO o seu médico.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Vermelhidão, edema, sensibilidade e dor no local da injecção
– Enxaqueca
Em crianças até aos 3 anos :
– Perda de apetite
– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Choro
– Irritabilidade
– Tonturas
– Sonolência
– Alteração do sono
Em crianças com mais de 3 anos:
– dores nos braços ou pernas

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Febre
Em crianças:
– Perda de apetire

– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Dor nos braços ou pernas
Em adultos e crianças mais velhas:
– Dor muscular

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Erupções cutâneas que podem cobrir a maioria do corpo e levar à formação de bolhas eesfoliação. O interior da boca e os olhos podem também ser afectados.
– Prurido
– Urticária
– Outras erupções
– Edema dos gânglios linfáticos
– Vertigens
– Desmaio
– Sensação anormal ou reduzida
– Perda de tonicidade muscular ou prostração em lactentes até 12 meses de idade
– Manchas violeta ou pústulas sob a pele que podem ser provocadas por uma descida dascélulas sanguíneas responsáveis pela coagulação ? Pode parecer contusões.
– Ataques (convulsões) ? Incluêm notificações de convulsões em pessoas que já tenhamsofrido de convulsões ocasionais. Em adolescentes e adultos, alguns dos registos deconvulsões podem de facto ter sido episódios de desmaio. Em lactentes as situações deconvulsões estiveram geralmente associados com febre e provavelmente foram convulsõesfebris. A maioria das pessoas recuperou rapidamente após este episódios.

Se lhe foi anteriormente dito pelo médico que sofreu de síndrome nefrótica existe umapossibilidade elevada desta situação reocorrer nos próximos meses após a vacinação.
Síndrome nefrótica é uma doença renal que se manifesta por inchaço, particularmente naregião da face ou olhos, proteína na urina que a tornam espumosa e/ou aumento de peso. Sedetectar sintomas semelhantes após a vacinação, deve contacatar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Esta vacina não pode provocar doença meningocócica do grupo C. Se sentir qualquer um dosseguintes sintomas de infecção menincócica, i.e
– dores no pescoço
– rigidez do pescoço
– desconforto com a luz (fotofobia)
– sonolência
– confusão
– manchas encarnadas ou violeta tipo contusão que não desaparecem sob pressãodeverá contactar de imediato o seu médico ou o departamento de emergência médica local deforma a despistar outras causas.

5. COMO CONSERVAR NEISVAC-C

Manter fora da alcance e da vista das crianças.

Não utilize NeisVac-C após o prazo de validade impresso na caixa. A não ser que o dia estejaindicado, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre +2°C a +8°C. Não congelar.
Conservar a seringa dentro da embalagem exterior.

A vacina pode ser conservada à temperatura ambiente (até +25ºC) durante um período úniconão superior a 9 meses. A data de início da conservação a temperatura ambiente e o prazo devalidade revisto devem ser anotados na rotulagem do medicamento. Em nenhumacircunstância o prazo de validade revisto para conservação a temperatura ambiente excede oprazo de validade estabelecido para o prazo de validade total do medicamento. No fim desteperíodo a vacina deverá ser utilizada ou eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NeisVac-C

A substância activa numa dose (0,5 ml) da vacina consiste em 10 microgramas de
Polissacárido (de-O-acetilado) da Neisseria meningitidis grupo C (estirpe C11). Está ligada a
10 ? 20 microgramas de uma proteína chamada toxóide tetânico e está adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,5 miligramas Al3+)

O hidróxido de alumínio, hidratado está presente nesta vacina como um adsorvente para melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes desta vacina são o cloreto de sódio (sal da cozinha) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de NeisVac e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável NeisVac-C é semi-opaca branca a esbranquiçada.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadantelímpido. Portanto a vacina deve ser agitada para homogeneização antes da administração. Se,na seringa, forem observadas partículas estranhas, a vacina deve ser rejeitada peloprofissional da saúde.

NeisVac-C é fornecida como uma suspensão de 0,5 ml (uma dose) numa seringa pré-cheia.
Disponivel em embalagens de 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, é possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações. A embalagem de 1 pode incluir duas agulhascom tamanhos diferentes. Recomenda-se utilizar a agulha pequena para a injecção emcrianças e a agulha maior para a vacinação em adultos. A embalagem é isenta de látex.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante:
Baxter AG, A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria NeisVac-C
Bélgica NeisVac-C
Dinamarca NeisVac-C
Finlândia NeisVac-C
França NeisVac
Alemanha NeisVac-C
Grécia NeisVac-C
Islândia NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Itália NeisVac-C
Luxemburgo NeisVac-C
Holanda NeisVac-C
Noruega NeisVac-C
Portugal Neisvac-C
Espanha NeisVac-C
Suécia NeisVac-C
Reino Unido
NeisVac-C

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Quaisquer questões clínicas adicionais deverão ser dirigidas a:
Endereço:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Direcção Técnica
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel.: 219 252 500
Fax: 219 158 209

Etiquetas a temperatura, lactentes, Neisvac-C, seringa, vacina

Cloreto de sódio Vacinas

Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2010
Sem comentários em Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PNEUMOVAX 23 Frasco para injectáveis

Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Leia atentamente este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si . Não deverá dá-la a outros. A vacina pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PNEUMOVAX 23 E PARA QUE É UTILIZADO

Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões
(especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacteriémia ou septicémia). A Pneumovax 23 apenas poderá protegê-locontra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactériasincluídas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham baço ou que o mesmo não esteja funcional.

pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças crónicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado, ouinfecção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: cancro).

Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.

As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.

2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23

Pneumovax 23 é recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.

Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, éimportante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.

Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na secção 6.

Tome especial cuidado com Pneumovax 23

Deve informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma infecção com temperatura elevada, a vacinação pode terde ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).você, ou o seu filho, tem uma doença crónica ou uma infecção que possa ter diminuídoa resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoprotegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.

Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos

Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se você ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas,não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou o seu filho possater qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem) étambém importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADA PNEUMOVAX 23

A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacçõesalérgicas graves à injecção.

Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobraço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vasosanguíneo.

Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o baço ou de começar tratamentos especiais para o cancro. Se você ou o seufilho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.

Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado é conhecido.

Você ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dá normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (taiscomo os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode ser recomendada aadministração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinação não é recomendada nos 3 anos após a 1ª dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.

O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.

Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria

Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinação:

dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensação de mal estar geral com dores ou mesmo inflamação,inchaço das articulações e dor muscular,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,inchaço das mãos, pés e tornozelos,urticária (pápulas inflamadas na pele) e rash.

As reacções alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injecção, enquanto aindaestá na clínica ou centro de saúde.

Efeitos Secundários

Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

As reacções mais frequentes relatadas são ulceração, vermelhidão, ardor, inchaço eendurecimento no local de injecção, inchaço no membro onde foi administrada ainjecção e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:dor no local de administração,inchaço no membro onde foi administrada a injecção,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção,sensação de cansaço,
sensação de mal estar geral,arrepios incontroláveis,sensação de enjoo ou estar enjoado,glândulas aumentadas ou inchadas, diminuição de número de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos já têm número baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática) que provocam umelevado risco de hemorragia e nódoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barré),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação docorpo (proteína C-reactiva (PCR)).

5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.

Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pneumovax 23

Cada dose de 0,5ml contém:

Substâncias activas: 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem

Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing
Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ??????; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal

Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige

Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland

Pneumovax II Ireland, United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, frascos de vidro, infecções dos pulmões, tratamento do cancro, vacina

Vacinas Varicela

Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Varilrix Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é vacina Varilrix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Varilrix
3. Como utilizar Varilrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varilrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varilrix103.3 UFP/0,5 ml, Pó e solvente para solução injectável

Vacina contra a varicela

Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.; a vacina pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O VARILRIX E PARA QUE É UTILIZADO

Varilrix é uma vacina contra a varicela.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 ? Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples econjugadas)

Varilrix está indicada na imunização activa contra a varicela em pessoas saudáveis a partirdos 12 meses de idade.

Recomenda-se a vacinação de doentes de alto risco para a varicela:
– Doentes com leucemia aguda;
– Doentes em tratamento imunossupressor para tumores sólidos malignos e doenças crónicasgraves (Insuficiência renal crónica, doenças auto-imunes, doenças de colagéneo; asmabrônquica grave);
– Doentes transplantados ou com transplante programado.

Bem como todas as pessoas em contacto com eles: pais, irmãos, pessoal médico eparamédico.

Varilrix é uma vacina viva que contem vírus da varicela. O vírus é atenuado, isto é, a suacapacidade de causar a doença é tão enfraquecida que normalmente não podem mais causar adoença. Quando é administrada a vacina, o sistema imunitário irá criar a sua própria protecção
(anticorpos) contra o vírus da varicela. Estes anticorpos protegem contra a doença causadapelo vírus a varicela.

Varicela: a varicela é uma infecção muito contagiosa causada por um vírus, o vírus davaricela. O contágio ocorre por contacto próximo com o indivíduo infectado através degotículas contendo o vírus que são exaladas quando se fala, tosse e assoasse. O contágio podetambém ocorrer na região da infecção através do conteúdo das vesículas e/ou crostas davaricela. Os principais sinais da varicela, para além de febre, são as típicas erupções cutâneascom prurido que aparecem primeiro no tronco e face e que podem rapidamente espalhar-separa outras partes do corpo, incluindo membranas mucosas. As possíveis complicações são,entre outras, inflamação na área das erupções cutâneas que podem deixar cicatrizes,inflamação no ouvido médio, pneumonia e inflamação no cérebro. A varicela é mais frequentenas crianças com idade inferior a 10 anos.
Em adultos, mulheres grávidas e doentes com o sistema imunitário deprimindo éfrequentemente mais grave.

Apesar de Varilrix ser uma vacina viva, os vírus que contem são tão enfraquecidos
(atenuados) que normalmente não podem causar a doença em indivíduos saudáveis. Em casosisolados, nas duas semanas após a administração da vacina, podem ocorrer erupções cutâneastipo varicela (maioritariamente, apenas alguns pontos vermelhos e vesículas) e febre.

2. ANTES DE UTILIZAR VARILRIX

Não deve utilizar Varilrix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente davacina;
– se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) após administração anterior de uma vacinacontra a varicela;
– se tem ou pensa que tem alergia (hipersensibilidade ) à neomicina (dermatite de contacto àneomicina não é contra indicação);
– se tiver alguma infecção aguda ou febre terá que adiar a vacinação, no entanto a presença deuma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação;
– se tem um estadio de imunodeficiência adquirida ou primária, tais como leucemia, linfoma,discrasias sanguíneas, manifestações clínicas da infecção pelo VIH ou se está a administrarum tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteróides)
– se está a fazer radioterapia;
– se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Varilrix
Avise o seu médico ou enfermeiro se:
– já teve problemas de saúde após a administração de uma vacina;
– tiver alterações do sistema imunológico, a resposta de imunização à vacina poderá serinsuficiente.

Se esta a fazer quimioterapia, deve interromper na semana antes e na semana depois dereceber a vacina.

Se vai fazer algum transplante, deve ser vacinado antes de iniciar o tratamentoimunossupressor.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis deve dispor-se de tratamento médicoapropriado para utilização imediata, nos raros casos em que ocorrem reacções anafiláticasapós a administração da vacina.
Os indivíduos vacinados com Varilrix geralmente não apresentam risco de infecção para osindivíduos não vacinados e que são susceptíveis. No entanto, se o indivíduo vacinadodesenvolver erupções cutâneas tipo varicela, o vírus da varicela pode, em casos raros, passarpara outros indivíduos. Os indivíduos vacinados que desenvolveram erupções cutâneas tipovaricela devem evitar o contacto com mulheres grávidas susceptíveis e indivíduossusceptíveis em risco de varicela grave (tais como indivíduos com problemas imunitáriosprimário ou adquirida), até as erupções cutâneas terem desaparecido.

Tal como qualquer vacina a resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos osindivíduos vacinados.

Varilrix não deve ser administrado por via intradérmica. Varilrix não de ser administrado porvia nem intravenosa, em circunstância alguma.

Utilizar Varilrix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou fez recentementealguma vacina.

– Se fez imunoglobulinas ou transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada, no mínimo,por um período de três meses;

– Deve evitar medicamentos contendo salicilatos durante um período de 6 semanas após aadministração da vacina;

Varilrix pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas. Se a vacina dosarampo não for administrada na mesma altura que Varilrix; recomenda-se que haja, pelomenos, um mês de intervalo.

Nos doentes de alto risco, Varilrix não deve ser administrado concomitantemente com outrasvacinas vivas atenuadas. As vacinas inactivadas podem ser administradas simultaneamentecom Varilrix ou em qualquer altura, após a sua administração, dado que não se estabeleceuqualquer contra-indicação específica nos doentes de alto risco;

Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais diferentes.

Varilrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Varilrix não deve ser administrado se está grávida.
Deve evitar engravidar nos 3 meses seguintes à vacinação.

Não existem quaisquer dados sobre a utilização de Varilrix em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varilrix:
Varilrix contém neomicina sendo possível a ocorrência de reacção alérgica.
Esta vacina contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar utilizar esta vacina.

3. COMO UTILIZAR VARILRIX

Utilizar a vacina Varilrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
0,5 ml de vacina reconstituída contém uma dose imunizante .
Dos 12 meses aos 12 anos de idade: 1 dose
Dos 13 anos de idade em diante: 2 doses com um intervalo de 6 a 10 semanas
Doentes de risco podem ser necessárias doses adicionais de vacina

Modo de administração:
Varilrix é para administração subcutânea. O braço (região deltoide) é o melhor local deinjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varilrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados nos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveisforam os descritos seguidamente:

No local de injecção:
Muito frequentes: dor, vermelhidão
Frequentes: tumefacção no local da injecção *

Frequenteserupções cutâneasfebre (temperatura oral/axilar ? 37,5°C ou temperatura rectal ? 38,0°C)*

Pouco frequentesinfecções do tracto respiratório superior, faringite linfoadenopatiairritabilidadecefaleias, sonolência

tosse, rinitenáuseas, vómitoserupções cutâneas tipo varicela, pruridoartralgia, mialgiafebre (temperatura oral/axilar > 39,0°C ou temperatura rectal > 39,5°C), fatiga, mal-estar

Rarosconjuntivitedor abdominal, diarreiaurticária

* A tumefacção no local da injecção e a febre foram notificados muito frequentemente nosestudos realizados em adolescentes e adultos.

Em média, a reactogenicidade depois da 2ª dose não foi superior que depois da 1ª dose.

Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes de alto risco de varicela grave.
Contudo, reacções associadas à vacina (principalmente erupções papulo-vesiculares e febre)são normalmente ligeiras. Tal como em indivíduos saudáveis, vermelhidão, tumefacção e dorno local da injecção são ligeiros e transitórios.

Após a comercialização foram relatados os seguintes feitos indesejáveis:herpes zoster**,hipersensibilidade (reacções alérgicas, reacções anafiláticas), convulsões, ataxia cerebral**
** Esta reacção notificada após a vacinação é também consequência da infecção ligeira tipovaricela. Não há indicação de um risco aumentado desta ocorrência após a vacinaçãocomparativamente com a doença natural.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARILRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Solvente, conservar no frigorífico ou a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Varilrix depois de expirar o prazo de validade inscrito no rótulo e embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varilrix:

A substância activa é:
Cada dose de vacina reconstituída (0,5 ml) contém pelo menos 103,3 UFP do vírus davaricela-zoster vivo.
Vacina contra a varicela, preparada com vírus varicela-zoster da estirpe OKA viva e atenuada.
Esta vacina cumpre os requisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra avaricela.

Os outros componentes são:
Aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol.

Qual o aspecto de Varilrix e conteúdo da embalagem
Varilrix apresenta-se sob a forma de pó ligeiramente creme a amarelado ou cor-de-rosa emfrasco para injectáveis de vidro monodose, para reconstituição com solvente fornecido emampolas ou seringas pré-cheias (água para injectáveis).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

DATA DA APROVAÇÃO DESTE FOLHETO:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devido a pequenas variações de pH a cor da vacina reconstituída pode variar entre solução decor pêssego claro a cor-de-rosa.

O solvente e a vacina antes e depois de reconstituídos devem ser inspeccionados visualmentepara detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico antes daadministração. No caso de algo ter sido observado, inutilizar imediatamente a vacina ou osolvente.

Varilrix deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do recipiente que contém o solventeao frasco para injectáveis contendo o pó. Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve serbem agitada até que o pó se dissolva completamente no solvente.

O álcool e outros desinfectantes usados na pele devem deixar-se evaporar antes daadministração da vacina uma vez que inactivam o vírus.

Após reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada o mais rapidamentepossível. No entanto, foi demonstrado que a vacina reconstituída pode ser conservada até 90minutos à temperatura ambiente (25ºC) e até 8 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC). Se não forutilizada dentro destes intervalos de tempo, a vacina reconstituída deve ser eliminada.

Etiquetas hipersensibilidade, solvente, vacina, Varicela, Varilrix, vírus

Hidróxido de alumínio Vacinas

Boostrix Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2010
Sem comentários em Boostrix Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. Antes de Boostrix lhe ser administrado ou à criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Boostrix suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) (adsorvida, comconteúdo reduzido de antigénio(s)).

Leia atentamente este folheto antes de ser iniciada a administração desta vacina a si ou àcriança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOOSTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

BOOSTRIX é uma vacina usada em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes eadultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa (pertussis). A vacinaactua estimulando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estasdoenças.

? Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldaderespiratória e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) quecausa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

? Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas,feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo oufarpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidezmuscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmosmusculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da colunavertebral.

? Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A

doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e por isso éconhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsatambém pode causar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas,pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. ANTES DE BOOSTRIX LHE SER ADMINISTRADO OU À CRIANÇA

Boostrix não deve ser administrado
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a Boostrix, ou a qualquer outro componente desta vacina. No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activase outros componentes de Boostrix. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
? se você/a criança já tive uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa..
? se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa;
? se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve constituir problema, mas faleprimeiro com o médico.
? se você/a criança têm uma diminuição temporária das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de hemorragias ou de fazer nódoas negras) ou problemas cerebrais ounervosos após uma vacinação anterior com a vacina contra a difteria e/ou tétano.

Tome especial cuidado com Boostrix

? se, após uma administração anterior de Boostrix ou de outra vacina contra a tosse convulsa, você/a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente:temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinaçãocolapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinaçãochoro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinaçãoespasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após avacinação
? se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve seradministrada.
? se você/a criança tive qualquer problema de coagulação do sangue ou se fazem nódoas negras com facilidade.
? se você/a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existir história familiar desta tendência.
? se você/a criança tem problemas de longa duração no sistema imunitário devido a

qualquer razão (incluindo a infecção pelo VIH). Boostrix pode ser administrado a si ou àcriança mas a protecção contra as infecções após a vacinação pode não ser contida comoem crianças ou adultos com um bom sistema imunitário a infecções.
? Como com todas as vacinas, a resposta imunitária pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados.

Ao utilizar Boostrix com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se você/a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou seadministrou recentemente outra vacina.

Boostrix pode não funcionar tão bem se a você/a criança estiver a tomar medicamentosque diminuam a eficácia do sistema imunitário a contra infecções.

Gravidez e aleitamento
Tenha especial atenção com Boostrix se está ou pensa que pode estar grávida ou setenciona ficar grávida. O médico irá informar sobre os possíveis riscos e benefícios deadministrar Boostrix durante a gravidez.
Não se sabe se Boostrix passa para o leite materno. O médico irá informar sobre ospossíveis riscos e benefícios de administrar Boostrix durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Boostrix origine algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR UTILIZAR BOOSTRIX

Boostrix será administrado através de uma injecção no músculo.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Você/a criança irá receber uma única dose de Boostrix.

O médico irá verificar se anteriormente lhe foi administrado, ou à criança, um esquemade vacinação contra o tétano.

Boostrix pode ser administrado em caso de suspeita de infecção por tétano, emboradevam ser tomadas precauções adicionais, isto é, fazer o penso e/ou aplicar a toxinaantitetânica, para igualmente reduzir o risco de manifestação da doença.

O médico irá aconselhar sobre a repetição da vacina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Boostrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis podem ocorrer muito raramente (menos de 1por 10000 doses de vacina) reacções alérgicas graves (reacções anafiláticas). Estaspodem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,
– inchaço dos olhos e face
– dificuldade em respirar ou engolir
-diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório. Contudo, se manifestaralgum destes sintomas deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis que ocorreram nas crianças a partir dos 4 anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Febre superior a 37,5ºC
Perda de apetite
Irritabilidade
Sonolência
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 39ºC
Inchaço do membro da injecção
Vómitos e diarreia
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Colapso ou períodos de inconsciência ou falhas de atenção
Convulsões ou espasmos

Efeitos indesejáveis que ocorreram em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10anos de idade

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina):
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção
Dores de cabeça
Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre igual ou superior a 37,5ºC
Mal-estar geral
Cansaço
Tonturas
Pouco frequentes (até 1 em 10 doses de vacina)
Febre superior a 39º
Nódulos dolorosos e abcesso no local da injecção
Dor

Rigidez muscular não habitual originando baixo controlo dos movimentos
Vómitos
Rigidez nas articulações, dores musculares
Prurido, sudação
Glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
Garganta dorida e desconforto ao engolir
Muito raros (menos de 1 em 10000 doses de vacina)
Inchaço do membro da injecção

Após a administração de vacinas contra o tétano foi descrita muito raramente (menos de 1em 10000 doses de vacina) uma inflamação temporária dos nervos, causando dor,fraqueza e paralisia das extremidades, que muitas vezes progride para o peito (síndrome
Guillain-Barré).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BOOSTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Boostrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótuloda seringa pré-cheia. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Boostrix

As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI)
Toxóide do tétano1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 8
microgramas

Pertactina1 2,5
microgramas

1adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramas Al

O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio são incluídos na vacina comoadjuvantes. Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar,melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Boostrix e conteúdo da embalagem

Suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Boostrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso, fornecido numa seringa pré-cheia (0,5ml).

Boostrix está disponível em embalagens de 1, 10, 20, 25 ou 50 com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

Antes de ser administrada, a vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensãohomogénea turva e branca, e visualmente inspeccionada a fim de se detectarem quaisquerpartículas estranhas ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitadase algum destes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Etiquetas Boostrix, Efeitos Indesejáveis, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina

Hepatite A Vacinas

Epaxal Vacina contra a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2010
Sem comentários em Epaxal Vacina contra a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Epaxal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epaxal
3. Como utilizar Epaxal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epaxal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epaxal, emulsão injectável em seringa pré-carregada.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, virossoma).

Leia atentamente o folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A EPAXAL E PARA QUE É UTILIZADA

Epaxal é uma solução injectável apresentada numa seringa pré-carregada

Epaxal é usada para vacinar contra a hepatite A (icterícia infecciosa) adultos e crianças a partir de
1 ano de idade. O sistema imunitário é activado através do vírus morto da hepatite A, ligado avirossomas (partículas de vacina) constituídos por gorduras (lípidos) e proteínas. A protecçãocontra a infecção por hepatite A é alcançada em 80-97% dos vacinados ao fim de 14 dias, em 92-
100% ao fim de 28 dias e em 78-100% ao fim de 1 ano.

2. ANTES DE UTILIZAR EPAXAL

Não utilize Epaxal
Se é alérgico a algum dos componentes da vacina
Se é alérgico a ovos, proteínas de galinha ou formaldeído.

A vacinação deve ser adiada em pessoas com infecções agudas com febre.

Tome especial cuidado com Epaxal
Antes da vacinação com Epaxal, informe o seu médico se o seu sistema imunitário estiver fraco,uma vez que o efeito da vacinação poderia ser comprometido. As pessoas que foram submetidasa esplenectomia (remoção do baço) e outras pessoas com imunodeficiência (imunidade

deficiente) devem receber vacinação de reforço ao fim de 1-6 meses. O seu médico determinará anecessidade da vacinação de reforço.
Tal como para outras vacinas injectáveis, deverá estar sempre disponível tratamento e supervisãomédica adequados, para o caso de surgir uma reacção alérgica rara, após a administração davacina.
A experiência de vacinação de crianças com menos de 1 ano de idade e em adultos acima dos 60anos é limitada.

Utilizar Epaxal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Epaxal pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas (influenza, febre tifóide, febreamarela, poliomielite, difteria, tétano e vacina meningocócica A + C) e tratamento profilácticocontra a malária. No entanto, Epaxal não pode ser misturada com outras vacinas injectáveis namesma seringa.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre o uso de Epaxal em mulheres grávidas. Por conseguinte, seestiver grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.
Desconhece-se se a vacina passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se como seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, a vacina não compromete a capacidade de conduzir um carro ou manobrarmáquinas. Tenha em atenção que alguns efeitos secundários (tonturas e dor de cabeça) podemafectar temporariamente a capacidade de conduzir ou efectuar trabalhos minuciosos.

3. COMO UTILIZAR EPAXAL

Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: 1 dose de 0,5 ml é injectada por via intramuscularna musculatura da zona superior do braço. Em pacientes com problemas de coagulação, a vacinapode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele) na zona superior do braço.
Vacinação de reforço: Para garantir a protecção a longo prazo, é administrada uma segunda dose
(reforço) de 0,5 ml. Esta dose deve ser administrada, de preferência, entre 6 a 12 meses após aprimeira dose, mas pode ser administrada até quatro anos depois. Isto prolonga o efeito protectordurante, pelo menos, 20 anos para quase todos os utilizadores.

Epaxal pode ser usada alternadamente com outras vacinas inactivadas da hepatite A para aprimeira dose ou para a segunda dose de reforço.

Se utilizar mais Epaxal do que deveria
A administração inadvertida de uma segunda dose de 0,5 ml de EPAXAL não tem efeitosadversos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Epaxal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas) : dor de cabeça, fadiga, dor no local de injecção.
Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas) : endurecimento, vermelhidão,inchaço, mal-estar, febre, náusea, perda de apetite, diarreia ligeira e de curta duração.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas) : tonturas,eritema/comichão, vómitos, artralgia (dor nas articulações).
Muito raros (menos de 1 em 10,000 pessoas) : reacção alérgica grave (choque anafiláctico).

Ocasionalmente:
Foi observada uma elevação passageira e ligeira das enzimas hepáticas, em casos pontuais, naaltura da vacinação.
Tal como se observa com outras vacinas, podem ocorrer, ocasionalmente, doenças inflamatóriasdo sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente até paralisia respiratória,como por exemplo, síndrome de Guillain-Barré.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPAXAL

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz. Nãocongelar.

Manter Epaxal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Epaxal após o prazo de validade inscrito no rótulo e na embalagem exterior a seguira Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Epaxal se verificar que a vacina apresenta um aspecto turvo ou partículas emsuspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epaxal ?

A substância activa é o vírus inactivado da hepatite A (estirpe RG-SB) > 24 UI adsorvido emvirossomas que consistem em 10 microgramas de hemaglutinina do vírus da influenza
(A/Singapore/6/86; H1N1), 100 microgramas de fosfolípidos (80 microgramas de lecitina + 20microgramas de cefalina). Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas paraacelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores dessas vacinas.
Os outros componentes são: 4,5 mg de cloreto de sódio e água para preparações injectáveis paraperfazer 0,5 ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e essencialmente
"sódio livre".

Qual o aspecto de Epaxal e conteúdo da embalagem?
Epaxal consiste num líquido transparente e incolor (solução injectável, emulsão), distribuído emseringas pré-carregadas. Tamanho das embalagens: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Berna Biotech Italia S.r.l.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (MI)
Itália

Fabricante:
Berna Biotech España S.A.
Carretera de Irún, km 20,900
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Epaxal, microgramas, seringa, sistema imunitário, vacina

Neomicina Vacinas

Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2010
Sem comentários em Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac Infantil e para que é utilizado
2. Antes do seu filho utilizar Istivac Infantil
3. Como utilizar Istivac Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac Infantil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac Infantil, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes devírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil

Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").

Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá seradiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) àvolta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
Síndrome de Guillain-Barré).redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac Infantil

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes àsseguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

??????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

7,5 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)
????????

??7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério
Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia,
Vaxigrip Júnior
Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega,
Suécia, Eslováquia, Holanda,
Bulgária Vaxigrip
Pediatric
Use
França Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grécia Vaxigrip
??? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itália Vaxigrip
Bambini
Letónia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituânia Vaxigrip
Vaikams

Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
Pediátrico

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Etiquetas Istivac Infantil, microgramas, seringa, vacina, Vaxigrip

Cloreto de sódio Vacinas

Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2010
Sem comentários em Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Engerix B e para que é utilizado
2.Antes de receber Engerix B
3.Como é administrado Engerix B
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Engerix B

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/ criança esta vacina.
-Conserve este folheto até o esquema de vacinação terminar. Pode ter necessidade de oler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Esta vacina foi receitado a si/ à criança. Não deve dá-la a terceiros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em frasco para injectáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida

A substância activa contida em 1 dose (0,5 ml) é:

Antigénio de superfície da hepatite B1, 2
10 microgramas

1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É ENGERIX B E PARA QUE É UTILIZADO

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emfrascos para injectáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injectáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartáveis.

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).

A suspensão é branca e leitosa.

Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina actua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.

A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recém-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 µg pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.

A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Este provoca inchaço
(inflamação) do fígado. O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.

Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.

Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vírus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.

Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Não pode protegê-lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originemsintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.

A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B

Deve informar o médico:

se você/a criança já teve uma reacção alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.se você/a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.

NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO .

Informe também o seu médico:

Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possíveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não éesperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodiálise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se você/a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.se você/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negrascom facilidade.se você/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se você/a criança tem alergias conhecidas.

Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, é mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Senão obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.

Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.

3.COMO É ADMINISTRADO ENGERIX B

Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção é dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro informá-lo-ão quando deve voltar para asdoses seguintes.

Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.

Se você/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.

Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. É recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

A vacinação de recém-nascidos filhos de mães portadoras de vírus da hepatite B com
Engerix B (10 µg) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas específicas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deadministração.

Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumível ao vírusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseserá administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.

Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com práticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.

Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, é mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.

Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.

O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no músculo da partesuperior do braço em crianças ou na região antero-lateral da coxa em recém-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação actual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercúrico).

Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor,tumefacção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparável àincidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.

Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.

Ou pode observar:
Rubor ou inchaço no local da injecção.

No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vómitos,
Febre (mais de 38°C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.

Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.

Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade que o habitual

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno dereacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés;inchaço dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo,deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.

Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.

5. CONSERVAÇÃO DE ENGERIX B

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com umsobrenadante incolor límpido.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Etiquetas consultório médico, Efeitos Indesejáveis, Engerix B, microgramas, vacina, vírus

Neomicina Vacinas

Vaxigrip Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Agosto de 2010
Sem comentários em Vaxigrip Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vaxigrip e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Vaxigrip
3. Como utilizar Vaxigrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vaxigrip
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaxigrip, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAXIGRIP E PARA QUE É UTILIZADO

Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Vaxigripdeve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Vaxigrip vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se, estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR VAXIGRIP

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe oseu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seufilho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Vaxigrip, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Vaxigrip, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Vaxigrip
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Vaxigrip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomo corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Vaxigrip pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Vaxigrip.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Vaxigrip é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vaxigrip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manterum adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.
Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários.
Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor efraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)

redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAXIGRIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vaxigrip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaxigrip

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Vaxigrip é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagensde 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Austria, Bélgica, Bulgária, República
Vaxigrip
Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, França, Grécia, Hungria,
Islândia, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal,
Eslováquia, Suécia, Holanda
Alemanha
Flu Vaccinol
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split
Virion) BP
Espanha Gripavac

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Etiquetas gravidez, microgramas, seringa, vacina, Vaxigrip

Outros medicamentos

Uro-Vaxom Lisado de Escherichia coli bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2010
Sem comentários em Uro-Vaxom Lisado de Escherichia coli bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Uro-Vaxom, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Uro-Vaxom
3. Como tomar Uro-Vaxom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Uro-Vaxom
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Uro-vaxom 6 mg cápsulas
Polissacárido de E. Coli

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Casoainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros ; o medicamento podeser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É URO-VAXOM, E PARA QUE É UTILIZADO

Uro-Vaxom é uma vacina bacteriana oral que actua estimulando as defesas naturais doorganismo.
Uro-Vaxom é um medicamento utilizado na prevenção das infecções recorrentes das viasurinárias.
Uro-Vaxom é um adjuvante da terapêutica anti-infecciosa usual (antibióticos e anti-
sépticos urinários
Uro-Vaxom apresenta-se em embalagens de 30 cápsulas duras para administração oral.

2. ANTES DE TOMAR URO-VAXOM

Não tome Uro-Vaxom

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Uro-Vaxom.
Tome especial cuidado com Uro-Vaxom

Uro-Vaxom não deve administrado a crianças com idade inferior a 4 anos.

Ao tomar Uro-Vaxom com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Uro-Vaxom com alimentos e bebidas :
Uro-Vaxom deve ser tomado em jejum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar não deve tomar Uro-Vaxom.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante

Informações importantes sobre alguns componentes de Uro-Vaxom
Este medicamento contém manitol.

3. COMO TOMAR URO-VAXOM

Tome Uro-Vaxom sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Uro-Vaxom é de uma cápsula de manhã em jejum durante 3 meses.

Se tomar mais Uro- Vaxom do que deveria
Não há experiência relativamente à sobredosagem de Uro-Vaxom.
Em caso de ingestão exagerada de Uro-Vaxom deve contactar imediatamente o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Uro-Vaxom
Logo que possível, deverá prosseguir o tratamento com a dose indicada pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Uro-Vaxom

Não se conhecem efeitos de privação se o tratamento for suspenso.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Uro-Vaxom pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos efectuados o Uro-Vaxom mostrou ser bem tolerado. Os efeitosadversos observados são de uma forma geral, ligeiros e transitórios, raramente exigindo asuspensão da terapêutica.
Os efeitos adversos mais frequentemente descritos foram :
Alterações gastrintestinais: diarreia, náuseas e dores abdominais
Reacções cutâneas: prurido e exantema
Outros: Febre
Em caso de reacções cutâneas ou febre deve suspender o tratamento e consultar o seumédico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR URO-VAXOM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Uro- Vaxom após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize medicamentosfora do prazo de validade.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Uro-Vaxom
A substância activa de Uro-Vaxom é o polissacárido de Escherichia coli na dose de 6mgpor cápsula.
Os outros componentes são : amido de milho modificado, estearato de magnésio, manitol.
Componentes da cápsula vazia : gelatina, óxido de ferro vermelho E172, óxido de ferroamarelo E172, dióxico de titânio E171

Qual o aspecto de Uro- Vaxom e o conteúdo da embalagem
Uro-Vaxom apresenta-se em embalagens de 30 cápsulas duras em blíster de alumínio e
PVC/PVDC/ Alu com 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

OM Pharma, S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugal
Tel: 214708506

Fax: 214708500
E-mail: mailbox@ompharma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas a temperatura, hipersensibilidade, Manitol, Uro-Vaxom, vacina