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Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas hipersensibilidade, Plasma humano, pressão arterial, vacina, vírus

Vacinas

Poliovaccine SSI Vacina contra a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Novembro de 2012
Sem comentários em Poliovaccine SSI Vacina contra a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Poliovaccine SSI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Poliovaccine SSI
3. Como é vacinado com Poliovaccine SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Poliovaccine SSI
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Poliovaccine SSI
Solução injectável, seringa pré-cheia
Vacina da Poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É POLIOVACCINE SSI E PARA QUE É UTILIZADO

Poliovaccine SSI é uma vacina que lhe confere protecção contra a poliomielite.
Poliovaccine SSI estimula o seu organismo a produzir anticorpos contra os vírus dapoliomielite.

2. ANTES DE UTILIZAR POLIOVACCINE SSI

Não deve utilizar Poliovaccine SSI:

– se tem alergias conhecidas a qualquer um dos componentes de vacina
– se experienciou efeitos secundários graves após vacinações anteriores com Poliovaccine
SSI ou vacinas semelhantes
– se sofre de doença aguda acompanhada de febre

Tome especial cuidado com Poliovaccine SSI

Informe o seu médico se:
– está a receber tratamento médico que comprometa a sua resposta imunitária. O efeito davacina pode ser reduzido em pessoas com a defesa imunitária debilitada.
– tem alergia ao formaldeído, uma vez que vestígios residuais podem estar presentes navacina.

Ao utilizar Poliovaccine SSI com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se tomou algum medicamento que afecte o seu sistema imunitário.

Poliovaccine SSI pode ser utilizada em simultâneo com outras vacinas, sem reduzir oefeito da vacina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Poliovaccine SSI.
Normalmente não será vacinada com Poliovaccine SSI se estiver grávida.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá avaliar a necessidade de
Poliovaccine SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poliovaccine SSI não deve afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO É VACINADO COM POLIOVACCINE SSI

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção no músculo
(intramuscularmente).

A dose é de 0,5 ml para lactentes com mais de 2 meses de idade, crianças e adultos.

Se não foi vacinado anteriormente, deverá ser vacinado 3 vezes. O intervalo entre asvacinações deve ser normalmente de 2 meses.

Se anteriormente já foi vacinado por 3 vezes e necessita de uma vacinação de reforço, é-
lhe administrada 1 dose. Deve falar com o seu médico ou enfermeiro se não tiver acerteza.

Se necessita de vacinação

Consulte o seu médico ou enfermeiro, se pensa que necessita de vacinação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Poliovaccine SSI pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Reacções alérgicas graves; exemplos destas reacções podem ser dificuldade respiratória,dificuldade em engolir, comichão, inchaço à volta dos olhos e na face, descida da pressãoarterial e desmaio (choque anafilático).
– Convulsões febris

Se detectar alguma das reacções acima listadas, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários não-graves
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 pessoas vacinadas):
– Sensação de mal-estar geral (sentir-se mal).
– Febre (38ºC ou mais).
– Erupção cutânea no local de injecção.
– Vermelhidão, inchaço e rigidez no local de injecção. Estes efeitos secundários podemocorrer nas 48 horas após a vacinação e durar 1 a 2 dias.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 pessoas vacinadas):
– Febre alta (40ºC ou mais).
– Inchaço dos nódulos linfáticos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas vacinadas):
– Dores de cabeça, sonolência
– Urticária
– Dores temporárias nos músculos e nas articulações,
– Desmaio

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR POLIOVACCINE SSI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Elimine a vacina de forma segura caso esta tenha sido congelada ou se apresentar umatonalidade amarela.

Não utilize Poliovaccine SSI após o prazo de validade impresso na embalagem após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Poliovaccine SSI

As substâncias activas são
1 dose (0,5 ml) contém 40 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 1,inactivado, 8 unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 2, inactivado e 32unidades antigénio D de vírus da poliomielite tipo 3, inactivado.
O outro componente é:
Meio 199 (contém vermelho fenol como indicador de pH)

Os vírus da poliomielite tipo 1, tipo 2 e tipo 3 são cultivados em células Vero.
O vírus da poliomielite é inactivado pelo formaldeído.

Qual o aspecto de Poliovaccine SSI e conteúdo da embalagem

Poliovaccine SSI é uma solução de cor laranja vivo a vermelho.
Cada dose é fornecida numa seringa unidose pré-cheia.
Apresentações: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5, Artillerivej
2300 Copenhagen S
Dinamarcatel.: +45 3268 3268fax: +45 3268 3973e-mail: serum@ssi.dk

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK, CZ, EL, PT: Poliovaccine SSI
AT, FI, HU, NO, SE: VeroPol

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas febre, Poliovaccine SSI, seringa, vacina, vírus

Sarampo Varicela

Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2011
Sem comentários em Priorix-Tetra Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priorix-Tetra , pó e solvente para solução injectável
Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos
12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelosvírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias,
Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses deidade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistemanatural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduode ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos paracausar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção totalem todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetrase a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de
Priorix-Tetra (ver secção 6, ?Outras informações?). Sinais de uma reacção

alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória einchaço da cara ou da língua.se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra osarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contactoconhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo comalergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo falecom o seu médico primeiro;se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiadaaté recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser umproblema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente;se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seusistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetrase a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões.
Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez quepoderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínasdo ovo;se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo,papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ouhemorragia mais longa que o habitual;se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) masnão apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela edeve evitar contactar com os seguintes indivíduos:indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuídamulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadascontra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiverrecebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos
(imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer alturaantes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentosutilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanasseguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria,tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b,poliomilite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem seradministradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deveser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra
Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a suacriança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criançaadministrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior dobraço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anosde idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar àcriança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são osseguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas):dor e rubor no local de injecçãofebre (superior a 38ºC)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina):tumefacção no local de administraçãofebre (superior a 39ºC)irritabilidadeerupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas)

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas):choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormirsentir mau estar geral, letargia e fadigaaumento do volume das glândulas parótidasdiarreia, vómitosperda de apetiteinfecções do tracto respiratório superiorriniteaumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):infecções do ouvido médioconvulsões febristossebronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante autilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da
GlaxoSmithKline:

dor e inflamação nas articulações reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas,inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descidarepentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podemocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algumdestes sintomas deve contactar um médico com urgênciasíndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre,erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupçãocutânea da membrana da mucosa da boca e garganta)inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos,síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória)pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que oindivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetaseritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentementepontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, quecomeça nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo)
Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ouconservada no frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deveser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra
As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéolae varicela

Os outros componentes são:
Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199
Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem
Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável
(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em frasco para injectáveis
(0,5 ml)) ? Embalagens de 1, 10 ou 100.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor
(água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith Kline & French Portuguesa ? Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89, B-1330
Rixensart
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível vigilância etratamento médico adequado para o caso de surgir, embora raramente, umareacção anafiláctica após a administração da vacina.

Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfectantes aplicados napele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inactivar os vírusatenuados presentes na vacina.

Priorix-Tetra não deve, em circunstância alguma, ser administrado por viaintravascular ou intradérmica.

Não existe informação que suporte a administração de Priorix-Tetra com outrasvacinas.

A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente, a fim de sedetectarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspectofísico. No caso de algo ter sido observado, a vacina deve ser rejeitada.

A vacina é reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solventefornecido ao frasco para injectáveis que contém o pó. Após a adição do solventeao pó, a mistura deve ser bem agitada até à completa dissolução do pó.

A cor da vacina reconstituída pode variar desde a cor-de-pêssego ao rosafuscía, devido a variações mínimas de pH. Isto é normal e não afecta a actuaçãoda vacina. No caso de ser observada outra alteração, rejeitar a vacina.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou guardadano frigorífico (2ºC-8ºC). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Etiquetas administrar Priorix-Tetra, Papeira, Rubéola, Sarampo, vacina, Varicela

Neomicina Vacinas

Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. Antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix Tetra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a criança, não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Infanrix Tetra E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço contra as doenças difteria,tétano, tosse convulsa e poliomielite em crianças desde os 16 meses até aos 13 anos de idade.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contraestas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. Geralmente asvias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e porvezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nosnervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas napele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridasprofundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas demadeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmosmusculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem sersuficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

– Tosse convulsa: a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta asvias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som ?ruidoso?, e por isso é conhecida portosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa podetambém originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia,convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente ?polio?, é umainfecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas uma doença ligeira

mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma maisgrave, a infecção da polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos),incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por estadoença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE Infanrix Tetra SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Infanrix Tetra não deve ser administrado:

– se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica às substâncias activas ou aqualquer outro componente desta vacina ou à neomicina, polimixina ou formaldeído. Assubstâncias activas e os outros componentes de Infanrix Tetra estão referidos no final do
Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a difteria,tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas cerebrais ou nos nervos após a administração anterior deuma vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes àadministração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
– se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Umainfecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.

Tome especial cuidado com Infanrix Tetra:

– se a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetraou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
– se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
– se a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiardisto.
– se a criança tem problemas de longa duração no seu sistema imunitário de qualquer origem
(incluindo a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). A criança poderá servacinada com Infanrix Tetra, mas a protecção contra as infecções após a vacinação poderánão ser tão boa como a de uma criança com imunidade a infecções.
– se a criança está a tomar qualquer medicamento que diminua a imunidade às infecções ou areceber qualquer outro tipo de tratamento (como a radioterapia) que afecte o sistemaimunitário, Infanrix Tetra pode ser administrado, no entanto a resposta da criança à vacinapoderá ser fraca. Por conseguinte, sempre que possível, a vacinação deve ser adiada atéterminar o tratamento.

Ao administrar Infanrix Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentementerecebeu qualquer outra vacina.

Infanrix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo, mas em diferentes locais de injecção,que as vacinas contra a doença pelo Hib (isto é, contra a infecção pelo Haemophilusinfluenzae tipo b) e com as vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).

Gravidez e aleitamento
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas grávidas ou a amamentar, umavez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 meses aos 13 anos de idade).
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez.
É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas quem conduzam veículos ouque utilizam máquinas, uma vez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 mesesaos 13 anos de idade). Após a vacinação, foram referidos casos de sonolência, o que podetemporariamente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Tetra
Esta vacina contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído. Informe o seu médicose a criança já manifestou uma reacção alérgica a estes componentes.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix Tetra

A criança irá administrar uma única injecção de Infanrix Tetra.

A data para a criança administrar a vacinação de reforço estará de acordo com asrecomendações oficias. O médico ou enfermeiro irão informar quando a criança se deveráapresentar para esta vacinação.

O médico irá administrar Infanrix Tetra por via intramuscular, como uma injecção nomúsculo da parte superior do braço. Em crianças pequenas, poderá ser preferível administrarno músculo da coxa.

Esta vacina não deverá ser administrado numa veia, em circunstância alguma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Infanrix Tetra pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, podem ocorrer reacções alérgicas graves muitoraramente (em menos de 1 por 10000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,

– inchaço dos olhos e da face,
– dificuldade em respirar ou em engolir,
– diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico. Contudo, em caso de ocorrerqualquer um destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Geralmente ocorrem nos 2-3 dias após a vacinação:
– colapso ou períodos de inconsciência ou perda de consciência
– convulsões
Se a criança tiver qualquer um destes efeitos secundários, deve contactar o médicoimediatamente.

Os efeitos secundários que ocorreram nos ensaios clínicos com Infanrix Tetra foram osseguintes:
– Muito frequentes (em mais de 1 por 10 doses de vacina)
– dor, rubor e inchaço no local de injecção*
– perda de apetite
– irritabilidade, agitação, choro não habitual
– dores de cabeça, sonolência
– febre
– mal-estar geral

– Frequentes (em menos de 1 por 10 mas em mais de 1 por 100 doses de vacina)
– náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto), diarreia
– sensação de fraqueza não habitual

– Pouco frequentes (em menos de 1 por 100 mas em mais de 1 por 1000 doses de vacina)
– inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
– incontinência urinária
– dificuldade em dormir
– dores de estômago ou desconforto
– corrimento nasal, tosse
– erupções cutâneas
– dores de costas

– Raros (em menos de 1 por 1000 mas em mais de 1 por 10000 doses de vacina)
– garganta inflamada e desconforto quando engole
– dores de ouvidos
– dor ocular
– prurido (comichão)

* As doses de reforço com vacinas contendo DTPa estão associadas a um aumento dasreacções no local de injecção, algumas das quais afectam a totalidade do membro,comparativamente à vacinação primária. Em geral, estas reacções iniciam-se nas 48 horasapós a vacinação e resolvem-se espontaneamente, em média, em 4 dias sem sequelas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infanrix Tetra

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Tetra após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação estraga a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infanrix Tetra

– As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1 não menos de 30 UI
Toxóide do tétano1 não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas
Pertactina1 8
microgramas
Vírus da poliomielite (inactivado) 2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D

1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al3+
2 propagado em células VERO

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmenteaminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem

Infanrix Tetra apresenta-se como uma suspensão injectável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -embalagens de 1 ou 20.
A suspensão é branca e ligeiramente leitosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Infanrix Tetra: Danmark, ??????, France, Portugal
Infanrix Polio: ?eská republika, Eesti, ??????, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: España, Polska, United Kingdom
IPV Infanrix: Ireland
PolioInfanrix: Italia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Istonão constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.

A suspensão deve ser inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículasestranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algumdestes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas Infanrix Tetra, microgramas, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas microgramas, Pediacel, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus

Vacinas vitamina

Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Boostrix Polio Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Boostrix Polio e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado a si/à criança Boostrix Polio
3. Como é administrado Boostrix Polio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Boostrix Polio

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/à criança estavacina.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Esta vacina foi receitado para si/ à criança, não deve dá-la a outros.

Neste folheto:

Boostrix Polio – 0,5 ml ? suspensão injectável
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

1 dose (0,5 ml) contém:

Anatoxina diftérica: não menos de 2 Unidades Internacionais (2,5 fL)
Anatoxina tetânica: não menos de 20 Unidades Internacionais (5 fL)
Antigénios Bordella pertussis
Toxóide da tosse convulsa: 8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa: 8 microgramas
Pertactina: 2,5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado
tipo 1 (estirpe Mahoney): 40 unidades de antigénio Dtipo 2 (estirpe MEF-1): 8 unidades de antigénio Dtipo 3 (estirpe Saukett): 32 unidades de antigénio D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado: Total: 0,3 miligramas Al3+e fosfato de alumínio: Total: 0,2 miligramas Al3+

– Os outros componentes da vacina são: Meio 199 (como estabilizador, contémaminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio e águapara injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1. O QUE É BOOSTRIX POLIO E PARA QUE É UTILIZADO

A vacina apresenta-se como uma suspensão branca turva. Está disponível emseringas pré-carregas de vidro de uma dose (0,5 ml). Após armazenagem, poderáapresentar um depósito branco fino com sobrenadante cristalino.
Boostrix Polio está disponível em embalagens de 1 ou 10, com ou sem agulha.

Boostrix Polio é uma vacina indicada nos indivíduos a partir dos 4 anos de idade naimunisação de reforço para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa
(pertussis) e poliomielite. Boostrix Polio deve ser administrado de acordo com asrecomendações oficinais. A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suaspróprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas) originando dificuldadesrespiratórias graves e por vezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina
(veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões eferidas na pele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras,fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos decavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originarrigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Osespasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseasna coluna vertebral.

– Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir coma respiração normal. Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso",e por isso é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar durante 1-2 meses oumais. A tosse convulsa pode também originar infecções nos ouvidos, bronquites quepodem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente "polio", éuma infecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas umadoença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte.
Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não seconsegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ouandar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

2. ANTES DE SER ADMINISTRADO A SI/À CRIANÇA BOOSTRIX POLIO

Nos seguintes casos, Boostrix Polio não deve ser administrado a si/ à criança.
Deve informar o seu médico:

– se você/a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Boostrix Polioou a qualquer outro componente desta vacina. As substâncias activas e os outroscomponentes de Boostrix Polio estão referidos no início do Folheto Informativo. Ossinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido,

dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica à neomicina, polimixinaou polissorbato 80.
– se você/a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contraa difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se você/a criança manifestou problemas do sistema nervoso nos 7 dias seguintes àadministração de uma vacina contra a tosse convulsa, anteriormente.
– se você/a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada. Neste caso, aadministração da vacina deve ser adiada até você/a criança recuperar. Uma infecçãoligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.
– se você/a criança não receberam previamente um esquema de vacinação paraproteger contra a difteria e o tétano.

Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e oesquema de vacinação para si/a criança. Informe o seu médico:

– se você/a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de
Bootrix Polio ou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes àvacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes àvacinação
– se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar. O médico irá informá-lasobre os possíveis riscos e benefícios de receber Boostrix Polio durante a gravidez
– se está a amamentar. Por vezes a mulher a amamentar poderá ser vacinada
– se você/a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
– se você/a criança tem antecedentes ou história familiar de alergias ouespasmos/convulsões
– se você/a criança está a administrar qualquer medicamento ou tratamento que possaafectar o sistema imunitário
– se você/a criança tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou umadoença que afecte o sistema imunitário
– se você/a criança está a administrar qualquer outro medicamento ou se foiadministrada a si/à criança qualquer outra vacina recentemente.

3. COMO É ADMINISTRADO BOOSTRIX POLIO

A si/à criança será administrada uma única injecção na data acordada.

Boostrix Polio será administrada como uma injecção no músculo e não deverá seradministrada numa veia.

Boostrix Polio pode ser administrado se você/a criança apresenta risco de contrairtétano devido a uma lesão. O médico irá certificar-se que você/a criança recebeuanteriormente um esquema de vacinação contra o tétano.

A repetição da vacinação contra a difteria, o tétano e a poliomielite pode ser realizadade acordo com as recomendações oficiais. O médico aconselhar-lo-à.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.

Os efeitos secundários muito frequentes (em mais de 10% dos vacinados) após aadministração de Boostrix Polio são dor, vermelhidão e endurecimento no local deinjecção local da injecção, febre > 37,5ºC, irritabilidade, sonolência, fadiga e dores decabeça.

Após a administração de Boostrix Polio, os efeitos secundários menos frequentes sãoreacções no local de injecção (tais como calor, prurido, nódoa negra), febre > 39ºC,sintomas gastrintestinais (tais como perda de apetite, dores de estômago, sentir-semal, vómitos), tonturas, dores e rigidez nas articulações, rigidez muscular e inchaçodas glândulas.

Se estes sintomas persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.

Casos de colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta,convulsões ou espasmos ocorreram em crianças após a administração de vacinascontendo um ou mais constituintes activos de Boostrix Polio. Estes geralmenteocorrem nos dois a três dias após a vacinação.
Tal como com outras vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas muito raramente (emmenos de 0,01% dos vacinados). Estas podem incluir erupções cutâneas locais oudisseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face,dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea eperda de consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinetemédico. Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.

Sintomas do sistema nervoso, tais como dificuldade em andar, sensação não usualnos membros (sensação de queimadura, picadas, formigueiro) e fraqueza muscular eou dificuldades respiratórias ocorreram muito raramente em adultos que receberamoutras vacinas contendo o componente do tétano.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BOOSTRIX POLIO

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) na embalagem original para proteger da luz.
Após ter sido retirada do frigorífico, a vacina é estável durante 8 horas a +21ºC.
O médico irá ainda certificar-se que a vacina não é administrada após expirar o prazode validade indicado na embalagem.
A vacina não deve ser congelada pois iria estragar a vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Etiquetas Boostrix Polio, microgramas, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Cloreto de sódio Hepatite A

Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2010
Sem comentários em Stamaril Vacina viva contra a febre amarela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STAMARIL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar STAMARIL
3. Como utilizar STAMARIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STAMARIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra a febre-amarela.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO

STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre-
amarela.
A febre-amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através depicada de mosquitos infectados.
STAMARIL destina-se a ser administrado a pessoas que:
-estejam de viagem para, de passagem por, ou residam numa área em que existe febre-amarela,
-viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada
(que pode depender dos países previamente visitados, durante a mesma viagem).
-manuseiem materiais potencialmente infecciosos, como funcionários de laboratório.
Para obter um certificado de vacinação contra a febre-amarela válido, é necessário ser vacinadonum centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa seremitido.
Este certificado é válido a partir de 10 dias e até 10 anos após a vacinação. Os certificadosemitidos após as doses de reforço (ver secção 3) são válidos imediatamente após a revacinação.

2. ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

É importante informar o médico ou enfermeiro caso alguma das situações abaixo se aplique àpessoa que vai receber a vacina. Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ouenfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL se você ou o seu filho:

-for alérgico (hipersensível) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de
STAMARIL

-tiver tido alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre-amarela
-tiver um sistema imunitário fraco ou debilitado por qualquer motivo, como por doença ou portratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo corticóides ouquimioterapia)
-tiver o sistema imunitário enfraquecido devido à infecção pelo HIV. O seu médico pode dizer-
lhe se pode, mesmo assim, receber Stamaril, com base nos resultados das suas análises de sangue
-tiver sido infectado pelo vírus VIH e tiver sintomas activos devido à infecção
-tiver história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquermotivo

-tiver doença com febre elevada ou infecção aguda. A vacinação deve ser adiada até àrecuperação total
-tiver idade inferior a 6 meses

Tome especial cuidado com STAMARIL
-Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superiorde certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre-amarela (incluindo reacçõesgraves no cérebro, nervos e nos orgãos vitais, ver secção 4). Por este motivo, pessoas com maisde 60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre-amarela se o risco de infecção pelovírus for significativo nos países onde vão ficar.
-Se a sua criança tiver 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a criançascom idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base nasrecomendaçõesoficiais actuais.
-Se você ou o seu filho estiver infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos dainfecção. O seu médico irá decidir se STAMARIL pode ser utilizado, com base nos resultadosdos testes laboratoriais e no aconselhamento especializado.
-Se tem qualquer doença da coagulação (como hemofilia ou nível baixo de plaquetas) ou está atomar quaisquer medicamentos que interferem com a coagulação sanguínea normal. Neste caso,ainda pode receber STAMARIL, desde que este seja administrado por baixo da pele e não nomúsculo (ver secção 3).

Ao utilizar STAMARIL com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistemaimunitário, a vacinação contra a febre-amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriaismostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a altura emque será seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou asvacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi capsular) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médido ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou se está aamamentar uma criança. Nestas situações não deve ser vacinada com STAMARIL, a não ser queseja impossível evitar a vacinação.
O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre a decisão de vacinar durante a gravidez oualeitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada apessoas com intolerância à frutose.

3. COMO UTILIZAR STAMARIL

STAMARIL é administrado através duma injecção por um médico ou enfermeiro. Habitualmentedeve ser administrado por uma injecção logo abaixo da pele, mas também pode ser administradono músculo, se esta é a recomendação oficial da área de residência.
Não pode ser injectado num vaso sanguíneo.

Posologia

STAMARIL é administrado em dose única de 0,5 mililitro para adultos e crianças a partir dos 6meses de idade.
A primeira dose deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de haver risco de infecção, pois avacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
A protecção fornecida por esta dose durará 10 anos.
Uma dose de reforço (0,5 ml) é recomendada a cada 10 anos, se ainda estiver em risco deinfecção pela febre-amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre-
amarela pode ser contraída ou pode ser infectado no trabalho).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Os seguintes efeitos secundários graves, têm sido, por vezes relatados:

Reacções alérgicas
-Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele
-Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Perda de consciência

Reacções que afectam o cérebro e nervos
Estas podem ocorrer no prazo de um mês após a vacinação e foram algumas vezes fatais.
Os sintomas incluem:
-Febre alta com dor de cabeça e confusão
-Cansaço extremo
-Rigidez do pescoço
-Inflamação do cérebro e dos tecidos nervosos
-Convulsões
-Perda de movimento, em parte ou na totalidade do corpo

Reacção grave que afecta os órgãos vitais

Esta reacção pode ocorrer no prazo de 10 dias após a vacinação e pode ser fatal. A reacção podeparecer uma infecção com o vírus da febre-amarela. Começa geralmente com uma sensação decansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, pressão arterial baixa. Posteriormentepode progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos decélulas sanguíneas, resultando em nódoas negras ou hemorragia não habituais, risco aumentadode infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.
Se sentir ALGUM dos sintomas acima mencionados contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em cada 10 pessoas)
Reacções no local da administração (tais como vermelhidão, nódoas negras, desconforto ou dor,inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (notificados em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Mal-estar geral, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Dores nas articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários incluem:
Glândulas inchadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STAMARIL

A substância activa é:
Vírus1 da febre-amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ………… não inferior a 1000 unidades
DL502

1 produzido em embriões de galináceos especificados e isentos de microrganismos patogénicos
2 unidade padrão da OMS

Os outros componentes são:
Lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio e água parainjectáveis.

Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem

STAMARIL é constituído por um pó e um veículo para suspensão injectável [pó em frasco parainjectáveis (dose 0,5ml) + veículo em seringa pré-cheia (dose 0,5ml) com ou sem agulha].
Embalagens de 1, 10 e 20.

Após reconstituição a suspensão injectável é bege a bege rosado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark, Estrada de Alfragide, Nº67, Lote F Sul – Piso 2,
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 ? Lyon ? França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

STAMARIL: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda, Reino Unido, Islândia, Noruega.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para a reconstituição:
Antes de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com o veículo límpido e incolor decloreto de sódio fornecido numa seringa, dando origem a uma suspensão bege a bege rosada.
Apenas para a seringa sem agulha incorporada: após remover a cápsula do fecho da ponta daseringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de umquarto de volta (90º).

O pó é reconstituído pela adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco parainjectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão obtida éretirada para a mesma seringa para administração.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.

Utilizar imediatamente após reconstituição.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente porinactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.

Ver também secção 3 COMO UTILIZAR STAMARIL

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, Stamaril, vacina

Neomicina Vacinas

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2010
Sem comentários em FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter E PARA QUE É UTILIZADO

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que é utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus daencefalite provocada por picada de carraça. É adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vírus ou bactérias (algumas das quais tambémprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite provocada por picada de carraça pode causar infecções muito graves das meninges,cérebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente começam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por picadas de carraça. A probabilidade deser picado por carraças que transportam o vírus é, muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram férias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraçasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem évacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. São precisas três doses (ver a secção 3 paramais informações).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na língua e nos lábios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reacção alérgica à neomicina, gentamicina, formaldeído ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao látex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSME-
IMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
-se tem um sistema imunitário fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o cancro
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faça, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinará onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vírus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vírusda encefalite provocada pela picada da carraça usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possíveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no músculo da porção superior do braço. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

2. A segunda injecção será dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção será dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

-É melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraça começa a estar activa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da época da carraça começar.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primário. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do início da próxima época da carraça. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforço

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforço 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforço devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforço ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o sistema imunitário debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
É muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e éadministrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocupá-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas graves. São muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reacções alérgicas gravesincluem:

-inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecção

Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
-Náusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchaço, endurecimento e vermelhão no local da injecção
-Vómito
-Aumento dos nódulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na região do pescoço, marcha instável, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-Erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doença semelhante à gripe, fraqueza, inchaço
-Reacção inflamatória do cérebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

5. COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partícula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância activa 2,4 microgramas de antigénioinactivado da encefalite provocada pela carraça (estirpe Neudörfl) que é produzida em células embrionáriasde galinha. O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, é praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestígios de formaldeído, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injectável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitar a suspensão é esbranquiçadaou leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Distribuidor:
Baxter Médico Farmacêtica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob asseguintes denominações:

Bélgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
República Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Estónia
Áustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
França
Polónia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islândia
Eslovénia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itália
Eslováquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?ná suspenzia
Letónia Finlândia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituânia
Suécia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

A vacina deve estar à temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. Após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogénea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partícula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico. Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mão para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.

Etiquetas FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, picada de carraça, seringa, vacina, vírus

Vacinas Varicela

Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Varivax Vacina viva contra a varicela bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VARIVAX e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado VARIVAX ou ao seu filho
3.Como administrar VARIVAX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VARIVAX
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VARIVAX, pó e veículo para suspensão injectável
[Vacina (viva) contra a varicela]

Leia atentamente este folheto antes de ser, ou do seu filho ser, vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros; a vacinapode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIVAX E PARA QUE É UTILIZADO

VARIVAX é uma vacina para ajudar a proteger adultos e crianças contra a varicela. Asvacinas são utilizadas para proteger a si ou ao seu filho contra doenças infecciosas.

VARIVAX pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.

VARIVAX também pode ser administrado a pessoas sem antecedentes de varicela, masque estiveram expostas a alguém com varicela.
A vacinação no espaço de 3 dias após a exposição pode ajudar a prevenir a varicela oureduzir a gravidade da doença, resultando em menos lesões na pele e diminuição daduração da doença. Além disto, há informação limitada que a vacinação até 5 dias após aexposição pode reduzir a gravidade da infecção.

Tal como acontece com outras vacinas, VARIVAX não protege completamente todos osindivíduos da varicela adquirida naturalmente.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VARIVAX OU AO SEU FILHO

VARIVAX não deve ser administrado se: você ou o seu filho forem hipersensíveis à vacina contra a varicela, a qualquercomponente da vacina, ou à gelatina ou neomicinavocê ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro,incluindo leucemia e linfomas, que afectem o sistema imunitário

você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
(incluindo doses elevadas de corticosteróides)você ou o seu filho tiverem uma imunodeficiência, incluindo hipogamaglobulinemia,
SIDA ou infecção por VIH com sintomas.você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existehistória familiar de imunodeficiência.você ou o seu filho tiverem tuberculose activa não tratadavocê ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só,não é uma contra-indicação à vacinação
Estiver grávida (além disto, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após avacinação)

Tome especial cuidado com VARIVAX:

A pessoa que recebeu VARIVAX deve evitar o contacto estreito com indivíduos de altorisco susceptíveis até 6 semanas após a vacinação.

Deverá ter-se especial cuidado, nas seguintes circunstâncias:

Se após ter sido vacinado estiver em contacto com alguém que se enquadre numa dasseguintes categorias:
Indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido
Mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela
Recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela
Estes indivíduos podem estar em risco de contrair varicela, a partir da pessoa que foivacinada.
Se tem conhecimento que está infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Há informação limitada sobre a segurança e eficácia da vacina nesta população. Contudo,
VARIVAX pode ser administrado a algumas crianças com infecção por VIH que nãoapresentem sintomas.
Se estiver regularmente em contacto com indivíduos que possam estar em risco decontrair varicela grave se apanharem a partir de si a estirpe da vacina.

Ao utilizar outros medicamentos e outras vacinas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, oseu médico ou enfermeiro informará quando esta pode ou não ser administrada.
VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricasde rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o
Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contraa poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação dever ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões deplasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma soluçãoestéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado)ou imunoglobulina da varicelazooster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho,qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, excepto se o seu médicodecidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos)durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar umacondição grave chamada síndrome de Reye, que pode afectar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e aleitamento

VARIVAX não pode ser administrada a mulheres grávidas.

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe oseu médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada. É também importante quenão engravide durante os 3 meses que se seguem à vacinação. Durante este períododeverá utilizar um método contraceptivo de modo a evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médicodecidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afecte a capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO VARIVAX

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injecção, como se descreve de seguida:
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade:
VARIVAX é administrado, por injecção, em 1 dose ou duas doses (0,5 ml). O momentoapropriado e o número de injecções serão determinados pelo seu médico utilizando asrecomendações oficiais apropriadas.
Crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade com VIH assintomática:
VARIVAX deverá ser administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. Por favor,solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:
VARIVAX é administrado, por injecção, em duas doses de 0,5 ml. A segunda dose deveser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

VARIVAX deve ser injectado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxaou do braço. Habitualmente, para injecções no músculo, é preferível a zona da coxa nascrianças mais novas, enquanto que para os outros indivíduos a zona superior do braço épreferível, como local de injecção

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAXnão seja injectado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos dedose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve seradministrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, VARIVAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos (crianças saudáveis com idades entre os 12 meses e os 12 anos, quereceberam uma única dose de 0,5 ml)

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Reacções muito frequentes (reportadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram: febre

Reacções frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, inchaço,comichão, vermelhidão, exantema, exantema tipo sarampo/rubéola, exantema tipovaricela em todo o corpo. Vermelhidão na pele, dor/sensibilidade ao tacto/dor, inchaço ecomichão no local de injecção.

Reacções pouco frequentes (reportadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: dor de cabeça, sonolência, descarga e comichão dos olhoscom encrustamento da pálpebra, tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimentonasal, perda de apetite, gripe, distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreiacausada por um vírus, infecção do ouvido, garganta inflamada, exantema tipo varicela napele causado por vírus, doença causada por um vírus, diarreia, vómitos, inflamação dapele, exantema da fralda, vermelhidão da pele, exantema causado pelo suor ou com

picadas, urticária, choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono, fraqueza/fadiga,nódoa negra no local de injecção, área inchada e dura na pele, exantema e mal-estar geral.

Reacções raras (reportadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras maisfacilmente que o habitual, perda de emoção, nervosismo, agitação, dormir muito, sonhosanormais, alteração de humor, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores,condição grave de descarga e comichão dos olhos com encrustamento da pálpebra,lágrimas nos olhos, inchaço da pálpebra, irritação, dor de ouvido, sensação de narizcheio, por vezes com dor pulsátil, espirros, congestão no pulmão, hemorragia no nariz,corrimento nasal com pressão facial de espirro ou dor, dificuldade em respirar, inchaçodos tubos relacionados com os pulmões, infecção do pulmão, infecção grave do pulmãocom febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar, ferida com placas brancas na boca,doença tipo gripe, picada/mordedura não venenosa, dor de estômago, distúrbio doestômago e sensação de mal-estar devido a excesso de gás no estômago, sangue nasfezes, úlcera na boca, rubor, bolhas, doenças da pele e infecções, (incluindo acne, nódoasnegras, feridas, eczema, urticária, sarampo, queimadura solar), dor muscular/óssea, doresdos músculos, dor na anca, perna ou pescoço, rigidez, extravasação de sangue ou fluidosdos vasos sanguíneos, exantema da pele no local de injecção, inchaço, calor, exantematipo urticária, alterações na cor da pele, trauma, aspereza/secura, inchaço, sensação decalor, queimadura ao tacto, hemorragia no local de injecção, inchaço dos lábios.

Os seguintes efeitos adversos graves podem estar temporalmente associados com avacinação com VARIVAX em crianças com idades compreendidas entre os 12 meses eos 12 anos de idade: diarreia, febre com ou sem convulsões, artrite após infecção evómitos.

Durante os ensaios clínicos (adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultosque receberam duas doses de 0,5 ml)

Os seguintes efeitos adversos podem estar temporalmente associados com a vacinação.

Reacções muito frequentes (notificadas em mais de 1 em cada 10 pessoas) foram:temperatura maior ou igual a 37,7ºC, vermelhidão e inchaço no local de injecção.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 10 pessoas e em mais de 1 em
100 pessoas) foram: exantema tipo varicela em todo o corpo e no local de injecção,exantema no local de injecção, comichão.

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em cada 100 pessoas e em maisde 1 em 1.000 pessoas) foram: nódoas negras no local de injecção, inchaço duro,dormência e calor.

Reacções raras (notificadas em menos de 1 em cada 1.000 pessoas e em mais de 1 em
10.000 pessoas) foram: sonolência, manchas negras da pele, rigidez.

Administração com outras vacinas

A febre foi a única reacção reportada, quando a vacina foi administrada conjuntamentecom a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola, no grupo etário dos 12 aos 23 mesesde idade.

Vigilância pós-comercialização

Os seguintes efeitos secundários podem ter ocorrido na altura da vacinação e foramreportados muito raramente (reportadas em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Nódoas negras ou hemorragia mais facilmente que o habitual, glândulas inchadas
Ataque, convulsões com ou sem febre, doenças que afectam o sistema nervoso (cérebroe/ou espinal medula), tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, dificuldade emandar, músculos descaídos, pálpebra descaída de um lado da face, infecção à volta docérebro/espinal medula causando febre, sentir-se mal, vómitos, dor de cabeça, pescoçorígido e sensibilidade à luz
Condições graves afectando a pele
Garganta inflamada, pneumonia*, zona*, doença do cérebro*
Irritabilidade
Reacções alérgicas súbitas que colocam a vida em risco (em indivíduos com ou semhistória de alergias)

*Estes efeitos adversos que ocorrem com VARIVAX, podem também ocorrernaturalmente com a varicela.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR VARIVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VARIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém VARIVAX

A substância activa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzidoem células diplóides humanas MRC-5).
Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidadesformadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:
Pó:
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfatodissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina, componentes residuais de células MRC-
5, incluindo DNA e proteínas; quantidades vestigiais de soro de vitelo proveniente domeio de cultura das células MRC-5.

Veículo:
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de VARIVAX e conteúdo da embalagem

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco parainjectáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. Omedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.
O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparaçõesinjectáveis e pode ter uma agulha incorporada ou não. A embalagem secundária para aapresentação sem agulha pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante e responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC (The Netherlands)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Varivax
Alemanha, Estónia; Grécia; Espanha; França; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia;
Lituânia; Hungria; Malta; Holanda; Noruega; Áustria ; Polónia ; Portugal; Eslovénia;
República Checa ; Finlândia; Suécia; Reino Unido;

Provarivax
Bélgica; Dinamarca ; Luxemburgo;

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções

Instruções para a preparação da vacina

Os medicamentos para uso parentérico devem ser visualmente inspeccionados paradetectar qualquer partícula ou alteração da cor antes da administração.

A vacina reconstituída não deverá ser utilizada se detectar quaisquer partículas ou se oaspecto da vacina não for um líquido límpido, incolor a amarelo pálido.

A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

O pó da vacina deve ser reconstituído com o veículo fornecido.

Se está a utilizar apresentações que contêm uma seringa pré-cheia de veículo sem agulha,embaladas com 2 agulhas separadas; uma das agulhas deve ser usada para areconstituição e a outra para a injecção, a agulha é acoplada rodando no sentido dosponteiros do relógio, até a agulha estar bem encaixada na seringa.

Injecte todo o conteúdo da seringa pré-cheia (água para preparações injectáveis) no frascocontendo o pó da vacina e agite suavemente, para misturar completamente.
Retire a totalidade do conteúdo com a mesma seringa e injecte a vacina por viasubcutânea.

Evite o contacto com desinfectantes quando estiver a preparar a vacina.

Para a reconstituição da vacina recomenda-se a utilização da água para preparaçõesinjectáveis fornecida na seringa pré-cheia, uma vez que esta não contém conservantesnem outras substâncias antivirais que possam inactivar o vírus da vacina.

É importante utilizar uma seringa e uma agulha esterilizadas para cada indivíduo, paraprevenir a transmissão de agentes infecciosos de um indivíduo para outro.

A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição de forma a manter apotência.

Rejeite a vacina se a mesma não for usada nos 30 minutos após a sua preparação.
Não congelar a vacina após a reconstituição.

Etiquetas seringa, sistema imunitário, vacina, Varicela, Varivax

Hepatite A Vacinas

Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Outubro de 2010
Sem comentários em Viatim Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIATIM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIATIM
3. Como utilizar VIATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de VIATIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIATIM, suspensão e solução injectável, em seringa pré-cheia de câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIATIM E PARA QUE É UTILIZADO

Viatim é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doençasinfecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifóide e contra a hepatite A emindivíduos com 16 anos de idade ou mais.

A febre tifóide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos ebebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica,subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente.

A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir dealimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estargeral.

Quando lhe for dada uma injecção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vãoproduzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.

2. ANTES DE UTILIZAR VIATIM

Para ter a certeza que Viatim é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ouao seu enfermeiro, se algum dos pontos abaixo se aplica a si. Se houver algo que nãoentenda, pergunte ao seu médico ou ao seu enfermeiro.

Não utilize Viatim se:

Alguma vez teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer dos componentesde Viatim (mencionados na secção 6)
É alérgico (hipersensível) à neomicina (um antibiótico que é utilizado durante a produçãoda vacina e que pode estar presente na vacina em pequenas quantidades)
Tem uma doença com febre elevada. É necessário adiar a vacinação até ter recuperado.

Tome especial cuidado com Viatim

Se tem uma resposta imunitária fraca por ter feito, ou estar a fazer, um esquema detratamento que pode enfraquecer o seu sistema imunitário, como um tratamento comcorticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia. O seu médico ou enfermeiro podequerer esperar até que o tratamento tenha terminado.
Se tem problemas com o seu sistema imunitário devido ao vírus da imunodeficiênciahumana (VIH). Viatim pode ser-lhe administrado, mas pode não o proteger tão bem,como protege as pessoas com sistema imunitário normal.

Viatim não protegerá contra outros vírus que infectam o fígado (tais como vírus dahepatite B, hepatite C ou hepatite E). Além disso, se já estiver infectado com o vírus dahepatite A quando lhe administrarem Viatim, a vacinação pode não actuar devidamente.

Viatim não o protegerá contra outras doenças causadas pela bactéria Salmonella, paraalém do tipo particular que causa a febre tifóide.

A vacina não pode provocar as infecções contra as quais protege.
Tal como com qualquer vacina, nem todas as pessoas vacinadas com Viatim ficarãodefinitivamente protegidas contra a hepatite A e febre tifóide.

Ao utilizar outras vacinas ou medicamentos

Como Viatim não contém nenhuma bactéria ou vírus vivos, pode ser, em geral,administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local diferente deadministração (outra parte do seu corpo, ex: o outro braço ou perna). Viatim não pode sermisturado com qualquer outra vacina na mesma seringa.

A protecção obtida quando se utiliza Viatim ao mesmo tempo que imunoglobulinas
(anticorpos obtidos a partir do sangue de dadores) não foi avaliada. Se precisar de umainjecção de imunoglobulinas, esta pode ser administrada simultaneamente ou nassemanas seguintes à administração de Viatim. No entanto, o seu organismo pode nãoproduzir tantos anticorpos contra o vírus da hepatite A, como produziria doutra forma,mas é provável que ainda fique protegido contra a infecção.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pensa que pode estar grávida, ouestá a amamentar. Embora não seja expectável que Viatim possa prejudicar um feto, oseu médico ou enfermeiro decidirá se deverá ser vacinado agora ou após o bebé nascer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas em algumas pessoas (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000) após a administração de Viatim; como tal, deverá ter cuidado na condução eutilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Viatim

Este produto contém fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas comfenilcetonúria.
Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por dose, o que significa quepraticamente não tem sódio.

3. COMO UTILIZAR VIATIM

A vacinação deve ser feita por médicos ou profissionais de saúde treinados naadministração de vacinas e que estejam equipados para lidar com qualquer reacçãoalérgica grave que possa ocorrer após a injecção (pouco frequente).

Posologia

Viatim é administrado como uma injecção lenta de um mililitro da vacina misturada apessoas com 16 ou mais anos de idade. É adquirida protecção inicial com uma dose únicade Viatim.

Viatim começará a protegê-lo contra a hepatite A cerca de 14 dias após ter sidoadministrada a primeira dose. Irá necessitar de uma segunda dose (reforço) da vacinainactivada contra a hepatite A para lhe proporcionar uma protecção a longo prazo contraa hepatite A. Este reforço irá protegê-lo contra a hepatite A durante pelo menos 10 anos.
A segunda dose é habitualmente dada entre 6 e 12 meses após a primeira dose mas podeser dada até 36 meses depois. Viatim pode ser-lhe dado para reforçar a sua imunidadecontra a hepatite A se já tiver sido vacinado com uma primeira dose de vacina inactivadacontra a hepatite A, nos 6 a 36 meses anteriores, desde que também necessite deprotecção contra a febre tifóide. No entanto, se a primeira dose da vacina contra ahepatite A foi administrada como uma vacina combinada contra a febre tifóide e contra a

hepatite A, então a segunda dose da vacina combinada deverá ser, em princípio,administrada 36 meses após a primeira dose.

Viatim começará a protegê-lo contra a febre tifóide a partir de cerca de 14 dias após aadministração e a protecção pode durar cerca de 3 anos. Se, após 3 anos continuar emrisco de contrair febre tifóide, deverá ser novamente vacinado com outra injecção davacina polissacarídica purificada contra a febre tifóide.

Modo de administração

Os líquidos nos dois compartimentos serão misturados, apenas, imediatamente antes dainjecção. Depois de misturados, o seu médico ou enfermeiro irá agitar a seringa everificar que o líquido é uma suspensão turva esbranquiçada e não contém partículasinesperadas.

Viatim será administrado por injecção lenta num músculo da parte superior externa doseu braço. O seu médico ou enfermeiro evitará administrar a injecção na pele ou numvaso sanguíneo. Viatim não deve ser administrado na nádega.

Se tem hemofilia (doença em que aparecem facilmente nódoas negras e hemorragias) ouqualquer outra doença que o impeça de receber a injecção no músculo, a injecção podeser dada por baixo da pele.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos e vacinas, Viatim pode causar efeitos secundários, masestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas sérias possíveis (notificadas muito raramente)
-Reacção alérgica grave (anafilaxia)dificuldade em respirar, coloração azulada da língua ou lábiostonturas (tensão arterial baixa) e colapsoinchaço da face e pescoço

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a injecção ser administrada e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra junto do profissional de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após ter deixado o local onde foi dada a injecção,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.
-Doença do sorodores nas articulações, erupção cutânea, glândulas linfáticas aumentadas e mal-estargeral.
Quando estes sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se 2-4 semanas após aadministração da vacina.

Se estes sintomas ocorrerem deverá consultar um médico logo que possível .

Reacções muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:dor, vermelhidão, inchaço e dureza no local onde a vacina foi injectadador de cabeçasentir-se fracomal-estar geraldor nos músculos

Por vezes a dor perdura 3 dias ou mais. A dor grave ou o inchaço no local da injecçãoforam notificados em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em 100 pessoas.

Reacções frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 pessoas, mas em mais de 1 em
100 pessoas) foram:sentir-se doentediarreiador nas articulaçõesfebre (temperatura elevada)

Reacções pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 pessoas, mas em mais de
1 em 1000 pessoas) foram:prurido (comichão) na peleerupção cutâneatonturas

Reacções raras possíveis (notificadas em menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais de 1em 10000 pessoas) são:sentir-se mal e dor de estômagoalterações nas análises ao sangue que avaliam o funcionamento do fígado

Reacções muito raras possíveis (notificadas em menos do que 1 em 10000 pessoas) são:agravamento da asma em pessoas que já têm asmaformigueiro e picadaserupção cutânea, que é algumas vezes granulosa e com comichãoum nódulo formado no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deverá ser utilizada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
A vacina não pode ser utilizada se estiverem presentes partículas inesperadas.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Se a vacina tiver sido congeladadeverá ser rejeitada.
Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viatim

É de salientar que não deve utilizar Viatim se teve anteriormente uma reacção alérgica aqualquer um dos componentes de Viatim.

As substâncias activas são:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inactivado)1,2 ?????.160 Unidades deantigénio
1 produzido em células diplóides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al)
O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventessão substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, aumentar e/ou prolongar osefeitos protectores da vacina.

Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2) ??????????????????.?…? 25 microgramas

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, solução de 2-fenoxietanol, formaldeído, meio
199 de Hanks sem vermelho de fenol (uma mistura complexa de aminoácidos incluindofenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes) suplementado compolissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Viatim e conteúdo

A vacina apresenta-se como uma suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia decâmara dupla (0,5 ml de vírus inactivado contra a hepatite A, numa câmara, e 0,5ml de

antigénio polissacarídeo purificado da febre tifóide, noutra câmara) com ou sem agulha -embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A vacina inactivada contra a hepatite A é uma suspensão branca, turva e a vacinapolissacarídica contra a febre tifóide é uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante

O fabricante responsável pela libertação de lote é a Sanofi Pasteur S.A. num dosseguintes locais:

Sanofi
Pasteur
S.A.
ou

Sanofi
Pasteur
S.A.
Campus
Mérieux,
Parc
Industriel
D?Incarville
1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil
69280
Marcy
L?Etoile, France
Lyon,
France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome
Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha,
ViATIM
Grécia, Islândia, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia,
Holanda, Reino Unido
Bélgica
VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE
POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET
HEPATITE A
França, Espanha
TYAVAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidadosde saúde:

Instruções de utilização ? seringa de câmara dupla (Ver o diagrama no verso)
Viatim, suspensão e solução injectável em seringa pré-cheia de câmara dupla
Vacina conta a hepatite A (inactivada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifóide

Verificar se o selo de plástico (A) que cobre a cápsula de fecho de borracha (B) seencontra intacto. Torcer e retirar a cápsula de fecho na direcção das setas. Isto irá partir oselo de plástico ao longo da linha a tracejado.
Encaixar a agulha e o protector da agulha (C) na seringa
Enroscar a haste do êmbolo (D) na rolha do êmbolo (rolha 2)
Agitar a seringa; de seguida misturar os componentes da vacina, empurrando lentamenteo êmbolo e mantendo a agulha para cima. A vacina na câmara mais baixa move-se para acâmara superior através do canal ?by-pass?.
Agitar vigorosamente até se obter uma suspensão homogénea
Segurar na protecção da agulha e remover puxando para cima sem torcer
Administrar imediatamente a injecção. Pode-se fazer um teste de veia, puxandoligeiramente o êmbolo. As rolhas podem-se separar mas deve ser assegurado que a rolha
2 não atinge o canal ?by-pass? para evitar qualquer perda de líquido. Se for atingido umvaso sanguíneo, entrará sangue na seringa.

Etiquetas febre, seringa, sistema imunitário, vacina, Viatim, vírus