Neste folheto:
1. O que é Zantac e para que é utilizado
ZANTAC
Solução injectável
Ranitidina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; poderá ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É ZANTAC E PARA QUE É UTILIZADO
Zantac 25 mg/ml solução injectável, em embalagem de 5 ampolas (vidro) de 2 ml. A solução é límpida e incolor a amarelo pálido.
Zantac pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo VII-3b.1).
Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison. Zantac injectável está também indicado na prevenção de: úlcera de stress em situações graves; hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; síndrome de Mendelson.
Não tome Zantac se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Zantac.
Tome especial cuidado com Zantac:
- se sofrer de doença renal grave; se sofreu de porfiria aguda;
- se sofre ou sofreu de alterações do ritmo cardíaco, dado que foi referida diminuição da frequência cardíaca associada à administração rápida de Zantac injectável, pelo que não deve exceder-se a velocidade de administração recomendada.
Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.
A administração intravenosa de antagonistas-H2 em doses mais elevadas do que as recomendadas foi associada ao aumento das enzimas hepáticas quando o tratamento se prolonga para além dos 5 dias.
Zantac injectável contém 1,6 mg/ml de cloreto de sódio; o conteúdo em sódio deverá ser tido em consideração em doentes com necessidade de fazer uma dieta com restrição em sódio.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas. Interacção deTomar Zantac com outros medicamentos:
Utilizar Zantac nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.
Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.
Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.
Zantac injectável deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso surjam dúvidas.
Adultos Zantac injectável pode ser administrado por:
- injecção intravenosa lenta (cerca de 2 min.) de 50 mg diluídos para um volume de 20 ml, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
- perfusão intravenosa intermitente, à velocidade de 25 mg/h durante 2 horas, repetida de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas;
- injecção intramuscular de 50 mg de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas.
Na profilaxia da hemorragia gastrintestinal alta na úlcera de stress em doentes em estado grave, poderá ser preferível uma primeira dose de 50 mg por injecção intravenosa lenta, seguida de 0,125 – 0,250 mg/Kg/h por perfusão contínua.
Na profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes em estado grave ou na profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica, a administração parentérica pode manter-se até recomeçar a alimentação oral. Os doentes considerados ainda em risco podem então ser tratados com Zantac comprimidos 150 mg, duas vezes por dia.
Na profilaxia do síndrome de Mendelson, administrar 50 mg por via intramuscular ou por injecção intravenosa lenta nos 45-60 minutos prévios à indução da anestesia geral.
Crianças
A utilização em crianças não foi avaliada.
Insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min) ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas, pelo que se recomenda que Zantac injectável seja administrado em doses de 25 mg.
Zantac injectável é compatível com os seguintes fluídos para perfusão intravenosa: Soro fisiológico (BP); Dextrose a 5% (BP);
Cloreto de sódio a 0,18% e dextrose a 4% (BP); Bicarbonato de sódio a 4,2% (BP); ■ Solução de Hartmann.
Embora os estudos de compatibilidade só tenham sido realizados em sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (em vidro para o bicarbonato de sódio BP) e em estojos de administração em cloreto de polivinilo, considera-se que a estabilidade se mantém também em sacos de perfusão de polietileno.
Se se administrar mais Zantac do que deveria:
Não se prevêem problemas especiais após sobredosagem. No entanto, deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Se necessário o fármaco pode ser removido do plasma por hemodiálise.
Como os demais medicamentos, Zantac pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
- urticária;
- edema angioneurótico;
- febre; broncospasmo;
- diminuição da pressão sanguínea; choque anafiláctico;
- dor no peito.
Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente: pancreatite aguda;
- diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos e insuficiência cardíaca global; impotência, reversível;
- queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.
Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
- alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática; hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
- alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
- erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
- visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.
Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente, alterações reversíveis dos movimentos involuntários.
Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não conserve Zantac acima de 25°C. Proteja da luz.
A mistura remanescente de Zantac com fluídos de perfusão deverá ser rejeitada 24 h após a preparação.
Zantac injectável não deve ser esterilizado em autoclave.
Mantenha Zantac injectável fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zantac injectável após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Cada ampola contém 50 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato, por 2 ml de solução (25 mg/ml).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidrogenortofosfato dissódico anidro, fosfato monopotássico, água para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 ALGÉS
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-06-2004.