Neste folheto:
2. Quem pode utilizar Regaine?
3. Quanto tempo precisarei de utilizar Regaine?
4. Efeitos secundários Regaine
5. Avisos especiais sobre a utilização de Regaine
REGAINE 20 mg/ml
Minoxidil
Solução cutânea
PARA HOMENS E MULHERES, NO TRATAMENTO DA ALOPÉCIA
O REGAINE é um medicamento clinicamente eficaz para o tratamento da queda ou enfraquecimento do cabelo.
O REGAINE é uma solução cutânea, para aplicação directa no couro cabeludo. Trata-se de um tratamento e não de uma cura, para a queda do cabelo.
Qual a composição de REGAINE?
Substância activa: 20 mg/ml de minoxidil. Outros excipientes: propilenoglicol, álcool e água.
2. Quem pode utilizar REGAINE?
Adultos com pelo menos 18 anos, que apresentem um enfraquecimento gradual ou perda de cabelo no cimo da cabeça. O enfraquecimento ou a perda de cabelo é um processo lento, podendo apenas tornar-se evidente ao fim de vários anos de queda gradual.
Os utilizadores ideais de REGAINE são homens que apresentam queda ou enfraquecimento de cabelo no topo da cabeça e mulheres com enfraquecimento generalizado do cabelo, conforme representado na figura. O REGAINE estabiliza a queda do cabelo na maioria dos indivíduos.
Quem não deverá utilizar o REGAINE?
REGAINE não está indicado em casos de alopécia areata (queda de cabelo repentina ou inexplicada) ou alopécia cicatricial (caracterizada por pele com características cicatriciais, tipo queimadura ou úlceras). Também não deverá usar REGAINE se a queda de cabelo se encontra associada a gravidez, parto ou a doenças graves, como por exemplo perturbações da tiróide, lúpus, perda de cabelo em madeixas associada a inflamação no couro cabeludo ou outras doenças.
REGAINE está contra-indicado para indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao minoxidil ou a qualquer outro excipiente de REGAINE.
Se está gravida ou amamentar?
Como qualquer medicamento, se se encontrar grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes da aplicação de REGAINE.
Ao fim de quanto tempo de uso de REGAINE posso esperar resultados?
Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta ao tratamento é bastante variável e os resultados não são imediatos. De um modo geral, o crescimento de novo cabelo é gradual podendo ser necessária a aplicação contínua duas vezes por dia, durante pelo menos 4 meses, para se tornar evidente. Como o REGAINE começa por actuar nos folículos capilares, pode verificar-se um aumento temporário na taxa de perda capilar, cerca de 2-6 semanas após o início do tratamento.
Se o REGAINE funcionar, qual será o aspecto do cabelo?
Se ao iniciar o tratamento com REGAINE tinha muito pouco cabelo e se responder ao tratamento, o seu novo cabelo crescerá primeiro fofo e aveludado, sendo pouco visível. Com a continuação do tratamento, o cabelo novo vai adquirindo cor e textura semelhantes à do restante cabelo. Se ao iniciar o tratamento a perda de cabelo ainda não for muito acentuada, o novo cabelo crescerá com uma cor e textura semelhantes à do cabelo existente.
3. Quanto tempo precisarei de usar REGAINE?
O REGAINE é um tratamento e não uma cura. Para manter ou aumentar os resultados conseguidos, é importante não suspender a aplicação regular de REGAINE, duas vezes por dia, na dose recomendada.
Qual a dose de REGAINE que deverei aplicar?
Deverá aplicar uma dose de REGAINE (1 ml) directamente na área do couro cabeludo em que se encontra a perder cabelo, DUAS VEZES POR DIA, por exemplo, de manhã e à noite. Espalhe a dose sobre toda a área afectada, massajando com as pontas dos dedos. Cada frasco de REGAINE contém quantidade suficiente para 30 dias de aplicação. Antes de aplicar leia atentamente as “Instruções de utilização”.
O que acontecerá se me esquecer de aplicar uma dose ou se suspender a aplicação de REGAINE?
Se falhar uma ou duas aplicações de REGAINE deverá recomeçar a sua aplicação, de acordo com o esquema habitual, duas vezes por dia. Não deverá aplicar uma dose superior para compensar as aplicações não efectuadas.
O que acontecerá se deixar de usar REGAINE? Ficarei com o cabelo que entretanto cresceu?
Para manter um crescimento capilar é necessário aplicar de forma contínua a dose recomendada de REGAINE. Cerca de três a quatro meses após a interrupção do tratamento com REGAINE, deixará de haver crescimento de novo cabelo e o processo de calvície voltará ao seu estado normal de não tratamento.
Posso usar REGAINE mais do que duas vezes por dia? Fará efeito mais rapidamente?
Não. Os ensaios clínicos foram cuidadosamente realizados para determinar qual a quantidade exacta de REGAINE a aplicar de forma a obter resultados satisfatórios. Não se aconselha a aplicação de doses superiores à recomendada (1 ml) nem mais do que duas vezes por dia. Não é por aumentar a dose ou a frequência de administração que o cabelo crescerá mais depressa ou em maior quantidade, podendo até registar-se um aumento na ocorrência de efeitos indesejáveis.
4. Efeitos secundários Regaine
Os efeitos indesejáveis mais comuns são a ocorrência de prurido e outras irritações da pele na área tratada.
O REGAINE solução cutânea, contém álcool, podendo causar ardor e irritação nos olhos ou na pele sensível. Caso o REGAINE atinja acidentalmente essas áreas sensíveis, as zonas afectadas devem ser de imediato lavadas com água fria abundante. Se a irritação persistir contacte o seu médico.
Efeitos adicionais relatados com minoxidil a 2% incluem: hipertricose (crescimento não desejado de cabelos sem ser no couro cabeludo, incluindo crescimento de pêlos faciais em mulheres), eritema local, prurido, secura de pele/escamação do couro cabeludo.
No caso de observação de efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, aconselha-se a sua comunicação ao seu médico ou farmacêutico.
Que tipo de shampoo deverei utilizar com o REGAINE?
Se lavar o couro cabeludo antes da aplicação de REGAINE, deverá utilizar um shampoo suave.
Poderei utilizar sprays, mousses, amaciadores, geles, etc. e poderei ter o cabelo pintado ou com permanente?
Enquanto utiliza o REGAINE não há necessidade de alterar os cuidados habituais com o seu cabelo. Contudo, deverá primeiro aplicar o REGAINE, deixar secar e só depois aplicar o gel, mousse, ou qualquer outro produto.
Poderei nadar ou apanhar chuva?
Sim, mas deverá evitar tirar o REGAINE. Aplique de preferência o REGAINE no couro cabeludo seco após ter nadado ou então aguarde duas horas após a aplicação de REGAINE para nadar ou molhar a cabeça.
Posso lavar o meu cabelo , uma hora após a aplicação de REGAINE?
Não, deverá deixar o REGAINE actuar no couro cabeludo durante pelo menos duas horas antes de lavar.
5. Avisos especiais sobre a utilização de REGAINE
Não deve iniciar a aplicação de REGAINE se a sua queda de cabelo for súbita ou inexplicada, ou no caso de perda de cabelo após doença ou tratamento. Caso tenha dúvidas sobre a origem da queda de cabelo, consulte o seu médico antes de utilizar o REGAINE.
Não deve aplicar REGAINE se a zona afectada se encontrar vermelha e inflamada, irritada ou dorida, como é o caso de uma queimadura solar grave ou dermatite seborréica. Também não deverá aplicar REGAINE noutras partes do corpo ou conjuntamente com outros medicamentos de aplicação cutânea. Caso sinta quaisquer sintomas pouco usuais após aplicação de REGAINE, suspenda a aplicação e contacte o seu médico. É particularmente importante parar a aplicação de REGAINE em caso de aumento da frequência cardíaca (palpitações), inchaço das mãos ou dos pés, aumento repentino de peso sem qualquer causa aparente, dor no peito, fraqueza e/ou tonturas. Deve igualmente suspender a aplicação do produto caso o couro cabeludo se encontre vermelho ou irritado. O REGAINE não deve ser utilizado por pessoas com idade inferior a 18 anos.
Que factores podem potenciar o risco de efeitos indesejáveis com o REGAINE?
A ocorrência de efeitos sistémicos (como por exemplo, aumento da frequência cardíaca ou retenção de líquidos) é maior em indivíduos com doença coronária arterial conhecida ou suspeitada e naqueles com predisposição para enfarte do miocárdio. Os doentes com este tipo de patologia e os seus médicos devem estar conscientes destes riscos, quando optam por aplicar REGAINE.
O REGAINE destina-se à administração exclusiva no couro cabeludo, pois noutras áreas do corpo a absorção de minoxidil pode ser superior e originar um aumento na incidência de efeitos indesejáveis. Caso o couro cabeludo se apresente irritado ou queimado do sol, não deverá aplicar o REGAINE. Também não deverá usá-lo juntamente com nenhum outro medicamento de acção tópica no couro cabeludo.
Sobredosagem e/ou ingestão acidental
Não há registos de casos de sobredosagem de minoxidil resultantes da aplicação cutânea de REGAINE.
O REGAINE não deve ser administrado oralmente. Em caso de ingestão acidental contacte o seu médico ou um centro de informação sobre anti-venenos.
Como aplicar o REGAINE?
REGAINE destina-se unicamente ao Uso Externo.
Aplicar, na área de perda de cabelo, uma dose (1 ml) duas vezes por dia. Não deve aplicar doses superiores às recomendadas. Não deve aplicar o medicamento em outras áreas para além do couro cabeludo. Se lavar o couro cabeludo antes da aplicação de REGAINE deverá utilizar um shampoo suave.
Cada aplicador foi concebido de forma a libertar uma dose (1 ml) de REGAINE.
Massaje a quantidade aplicada sobre toda a área afectada. Lave as mãos após cada aplicação.
MODO DE APLICAÇÃO
O modo de aplicação depende do tipo de aplicador (descartável) utilizado.
A. Pulverizador para aplicar a solução em áreas extensas do couro cabeludo.
B. Pulverizador com aplicador para aplicar a solução em áreas restritas do couro cabeludo ou sob o cabelo.
C. Aplicador com extremidade de borracha para espalhar a solução pelo couro cabeludo.
Para evitar desperdícios de conteúdo com a mudança dos aplicadores, mantenha no frasco o aplicador que escolheu até que aquele se encontre vazio.
A. Pulverizador
Considerado o mais indicado para aplicar REGAINE sobre grandes áreas de couro cabeludo.
(1) Retirar a tampa exterior do frasco; remover e deitar fora a interior.
(2) Colocar o pulverizador no frasco, apertá-lo firmemente e retirar a pequena cobertura transparente da ponta.
(3) Orientar o pulverizador na direcção da área calva, pressionar uma só vez e espalhar a solução com a ponta dos dedos sobre toda a zona. Repetir esta operação seis vezes até completa aplicação da dose requerida de 1 ml.
Evitar inalar o medicamento durante a aplicação.
Voltar a colocar a tampa exterior sobre o frasco antes de o arrumar.
B. Pulverizador com aplicador
Recomendado para aplicar REGAINE sobre pequenas zonas do couro cabeludo ou sob os cabelos.
(1) O pulverizador deve ser primeiramente colocado no frasco para receber o aplicador; seguir as instruções dadas de A.1 a A.2.
(2) Retirar a tampa transparente. Puxar para cima a parte superior (indicada com uma seta) do pulverizador, retirando-a. Adaptar o aplicador ao pulverizador (agora sem parte superior) e pressionar a fundo. Retirar finalmente a tampa em plástico transparente da extremidade do aplicador.
(3) Apontar o pulverizador na direcção do centro da parte calva, pressionar uma só vez e espalhar a solução com a ponta dos dedos sobre toda a zona calva. Repetir esta operação seis vezes para aplicar a dose requerida de 1ml.
Evitar inalar o medicamento durante a aplicação.
Pode voltar a colocar a pequena tampa transparente na extremidade do aplicador antes de arrumar o frasco.
C. Aplicador com extremidade de borracha
Considerado o melhor para aplicação de REGAINE em pequenas áreas do couro cabeludo.
(1) Retirar a tampa exterior do frasco; extrair e deitar fora a pequena tampa interior.
(2) Colocar o aplicador de borracha no frasco e apertá-lo firmemente.
(3) Mantendo o frasco na posição vertical pressionar uma só vez a fim de encher o
compartimento superior até à linha negra.
(4) Com o frasco na posição invertida esfregar na região afectada, com o aplicador de borracha, até o
compartimento ficar completamente vazio.
Evitar inalar o medicamento durante a aplicação.
Recolocar a tampa exterior do frasco antes de o arrumar.
Como se apresenta REGAINE?
REGAINE apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 3 frascos de 60 ml de solução cutânea de minoxidil a 2%, e os seguintes aplicadores: pulverizador, pulverizador com aplicador e aplicador com extremidade de borracha.
Conservação de REGAINE
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar à temperatura ambiente Não utilize REGAINE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-05-2007.