Neste Folheto:
1. O que é NAVELBINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NAVELBINE
3. Como utilizar NAVELBINE
4. Efeitos secundários NAVELBINE
5. Conservação de NAVELBINE
6. Outras Informações
NAVELBINE 10mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
A substância activa de NAVELBINE é o tartarato de vinorelbina. Cada ml de solução contém 10 mg de vinorelbina. Além da substância activa, tem ainda um outro componente, a água para injectáveis.
1. O QUE É NAVELBINE E PARA QUE É UTILIZADO
NAVELBINE 10 mg/ml é um concentrado para solução para perfusão, e apresenta-se em frascos de vidro com 1 ou 5 ml, em caixas com 1 ou 10 frascos.
NAVELBINE é uma solução límpida incolor a amarelo pálido. NAVELBINE® pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a família dos Alcalóides da Vinca. NAVELBINE pertence ao grupo Farmacoterapêutico Citotóxicos que interferem com a tubulina
NAVELBINE está indicado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células e no cancro avançado da mama.
2. ANTES DE UTILIZAR NAVELBINE
Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade à substância activa, vinorelbina, ou a outros alcalóides da vinca.
- Contagem de neutrófilos <1500/mm3 ou infecção grave actual ou recente (dentro de 2 semanas).
- Gravidez.
- Aleitamento.
Este medicamento deve ser utilizado com precauções especiais nas seguintes situações:
- Em doentes com antecedentes de doença isquémica cardíaca.
- Em doentes tratados com radioterapia cujo campo de tratamento inclua o fígado.
- Em doentes que apresentem sinais ou sintomas de infecção.
Durante o tratamento com NAVELBINE deverão fazer-se recolhas de sangue para análise dos seus componentes (contagem e fórmula sanguínea). Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que esses valores normalizem. Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deverão informar imediatamente o médico, de modo a realizar outros exames que possam ser necessários.
Qualquer contacto com os olhos deve ser absolutamente evitado: em caso de contacto deve proceder-se a lavagem imediata do olho com soro fisiológico.
Gravidez e aleitamento:
NAVELBINE não deve ser utilizado durante a gravidez.
As mulheres não deverão amamentar durante o tratamento com NAVELBINE.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas:
Caso comece a não se sentir bem, não deverá realizar trabalhos que requeiram estado de alerta, tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Utilização simultânea de outros medicamentos:
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar, ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os que obtém sem receita médica.
Posologia:
A posologia é variável segundo os doentes e dependerá do seu peso corporal e da sua condição geral. O médico irá calcular a superfície corporal do doente em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser administrada.
Siga as recomendações do seu médico.
Modo e via de administração:
NAVELBINE é administrada por perfusão intravenosa numa veia.
Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAVELBINE
Como com todos os medicamentos, NAVELBINE pode apresentar efeitos secundários. Após o tratamento com NAVELBINE foram referidos os seguintes efeitos secundários:
- Uma redução do número de glóbulos brancos, ou menos frequentemente, de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Uma redução do número de glóbulos brancos torna-o mais vulnerável a infecções.
- Náuseas e, ocasionalmente vómitos. Estes efeitos podem ser controlados com terapêutica anti-emética.
- Diarreia.
- Obstipação.
- Se sentir dor abdominal ou não tiver movimentos intestinais durante alguns dias, informe o seu médico imediatamente.
- Perda de alguns reflexos.
- Sensações anormais ao nível dos membros inferiores e, por vezes, dos membros superiores.
- Queda de cabelo moderada.
- Podem ocorrer dificuldades respiratórias alguns minutos ou várias horas após a injecção. Convém advertir imediatamente o seu médico assistente.
- Podem ocorrer problemas cardíacos.
- Outros efeitos incluem cansaço, febre, dor muscular e articular incluindo dor no maxilar, dor no peito e dor no local do tumor.
- Pode ocorrer hiponatrémia (redução da taxa de sódio).
Se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Guarde NAVELBINE fora da vista e do alcance das crianças. NAVELBINE será diluído e conservado por pessoal hospitalar.
Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico), dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data de validade indicada na embalagem ou no frasco.
Após abertura, a solução simples ou diluída em soro fisiológico ou glucosado, em frasco de vidro ou em bolsa de PVC para perfusão hermeticamente fechado, pode conservar-se 24 horas à temperatura ambiente e em condições normais de luminosidade.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
França
Este folheto foi aprovado em 05-05-2005.