Neste folheto:
1. O que é MYCOSTATIN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MYCOSTATIN
3. Como utilizar MYCOSTATIN
4. Efeitos secundários MYCOSTATIN
5. Como conservar MYCOSTATIN
6. Outras informações
MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml
Suspensão oral
Nistatina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar MYCOSTATIN com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É MYCOSTATIN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos
Mycostatin (nistatina) está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.
Para aplicação tópica na boca e subsequente ingestão.
2. ANTES DE UTILIZAR MYCOSTATIN
Não utilize MYCOSTATIN
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de MYCOSTATIN.
Ao utilizar MYCOSTATIN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao utilizar MYCOSTATIN com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com medicamentos ou alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que não há experiência clínica do produto na mulher grávida, MYCOSTATIN não deve ser utilizado na gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.
Desconhece-se se a nistatina é excretada no leite (a sua absorção gastrintestinal é insignificante).
Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos.
Informações importantes sobre alguns componentes de MYCOSTATIN
Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.
Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Cada mililitro de Mycostatin contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.
Utilizar MYCOSTATIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração:
Nos lactentes, a dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Nas crianças e adultos, a dose recomendada varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Caso se tenha esquecido de tomar MYCOSTATIN:
Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYCOSTATIN
Como todos os medicamentos, Mycostatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas, mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MYCOSTATIN
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MYCOSTATIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de MYCOSTATIN A substância activa é nistatina
O(s) outro(s) componente(s) é (são) Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada
Qual o aspecto de MYCOSTATIN e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos
Fabricante
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur Gilles Épernon França
Precauções especiais de utilização:
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de micoses sistémicas. Se houver alívio durante os primeiros dias da sua administração o tratamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado; contudo, se surgirem sintomas de irritação deve informar o médico imediatamente. Recomendam-se métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros microrganismos, assim como práticas de boa higiene oral.
Aplicar a dose de MYCOSTATIN sobre a área afectada. Manter na boca tanto tempo quanto for possível (alguns minutos) e só depois deglutir. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.
Manter o tratamento pelo menos 48 horas após os sintomas terem desaparecido; se se verificar agravamento ou persistência das queixas para além de 5 dias de tratamento, deve procurar o médico.
Sobredosagem:
A absorção da nistatina por via gastrintestinal é insignificante; doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia provocaram náuseas e perturbações gastrintestinais.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.