Metex 50 mg/ml
Solução injectável
Metotrexato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Metex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Metex
3. Como utilizar Metex
4. Efeitos secundários Metex
5. Como conservar Metex
6. Outras informações
1. O QUE É METEX E PARA QUE É UTILIZADO
Metex está indicado no tratamento de
- artrite reumatóide activa em doentes adultos,
- psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outras formas de terapêutica, como a fototerapia, PUVA e retinóides e artrite psoriática grave em doentes adultos.
A artrite reumatóide (AR) é uma doença crónica do colagénio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um fluido que age como um lubrificante para muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.
A artrite psoriática é uma espécie de artrite com lesões psoriáticas da pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e dos pés.
A psoríase é uma doença cutânea crónica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas por escamas aderentes, espessas e secas, de cor prata.
Metex modifica e atrasa a progressão da doença.
Não utilize Metex se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente de Metex.
- se sofrer de doença renal ou hepática grave ou de doenças do sangue. se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
- se sofre de uma infecção grave como, por exemplo, tuberculose, HIV ou outras síndromas de imunodeficiência.
- se sofre de úlcera gástrica ou úlcera intestinal.
- se estiver grávida ou a amamentar.
- se tiver de ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento.
Tome especial cuidado com Metex
- se for idoso ou caso se sinta fraco e com um mal-estar geral.
- se tem problemas no funcionamento do fígado.
- se sofre de desidratação (perda de água).
Exames de acompanhamento recomendados e medidas de segurança: Mesmo quando Metex é administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. A fim de detectá-los a tempo, é necessário realizar consultas de rotina e análises laboratoriais de acordo com as indicações do seu médico.
Antes do tratamento:
Antes de iniciar o tratamento terão que lhe ser efectuadas análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente. Irá também realizar exames para verificar a função hepática, a albumina sérica (uma proteína do sangue) e a função renal. O seu médico verificará também se sofre de tuberculose (uma doença infecciosa, acompanhada de pequenos nódulos no tecido infectado) e será realizado um raio-X ao tórax.
Durante o tratamento:
Terá de realizar os seguintes exames pelo menos uma vez por mês durante os primeiros seis meses e, depois, pelo menos de três em três meses:
- Exame da boca e da garganta para alterações da mucosa
- Análises ao sangue
- Verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente
- Verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente
- Controlar o sistema respiratório e, se necessário, efectuar testes da função pulmonar
O metotrexato pode afectar o seu sistema imunitário e os efeitos da vacinação. Também pode afectar os resultados dos testes imunológicos. Infecções crónicas inactivas (por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem activar-se. Durante a terapia com Metex, não pode ser vacinado com vacinas vivas.
A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer com a terapêutica com metotrexato (reacção de memória). As lesões psoriáticas podem agravar-se durante a irradiação com UV e o tratamento simultâneo com metotrexato. Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma). Nestes casos o tratamento deve ser interrompido.
A diarreia pode ser um efeito tóxico do Metex e exige a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia por favor fale com o seu médico.
Utilizar Metex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O que também se aplica aos medicamentos que irá tomar no futuro.
O efeito do tratamento pode ser afectado se for administrado em simultâneo com determinados medicamentos:
- Medicamentos que prejudiquem o fígado ou o hemograma como, por exemplo, leflunomida.
- Antibióticos (medicamentos para prevenir/combater certas infecções) tais como: tetraciclinas, cloranfenicol e antibióticos de largo espectro não absorvíveis, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos que contém enxofre utilizados para prevenir/combater certas infecções), ciprofloxacina e cefalotina
- Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou inflamação)
- Probenecide (medicamento para a gota)
- Ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor e de doenças inflamatórias (por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac) e pirazóis (por ex., metamizol para o tratamento da dor).
- Medicamentos, que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea, por exemplo, sulfametoxazol-trimetoprim (um antibiótico) e pirimetamina.
- Sulfassalazina (um medicamento anti-reumático)
- Azatioprina (um agente imunossupressor por vezes utilizado nas formas graves de artrite reumatóide)
- Mercaptopurina (um agente citostático)
- Retinóides (medicamentos contra a psoríase e outras doenças dermatológicas) Teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças pulmonares) Inibidores de bomba de protões (medicamentos para problemas gástricos) Hipoglicemiantes (medicamentos que são usados para diminuir o nível de açúcar no sangue).
Os suplementos vitamínicos à base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando aconselhados pelo seu médico.
A vacinação com vacinas vivas, deve ser evitada.
Utilizar Metex com alimentos e bebidas
O álcool, assim como grandes quantidades de café e refrigerantes que contenham cafeína bem como o chá preto devem ser evitados durante o tratamento com Metex.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Metex durante a gravidez. Homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e durante um período suplementar de seis meses após o final do tratamento com Metex.
Nas mulheres em idade fértil, qualquer gravidez preexistente deve ser excluída com segurança através de medidas adequadas, por exemplo, teste de gravidez antes do tratamento.
Uma vez que o metotrexato pode ser genotóxico, todas as mulheres que pretendam engravidar são aconselhadas a consultar um centro de aconselhamento genético, se possível, ainda antes do tratamento e os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de preservar esperma antes de iniciar o tratamento.
O aleitamento deve ser interrompido antes e durante o tratamento com Metex.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Metex pode causar reacções adversas que afectam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Desta forma, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, ser comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Metex
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Metex é administrado por um médico ou sob a sua supervisão ou por profissionais de saúde através de uma injecção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico deve decidir qual o melhor dia da semana para receber a injecção. Metex pode ser injectado por via intramuscular (no músculo), por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).
A forma de manuseamento e eliminação deve ser consistente com a de outras preparações citotóxicas, de acordo com as exigências locais. Prestadoras de cuidados de saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex.
O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser imediatamente lavada com uma quantidade abundante de água.
O seu médico irá decidir a dosagem, a qual será adaptada individualmente para si. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento. A duração do tratamento é decidida pelo seu médico.
Se tiver a impressão de que o efeito de Metex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Metex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência, bem como o grau de gravidade dos efeitos secundários dependem do nível de dose e da frequência de administração. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com as doses baixas, é importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico.
Os efeitos secundários mais relevantes são os efeitos sobre o sistema hematopoiético e o tracto gastrointestinal.
As seguintes categorias são utilizadas por forma a organizar os efeitos adversos por ordem de frequência:
Muito frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes. Frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais de 1 em cada 100 doentes.
Pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais de 1 em cada 1 000 doentes.
Raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes mas em mais de 1 em cada 10 000 doentes.
Muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: Muito frequentes:
- Inflamação da boca, indigestão, náuseas (enjoos), perda de apetite.
- Aumento nas enzimas hepáticas
Frequentes:
- Úlceras da boca, diarreia
- Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão Dores de cabeça, cansaço, sonolência
- Pode ocorrer pneumonia (inflamação [alérgica] dos pulmões). Os sintomas são: tosse seca não produtiva, febre e falta de ar
- Redução da formação de células sanguíneas com redução de glóbulos branco e/ou vermelhos e/ou de plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
Pouco frequentes:
- Inflamação da garganta, inflamação dos intestinos, vómitos
- Aumento da sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento no número de nódulos reumatóides, herpes zoster (zona), inflamação dos vasos sanguíneos, erupções cutâneas do tipo da herpes, urticária Aparecimento de diabetes Tonturas, confusão, depressão
- Cirrose hepática (lesões hepáticas crónicas), formação de tecido cicatricial no fígado, fígado gordo, diminuição nos níveis séricos de albumina Diminuição do número de células do sangue e plaquetas
- Ulceração e inflamação da bexiga ou da vagina, função renal reduzida e dificuldade em urinar
- Dores nas articulações, dores musculares, osteoporose (diminuição da massa óssea) Raros:
- Úlceras gastrointestinais
- Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas azuladas devido a hemorragias nos vasos
- Reacções alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, envenenamento do sangue, dificuldade na cicatrização de feridas, diminuição do número de anticorpos no sangue
- Perturbações visuais
- Hepatite aguda (inflamação do fígado)
- Inflamação da membrana em forma de saco que envolve o coração; acumulação de líquido nessa membrana
- Tensão baixa, oclusão de um vaso sanguíneo por movimentação um coágulo sanguíneo (episódios tromboembólicos)
- Fibrose pulmonar, pneumonia provocada um agente específico (Pneumocystis carinii), falta de ar e asma brônquica, acumulação de fluidos no saco que envolve o pulmão Insuficiência renal, diminuição ou ausência de urina, perturbações nos electrólitos
Muito raros:
- Hematémese (vomitar sangue), hemorragia abundante, megacólon tóxico (dilatação tóxica aguda do intestino)
- Bolhas na pele acompanhadas de febre, síndroma da pele queimada, aumento na pigmentação das unhas, inflamação das cutículas, furunculose (infecção profunda dos folículos pilosos), alargamento visível de pequenos vasos sanguíneos. Danos no local da injecção (formação de abcesso estéril, alterações nos tecidos adiposos) após administração intramuscular ou subcutânea
- Visão diminuída, dor, perda de força ou sensação de adormecimento ou de formigueiro nos braços e nas pernas, alteração do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, cefaleias graves acompanhadas de febre Retinopatia (alterações oculares não-inflamatórias) Falência hepática.
- Queda acentuada nos glóbulos brancos do sangue, grave supressão da medula óssea Perda da libido, impotência, aumento mamário masculino (ginecomastia), formação deficiente dos espermatozóides, perturbações menstruais, corrimento vaginal Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma)
Quando o metotrexato é administrado por via intramuscular, podem ocorrer com frequência efeitos indesejáveis locais (sensação de ardor) ou danos (formação de abcesso estéril, destruição do tecido adiposo) no local da injecção. A aplicação subcutânea do metotrexato é bem tolerada localmente. Foram apenas observadas leves reacções cutâneas locais, que diminuem com o decurso da terapêutica.
Metex pode provocar uma diminuição no número de glóbulos brancos do sangue e a sua capacidade para resistir a infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção acompanhada de sintomas tais como febre e grave deterioração do seu estado geral ou febre acompanhada de sintomas de infecção local tais como dores na garganta, na faringe ou na boca ou problemas urinários, deve consultar de imediato o seu médico. Serão então realizadas análises ao sangue para verificar uma possível redução nos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre este medicamento.
O metotrexato pode provocar efeitos secundários graves (por vezes com risco de vida). Desta forma, o seu médico irá realizar testes para verificar se há o aparecimento de problemas no sangue (por exemplo, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, linfoma) e também se há alterações no fígado e nos rins.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Metex após o prazo de validade impresso na embalagem (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Metex
- A substância activa é o metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato dissódico correspondente a 50 mg de metotrexato.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Metex e conteúdo da embalagem
As seringas pré-cheias de Metex contêm uma solução límpida de cor amarelo-torrado. Apresentações:
Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC embutida, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injectável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.
Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC incluída, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injectável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: medac Gesellschaft fur klinische Spezialprãparate mbH Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Fabricante:
medac Gesellschaft fur klinische Spezialprãparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha
Telefone: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Representante local: Lab. Medinfar
R. Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova
2700-451 Amadora Portugal
Telefone: +351 214 997 400 / +351 964 513 467 Fax: +351 214 997 497
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Dinamarca
Eslováquia
Eslovénia
Espanha
Estónia Finlândia
Grécia
Hungria
Itália
Letónia
Lituânia
Noruega
Países Baixos
Polónia
Portugal
Reino Unido
República Checa
Roménia
Suécia
Metex 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml
Metex 50 mg/ml injektionsvaeske opl0sning
Metoject 50 mg/ml injekcny roztok
Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje
Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metex
Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos
Metoject 50 mg/ml injektionsvãtska, lõsning
Metoject 50 mg/ml
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció
Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile
Metex 50 mg/ml skldums injekcijai
Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Metex 50 mg/ml injeksjonsvaeske, oppl0sning
Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Metex
Metex solução injectável
Metoject 50 mg/ml solution for injection
Metoject 50 mg/ml injek ní roztok
Metoject 50 mg/ml solutie injectabilã ín seringa preumplutã Metoject 50 mg/ml injektionsvãtska, lõsning
Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-01-2009.