Neste folheto:
1.O que é Gtn e para que é utilizado
Gtn 5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Nitroglicerina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou seu farmacêutico.
1. O QUE É GTN E PARA QUE É UTILIZADO
Gtn pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.
A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora quer o leito arterial quer o leito venoso sejam afectados, a dilatação venosa é mais marcante. A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso.
Doses terapêuticas de Nitroglicerina, administradas por via intravenosa, reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. Verifica-se ainda uma redução do consumo do oxigénio pelo miocárdio. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.
Indicações terapêuticas:
O Gtn está indicado nas seguintes situações:
- Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
- Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré- e pós- carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondem ao tratamento convencional e/ou com B-bloqueadores.
Não utilize Gtn
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Nitroglicerina ou a qualquer outro componente de Gtn.
Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;
Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;
Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra).
Tome especial cuidado com Gtn
Se pretende administrar o produto em injecção intracoronária, já que não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.
A utilização de Nitroglicerina em crianças está contra-indicada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.
Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão do Gtn.
A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.
A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.
A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.
A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.
Gtn contém Propilenoglicol, um componente do concentrado para solução para perfusão que pode conduzir à acidose láctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para além de três dias consecutivos.
Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.
Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado o Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver Utilizar Gtn com outros medicamentos).
Ao utilizar Gtn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)
Anti-depressivos tricíclicos: podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)
Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)
Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores B-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.
A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.
A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.
A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.
O Gtn é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% – 80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão I.V.
O Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhado.
O Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver Modo de administração).
A administração concomitante de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Sildenafil (ver Precauções especiais de utilização).
Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.
Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver “Como utilizar Gtn”.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar. Informações importantes sobre alguns componentes de Gtn
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.
Utilizar Gtn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUÍDO ANTES DE UTILIZAÇÃO.
O Gtn injectável é um concentrado para solução para perfusão, que tem de ser diluído em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Glucose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P. A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante
O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De
forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.
- Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.
No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.
- Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.
- Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.
Crianças:
A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.
Insuficiência renal e/ou hepática:
A Nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações. Duração média do tratamento:
O tratamento com Gtn concentrado para solução para perfusão não deve ser prolongado para além de três dias consecutivos.
Se utilizar mais Gtn do que deveria Sobredosagem, medidas a adoptar:
A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a Metoxamina ou a Fenilefrina.
Como todos os medicamentos, Gtn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas, incluem: Frequentes: dor de cabeça.
Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retrosternal, palpitações e dor abdominal. Muito raramente: bradicardia paroxística; metahemoglobinemia em doentes aparentemente normais.
O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um período de 3 anos.
As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.
As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas à temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2 – 8°C. Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, à temperatura ambiente, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.
Precauções particulares de conservação:
Armazenar a temperaturas inferiores a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gtn após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Gtn se verificar alteração da cor ou partículas em suspensão.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Gtn
A substância activa é a Nitroglicerina (como Trinitrato de Nitroglicerina)
Os outros componentes são: Etanol, Propilenoglicol, e Água para preparações Injectáveis.
Qual o aspecto de Gtn e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução para perfusão, estéril, apirogénica, destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.
Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; Cada 5 ml contém 25 mg de Nitroglicerina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, n° 240
2750-228 Cascais
Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
Warwickshire
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.