Neste folheto:
1. O que é Abelcet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Abelcet
3. Como utilizar Abelcet
4. Efeitos secundários Abelcet
5. Como conservar Abelcet
6. Outras informações
Abelcet 5 mg/mL, concentrado para suspensão para perfusão
Anfotericina B
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ABELCET E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapeutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos
Indicações
Tratamento de infecções sistémicas por Cândida em doentes que não tenham obtido resposta ou apresentem intolerância à Anfotericina B convencional
Abelcet está indicado no tratamento de infecções sistémicas por Cândida, em doentes neutropénicos e não neutropénicos. Num estudo comparativo randomizado vs anfotericina B convencional, os dois tratamentos foram igualmente eficazes em termos de melhoria clínica e erradicação fúngica patogénica.
Tratamento da meningite criptocócica em doentes com SIDA, em doentes que não tenham obtido resposta ou que apresentem intolerância à Anfotericina B convencional Abelcet está, igualmente, indicado no tratamento da meningite criptocócica e da criptococose sistémica em doentes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Num ensaio clínico comparativo em doentes com SIDA que apresentaram meningite criptocócica, a eficácia do Abelcet foi comparável à da anfotericina B convencional.
Tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves Abelcet está indicado no tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves em doentes que:
não responderam à Anfotericina B convencional ou a outros antifúngicos sistémicos;
apresentem insuficiência renal ou outras contra-indicações à Anfotericina B convencional;
desenvolveram nefrotoxicidade com a anfotericina B.
As infecções fúngicas que responderam ao tratamento com o Abelcet incluiem a
candidíase sistémica, aspergilose, meningite criptocócica e criptococose disseminada,
fusariose, zigomicose, blastomicose e coccidiomicose.
Abelcet é, igualmente, eficaz no tratamento da histoplasmose, micetoma crónico,
pseudalescheriase, esporotricose e tricosporose.
Abelcet tem sido usado com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistémicas em
doentes com neutropenia grave como consequência de doença hematológica maligna, ou,
a fazerem terapêutica citotóxica ou imunosupressora.
2. ANTES DE UTILIZAR ABELCET
Não utilize Abelcet se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Abelcet.
Ao utilizar Abelcet com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos nefrotóxicos Abelcet é potencialmente nefrotóxico. Nos doentes que necessitem de receber medicação concomitante com Abelcet, particularmente fármacos nefrotóxicos, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Zidovudina
Em ensaios feitos em cães, observou-se um aumento exagerado da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade quando o Abelcet foi administrado concomitantemente com zidovudina.
Se for necessário o tratamento concomitante com a zidovudina, as funções renal e hematológica devem ser rigorosamente vigiadas.
Ciclosporina
Os dados da interacção com medicamentos contendo anfotericina B indicam que os doentes tratados concomitantemente com anfotericina B e com doses elevadas de ciclosporina, registam um aumento da creatinina sérica provocado pela administração simultânea destas duas substâncias.Contudo, Abelcet tem comprovado ser menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional.
Outras substâncias
A interacção de Abelcet com outros medicamentos não foi, até à data, estudada. Têm sido referidas interacções da anfotericina B convencional com agentes anti-neoplásicos,
corticosteroides, flucitosina e corticotrofina (ACTH), digitálicos e relaxantes musculares.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A anfotericina B convencional tem sido utilizada com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves em mulheres grávidas sem qualquer efeito aparente no feto, mas só foi relatado um pequeno número de casos. Os estudos de toxicidade de Abelcet na reprodução em ratos e coelhos não mostraram evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade. Contudo, a segurança da utilização do Abelcet na gravidez ou no aleitamento ainda não foi estabelecida. Assim, o Abelcet deve ser administrado a mulheres grávidas apenas quando o benefício é superior ao risco para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se Abelcet passa para o leite materno. A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com Abelcet deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação e o risco da administração de Abelcet.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Abelcet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram investigados. Alguns dos efeitos indesejáveis a seguir descritos podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. No entanto, a condição clínica dos doentes que precisam de Abelcet geralmente exclui a condução ou a utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Abelcet
Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR ABELCET
Utilizar Abelcet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se utilizar mais Abelcet do que deveria.
Nos ensaios clínicos foram administradas doses até 10mg/kg/dia aparentemente semnenhuma toxicidade dose-dependente. Os exemplos de sobredosagem registados com
Abelcet têm sido compatíveis com os registados nos ensaios clínicos no tratamento com as doses recomendadas (ver secção 4.8). Além disso, foram observadas convulsões e bradicardia num doente pediátrico ao qual foi administrada uma dose de 25mg/kg.
Em caso de sobredosagem, deve-se monitorizar o estado do doente (em particular a função cardio-plumonar, renal e hepática, assim como avaliação hematológica e electrolítica) e iniciadas medidas de suporte de vida adequadas. Não se conhece nenhum antídoto específico da anfotericina B.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ABELCET
Como todos os medicamentos, Abelcet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A incidência baseia-se em dados de estudos agrupados a partir de ensaios clínicos de 709 doentes tratados com Abelcet. 556 casos provenientes de estudos de uso compassivo e 153 provenientes de um ensaio clínico controlado, randomizado na candidiase invasiva (38% > 65 anos). Nos estudos de uso compassivo, os doentes ou tinham demonstrado intolerância à anfotericina B convencional, ou tinham insuficiência renal resultante de tratamento anterior com anfotericina B convencional, ou tinham insuficiência renal préexistente ou não resposta à terapêutica.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos com Abelcet durante os ensaios clínicos e/ou pós comercialização.
As reações adversas estão a seguir listadas segundo os termos da convenção MedDRA por classe de órgão e frequência. As frequências estão definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) e pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100).
Muito frequentes: aumento da creatinina sérica, calafrios e piréxia.
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da ureia sérica, taquicardia, arritmia cardíaca, trombocitopenia, cefaleia, tremores, asma, dispneia, náuseas, vómitos, insuficiência renal incluindo falência renal, rash, hiperbilirrubinemia, hipocaliémia, hipertensão, hipotensão e alterações das provas da função hepática.
Pouco frequentes: convulsões, neuropatia, reacção no local de administração e resposta anafilática.
Desconhecido: broncospasmo e paragem cardíaca.
De uma maneira geral, os doentes nos quais, a anfotericina B convencional provocou toxicidade aguda significativa, não registaram efeitos tóxicos quando se substituiu a anfotericina B convencional pelo Abelcet. Reacções adversas registadas com a administração do Abelcet foram geralmente moderadas, registando-se predominantemente durante os primeiros 2 dias de administração. A incidência e a gravidade das reacções adversas após o tratamento com Abelcet são substancialmente inferiores às registadas com a anfotericina B convencional.
Alterações transitórias da função renal (aumento da creatinina sérica, e hipocaliémia) têm sido pouco frequentes e não requerem, normalmente, descontinuação do tratamento.
As alterações hematológicas que se desenvolveram ou progrediram durante o tratamento com Abelcet podiam ser atribuídas na maioria dos casos às condições clínicas do doente.
A toxicidade hematológica não parece interferir no tratamento com Abelcet. Num estudo comparativo, os doentes sob tratamento com Abelcet precisaram de menor número de transfusões sanguíneas do que os doentes com anfotericina B convencional. Contudo, a possibilidade de hemólise deverá ser considerada, dado que foi relatada em doentes a receber anfotericina B convencional.
As reacções adversas registadas com a anfotericina B convencional podem ocorrer com Abelcet. Não foi referida qualquer situação inequívoca de toxicidade hepática ou respiratória com Abelcet. Em geral, o médico deve monitorizar o doente para detecção de qualquer tipo de reacção adversa associada à anfotericina B convencional.
Foram registados valores anormais das provas da função hepática com Abelcet e outras formulações de anfotericina B. Embora outros factores como infecção, hiperalimentação, administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos e doença do enxerto contra o hospedeiro possam ter contribuído, não se pode excluir uma relação causal com a administração de Abelcet.
Os efeitos adversos observados nos doentes pediátricos são semelhantes aos observados nos adultos.
Nos doentes idosos, o perfil das reacções adversas foi semelhante ao observado nos adultos com menos de 65 anos. Excepções importantes foram os aumentos da creatinina sérica e da dispneia que foram registados com mais frequência tanto com Abelcet como com a anfotericina B convencional neste grupo etário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ABELCET
As embalagens fechada e reconstituída devem ser conservados no frigorífico entre 2 a 8°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Abelcet após o prazo de validade impresso no, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Abelcet
Abelcet é um concentrado para suspensão para perfusão estéril, apirogéneo de anfotericina B num complexo com fosfolípidos. A anfotericina B é um antibiótico antifúngico poliénico macróciclico de largo espectro produzido pelo Streptomyces nodosus. A parte lipofílica da anfotericina B permite que as moléculas do fármaco formem complexos com os fosfolípidos numa estrutura em forma de fitas.
A substância activa é anfotericina B
Os outros componentes são: Dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC),
Dimiristoilfostatidilglicerol (DMPG), Cloreto de sódio, Água p.p.i.
Qual o aspecto de Abelcet e conteúdo da embalagem
Abelcet na forma de concentrado para suspensão para perfusão contendo 5,0 mg de anfotericina B por ml, 100mg por frasco, em frascos de 20 ml (100 mg, 100.000UI de anfotericina B) a qual deve ser diluído com Dextrose a 5,0% deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta.
Embalagem contendo: 10 frascos para injectáveis de 20 ml de Abelcet
10 agulhas filtro
10 folhetos informativos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Cephalon Limited
1 Albany Place,
Hyde Way,
Welwyn Garden City
Hertforshire, AL7 3BT
Reino Unido
Fabricante:
St Mary´s Pharmaceutical Unit
Quadrant Centre
Cardiff Business Park
Llanisham
Cardiff CF14 5RA
Wales
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 22.01.2009