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MultiHance Gadobenato de dimeglumina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MultiHance e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar MultiHance.
3. Como utilizar MultiHance
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar MultiHance.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MultiHance 529 mg/ml solução injectável
Gadobenato de dimeglumina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É MULTIHANCE E PARA QUE É UTILIZADO.

MultiHance é um corante especial (ou agente de contraste) que contém o metalgadolínio e melhora as imagens do fígado, cérebro e artérias obtidas porressonância magnética. Ajuda o seu médico a identificar quaisqueranormalidades do seu fígado, cérebro ou artérias.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR MULTIHANCE.

Multihance deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospitalou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médicacapacitado para lidar com reacções alérgicas.

Não tome Multihance

-se for alérgico (hipersensível) ao gadobenato de dimeglumina.
-se previamente desenvolveu quaisquer reacções alérgicas (reacção dehipersensibilidade), como exantema, comichão, urticária ou dificuldaderespiratória após a injecção de qualquer corante especial ou agente decontraste para exame por ressonância magnética.
Se algum dos pontos desta secção se aplicar a si, informe o seu médico.

Tome cuidado especial com Multihance

Antes de iniciar o tratamento com MultiHance informe o seu médico se:
-sofre de problema cardíaco ou tiver pressão arterial alta.
-tem um pacemaker, ou se tem quaisquer objectos metálicos no seu corpo,como grampos, parafusos ou placas, uma vez que estes poderão interferir como íman do equipamento da ressonância magnética.
-tem menos de 18 anos de idade.
-sofre de problemas renais, uma vez que a utilização de alguns agentes decontraste que contêm gadolínio em doentes com estas condições tem sidoassociada a uma doença chamada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN
é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conectivos.
A FSN pode resultar na debilitação da imobilidade da articulação, noenfraquecimento do músculo ou na insuficiência funcional de órgãos internos, oque pode potencialmente constituir perigo de vida.

Ao utilizar de MultiHance com outros medicamentos

Não há relatos de interacções entre MultiHance e outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento

MultiHance não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se estiver a amamentar deverá parar antes de utilizar MultiHance e só deverávoltar a amamentar após 24 horas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas.

Não existem informações sobre os efeitos de MultiHance na condução deveículos e utilização de máquinas.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir e se é seguro utilizar quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre a substância activa de MultiHance

Durante a conservação, podem libertar-se pequenas quantidades de álcoolbenzílico (um derivado do álcool) no MultiHance.
Se for alérgico ao álcool benzílico, informe o seu médico.

3. COMO UTILIZAR MULTIHANCE

Multihance é injectado numa veia, geralmente no seu braço, antes do examepor ressonância magnética. A quantidade em mililitros que lhe será injectadadepende do seu peso corporal em quilogramas.

A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal
A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml porquilograma de peso corporal.

O pessoal médico que estiver a fazer o exame administrar-lhe-á a injecção de
MultiHance. Deverá garantir que a agulha está posicionada correctamente:diga-lhes se sentir dor ou uma sensação de queimadura no local da picadadurante a administração.

Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração dainjecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, MultiHance pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários observados com MultiHance foi moderada,não prolongada e desapareceu espontaneamente sem deixar efeitos residuais.

Efeitos secundários possíveis
Comuns:
– Dores de cabeça
(Mais de 1 em 100 – Náuseapessoas e menos de – Sensação de calor
1 em 10 pessoas)
– Reacções locais onde se deu a injecção, como:edema, dor ou uma sensação estranha no local dainjecção

Incomuns:
– Alterações na pressão arterial e na frequência ou no
(Mais de 1 em 1000 ritmo cardíaco, electrocardiograma anormal (um examepessoas e menos de que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
1 em 100 pessoas)
– Dor no peito
– Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
– Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou aoutros estímulos idênticos, torpor mental generalizado,formigueiro

– Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento datemperatura corporal
– Comichão, erupção cutânea, urticária
– Desmaio
– Acidez gástrica, dor abdominal
– Dor nas costas ou nos músculos
– Alterações do olfacto, aumento da salivação
– Extravasão da veia que pode causar uma sensação dequeimadura e bolhas à volta do local da injecção
– Inflamação nasal ou da garganta
– Inchaço da face e do pescoço

– Resultados laboratoriais anormais, como:
– alterações nos exames da função hepática,
– diminuição da hemoglobina (o componente detransporte do oxigénio) no sangue,
– exames sanguíneos e da urina anormais, sangue naurina,
– alterações na composição mineral do sangue.

Raros:
– Reacção alérgica, que raras vezes pode levar a
(Mais de 1 em 10 choque, pode incluir, para além de comichão, erupção
000 pessoas e
cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do
menos de 1 em 1000 pescoço e inflamação nasal ou da garganta:pessoas)

Falta de ar, espasmo da garganta, respiração
ruidosa

Inflamação ocular (conjuntivite)

– Tremuras
– Zumbido nos ouvidos (tinite),
– Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar,dificuldade em defecar
– Inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– Aumento da pressão do líquido no cérebro
(hipertensão intracraniana)
– Perda de força no braço, na perna e, por vezes, naface num dos lados do corpo (hemiparesia)


Se notar quaisquer efeitos secundários após receber uma injecção de
MultiHance, informe imediatamente o pessoal médico que está a fazer-lhe oexame.

Se tiver quaisquer outras dúvidas não esclarecidas neste folheto consulte opessoal médico que está a fazer-lhe o exame.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MULTIHANCE

-Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

-Não tome MultiHance após expirar o prazo de validade indicado na etiqueta. Oprazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

-Não congele. Não conserve acima de 25ºC.

-MultiHance deve administrar-se imediatamente após aspirado para a seringa.

-Não utilize MultiHance se notar que o recipiente e o fecho estão danificados ouse verificar que houve descoloração da solução ou se estiverem presentespartículas.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. O farmacêutico do hospital eliminará qualquer produto não utlizadoou material residual. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do MultiHance

-A substância activa é o gadobenato de dimeglumina. Cada ml de soluçãocontém 529 mg de gadobenato de dimeglumina, dissolvidos em água parapreparações injectáveis, equivalente a 334 mg (0,5M) de ácido gadobénico.

Qual o aspecto de MultiHance e conteúdo da embalagem

MultiHance é uma solução aquosa estéril (límpida, incolor a ligeiramenteamarelada) para injecção intravenosa.
MultiHance é fornecido aos hospitais em embalagens de 1 frasco parainjectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 15 ml ou 20 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bracco S.p.A.
Via Egídio Folli 50
I-20134 Milão
Itália

FABRICANTES
Bracco s.p.a. – Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milão (Itália)

Patheon Italia S.p.A. – Via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (Itália)

Data da última aprovação do folheto informativo:

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Ultravist 240 Iopromida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Ultravist
3. Como utilizar Ultravist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ultravist
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injectável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injectável iopromida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ULTRAVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É apresentado sob aforma de solução injectável aquosa.

Todos os meios de contraste injectáveis para raios-X, incluindo o Ultravist,contêm iodo. Os raios-x não conseguem passar o meio de contraste porque sãoabsorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde o Ultravist se distribui após ainjecção, na corrente sanguínea ou nas cavidades corporais, tornam-se visíveisdurante o exame por raios-X.

Porquê usar Ultravist?

Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o Ultravist permitea visualização das veias e artérias, detecção de anomalias no sistema urinário,rins, cérebro, espinal-medula, coração e cavidades corporais.

2. ANTES DE UTILIZAR ULTRAVIST

Não utilize Ultravist

O medicamento está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substânciaactiva ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ultravist
Diga ao seu médico se:

estiver grávida ou pretende engravidarestiver a amamentar ou pretende amamentar. Deverá falar com o seu médicosobre quando deve interromper e recomeçar a amamentaçãotiver alergias (ex. alergia a marisco, febre-dos-fenos, urticária) ou asmabrônquicafor alérgico a meios de contraste iodados, iopromida ou a qualquer um dosexcipientes mencionados na secção ?O que contém Ultravist??tiver sofrido uma reacção anterior a um meio de contrastetiver perturbações da função renaltiver doença cardíaca e circulatóriativer diabetestiver doenças do cérebro com convulsões ou outras formas de doença dosistema nervosotiver um problema circulatório no cérebro, por exemplo, história de acidentevascular cerebraltiver ou suspeita que tem a glândula tiroideia demasiado activativer um inchaço no pescoço provocado por um crescimento da glândula tiroideia
(bócio)tiver cancro das células sanguíneas (mieloma múltiplo) ou uma produçãoexcessiva de um tipo de proteínas (paraproteinemia), uma situação de alergiacontra partes do seu corpo, ou uma situação em que os músculos se tornamfracos e se cansa facilmente (miastenia grave)tiver um tipo especial de tensão arterial elevada provocada por um tumor raro daglândula adrenal, que se situa perto do rim (feocromocitoma)tomar fármacos diariamente ou beber regularmente bebidas alcoólicas.

Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico decidirá se o examepretendido é ou não possível.

Foram registadas reacções de tipo alérgico após a utilização de meios decontraste para raios-X, tais como o Ultravist (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

O inchaço moderado da face, lábios, língua e garganta, conjuntivite, tosse,comichão, corrimento nasal, espirros e urticária, que podem acontecerindependentemente da dose administrada, podem ser os primeiros sinais de umestado inicial de uma reacção grave. A administração do meio de contrastedeverá ser imediatamente interrompida e ? se necessário ? deverá ser instituídaterapêutica com fármacos específicos administrados numa veia.

O exame ao pâncreas e vias biliares pode aumentar o risco de reacções napresença de inflamação.

Podem ocorrer reacções tardias (ver ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSIVEIS?).

A segurança e eficácia de Ultravist em crianças não foram estabelecidas quandoo Ultravist é administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicávelao Ultravist 240).

Ao utilizar Ultravist com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Ultravist se comporta noseu organismo. Estes incluem:

beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevadaou outros problemas de coraçãobiguanidas, um tipo de medicamento usado para tratar diabetesneurolépticos, antidepressivosinterleucinasubstâncias radioactivas para a glândula tiroideia

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tomar estes medicamentos antes doexame.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ultravist
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ouseja, é praticamente isento de sódio

3. COMO UTILIZAR ULTRAVIST

Deverá ir para o exame com um jejum de pelo menos duas horas antes doexame, mas pode beber como habitualmente. Mais indicações sobre estescuidados ser-lhe-ão fornecidas pelo ser médico.

Ultravist é injectado através de uma pequena agulha numa veia, geralmente naparte de trás da mão ou na parte de dentro do antebraço. Ultravist também podeser administrado no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao
Ultravist 240) ou noutras cavidades corporais. Irá ser administradoimediatamente antes do seu exame por raios-X.

A dose de Ultravist certa para si irá ser decidida pelo seu médico, e depende dasua idade, peso e tipo de exame por raios-X que irá ser realizado. A velocidadede injecção de Ultravist e o espaço de tempo que decorre até ao exame tambémdepende do tipo de exame por raios-X a realizar. Para a maioria de exames porraios-X apenas é necessária uma dose única de Ultravist.

Devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves, irá serobservado porque poderão haver alguns sinais iniciais de reacção adversa apósa administração de Ultravist. Quando o Ultravist é injectado no espaço à volta daespinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist 240), deverá ficar deitado numacama durante cerca de 18 horas.

Se utilizar Ultravist mais do que deveria

A sobredosagem é improvável. Se acontecer, o seu médico irá tratar quaisquersintomas que surjam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ultravist pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis de Ultravist dependem da indicação.

De seguida são listados efeitos secundários possíveis por sistema corporalafectado.

O termo ?frequente? significa que mais de 1 em cada 100 pessoas podem sentirestes efeitos.
O termo ?pouco frequente? significa que menos de 1 em cada 100 pessoaspodem sentir estes efeitos.
O termo ?raro? significa que menos de 1 em cada 1000 pessoas podem sentirestes efeitos.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodadossão geralmente moderados e passageiros por natureza. No entanto, foramregistadas reacções graves e que puseram em risco a vida de quem as teve,bem como mortes. As reacções mais frequentemente registadas são náuseas,vómitos, sensação de dor e uma sensação geral de calor.

Todas as indicações:

Sistema Corporal
Frequente Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000, <
1/100)
Doenças do sistema Reacções
de
Reacções de tipo
imunitário
tipo alérgico
alérgico com diminuiçãoperigosa da tensãoarterial (choque),
(incluindo casos fatais)
Sistema hormonal

Glândula
tiroideia
demasiado activa
(hipertiroidismo, crisetirotóxica),glândula tiroideia comactividade reduzida
(hipotiroidismo)
Doenças do sistema Tonturas,
Formigueiro ou
nervoso, psiquiátricas
instabilidade
dormência das mãos ou
psicomotora
pés/diminuição dasensibilidade, confusão,ansiedade, agitação,perda de memória,alterações no discurso,sonolência,inconsciência, coma,tremores, convulsões,fraqueza que originaperda demovimento/paralisia,circulação sanguíneadiminuída nalgumasparte do cérebro, AVC,cegueira temporáriaa
Olhos
Visão
Conjuntivite, secreção
enevoada/
de lágrimas
alterada
Ouvidos
Perturbações
da
audição
Coração
Alterações
no
Batimentos cardíacos
ritmo
acelerados ou
cardíaco
irregulares
(palpitações), dor/apertono peito, batimentocardíaco lento,batimento cardíaco

rápido, ataque cardíaco,doença do coração,lábios roxos
Vasos sanguíneos,
Sensação
de
Tensão arterial baixa,
circulação
calor
tensão arterial alta,
(vasodilataçã
diminuição perigosa da
o)
tensão arterial (choque),espasmo dos vasossanguíneosa, bloqueiode um vaso sanguíneopor um coágulo desanguea
Sistema respiratório

Espirros,
Corrimento nasal, falta
tosse
de ar, perturbações nataxa respiratória,inchaço das membranasmucosas, asma,rouquidão, inchaço dacara, língua ougarganta, dificuldadeem respirar
(broncospasmo,espasmo dalaringe/faringe),acumulação de líquidosno pulmão, paragemrespiratória
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos,
Irritação da garganta,
perturbações
dificuldade em engolir,
do paladar
inchaço das glândulassalivares, dorabdominal, diarreia
Pele e membranas Urticária,
Inchaço da língua, face,
mucosas
comichão,
lábios, ou garganta,
rash,
doença grave da pele
vermelhidão
(dor, vermelhidão,
da pele
bolhas grandes,descamação decamadas da pele,sangramento dos lábios,olhos, etc.)
Rins e sistema

Doença renal
Doença renal gravea
urinário
Perturbações gerais e Sensaçõe
Mal-estar
Palidez, alterações da
alterações no local de s de calor geral,
temperatura corporal,

administração ou
dor,
calafrios,
inchaço da pele; se o
cefaleia
sudação,
meio de contraste não
desmaios
for administradoexactamente no vasosanguíneo: dor local,calor e inchaçomoderados, inflamaçãoe lesão do tecido
a apenas após injecção num vaso sanguíneo

As estimativas de frequência baseiam-se nos dados obtidos em ensaios clínicosem mais de 3900 doentes antes da aprovação de Ultravist e em mais de 74 000doentes em ensaios clínicos após a aprovação de Ultravist, bem como em dadosde notificações espontâneas e literatura (as estimativas de frequência baseiam-
se principalmente na injecção numa veia).

Injecção no espaço à volta da espinal-medula (apenas aplicável ao Ultravist
240):

Baseado na experiência com outros meios de contraste não iónicos, podemocorrer os seguintes efeitos indesejáveis após a injecção no espaço à volta daespinal-medula, para além dos efeitos indesejáveis já mencionados:
Sistema Corporal
Frequente
Pouco
Raro
(? 1/100)
frequente
(< 1/1000)
(? 1/1000,
< 1/100)
Doenças do sistema Dor forte ao
Fraqueza ou paralisia
nervoso, psiquiátricas
longo dos
em ambas as pernas,
nervos,
perturbação mental
rigidez do
grave (psicose),
pescoço
inflamação em volta do
(meningismo
cérebro ou da espinal-
)
medula (meningiteasséptica), alteraçõesno registo da actividadeeléctrica do cérebro
Perturbações gerais e Dificuldade
Dor nas costas, dor nas
alterações no local de
s em urinar pernas ou braços, dor
administração
no local da injecção

Ocorrem frequentemente cefaleias, incluindo casos graves e prolongados,náuseas e vómitos.

A maioria das reacções após injecção no espaço à volta da espinal-medula ouapós utilização noutras cavidades corporais ocorre algumas horas após aadministração.

Exame do pâncreas (CPRE):

Para além dos efeitos indesejáveis já mencionados, podem ocorrer os seguintesefeitos após a utilização em CPRE: elevação dos níveis de enzimaspancreáticas (frequente), inflamação do pâncreas (raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ULTRAVIST

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e dos raios X.

O departamento de radiologia irá conservar o Ultravist de acordo com asinstruções do fabricante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ultravist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ultravist

A substância activa é iopromida.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, trometamol, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ultravist e conteúdo da embalagem

Ultravist 240 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 10 ml
Frascos de 50 ml

Ultravist 300 solução límpida , isenta de partículas:

Frascos de 20 ml
Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

Ultravist 370 solução límpida, isenta de partículas:

Frascos de 50 ml
Frascos de 100 ml
Frascos de 200 ml
Frascos de 500 ml
Frascos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação dirigida ao profissional de saúde

Instruções de utilização e manipulação

Ultravist deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da utilização.

Inspecção

Ultravist apresenta-se sob a forma de uma solução pronta a usar, límpida,incolor a amarela pálida.

Os meios de contraste devem ser inspeccionados visualmente antes dautilização e não devem ser utilizados se descolorados ou na presença dematérias particuladas (incluindo cristais) ou recipiente defeituoso. Como o
Ultravist é uma solução altamente concentrada, muito raramente pode ocorrercristalização (aspecto leitoso e/ou sedimento no fundo ou cristais a flutuar).

Dose única

O meio de contraste só deve ser retirado para a seringa ou conectado com osistema perfusor imediatamente antes da sua utilização.

As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez, para evitar quegrandes quantidades de micropartículas da tampa entrem na solução. Para aperfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com umdiâmetro máximo de 18 G (são particularmente apropriadas as cânulas decolheita com orifício lateral, por ex., as cânulas Nocore-Admix).

A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame para um doentedeve ser eliminada.

Dose múltipla (apenas para administração intravascular)

Em relação à recolha múltipla de meio de contraste de recipientes com 200 mlou mais aplica-se o seguinte:

A recolha múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando umdispositivo aprovado para uso múltiplo.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez,para evitar que grandes quantidades de micropartículas da tampa entrem nasolução.

O meio de contraste tem que ser administrado por meio de um injectorautomático, ou por outro procedimento aprovado que assegure a esterilidade domeio de contraste.

O tubo do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser substituído apóscada doente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos conectores e todas as partes descartáveis do sistema injector têm queser eliminados quando o frasco estiver vazio ou 10 horas após a abertura domesmo.

Deverão ser seguidas as instruções do fabricante do dispositivo.

Depois de aberto (perfuração da rolha com agulha), o frasco deve ser mantidoentre 25 e 37ºC, podendo o seu conteúdo ser utilizado durante um período de 10horas, após o que qualquer remanescente deve ser eliminado pelas viasapropriadas.

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Outros medicamentos

Taloxa Felbamato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Taloxa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Taloxa
3. Como tomar Taloxa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Taloxa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Taloxa 400 mg comprimidos
Felbamato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TALOXA E PARA QUE É UTILIZADO

Taloxa é utilizado como um medicamento antiepiléptico.
Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade.
Taloxa comprimidos está indicado para utilização nos adultos e crianças com idade igual ousuperior a 4 anos que sofrem da síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foicontroladas por outros medicamentos antiepilépticos relevantes, em conjunto com outrosmedicamentos para controlo de crises ou convulsões.

2. ANTES DE TOMAR TALOXA

Não tome Taloxa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao felbamato ou a qualquer outro componente de Taloxa.se tem antecedentes de problemas no sangue (tais como anemia, número reduzido de células nosangue, distúrbios com perda de sangue, fácil aparecimento de nódoas negras, infecções frequentes)ou perturbações do fígado (tais como icterícia [olhos ou pele amarelados] ou hepatite). Se tiver tidoproblemas no sangue ou no fígado no passado, informe o seu médico antes de começar a tomar
Taloxa comprimidos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá receitar-lhe análises frequentes aosangue (de 2 em 2 semanas) para avaliar a sua situação.

Se tem tomado regularmente Taloxa ou qualquer medicamento para controlo das suas crises, nãopare subitamente de tomar o seu medicamento sem indicação do seu médico.

Se toma Taloxa comprimidos com outro medicamento antiepiléptico, poderá notar um aumento dos

efeitos secundários. Contacte o seu médico se um efeito secundário se tornar incómodo.

Tome especial cuidado com Taloxase tiver tido qualquer reacção não habitual (tal como urticária, sibilos [respiração ofegante] ouquaisquer outras dificuldades respiratórias) aos comprimidos ou a algum dos seus componentes.se desenvolver erupção na pele; febre; inchaço dos olhos, nariz ou garganta; urticária; procureimediatamente assistência médica.
Assegure-se que está bem hidratado e beba muitos líquidos enquanto toma o medicamento, paraprevenir a excreção de cristais na urina e para garantir que é eliminado do seu organismo.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o felbamatoteve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Taloxa com outros medicamentos
Assegure-se de que o seu médico sabe se está a tomar quaisquer outros medicamentos paracontrolar as crises, de forma a que a dose possa ser ajustada às suas necessidades.

Taloxa pode interferir com a eficácia dos contraceptivos orais (pílula). Contacte o seu médico nocaso de tomar contraceptivos orais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Taloxa com alimentos e bebidas
Taloxa comprimidos não é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Taloxa não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Se estiver grávida ou planear engravidar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar
Taloxa.
Não se recomenda Taloxa a mães que estão a amamentar.
Se estiver a amamentar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar Taloxa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas ou um sentimento de fraquezaenquanto está a tomar este medicamento, abstenha-se de conduzir ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Taloxa
Taloxa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR TALOXA

Tomar Taloxa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Taloxa comprimidos é tomada em duas (de 12 em
12 horas) ou três (de 8 em 8 horas) tomas diárias, com água. Alguns indivíduos necessitam dequatro (de 6 em 6 horas, aproximadamente) tomas por dia. Compete ao seu médico determinar adose e o esquema posológico correctos. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá sernecessário que o médico proceda ao ajuste da posologia. Uma vez estabelecida qual a posologia,certifique-se de que toma o medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. Taloxa comprimidonão é afectado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.

Se tiver a impressão de que Taloxa é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Taloxa do que deveria
Procure imediatamente assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Taloxa
Tome a dose esquecida logo que possível, desde que não seja quase coincidente com a doseseguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que retome o seu esquema posológico habitual logo que possível.

Se parar de tomar Taloxa
Não pare de tomar este medicamento sem a recomendação do seu médico. A interrupção súbita demedicamentos antiepilépticos, incluindo Taloxa, pode provocar um aumento do risco de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Taloxa pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. A utilização de Taloxa comprimidos foi associada a casos raros dedoenças graves do sangue ou do fígado, que são potencialmente fatais.

Consulte imediatamente o seu médico se ocorrerem quaisquer sintomas não habituais enquantotoma Taloxa comprimidos, tais como hemorragias (perdas de sangue), nódoas negras, infecçõesfrequentes, fadiga, icterícia (olhos ou pele amarelados), perda de peso, vómitos ou doresabdominais.

Consulte imediatamente o seu médico se verificar a existência de bolhas na boca, no nariz ou nosolhos ou pele com bolhas e descamação, dores dos músculos ou das articulações, febre, erupção napele, vómitos não controlados, inchaço no abdómen ou prisão de ventre.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Diminuição do peso, falta de apetite, insónia, sonolência, instabilidade ao caminhar, tonturas, doresde cabeça, alterações da visão tais como visão dupla ou visão anormal, náuseas, vómitos, mal-estardo estômago, dores abdominais, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Diminuição de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), perturbações na fala, depressão, falta deactividade física e psíquica, ansiedade, erupção na pele (urticária), marcha (andar) anormal.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Alterações dos valores normais das células do sangue incluindo trombocitopenia (diminuição dasplaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição dos glóbulosbrancos) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos). Podem ocorrer associações destes efeitos,incluindo uma diminuição conjunta dos três tipos de células e uma insuficiência da medula ósseaem produzir os três tipos de células.
Aumento da frequência de crises (convulsões), choque anafiláctico (reacção alérgica grave em todoo corpo), outras reacções alérgicas graves incluindo: bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutrasmembranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica
(bolhas e descamação da camada superior da pele), dores dos músculos ou das articulações, febre.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Prisão de ventre, problemas do fígado que podem ser graves e podem incluir insuficiência fatal dofígado, presença de cristais na urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TALOXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Taloxa após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o blister/frasco dentro da embalagem exterior.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Taloxa sem o conselho do seu médico ou farmacêutico se verificar alguma alteração noaspecto de Taloxa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Taloxa

A substância activa é o felbamato. Cada comprimido de Taloxa contém 400 mg de felbamato.
Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Taloxa e conteúdo da embalagem

O comprimido de Taloxa 400 mg é um comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com ologotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e ?400? do outro.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Taloxa 400 mg comprimidos encontra-se disponível em várias apresentações:
– 20 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 40 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 50 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 60 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 80 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 90 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 100 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 180 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 200 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu)
– 400 comprimidos em blister (Aclar/LDPE/PVC ? Alu) (embalagem clínica =10*40)
– 20 comprimidos em frasco (HDPE)
– 40 comprimidos em frasco (HDPE)
– 50 comprimidos em frasco (HDPE)
– 60 comprimidos em frasco (HDPE)
– 80 comprimidos em frasco (HDPE)
– 90 comprimidos em frasco (HDPE)
– 100 comprimidos em frasco (HDPE)
– 180 comprimidos em frasco (HDPE)
– 200 comprimidos em frasco (HDPE)
– 400 comprimidos em frasco (HDPE) (embalagem clínica =10*40)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal

Fabricante

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 ? Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeusob as seguintes denominações:

BE: Taloxa-Tabs 400 mg comprimés
DE: Taloxa 400
FR : Taloxa 400 mg comprimé
IT: Taloxa 400 mg compresse
LU : Taloxa-Tabs 400 mg comprimés
NL : Taloxa-TABS 400, tabletten 400 mg
PT : Taloxa, 400 mg comprimidos

Número de Registo Europeu:
Taloxa 400 mg comprimidos : FR/H/0061/001

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Categorias
Antitússicos Dropropizina

Levotuss Levodropropizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levotuss e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levotuss
3. Como tomar Levotuss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levotuss
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levotuss 60 mg/ml Gotas orais, soluçãolevodropropizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Levotuss com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Levotuss E PARA QUE É UTILIZADO

Levotuss pertence ao grupo farmacoterapêutico:
5.2.1 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Antitússicos.

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte actividade antitússica,principalmente a nível periférico traqueobrônquico, associada a uma actividade anti-
alérgica e antibroncospástica. Além disso, nos animais, possui uma acção anestésicalocal.

A levodropropizina não tem actividade narcótica e não induz dependência física oupsíquica. As doses terapêuticas não têm acção no sistema nervoso central. Alevodropropizina não deprime a função respiratória nem a clearance mucociliar.

Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse.

2. ANTES DE TOMAR Levotuss

Não tome Levotuss:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levodropropizina ou a qualquer um doscomponentes;
– se tem broncorreia;
– se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, disquinésia ciliar).

Tome especial cuidado com Levotuss:
– quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existiremestudos suficientes, o medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária emalguns casos e sob vigilância médica.- quando administrado a doentes idosos: prestaratenção especial à administração de levodropropizina devido à diferente sensibilidadedos idosos aos medicamentos.
– quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatininainferior a 35 ml/min)recomenda-se precaução especial
Sendo os antitússicos um tratamento sintomático, a sua utilização não deve preceder odiagnóstico da origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilizaçãonão deve ultrapassar os 14 dias.

Tomar Levotuss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– quando Levotuss é tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos comosedativos e usados na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no casoda toma simultânea deste medicamento com sedativos.

Gravidez e aleitamento
Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizinaatravessa a placenta e está presente no leite materno, o seu uso está contra-indicado emmulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas ou durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, dado que o medicamento pode, em casos raros, provocar sonolência,recomenda-se precaução na condução e manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levotuss
As gotas contêm metilparabenos como conservantes, os quais podem ser levementeirritantes para as mucosas. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Levotuss

Tomar Levotuss sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos: 1 ml de gotas (correspondente a 20 gotas) até 3 vezes ao dia, com intervalosnunca inferiores a 6 horas.

Crianças: 1 gota (3mg) por Kg/dia, repartidas em 3 tomas ao longo de 24 horas, comintervalos nunca inferiores a 6 horas, de acordo com o quadro abaixo:

Kg
Nº de gotas Kg
Nº de gotas

3x/dia

3x/dia

7-10
3
29-31
10
11-13
4
32-34
11
14-16
5
35-37
12
17-19
6
38-40
13
20-22
7
41-43
14
23-25
8
44-46
15
26-28
9
mais de 46 20

As doses indicadas podem ser duplicadas, sem ultrapassar a dose máxima de 20 gotas, 3vezes por dia.

As gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água.

É aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss gotas orais destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto nãodeverá exceder os 14 dias de tratamento.

Para abrir o frasco é necessário exercer pressão na tampa e rodá-la no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio.

Se tomar mais Levotuss do que deveria

Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório dafrequência cardíaca. Nestes casos,

deverá entrar em contacto com um médico, de modo a que lhe seja aplicado otratamento sintomático e as medidas de urgência habituais (lavagem ao estômago,administração de carvão activado, administração parentérica de líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Levotuss pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendolevodropropizina, em mais de trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorremmuito raramente. A maioria das reacções não é grave, desaparecendo os sintomas apósa interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento farmacológicoespecífico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reacções adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reacçõescutâneas. Foi notificado um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados doiscasos individuais de glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respectivamente. Foitambém notificado um caso de hepatite colestática, assim como um caso de comahipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar simultaneamentehipoglicemiantes orais.
Reacções alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuaisde edema generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsõestónico-clónicas e um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca
(bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do tracto respiratório.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificados alguns casos de edema da pálpebra, na sua maioria referidos comoedema angioneurótico, considerando a presença simultânea de urticária.

Foi notificado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda dacapacidade de visão bilateral. Em ambos os casos, as reacções desapareceram após ainterrupção do tratamento.

Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido,após a toma de levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceramdepois do bébé ser amamentado e desapareceram espontâneamente após a interrupçãodo aleitamento materno.

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções adversas graves: alguns casosde reacções cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, ocaso de coma hipoglicémico, assim como algumas reacções alérgicas/anafiláticasenvolvendo edema, dispneia, vómitos e diarreia. Como já referido, um caso isolado,fatal, de epidermólise, ocorrido numa doente idosa submetida a múltiplos tratamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Levotuss

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levotuss após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levotuss
100 ml de solução contém:

Substância activa
Levodropropizina………………………….6 g

Os outros componentes são:

Propilenoglicol, xilitol, sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, aromas (anis efrutos silvestres), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levotuss e conteúdo da embalagem

Gotas orais, solução.
Frasco branco de plástico de polietileno com 35 ml de capacidade equipado com conta-
gotas polietileno, contendo 15 ml e 30 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dompé Famaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão
Itália

Distribuidor
Neo-Farmacêutica, Lda
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa
Portugal

Fabricante
Dompè Pharma S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 ? L?Aquila
Itália

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