Neste folheto:
1. O que é OncoTICE® e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OncoTICE®
3. Como utilizar OncoTICE®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OncoTICE®
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
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Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Titular de autorização:
Organon Portuguesa, Lda
Av. Conde de Valbom nº 30- 2º andar
1069-037 Lisboa
Fabricado por:
NV Organon, Oss
Kloosterstraat 6, PO BOX 20, 5340 BG, Oss
Holanda
1. O QUE É OncoTICE® E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico
OncoTICE® pertence ao grupo dos agentes imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certaspartes do sistema imunitário.
Apresentação
OncoTICE® é um pó para fluído de instilação que, após a reconstituição, é introduzido na bexigaatravés de um catéter.
OncoTICE® apresenta-se sob a forma de 1, 2 ou 3 frascos, cada um contendo cerca de 12,5 mg (2-8 x
108 Unidades Formadoras de Colónias) de Bacillus Calmette-Guérin.
Para que é usado o OncoTICE®?
OncoTICE® é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da bexiga. É também utilizado naprevenção de recaídas após cirurgia da bexiga.
2. ANTES DE UTILIZAR OncoTICE®
OncoTICE não deve ser utilizado caso:
Tenha uma infecção do tracto urinário. Caso sofra de cistite, irá efectuar primeiro uma terapêutica comantibióticos, e só depois iniciará o tratamento com OncoTICE®. É necessário terminar o tratamentocom antibióticos antes de efectuar a terapia com OncoTICE®;
Tenha sangue na urina;
Sofra de tuberculose activa. O seu médico pode pedir-lhe para efectuar um teste cutâneo (teste de
Mantoux);
Esteja a efectuar tratamento com fármacos antituberculosos;
Sofra de alterações no sistema imunitário (imunidade diminuída devido a certas doenças infecciosas),independentemente da causa;
Seja HIV positivo;
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Esteja grávida ou a amamentar.
Tenha especial atenção com OncoTICE® nas seguintes situações:
Antes da primeira instilação intravesical de OncoTICE®, o seu médico efectuar-lhe-á um teste cutâneo
(teste de Mantoux), de modo a averiguar se tem uma infecção de tuberculose activa;
Se a parede da bexiga ou do ureter for danificada durante a cateterização, o seu tratamento é adiado atéque a lesão seja curada;
É importante que a infecção por HIV seja excluída. Deste modo, o seu médico poderá recolher umaamostra do seu sangue para realizar o teste de pesquisa de HIV. O seu médico pode também perguntar-
lhe se existem quaisquer factores de risco, tais como a prática de relações sexuais desprotegidas,utilização de agulhas sujas caso seja toxicodependente, ou transfusões sanguíneas;
De modo a proteger o seu parceiro da transmissão da bactéria BCG, é aconselhável permanecer emabstinência de relações sexuais durante a semana seguinte ao tratamento com OncoTICE®. Se usarcorrectamente o preservativo, e este não se rompa, pode ter relações sexuais.
Gravidez
OncoTICE® não deve ser administrado em grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Aleitamento
OncoTICE® não deve ser administrado em mulheres que estejam a amamentar. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer influência na condução de veículos e na utilização de máquinas.
Utilização de OncoTICE® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha recentemente tomado, ou esteja a tomar qualquermedicamento, mesmo que este seja de prescrição médica não obrigatória.
Os medicamentos ou tratamentos que podem reduzir o efeito de OncoTICE® são:antibióticos;medicamentos que inibem o sistema imunitário (agentes imunossupressores);medicamentos que inibem a produção de células da medula óssea (supressores da hematopoiese);radioterapia.
Caso esteja a utilizar um destes medicamentos ou tratamentos, o seu médico irá, provavelmente, adiar oseu tratamento com OncoTICE®
3. COMO UTILIZAR OncoTICE®
OncoTICE® deve ser introduzido na bexiga por um médico ou enfermeiro.
O conteúdo de um frasco será reconstituído em 50 ml de soro fisiológico. A sua bexiga será esvaziadacom o auxílio de catéter que permitirá, também, a instilação da solução de OncoTICE®. Deste modo,não deve ingerir qualquer líquido nas 4 horas que antecedem o tratamento. A solução de OncoTICE®tem que permanecer na bexiga durante 2 horas de forma a que se obtenha o melhor resultado, isto é, asolução tem que estar em contacto com toda a parede da bexiga. De modo a facilitar este contacto, vai-
lhe ser pedido que se volte várias vezes. É muito importante não urinar antes das 2 horas do tratamento.
Até 6 horas após o tratamento, a micção deve ser efectuada na posição sentada. Dever-se-á adicionarlixívia à urina eliminada para a sanita e só após 15 minutos puxar o autoclismo.
OncoTICE é, geralmente, administrado uma vez por semana, por um período de 6 semanas. Após esteperíodo pode ser administrado uma vez por mês.
Medidas a tomar caso lhe tenha sido administrada uma maior dose de OncoTICE®
A suspensão de OncoTICE® é preparada a partir do conteúdo de um frasco, logo é altamenteimprovável que lhe seja administrada uma dose excessiva de OncoTICE®. No entanto, caso estasituação ocorra, o seu médico efectuar-lhe-á um exame cuidadoso em relação a uma infecção por BCG.
Se necessário, irá tomar medicamentos contra a tuberculose.
Se se esquecer de tomar OncoTICE
Não é aplicável para o OncoTICE.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os outros medicamentos, o OncoTICE® também pode causar efeitos secundários.
Os efeitos secundários que são mais comuns (em mais do que 10% dos doentes) são:
–
infecções da bexiga;
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dor durante a micção, aumento da frequência de micção, urgência em urinar e presença de sanguena urina. Estes sintomas, geralmente desaparecem ao fim de 2 dias;
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sintomas semelhantes a gripe, tais como febre ou mal estar (sensação de desconforto). Estessintomas ocorrem, geralmente, nas 4 horas após o tratamento e duram 24 a 48 horas.
Os efeitos secundários que são comuns (aproximadamente em 1%-10% dos doentes) são:
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dores nas articulações;
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artrite;
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dor mucular;
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náuseas e vómitos;
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dor abdominal;
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diarreia;
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infecções do tracto respiratório;
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anemia;
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perdas de urina (incontinência urinária);
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grande perda de sangue na urina;
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arrepios febris.
Os efeitos secundários que são pouco comuns (em 0,1%-1% dos doentes) são:
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erupções cutâneas;
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hepatite associada a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
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pus na urina;
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dificuldade em urinar;
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infecção sistémica por BCG.
Os efeitos secundários que são raros (em 0.01%-0.1% dos doentes) são:
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tosse;
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inflamação do epidídimo.
Os efeitos secundários que são muito raros (em menos de 0.01% dos doentes) são:
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perda de cabelo;
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aumento da transpiração;
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tonturas;
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dores de cabeça;
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aumento da tensão muscular;
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sensação de comichão ou picadas;
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conjuntivite;
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perda de apetite;
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confusão;
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sonolência;
–
perda de peso;
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pressão arterial baixa;
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bronquite;
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rigidez do peito;
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dores de garganta;
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frio no nariz;
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glândulas linfáticas inchadas;
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insuficiência renal;
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inflamação das glândulas;
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inflamação dos testículos;
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inflamação da próstata;
–
dores nas costas;
–
dores no peito;
–
retenção de fluído nos membros.
No caso destes sintomas serem severos ou durarem mais do que 48 horas, é aconselhável consultar oseu médico. Se sentiu quaisquer efeitos secundários que não estão mencionados neste folhetoinformativo, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE OncoTICE®
Guarde OncoTICE® fora do alcance e da vista das crianças.
OncoTICE® deve ser guardado no hospital de acordo com as instruções mencionadas na embalagempelo fabricante. O prazo de validade está indicado na embalagem.
Guardar no frigorífico a 2 ºC- 8 ºC.
Este folheto informativo foi aprovado em Setembro de 2004.