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Desogestrel Etinilestradiol

CARACTERÍSTICAS DO MARVELON bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MARVELON

1. NOME DO MEDICAMENTO
Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MARVELON

Cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol, como
substâncias activas.

Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada < 80 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MARVELON

Comprimido.
Comprimido redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro. Numa das faces tem gravado o código “TR/5” e na face reversa “Organon*”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MARVELON
4.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.

4.2 Posologia e modo de administração
4.2.1 Como tomar Marvelon
Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem indicada no blister, à mesma hora e com um pouco de água se necessário. Deverá ser tomado 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de tempo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta hemorragia começa normalmente no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes do início do novo blister.

4.2.2 Como iniciar Marvelon
-Sem uso prévio de um contraceptivo (no mês anterior)
Deverá iniciar-se a toma de Marvelon no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o 2° e 5° dias, mas durante o primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

-Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
Preferencialmente, a mulher deverá iniciar Marvelon no dia seguinte após ser tomado o último comprimido activo (o último comprimido contendo substâncias activas) do COC anterior; no entanto, poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou a seguir ao último comprimido placebo do anterior COC. Caso tenha sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a toma de Marvelon preferencialmente no dia da remoção mas, o mais tardar, poderá iniciar no dia em que a próxima aplicação se deveria realizar.

Todos estes métodos contraceptivos (sistema transdérmico, anel vaginal) poderão não estar comercializados em todos os países da União Europeia.

-Mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema de libertação intrauterino (SIU) de progestagénio
Poderá iniciar-se a toma de Marvelon em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma mini-pílula (ou no dia da remoção do implante ou SIU ou, quando o método for injectável, na altura em que deveria ser administrada a injecção seguinte); mas em todos estes casos a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos.

-Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre
A mulher poderá iniciar Marvelon imediatamente. Se assim for, a mulher não necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais.

-Após um parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
A mulher deverá ser aconselhada a iniciar Marvelon entre os dias 21 e 28 após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, deverá ser excluída a possibilidade de gravidez ou esperar pelo primeiro período menstrual antes de iniciar o COC.

4.2.3 O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos
Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e tomar os restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a eficácia contraceptiva poderá estar reduzida. Quanto ao esquecimento de comprimidos, deverão ser respeitadas as seguintes duas regras básicas:
1. A toma de comprimidos nunca deverá ser interrompida por um período superior a 7 dias.
2. É necessária a toma contínua de comprimidos durante 7 dias para que haja uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.
Por conseguinte, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática clínica diária: 1a Semana
A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira (como, por exemplo, um preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo habitual sem comprimidos, maior é o risco de gravidez.

2a Semana
A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. No caso da mulher ter tomado correctamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, não existe necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso ou se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a tomar outras precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante 7 dias.

3a Semana
O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente dada a proximidade do intervalo sem comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contraceptiva através de um ajuste no esquema posológico. Desde que tenha havido uma toma correcta dos comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e cumprindo uma das duas opções seguintes, não haverá necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais. Se não for este o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções seguintes e a utilizar precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante os próximos 7 dias.
1. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. O blister seguinte deverá ser iniciado logo que o anterior termine, isto é, sem qualquer intervalo entre os dois blisters. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final do segundo blister, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma dos comprimidos.
2. A mulher poderá ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos do actual blister. Deverá então fazer um intervalo até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e, posteriormente, iniciar um novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

4.2.4 Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas seguintes à toma de comprimido, deverá ser seguido o aconselhamento descrito na secção 4.2.3 relativo ao esquecimento de comprimidos. No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o(s) comprimido(s) adicional(ais) necessário(s) de um outro blister.

4.2.5 Como alterar ou atrasar um período menstrual

Atrasar um período menstrual não é uma indicação para o medicamento. Contudo, se em casos excepcionais for necessário atrasar um período menstrual, a mulher deverá iniciar um novo blister de Marvelon sem fazer o intervalo sem comprimidos. Este prolongamento, pode estender-se por tanto tempo quanto o desejado até ao final deste segundo blister. Durante este prolongamento, poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas. A toma regular de Marvelon deverá então ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema actual, ela poderá ser aconselhada a encurtar o próximo intervalo sem comprimidos em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de ocorrerem sangramentos e hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não deverão ser utilizados na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas situações surgir pela primeira vez durante a toma de um COC, este deverá ser imediatamente interrompido.

Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar).

Presença ou antecedentes de trombose arterial (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou sinais prodrómicos (por exemplo, acidente isquémico transitório, angina de peito).

Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C activada (APC), défice de antitrombina-III, défice de proteína C, défice de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos.

Ocorrência recente grave ou antecedentes de enxaqueca recorrente, ambos com sintomas neurológicos focais (ver secção 4.4.1).

Diabetes mellitus com envolvimento vascular.

A presença de um factor de risco grave ou de múltiplos factores de risco de trombose venosa ou arterial pode constituir também uma contra-indicação (ver secção 4.4.1).

Pancreatite ou antecedentes se associados a hipertrigliceridemias graves.

Presença ou antecedentes de de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Conhecimento ou suspeita de tumores influenciados por esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama).
Hiperplasia endometrial.
Hemorragia vaginal não diagnosticada.
Gravidez ou suspeita de gravidez.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.4.1 Advertências
Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, devem ponderar-se os benefícios da utilização de COCs em relação aos possíveis riscos para cada mulher individualmente e discuti-los com ela antes de se decidir iniciar a sua utilização. A mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico em caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma das seguintes situações ou factores de risco. O médico decidirá, então, se a utilização de COCs deverá ser interrompida.

1. Patologias circulatórias

A utilização de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com a não utilização. Considera-se que a incidência de TEV em mulheres não utilizadoras é de 5-10 por 100.000 mulheres-ano. O risco acrescido de TEV é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado. Estima-se que o risco de TEV associado à gravidez seja de 60 casos por 100.000 gravidezes. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

Em diversos estudos epidemiológicos verificou-se que as mulheres que utilizavam contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, maioritariamente com 30 ug, e um progestagénio como o desogestrel, tinham um risco aumentado de TEV comparativamente às que utilizavam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 ug de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel.

Para as marcas que contêm 30 ug de etinilestradiol combinado com desogestrel ou gestodeno comparativamente às que contêm menos de 50 ug de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo de TEV global se situa entre 1,5 a 2,0. A incidência de TEV para os contraceptivos orais combinados com levonogestrel e menos de 50 ug de etinilestradiol é de, aproximadamente, 20 casos por 100.000 mulheres-ano de utilização. Para Marvelon, a incidência é de, aproximadamente, 30-40 por 100.000 mulheres-ano de utilização: isto é, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano de utilização. O impacto do risco relativo sobre o número de casos adicionais será maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado, quando o risco de TEV para todos os contraceptivos orais combinados é mais alto.

O risco de tromboembolismo venoso aumenta com:

-o avançar da idade;
-antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado;
-a obesidade (índice de massa corporal > 30kg/m2);
-a imobilização prolongada, cirurgia major, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo major. Nestas situações é aconselhável interromper a utilização do COC (no caso de cirurgia electiva, pelo menos, quatro semanas antes) e nunca recomeçar antes de 2 semanas após recuperação da mobilidade completa; -e, possivelmente, também com a tromboflebite superficial e veias vericosas. Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na etiologia do tromboembolismo venoso.

A utilização de COCs em geral tem sido a associada a um aumento do risco de enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, um risco que é fortemente influenciado pela presença de outros factores de risco (por exemplo, tabagismo, pressão arterial elevada e idade) (ver abaixo). Estes acontecimentos ocorrem raramente. Não tem sido estudado como Marvelon modifica o risco de enfarte agudo do miocárdio.

O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

-o avançar da idade;
-tabagismo (o risco aumenta com o número de cigarros e com o aumento da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade); -dislipoproteinemia;
-a obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2);
-hipertensão arterial;
-enxaquecas;
-doença cardíaca valvular; -fibrilhação auricular;
-antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, têm sido notificados casos de trombose ocorrida noutros vasos sanguíneos, por exemplo, nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, da retina ou renais entre as utilizadoras de COCs. Não existe consenso se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de COCs.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor torácica súbita e forte, com ou sem irradiação para o membro superior esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual forte e prolongada; perda súbita parcial ou total da visão; diplopia; afasia ou voz arrastada; vertigens; colapso com ou sem convulsões focais; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecte subitamente metade ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”. A ocorrência de um ou mais destes sintomas poderá ser uma razão para a descontinuação imediata de Marvelon.
Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos adversos do foro circulatório incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica hemolítica, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e drepanocitose.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deverá ser considerado (ver secção 4.6 para informações sobre “Gravidez e aleitamento”).

Um aumento da frequência ou da gravidade da enxaqueca durante a utilização de COCs (que pode ser considerado como um sinal prodrómico de um acidente vascular cerebral) pode ser uma razão para a interrupção imediata do COC.

Os factores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, défice de antitrombina III, défice de proteína C, défice de proteína S, anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Ao considerar a relação risco/benefício, o clínico deverá ter em conta que o tratamento adequado de uma patologia pode reduzir o risco de trombose associado e que o risco associado a uma gravidez é maior do que o associado à utilização de COCs.

2. Tumores

Alguns estudos epidemiológicos indicam que a utilização a longo-termo de contraceptivos orais constitui um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero em mulheres infectadas pelo vírus do papiloma humano (HPV). Contudo, continua ainda a existir controvérsia sobre até que ponto esta situação é influenciada por factores de confundimento (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou na utilização de contraceptivos de barreira).

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos refere que existe um ligeiro aumento do risco relativo (RR=1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres que se encontram a utilizar COCs. O risco acrescido desaparece gradualmente durante os 10 anos após terminar a utilização do COC. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número acrescido de casos de cancro da mama diagnosticado em utilizadoras actuais ou recentes de COCs é pequeno em comparação com o risco global. De cancro da mama. Estes estudos não fornecem evidência relativamente à causalidade. O padrão observado para o risco aumentado poderá ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama nas utilizadoras de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos. Os cancros da mama diagnosticados nas mulheres que utilizam ou alguma vez utilizaram COCs tendem a estar num estadio clinicamente menos avançado do que os das mulheres que nunca utilizaram.
Em casos raros, têm sido notificados tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente malignos, em mulheres utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm levado à ocorrência de hemorragias intra-abdominais que podem por em risco a vida humana. Deverá ser considerada a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial nos casos em que surgir dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal numa mulher que está a tomar
COCs.

3. Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros. Não se encontra estabelecida uma relação entre a utilização de COC e a hipertensão clínica. Contudo, se surgir uma hipertensão sustentada clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender o COC e tratar a hipertensão. Quando considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se tenham alcançado valores normotensivos com uma terapêutica anti-hipertensiva.

Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COCs, mas sem evidência de uma associação com a utilização de COCs: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer interrupção dos COCs até que os marcadores da função hepática regressem ao normal. A recorrência de icterícia colestática, que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou durante a utilização prévia de esteróides sexuais, exige a interrupção do COC.

Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose, não se provou ser necessário alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs. Contudo, a mulher diabética a utilizar um COC deverá ser cuidadosamente vigiada.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COCs.

Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Mulheres com tendência para cloasma deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação UV durante a utilização de COCs.
Marvelon contém < 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sempre que se procede ao aconselhamento sobre a escolha do(s) método(s) contraceptivos(s), deverá ser tida em consideração toda a informação acima descrita.

4.4.2 Exame/Consulta Médica

Antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de Marvelon, deverá ser feita uma história clínica completa (incluindo familiar) e excluir a hipótese de gravidez. Deverá ser medida a pressão arterial e, se clinicamente indicado, efectuado um exame físico com base nas contra-indicações (secção 4.3) e advertências (secção 4.4). A mulher deverá também ser aconselhada a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos dados. A frequência e a natureza dos exames periódicos adicionais deverão ser baseadas nas normas práticas estabelecidas e adaptadas para cada mulher individualmente.

As mulheres deverão ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra as infecções por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

4.4.3 Redução da eficácia

A eficácia dos COCs pode estar reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (secção 4.2.3), perturbações gastrointestinais (secção 4.2.4) ou medicação concomitante (secção 4.5.1).

Os produtos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) não deverão ser utilizados durante a toma de Marvelon devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de Marvelon (ver secção 4.5 Interacções).

4.4.4 Redução do controlo de ciclo

Com todos os COCs poderão ocorrer hemorragias irregulares (sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente nos primeiros meses de utilização. Consequentemente, só será significante a avaliação de qualquer hemorragia irregular após um período de adaptação de três meses.

Se as hemorragias irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos menstruais regulares, então deverão ser consideradas causas não hormonais e ser tomadas as medidas de diagnóstico necessárias para excluir uma neoplasia ou gravidez. Estas medidas poderão incluir curetagem.
Nalgumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se os comprimidos tiverem sido tomados de acordo com o descrito na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes da falta da primeira hemorragia de privação os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com estas instruções ou se não ocorrerem duas hemorragias de privação, dever-se-á despistar uma gravidez antes de continuar a toma do COC.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4.5.1 Interacções

As interacções entre contraceptivos orais e outros medicamentos poderão originar hemorragias intra-cíclicas e/ou falência contraceptiva. As seguintes interacções têm sido referidas na literatura.

Metabolismo hepático: Poderão ocorrer interacções com medicamentos indutores das enzimas microssomais, as quais poderão resultar no aumento da depuração das hormonas sexuais (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e , possivelmente também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofluvina e preparações contendo a erva de S. João). Geralmente, a indução enzimática máxima não é observada durante 2-3 semanas mas se ocorrer poderá permanecer durante, pelo menos, 4 semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa.

Tem sido notificada também falência contraceptiva com antibióticos, tais como a ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

As mulheres em tratamento com qualquer um destes fármacos deverão usar temporariamente um método de barreira além do COC ou escolher outro método contraceptivo. Com os medicamentos indutores das enzimas microssomais, o método de barreira deverá ser utilizado durante o tempo da administração concomitante do fármaco e nos 28 dias após a sua suspensão. Em caso de tratamento a longo prazo com medicamentos indutores das enzimas microssomais, deverá ser considerado outro método contraceptivo. As mulheres a fazerem tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofulvina) deverão usar um método de barreira até 7 dias após descontinuação. Se o período durante o qual é usado um método barreira se prolongar para além do fim dos comprimidos desse blister do COC, o próximo blister deverá ser iniciado sem se fazer o habitual intervalo sem comprimidos.

Os contraceptivos orais poderão afectar o metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem estar aumentadas (por exemplo, ciclosporina) como diminuídas (por exemplo, lamotrigina).

Nota: Deve-se consultar a informação de prescrição da medicação concomitante de forma a identificar potenciais interacções.

4.5.2 Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos poderá influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroideia, supra-renal e renal, valores das proteínas plasmáticas (de transporte), por exemplo, globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Marvelon não está indicado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Marvelon, deverá suspender-se imediatamente a toma dos comprimidos. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos têm relevado não existir um risco aumentado de malformações fetais em mulheres que tomaram COCs antes de engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado pelos COCs, uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Consequentemente, o uso de COCs não deverá ser geralmente recomendado antes do total desmame do lactente. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou seus metabolitos poderão ser eliminados no leite, mas não existe evidência que este facto possa afectar adversamente a saúde do lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados que têm sido notificados nas utilizadoras de Marvelon ou COC em geral encontram-se listados na tabela seguinte (1).

Classe de Sistema de Órgãos

Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (> 1/100)

Pouco
frequentes (>
1/1000 e < 1/100)

Retenção de líquidos
Raros (< 1/1000)

Hipersensibilidade

Perturbações do foro Humor deprimido, Libido Libido aumentada
psiquiátrico humor alterado diminuída
Doenças do sistema Cefaleia Enxaqueca
nervoso
Afecções oculares Intolerância às lentes de contacto
Doenças Náuseas, dor Vómitos,
gastrointestinais abdominal diarreia
Afecções dos tecidos Erupção Eritema nodoso,
cutâneos e cutânea, eritema polimorfo
subcutâneos urticária
Doenças dos órgãos Mastodínia, tensão Hipertrofia Leucorreia,
genitais e da mama mamária, mamária corrimento mamilar
Exames Aumento de peso Diminuição de peso
complementares de
diagnóstico

(1) Estão listados os termos MedDRA (versão 8.0) mais apropriados para descrever uma determinada reacção adversa. Não são listados sinónimos ou situações relacionadas, mas devem ser também tidas em consideração.

4.9 Sobredosagem

Não têm sido notificados efeitos adversos graves relacionados com sobredosagem. Os sintomas que poderão ocorrer nesta situação incluem: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragia vaginal ligeira. Não existem antídotos e o tratamento, a seguir deverá ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MARVELON
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais;

Código ATC: G03AA09

O efeito contraceptivo dos COCs é baseado na interacção de diversos factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco cervical. Assim como a protecção contra a gravidez, os COCs possuem outras propriedades positivas que, considerando as suas propriedades negativas (ver “Advertências” e “Efeitos indesejáveis”), podem ser úteis na decisão do método de contracepção. Os ciclos menstruais tornam-se mais regulares e as perdas menstruais menos abundantes e
dolorosas, que em último caso podem resultar na diminuição de ocorrência de défice em ferro. Por outro lado, existe evidência de um risco reduzido de tumores fibroquistícos da mama, quistos do ovário, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e cancro do endométrio e ovário com os COCs de alta dosagem (50 ug de etinilestradiol). Ainda não está confirmado se estes dados também se aplicam aos COCs de baixa dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção
O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Os picos de concentrações séricas de, aproximadamente, 2 ng/ml são atingidos dentro de, aproximadamente, 1,5 horas após uma administração única. A biodisponibilidade é de 62 – 81%.

Distribuição
O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Apenas 2-4% das concentrações séricas totais da substância circula sob a forma livre e 40-70% estão especificamente ligadas à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição pelas proteínas plasmáticas, aumentando a fracção ligada à SHBG e diminuindo a fracção ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 l/kg.

Metabolismo
O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo dos esteróides. A taxa de depuração metabólica do soro é de 2 ml/min/kg. Não foram observadas interacções com a co-administração de etinilestradiol.

Eliminação
Os valores séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 30 horas. O desogestrel e os seus metabolitos são eliminados por via urinária e biliar numa razão de cerca de 6:4.

Situações de estado de equilíbrio
A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos valores de SHBG, que aumentam três vezes por acção do etinilestradiol. Após diária, os valores circulantes da substância aumentam duas a três vezes, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os picos de concentrações séricas de, aproximadamente, 80 pg/ml são atingidos ao fim de 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta como resultado da conjugação pré-sistémica e do efeito de primeira passagem é de cerca de 60%.

Distribuição
O etinilestradiol tem uma forte mas não específica ligação à albumina plasmática (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento da concentração sérica da SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 5 l/kg.

Metabolismo
O etinilestradiol é submetido a uma conjugação pré-sistémica, quer na mucosa do intestino delgado quer no fígado. O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma grande variedade de metabolitos hidroxilados e metilados e estes estão presentes como formas livres ou formas conjugadas com glicuronidos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica é de cerca de 5 ml/min/kg.

Eliminação
Os valores séricos do etinilestradiol diminuem em duas fases, a fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 24 horas. A substância não modificada não é excretada; os metabolitos do etinilestradiol são eliminados por via urinária e biliar numa razão de 4:6. A semi-vida dos metabolitos excretados é de 1 dia, aproximadamente.

Situações de estado de equilíbrio
As concentrações de equilíbrio são atingidas ao fim de 3-4 dias quando os valores séricos do fármaco são 30 a 40% mais elevados comparados com a dose única.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano quando os COCs são utilizados como recomendado, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, deve ser tido em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tumores e tecidos hormono-dependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MARVELON

6.1 Lista dos excipientes

sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada amido de batata
povidona ácido esteárico alfa-tocoferol

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/alumínio acondicionado numa saqueta de alumínio laminado. Dimensão das embalagens: 21 comprimidos e 3×21 comprimidos. Cada blister contém 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Organon Portuguesa, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 8589804 – 21 comprimidos, 0,15 mg + 0,03 mg, blisters de PVC/alumínio.
N.° de registo: 8589812 – 3×21 comprimidos, 0,15 mg + 0,03 mg, blisters de PVC/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira AIM: 26 de Junho de 1984.
Data da última renovação da AIM: 26 de Setembro de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
16-01-2009

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Marvelon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Marvelon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Marvelon
3. Como tomar Marvelon
4. Efeitos secundários Marvelon
5. Como conservar Marvelon
6. Outras informações

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O MARVELON E PARA QUE É UTILZADO

Composição e tipo de pílula

Marvelon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Marvelon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Marvelon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MARVELON

2.1  Quando não deverá tomar Marvelon

Não tome Marvelon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC). -Se tem ou já teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível). -Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C). -Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldades na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo. -Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Marvelon (ver também secção 2.2.3 “Pílula e trombose”).
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Marvelon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal. Ver também “Notas gerais”na secção 2.2.1.

2.2  Quando deverá tomar especial cuidado com Marvelon

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar reduzida. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais como, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Marvelon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Marvelon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Marvelon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Marvelon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. -É fumadora. -Tem diabetes. -Tem excesso de peso. -Tem pressão arterial elevada.

  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração.
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial).
  • Tem varizes.
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC).
  • Sofre de enxaquecas.
  • Sofre de epilepsia.
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou teve no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue).
  • Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama.
  • Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • Tem lupus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolitíca urémica (SHU, uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Marvelon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Marvelon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • com o avançar da idade -se tem excesso de peso
  • se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Marvelon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Marvelon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Marvelon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada
  • se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico (ver também secção 2.3″Quando deve contactar o seu médico?”).

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5 Ao tomar Marvelon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoínas, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Marvelon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Marvelon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar o Marvelon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7 Pílula e Aleitamento

Marvelon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8  Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos

2.2.9  Informações importantes sobre alguns componentes de Marvelon

Marvelon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (ver também secção 2.1″Quando não deverá tomar Marvelon” e secção 2.2.2″O que necessita de saber antes de tomar Marvelon”; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
  • sentir um nódulo no peito;
  • estiver a tomar outros medicamentos (ver também (ver também a secção 2.2.5 “Tomar Marvelon com outros medicamentos”);
  • for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
  • tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual;
  • se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores
  • tiver diarreia grave
  • lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico).

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • uma tosse invulgar
  • dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo -falta de ar
  • uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado.
  • perda parcial ou total da visão ou visão dupla -discurso desarticulado e arrastamento da fala -alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar -tonturas ou desmaios
  • fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo -dor aguda no abdómen
  • dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

Para mais informação, ver secção 2.2.3 deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR MARVELON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Marvelon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Marvelon. Inicie o próximo blister no 8° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai sempre iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Marvelon

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Marvelon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Marvelon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos do primeiro blister.

-Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem tomar comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Marvelon no dia em que retira o anel vaginal ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel vaginal ou colocar o próximo sistema transdérmico. Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

-Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula).

Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Marvelon.

-Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Marvelon quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, quando tiver relações. -Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Marvelon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Marvelon, deverá falar primeiro com o seu médico. -Após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Marvelon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Marvelon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma

só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Marvelon, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar reduzida. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia que esqueceu o comprimido) e, de seguida, comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa)

Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activos de Marvelon poderão não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido, é como se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico

…quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem de Marvelon seguinte imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias de intervalo.

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar, (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como todas as pílulas, durante os primeiros meses pode ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramento ou hemorragias intra-ciclícas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

…falhou uma menstruação

Se tomou todos os comprimidos no dia e hora correctos e não vomitou ou não não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Marvelon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Marvelon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Marvelon

Se desejar, poderá parar de tomar Marvelon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Marvelon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MARVELON

Como todos os medicamentos, Marvelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções gravesobservadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça
  • náuseas, dor abdominal
  • dor mamária, tensão mamária
  • aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • retenção de líquidos
  • diminuição do desejo sexual
  • enxaquecas
  • vómitos, diarreia
  • erupção cutânea, pápulas
  • aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • reacções de hipersensibilidade
  • aumento do desejo sexual
  • intolerância às lentes de contacto
  • eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.  COMO CONSERVAR MARVELON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Marvelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Marvelon se verificar, por exemplo, alteração da cor dos comprimidos, comprimidos partidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Marvelon

-As substâncias activas são o etinilestradiol (0,030 mg) e o desogestrel (0,150 mg).

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico e alfa-tocoferol

6.2 Qual o aspecto de Marvelon e conteúdo da embalagem

Marvelon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/5 e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda.

Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon Ireland Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

Categorias
Dalteparina sódica

Fragmin bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Fragmin e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Fragmin
3.  Como utilizar Fragmin
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Fragmin
6.  Outras informações

FRAGMIN

Solução injectável

Dalteparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FRAGMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas.

Fragmin é um agente antitrombótico contendo dalteparina sódica. A dalteparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com um peso molecular médio de 6 000. O efeito antitrombótico da dalteparina sódica é dependente da sua capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa e da trombina pela antitrombina (AT).

O Fragmin é utilizado para:

  • prevenir as complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia; -o tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar; -prevenir a coagulação no aparelho de diálise durante a hemodiálise ou hemofiltração devida à insuficiência renal aguda ou crónica;
  • tratamento da doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q);
  • prevenir a coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda;
  • tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAGMIN

Não utilize Fragmin

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à dalteparina sódica ou a qualquer outro componente de Fragmin, à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular.
  • Se tem história clínica confirmada ou suspeita de aparecimento de trombocitopénia (número de plaquetas reduzido) devida à heparina.
  • Se tem hemorragia actual, tal como úlcera, hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral.
  • Se tem problemas graves de coagulação.
  • Se tem infecção bacteriana do coração (endocardite séptica).
  • Se apresenta ou sofreu traumatismos recentemente, ou se vai ser sujeito a uma intervenção cirúrgica no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

Devido ao risco de hemorragia aumentado, doses elevadas de FRAGMIN (como as usadas no tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda, embolia pulmonar e na doença coronária instável) não deverão ser utilizadas em doentes que irão receber anestesia lombar ou epidural ou realizar outros procedimentos que requeiram punção lombar.

Quando a heparina é utilizada apenas preventivamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fragmin

É importante que informe o seu médico sobre o seu estado geral de saúde.

Se foi sujeito a uma anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar. A utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralesia prolongada ou permanente. O risco destes efeitos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia ou na utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária e outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.

  • Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula). Deve ser efectuada uma monitorização frequente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Caso detecte quaisquer destes sinais ou sintomas, deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
  • Se já sofreu ou se ainda sofre de alguma das situações abaixo descritas, é importante que informe o seu médico, devido ao maior risco potencial de hemorragia:
  • Trombocitopénia e alterações das plaquetas.
  • Insuficiência hepática ou renal graves. -Pressão arterial elevada não controlada.
  • Perturbações na retina do olho devidas a diabetes (retinopatia diabética) ou a pressão arterial elevada (retinopatia hipertensiva).
  • Embolia pulmonar associada a perturbações circulatórias, hipotensão ou estado de choque.
  • Se ocorrer alteração das plaquetas (trombocitopénia) rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 ou mm3) durante a administração de Fragmin recomenda-se precaução especial. Recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com Fragmin deve ser interrompido. Se pertencer a uma população de doentes específicos como crianças, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose é necessário monitorizar o efeito anticoagulante de Fragmin. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa.

Devem também ser tomadas precauções caso tenha sido operado recentemente e esteja sujeito a doses elevadas de Fragmin como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

É muito importante que siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico. Ao utilizar Fragmin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Certos medicamentos com efeito sobre o sangue e a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia enquanto estiver a utilizar o Fragmin, como por exemplo, medicamentos trombolíticos, outros anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da agregação plaquetária. A utilização concomitante destes medicamentos com Fragmin pode também aumentar o risco de aparecimento de hematoma lombar ou epidural nos doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, pelo que deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Se está a ser tratado de angina de peito instável o seu médico pode dizer-lhe para tomar entre 75 mg a 325 mg de ácido acetilsalícilico por dia, ao mesmo tempo que está sujeito ao tratamento com Fragmin.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Fragmin durante a gravidez não apresentou qualquer efeito prejudicial. Contudo, Fragmin só deverá ser administrado durante a gravidez se claramente necessário.

Os dados relativos à excreção de FRAGMIN no leite materno são limitados. Se está a amamentar deve informar o seu médico, de forma a que o possível risco para o seu filho possa ser avaliado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Fragmin

Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14mg/ml de álcool benzílico. Este excipiente não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até aos três anos de idade.

3. COMO UTILIZAR FRAGMIN

Utilizar Fragmin sempre de acordo com as indicações seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Prevenção da coagulação do sangue durante a hemodiálise e hemofiltração

Se tiver insuficiência renal crónica ou não apresentar risco conhecido de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora, caso a duração da hemodiálise e hemofiltração seja no máximo 4 horas. Em alternativa poderá ser-lhe administrada uma única injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 000 UI. Se a hemodiálise ou hemofiltração tiver duração superior a 4 horas, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.

Se tiver insuficiência renal aguda ou apresentar elevado risco de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão por via intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda requerem maior precaução relativamente à dose utilizada que os doentes sob a hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Tratamento da trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar

Se sofre de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ser-lhe-á administrada uma injecção, por via subcutânea (sob a pele), de dose única uma vez por dia, ou duas injecções diárias.

Caso a administração seja efectuada uma vez por dia, a dose habitual é de 200 Ul/kg de peso corporal até ao máximo de 18 000 UI. Em alternativa, a dose de 100 Ul/kg de peso corporal, pode ser administrada duas vezes por dia. A monitorização do efeito anti­coagulante deve ser considerada em populações específicas de doentes que estejam a utilizar a dose de 100 UI/Kg. As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. O tratamento combinado deve ser continuado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Prevenção das complicações trombo-embólicas relacionadas com a cirurgia

Se lhe está a ser administrado o Fragmin com o objectivo de prevenir a coagulação do sangue durante a cirurgia, a dose irá depender do tipo de intervenção cirúrgica a que vai ser submetido.

Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante. Se realizada, a dose habitualmente recomendada origina níveis plasmáticos máximos compreendidos entre 0,1 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

-Cirurgia geral

Doentes com risco de complicações trombo-embólicas:

A primeira injecção de Fragmin (2 500 UI) ser-lhe-á administrada, por via subcutânea, nas 2 horas antes da operação. Após a operação ser-lhe-á administrada uma injecção (2 500 UI) todas as manhãs até que se consiga movimentar, geralmente durante 5-7 dias ou por um período mais longo.

Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia:

O tratamento deve ser efectuado até conseguir movimentar-se (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

Caso a administração tenha início no dia anterior à intervenção cirúrgica, a dose será de 5000 UI, por via subcutânea, na noite anterior à intervenção cirúrgica, seguido de 5000 UI, por via subcutânea, nas noites seguintes.

Caso a administração tenha início no dia da intervenção cirúrgica, a dose a administrar será de 2500 UI, por via subcutânea, nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de 2500 UI, por via subcutânea, 8 a 12 horas mais tarde, mas não antes de 4 horas após o final da cirurgia. Iniciando-se no dia após a cirurgia, a dose a administrar será de 5000 UI, por via subcutânea, em cada manhã.

-Cirurgia ortopédica (como por exemplo operação à anca):

O seu médico poderá decidir continuar o tratamento com Fragmin durante 5 semanas após a cirurgia.

O regime posológico poderá ser um dos apresentados na tabela seguinte:

Dose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea

Administraçãoda primeiradose dedalteparina Noite anterior à cirurgia Nas 2 horas anteriores à cirurgia 4 a 8 horas após a cirurgia 8 a 12 horas após a cirurgia Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório – noite anterior à cirurgia 5 000 UI – – 5 000 UI à Noite
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia – 2 500 UI – 2 500 UI1 5 000 UI de manhã
Inicio no pós-operatório – – 2 500 UI1 5 000 UI por dia

Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia.

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 120 UI de Fragmin por kg de peso corporal, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), por via subcutânea. A dose máxima é de 10 000 UI por injecção. O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante 6 dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico.

Se estiver prevista uma cirurgia bypass da artéria coronária ou angioplastia, recomenda-se que o Fragmin seja administrado até ao dia da intervenção. Após o tratamento inicial de 6 dias com Fragmin, a administração pode ser continuada com uma dose fixa. Deve ser administrada uma injecção de 5 000 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso inferior a 80 kg e aos homens com peso inferior a 70 kg. Deve ser administrada uma injecção de 7 500 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso igual ou superior a 80 kg e aos homens com peso igual ou superior a 70 kg. O período de tratamento total não deverá exceder os 45 dias.

Recomenda-se o tratamento concomitante com o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg por dia).

Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações de doentes específicos. Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 5 000 UI de Fragmin por via subcutânea, uma vez por dia, geralmente 12 a 14 dias, ou períodos mais longos.

Tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro

Durante o primeiro mês de tratamento, ser-lhe-á administrado 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia. A dose máxima diária não deverá ser superior a 18 000 UI.

Do segundo ao sexto mês, ser-lhe-á administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única que se encontram na tabela seguinte:

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina (UI)
£ 56 7 500
57 a 68 10 000
69 a 82 12 500
83 a 98 15 000
3 99 18 000

No caso de apresentar trombocitopénia causada pela quimioterapia, a dose a administrar será mais reduzida:

No caso de apresentar trombocitopénia causada por quimioterapia em que a contagem de plaquetas é menor que 50 000/mm3, o tratamento com dalteparina deve ser interrompido até haver recuperação para níveis acima de 50 000/mm3. Para contagens de plaquetas entre 50 000/mm3 e 100 000/mm3, a dalteparina deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial, dependendo do seu peso. Assim que a contagem de plaquetas recuperar para níveis iguais ou superiores a 100 000/mm3, a dose completa de dalteparina deve ser reiniciada.

Peso corporal (Kg) Dose de dalteparina programada (UI) Dose de dalteparina reduzida (UI) Média da redução de dose (%)
£ 56 7 500 5 000 33
57 a 68 10 000 7 500 25
69 a 82 12 500 10 000 20
83 a 98 15 000 12 500 17
3 99 18 000 15 000 17

Tabela: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100 000/ mm3)

No caso de apresentar insuficiência renal significativa, dose de dalteparina deve ser ajustada de forma a manter um nível terapêutico de 1 UI/ml anti-Xa (margem de 0,5 a 1,5 UI/ml), medido 4 a 6 horas após a administração de Fragmin. A medição dos níveis de anti-Xa deve ser repetida após 3 a 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até o nível terapêutico anti-Xa ser alcançado.

Como administrar Fragmin

As injecções de Fragmin são geralmente administradas pelo seu médico ou enfermeiro, mas em certas condições, poderá ter que lhe ser administrado Fragmin já fora do hospital. Neste caso o seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-á como administrar a injecção a si próprio, antes de sair do hospital.

O Fragmin, excepto na utilização durante a hemodiálise e hemofiltração, é injectado por via subcutânea (sob a pele). Poderá administrar o medicamento a si próprio quer numa prega da pele na zona do abdomén quer na parte superior da nádega. O seu médico dir-lhe-á qual das duas áreas deve ser usada preferencialmente. Seja qual for a área que utilize, para evitar que se torne doloroso, certifique-se que se vai injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez. Antes da administração, certifique-se que o local de injecção está devidamente limpo. Faça-o esfregando a área com um algodão, embebido em álcool ou outro antiséptico ou lavando a área com sabão e água secando-a com uma toalha limpa e seca. Se estiver a administrar o medicamento a si próprio, na zona do abdomén, como a camada de gordura pode ser muito fina, pode tornar-se necessário fazer uma prega na pele de forma a fazer uma ligeira saliência. Não necessita de se magoar para comprimir a pele, mas mantenha a pele apertada durante todo o tempo que estiver a fazer a administração da injecção. Se está a administrar a injecção na nádega, a camada de gordura aqui é suficiente, pelo que não é necessário fazer qualquer prega na pele.

Insira a agulha na pele em posição vertical, tão profundamente quanto possível. Prima o êmbolo e retire a agulha quando tiver injectado todo o conteúdo da seringa. Elimine a seringa utilizada e a agulha de forma segura.

Fragmin não pode ser administrado por permuta (unidade por unidade) com heparinas não fraccionadas ou outras heparinas de baixo peso molecular.

Se tiver quaisquer dúvidas deve pedir ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Fragmin do que deveria:

Se acidentalmente tiver administrado uma quantidade excessiva de Fragmin, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fragmin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fragmin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fragmin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, especialmente se foi submetido a uma cirurgia com anestesia epidural ou lombar, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

  • Dor na região lombar (lombalgia)
  • Diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesia e adinamia dos membros inferiores)
  • Disfunção da vesícula ou bexiga.

Outros efeitos secundários que poderão surgir muito raramente, são: -hematoma ou dor no local onde foi administrada a injecção.

  • Hematoma lombar ou epidural.
  • Hemorragias.
  • Diminuição do número de plaquetas no seu sangue. Esta situação é chamada de trombocitopénia moderada e é normalmente reversível (tipo I), mas foram observados alguns casos mais graves (tipo II).
  • Reacções alérgicas e reacções anafiláticas.
  • Lesão local do tecido (necrose dérmica) e queda de cabelo (alopécia).
  • Aumento temporário de certas substâncias produzidas pelo fígado (as transaminases hepáticas, TGP e TGO).

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou lombar associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou lombar e da punção lombar. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralesia prolongada ou permanente.

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR FRAGMIN
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fragmin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fragmin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fragmin

A substância activa é a dalteparina sódica.

A tabela seguinte descreve para cada apresentação de Fragmin, a quantidade total de dalteparina sódica e os outros componentes de Fragmin.

Apresentações Quantidade total de dalteparina sódica Outros Componentes
Ampola de 1 ml 10 000 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Ampola de 4 ml 10 000 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregadade dose única de 0,2 Ml 2 500 UI Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,2 Ml 5 000 UI Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,3 Ml 7 500 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,4 Ml 10 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 Ml 12 500 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,6 Ml 15 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,72 Ml 18 000 UI Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Frasco para injectáveis de 4 ml 100 000 UI Álcool benzílico Água para injectáveis

Qual o aspecto de Fragmin e conteúdo da embalagem

Fragmin apresenta-se em ampolas, frasco para injectáveis e seringas pré-carregadas de dose única. Estão disponíveis diferentes dosagens e apresentações:

  • Fragmin 10 000 UI/1 ml: 10 ampolas de 1 ml.
  • Fragmin 10 000 UI/4 ml: 10 ampolas de 4 ml.
  • Fragmin 2 500 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
  • Fragmin 5 000 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
  • Fragmin 7 500 UI/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,3 ml.
  • Fragmin 10 000 UI/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,4 ml.
  • Fragmin 12 500 UI/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,5 ml.
  • Fragmin 15 000 UI/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,6 ml.
  • Fragmin 18 000 UI/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,72 ml.
  • Fragmin 100 000 UI/4 ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricantes Pharmacia AB Lindhagensgatan 112 S-11287 Estocolmo Suécia

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.